Medisinske prosedyrer

Transkript

1 Cochlear Implants Medisinske prosedyrer for MED EL-implantatsystemer AW33314_1.0 (Norwegian)

2 Denne brukerhåndboken inneholder viktige anvisninger og viktig sikkerhetsinformasjon for brukere av MED EL-implantatsystemer som skal undergå en medisinsk prosedyre (f.eks. MR-skanning). Som implantatbruker har du kanskje spørsmål om det å undergå flere medisinske prosedyrer. Det medisinske teamet ditt vil muligens også ha mer informasjon om hvilke spesielle hensyn som må tas til implantatbrukere. Denne veiledningen inneholder informasjon som vil bidra til å forhindre skade på deg eller implantatet ditt. Gi denne informasjonen til din leverandør av helsetjenester. Ikke alle produkter i dette dokumentet er i skrivende stund godkjent eller tilgjengelige i alle land. Ta kontakt med din lokale MED EL-representant for å få mer informasjon om hvilke produkter som er tilgjengelige i ditt land på det nåværende tidspunkt. I dette dokumentet brukes det generelle begrepet «MED EL-implantatsystem» om alle implantattyper. Det konkrete implantatnavnet fremgår av overskriften i det aktuelle avsnittet.

3 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer...3 MR-forholdsregler...4 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer...8 MR-forholdsregler...9 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer MR-forholdsregler SONATA Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer MR-forholdsregler PULSAR PULSAR ABI Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer...20 MR-forholdsregler C Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer...24 MR-forholdsregler

4 2

5 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer Instrumenter som brukes i elektrokirurgi, kan produsere høyfrekvensspenninger som kan indusere strøm i elektrodene til implanterbare enheter. Slik strøm kan skade implantatet og/eller omliggende vev. Monopolare elektrokirurgiske instrumenter må ikke brukes i hode- og nakkeregionen. Hvis det brukes bipolare elektrokirurgiske instrumenter, må spissen på kauteringsinstrumentet holde minst 5 mm avstand fra referanseelektrodene på stimulatorhuset og eventuelle kontakter på den aktive elektroden. Når du får medisinsk behandling hvor elektrisk strøm passerer gjennom kroppen, må du generelt fjerne eksterne komponenter (f.eks. audioprosessoren og tilbehør) fra hodet, eller i det minste følge nøye med på om MED EL-implantatsystemet i sin helhet fungerer som det skal i behandlingens innledende faser. All nødvendig ioniserende stråleterapi skal vurderes nøye, og risikoen for å skade MED EL-implantatet må veies opp mot de medisinske fordelene ved slik behandling. Elektrosjokk eller elektrokonvulsiv behandling i hode- og nakkeregionen må ikke brukes. Slik terapi kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Neurostimulering eller diatermi må ikke utføres i implantatområdet, da dette kan føre til strøminduksjon på elektrodene. Dette kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Dette gjelder også iontoforese samt all strøminduserende medisinsk og/eller kosmetisk behandling. Ultralydbehandling og -avbildning skal ikke brukes i nærheten av implantatet, da implantatet utilsiktet kan konsentrere ultralydfeltet og forårsake skade. MED EL-implantater er motstandsdyktige mot terapeutisk stråling inntil en total ioniseringsdose på 240 Gy. MED EL eksterne komponenter må fjernes ved bestråling. Terapeutisk ioniserende stråling kan skade elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og slik skade er muligens ikke påviselig med en gang. For å minimisere risikoen for vevsnekrose på grunn av lokal overdose ved strålebehandling, skal implantatet aldri plasseres direkte i behandlingsstrålen. Andre behandlinger: Virkningene av flere behandlingstyper er ukjente, f.eks. elektriske undersøkelser i tannområdet. Ta kontakt med klinikken. 3

6 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN MR-forholdsregler De eksterne komponentene i MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) er ikke MR-bestandige, og må fjernes fra hodet før skanning. Implantatkomponentene i implantatsystemet fra MED EL er MR-betinget. MR kan brukes på pasienter som har MED EL-implantater, men bare med spesifikke MR-modeller. Det er bevist at denne implantattypen ikke representerer noen kjent fare i de spesifiserte MR-miljøene (uten kirurgisk fjerning av den interne magneten), når de følgende betingelsene og sikkerhetsretningslinjene følges. Implantatet har en spesialdesignet magnet som muliggjør sikker MR-skanning med magneten på plass, og det er ikke nødvendig å fjerne implantatmagneten, uavhengig av skannerens feltstyrke. Implantatmagneten kan eventuelt fjernes kirurgisk for å unngå avbildningsartefakter. Legen/MR-operatøren skal alltid informeres om en pasient har et MED EL-implantat i hjernestammen, og om at spesielle sikkerhetsretningslinjer må følges. MR-skanning er mulig med overholdelse av sikkerhetsretningslinjene dersom følgende betingelser er oppfylt: Kun MR-skannere med statisk magnetfelt på 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T eller 3,0 T. Ingen andre feltstyrker er tillatt. Om det brukes andre feltstyrker, kan det oppstå skader på pasienten og/eller implantatet. I tilfelle flere implantater, f.eks. et høreimplantat i det andre øret: Sikkerhetsretningslinjene for MR for dette implantatet må også overholdes. 4

7 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Sikkerhetsveiledning: Før pasienten går inn i et MR-rom, skal alle eksterne komponenter av MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) fjernes fra hodet. En støttende hodebandasje kan legges over implantatet. Slik støttende hodebandasje kan være en elastisk bandasje viklet tett rundt hodet minst tre ganger (se Fig. 1.) Bandasjen skal sitte tett, men skal ikke forårsake smerte. Hodeorientering: Ved MR-systemer på 1,0 T, 1,5 T og 3,0 T må hodet peke rett forover. Pasienten må ikke bøye hodet til siden, ellers utøves det moment på implantatmagneten som kan forårsake smerte. For 0,2 T-skannere er det ikke nødvendig med noen bestemt hoderetning. For skannesekvenser på 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T skal det kun brukes normal driftsmodus med en maksimal spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3,2 W/kg. For skanninger på 3,0 T må SAR-grensen ikke overskride SAR-verdier for spesifikke anatomiske områder angitt i Tabell 1, for å unngå potensielt farlig oppvarming ved elektrodekontaktene. Av samme grunn må hodeoverføringsspoler eller flerkanals-overføringsspoler ikke brukes ved MR-feltstyrke på 3,0 T. For hodeskanning og skanning med landemerker som er plassert mindre enn 35 cm fra issen, må MR-systemet være i stand til å produsere en SAR-grenseprediksjon som tillater fraksjonert SAR-visning. Sekvenser i normal driftsmodus (og ingen andre moduser), med følgende SAR-begrensninger: For hodeskanning: Maksimal gjennomsnittlig hode-sar må ikke overskride 1,6 W/kg (50 % av maksimal hode-sar). For landemerker som er plassert mindre enn 35 cm fra issen: Maksimal helkropps-sar må ikke overskride 1,0 W/kg. For landemerker som er plassert minst 35 cm fra issen: Maksimal helkropps-sar må ikke overskride 2,0 W/kg. MR-feltstyrke Gjennomsnittlig hode-sar Gjennomsnittlig helkropps-sar Landemerkeplassering <35 cm fra issen Landemerkeplassering 35 cm fra issen 0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg Tabell 1: Spesifikk absorpsjonsrate (SAR-nivåer) 5

8 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Under skanningen kan pasientene oppleve lydfornemmelser som klikking eller piping. Det anbefales at pasienten mottar grundig veiledning før MR-skanning utføres. Sannsynligheten for og intensiteten av lydfornemmelsene kan reduseres ved å velge sekvenser med lav spesifikk absorpsjonsrate (SAR) og langsom gradient-stigehastighet. For å redusere bildeartefakter, kan magneten fjernes i et kirurgisk inngrep ved å trykke på toppsiden av magneten, slik at den kommer ut på bunnen av implantatet. Hvis magneten ikke fjernes, kan det forventes bildeartefakter (se Fig. 2 og Fig. 3). Bytte av magnetene med Non-Magnetic Spacer og omvendt er testet minst fem ganger. Instruksjonene ovenfor skal også følges hvis andre kroppsområder enn hodet skal undersøkes (f.eks. kne osv.). Når lavere ekstremiteter skal undersøkes, anbefales det at pasientens ben posisjoneres i skanneren først. Hvis betingelsene for MR-sikkerhet og sikkerhetsretningslinjene ikke følges, kan det føre til pasientskader og/eller skader på implantatet! 6

9 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Fig. 1: Hodebandasje for å støtte implantatet Fig. 2: Bildeartefakter som oppstår i en 1,5 T-skanner. Det venstre bildet viser artefaktene som oppstår med implantatmagneten på plass, mens det høyre bildet illustrerer bildeartefaktene når implantatmagneten er skiftet ut med Non-Magnetic Spacer. Figur 3: Bildeartefakter som oppstår i en 3,0 T-skanner. Det venstre bildet viser artefaktene som oppstår med implantatmagneten på plass, mens det høyre bildet illustrerer bildeartefaktene når implantatmagneten er skiftet ut med Non-Magnetic Spacer. 7

10 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer Instrumenter som brukes i elektrokirurgi, kan produsere høyfrekvensspenninger som kan indusere strøm i elektrodene til implanterbare enheter. Slik strøm kan skade implantatet og/eller omliggende vev. Monopolare elektrokirurgiske instrumenter må ikke brukes i hode- og nakkeregionen. Hvis det brukes bipolare elektrokirurgiske instrumenter, må spissen på kauteringsinstrumentet holde minst 5 mm avstand fra referanseelektrodene på stimulatorhuset og eventuelle kontakter på den aktive elektroden. Når du får medisinsk behandling hvor elektrisk strøm passerer gjennom kroppen, må du generelt fjerne eksterne komponenter (f.eks. audioprosessoren og tilbehør) fra hodet, eller i det minste følge nøye med på om MED EL-implantatsystemet i sin helhet fungerer som det skal i behandlingens innledende faser. All nødvendig ioniserende stråleterapi skal vurderes nøye, og risikoen for å skade MED EL-implantatet må veies opp mot de medisinske fordelene ved slik behandling. Elektrosjokk eller elektrokonvulsiv behandling i hode- og nakkeregionen må ikke brukes. Slik terapi kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Neurostimulering eller diatermi må ikke utføres i implantatområdet, da dette kan føre til strøminduksjon på elektrodene. Dette kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Dette gjelder også iontoforese samt all strøminduserende medisinsk og/eller kosmetisk behandling. Ultralydbehandling og -avbildning skal ikke brukes i nærheten av implantatet, da implantatet utilsiktet kan konsentrere ultralydfeltet og forårsake skade. MED EL-implantater er motstandsdyktige mot terapeutisk stråling inntil en total ioniseringsdose på 240 Gy. MED EL eksterne komponenter må fjernes ved bestråling. Terapeutisk ioniserende stråling kan skade elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og slik skade er muligens ikke påviselig med en gang. For å minimisere risikoen for vevsnekrose på grunn av lokal overdose ved strålebehandling, skal implantatet aldri plasseres direkte i behandlingsstrålen. Andre behandlinger: Virkningene av flere behandlingstyper er ukjente, f.eks. elektriske undersøkelser i tannområdet. Ta kontakt med klinikken. 8

11 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI MR-forholdsregler De eksterne komponentene i MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) er ikke MR-bestandige, og må fjernes fra hodet før skanning. Implantatkomponentene i implantatsystemet fra MED EL er MR-betinget. MR kan brukes på pasienter som har MED EL-implantater, men bare med spesifikke MR-modeller. Det er bevist at denne implantattypen ikke representerer noen kjent fare i de spesifiserte MR-miljøene (uten kirurgisk fjerning av den interne magneten), når de følgende betingelsene og sikkerhetsretningslinjene følges. Implantatet har en spesialdesignet magnet som muliggjør sikker MR-skanning med magneten på plass, og det er ikke nødvendig å fjerne implantatmagneten, uavhengig av skannerens feltstyrke. Implantatmagneten kan eventuelt fjernes kirurgisk for å unngå avbildningsartefakter. Legen/MR-operatøren skal alltid informeres om en pasient har et MED EL-implantat i hjernestammen, og om at spesielle sikkerhetsretningslinjer må følges. MR-skanning er mulig med overholdelse av sikkerhetsretningslinjene dersom følgende betingelser er oppfylt: Kun MR-skannere med statisk magnetfelt på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T. Ingen andre feltstyrker er tillatt. Om det brukes andre feltstyrker, kan det oppstå skader på pasienten og/eller implantatet. I tilfelle flere implantater, f.eks. et høreimplantat i det andre øret: Sikkerhetsretningslinjene for MR for dette implantatet må også overholdes. 9

12 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Sikkerhetsveiledning: Før pasienten går inn i et MR-rom, skal alle eksterne komponenter av MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) fjernes fra hodet. En støttende hodebandasje kan legges over implantatet. Slik støttende hodebandasje kan være en elastisk bandasje viklet tett rundt hodet minst tre ganger (se Fig. 1.) Bandasjen skal sitte tett, men skal ikke forårsake smerte. Hodeorientering: Ved MR-systemer på 1,0 T og 1,5 T må hodet peke rett forover. Pasienten må ikke bøye hodet til siden, ellers utøves det moment på implantatmagneten som kan forårsake smerte. For 0,2 T-skannere er det ikke nødvendig med noen bestemt hoderetning. Det skal kun brukes normal driftsmodus med en maksimal spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hodet på 3,2 W/kg. Under skanningen kan pasientene oppleve lydfornemmelser som klikking eller piping. Det anbefales at pasienten mottar grundig veiledning før MR-skanning utføres. Sannsynligheten for og intensiteten av lydfornemmelsene kan reduseres ved å velge sekvenser med lav spesifikk absorpsjonsrate (SAR) og langsom gradient-stigehastighet. For å redusere bildeartefakter, kan magneten fjernes i et kirurgisk inngrep ved å trykke på toppsiden av magneten, slik at den kommer ut på bunnen av implantatet. Hvis magneten ikke fjernes, kan det forventes bildeartefakter (se Fig. 2). Bytte av magnetene med Non-Magnetic Spacer og omvendt er testet minst fem ganger. Instruksjonene ovenfor skal også følges hvis andre kroppsområder enn hodet skal undersøkes (f.eks. kne osv.). Når lavere ekstremiteter skal undersøkes, anbefales det at pasientens ben posisjoneres i skanneren først. Hvis betingelsene for MR-sikkerhet og sikkerhetsretningslinjene ikke følges, kan det føre til pasientskader og/eller skader på implantatet! 10

13 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Fig. 1: Hodebandasje for å støtte implantatet Fig. 2: Bildeartefakter som oppstår i en 1,5 T-skanner. Det venstre bildet viser artefaktene som oppstår med implantatmagneten på plass, mens det høyre bildet illustrerer bildeartefaktene når implantatmagneten er skiftet ut med Non-Magnetic Spacer. 11

14 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer Instrumenter som brukes i elektrokirurgi, kan produsere høyfrekvensspenninger som kan indusere strøm i elektrodene til implanterbare enheter. Slik strøm kan skade implantatet og/eller omliggende vev. Monopolare elektrokirurgiske instrumenter må ikke brukes i hode- og nakkeregionen. Hvis det brukes bipolare elektrokirurgiske instrumenter, må spissen på kauteringsinstrumentet holde minst 5 mm avstand fra referanseelektrodene på stimulatorhuset og eventuelle kontakter på den aktive elektroden. Når du får medisinsk behandling hvor elektrisk strøm passerer gjennom kroppen, må du generelt fjerne eksterne komponenter (f.eks. audioprosessoren og tilbehør) fra hodet, eller i det minste følge nøye med på om MED EL-implantatsystemet i sin helhet fungerer som det skal i behandlingens innledende faser. All nødvendig ioniserende stråleterapi skal vurderes nøye, og risikoen for å skade MED EL-implantatet må veies opp mot de medisinske fordelene ved slik behandling. Elektrosjokk eller elektrokonvulsiv behandling i hode- og nakkeregionen må ikke brukes. Slik terapi kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Neurostimulering eller diatermi må ikke utføres i implantatområdet, da dette kan føre til strøminduksjon på elektrodene. Dette kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Dette gjelder også iontoforese samt all strøminduserende medisinsk og/eller kosmetisk behandling. Ultralydbehandling og -avbildning skal ikke brukes i nærheten av implantatet, da implantatet utilsiktet kan konsentrere ultralydfeltet og forårsake skade. MED EL-implantater er motstandsdyktige mot terapeutisk stråling inntil en total ioniseringsdose på 240 Gy. MED EL eksterne komponenter må fjernes ved bestråling. Terapeutisk ioniserende stråling kan skade elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og slik skade er muligens ikke påviselig med en gang. For å minimisere risikoen for vevsnekrose på grunn av lokal overdose ved strålebehandling, skal implantatet aldri plasseres direkte i behandlingsstrålen. Andre behandlinger: Virkningene av flere behandlingstyper er ukjente, f.eks. elektriske undersøkelser i tannområdet. Ta kontakt med klinikken. 12

15 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI MR-forholdsregler De eksterne komponentene i MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) er ikke MR-bestandige, og må fjernes fra hodet før skanning. Implantatkomponentene i implantatsystemet fra MED EL er MR-betinget. MR kan brukes på pasienter som har MED EL-implantater, men bare med spesifikke MR-modeller. Det er bevist at disse implantatene ikke representerer noen kjent fare ved magnetiske feltstyrker på 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T (uten kirurgisk fjerning av den interne magneten) når følgende sikkerhetsretningslinjer overholdes. Legen/MR-operatøren skal alltid informeres om en pasient har et MED EL-implantat, og om at spesielle sikkerhetsretningslinjer må følges. MR-skanning er mulig med overholdelse av sikkerhetsretningslinjene dersom følgende betingelser er oppfylt: Kun MR-skannere med en statisk magnetfeltstyrke på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T. Ingen andre feltstyrker er tillatt. Om det brukes andre feltstyrker, kan det oppstå skader på pasienten og/eller implantatet. I tilfelle flere implantater, f.eks. et høreimplantat i det andre øret: Sikkerhetsretningslinjene for MR for dette implantatet må også overholdes. 13

16 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Sikkerhetsveiledning: Før pasienten går inn i et MR-rom, skal alle eksterne komponenter i MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) fjernes. For feltstyrker på 1,0 T eller 1,5 T, skal en støttende hodebandasje legges over implantatet. Slik støttende hodebandasje kan være en elastisk bandasje viklet tett rundt hodet minst tre ganger (se Fig. 1.) Bandasjen skal sitte tett, men skal ikke forårsake smerte. Hodeorientering: For systemer med feltstyrkene 1,0 T og 1,5 T må hodets lengdeakse være parallell med skannerens hovedmagnetfelt. Dette er for eksempel tilfellet når pasienten ligger i ryggstilling med hodet rett forover. Pasienten må ikke snu på eller bøye hodet til siden, ellers kan det oppstå delvis avmagnetisering av implantatmagneten. For 0,2 T-skannere er det ikke nødvendig med noen bestemt hoderetning. Det skal kun brukes sekvenser i normal driftsmodus! Under skanningen kan pasientene oppleve lydfornemmelser som klikking eller piping. Det anbefales at pasienten mottar grundig veiledning før MR-skanning utføres. Sannsynligheten for og intensiteten av lydfornemmelsene kan reduseres ved å velge sekvenser med lav spesifikk absorpsjonsrate (SAR) og langsom gradient-stigehastighet. Bildeartefakter kan forventes (se Fig. 2). Instruksjonene ovenfor skal også følges hvis andre kroppsområder enn hodet skal undersøkes (f.eks. kne osv.). Når de nedre kroppsdelene skal undersøkes, anbefales det at pasientens ben posisjoneres i skanneren først, for å minimere risikoen for å svekke implantatmagneten. Hvis betingelsene for MR-sikkerhet og sikkerhetsveiledningen ikke følges, kan det føre til pasientskader og/eller skader på implantatet. 14

17 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Fig. 1: Hodebandasje for å støtte implantatet Fig. 2: MR-bilder tatt med en 1,5 T-skanner (8 år gammelt barn) 15

18 SONATA Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer Instrumenter som brukes i elektrokirurgi, kan produsere høyfrekvensspenninger som kan indusere strøm i elektrodene til implanterbare enheter. Slik strøm kan skade implantatet og/eller omliggende vev. Monopolare elektrokirurgiske instrumenter må ikke brukes i hode- og nakkeregionen. Hvis det brukes bipolare elektrokirurgiske instrumenter, må spissen på kauteringsinstrumentet holde minst 5 mm avstand fra referanseelektrodene på stimulatorhuset og eventuelle kontakter på den aktive elektroden. Når du får medisinsk behandling hvor elektrisk strøm passerer gjennom kroppen, må du generelt fjerne eksterne komponenter (f.eks. audioprosessoren og tilbehør) fra hodet, eller i det minste følge nøye med på om MED EL-implantatsystemet i sin helhet fungerer som det skal i behandlingens innledende faser. All nødvendig ioniserende stråleterapi skal vurderes nøye, og risikoen for å skade MED EL-implantatet må veies opp mot de medisinske fordelene ved slik behandling. Elektrosjokk eller elektrokonvulsiv behandling i hode- og nakkeregionen må ikke brukes. Slik terapi kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Neurostimulering eller diatermi må ikke utføres i implantatområdet, da dette kan føre til strøminduksjon på elektrodene. Dette kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Dette gjelder også iontoforese samt all strøminduserende medisinsk og/eller kosmetisk behandling. Ultralydbehandling og -avbildning skal ikke brukes i nærheten av implantatet, da implantatet utilsiktet kan konsentrere ultralydfeltet og forårsake skade. MED EL-implantater er motstandsdyktige mot terapeutisk stråling inntil en total ioniseringsdose på 240 Gy. MED EL eksterne komponenter må fjernes ved bestråling. Terapeutisk ioniserende stråling kan skade elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og slik skade er muligens ikke påviselig med en gang. For å minimisere risikoen for vevsnekrose på grunn av lokal overdose ved strålebehandling, skal implantatet aldri plasseres direkte i behandlingsstrålen. Andre behandlinger: Virkningene av flere behandlingstyper er ukjente, f.eks. elektriske undersøkelser i tannområdet. Ta kontakt med klinikken. 16

19 SONATA MR-forholdsregler De eksterne komponentene i MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) er ikke MR-bestandige, og må fjernes fra hodet før skanning. Implantatkomponentene i implantatsystemet fra MED EL er MR-betinget. MR kan brukes på pasienter som har MED EL-implantater, men bare med spesifikke MR-modeller. Det er bevist at disse implantatene ikke representerer noen kjent fare ved magnetiske feltstyrker på 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T (uten kirurgisk fjerning av den interne magneten) når følgende sikkerhetsretningslinjer overholdes. Legen/MR-operatøren skal alltid informeres om en pasient har et MED EL-implantat, og om at spesielle sikkerhetsretningslinjer må følges. MR-skanning er mulig med overholdelse av sikkerhetsretningslinjene dersom følgende betingelser er oppfylt: Kun MR-skannere med en statisk magnetfeltstyrke på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T. Ingen andre feltstyrker er tillatt. Om det brukes andre feltstyrker, kan det oppstå skader på pasienten og/eller implantatet. I tilfelle flere implantater, f.eks. et høreimplantat i det andre øret: Sikkerhetsretningslinjene for MR for dette implantatet må også overholdes. 17

20 SONATA Sikkerhetsveiledning: Før pasienten går inn i et MR-rom, skal alle eksterne komponenter i MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) fjernes. For feltstyrker på 1,0 T eller 1,5 T, skal en støttende hodebandasje legges over implantatet. Slik støttende hodebandasje kan være en elastisk bandasje viklet tett rundt hodet minst tre ganger (se Fig. 1.) Bandasjen skal sitte tett, men skal ikke forårsake smerte. Hodeorientering: For systemer med feltstyrkene 1,0 T og 1,5 T må hodets lengdeakse være parallell med skannerens hovedmagnetfelt. Dette er for eksempel tilfellet når pasienten ligger i ryggstilling med hodet rett forover. Pasienten må ikke snu på eller bøye hodet til siden, ellers kan det oppstå delvis avmagnetisering av implantatmagneten. For 0,2 T-skannere er det ikke nødvendig med noen bestemt hoderetning. Det skal kun brukes sekvenser i normal driftsmodus! Under skanningen kan pasientene oppleve lydfornemmelser som klikking eller piping. Det anbefales at pasienten mottar grundig veiledning før MR-skanning utføres. Sannsynligheten for og intensiteten av lydfornemmelsene kan reduseres ved å velge sekvenser med lav spesifikk absorpsjonsrate (SAR) og langsom gradient-stigehastighet. Bildeartefakter kan forventes (se Fig. 2). Instruksjonene ovenfor skal også følges hvis andre kroppsområder enn hodet skal undersøkes (f.eks. kne osv.). Når de nedre kroppsdelene skal undersøkes, anbefales det at pasientens ben posisjoneres i skanneren først, for å minimere risikoen for å svekke implantatmagneten. Hvis betingelsene for MR-sikkerhet og sikkerhetsveiledningen ikke følges, kan det føre til pasientskader og/eller skader på implantatet! 18

21 SONATA Fig. 1: Hodebandasje for å støtte implantatet Fig. 2: MR-bilder tatt med en 1,5 T-skanner (8 år gammelt barn) 19

22 PULSAR PULSAR ABI Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer Instrumenter som brukes i elektrokirurgi, kan produsere høyfrekvensspenninger som kan indusere strøm i elektrodene til implanterbare enheter. Slik strøm kan skade implantatet og/eller omliggende vev. Monopolare elektrokirurgiske instrumenter må ikke brukes i hode- og nakkeregionen. Hvis det brukes bipolare elektrokirurgiske instrumenter, må spissen på kauteringsinstrumentet holde minst 3 cm avstand fra stimulatoren og alle elektrodeområdene. Når du får medisinsk behandling hvor elektrisk strøm passerer gjennom kroppen, må du generelt fjerne eksterne komponenter (f.eks. audioprosessoren og tilbehør) fra hodet, eller i det minste følge nøye med på om MED EL-implantatsystemet i sin helhet fungerer som det skal i behandlingens innledende faser. All nødvendig ioniserende stråleterapi skal vurderes nøye, og risikoen for å skade MED EL-implantatet må veies opp mot de medisinske fordelene ved slik behandling. Elektrosjokk eller elektrokonvulsiv behandling i hode- og nakkeregionen må ikke brukes. Slik terapi kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Neurostimulering eller diatermi må ikke utføres i implantatområdet, da dette kan føre til strøminduksjon på elektrodene. Dette kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Dette gjelder også iontoforese samt all strøminduserende medisinsk og/eller kosmetisk behandling. Et diagnostisk nivå av ultrasonisk energi på opptil 500 W/m² innenfor området 2 MHz til 5 MHz forårsaker ingen skade på implantatet. MED EL-implantater er motstandsdyktige mot terapeutisk stråling inntil en total ioniseringsdose på 240 Gy. MED EL eksterne komponenter må fjernes ved bestråling. Terapeutisk ioniserende stråling kan skade elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og slik skade er muligens ikke påviselig med en gang. For å minimisere risikoen for vevsnekrose på grunn av lokal overdose ved strålebehandling, skal implantatet aldri plasseres direkte i behandlingsstrålen. Andre behandlinger: Virkningene av flere behandlingstyper er ukjente, f.eks. elektriske undersøkelser i tannområdet. Ta kontakt med klinikken. 20

23 PULSAR PULSAR ABI MR-forholdsregler De eksterne komponentene i MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) er ikke MR-bestandige, og må fjernes fra hodet før skanning. Implantatkomponentene i implantatsystemet fra MED EL er MR-betinget. MR kan brukes på pasienter som har MED EL-implantater, men bare med spesifikke MR-modeller. Det er bevist at disse implantatene ikke representerer noen kjent fare ved magnetiske feltstyrker på 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T (uten kirurgisk fjerning av den interne magneten) når følgende sikkerhetsretningslinjer overholdes. Legen/MR-operatøren skal alltid informeres om en pasient har et MED EL-implantat, og om at spesielle sikkerhetsretningslinjer må følges. MR-skanning er mulig med overholdelse av sikkerhetsretningslinjene dersom følgende betingelser er oppfylt: Kun MR-skannere med en statisk magnetfeltstyrke på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T. Ingen andre feltstyrker er tillatt. Om det brukes andre feltstyrker, kan det oppstå skader på pasienten og/eller implantatet. Det skal ikke utføres MR-skanning før 6 måneder etter implantering. Om en MR utføres på et tidligere stadium, kan det oppstå forskyvning av og/eller skade på implantatet. En minimum beintykkelse på 0,4 mm under implantatmagneten er nødvendig for å kunne motstå en feltstyrke på 5 N (tilsvarer en tyngdekraftsbelastning på 0,5 kg). I en MR-skanner vil dreiekraften påvirke implantatmagneten, slik at det oppstår rotasjonstrykk: Enheten vil forsøke å dreie rundt for å ligge i flukt med kraftlinjene. Den belastningen som implantatets kanter utsettes for, utlignes av kraniebeinet og hudlappen. Beinet undet implantatmagneten skal være tykt nok til å kunne motstå denne trykkbelastningen. Pasienter med mekanisk skadde implantater skal ikke undergå MR. Hvis dette ikke følges kan det oppstå skader hos pasienten. 21

24 PULSAR PULSAR ABI Sikkerhetsveiledning: Før pasienten går inn i et MR-rom, skal alle eksterne komponenter i MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) fjernes. For feltstyrker på 1,0 T eller 1,5 T, skal en støttende hodebandasje legges over implantatet. Slik støttende hodebandasje kan være en elastisk bandasje viklet tett rundt hodet minst tre ganger (se Fig. 1.) Bandasjen skal sitte tett, men skal ikke forårsake smerte. Hodeorientering: For systemer med feltstyrkene 1,0 T og 1,5 T må hodets lengdeakse være parallell med skannerens hovedmagnetfelt. Dette er for eksempel tilfellet når pasienten ligger i ryggstilling med hodet rett forover. Pasienten må ikke snu på eller bøye hodet til siden, ellers kan det oppstå delvis avmagnetisering av implantatmagneten. For 0,2 T-skannere er det ikke nødvendig med noen bestemt hoderetning. Det skal kun brukes sekvenser i normal driftsmodus! Under skanningen kan pasientene oppleve lydfornemmelser som klikking eller piping. Det anbefales at pasienten mottar grundig veiledning før MR-skanning utføres. Sannsynligheten for og intensiteten av lydfornemmelsene kan reduseres ved å velge sekvenser med lav spesifikk absorpsjonsrate (SAR) og langsom gradient-stigehastighet. Bildeartefakter kan forventes (se Fig. 2). Instruksjonene ovenfor skal også følges hvis andre kroppsområder enn hodet skal undersøkes (f.eks. kne osv.). Når de nedre kroppsdelene skal undersøkes, anbefales det at pasientens ben posisjoneres i skanneren først, for å minimere risikoen for å svekke implantatmagneten. Instruksjonene ovenfor gjelder også for pasienter med bilaterale MED EL-implantater. Hvis betingelsene for MR-sikkerhet og sikkerhetsveiledningen ikke følges, kan det føre til pasientskader og/eller skader på implantatet. 22

25 PULSAR PULSAR ABI Fig. 1: Hodebandasje for å støtte implantatet Fig. 2: MR-bilder tatt med en 1,5 T-skanner (8 år gammelt barn) 23

26 C40+ Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer Instrumenter som brukes i elektrokirurgi, kan produsere høyfrekvensspenninger som kan indusere strøm i elektrodene til implanterbare enheter. Slik strøm kan skade implantatet og/eller omliggende vev. Monopolare elektrokirurgiske instrumenter må ikke brukes i hode- og nakkeregionen. Hvis det brukes bipolare elektrokirurgiske instrumenter, må spissen på kauteringsinstrumentet holde minst 3 cm avstand fra stimulatoren og alle elektrodeområdene. Når du får medisinsk behandling hvor elektrisk strøm passerer gjennom kroppen, må du generelt fjerne eksterne komponenter (f.eks. audioprosessoren og tilbehør) fra hodet, eller i det minste følge nøye med på om MED EL-implantatsystemet i sin helhet fungerer som det skal i behandlingens innledende faser. All nødvendig ioniserende stråleterapi skal vurderes nøye, og risikoen for å skade MED EL-implantatet må veies opp mot de medisinske fordelene ved slik behandling. Elektrosjokk eller elektrokonvulsiv behandling i hode- og nakkeregionen må ikke brukes. Slik terapi kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Neurostimulering eller diatermi må ikke utføres i implantatområdet, da dette kan føre til strøminduksjon på elektrodene. Dette kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Dette gjelder også iontoforese samt all strøminduserende medisinsk og/eller kosmetisk behandling. Ultralydbehandling og -avbildning skal ikke brukes i nærheten av implantatet, da implantatet utilsiktet kan konsentrere ultralydfeltet og forårsake skade. MED EL-implantater er motstandsdyktige mot terapeutisk stråling inntil en total ioniseringsdose på 240 Gy. MED EL eksterne komponenter må fjernes ved bestråling. Terapeutisk ioniserende stråling kan skade elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og slik skade er muligens ikke påviselig med en gang. For å minimisere risikoen for vevsnekrose på grunn av lokal overdose ved strålebehandling, skal implantatet aldri plasseres direkte i behandlingsstrålen. Andre behandlinger: Virkningene av flere behandlingstyper er ukjente, f.eks. elektriske undersøkelser i tannområdet. Ta kontakt med klinikken. 24

27 C40+ MR-forholdsregler De eksterne komponentene i MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) er ikke MR-bestandige, og må fjernes fra hodet før skanning. Implantatkomponentene i implantatsystemet fra MED EL er MR-betinget. MR kan brukes på pasienter som har MED EL-implantater, men bare med spesifikke MR-modeller. Det er bevist at disse implantatene ikke representerer noen kjent fare ved magnetiske feltstyrker på 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T (uten kirurgisk fjerning av den interne magneten) når følgende sikkerhetsretningslinjer overholdes. Legen/MR-operatøren skal alltid informeres om en pasient har et MED EL-implantat, og om at spesielle sikkerhetsretningslinjer må følges. MR-skanning er mulig med overholdelse av sikkerhetsretningslinjene dersom følgende betingelser er oppfylt: Kun MR-skannere med en statisk magnetfeltstyrke på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T. Ingen andre feltstyrker er tillatt. Om det brukes andre feltstyrker, kan det oppstå skader på pasienten og/eller implantatet. Det skal ikke utføres MR-skanning før 6 måneder etter implantering. Om en MR utføres på et tidligere stadium, kan det oppstå forskyvning av og/eller skade på implantatet. En minimum beintykkelse på 0,4 mm under implantatmagneten er nødvendig for å kunne motstå en feltstyrke på 5 N (tilsvarer en tyngdekraftsbelastning på 0,5 kg) eller opp til 9 N for C40-cochleaimplantatet. I en MR-skanner vil dreiekraften påvirke implantatmagneten, slik at det oppstår rotasjonstrykk: Enheten vil forsøke å dreie rundt for å ligge i flukt med kraftlinjene. Den belastningen som implantatets kanter utsettes for, utlignes av kraniebeinet og hudlappen. Beinet undet implantatmagneten skal være tykt nok til å kunne motstå denne trykkbelastningen. Pasienter med mekanisk skadde implantater skal ikke undergå MR. Hvis dette ikke følges kan det oppstå skader hos pasienten. 25

28 C40+ Sikkerhetsveiledning: Før pasienten går inn i et MR-rom, skal alle eksterne komponenter i MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) fjernes. For feltstyrker på 1,0 T eller 1,5 T, skal en støttende hodebandasje legges over implantatet. Slik støttende hodebandasje kan være en elastisk bandasje viklet tett rundt hodet minst tre ganger (se Fig. 1.) Bandasjen skal sitte tett, men skal ikke forårsake smerte. Hodeorientering: For systemer med feltstyrkene 1,0 T og 1,5 T må hodets lengdeakse være parallell med skannerens hovedmagnetfelt. Dette er for eksempel tilfellet når pasienten ligger i ryggstilling med hodet rett forover. Pasienten må ikke snu på eller bøye hodet til siden, ellers kan det oppstå delvis avmagnetisering av implantatmagneten. For 0,2 T-skannere er det ikke nødvendig med noen bestemt hoderetning. Det skal kun brukes sekvenser i normal driftsmodus! Under skanningen kan pasientene oppleve lydfornemmelser som klikking eller piping. Det anbefales at pasienten mottar grundig veiledning før MR-skanning utføres. Sannsynligheten for og intensiteten av lydfornemmelsene kan reduseres ved å velge sekvenser med lav spesifikk absorpsjonsrate (SAR) og langsom gradient-stigehastighet. Bildeartefakter kan forventes (se Fig. 2). Instruksjonene ovenfor skal også følges hvis andre kroppsområder enn hodet skal undersøkes (f.eks. kne osv.). Når de nedre kroppsdelene skal undersøkes, anbefales det at pasientens ben posisjoneres i skanneren først, for å minimere risikoen for å svekke implantatmagneten. Instruksjonene ovenfor gjelder også for pasienter med bilaterale MED EL-implantater. Hvis betingelsene for MR-sikkerhet og sikkerhetsveiledningen ikke følges, kan det føre til pasientskader og/eller skader på implantatet. 26

29 C40+ Fig. 1: Hodebandasje for å støtte implantatet Fig. 2: MR-bilder tatt med en 1,5 T-skanner (8 år gammelt barn) 27

30 Symboler MR-betinget (muliggjør MR hvis spesifikke regler følges) (MR Conditional) MR-usikker (ikke MR-bestandig) (MR Unsafe) Produsent Besøk oss på Hjelp og assistanse fås alltid på ditt lokale kontor. Se medfølgende kontaktark for lokalt kontor. 28

31

32 MED EL Elektromedizinische Geräte GmbH Fürstenweg 77a 6020 Innsbruck, Austria 30 medel.com