Medisinske prosedyrer

Transkript

1 Cochlear Implants Medisinske prosedyrer for MED EL CI/ABI-systemer AW33314_6.0 (Norwegian)

2 Denne håndboken inneholder viktige instruksjoner og sikkerhetsinformasjon for brukere av MED EL CI/ABI-systemet som må underkaste seg en medisinsk prosedyre (f.eks. MR). Autorisering av en hvilken som helst medisinsk prosedyre forblir en medisinsk avgjørelse som balanserer risikoen for skader opp mot mulige fordeler. Som bruker av CI/ABI har du kanskje spørsmål om det å måtte gjennomgå ytterligere medisinske prosedyrer. Det medisinske teamet ditt vil muligens også ha mer informasjon om hvilke spesielle hensyn som må tas til implantatbrukere. Denne veiledningen inneholder informasjon som skal bidra til å hindre skade på deg og på CI/ABI-systemet ditt. Gi denne informasjonen til din leverandør av helsetjenester. Ikke alle produkter i dette dokumentet er i skrivende stund godkjent eller tilgjengelige i alle land. Ta kontakt med din lokale MED EL-representant for å få mer informasjon om hvilke produkter som er tilgjengelige i ditt land på det nåværende tidspunkt. I dette dokumentet brukes det generelle begrepet «MED EL-implantatsystem» om alle implantattyper. Det konkrete implantatnavnet fremgår av overskriften i det aktuelle avsnittet. CI ABI

3 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer...3 Forsiktig! Magnetisk resonanstomografi (MR)...4 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer...8 Forsiktig! Magnetisk resonanstomografi (MR)...9 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer...12 Forsiktig! Magnetisk resonanstomografi (MR) SONATA Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer Forsiktig! Magnetisk resonanstomografi (MR) PULSAR PULSAR ABI Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer...20 Forsiktig! Magnetisk resonanstomografi (MR)...21 C40+ C40+ ABI Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer...24 Forsiktig! Magnetisk resonanstomografi (MR)...25 C Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer...28 Forsiktig! Magnetisk resonanstomografi (MR)

4 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST 2

5 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer Når du får medisinsk behandling hvor elektrisk strøm passerer gjennom kroppen, må du generelt fjerne eksterne komponenter (f.eks. prosessoren og tilbehør) fra hodet, eller i det minste følge nøye med på om MED EL-implantatsystemet i sin helhet fungerer som det skal i behandlingens innledende faser. Instrumenter som brukes i elektrokirurgi, kan produsere høyfrekvensspenninger som kan indusere strøm i elektrodene til implanterbare enheter. Slik strøm kan skade implantatet og/eller omliggende vev. Monopolare elektrokirurgiske instrumenter må ikke brukes i hode- og nakkeregionen. Hvis det brukes bipolare elektrokirurgiske instrumenter, må spissen på kauteringsinstrumentet holde minst 5 mm avstand fra referanseelektrodene på stimulatorhuset og eventuelle kontakter på den aktive elektroden. All nødvendig ioniserende stråleterapi skal vurderes nøye, og risikoen for å skade MED EL-implantatet må veies opp mot de medisinske fordelene ved slik behandling. Elektrosjokk eller elektrokonvulsiv behandling i hode- og nakkeregionen må ikke brukes. Slik terapi kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Neurostimulering eller diatermi må ikke utføres i implantatområdet, da dette kan føre til strøminduksjon på elektrodene. Dette kan skade implantatet og/ eller det omliggende vevet. Dette gjelder også iontoforese samt all strøminduserende medisinsk og/eller kosmetisk behandling. Diagnostisk ultralyd skader ikke implantatet. Ultralydbehandling skal ikke brukes i området rundt implantatet, da implantatet utilsiktet kan komme til å konsentrere ultralydfeltet og forårsake skade. MED EL-implantater er motstandsdyktige mot terapeutisk stråling inntil en total ioniseringsdose på 240 Gy. MED EL eksterne komponenter må fjernes ved bestråling. Terapeutisk ioniserende stråling kan skade elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og slik skade er muligens ikke påviselig med en gang. For å minimisere risikoen for vevsnekrose på grunn av lokal overdose ved strålebehandling, skal implantatet aldri plasseres direkte i behandlingsstrålen. Andre behandlinger: Virkningene av flere behandlingstyper er ukjente, f.eks. elektriske undersøkelser i tannområdet. Ta kontakt med klinikken. 3

6 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Forsiktig! Magnetisk resonanstomografi (MR) De eksterne komponentene i MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) er ikke MR-bestandige, og må fjernes fra hodet før skanning. Implantatkomponentene i implantatsystemet fra MED EL er MRbetinget. MR kan brukes på pasienter som har MED EL-implantater, men bare med spesifikke MR-modeller. Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Det er bevist at denne implantattypen ikke representerer noen kjent fare i de spesifiserte MR-miljøene (uten kirurgisk fjerning av den interne magneten), når de følgende betingelsene og sikkerhetsretningslinjene følges. Implantatet har en spesialdesignet magnet som muliggjør sikker MR-skanning med magneten på plass, og det er ikke nødvendig å fjerne implantatmagneten, uavhengig av skannerens feltstyrke. Implantatmagneten kan eventuelt fjernes kirurgisk for å unngå avbildningsartefakter. Legen/MR-operatøren skal alltid informeres om en pasient har et MED EL-implantat i hjernestammen, og om at spesielle sikkerhetsretningslinjer må følges. MR-skanning er mulig med overholdelse av sikkerhetsretningslinjene dersom følgende betingelser er oppfylt: Kun MR-skannere med statisk magnetfelt på 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T eller 3,0 T. Ingen andre feltstyrker er tillatt. Om det brukes andre feltstyrker, kan det oppstå skader på pasienten og/eller implantatet. I tilfelle flere implantater, f.eks. et høreimplantat i det andre øret: Sikkerhetsretningslinjene for MR for dette implantatet må også overholdes. 4

7 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Sikkerhetsveiledning: Før pasienten går inn i et MR-rom, skal alle eksterne komponenter av MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) fjernes fra hodet. En støttende hodebandasje kan legges over implantatet. Slik støttende hodebandasje kan være en elastisk bandasje viklet tett rundt hodet minst tre ganger (se Fig. 1.) Bandasjen skal sitte tett, men skal ikke forårsake smerte. Uansett hvilket MRI-system som brukes (dvs. enten MRI-systemet er på 1,0 T, 1,5 T eller 3 T) bør pasienten ligge i skanneren i ryggleie, mageleie eller sideleie med hodet rett frem. Pasienten bør instrueres om ikke å bevege hodet mer enn 30 grader i forhold til kroppens lengdeakse, da dette kan føre til at implantatmagneten utsettes for et moment som kan være smertefullt. For 0,2 T-skannere er det ikke nødvendig med noen bestemt hoderetning. For skannesekvenser på 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T (Tabell 1) skal det kun brukes normal driftsmodus med en maksimal spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3,2 W/ kg. For skanninger på 3,0 T må SAR-grensen ikke overskride SAR-verdier for spesifikke anatomiske områder angitt i Tabell 1, for å unngå potensielt farlig oppvarming ved elektrodekontaktene. Av samme grunn må hodeoverføringsspoler eller flerkanals-overføringsspoler ikke brukes ved MR-feltstyrke på 3,0 T. For undersøkelser av hodet og kroppsundersøkelser som er mindre enn 35 cm fra issen, må det være mulig å stille inn MR-systemet til en redusert maksimal spesifikk absorpsjonshastighet (SAR), eller til å vise den estimerte maksimale SAR-verdien. Sekvenser i normal driftsmodus (og ingen andre moduser), med følgende SAR-begrensninger: For hodeskanning: Maksimal gjennomsnittlig hode-sar må ikke overskride 1,6 W/kg (50 % av maksimal hode-sar). For landemerker som er plassert mindre enn 35 cm fra issen: Maksimal helkropps-sar må ikke overskride 1,0 W/kg. For landemerker som er plassert minst 35 cm fra issen: Maksimal helkropps-sar må ikke overskride 2,0 W/kg. MR-feltstyrke Gjennomsnittlig hode-sar Gjennomsnittlig helkropps-sar Landemerkeplassering <35 cm fra issen Landemerkeplassering 35 cm fra issen 0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg Tabell 1: Spesifikk absorpsjonsrate (SAR-nivåer) 5

8 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST I løpet av skanningen kan pasientene (forbigående) oppfatte lyd, som for eksempel klikking eller piping, men også andre sansefornemmelser, som prikking, stikk eller (svak) smerte. Det anbefales at pasienten mottar grundig veiledning før MR-skanning utføres. Sannsynligheten for og intensiteten av lydfornemmelser og andre fornemmelser kan reduseres ved å velge sekvenser med en lavere spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) og lavere gradient slewrate. I sjeldne tilfeller kan pasienten registrere en klikkelyd når han eller hun kommer inn i MR-skannerrøret. I sjeldne tilfeller kan det forekomme midlertidig smerte eller ubehag i implantatområdet under MR-skanning, selv om alle protokoller og bandasjeringsinstruksjoner er fulgt. For å redusere bildeartefakter, kan magneten fjernes i et kirurgisk inngrep ved å trykke på toppsiden av magneten, slik at den kommer ut på bunnen av implantatet. Hvis magneten ikke fjernes, kan det forventes bildeartefakter (se Fig. 2 og Fig. 3). Bytte av magnetene med Non-Magnetic Spacer og omvendt er testet minst fem ganger. Instruksjonene ovenfor skal også følges hvis andre kroppsområder enn hodet skal undersøkes (f.eks. kne osv.). Når lavere ekstremiteter skal undersøkes, anbefales det at pasientens ben posisjoneres i skanneren først. Hvis betingelsene for MR-sikkerhet og sikkerhetsretningslinjene ikke følges, kan det føre til pasientskader og/eller skade på implantatet! For å redusere sannsynligheten for og graden av ubehag for pasienten, bør vedkommende holde hodet sitt unna skannerveggen i nærheten av inngangen til skanneren. 6

9 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Fig. 1: Hodebandasje for å støtte implantatet Fig. 2: Bildeartefakter som oppstår i en 1,5 T-skanner. Det venstre bildet viser artefaktene som oppstår med implantatmagneten på plass, mens det høyre bildet illustrerer bildeartefaktene når implantatmagneten er skiftet ut med Non-Magnetic Spacer. Fig. 3: Bildeartefakter som oppstår i en 3,0 T-skanner. Det venstre bildet viser artefaktene som oppstår med implantatmagneten på plass, mens det høyre bildet illustrerer bildeartefaktene når implantatmagneten er skiftet ut med Non-Magnetic Spacer. 7

10 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Når du får medisinsk behandling hvor elektrisk strøm passerer gjennom kroppen, må du generelt fjerne eksterne komponenter (f.eks. prosessoren og tilbehør) fra hodet, eller i det minste følge nøye med på om MED EL-implantatsystemet i sin helhet fungerer som det skal i behandlingens innledende faser. Instrumenter som brukes i elektrokirurgi, kan produsere høyfrekvensspenninger som kan indusere strøm i elektrodene til implanterbare enheter. Slik strøm kan skade implantatet og/eller omliggende vev. Monopolare elektrokirurgiske instrumenter må ikke brukes i hode- og nakkeregionen. Hvis det brukes bipolare elektrokirurgiske instrumenter, må spissen på kauteringsinstrumentet holde minst 5 mm avstand fra referanseelektrodene på stimulatorhuset og eventuelle kontakter på den aktive elektroden. All nødvendig ioniserende stråleterapi skal vurderes nøye, og risikoen for å skade MED EL-implantatet må veies opp mot de medisinske fordelene ved slik behandling. Elektrosjokk eller elektrokonvulsiv behandling i hode- og nakkeregionen må ikke brukes. Slik terapi kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Neurostimulering eller diatermi må ikke utføres i implantatområdet, da dette kan føre til strøminduksjon på elektrodene. Dette kan skade implantatet og/ eller det omliggende vevet. Dette gjelder også iontoforese samt all strøminduserende medisinsk og/eller kosmetisk behandling. Diagnostisk ultralyd skader ikke implantatet. Ultralydbehandling skal ikke brukes i området rundt implantatet, da implantatet utilsiktet kan komme til å konsentrere ultralydfeltet og forårsake skade. MED EL-implantater er motstandsdyktige mot terapeutisk stråling inntil en total ioniseringsdose på 240 Gy. MED EL eksterne komponenter må fjernes ved bestråling. Terapeutisk ioniserende stråling kan skade elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og slik skade er muligens ikke påviselig med en gang. For å minimisere risikoen for vevsnekrose på grunn av lokal overdose ved strålebehandling, skal implantatet aldri plasseres direkte i behandlingsstrålen. Andre behandlinger: Virkningene av flere behandlingstyper er ukjente, f.eks. elektriske undersøkelser i tannområdet. Ta kontakt med klinikken. 8

11 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Forsiktig! Magnetisk resonanstomografi (MR) De eksterne komponentene i MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) er ikke MR-bestandige, og må fjernes fra hodet før skanning. Implantatkomponentene i implantatsystemet fra MED EL er MRbetinget. MR kan brukes på pasienter som har MED EL-implantater, men bare med spesifikke MR-modeller. Det er bevist at denne implantattypen ikke representerer noen kjent fare i de spesifiserte MR-miljøene (uten kirurgisk fjerning av den interne magneten), når de følgende betingelsene og sikkerhetsretningslinjene følges. Implantatet har en spesialdesignet magnet som muliggjør sikker MR-skanning med magneten på plass, og det er ikke nødvendig å fjerne implantatmagneten, uavhengig av skannerens feltstyrke. Implantatmagneten kan eventuelt fjernes kirurgisk for å unngå avbildningsartefakter. Legen/MR-operatøren skal alltid informeres om en pasient har et MED EL-implantat i hjernestammen, og om at spesielle sikkerhetsretningslinjer må følges. MR-skanning er mulig med overholdelse av sikkerhetsretningslinjene dersom følgende betingelser er oppfylt: Kun MR-skannere med statisk magnetfelt på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T. Ingen andre feltstyrker er tillatt. Om det brukes andre feltstyrker, kan det oppstå skader på pasienten og/eller implantatet. I tilfelle flere implantater, f.eks. et høreimplantat i det andre øret: Sikkerhetsretningslinjene for MR for dette implantatet må også overholdes. 9

12 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Sikkerhetsveiledning: Før pasienten går inn i et MR-rom, skal alle eksterne komponenter av MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) fjernes fra hodet. En støttende hodebandasje kan legges over implantatet. Slik støttende hodebandasje kan være en elastisk bandasje viklet tett rundt hodet minst tre ganger (se Fig. 1.) Bandasjen skal sitte tett, men skal ikke forårsake smerte. Uansett hvilket MRI-system som brukes (dvs. enten MRI-systemet er på 1,0 T eller 1,5 T) bør pasienten ligge i skanneren i ryggleie, mageleie eller sideleie med hodet rett frem. Pasienten bør instrueres om ikke å bevege hodet mer enn 30 grader i forhold til kroppens lengdeakse, da dette kan føre til at implantatmagneten utsettes for et moment som kan være smertefullt. For 0,2 T-skannere er det ikke nødvendig med noen bestemt hoderetning. Det skal kun brukes normal driftsmodus med en maksimal spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hodet på 3,2 W/kg. I løpet av skanningen kan pasientene (forbigående) oppfatte lyd, som for eksempel klikking eller piping, men også andre sansefornemmelser, som prikking, stikk eller (svak) smerte. Det anbefales at pasienten mottar grundig veiledning før MR-skanning utføres. Sannsynligheten for og intensiteten av lydfornemmelser og andre fornemmelser kan reduseres ved å velge sekvenser med en lavere spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) og lavere gradient slewrate. I sjeldne tilfeller kan pasienten registrere en klikkelyd når han eller hun kommer inn i MR-skannerrøret. I sjeldne tilfeller kan det forekomme midlertidig smerte eller ubehag i implantatområdet under MR-skanning, selv om alle protokoller og bandasjeringsinstruksjoner er fulgt. For å redusere bildeartefakter, kan magneten fjernes i et kirurgisk inngrep ved å trykke på toppsiden av magneten, slik at den kommer ut på bunnen av implantatet. Hvis magneten ikke fjernes, kan det forventes bildeartefakter (se Fig. 2). Bytte av magnetene med Non-Magnetic Spacer og omvendt er testet minst fem ganger. Instruksjonene ovenfor skal også følges hvis andre kroppsområder enn hodet skal undersøkes (f.eks. kne osv.). Når lavere ekstremiteter skal undersøkes, anbefales det at pasientens ben posisjoneres i skanneren først. Hvis betingelsene for MR-sikkerhet og sikkerhetsretningslinjene ikke følges, kan det føre til pasientskader og/eller skade på implantatet! For å redusere sannsynligheten for og graden av ubehag for pasienten, bør vedkommende holde hodet sitt unna skannerveggen i nærheten av inngangen til skanneren. 10

13 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Fig. 1: Hodebandasje for å støtte implantatet Fig. 2: Bildeartefakter som oppstår i en 1,5 T-skanner. Det venstre bildet viser artefaktene som oppstår med implantatmagneten på plass, mens det høyre bildet illustrerer bildeartefaktene når implantatmagneten er skiftet ut med Non-Magnetic Spacer. 11

14 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Når du får medisinsk behandling hvor elektrisk strøm passerer gjennom kroppen, må du generelt fjerne eksterne komponenter (f.eks. prosessoren og tilbehør) fra hodet, eller i det minste følge nøye med på om MED EL-implantatsystemet i sin helhet fungerer som det skal i behandlingens innledende faser. Instrumenter som brukes i elektrokirurgi, kan produsere høyfrekvensspenninger som kan indusere strøm i elektrodene til implanterbare enheter. Slik strøm kan skade implantatet og/eller omliggende vev. Monopolare elektrokirurgiske instrumenter må ikke brukes i hode- og nakkeregionen. Hvis det brukes bipolare elektrokirurgiske instrumenter, må spissen på kauteringsinstrumentet holde minst 5 mm avstand fra referanseelektrodene på stimulatorhuset og eventuelle kontakter på den aktive elektroden. All nødvendig ioniserende stråleterapi skal vurderes nøye, og risikoen for å skade MED EL-implantatet må veies opp mot de medisinske fordelene ved slik behandling. Elektrosjokk eller elektrokonvulsiv behandling i hode- og nakkeregionen må ikke brukes. Slik terapi kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Neurostimulering eller diatermi må ikke utføres i implantatområdet, da dette kan føre til strøminduksjon på elektrodene. Dette kan skade implantatet og/ eller det omliggende vevet. Dette gjelder også iontoforese samt all strøminduserende medisinsk og/eller kosmetisk behandling. Diagnostisk ultralyd skader ikke implantatet. Ultralydbehandling skal ikke brukes i området rundt implantatet, da implantatet utilsiktet kan komme til å konsentrere ultralydfeltet og forårsake skade. MED EL-implantater er motstandsdyktige mot terapeutisk stråling inntil en total ioniseringsdose på 240 Gy. MED EL eksterne komponenter må fjernes ved bestråling. Terapeutisk ioniserende stråling kan skade elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og slik skade er muligens ikke påviselig med en gang. For å minimisere risikoen for vevsnekrose på grunn av lokal overdose ved strålebehandling, skal implantatet aldri plasseres direkte i behandlingsstrålen. Andre behandlinger: Virkningene av flere behandlingstyper er ukjente, f.eks. elektriske undersøkelser i tannområdet. Ta kontakt med klinikken. 12

15 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Forsiktig! Magnetisk resonanstomografi (MR) De eksterne komponentene i MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) er ikke MR-bestandige, og må fjernes fra hodet før skanning. Implantatkomponentene i implantatsystemet fra MED EL er MRbetinget. MR kan brukes på pasienter som har MED EL-implantater, men bare med spesifikke MR-modeller. Det er bevist at disse implantatene ikke representerer noen kjent fare ved magnetiske feltstyrker på 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T (uten kirurgisk fjerning av den interne magneten) når følgende sikkerhetsretningslinjer overholdes. Legen/MR-operatøren skal alltid informeres om en pasient har et MED EL-implantat, og om at spesielle sikkerhetsretningslinjer må følges. MR-skanning er mulig med overholdelse av sikkerhetsretningslinjene dersom følgende betingelser er oppfylt: Kun MR-skannere med en statisk magnetfeltstyrke på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T. Ingen andre feltstyrker er tillatt. Om det brukes andre feltstyrker, kan det oppstå skader på pasienten og/eller implantatet. I tilfelle flere implantater, f.eks. et høreimplantat i det andre øret: Sikkerhetsretningslinjene for MR for dette implantatet må også overholdes. 13

16 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Sikkerhetsveiledning: Før pasienten går inn i et MR-rom, skal alle eksterne komponenter i MED ELimplantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) fjernes. For feltstyrker på 1,0 T eller 1,5 T, skal en støttende hodebandasje legges over implantatet. Slik støttende hodebandasje kan være en elastisk bandasje viklet tett rundt hodet minst tre ganger (se Fig. 1.) Bandasjen skal sitte tett, men skal ikke forårsake smerte. I MRI-systemer på 1,0 T og 1,5 T bør pasienten ligge i skanneren i ryggleie, mageleie eller sideleie med hodet rett frem. Pasienten bør instrueres om ikke å legge hodet til siden, da dette kan føre til avmagnetisering av implantatmagneten. For 0,2 T-skannere er det ikke nødvendig med noen bestemt hoderetning. Det skal kun brukes sekvenser i normal driftsmodus! I løpet av skanningen kan pasientene (forbigående) oppfatte lyd, som for eksempel klikking eller piping, men også andre sansefornemmelser, som prikking, stikk eller (svak) smerte. Det anbefales at pasienten mottar grundig veiledning før MR-skanning utføres. Sannsynligheten for og intensiteten av lydfornemmelser og andre fornemmelser kan reduseres ved å velge sekvenser med en lavere spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) og lavere gradient slewrate. I sjeldne tilfeller kan det forekomme midlertidig smerte eller ubehag i implantatområdet under MR-skanning, selv om alle protokoller og bandasjeringsinstruksjoner er fulgt. Bildeartefakter kan forventes (se Fig. 2). Instruksjonene ovenfor skal også følges hvis andre kroppsområder enn hodet skal undersøkes (f.eks. kne osv.). Når de nedre kroppsdelene skal undersøkes, anbefales det at pasientens ben posisjoneres i skanneren først, for å minimere risikoen for å svekke implantatmagneten. Hvis betingelsene for MR-sikkerhet og sikkerhetsretningslinjene ikke følges, kan det føre til pasientskader og/eller skade på implantatet! For å redusere sannsynligheten for og graden av ubehag for pasienten, bør vedkommende holde hodet sitt unna skannerveggen i nærheten av inngangen til skanneren. 14

17 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Fig. 1: Hodebandasje for å støtte implantatet Fig. 2: MR-bilder tatt med en 1,5 T-skanner (8 år gammelt barn) 15

18 SONATA Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer Når du får medisinsk behandling hvor elektrisk strøm passerer gjennom kroppen, må du generelt fjerne eksterne komponenter (f.eks. prosessoren og tilbehør) fra hodet, eller i det minste følge nøye med på om MED EL-implantatsystemet i sin helhet fungerer som det skal i behandlingens innledende faser. Instrumenter som brukes i elektrokirurgi, kan produsere høyfrekvensspenninger som kan indusere strøm i elektrodene til implanterbare enheter. Slik strøm kan skade implantatet og/eller omliggende vev. Monopolare elektrokirurgiske instrumenter må ikke brukes i hode- og nakkeregionen. Hvis det brukes bipolare elektrokirurgiske instrumenter, må spissen på kauteringsinstrumentet holde minst 5 mm avstand fra referanseelektrodene på stimulatorhuset og eventuelle kontakter på den aktive elektroden. All nødvendig ioniserende stråleterapi skal vurderes nøye, og risikoen for å skade MED EL-implantatet må veies opp mot de medisinske fordelene ved slik behandling. Elektrosjokk eller elektrokonvulsiv behandling i hode- og nakkeregionen må ikke brukes. Slik terapi kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Neurostimulering eller diatermi må ikke utføres i implantatområdet, da dette kan føre til strøminduksjon på elektrodene. Dette kan skade implantatet og/ eller det omliggende vevet. Dette gjelder også iontoforese samt all strøminduserende medisinsk og/eller kosmetisk behandling. Diagnostisk ultralyd skader ikke implantatet. Ultralydbehandling skal ikke brukes i området rundt implantatet, da implantatet utilsiktet kan komme til å konsentrere ultralydfeltet og forårsake skade. MED EL-implantater er motstandsdyktige mot terapeutisk stråling inntil en total ioniseringsdose på 240 Gy. MED EL eksterne komponenter må fjernes ved bestråling. Terapeutisk ioniserende stråling kan skade elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og slik skade er muligens ikke påviselig med en gang. For å minimisere risikoen for vevsnekrose på grunn av lokal overdose ved strålebehandling, skal implantatet aldri plasseres direkte i behandlingsstrålen. Andre behandlinger: Virkningene av flere behandlingstyper er ukjente, f.eks. elektriske undersøkelser i tannområdet. Ta kontakt med klinikken. SONATA 16

19 SONATA Forsiktig! Magnetisk resonanstomografi (MR) De eksterne komponentene i MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) er ikke MR-bestandige, og må fjernes fra hodet før skanning. Implantatkomponentene i implantatsystemet fra MED EL er MRbetinget. MR kan brukes på pasienter som har MED EL-implantater, men bare med spesifikke MR-modeller. Det er bevist at disse implantatene ikke representerer noen kjent fare ved magnetiske feltstyrker på 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T (uten kirurgisk fjerning av den interne magneten) når følgende sikkerhetsretningslinjer overholdes. Legen/MR-operatøren skal alltid informeres om en pasient har et MED EL-implantat, og om at spesielle sikkerhetsretningslinjer må følges. MR-skanning er mulig med overholdelse av sikkerhetsretningslinjene dersom følgende betingelser er oppfylt: Kun MR-skannere med en statisk magnetfeltstyrke på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T. Ingen andre feltstyrker er tillatt. Om det brukes andre feltstyrker, kan det oppstå skader på pasienten og/eller implantatet. I tilfelle flere implantater, f.eks. et høreimplantat i det andre øret: Sikkerhetsretningslinjene for MR for dette implantatet må også overholdes. 17

20 SONATA Sikkerhetsveiledning: Før pasienten går inn i et MR-rom, skal alle eksterne komponenter i MED ELimplantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) fjernes. For feltstyrker på 1,0 T eller 1,5 T, skal en støttende hodebandasje legges over implantatet. Slik støttende hodebandasje kan være en elastisk bandasje viklet tett rundt hodet minst tre ganger (se Fig. 1.) Bandasjen skal sitte tett, men skal ikke forårsake smerte. I MRI-systemer på 1,0 T og 1,5 T bør pasienten ligge i skanneren i ryggleie, mageleie eller sideleie med hodet rett frem. Pasienten bør instrueres om ikke å legge hodet til siden, da dette kan føre til avmagnetisering av implantatmagneten. For 0,2 T-skannere er det ikke nødvendig med noen bestemt hoderetning. Det skal kun brukes sekvenser i normal driftsmodus! I løpet av skanningen kan pasientene (forbigående) oppfatte lyd, som for eksempel klikking eller piping, men også andre sansefornemmelser, som prikking, stikk eller (svak) smerte. Det anbefales at pasienten mottar grundig veiledning før MR-skanning utføres. Sannsynligheten for og intensiteten av lydfornemmelser og andre fornemmelser kan reduseres ved å velge sekvenser med en lavere spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) og lavere gradient slewrate. I sjeldne tilfeller kan det forekomme midlertidig smerte eller ubehag i implantatområdet under MR-skanning, selv om alle protokoller og bandasjeringsinstruksjoner er fulgt. Bildeartefakter kan forventes (se Fig. 2). Instruksjonene ovenfor skal også følges hvis andre kroppsområder enn hodet skal undersøkes (f.eks. kne osv.). Når de nedre kroppsdelene skal undersøkes, anbefales det at pasientens ben posisjoneres i skanneren først, for å minimere risikoen for å svekke implantatmagneten. Hvis betingelsene for MR-sikkerhet og sikkerhetsretningslinjene ikke følges, kan det føre til pasientskader og/eller skade på implantatet! For å redusere sannsynligheten for og graden av ubehag for pasienten, bør vedkommende holde hodet sitt unna skannerveggen i nærheten av inngangen til skanneren. SONATA 18

21 SONATA Fig. 1: Hodebandasje for å støtte implantatet Fig. 2: MR-bilder tatt med en 1,5 T-skanner (8 år gammelt barn) 19

22 PULSAR PULSAR ABI Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer Når du får medisinsk behandling hvor elektrisk strøm passerer gjennom kroppen, må du generelt fjerne eksterne komponenter (f.eks. prosessoren og tilbehør) fra hodet, eller i det minste følge nøye med på om MED EL-implantatsystemet i sin helhet fungerer som det skal i behandlingens innledende faser. Instrumenter som brukes i elektrokirurgi, kan produsere høyfrekvensspenninger som kan indusere strøm i elektrodene til implanterbare enheter. Slik strøm kan skade implantatet og/eller omliggende vev. Monopolare elektrokirurgiske instrumenter må ikke brukes i hode- og nakkeregionen. Hvis det brukes bipolare elektrokirurgiske instrumenter, må spissen på kauteringsinstrumentet holde minst 3 cm avstand fra stimulatoren og alle elektrodeområdene. All nødvendig ioniserende stråleterapi skal vurderes nøye, og risikoen for å skade MED EL-implantatet må veies opp mot de medisinske fordelene ved slik behandling. Elektrosjokk eller elektrokonvulsiv behandling i hode- og nakkeregionen må ikke brukes. Slik terapi kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Neurostimulering eller diatermi må ikke utføres i implantatområdet, da dette kan føre til strøminduksjon på elektrodene. Dette kan skade implantatet og/ eller det omliggende vevet. Dette gjelder også iontoforese samt all strøminduserende medisinsk og/eller kosmetisk behandling. Diagnostisk ultralyd skader ikke implantatet. Ultralydbehandling skal ikke brukes i området rundt implantatet, da implantatet utilsiktet kan komme til å konsentrere ultralydfeltet og forårsake skade. MED EL-implantater er motstandsdyktige mot terapeutisk stråling inntil en total ioniseringsdose på 240 Gy. MED EL eksterne komponenter må fjernes ved bestråling. Terapeutisk ioniserende stråling kan skade elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og slik skade er muligens ikke påviselig med en gang. For å minimisere risikoen for vevsnekrose på grunn av lokal overdose ved strålebehandling, skal implantatet aldri plasseres direkte i behandlingsstrålen. Andre behandlinger: Virkningene av flere behandlingstyper er ukjente, f.eks. elektriske undersøkelser i tannområdet. Ta kontakt med klinikken. PULSAR PULSAR ABI 20

23 PULSAR PULSAR ABI Forsiktig! Magnetisk resonanstomografi (MR) De eksterne komponentene i MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) er ikke MR-bestandige, og må fjernes fra hodet før skanning. Implantatkomponentene i implantatsystemet fra MED EL er MRbetinget. MR kan brukes på pasienter som har MED EL-implantater, men bare med spesifikke MR-modeller. Det er bevist at disse implantatene ikke representerer noen kjent fare ved magnetiske feltstyrker på 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T (uten kirurgisk fjerning av den interne magneten) når følgende sikkerhetsretningslinjer overholdes. Legen/MR-operatøren skal alltid informeres om en pasient har et MED EL-implantat, og om at spesielle sikkerhetsretningslinjer må følges: MR-skanning er mulig med overholdelse av sikkerhetsretningslinjene dersom følgende betingelser er oppfylt: Kun MR-skannere med en statisk magnetfeltstyrke på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T. Ingen andre feltstyrker er tillatt. Om det brukes andre feltstyrker, kan det oppstå skader på pasienten og/eller implantatet. Det skal ikke utføres MR-skanning før 6 måneder etter implantering. Om en MR utføres på et tidligere stadium, kan det oppstå forskyvning av og/eller skade på implantatet. En minimum beintykkelse på 0,4 mm under implantatmagneten er nødvendig for å kunne motstå en feltstyrke på 5 N (tilsvarer en tyngdekraftsbelastning på 0,5 kg). I en MR-skanner vil dreiekraften påvirke implantatmagneten, slik at det oppstår rotasjonstrykk: Enheten vil forsøke å dreie rundt for å ligge i flukt med kraftlinjene. Den belastningen som implantatets kanter utsettes for, utlignes av kraniebeinet og hudlappen. Beinet undet implantatmagneten skal være tykt nok til å kunne motstå denne trykkbelastningen. Pasienter med implantater som har mekaniske skader (knust implantathus), skal ikke gjennomgå MR-undersøkelser. Hvis dette ikke følges kan det oppstå skader hos pasienten. 21

24 PULSAR PULSAR ABI Sikkerhetsveiledning: Før pasienten går inn i et MR-rom, skal alle eksterne komponenter i MED ELimplantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) fjernes. For feltstyrker på 1,0 T eller 1,5 T, skal en støttende hodebandasje legges over implantatet. Slik støttende hodebandasje kan være en elastisk bandasje viklet tett rundt hodet minst tre ganger (se Fig. 1.) Bandasjen skal sitte tett, men skal ikke forårsake smerte. I MRI-systemer på 1,0 T og 1,5 T bør pasienten ligge i skanneren i ryggleie, mageleie eller sideleie med hodet rett frem. Pasienten bør instrueres om ikke å legge hodet til siden, da dette kan føre til avmagnetisering av implantatmagneten. For 0,2 T-skannere er det ikke nødvendig med noen bestemt hoderetning. Det skal kun brukes sekvenser i normal driftsmodus! I løpet av skanningen kan pasientene (forbigående) oppfatte lyd, som for eksempel klikking eller piping, men også andre sansefornemmelser, som prikking, stikk eller (svak) smerte. Det anbefales at pasienten mottar grundig veiledning før MR-skanning utføres. Sannsynligheten for og intensiteten av lydfornemmelser og andre fornemmelser kan reduseres ved å velge sekvenser med en lavere spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) og lavere gradient slewrate. I sjeldne tilfeller kan det forekomme midlertidig smerte eller ubehag i implantatområdet under MR-skanning, selv om alle protokoller og bandasjeringsinstruksjoner er fulgt. Bildeartefakter kan forventes (se Fig. 2). Instruksjonene ovenfor skal også følges hvis andre kroppsområder enn hodet skal undersøkes (f.eks. kne osv.). Når de nedre kroppsdelene skal undersøkes, anbefales det at pasientens ben posisjoneres i skanneren først, for å minimere risikoen for å svekke implantatmagneten. Instruksjonene ovenfor gjelder også for pasienter med bilaterale MED ELimplantater. Hvis betingelsene for MR-sikkerhet og sikkerhetsretningslinjene ikke følges, kan det føre til pasientskader og/eller skade på implantatet! For å redusere sannsynligheten for og graden av ubehag for pasienten, bør vedkommende holde hodet sitt unna skannerveggen i nærheten av inngangen til skanneren. PULSAR PULSAR ABI 22

25 PULSAR PULSAR ABI Fig. 1: Hodebandasje for å støtte implantatet Fig. 2: MR-bilder tatt med en 1,5 T-skanner (8 år gammelt barn) 23

26 C40+ C40+ ABI Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer Når du får medisinsk behandling hvor elektrisk strøm passerer gjennom kroppen, må du generelt fjerne eksterne komponenter (f.eks. prosessoren og tilbehør) fra hodet, eller i det minste følge nøye med på om MED EL-implantatsystemet i sin helhet fungerer som det skal i behandlingens innledende faser. Instrumenter som brukes i elektrokirurgi, kan produsere høyfrekvensspenninger som kan indusere strøm i elektrodene til implanterbare enheter. Slik strøm kan skade implantatet og/eller omliggende vev. Monopolare elektrokirurgiske instrumenter må ikke brukes i hode- og nakkeregionen. Hvis det brukes bipolare elektrokirurgiske instrumenter, må spissen på kauteringsinstrumentet holde minst 3 cm avstand fra stimulatoren og alle elektrodeområdene. All nødvendig ioniserende stråleterapi skal vurderes nøye, og risikoen for å skade MED EL-implantatet må veies opp mot de medisinske fordelene ved slik behandling. Elektrosjokk eller elektrokonvulsiv behandling i hode- og nakkeregionen må ikke brukes. Slik terapi kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Neurostimulering eller diatermi må ikke utføres i implantatområdet, da dette kan føre til strøminduksjon på elektrodene. Dette kan skade implantatet og/ eller det omliggende vevet. Dette gjelder også iontoforese samt all strøminduserende medisinsk og/eller kosmetisk behandling. Diagnostisk ultralyd skader ikke implantatet. Ultralydbehandling skal ikke brukes i området rundt implantatet, da implantatet utilsiktet kan komme til å konsentrere ultralydfeltet og forårsake skade. MED EL-implantater er motstandsdyktige mot terapeutisk stråling inntil en total ioniseringsdose på 240 Gy. MED EL eksterne komponenter må fjernes ved bestråling. Terapeutisk ioniserende stråling kan skade elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og slik skade er muligens ikke påviselig med en gang. For å minimisere risikoen for vevsnekrose på grunn av lokal overdose ved strålebehandling, skal implantatet aldri plasseres direkte i behandlingsstrålen. Andre behandlinger: Virkningene av flere behandlingstyper er ukjente, f.eks. elektriske undersøkelser i tannområdet. Ta kontakt med klinikken. C40+ C40+ ABI 24

27 C40+ C40+ ABI Forsiktig! Magnetisk resonanstomografi (MR) De eksterne komponentene i MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) er ikke MR-bestandige, og må fjernes fra hodet før skanning. Implantatkomponentene i implantatsystemet fra MED EL er MRbetinget. MR kan brukes på pasienter som har MED EL-implantater, men bare med spesifikke MR-modeller. Det er bevist at disse implantatene ikke representerer noen kjent fare ved magnetiske feltstyrker på 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T (uten kirurgisk fjerning av den interne magneten) når følgende sikkerhetsretningslinjer overholdes. Legen/MR-operatøren skal alltid informeres om en pasient har et MED EL-implantat, og om at spesielle sikkerhetsretningslinjer må følges: MR-skanning er mulig med overholdelse av sikkerhetsretningslinjene dersom følgende betingelser er oppfylt: Kun MR-skannere med en statisk magnetfeltstyrke på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T. Ingen andre feltstyrker er tillatt. Om det brukes andre feltstyrker, kan det oppstå skader på pasienten og/eller implantatet. Det skal ikke utføres MR-skanning før 6 måneder etter implantering. Om en MR utføres på et tidligere stadium, kan det oppstå forskyvning av og/eller skade på implantatet. En minimum beintykkelse på 0,4 mm under implantatmagneten er nødvendig for å kunne motstå en feltstyrke på 5 N (tilsvarer en tyngdekraftsbelastning på 0,5 kg). I en MR-skanner vil dreiekraften påvirke implantatmagneten, slik at det oppstår rotasjonstrykk: Enheten vil forsøke å dreie rundt for å ligge i flukt med kraftlinjene. Den belastningen som implantatets kanter utsettes for, utlignes av kraniebeinet og hudlappen. Beinet undet implantatmagneten skal være tykt nok til å kunne motstå denne trykkbelastningen. Pasienter med implantater som har mekaniske skader (knust implantathus), skal ikke gjennomgå MR-undersøkelser. Hvis dette ikke følges kan det oppstå skader hos pasienten. 25

28 C40+ C40+ ABI Sikkerhetsveiledning: Før pasienten går inn i et MR-rom, skal alle eksterne komponenter i MED ELimplantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) fjernes. For feltstyrker på 1,0 T eller 1,5 T, skal en støttende hodebandasje legges over implantatet. Slik støttende hodebandasje kan være en elastisk bandasje viklet tett rundt hodet minst tre ganger (se Fig. 1.) Bandasjen skal sitte tett, men skal ikke forårsake smerte. I MRI-systemer på 1,0 T og 1,5 T bør pasienten ligge i skanneren i ryggleie, mageleie eller sideleie med hodet rett frem. Pasienten bør instrueres om ikke å legge hodet til siden, da dette kan føre til avmagnetisering av implantatmagneten. For 0,2 T-skannere er det ikke nødvendig med noen bestemt hoderetning. Det skal kun brukes sekvenser i normal driftsmodus! I løpet av skanningen kan pasientene (forbigående) oppfatte lyd, som for eksempel klikking eller piping, men også andre sansefornemmelser, som prikking, stikk eller (svak) smerte. Det anbefales at pasienten mottar grundig veiledning før MR-skanning utføres. Sannsynligheten for og intensiteten av lydfornemmelser og andre fornemmelser kan reduseres ved å velge sekvenser med en lavere spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) og lavere gradient slewrate. I sjeldne tilfeller kan det forekomme midlertidig smerte eller ubehag i implantatområdet under MR-skanning, selv om alle protokoller og bandasjeringsinstruksjoner er fulgt. Bildeartefakter kan forventes (se Fig. 2). Instruksjonene ovenfor skal også følges hvis andre kroppsområder enn hodet skal undersøkes (f.eks. kne osv.). Når de nedre kroppsdelene skal undersøkes, anbefales det at pasientens ben posisjoneres i skanneren først, for å minimere risikoen for å svekke implantatmagneten. Instruksjonene ovenfor gjelder også for pasienter med bilaterale MED ELimplantater. Hvis betingelsene for MR-sikkerhet og sikkerhetsretningslinjene ikke følges, kan det føre til pasientskader og/eller skade på implantatet! For å redusere sannsynligheten for og graden av ubehag for pasienten, bør vedkommende holde hodet sitt unna skannerveggen i nærheten av inngangen til skanneren. C40+ C40+ ABI 26

29 C40+ C40+ ABI Fig. 1: Hodebandasje for å støtte implantatet Fig. 2: MR-bilder tatt med en 1,5 T-skanner (8 år gammelt barn) 27

30 C40 Interferens med annet utstyr, enhetens robusthet i spesielle medisinske eller diagnostiske miljøer Når du får medisinsk behandling hvor elektrisk strøm passerer gjennom kroppen, må du generelt fjerne eksterne komponenter (f.eks. prosessoren og tilbehør) fra hodet, eller i det minste følge nøye med på om MED EL-implantatsystemet i sin helhet fungerer som det skal i behandlingens innledende faser. Instrumenter som brukes i elektrokirurgi, kan produsere høyfrekvensspenninger som kan indusere strøm i elektrodene til implanterbare enheter. Slik strøm kan skade implantatet og/eller omliggende vev. Monopolare elektrokirurgiske instrumenter må ikke brukes i hode- og nakkeregionen. Hvis det brukes bipolare elektrokirurgiske instrumenter, må spissen på kauteringsinstrumentet holde minst 3 cm avstand fra stimulatoren og alle elektrodeområdene. All nødvendig ioniserende stråleterapi skal vurderes nøye, og risikoen for å skade MED EL-implantatet må veies opp mot de medisinske fordelene ved slik behandling. Elektrosjokk eller elektrokonvulsiv behandling i hode- og nakkeregionen må ikke brukes. Slik terapi kan skade implantatet og/eller det omliggende vevet. Neurostimulering eller diatermi må ikke utføres i implantatområdet, da dette kan føre til strøminduksjon på elektrodene. Dette kan skade implantatet og/ eller det omliggende vevet. Dette gjelder også iontoforese samt all strøminduserende medisinsk og/eller kosmetisk behandling. Ultralydbehandling og -avbildning skal ikke brukes i nærheten av implantatet, da implantatet utilsiktet kan konsentrere ultralydfeltet og forårsake skade. MED EL-implantater er motstandsdyktige mot terapeutisk stråling inntil en total ioniseringsdose på 240 Gy. MED EL eksterne komponenter må fjernes ved bestråling. Terapeutisk ioniserende stråling kan skade elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og slik skade er muligens ikke påviselig med en gang. For å minimisere risikoen for vevsnekrose på grunn av lokal overdose ved strålebehandling, skal implantatet aldri plasseres direkte i behandlingsstrålen. Andre behandlinger: Virkningene av flere behandlingstyper er ukjente, f.eks. elektriske undersøkelser i tannområdet. Ta kontakt med klinikken. C40 28

31 C40 Forsiktig! Magnetisk resonanstomografi (MR) De eksterne komponentene i MED EL-implantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) er ikke MR-bestandige, og må fjernes fra hodet før skanning. Implantatkomponentene i implantatsystemet fra MED EL er MRbetinget. MR kan brukes på pasienter som har MED EL-implantater, men bare med spesifikke MR-modeller. Det er bevist at disse implantatene ikke representerer noen kjent fare ved magnetiske feltstyrker på 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T (uten kirurgisk fjerning av den interne magneten) når følgende sikkerhetsretningslinjer overholdes. Legen/MR-operatøren skal alltid informeres om en pasient har et MED EL-implantat, og om at spesielle sikkerhetsretningslinjer må følges. MR-skanning er mulig med overholdelse av sikkerhetsretningslinjene dersom følgende betingelser er oppfylt: Kun MR-skannere med en statisk magnetfeltstyrke på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T. Ingen andre feltstyrker er tillatt. Om det brukes andre feltstyrker, kan det oppstå skader på pasienten og/eller implantatet. Det skal ikke utføres MR-skanning før 6 måneder etter implantering. Om en MR utføres på et tidligere stadium, kan det oppstå forskyvning av og/eller skade på implantatet. For å kunne motstå krefter på opptil 9 N kreves det at benet under implantatmagneten har en tykkelse på minst 0,4 mm. I en MR-skanner vil dreiekraften påvirke implantatmagneten, slik at det oppstår rotasjonstrykk: Enheten vil forsøke å dreie rundt for å ligge i flukt med kraftlinjene. Den belastningen som implantatets kanter utsettes for, utlignes av kraniebeinet og hudlappen. Beinet undet implantatmagneten skal være tykt nok til å kunne motstå denne trykkbelastningen. Pasienter med implantater som har mekaniske skader (knust implantathus), skal ikke gjennomgå MR-undersøkelser. Hvis dette ikke følges kan det oppstå skader hos pasienten. 29

32 C40 Sikkerhetsveiledning: Før pasienten går inn i et MR-rom, skal alle eksterne komponenter i MED ELimplantatsystemet (lydprosessor og tilbehør) fjernes. For feltstyrker på 1,0 T eller 1,5 T, skal en støttende hodebandasje legges over implantatet. Slik støttende hodebandasje kan være en elastisk bandasje viklet tett rundt hodet minst tre ganger (se Fig. 1.) Bandasjen skal sitte tett, men skal ikke forårsake smerte. I MRI-systemer på 1,0 T og 1,5 T bør pasienten ligge i skanneren i ryggleie, mageleie eller sideleie med hodet rett frem. Pasienten bør instrueres om ikke å legge hodet til siden, da dette kan føre til avmagnetisering av implantatmagneten. For 0,2 T-skannere er det ikke nødvendig med noen bestemt hoderetning. Det skal kun brukes sekvenser i normal driftsmodus! I løpet av skanningen kan pasientene (forbigående) oppfatte lyd, som for eksempel klikking eller piping, men også andre sansefornemmelser, som prikking, stikk eller (svak) smerte. Det anbefales at pasienten mottar grundig veiledning før MR-skanning utføres. Sannsynligheten for og intensiteten av lydfornemmelser og andre fornemmelser kan reduseres ved å velge sekvenser med en lavere spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) og lavere gradient slewrate. I sjeldne tilfeller kan det forekomme midlertidig smerte eller ubehag i implantatområdet under MR-skanning, selv om alle protokoller og bandasjeringsinstruksjoner er fulgt. Bildeartefakter kan forventes (se Fig. 2). Instruksjonene ovenfor skal også følges hvis andre kroppsområder enn hodet skal undersøkes (f.eks. kne osv.). Når de nedre kroppsdelene skal undersøkes, anbefales det at pasientens ben posisjoneres i skanneren først, for å minimere risikoen for å svekke implantatmagneten. Instruksjonene ovenfor gjelder også for pasienter med bilaterale MED ELimplantater. Hvis betingelsene for MR-sikkerhet og sikkerhetsretningslinjene ikke følges, kan det føre til pasientskader og/eller skade på implantatet! For å redusere sannsynligheten for og graden av ubehag for pasienten, bør vedkommende holde hodet sitt unna skannerveggen i nærheten av inngangen til skanneren. C40 30

33 C40 Fig. 1: Hodebandasje for å støtte implantatet Fig. 2: MR-bilder tatt med en 1,5 T-skanner (8 år gammelt barn) 31

34 Symboler MR-betinget (muliggjør MR hvis spesifikke regler følges) (MR Conditional) MR-usikker (ikke MR-bestandig) Produsent Besøk oss på Hjelp og assistanse fås alltid på ditt lokale kontor. Se medfølgende kontaktark for lokalt kontor. 32

35

36 MED EL Elektromedizinische Geräte GmbH Fürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria medel.com