Steinar Madsen Legemiddelverket på kollisjonskurs med forskere. s. 20

Transkript

1 Medlemsblad for Farmasiforbundet Steinar Madsen Legemiddelverket på kollisjonskurs med forskere s. 20 Legemiddelmelding og apotek Apotekene har fått en tydelig faglig profil og vil involverer Kompetanseplan Apotekteknikere må holde seg faglig oppdatert og har rett til kompetanseutvikling. Veileder i praksis Farmasiforbundet har utarbeidet praksisveileder som et verktøy for apotek, lærere og elever. helse personell på apotek. s. 10 s. 16 s. 26

2

3 Paracetamol: Legemiddelverket på kollisjonskurs med forskere Det finnes ingen reell statistikk for hvor mange forgiftninger som skyldes paracetamol. En rekke forskere roper varsko, men Legemiddelverket mener det ikke gir grunnlag for verken bekymring eller å trekke Paracet tilbake fra butikkhyllene. Av: Marit Bendz og Trygve Bergsland Til sammen ble det solgt 9,2 millioner pakninger paracetamol i 2014, hvorav 4,6 millioner pakninger i dagligvare. Dette tilsvarer i underkant av 40 tabletter per person i Norge per år, ifølge tall fra Folkehelseinstituttet. Salget av reseptfri paracetamol har ligget stabilt siden 2004, som er tidspunktet legemidler ble tilgjengelig i butikker (LUA). Den reseptbelagte varianten har derimot nesten firedoblet seg i samme periode. Legemiddelverket ønsker at kunder med moderate smerter heller skal bruke Paracet enn Ibux. Samtidig har salget av reseptfri ibuprofen steget med over 70 prosent, mens den reseptpliktige har gått tilsvarende ned. Ingen vet helt hvorfor og ingen vet hvor mye som blir importert fra utlandet. Giftinformasjonen, Apotekforeningen og en rekke forskere etterlyser mer kunnskap, både om forbrukervaner og bivirkninger av paracetamol. Tror ikke på studie Apotekforeningen etterlyser svar. Forskerne som samlet urovekkende resulta ter fra åtte kohortstudier etterlyser mer forskning på bivirkninger. Steinar Madsen. Foto Statens legemiddelverk Studien «Paracetamol: not as safe as we thought? A systematic literature review of observational studies», publisert i Annals of the Rheumatic Diseases, antyder at bivirkningene av paracetamol er undervurderte, og flere av studiene viste en økning i dødelighet blant paracetamolbrukere. I tillegg fant forskerne forhøyet risiko for hjerteinfarkt, hjerneslag og høyt blodtrykk, bivirkninger i mage-tarmkanalen og nedsatt nyrefunksjon. Denne studien har vi som myndighet vurdert og vi sier at dette er det ikke hold

4 i, sier fagdirektør i Legemiddelverket Steinar Madsen til TV april i år. Kan vi være helt trygge på det? spør programleder Vår Staude Det kan vi være helt trygge på, slår Madsen fast og benekter økt antall forgiftninger i Norge som følge av paracetamolbruk. Vi har fulgt opp dette veldig grundig og vi ser ikke de problemene svenskene mener at de ser, sier Madsen. Henvendelsene til Giftinformasjonen om paracetamol har imidlertid økt kraftig både i Sverige og Norge. Svenskene fjerner pillene fra butikkhyllene 1. november. Pillen eller plagen? Philip Conaghan, som ledet den omtalte studien, poengterer selv at den har begrensninger og at resultatene må tolkes med forsiktighet. Men professoren frykter likevel at paracetamol i høye doser over tid kan henge sammen med bivirkninger vi tidligere ikke har tatt høyde for. Problemet med slike studier er at det er vanskelig å avgjøre om bivirkningen skyldes paracetamol i seg selv eller den tilstanden som gjorde det nødvendig å bruke paracetamol, sier Sigurd Hortemo i Legemiddelverket. Han synes det er nyttig at forskergrupper undersøker om bruk av paracetamol påvirker helsen uheldig. Det har kommet en rekke epidemiologiske studier de senere år som har vist negativ effekt ved bruk av paracetamol. Mange av dem er vurdert av europeiske legemyndigheter, som mener at studiene har så mange svakheter at de ikke gir grunnlag for å trekke sikre konklusjoner. Men selvfølgelig er vi føre var. For Legemiddelverket betyr det å tilby folk en smertestillende medisin som gir god effekt kombinert med minst mulig plager og bivirkninger, sier Hortemo. Store mørketall Høgskolelektor og stipendiat ved Høgskolen i Oslo og Akershus, Siv Skarstein, skriver en doktorgrad knyttet til paracetamolbruk blant unge. Hun har også sett på arbeidet til Conaghan. Det er all grunn til å ta studien seriøst. Imidlertid er det et lite og selektert materiale som er inkludert, slik at ytterligere forskning på andre brukergrupper er påkrevd. Fordelene ved paracetamol må også veies opp mot ulempene, slik det også går frem av forskningsartikkelen til Conaghan, sier hun til Farmasiliv. Skarstein sier at ett brett med paracetamol i ytterste fall kan være nok til å gi leverskader. Det burde vært gjort en grundig kartlegging av overdosetilfeller som følge av paracetamolbruk i Norge, noe som per i dag ikke er utført. Det er trolig høye mørketall for paracetamolbruk sier Skarstein, som i sin forskning har funnet ut at ti prosent av norsk ungdom bruker Paracet daglig og hele 25 prosent bruker det daglig eller ukentlig

5 Et britisk forskerteam, ledet av Kenneth Simpson ved Edinburgh University, har studert leverskader grunnet langtidsbruk av paracetamol. Denne typen overdose er vanskelig for leger å oppdage, fordi blodprøver ikke viser de høye verdiene av paracetamol som følge av at de har puttet i seg flere pakker i et forsøk på å ta livet av seg, sier han til BBC. Netthandel Et daglig forbruk av paracetamol opp mot anbefalte maksdoser tilsier at kostnadene er på linje med å røyke. Skarstein sier det er lett å bestille Paracet på nett og det er grunn til å tro at mange hamstrer Paracet på utenlandsturer for å spare penger. Personlig mener jeg salg på apotek ville gitt en bedre kontroll med salget av smertestillende, samtidig som kjøperne kunne fått bedre veiledning. Apotekene har ansatte med fagkompetanse, noe som ikke finnes i dagligvarebutikker og kiosker, sier hun. Skarstein sier at mellom ti og femten prosent av all ungdom mellom 15 og 18 år føler smerte daglig. Myndighetene løfter frem paracetamol som et godt smertestillende middel, men begrepet smerte er et veldig diffust begrep og legitimerer et høyt forbruk. Min forskning kan indikere at det høye paracetamolforbruket blant unge i mange tilfeller dekker over andre problemer som stress, familiekonflikter, mobbing, vedvarende tristhet, angst og psykiske problemer som absolutt burde vært løst på andre måter, sier hun. Skarstein viser til tidligere forskning som viser at de som har et høyt forbruk i tillegg til vedvarende smerter også sover mindre og har lavere selvtillit. Livsfarlig pillemiks Professor Elin Olaug Rosvold ved Universitetet i Oslo er leder for den nasjonale forskerskolen i allmennmedisin og er bekymret for det store forbruket av paracetamol blant mange unge. Skader på leveren som følge av paracetamolbruk er ikke reversibelt og vil i alvorlige tilfeller føre til død eller behov for levertransplantasjon. Motgift mot overdose må gis innen åtte timer om man skal unngå skade, sier Rosvold til Farmasiliv. Hun er også bekymret for den økende bruken av ibuprofen. Dette smertestillende middelet i kombinasjon med andre medisiner kan gi alvorlige bivirkninger, blant annet i form av blødninger. Legen som skal medisinere en pasient får ofte ikke vite forbruket av reseptfrie midler, noe som gjør det vanskeligere å forhindre denne type uheldig kombinasjon, sier Rosvold. Salg av smertestillende i butikk og kiosker gir ifølge Rosvold ingen kontroll eller mulighet for veiledning. Dette har imidlertid apotekansatte muligheten til ved å gi råd til brukeren om at ibuprofen ikke skal brukes samtidig med andre spesifikke medisiner, sier hun. De smertestillende midlene som selges reseptfritt er gode til sitt bruk, men Rosvold tror mange opplever medisiner i fritt salg som ufarlige og bruker for mye over for lang tid. Man må også være oppmerksom på at andre medisiner kan inneholde paracetamol. Paralgin Forte inneholder like mye paracetamol som en vanlig Paracet, sier hun, og understreker at disse smertestillende midlene ikke på noen måte behandler de bakenforliggende årsakene. Flere teorier I Norge startet salget av reseptfri Paracet og Ibux i LUA i Det har ikke ført til mer bruk av reseptfri paracetamol. Året før ble det solgt totalt 27,7 millioner DDD (definerte døgndoser). I 2014 var tallet 27,5 millioner DDD, omtrent likt fordelt på LUA og apotek. Bruken av reseptpliktige legemidler med paracetamol har derimot økt betraktelig. Salget er nesten firedoblet fra 2003 til 2014, fra 10 til 38 millioner DDD. Høgskolelektor og stipendiat ved Høgskolen i Oslo og Akershus, Siv Skarstein. Foto: HiOA. Professor Elin Olaug Rosvold ved Universitetet i Oslo. Foto: UiO. En hypotese er at flere går til legen med kroniske smerter og får resept, mens unge, nye brukere kommer til og kjøper reseptfritt på butikken. Men hovedproblemet er at ingen vet, sier kommunikasjonssjef Jostein Soldal i Apotekforeningen til Farmasiliv. Apotekforeningen har bedt Legemiddelverket finne ut mer om folks forbruksvaner, og særlig om hvilke holdninger og vaner ungdom har. Men responsen har vært laber. De tar sine oppdrag fra Helsedepartementet, og her ligger det nok en politisk prioritering, sier Soldal, som legger til at helsemyndighetene er samkjørte i synspunktene sine

6 Overlege Sigurd Hortemo ved Statens legemiddelverk tror at økningen i bruk av paracetamol dels skyldes at legene blir anbefalt å gi paracetamol i stedet for ibuprofen og andre NSAIDs ved smerter. Endringer i refusjonsreglene for smertestillende har også bidratt til at mange pasienter nå kan få paracetamol på blå resept, sier han til Farmasiliv. Men salget av andre smertestillende har slett ikke gått ned i samme periode. Ifølge Soldal har bruken av Ibux totalt sett stått omtrent stille siden Bruken av reseptbelagt Ibux har gått noe ned, mens bruken av den reseptfrie har økt med vel 70 prosent. I underkant av en tredel av disse ble solgt i LUA. Etterspurt informasjon Giftinformasjonen får langt flere henvendelser om paracetamol nå enn for ti år siden. Det har ikke Christian Haga, seniorrådgiver ved Folkehelseinstituttet, noen forklaring på, men han har reagert på økningen og forsøkt å finne årsaken. Rundt en tredel av henvendelsene kommer fra leger og sykehus. Vi ble både bekymret og litt nysgjerrige, og undersøkte nærmere data fra tre sykehus. Men det var vanskelig å få ut eksakte data på hva pasienter var innlagt for og forgiftet av, forteller han til Farmasiliv. Folkehelseinstituttet fant ingen økning i innleggelser med paracetamolforgiftning. Likevel mener han at andelen pasienter med leverpåvirkning, og pasienter vurdert for levertransplantasjon, kan være økende. En studie fra Giftinformasjonen viser at antall henvendelser om paracetamolforgiftning også i Norge nesten doblet seg fra 2005 til Det samme skriver Monica Mung Lui Cheung ved Farmasøytisk institutt ved UiO, som skrev en masteroppgave om temaet. Henvendelsesstatistikken til Giftinformasjonen tyder på at forekomsten og alvorlighetsgraden av paracetamolforgiftninger har økt etter LUA, men dette har ifølge data fra dødsårsaksregisteret ikke ført til en økning i antall paracetamolrelaterte dødsfall i Norge, skriver hun. Lui Cheung legger til de ikke har hatt mulighet til å svare på om det har blitt en økning i antall sykehusinnleggelser på grunn av paracetamoloverdoser, men at dette bør undersøkes nærmere. Konklusjonen er at forgiftningsbildet med paracetamol må overvåkes videre. Dataene tolkes imidlertid ulikt, og Sigurd Hortemo i Legemiddelverket forklarer økningen i henvendelser med at bruken av paracetamol har økt mer enn mange andre legemidler og det derfor er naturlig at antallet meldinger har økt så kraftig. Den svenske studien Det svenske Läkemedelsverket studerte forekomsten av paracetamolforgiftninger i perioden Tilfellene ble identifisert ved hjelp av blodprøveresultater, data fra pasient register, legemiddelregisteret og døds årsaksregisteret. I 2013 ble det registrert 1558 tilfeller av paracetamolforgiftninger, noe som er en økning på cirka 40 prosent siden 2009, ifølge Läkemedelsverkets nettsider. Dette er hovedårsaken til at alt salg av paracetamol i pilleform blir trukket tilbake fra butikkene fra 1. november. Hverken i Sverige eller Norge er det gode registre som viser antall forgiftninger med paracetamol. Svenske myndigheter hevder at det har vært økt antall paracetamolforgiftninger etter at legemidlet kom i butikk i Sverige, men vi har ikke sett en tilsvarende utvikling i Norge, sier Hortemo. Christian Haga ved Folkehelseinstituttet viser til en artikkel i Tidsskrift for Den norske Legeforening, der blant annet Giftinformasjonens avdelingsdirektør Per Olav Kormeset skriver at «til tross for at innføring av salg i butikk skjedde på ulike tidspunkter (2003 i Norge og 2009 i Sverige), har antall henvendelser til giftinformasjonene økt parallelt i de to landene gjennom 2000-årene. Dette kan tyde på at økningen skyldes andre faktorer enn tilgjengelighet. (...) Datagrunnlaget fra svenske sykehus og det svenske dødsårsaksregisteret er for upresist til at man kan vurdere utviklingen i antallet alvorlige forgiftninger, levertransplantasjoner eller dødsfall i perioden.». ANSAIDs: Non-steroidal Anti-Inflammatory Drugs Både paracetamolholdige preparater og salicylater/nsaids virker smertestillende og feberdempende, men salicylater/nsaids har i tillegg en tydelig betennelsesdempende effekt (motarbeider hevelse og irritasjon i betent vev). Salicylater/NSAIDs virker ved å hindre produksjonen av stoffer som kalles prostaglandiner. Disse deltar i betennelsesprosesser. Hvis de fjernes, minsker betennelsen og smertene. Virkningsmåten til paracetamol er ikke helt klarlagt, men man tror at det også reduserer mengden prostaglandiner. Forskjellen ligger i at paracetamol utøver sin virkning i hjernen og ikke ute i kroppen