INFRASTRUKTUR FOR BIOBANK. Idé- og konseptfase

Transkript

1 INFRASTRUKTUR FOR BIOBANK Idé- og konseptfase Oktober 2008

2 OM RAPPORTEN en er utarbeidet av en prosjektledergruppe bestående av: Turid Eide, Aker universitetssykehus HF Randi Otterstad, Akershus universitetssykehus HF Sissel Jor, Rikshospitalet HF Wenche Reed, Rikshospitalet HF Roger Bjugn, Ullevål universitetssykehus HF Roger Schäffer, Ullevål universitetssykehus HF Hege Gry Solheim og Dag Solhaug, Terramar AS, har vært engasjert som prosjektkoordinatorer. en med anbefalinger om tiltak er enstemmig. Oslo, 9. oktober 2008 Turid Eide sign. Randi Otterstad sign. Wenche Reed sign. Sissel Jor sign. Roger Bjugn sign. Roger Schäffer sign. Side 2 av 37

3 INNHOLDSFORTEGNELSE 1 SAMMENDRAG FORANKRING, ORGANISERING OG MANDAT Hovedmål Forankring Styrende dokumenter Prosjektorganisering Mandat Frist BAKGRUNN De fire universitetssykehusene Medisinsk forskning som basis for god pasientbehandling Målsetting for forskning ved universitetssykehusene Generelt om biobanker Kvalitetskrav til forskning og biobanker God forvaltning av biobanker METODE OG ARBEIDSPROSESS Prosjektfaser Involverte organisasjoner Omfang og avgrensninger Kritiske suksessfaktorer Arbeidsform RESULTATER FRA KARTLEGGINGEN Styrende og veiledende dokumenter Relevante prosesser Brukerkartlegging Forhold knyttet til personvern Forhold knyttet til IKT Oversikt over relevante eksisterende systemer Studieturer Nåværende forvaltningspraksis mht. biobanker ANALYSE AV KARTLEGGINGEN Evaluering av metodikk og arbeidsform Evaluering av behov MÅL, STRATEGI OG LØSNINGSFORSLAG Mål og strategi Løsningsforslag Konsekvenser av en videreføring av dagens situasjon Gevinstanalyse FORPROSJEKT REFERANSER VEDLEGG 1 INVITASJON OG AGENDA FOR WORKSHOP VEDLEGG 2 OVERSIKT RELEVANTE EKSISTERENDE SYSTEMER VEDLEGG 3 KOSTNADSESTIMAT FORPROSJEKT VEDLEGG 4 GEVINSTREALISERINGSMODELL V0.4 Side 3 av 37

4 1 SAMMENDRAG Prosjektet infrastruktur for biobank er et samarbeidsprosjekt mellom de fire universitetssykehusene i Helse Sør-Øst; Aker universitessykehus HF, Akershus universitessykehus HF, Rikshospitalet HF og Ullevål universitessykehus HF. Hensikten med prosjektet er å: Nå den overordnede nasjonale forskningspolitiske målsetningen om å styrke biobankrelatert forskning Oppfylle Helse Sør-Øst RHFs forskningsstrategi om å være konkurransedyktige internasjonalt Oppfylle foretakenes egne forskningsstrategier Ivareta foretakenes lovregulerte forvaltningsmessige forpliktelser På denne bakgrunnen nedsatte sykehusene en arbeidsgruppe for å utarbeide en strategi for hvordan man kan etablere egnet infrastruktur for biobankrelatert virksomhet. I perioden april til oktober 2008 har arbeidsgruppen gjennomført en kartleggingsundersøkelse som bl.a. omfatter (i) styrende og veiledende dokumenter, (ii) andre relevante biobankprosesser, (iii) personvernaspekt, (vi) IKT-aspekt og (v) erfaringer fra andre organisasjoner. Kartleggingen av brukerbehov gjennom deltagelse av fagmiljøene ved Rikshospitalet HF og Ullevål universitetssykehus HF avdekket to sentrale behov: Behov for bedre sporing og logistikk mht. biologisk materiale Behov for bedre tilgang til klinisk informasjon For å nå de overordnete målene mener arbeidsgruppen at den videre strategien bør være å etablere: Sporingssystem for biologisk materiale Klinisk datavarehus Mekanismer for elektronisk samhandling mellom helseforetakene Internt forvaltningssystem ( Honest broker ) Når helseforetakene skal realisere strategien må følgende prinsipper ligge til grunn: (i) Samsvar med det til enhver tid gjeldende regelverk, (ii) tydelig institusjonsansvar, (iii) fleksible og skalerbare løsninger som kan tilpasses nye organisasjonsstrukturer og regelverk samt (iv) løsninger som er i samsvar med føringer fra Helse Sør-Øst, lokale krav og nasjonale og internasjonale prosesser. Arbeidsgruppen presenterer et løsningsforslag for overordnet IT-arkitektur som må ligge til grunn og foreslår at det i 2009 gjennomføres et forprosjekt som avklarer sentrale problemstillinger. Det samlede finansieringsbehovet for forprosjektet er 7 millioner kroner. Videre foreslås en implementeringsfase i På det nåværende tidspunkt kan kostnadene for hele prosjektet ikke fastsettes nøyaktig, men preliminære vurderinger anslår det totale finansieringsbehovet til ca. 120 millioner kroner, dvs. ca. 40 millioner kroner per år i perioden Løsningsforslaget er fleksibelt, skalerbart og vil ikke komme i konflikt med pågående organisasjonsendringer i Oslo-regionen. Forslaget er videre i samsvar med anbefalingene gitt i både rapport om Regionalt biologisk ressurssenter for medisinsk forskning (1) og den nasjonale rapporten Gode biobanker bedre helse (2). Side 4 av 37

5 2 FORANKRING, ORGANISERING OG MANDAT 2.1 Hovedmål Formålet med prosjektet er å sikre at de fire universitetssykehusene i Helse Sør-Øst RHF ivaretar sitt forvaltningsansvar for biobanker og å gjøre sykehusene mer internasjonalt konkurransedyktige med hensyn på biobankrelatert forskning. Hovedmålet er å etablere adekvat infrastruktur for biobankvirksomhet innen det enkelte sykehus. Denne skal samtidig muliggjøre elektronisk samhandling mellom sykehusene. 2.2 Forankring Prosjektet er forankret i sykehusenes ledelse: Ved Aker universitetssykehus (AUS) er deltagelse godkjent av administrerende direktør Ved Akershus universitetssykehus HF (Ahus) er deltagelse godkjent av administrerende direktør Ved Rikshospitalet HF (RH) er prosjektet vedtatt i stabsråd (saksnr. 2008/1778) Ved Ullevål universitetssykehus HF (UUS) er prosjektet vedtatt i ledermøtet (saksnr ) 2.3 Styrende dokumenter Prosjektet har følgende felles styrende dokumenter for de fire sykehusene: Samarbeidsavtale om Infrastruktur for biobank mellom Rikshospitalet HF og Ullevål universitetssykehus, datert (saksnr. 2008/1778) Samarbeidsavtale mellom Ullevål universitetssykehus HF og Rikshospitalet HF datert (saksnr. 2007/7519) Samarbeidsavtale om Infrastruktur for biobank mellom Rikshospitalet HF / Ullevål universitetssykehus HF og Aker Universitetssykehus HF / Akershus universitetssykehus HF, datert juni 2008 Side 5 av 37

6 2.4 Prosjektorganisering Prosjektorganisasjon Prosjektorganisasjonen er illustrert i Figur 2.1. Prosjekteiere Styringsgruppe Ahus: Stein Vaaler AUS: Tomm Bernklev RH: Einar Hysing, Geir Gogstad UUS: Andreas Moan, Gunnar Sæter Prosjektkoordinator Terramar: Hege Gry Solheim Dag Solhaug Prosjektledergruppe Ahus: Randi Otterstad AUS: Turid Eide RH: Wenche Reed, Sissel Jor UUS: Roger Bjugn, Roger Schäffer Figur 2.1 Prosjektorganisering Styringsgruppe Styringsgruppen har hatt følgende medlemmer: Tomm Bernklev, kst. forskningsdirektør, AUS Stein Vaaler, forskningsdirektør, Ahus Einar Hysing, medisinsk direktør, RH Geir Gogstad, avdelingssjef, Forskningsstøtteavdelingen, RH Andreas Moan, forsknings- og utdanningsdirektør, UUS Gunnar Sæter, medisinsk direktør, UUS Universitetet i Oslo ved dekanus Finn Wisløff og Helse Sør-Øst RHF ved adm. direktør Bente Mikkelsen har mottatt referater fra styringsgruppemøtene Prosjektledere Prosjektledergruppen har hatt følgende medlemmer: Turid Eide, biobankkoordinator, AUS Randi Otterstad, biobankkoordinator, Ahus Sissel Jor, seksjonsleder IT, Seksjon for forskningstjenester, RH Wenche Reed, biobankkoordinator, RH Roger Bjugn, biobankkoordinator, UUS Roger Schäffer, IT-direktør, UUS Side 6 av 37

7 2.5 Mandat Mandatet for idé- og konseptfasen var: Kartlegge sykehusets håndtering av lovpålagte biobankoppgaver (forvaltningsoppgaver) Kartlegge brukerbehov med hensyn på biobankrelaterte aktiviteter Kartlegge relevante eksisterende biobankløsninger Vurdere mulige interaksjonsmuligheter mellom universitetssykehusene Basert på dette skal det fremlegges strategi for hvordan universitetssykehusene kan etablere egnet infrastruktur for biobankrelatert virksomhet ved sykehusene. 2.6 Frist Prosjektoppstart var 1. april 2008 og fristen for oversendelse av rapporten til styringsgruppen var 1. oktober 2008, men etter avtale med styringsgruppen ble denne forlenget til 9. oktober Side 7 av 37

8 3 BAKGRUNN 3.1 De fire universitetssykehusene Aker universitetssykehus HF har et budsjett på 2,3 milliarder NOK, årsverk og 360 sengeplasser. Akershus universitetssykehus HF har et budsjett på 2,8 milliarder NOK, årsverk og 710 sengeplasser. Rikshospitalet HF har et budsjett på 6 milliarder NOK, årsverk og 985 sengeplasser. Ullevål universitetssykehus HF har et budsjett på 6 milliarder NOK, årsverk og sengeplasser. En betydelig andel av forskningen i helseregionen foregår ved de fire universitetssykehusene (3). I absolutte tall (og som andel av driftsbudsjettet) i 2006 brukte universitetssykehusene hhv 460 mill kr (7,55 %; RH), 260 mill kr (4,2 %; UUS), 40 mill kr (1,7 %; AUS) og 39 mill kr (1,3 %; Ahus), til sammen 800 mill kr til forskning. Dette er rundt 85 % av helseregionens ressursbruk til forskning. Disse tallene omfatter ikke eksternt finansiert forskning, bortsett fra eksterne midler som er inkludert i HFenes budsjett. Indirekte kostnader til eksternt finansiert forskning er medregnet. Av de innrapporterte forskningsårsverkene er rundt 95 % tilknyttet universitetssykehusene. Helse Sør-Øst har de siste årene bidratt med mer enn 60 % av alle vitenskapelige publikasjoner innen medisinsk forskning i Norge. I 2006 sto de fire universitetssykehusene for 88 % av publikasjonspoengene i regionen. 3.2 Medisinsk forskning som basis for god pasientbehandling Helsevesenet skal forebygge, diagnostisere og behandle sykdom og legge forholdene til rette for helsebringende atferd i befolkningen. For å løse disse oppgavene er vi avhengige av kunnskap om sykdommers forekomst og årsaker, om hvordan vi kan påvise sykdom, og om hvordan sykdom kan behandles eller forebygges. Dessuten er det behov for å vite hvordan vi skal leve for å oppnå best mulig helse. Medisinsk og helsefaglig forskning gir oss denne kunnskapen. (4) Klinisk forskning og translasjonsforskning, hvor universitetssykehusene har et særskilt ansvar (3), forutsetter ofte bruk av humant biologisk materiale og tilhørende helsedata. I Figur 3.1 er slike kritiske faktorer for forskning illustrert. Side 8 av 37

9 Helsedata Biobank Teknisk Forsknings- prosjekt infrastruktur Kjernefasiliteter / kjernekompetanse Figur 3.1 Sammenheng mellom biologisk materiale (biobank), helsedata, teknisk infrastruktur og forskning (2) 3.3 Målsetting for forskning ved universitetssykehusene De fire universitetssykehusene har som målsetning å hevde seg nasjonalt og internasjonalt. Dette krever bedre forskningsmessig utnyttelse av biobankene. Sykehusene trenger derfor en strategi for ivaretakelse av eksisterende og fremtidige biobanker. Denne må inkludere etablering av en infrastruktur tilrettelagt for en hensiktsmessig integrasjon mellom biobanker, analyser av det biologiske materialet og kliniske data/helsedata (Figur 3.1). For et helseforetak innebærer dette en integrasjon av klinisk forskning og pasientbehandling samt gode interne sikkerhetssystemer som ivaretar pasientenes integritet og personvern. I tillegg må det legges tilrette for multisenterstudier nasjonalt og internasjonalt. Egnet infrastruktur foreligger ikke i dag - verken regionalt eller nasjonalt. 3.4 Generelt om biobanker Sykehusbaserte biobanker består av to typer; (i) diagnostiske- og behandlingsbiobanker, som er de største, og (ii) forskningsbiobanker. I lov om biobanker (5) defineres biobank slik: Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling. Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning. Ettersom analyseresultater av det biologiske materialet ofte vil lagres i den elektroniske pasientjournalen eller i underliggende spesialistsystemer, må en vurdering av infrastruktur for biobanker nødvendigvis inkludere relevante, tilhørende IKT-systemer. Biologisk materiale til en forskningsbiobank vil enten hentes fra en diagnostisk eller behandlingsbiobank eller samles inn i forbindelse med et forskningsprosjekt. Side 9 av 37

10 Alle biobanker skal registreres i det nasjonale Biobankregisteret, som forvaltes av Nasjonalt folkehelseinstitutt. Tabell 3.1 viser antall biobanker ved de fire universitetssykehusene, samt antall biobanker i hele Norge. Antall biobanker registrert behandlings- og forsknings diagnostiske I hele Norge Akershus universitetssykehus HF 7 29 Aker universitetssykehus HF 7 56 Rikshospitalet HF Ullevål universitetssykehus HF Samlet for de fire universitetssykehusene i Oslo-regionen 51 (29,7%) 582 (38,9%) Tabell 3.1 Tall fra Biobankregisteret, april Kvalitetskrav til forskning og biobanker Forskning på høyt internasjonalt nivå forutsetter infrastruktur og kvalitetssikringssystemer mht. biologisk materiale i tråd med internasjonale retningslinjer (6), (7), (8). Av krav som går igjen er bl.a. detaljerte, standardiserte protokoller for prøvehåndtering, dokumentasjonssystemer mht. den enkelte prøve, elektronisk sporingssystem, fortløpende kontroll av lagringsforhold, som kontinuerlig temperaturmonitorering, søkbar informasjon av biobankmateriale og tilhørende analyser, adekvate sikkerhetssystemer for ivaretakelse av personvernet og en finansieringsplan for ivaretakelse av biobankene. Internasjonalt er det en trend at institusjoner som bevilger midler til forskning krever at søkerne kan dokumentere at man følger slike retningslinjer. Videre vil internasjonalt samarbeid kunne hindres hvis man ikke klarer å etterleve slike krav. I sitt nyhetsbrev fra 1.september 2008 anfører Forskingsrådet: "Dårlige fasiliteter er i ferd med å bli en flaskehals for å høste av det store potensialet biobankene har" ( 3.6 God forvaltning av biobanker Utover forpliktelsen knyttet til forskning har sykehusene et særskilt forvaltningsansvar for sine biobanker. Biobankloven (5) regulerer innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger utledet av dette. Loven skal: Sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i en biobank foretas på etisk forsvarlig måte Sikre at håndtering av biobank skjer i samsvar med personvernhensyn Legge til rette for at materialet benyttes på en etisk forsvarlig måte Både lovverket og virksomhetens behov tilsier at sporbarheten, ivaretakelsen ved innsamling, håndtering, oppbevaring og forsvarlig bruk av humant biologisk materiale må være prioriterte oppgaver for helseforetakene. Side 10 av 37

11 4 METODE OG ARBEIDSPROSESS 4.1 Prosjektfaser Generelt kan man inndele prosjekter i fire faser; (i) idé- og konseptfase, (ii) forprosjektfase, (iii) gjennomføringsfase og (iv) drifts-/gevinstrealiseringsfase (Figur 4.1). Hver fase krever et oppstartsdokument og en avslutningsrapport. Ved avslutning av hver fase avgjør styrende organer hvorvidt prosjektet skal videreføres, omdefineres, endres eller stoppes. Figur 4.1 Prosjektfaser I idé- og konseptfasen, som man nå er i, skal man på overordnet nivå klarlegge behov, rammebetingelser, etc. slik at man kan utforme en strategi for evt. videreføring. I forprosjektfasen skal konsepter etterprøves, funksjonskrav etableres og orientering mot marked påbegynnes (for eksempel prekvalifisering). Deretter går prosjektet videre inn i gjennomføringsfasen før det til slutt går over i en permanent driftsfase. 4.2 Involverte organisasjoner Initialt var prosjektet et samarbeid mellom RH og UUS. I det første møtet med styringsgruppen ( ) ønsket denne imidlertid at prosjektet skulle inkludere alle universitetssykehusene i Oslo-regionen på lik basis, både i prosjektledergruppen og i styringsgruppen. AUS og Ahus ble kontaktet skriftlig, og begge sykehusene oppnevnte medlemmer til prosjektleder- og styringsgruppen. For å kunne holde tidsplan og kostnadsramme ble det vedtatt at prosjektet skulle videreføres med den planlagte brukerkartleggingen begrenset til RH og UUS. Tilsvarende kartlegging ved AUS og Ahus er tenkt gjennomført senere. 4.3 Omfang og avgrensninger I bred forstand innebærer infrastruktur for biobank alle prosesser som berører håndtering og prosessering av biobankmateriale samt kobling mellom analysedata og kliniske data (Figur 3.1 og Figur 4.2). Side 11 av 37

12 v i k Infrastruktur for biobank Biobank Innsamling Prosessering Lagring / drift Uttak Biobanker Forskning Bedre Helse Kommersiell Gevinst Helsedata Figur 4.2 Elementer i biobankvirksomhet (2) Prosjektet omfatter både ordinær drift (pasientdiagnostikk og -behandling) og forskning. I denne fasen skal prosjektet klarlegge premisser for evt. videreføring. Prosjektet omfatter ikke viktige elementer som fysiske arealer, lagringsenheter, tekniske forhold knyttet til lagringsenheter eller den elektroniske pasientjournalen. Videre omfatter prosjektet ikke spesifikasjon og anskaffelse/etablering av frysere, bygg og annen bygningsteknisk infrastruktur, prosedyrer, rutiner og standarder for forskning og prøvetaking, eller systemer og rutiner for etablering og godkjenning av forskningsprosjekter. 4.4 Kritiske suksessfaktorer Kritiske suksessfaktorer er en beskrivelse av hva prosjektet må lykkes med for å nå sine mål. Faktorene er hver for seg avgjørende for å sikre prosjektets gjennomføring. Prosjekt Infrastruktur for biobank identifiserte følgende kritiske suksessfaktorer: Aktiv deltagelse fra fagmiljøene som jobber med biobanker, herunder både forsknings- og IKT-miljøene Tilgang på riktig kompetanse i fagmiljøene. God forankring i sykehusledelsen i alle fire helseforetakene Konstruktiv dialog med Helse Sør-Øst RHF 4.5 Arbeidsform Administrativt Prosjektlederne har avholdt 16 møter i perioden april oktober I periodene mellom møtene har medlemmene i gruppen arbeidet med informasjonsinnhenting og elementer i rapporten. Prosjektfremdrift har vært rapportert til styringsgruppen gjennom skriftlige fremdriftsrapporter og tre møter. Side 12 av 37

13 4.5.2 Informasjonsinnhenting Sett i lys av at prosjektet er i en idé- og konseptfase har man vektlagt å prioritere bredde i informasjonsinnhenting samt fokusert på noen sentrale forhold som blant annet personvern. Informasjonsinnhentingen har bestått av følgende elementer: Styrende og veiledende dokumenter Styrende dokumenter innen organisasjonene (nivå 1-dokumenter) består typisk av instrukser/prosedyrer. Nasjonale styrende dokumenter (nivå 0-dokument) er typisk lover med tilhørende forskrifter. Regionale styrende dokumenter kan være bestillerdokument fra RHF et til HF ene. Veiledende dokumenter kan være anbefalinger gitt av for eksempel Nasjonal IKT og lignende. I dette prosjektet er noen av de antatt viktigste dokumentene identifisert, men man legger til grunn at arbeidet videreføres i forprosjektet. Relevante prosesser Denne kartleggingen er gjort basert på prosjektledernes erfaring og engasjement i andre pågående prosesser. Brukerkartlegging Ved RH og UUS ble de organisatoriske enhetene invitert til å foreslå miljøer som skulle delta i brukerkartleggingen. Det ble gjennomført kartlegging (semistrukturerte møter) med alle miljøene som meldte seg. Fagmiljøene ble oppfordret til å holde en kort presentasjon for å beskrive hvilke områder (relatert til biobankvirksomheten) de opplever som vanskeligst, samt hva de behøver for å sikre bedre forskning i fremtiden. Etter hver presentasjon var det avsatt tid for diskusjon. Fra alle møter er det ført referater som fagmiljøene har fått anledning til å kommentere. Som en del av brukerkartleggingen er det gjennomført en særskilt kartlegging av Oslo 2- studien for å få bedre dybdeforståelse av ett prosjekt. Studien er et samarbeid mellom RH og UUS om brystkreft og omfatter de fleste forhold knyttet til klinisk forskning og translasjonsforskning. I alt er det avholdt 3 særmøter med medlemmer av prosjektet, hvorav ett også med medlemmer av styringsgruppen. I tillegg har prosjektledelsen fått tilgang til sentrale dokumenter i forskningsprosjektet. Rikshospitalet HF Barneklinikken Hjerte-lungeklinikken Institutt for kreftforskning Kirurgisk klinikk Kreftklinikken Kvinneklinikken Laboratorieklinikken Medisinsk klinikk Patologiklinikken Ullevål universitetssykehus HF Barneklinikken Hjertemedisinsk avdeling Infeksjonsmedisin Kirurgisk klinikk Kreftsenteret Mikrobiologisk avdeling Patologisk anatomisk avdeling Psykiatrisk divisjon Tabell 4.1 Oversikt over fagmiljøer som deltok i brukerkartleggingen Side 13 av 37

14 Forhold knyttet til personvern Det har vært en fortløpende dialog med personvernombudene ved sykehusene. De deltok på den første av IKT workshopene hvor det ble diskutert prinsipper for løsningen samt hvordan etikk og personvern best kunne ivaretas ved innføring av disse prinsippene. Forhold knyttet til IKT Det ble avholdt to særmøter med IKT-miljøene fra de fire universitetssykehusene for å få kartlagt overordnete prinsipper og føringer for en videre prosess. Erfaringer fra andre organisasjoner (studieturer) Det ble gjennomført to studieturer, én til USA og én til Østerrike. Nåværende forvaltningspraksis mht. biobanker Dette ble vurdert ut fra biobankkoordinatorenes erfaring med forvaltningspraksis ved de fire universitetssykehusene Annet En av prosjektlederne (Wenche Reed) har deltatt i en nasjonal arbeidsgruppe om biobanker og medisinsk forskning (NFR-prosjektgruppen for utnyttelse av biobanker). To av prosjektlederne (Roger Bjugn og Wenche Reed) deltar i en arbeidsgruppe om biobanker og kommersialisering (IFU/OFU-prosjekt delfinansiert av Innovasjon Norge). Fire av prosjektlederne (Randi Otterstad, Turid Eide, Roger Bjugn og Wenche Reed) deltar i en arbeidsgruppe opprettet av Samarbeidsorganet for Helse Sør-Øst RHF og Universitet i Oslo med hensyn til utredning av et regionalt biologisk ressurssenter for medisinsk forskning. Side 14 av 37

15 5 RESULTATER FRA KARTLEGGINGEN Resultatene fra kartleggingen er presentert i den rekkefølgen som omtalt under punkt Informasjonsinnhenting. 5.1 Styrende og veiledende dokumenter Følgende lover ansees å være sentrale for arbeidet: Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (Helseforskningsloven) Besl.O.83 ( ) Lov av 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning (Forskningsetikkloven) Lov av 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker (Biobankloven) (5) Lov av 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (Bioteknologiloven) Lov av 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (Helseregisterloven) Lov av 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger (Personopplysningsloven) Lov av 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (Helsepersonelloven) Lov av 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (Spesialisthelsetjenesteloven) Med hensyn til IKT vurderes følgende dokumenter å være sentrale: Norm for informasjonssikkerhet i helsesektoren I 2006 ble Norm for informasjonssikkerhet i helsesektoren ferdigstilt av daværende Sosial- og helsedirektoratet. Denne er utarbeidet for å sikre at alle aspekter ved informasjonssikkerhet er ivaretatt. Personopplysningsforskriften stiller strenge krav til informasjonssikkerheten internt og mellom virksomheter i helsesektoren. Følges normen, tilfredsstilles også alle krav i forskriften. Samtlige aktører som er tilknyttet Norsk helsenett ( vil være forpliktet til å følge kravene. Felles IKT arkitektur i offentlig sektor Fornyings- og administrasjonsdepartementet har utarbeidet et forslag til etablering av en overordnet IKT-arkitektur for offentlig sektor for å yte bedre tjenester og utnytte offentlig sektors samlede IKT-ressurser mer effektivt. Forslaget er ute på høring. Forslagene i denne rapporten er i tråd med disse overordnede føringene. Tjenesteorientert IKT arkitektur i spesialisthelsetjenesten Nasjonal IKT har utarbeidet en felles systemarkitektur for helsesektoren til å understøtte informasjonsflyt mellom forskjellige systemer. Denne inneholder retningslinjer for en tjenestebasert arkitektur, portalløsninger og føringer for bruk av teknologier knyttet til integrasjon og programvarearkitektur. en ferdigstilles tidlig høsten Side 15 av 37

16 5.2 Relevante prosesser Regionalt Følgende prosesser vurderes som relevante på regionalt nivå: Forskningsstrategi Helse Sør-Øst RHF I forskningsstrategien (3) heter det at alle sykehus har ansvar for å utvikle forskning, og at universitetssykehusene har et særskilt ansvar for basalforskning, translasjonsforskning knyttet til basalforskning, teknologisk avansert forskning, etablering av nettverkssamarbeid i regionen. I delmål 5.1. poengteres behovet for å sikre at helseforetakene etablerer et system for å assistere forskere og forskningsledere i gjennomføringen av prosjekter. Biobank er omtalt flere steder. Under delmål 3.1 heter det at man skal vurdere samordning av alle infrastrukturtiltak med pågående nasjonale prosesser som Nasjonalt veikart og Forskningsrådets utredning av Utnyttelse av norske humane biobanker. Regionalt biologisk ressurssenter for medisinsk forskning Samarbeidsorganet for Helse Sør-Øst RHF og Universitetet i Oslo nedsatte i 2007 en arbeidsgruppe for å utrede et Regionalt biologisk ressurssenter for medisinsk forskning. en (1) ble overlevert Samarbeidsorganet i I rapporten påpekes at det i dag ikke finnes noe overordnet system som gjør det mulig for forskere enkelt å undersøke hvilke typer biologiske prøver og tilhørende klinisk informasjon som er tilgjengelig ved institusjonene i regionen. Videre er det ingen systemer som enkelt og sikkert letter informasjonsuthenting fra institusjonene og overføring mellom institusjoner. Forskerne bruker derfor ofte unødige ressurser på dette. Videre hemmer fraværet av slik infrastruktur multisenterstudier og forskerinitierte, langsiktige studier av større pasientpopulasjoner. I rapporten påpekes at infrastruktur for biobank må forankres i det enkelte helseforetak. Etter høring i regionen vedtok Samarbeidsorganet å nedsette en ny arbeidsgruppe for å revidere rapporten i lys av andre regionale og nasjonale prosesser. Den reviderte rapporten skal være ferdig innen 1. mars Utvikling og omstilling i Helse Sør-Øst RHF Programmets målsetning er bedre ressursutnyttelse og koordinering av spesialisthelsetjenestene, og at dette skal komme pasientene til gode i regionen og i landet for øvrig. Videre forventes en styrkning av forskningen og bedre ressursutnyttelse av administrative stabs- og støttefunksjoner, deriblant IKT. Det skal etableres en styringsmodell, porteføljestyring og felles tjenesteleverandør, og prosjektet vil følge de retningslinjer som etableres. Side 16 av 37

17 Hovedstadprosessen I hovedstadsprosessen foreslås to modeller for organisering i sykehusområde Sentrum. Felles for modellene er en samling av regionsfunksjonene. Enhver strategi for infrastruktur i regionen må ta høyde for organisatoriske endringer i nær fremtid Nasjonalt Følgende prosesser vurderes som relevante på nasjonalt nivå: Gode biobanker bedre helse (Forskningsrådet 2008) en (2) er utarbeidet på oppdrag av Kunnskapsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet. Den fremhever Norges gode forutsetninger for å drive langsiktig epidemiologisk og klinisk forskning, men påpeker behovet for videreutvikling av bl.a. de store diagnostiske sykehusbiobankene og de mange miljøer med forskningsbiobanker. Det understrekes at tidsvinduet Norge har for å realisere sitt fortrinn når det gjelder biobankrelatert forskning er kort og må utnyttes nå. Som et av tiltakene foreslås et pilotprosjekt mht. tilrettelegging av sykehusbaserte biobanker for forskning slik at man kan utvikle en generisk infrastrukturmodell for sykehusbiobanker. Dette omfatter bl.a. logistikksystem for biologisk materiale, datavarehus for utveksling av informasjon om biobanker og helsedata, systemer for ivaretakelse av personopplysninger knyttet til det biologiske materiale og systemer for samhandling med biobanker i populasjonsundersøkelser. Nasjonal strategi for forskningsinfrastruktur På oppdrag av Kunnskapsdepartementet la Norges forskningsråd i februar 2008 frem en strategi for nasjonal forskningsinfrastruktur (9). I forbindelse med dette arbeidet fremmet Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet og Universitetet i Oslo forslag om infrastruktur for biobanker Internasjonalt Følgende prosesser vurderes som relevant på internasjonalt nivå: European Strategy Forum for Research Infrastructure (ESFRI) ESFRI ble etablert i 2002 og består av representanter fra EUs medlemsland og assosierte land. Rollen til ESFRI er å støtte en overordnet utvikling av infrastruktur for forskning i Europa. I 2006 publiserte ESFRI rapporten European Roadmap for Research Infrastructures (10) som omhandler 35 storskala infrastrukturer av felleseuropeisk interesse. Et av disse områdene er European Biobanking and Biomolecular Resources (BBMRI). I EUs syvende rammeprogram er et konsortium bevilget midler for en forberedende fase av BBMRI. Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) OECD har utgitt Principles and Guidelines for Access to Research Data from Public Funding (11). Disse retningslinjene har som formål å bidra til åpenhet og deling av forskningsdata. OECD sendte våren 2008 ut på høring Draft Guidelines for Human Biobanks and Genetic Research Databases (12). Her gis prinsipper for etablering, drift og utnyttelse av humane forskningsbiobanker og genetiske forskningsdatabaser. Side 17 av 37

18 5.3 Brukerkartlegging Brukerkartleggingen er gjort både gjennom en breddekartlegging og en dybdekartlegging (Oslo 2-studien) Breddekartlegging Breddekartleggingen ble gjort gjennom en rekke workshop er med fagmiljøene. Fagmiljøene ble bedt om å skissere en idealverden der forskningen kunne konsentreres om analyser og konklusjoner i større grad enn innsamling av prøver og data og administrasjon av disse, med fokus på biobank og forskning (vedlegg 1). Under møtene kom det frem en rekke viktige momenter. Denne informasjonen er strukturert i følgende underpunkter: Behov for sporings- og logistikkinformasjon Behov for klinisk informasjon Behov for integrasjon og datautveksling Andre behov Behov for sporings- og logistikksystem Fra møtene med brukergruppene går det klart frem at et sporings- og logistikksystem vil øke kvaliteten og effektiviteten i forskningsarbeidet. For bedre utnyttelse er opprettelsen av et sentralt, søkbart register over eksisterende biologisk materiale nødvendig. Et slikt system må kunne registrere forskjellige typer prøvemateriale slik som frosset vev, parafinblokker, blodprøver, og lignende. Det er behov for sentral dokumentasjon om prøvekvalitet, prøvehåndtering, analyser og lagringssted slik at det er mulig å finne tilbake til informasjon om hvordan prøver er blitt behandlet for å sikre kvaliteten på forskningsresultatene. En slik dokumentasjon er påkrevd ved deltakelse i enkelte EU prosjekter. Dagens situasjon med lokale excelløsninger eller skrevne notater er sårbare, personavhengige systemer. Oppsummering Behov for sporings- og logistikksystem Sporingssystem/dokumentasjonsverktøy med informasjon om det biologiske prøvematerialet prøvehåndtering, analyser, gjenværende materiale, tin/frys, lagringssted med temperaturlogg, bidrag i prosjekter, publikasjoner Ensartet og fleksibelt merkesystem som håndterer alle typer prøvematerialer Merking av prøver med 2D/3D barkode Elektronisk merking og registrering av prøver Register over alt tilgjengelig biologisk materiale i avidentifisert eller anonymisert form Kopling av forskningsdatabase til sporingssystem Etablere register over alle eksisterende prøver og overskuddsmateriale Behov for klinisk informasjon For å kunne forenkle og effektivisere forskningsprosessen, er det viktig å etablere et system som både gir enklere tilgang til klinisk informasjon og som ivaretar og styrker Side 18 av 37

19 personvernet. Forskerne er samstemte i sin tilbakemelding om at manuell søking i kliniske data tar uforholdsmessig lang tid. De trenger en løsning der det er enkelt å få tilgang til nødvendig informasjon. Denne må være i strukturert form, slik at data kan trekkes ut og sammenstilles raskt og enkelt. Det er viktig med fleksible systemer slik at informasjon fra egne spørreskjemaer kan integreres elektronisk i forskningssystemet. Forskerne ønsker oversikt over hvilke studier en pasient deltar i. Mange pasienter ved et universitetssykehus vil være inkludert i en rekke protokoller og studier. Denne informasjonen bør ligge i form av strukturerte data i en pasientjournal, slik at når pasienten reinnlegges vil kliniker kunne bli elektronisk varslet om at pasienten er inkludert i en studie. Dette vil bidra til en økt kvalitetssikring av pågående studier. Forskerne kunne tenke seg mulighet for datamining på tvers av store datamengder, gjerne på tvers av sykehus. Behovet for elektronisk lagring vil øke dramatisk på grunn av økt bildediagnostikk i forbindelse med pasientundersøkelser. Oppsummering - Behov for klinisk informasjon Sentral søkedatabase med avidentifisert informasjon om pasientdata og lagret biologisk materiale Forskerdatabase med stor lagringskapasitet og fleksibilitet, mulighet for datamining og integrasjon mot andre databaser og kvalitetsregistre Etablere systemer for gjenkjenning av variabler, historiske data Mulighet for lagring av store datamengder eks. bioinformatikk, bildedata (eks. MR) Integrasjon mellom sykehusets infrastruktur for diagnostikk og behandling og infrastruktur for biobank forskning Et varsel i elektronisk pasientjournal (EPJ) ved reinnleggelse (inkl. poliklinikk) av pasienter som allerede er deltaker i et prosjekt Registrering av pasienter som deltar i en studie / har gitt samtykke til et prosjekt i EPJ med link mot prosjektet/protokollen Kvalitetsregistre, lokale og nasjonale koplet opp mot biobank Etablering av Web-baserte spørreskjema for deltakere som automatisk kan legges inn i forskerdatabasen Behov for integrasjon og datautveksling I samarbeidsprosjekter mellom sykehus, blir informasjon i dag utvekslet på papir eller på minnepinner som overleveres manuelt. Dette er ikke optimalt verken når det gjelder håndtering av pasientinformasjon eller datakvalitet. Det bør etableres ordninger for elektronisk overføring av data mellom helseforetakene i en form som gjør det mulig å integrere disse i en forskningsdatabase. Tilgang til denne informasjonen må løses også for forskere som ikke har tilgang til sykehusnettet, men til Forskernett (RH) eller UiO-nett. Informasjon om tilgjengelige biologiske prøver i anonymisert form på internett, kan være en effektiv markedsføring for sykehusene for å tiltrekke seg internasjonale samarbeidspartnere. Dette gjøres allerede i enkelte amerikanske og europeiske forskermiljøer. Side 19 av 37

20 Oppsummering - Behov for integrasjon og datautveksling Gode systemer for import og eksport av data på tvers av HF og innad på HF Mulighet for elektronisk oversendelse av data Avidentifisert klinisk informasjon bør være tilgjengelig på Forskernett Ønske om felles system for avidentifisering av pasienter på tvers av HF i Helse Sør-Øst Oversikt over tilgjengelig vev i anonymisert form på Internett for å tiltrekke eksterne samarbeidspartnere Andre behov I møtene med brukergruppene kom det frem en rekke andre behov som er viktige for forskning og biobank, men som faller utenfor oppgavene som søkes løst i dette prosjektet. Noen av de mest sentrale punktene er kort oppsummert nedenfor. Oppsummering - Andre behov Biologisk materiale Standardiserte prosedyrer (SOP) for prøvetagning til forskning Tilrettelegging av prøvetagning for forskning Automatisering av prøveprosessering (sentrifugering, avpipettering, osv.) Kvalitetssikring av biologisk materiale - etablere krav til hvilket materiale som skal lagres og på hvilken måte Lagring av overskuddsmateriale Etablering av prospektive biobanker med rikelig materiale Fysisk lagring av biologisk materiale Behov for nærlager, mellomlager, fjern- og langtidslagring Lagringsfasiliteter for frysere/ultrafrysere/nitrogentanker Pålitelig og forsvarlig alarmsystem Dokumentasjon av temperaturovervåkning Redusere kostnader forbundet med uttak av biologisk materiale Samtykke Brede samtykker for opprettelse av tematiske biobanker Bredt samtykke som inkluderer mulighet for registerkopling Lett tilgjenglige maler for samtykkeinformasjon Etablering av elektronisk søkbart samtykkeregister for alle prosjekter System som gir beskjed om behov for nytt samtykke fra barn som er blitt myndige og er deltakere i prosjekter Forskerstøtte Tilrettelegging for forskerne i forbindelse med oppstart av forskningsprosjekt Databaseverktøy med oversikt over alle forskningsprosjekter i en klinikk Side 20 av 37

21 5.3.2 Dybdekartlegging - Oslo 2-studien Oslo 2-studien er et stort forskningsprosjekt med fokus på brystkreft. Prosjektet er et translasjonsforskningsprosjekt, dvs. det har som mål å overføre resultater fra grunnforskning tilbake til klinisk praksis. Studien omfatter mange aspekter som denne kartleggingen skal belyse, og prosjektlederne har derfor valgt å omtale studien nærmere for å illustrere noen av utfordringene forskere, klinikere og organisasjoner står overfor. Omtalen er klarert med styringsgruppen for studien. Målet for studien er å kartlegge faktorer som har betydning for brystkreft og har en tidsramme på 50 år. Forhold som ønskes undersøkt er bl.a.: Disponerende faktorer for brystkreft Klinisk oppfølging med evaluering av behandlingsrespons Genetiske forhold ved tumorcellene Mekanismer for metastasering Betydningen av funn av tumorceller i benmarg og lymfeknuter Optimalisering av kirurgisk behandling Prosjektet er primært et samarbeid mellom RH og UUS, men flere andre norske og utenlandske organisasjoner deltar. Ved RH deltar Institutt for kreftforskning (Avdeling for genetikk og Avdeling for tumorbiologi), Kreftklinikken og Patologiklinikken. Ved UUS deltar Kirurgisk klinikk (Bryst- og Endokrinsenteret) og Patologisk anatomisk avdeling. Sentralt for prosjektet er etableringen av en forskningsbiobank med biologisk materiale fra brystkreftpasienter. Det tas prøver av primærtumor ved primæroperasjon, ved oppstart av neoadjuvant behandling, samt prøver fra metastaser og fra tilbakefall av sykdommen. Videre tas det blodprøver og prøver fra beinmarg. Primærprosedyrer knyttet til håndtering av det biologiske materialet fremgår av Figur 5.1. Figur 5.1 Prøvehåndtering Oslo 2-studien Side 21 av 37

22 For å illustrere både oppgaver, utfordringer og ressurser som ligger bak et slikt prosjekt, har vi laget en tidslinje for prosjektet fra start i 2002 og frem til i dag (Figur 5.2) Figur 5.2 Illustrasjon av arbeidsoppgaver som inngår i et stort translasjonsforskningsprosjekt. Oppgavene som er markert med rødt i tekstboksen under planleggings- og formaliseringsfasen kunne vært løst på et overordnet organisatorisk nivå. Oppsummering På grunn av manglende infrastruktur ved sykehusene har Oslo 2-studien brukt mye tid og ressurser på selv å etablere dette. Alle delprosjekter må etablere egne forskningsdatabaser. De egenutviklede systemene er personavhengige og derfor sårbare. Videre har studien måttet fokusere på eget behov, noe som svekker gjenbruksverdien i et institusjonelt perspektiv. Prosjektgruppen har bidratt til utviklingen av en nasjonal database for brystkreftdiagnostikk og behandling, et samarbeidsprosjekt mellom NBCG (Norsk brystkreft gruppe) og Kreftregisteret. Klinikere må manuelt legge inn informasjon fra pasientjournalene i meldingsskjemaene til den nasjonale databasen fordi institusjonene ikke har egnete datavarehusløsninger mht. uttrekk av data og mekanismer for overføring av data mellom organisasjoner. 5.4 Forhold knyttet til personvern Personvernombudene deltok i den første IKT workshop en der et av temaene var etikk og personvern. De redegjorde for hvilke overordnede forhold prosjektet må ivareta. Personvernombudene mente at IKT-modellen (Figur 7.1) og prinsippene som fremkom syntes å ivareta personvernet. Personvernombudene må avklare status til personopplysninger slik løsningen er skissert, og modellen må deretter eventuelt justeres. Side 22 av 37

23 5.5 Forhold knyttet til IKT Det ble avholdt to møter med IKT-miljøene fra de fire universitetssykehusene for å få diskutere overordnete prinsipper og føringer for en videre prosess. Det var bred enighet om følgende prinsipper: Prinsipper for datalagring Prinsipper for etikk og personvern Prinsipper for elektronisk samhandling og datautveksling mellom HF Prinsipper for etablering av løsning Prinsipper for datalagring Håndtering av data fra behandlingssystemer (inklusive sporingssystem), forskningsdata og analyser var et av hovedpunktene. Man ser behov for å dele sykehusets systemer i drifts- eller behandlingssystemer som omhandler helseinformasjon i personidentifiserbar form og systemer for forskning og kvalitetssikring i avidentifiserbar form. Oppsummering Prinsipper for datalagring Drifts- og behandlingssystemer (klinisk informasjon) håndtereres i identifiserbar form og sikres særskilt Informasjon om prøver og lagret biologisk materiale bør lagres i identifiserbar form Det må være et klart skille mellom behandlingsdata og forskningsdata Det bør etableres felles lagringssystem i avidentifiserbar form med strukturerte data (klinisk datavarehus) Det må etablereres avidentifiseringsmekanismer og mekanismer som gjør det mulig å reidentifisere data Det må finnes forskningsdatabaser der analyser og resultater kan integreres med øvrig informasjon Prosjektspesifikk informasjon/tilleggsinformasjon må kunne integreres i forskningsdatabasen Mulig å søke på tvers / datamining Behov for fleksibilitet Prinsipper for etikk og personvern Det er en målsetning med prosjektet å definere hvordan universitetssykehusene i Helse Sør-Øst kan etablere effektive og nyttige systemer for forskerne samtidig som krav til etikk og personvern ivaretas. Mulighetsrommet som dagens regelverk gir samt mulighet for å kunne ivareta endringer i organisasjoner eller regelverk, var utgangspunktet for diskusjonen. Gruppen var enig om at dette må håndteres elektronisk i arkitekturen og ved å etablere et forvaltningsorgan, en Honest broker som håndhever de til enhver tid gjeldende regler og helseforetakets policy rundt tilgang til og utlevering av kliniske data. Dette vil styrke personvernet. Oppsummert uttrykte gruppen enighet om prinsippene rundt avidentifisering og bruk av en Honest broker /forvaltningsapparat for å styre utlevering. Nedenfor er en oppsummering av de prinsippene gruppen er enige om: Side 23 av 37

24 Oppsummering Prinsipper for etikk og personvern Identifiserbare / avidentifiserbare soner Det må være et skille mellom det som inngår i klinisk behandling og forskning Formålet med kvalitetsregistre må være avgjørende for om det skal være i identifiserbar eller avidentifisert sone Avidentifisering Avidentifiseringsmekanismen bør oppbevares et sted Infrastrukturen må ta høyde for flere avidentifiseringsmekanismer Prinsippene må håndteres i arkitekturen Avidentifisering i sporingssystemet må håndteres på samme måte Oppbevaring av kodelister må utredes nærmere Honest broker Det er behov for en Honest broker forvaltningsapparat som kan håndheve regelverk og policy for utlevering av data Dette vil styrke personvernet siden Honest broker ikke vil ha egeninteresse av dataene Honest broker kan muligens ta hånd om data for langtidslagring etter forskningsprosjektets avslutning Korrigering av kliniske data for forskning Det bør opprettes rutiner for tilbakemelding til eiere av kliniske data dersom det oppdages feil i primærdata ved kvalitetssikring eller forskning Samtykkehåndtering Det bør etableres system for elektronisk håndtering av samtykker Prinsipper for elektronisk samhandling og datautveksling mellom helseforetak Forskerne ønsket å kunne gjøre elektroniske søk i informasjon fra flere forskjellige HF. Personvernombudene påpekte at slike søk ikke kan gjøres på data i avidentifiserbar form, men at etablering av et datavarehus med anonyme data vil ligge innenfor dagens regelverk. Personvernombudene påpekte videre at det juridiske kravet er at helseopplysninger skal utleveres fra det helseforetaket som har databehandlingsansvaret for dem. Forslagene til løsning på elektronisk utveksling av data er oppsummert nedenfor: Side 24 av 37

25 Oppsummering Prinsipper for elektronisk samhandling og datautveksling Data må utleveres fra databehandlingsansvarlige på bakgrunn av godkjenninger av multisenter studier Det finnes mekanismer for å utveksle data ved hjelp av meldinger og EDI (electronic data interchange) som kan utvides til å omfatte forskning Norsk helsenett bør være den primære bæreren for slik utveksling Det må etableres løsninger for at sykehus med alternative nettverk gjør det mulig for forskere å få tilgang til data Prinsipper for etablering av løsning Fra gruppen ble det påpekt at når institusjonen har ansvar for å etablere egnet infrastruktur, må institusjonen også etablere føringer for bruk av løsningene. Prinsipper for etablering av løsning kom som forslag fra IT-arkitektene ved sykehusene. Prosjektet er enig i prinsippene og foreslår at de legges til grunn ved etablering av løsninger. Oppsummering Prinsipper for etablering av løsning Dersom det finnes kommersielle løsninger som fullt ut dekker brukerkravene, er dette sykehusenes førstevalg Andrevalg er kommersielle løsninger som lar seg modifisere slik at de dekker brukerkravene Dersom det ikke er mulig å finne løsninger på markedet, er det grunnlag for å vurdere egenutvikling 5.6 Oversikt over relevante eksisterende systemer Tilbakemeldingene fra IKT workshop ene var at det er nødvendig å konsentrere arbeidet til de dataene som allerede finnes i strukturert form og samtidig er sentrale for forskerne. Prosjektet bør prioritere innen allerede strukturerte data, og ha en nøktern målsetting i første omgang. Det bør vurderes å defineres et minimum datasett for forskere. I det videre planleggingsarbeidet må prosjektgruppen etablere et trinnvis ambisjonsnivå og lage en prioritert rekkefølge vurdert opp mot kompleksiteten av datauttrekk. Hvilken informasjon som tilfredsstiller ovennevnte krav og bør inn i første versjon av et datavarehus, vil nærmere defineres i forprosjektfasen. Prosjektgruppen har identifisert noen relevante datasystemer som inneholder slik strukturert informasjon (vedlegg 2). 5.7 Studieturer Innledning Prosjektledergruppen valgte å besøke noen utvalgte organisasjoner med internasjonalt renommé innen forskning og biobankrelatert virksomhet samt en organisasjon med sentral posisjon innen et pågående EU-prosjekt om biobankinfrastruktur. Studieturene ble gjennomført våren The Johns Hopkins Hospital, Baltimore, USA Gruppen fikk en kort presentasjon av sykehuset, deres utfordringer og hva de søkte å løse ved å innføre et klinisk datavarehus. Muligheten for å integrere data fra forskjellige Side 25 av 37

26 kilder, både kliniske opplysninger og forskningsdata var et krav. Systemet måtte kunne brukes på tvers av organisatoriske enheter, idet sykehuset består av 5 enheter lokalisert forskjellige steder. Det kliniske datavarehuset må være robust og fleksibelt. Et viktig prinsipp er oppbevaring av originaldata uansett nye datamodeller slik at historikken blir bevart. Sykehuset hadde ikke gjort brukerkartlegging i forkant, men baserte seg på ITmiljøets erfaringer og kompetanse. Man var nå i implementeringsfasen av den valgte datavarehusløsningen. Tidligere hadde sykehuset drevet mye egenutvikling, men man ønsket nå å satse på kommersielle leverandører med tilpasning ut fra egne behov. Sykehuset hadde frikjøpt 4 prosjektledere til å drive prosjektet sammen med den valgte leverandøren. Man regnet med et behov for opptil 20 IT ansatte til å drive systemet når datavarehuset skulle rulles ut på hele sykehuset. Johns Hopkins regner med at alle sykehusets elektroniske systemer for rapportering av kjernevirksomhet ville være konvertert inn i det nye systemet i løpet av 6 måneder, og at systemet gradvis vil bli utvidet til alle brukerne ved sykehuset i løpet av 2 år Washington Hospital Centre, Washington DC, USA Her fikk gruppen treffe et miljø som de siste 10 år selv hadde utviklet en datavarehusløsning. Løsningen var drevet av behovet for bedre opplysninger mht. klinisk bruk og kvalitetssikring, men løsningen kunne også brukes til forskning. De fleste kliniske systemer på sykehuset leverte data til datavarehuset. Utviklingen hadde hovedsakelig vært drevet av enkeltmiljøers behov, og i mindre grad av overordnete føringer og prinsipper. Noen av de sentrale utviklerne påpekte at denne utviklingsformen la stort ansvar på brukerne av dataene, og at man i noen settinger ikke fikk institusjonelle avklaringer på komplekse problemstillinger. Til gjengjeld var utviklingen sterkt fokusert på å gi sluttbrukerne data de selv etterspurte. Gruppen fikk så demonstrert noen av de gevinstene Washington Hospital Centre hadde oppnådd ved bruk av sitt datavarehus Rutgers University Cell & DNA Repository (RUCDR), New Brunswick, USA RUCDR er et avansert biobank anlegg som leverer biobankrelaterte tjenester for forskere og organisasjoner som er involvert i genforskning. Senteret har ca. 80 ansatte og m 2 med lagringsplass (50 nitrogentanker og 90 mekaniske frysere) og 10 laboratorier for cellekulturer og DNA prosessering. Gruppen ble orientert om senterets utvikling og hvilke kriterier som lå til grunn for det sporingssystemet man nylig hadde gått til innkjøp av Medizinische Universität Graz, Graz, Østerrike Prof. Kurt Zatloukal ved Institut für Pathologie leder et EU-prosjekt om infrastruktur for biobanker (BBMRI; Prosjektet er forankret i ESFRI-rapporten (10) (jfr. punkt 5.2.3). Gruppen fikk en gjennomgang av hvordan biobankvirksomheten hadde utviklet seg fra et initiativ ved patologiavdelingen til nylig å bli sykehusomfattende. Mye av utviklingen tok utgangspunkt i forskningsfinansierte prosjekter, og ikke i organisatoriske føringer. Noen av de fremtidige oppgavene er: Etablering av et sentralt register over alt arkivert humant biologisk materiale på sykehuset Etablering av prospektive biobanker Side 26 av 37