Bruken av preparatet skal baseres på resistenstesting av isolerte bakterier.

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Norotic vet øredråper, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoffer: Marbofloksacin... 3 mg Klotrimazol mg Deksametason... 0,9 mg (tilsvarende deksametasonacetat... 1 mg) Hjelpestoff: Propylgallat (E310) 1,0 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Øredråper, suspensjon Homogen, beige til gul oljesuspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Behandling av otitis externa forårsaket av både bakterier og sopp, henholdsvis bakterier følsomme for marbofloksacin og sopp, spesielt Malassezia pachydermatis, følsomme for klotrimazol. Bruken av preparatet skal baseres på resistenstesting av isolerte bakterier. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes ved perforert trommehinne. Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene. Se punkt Spesielle advarsler for hver enkelt målart Den ytre øregangen skal rengjøres og tørkes grundig før behandlingen starter.

2 Bakterie- og soppinfeksjoner er ofte sekundære ved otitis externa. Den primære årsaken skal identifiseres og behandles. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Kun til bruk i øret. Unngå at preparatet kommer i kontakt med dyrets øyne. I tilfelle utilsiktet søl i øyne, skyll grundig med vann. Hyppig bruk av én enkelt antibiotikaklasse kan føre til resistensutvikling i en bakteriepopulasjon. Fluorokinoloner bør forbeholdes behandling av kliniske infeksjoner som tidligere har respondert dårlig eller som forventes å respondere dårlig på andre typer antibiotika. Sjekk at trommehinnen er intakt før behandling. Ved bruk av preparatet skal det tas hensyn til offentlig og lokal antibiotikapolitikk. Se punkt 4.4 Kinoloner har blitt assosiert med bruskerosjoner i vektbærende ledd og andre former for artropatier hos ikke utvokste dyr av ulike arter. Bruk av preparatet på unge dyr anbefales ikke. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Vask hendene etter bruk. Unngå kontakt med øyne. Hvis en dråpe ved et uhell kommer i øyet, skyll med rent vann. Personer med kjent hypersensitivitet overfor fluoro(kinoloner) og andre stoffer i preparatet bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Vanlige bivirkninger assosiert med kortikosteroider kan forekomme (forandringer i biokjemiske og hematologiske parametre, slik som økning av alkalinsk fosfatase og aminotransferase, og begrenset neutrofili). Lang og intensiv lokaladministrering av kortikosteroider er kjent for å trigge lokale og systemiske effekter slik som svekking av binyrefunksjonen, tynnere hud og forsinket sårheling. Ved sjeldne tilfeller kan bruk av preparatet være assosiert med nedsatt hørsel. Dette er vanligvis forbigående og forekommer primært hos eldre hunder. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

3 Skal ikke brukes til drektige og diegivende tisper. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen kjente. 4.9 Dosering og tilførselsvei Til bruk i øret. Én dråpe av preparatet inneholder 71 mikroggram marbofloksacin, 237 mikrogram klotrimazol og 23,7 mikrogram deksametasonacetat. Rist flasken godt i 1 minutt før bruk. Drypp 10 dråper i øret én gang daglig i 7 til 14 dager. Etter administrering masseres ørebasis forsiktig en kort stund for å hjelpe preparatet ned i de indre deler av ørekanalen. Etter 7 dagers behandling skal veterinæren vurdere om behandlingen skal utvides med enda en uke. Dersom preparatet skal brukes på flere hunder; benytt separate applikator til hver hund Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Forandringer i biokjemiske og hematologiske parametre (slik som økning av alkalinsk fosfatase og aminotransferase, og begrenset neutrofili, eosinopeni og lymfopeni) er observert ved 3 ganger anbefalt dose. Slike forandringer er ikke alvorlige og vil reverseres ved seponering Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: ørepreparater - Kortikosteroider og antiinfektiva i kombinasjon. ATC vet-kode: QS02CA Farmakodynamiske egenskaper Marbofloksacin er et syntetisk antibiotikum tilhørende fluorokinolonfamilien som virker ved å hemme DNA-gyrase. Den har et bredspektret virkeområde mot gram-positive bakterier (f.eks. Staphylococcus intermedius) og gram-negative bakterier (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli and Proteus mirabilis). For marbofloksacin: Mikrobiologisk følsomhetsdata fra europeisk litteratur (i tidsrommet ) beskriver multiple hunde- og katte-patogener følsomme for marbofloksacin.

4 Microorganisme MIC (mikrogram/ml) Staph pseudintermedius 0,125-1 Pseudomonas 0,12-1 Grenseverdier for følsomhet er satt til 1 mikrog/ml for sensitive, 2 mikrog/ml for intermediære og 4 mikrog/ml for resistente bakteriestammer. Marbofloksacin har ikke effekt overfor anaerobe mikroorganismer, gjærsopp og filamentøs sopp. Resistens mot fluorokinoloner skjer ved kromosomal mutasjon via tre mekanismer: Redusert permeabilitet i bakteriens cellevegg, aktivisering av efflukspumpe eller mutasjon av enzymer ansvarlige for molekylbindinger. Klotrimazol er et antimykotikum tilhørende imidazol-familien. Det virker ved å forårsake forandringer i membranpermeabilitet, som igjen fører til at intracellulære forbindelser lekker fra cellen og hindrer cellulær syntese av molekyler. Den utviser et vidt spektrum av effekter og er spesielt rettet mot Malassezia pachydermatis. For klotrimazol: Grenseverdier for følsomhet er satt til 25 mikrog/ml for følsomme soppstammer. Deksametasonacetat er et syntetisk glukokortikoid som virker antiinflammatorisk og stiller kløe. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Farmakokinetiske studier hos hund med terapeutiske doser har vist at: Cmax marbofloksacin: 0,06 mikrog/ml på behandlingens 14. dag. Marbofloksacin har lav proteinbinding (< 10% hos hund) og blir utskilt langsomt, hovedsaklig i aktiv form, 2/3 via urin og 1/3 via fæces. Absorpsjon av klotrimazol er svært svak (plasmakonsentrasjon < 0,04 mikrog/ml). Deksametasonacetatkonsentrasjonen i plasma når 1,25 mikrog/ml på behandlingens 14. dag. Betennelsestilstanden som følge av otitis externa øker ikke deksametasonopptaket. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Propylgallat (E310) Sorbitanoleat Silika, hydrofob kolloidal Triglyserider av middels kjedelengde 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet

5 Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 o C. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Detaljer angående indre emballasje: LDPE flaske LDPE tut HDPE skrukork PVC applikator Presentasjon: -Eske med 1 x 10 ml flaske og 2 applikatorer. -Eske med 1 x 20 ml flaske og 2 applikatorer. -Eske med 1 x 30 ml flaske og 2 applikatorer. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Nord-Irland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO