Rutiner og prosedyrer

Transkript

1 Rutiner og prosedyrer for kvalitetssikring av forskningsarbeid ved Rikshospitalet Radiumhospitalet HF Stein Vaaler

2 Forskning Interne tjenester Operasjon2 Operasjon 1 Bilde / intervensjon Annen med service Patologi Laboratorier Anestesi Nevro Hjerte og lunge Medisinsk Kreft Kirurgisk 2 Kirurgisk 1 Kvinner Barn SSR Forskning og utvikling kvalitetssikring Toppen og ned til enkeltindivider v i Forskning k Selve fundamentet og forutsetningen for høyspesialisert h medisin Tillit bygger på: p 1 Tydelig plassering / forankring av ansvar 2 Klare og gjennomarbeidede rutiner / prosedyrer 3 Fortløpende oppfølging / kvalitetssikring 4 Dokumentasjon / verifikasjon Dette må m gjennomsyre hele organisasjonen fra Spiss- kompetanse RR Utprøvende behandling sykehuset - implementering av ny kunnskap og Adm. direktør behandlingsprosedyrer Stab Forskning og utvikling

3 Forskning Interne tjenester Operasjon2 Operasjon 1 Bilde / intervensjon Annen med service Patologi Laboratorier Anestesi Nevro Hjerte og lunge Medisinsk Kreft Kirurgisk 2 Kirurgisk 1 Kvinner Barn SSR Forskning og utvikling kvalitetssikring Ansvar forankres og delegeres i linjen Et helhetlig system Adm. direktør A Toppen Ansvar Stab B C RR Kreftregisteret Senter for pasientmedvirkning. Institutt for kreftforskning Medisinsk informatikk Intervensjonssenteret Senter for komparativ medisin Operasjon 3 Operasjon 2 Kreftklinkken sykehuset Intern service Interne tjenester Patologiklinkken Klinikk for klinisk service Laboratorieklinikken Bilde- og intervensjonsklinikken Anestesi- og intensivklinikken Medisinsk klinikk Kvinneklinikken Nevroklinkken Kirurgisk klinikk 2 Kirurgisk klinikk 1 Hjerte- og lungeklinkken Barneklinikken Spesialsykehuset for rehabilitering D Adm. direktør Stab Bestillinger Forskning Leveranser = eget styre A Administrerende direktør er ansvarlig for forskning og kvalitetssikringer og ned til enkeltindivider B Ansvaret delegeres og forankres i linjene C Ledere ansvarliggjøres D Ansvar og forpliktelser effektueres i organisasjonen

4 kvalitetssikring Felles forskningsutvalg og rådgivende organer Forskning og utvikling kvalitetssikring Et større og helhetlig system som understøtter virksomheten hos hverandre Felles rådgivende organer for ledelsene UiO Universitet i Oslo Rikshospitalet Radiumhospitalet HF Råd Felles Forskningsutvalg Råd Dekan 7 fra RR og 7 fra UiO Adm. direktør dir Ansvar Stab Beslutninger og implementering skjer i linjen CCC-råd Beslutninger og implementering skjer i linjen Strategiråd Kreftregisteret Senter for pasientmedvirkning. Institutt for kreftforskning Medisinsk informatikk Intervensjonssenteret Senter for komparativ medisin Operasjon 3 Operasjon 2 Kreftklinkken Nevroklinkken Intern service Interne tjenester Patologiklinkken Klinikk for klinisk service Laboratorieklinikken Bilde- og intervensjonsklinikken Anestesi- og intensivklinikken Medisinsk klinikk Kvinneklinikken Kirurgisk klinikk 2 Kirurgisk klinikk 1 Hjerte- og lungeklinkken Barneklinikken Bestillinger Forskning Leveranser Spesialsykehuset for rehabilitering = eget styre Lojalitet må m være basis for all aktivitet forankret i høye h etiske standarder

5 Etablering av: Rådgivende organer Felles forskningsutvalg (FFU) felles med Universitet i Oslo (UiO) CCC-råd (Comphrensive Cancer Centre) Strategiråd Klinikksjefforum Ansvar og myndighet Linjeorganisasjon med tydelig plassering av ansvar og myndighet Adm. direktør Stab Kreftregisteret Senter for pasientmedvirkning. Institutt for kreftforskning Medisinsk informatikk Intervensjonssenteret Senter for komparativ medisin Intern service Interne tjenester Operasjon 3 Patologiklinkken Klinikk for klinisk service Laboratorieklinikken Bilde- og intervensjonsklinikken Anestesi- og intensivklinikken Kreftklinkken Medisinsk klinikk Kvinneklinikken Nevroklinkken Kirurgisk klinikk 2 Kirurgisk klinikk 1 Hjerte- og lungeklinkken Barneklinikken Bestillinger Forskning Leveranser Spesialsykehuset for rehabilitering = eget styre

6 Status påp Gaustad / Montebello Mulige forbedringer i kvalitetssikringsrutiner Ulike tiltak bør vurderes. En del utøves via linjeledelsen (både UiO og RR HF), mens noen bør implementeres på institusjonelt overordnet nivå for å sikre lik praksis og kontroll i hele institusjonen. Dette gjelder: Kontrollsystemer i den ordinære re ansvarslinjen - prosjekter, formelle godkjenninger og eventuelt artikler som sendes til publisering (RR( HF og UiO) Medforfatteres / veilederes ansvar Protokollutvalg Forskningskatalog / database Bevisstgjøring Samling av informasjon og opplæring Ombud

7 Kontrollsystemer i den ordinære re ansvarslinjen Prosjekter - kontroll av protokoll og system for journalførsel / protokollførsel av det løpende prosjektarbeidet, herunder behandling av grunndata: Krav til løpende journalføring av forskningen, herunder behandling av grunndata, bør vektlegges sterkere og tydeliggjøres i institusjonelle retningslinjer. Godkjenninger (iht eksternt regelverk og eventuelle institusjonelle ordninger): Artikler: Linjeansvarlig etablerer rutiner for kontroll av godkjenninger for forskningsprosjekter, registre, biobanker og kliniske studier som utgår fra enheten. Eksterne regelverk og institusjonelle rutiner bør tydeliggjøres og samles Felles forskningsutvalg er tvilende til om et pålegg om institusjonell (dvs avdelingsvis/klinikkvis) gjennomlesning av publikasjoner før innsending til tidsskrifter gir en reell kontrollfunksjon. Det ønskes derimot en sterkere bevisstgjøring rundt at Vancouver-reglene skal følges og en aknowledgement-ordning hvor et skjema signeres av forfatterne ift sine bidrag og ift at prosjektet har vært forelagt alle nødvendige kontrollinstanser (etisk komite etc.).

8 Medforfatteres / veilederes ansvar NFR vil ta initiativ til dialog med miljøene om medforfatteres / veilederes ansvar FFU vil følge opp videre diskusjon på dette området i forhold til UiO og RR-HF Foreløpig avventer en NFR s initiativ og granskningsrapporten før dette diskuteres videre Reviderte Vancouver-reglene anses som dekkende for å beskrive medforfatternes ansvar, men må tydeliggjøres i organisasjonen Det er viktig at mest mulig av grunndata kontrolleres av minst to personer De reviderte Vancouver-reglene bør ligge til grunn for medforfatterskap, medforfatternes rolle og ansvaret må tydeliggjøres i institusjonelle retningslinjer.

9 Protokollutvalg (PU) PU knyttet til CCC-rådet bør videreføres Det bør ikke være frivillighet når det gjelder å melde inn/rapportere prosjekter Utvidelsen / presiseringen av mandatet for PU bør vurderes som foreslått fra FFU Det bør vurderes å opprette PU for hele institusjonen Det bør være flere PU ved institusjonen, eventuelt et PU for hvert kjerneområde. Et PU-sekretariat kan kontrollere at alle nødvendige godkjenninger foreligger før prosjektet endelig godkjennes og kan startes Hvorvidt PU også skal være aktivt kontrollerende for prosjekter som ikke er innmeldt, kan diskuteres. Felles forskningsutvalg ønsker ikke en oppsøkende kontrollordning Formaliserte rutiner for hvilke prosjekter som skal meldes inn for et PU vil i neste trinn ansvarliggjøre linjeledelsen som sørger for at gjeldene rutiner følges Den aktive kontrollfunksjonen bør utøves i linjen Det opprettes PU for hele institusjonen med ansvar for å vurdere og godkjenne alle prosjekter som involverer pasienter, pasientdata og/eller pasientmateriale. PU bør ikke ha aktiv oppsøkende kontrollfunksjon.

10 Forskningskatalog / database Gjennomsiktighet og innsyn er vesentlig for å forhindre juks og uredelighet i forskningen. Oversikt over alle forskningsprosjekter, kliniske studier, pasientregistre og biobanker, relevante godkjenninger og prosjektstatus, samles i databaser og legges ut på nett Innholdet kvalitetssikres av linjeledelsen Enhet for Forskningsstøtte har et overordnet ansvar Avdeling for bioinformatikk/kkf har ansvar for vedlikehold og oppdatering av databasene KKF kan stå for den kvartalsvise rapportering av kliniske studier som myndighetene krever Enhet for Forskningsstøtte kan ha et overordnet, koordinerende ansvar Separat register for biobanker bør vurderes, og institusjonelt ansvar for alle biobanker bør tilstrebes Unntak vil være patentsøknader, der man ønsker konfidensialitet i visse perioder hvor bare et begrenset antall personer bør ha innsyn. Det bør opprettes en institusjonell database for forskningsprosjekter, pasientregistre, biobanker og kliniske studier, som muliggjør fortløpende rapportering. Ansvaret for denne databasen og oppfølging bør tilligge støtteavdelinger. Relevante godkjenninger bør synliggjøres.

11 Bevisstgjøring Bevisstgjøring er viktigere for å forhindre juks enn rigorøse kontrollrutiner Alle personer som er involvert i forskning bør bevisstgjøres via seminarer om temaet som bidrar til styrking av forskningsetikk i forskeropplæring Det bør utarbeides institusjonelle retningslinjer for god forskningspraksis som bør nedfelles skriftlig og gjøres tilgjenglig for ansatte som arbeider med forskning Retningslinjene bør harmoniseres mellom UiO og sykehuset Det bør satses betydelig på bevisstgjøring av forskningsetikk og god forsknigspraksis og utarbeides institusjonelle retningslinjer i samarbeid mellom sykehus og UiO.

12 Samling av informasjon og opplæring Informasjon om lover, regler, interne og eksterne rutiner som regulerer forskningsvirksomheten, komiteer, kursvirksomhet etc er dels spredd og fragmentert på foretakets nettsider og er dels overlappende mellom nettsteder. Dette gjelder også oversikter over pågående prosjekter/studier Det bør tydeliggjøres hvilke kurs som tilbys, spesielt i relasjon til klinisk forskning Mest mulig av dette samles og profileres tydeligere Oversiktlige nettsider for forskningen gis prioritet Arbeidet forankres i styringsgruppen for Forskernett, i regi av IT-avdelingens seksjon for forskningstjenester Sentrale forskningsenheter må trekkes inn i arbeidet, og særlig bør KKF, enhet for forskningsstøtte og avdeling for medisinsk bioinformatikk bidra vesentlig. Det bør foreligge lettere tilgjenglig og samlet informasjon på nettet om regelverk og institusjonelle retningslinjer for all forskningsaktivitet ved institusjonen

13 Ombud Uhildet person med stor personlig og vitenskapelig legitimitet Uformell diskusjonspartner Uformell og formell budbringer Det bør snarest etableres et ombud med fokus på forskningsetiske og andre formelle forskningsrelaterte problemstillinger

14 Stab Forskning og utvikling kvalitetssikring kvalitetssikring Selve fundamentet og forutsetningen for høyspesialisert h medisin Forskning / forskningsprosjekter v i Forskning k Spiss- kompetanse RR Utprøvende behandling sykehuset - implementering av ny kunnskap og Adm. direktør behandlingsprosedyrer Forskning og utvikling Forskning Interne tjenester Operasjon2 Operasjon 1 Bilde / intervensjon Annen med service Patologi Laboratorier Anestesi Nevro Hjerte og lunge Medisinsk Kreft Kirurgisk 2 Kirurgisk 1 Kvinner Barn SSR Basert på gode rutiner, tillit og høye etiske standarder

15 Takk for oppmerksomheten