BRUKSANVISNING EVOLUTION CCK FEMORAL IMPAKTOR/EKSTRAKTOR Følgende språk er inkludert i denne pakken:

Transkript

1 BRUKSANVISNING EVOLUTION CCK FEMORAL IMPAKTOR/EKSTRAKTOR Norsk (no) Følgende språk er inkludert i denne pakken: For ytterligere språk, besøk nettsidene våre på Klikk deretter på alternativet Prescribing Information. For ytterligere informasjon og oversettelser, ta kontakt med produsenten eller den lokale distributøren. M C* P MicroPort Orthopedics Inc. MicroPort Orthopedics BV 5677 Airline Rd. Hoogoorddreef 5 Arlington, TN BA Amsterdam U.S.A. The Netherlands * CE-merkingen for samsvar er påført per katalognummer og vises på ytre etikett, hvis aktuelt. Februar 2018

2 II

3 EVOLUTION CCK FEMORAL IMPAKTOR/EKSTRAKTOR ( ) EN In Tech Medical SAS 158 Rue de l église Rang Du Fliers, 62180, Frankrike Y Produsert for: MicroPort Orthopedics Inc. Se kontaktopplysninger i avsnitt 4 1

4 SAMMENDRAG 1. BRUKERHÅNDBOK ,1. PRESENTASJON...3 1,2. TILTENKT BRUK...3 1,3. HÅNDTERINGSANVISNINGER Advarsler Tilkobling av støtdemperen Klemming av femoralt implantat Støt og deretter frigivelse av det femorale implantatet Ekstrahere det femorale implantatet Demontering av støtdemperen ANVISNINGER FOR RENGJØRING, STERILISERING OG VEDLIKEHOLD RENGJØRING - DEKONTAMINERING Håndtering før rengjøring Rengjøring STERILISERING OPPBEVARING ,4. VEDLIKEHOLD KLAGER KONTAKT VEDLEGG: SYMBOLFORKLARINGER

5 BRUKSANVISNING 1. BRUKERHÅNDBOK 1,1. PRESENTASJON Instrumentet består av hoveddelen og en hurtigkoblings plastdemper. Femoral impaktor nr.: E Støtdemper nr.: E Støtdemper Hoveddel Figur 1 Hurtigkoblingssystem Figur 2 1,2. TILTENKT BRUK Den femorale impaktoren brukes i ortopedisk kirurgi for å klemme og støte mot et femoralt implantat og/eller femoral prøve. Denne enheten kan potensielt brukes til å ekstrahere implantatet. Skal ikke brukes til noe annet formål enn det som er beskrevet ovenfor. Dette instrumentet er designet til å sette inn et femoralt implantat i stedet for total kneerstatning, som kan kan ulike størrelser. Den femorale impaktoren brukes til å posisjonere og støte den valgte størrelsen av femoralt implantat på det resekterte beinet. Dette instrumentet skal kun brukes av ortopediske kirurger. Enhetens bruker må være opplært i bruken og pleien av produktet. Brukere skal være opplært i sykehusets retningslinjer og prosedyrer så vel som gjeldende retningslinjer og standarder. 3

6 Enheten er et gjenbrukbart, invasivt verktøy for ortopedisk kirurgi. Det har begrenset kontakt med pasienten (mindre enn én time kontinuerlig) og er ikke i direkte kontakt med brukeren (som bruker hansker). Denne enheten er klassifisert som FDA-klasse I. 1,3. HÅNDTERINGSANVISNINGER ADVARSLER ADVARSEL: Les følgende håndteringsanvisinger før bruk. Ødeleggelse av, feilbruk eller feilhåndtering av instrumenter kan medføre skade på pasienten eller operasjonspersonalet. Enhver modifisering av enheten, feil vedlikehold, håndtering eller dårlige rengjøringsprosedyrer kan gjøre enheten uegnet for tilsiktet bruk eller også farlig for pasienten eller det kirurgiske personalet, og det kan gjøre garantien ugyldig. Det er obligatorisk å bruke hansker ved håndtering av enheten og støtdemperen. Enhetene må håndteres forsiktig for å unngå skader. Ved håndtering for transport eller lagring, ta forholdsregler for å forhindre feilhåndtering eller feilbruk. Før og etter hver operasjon skal den femorale impaktoren inspiseres visuelt for å sikre at alle deler fungerer som de skal. Instrumentet skal ikke bøyes, ripes opp eller skades på noen måte. Inspiser spissene og støtdemperen svært omhyggelig. Hvis noe mangler eller ser ut til å ikke være riktig, ring den lokale representanten så snart som mulig og legg bort enheten. Vær oppmerksom på at enhver manglende rengjøring, vedlikehold (se avsnittet Vedlikehold nedenfor) eller riktig bruk av enheten potensielt kan få instrumentet til å bli ubrukelig, korrodert, ødelagt og selv farlig for pasienten og det medisinske perfonalet. Enheten er designet til bruk med EVOLUTION Revision CCK femorale implantater og prøver. Bruk av et annet implantat eller dets komponenter kan føre til unøyaktig tilpasning og størrelse, for stor slitasje og implantatsvikt. Instrumenter som har vært utsatt for overdreven bruk eller makt, kan brekke. Kirurgiske instrumenter skal kun brukes til det tilsiktede formålet. Følg anvisningene og advarslene fra leverandøren med hensyn til rengjøring og utstyr som skal brukes. Ikke overskrid 140 ºC i løpet av reprosesseringstrinnene. Unngå eksponering for hypoklorittløsninger og løsninger som inneholder jod eller har høyt klorinnhold, da disse vil fremme korrosjon. Rengjøringsmidler med en ph på mellom 7 og 9 anbefales. Tilsmussede eller brukte enheter skal ikke legges i en eske for rengjøring i en mekanisk vasker. Tilsmussede instrumenter må prosesseres adskilt fra brett og esker. Se til at ingen instrumenter eller utstyrsdeler blir liggende i operasjonsstedet før lukning, siden de kanskje ikke kan oppdages ved bruk av avbildningsteknikker, slik som røntgen eller MRI, og de kan føre til skade på pasienten. 4

7 TILKOBLING AV STØTDEMPEREN Drei knotten mot urviseren inntil kjevene kan åpnes helt (se figur 3). Trykk på utløserne for å åpne kjevene (se figur 4, 5). Figur 3 Figur 4 Figur 5 5

8 Posisjoner og drei støtdemperen moturs inntil den er helt låst (se figur 6, 7, 8). Figur 6 Figur 7 Figur 8 Frigi utløserne (se figur 9). Figur 9 6

9 KLEMMING AV FEMORALT IMPLANTAT Velg den nødvendige prøven / implantatet som skal støtes. Trykk på utløserne for å åpne kjevene (se figur 11). Figur 10 Figur 11 Figur 12 Plasser implantatet og frigi utløserne for å sette inn krokene på kjevene i utsparingen på lateral side av den femorale komponenten (se figur 11, 12). Se de anteriore/posteriore indikasjonene på støtdemperen for å plassere implantatet riktig. Figur 13 Figur 14 7

10 Figur 15 Drei knotten medurs inntil begge krokene er godt festet i den femorale komponentutsparingen, og plaststøtdemperen er tett mot den distale kondylen (se figur 13, 14, 15) STØT OG DERETTER FRIGIVELSE AV DET FEMORALE IMPLANTATET Før støting av implantatet på klargjort femoralt bein, fest et støthåndtak (f.eks. E ) til den proksimale enden av impaktoren via den modulære festefunksjonen. Innjuster sekskantfunksjonen på støthåndtaket med sekskantfunksjonen på impaktoren og trykk ned knappen på håndtaket (se figur 16, 17). Slipp opp knappen når håndtaket er godt tilkoblet impaktoren. Hele enheten avbildet i figur 18. Figur 16 Figur 17 8

11 Figur 18 Plasser implantatet på de klargjorte femorale overflatene. Unngå bruk av for stor makt når du støter den femorale komponenten med hammeren. Hammerslagene skal påføres mot støtplaten. Bank inntil implantatet eller prøven er satt helt inn. Figur 19 Figur 20 For å frigi den femorale impaktoren: Skru først løs knotten (se figur 21, 22). Figur 21 Figur 22 9

12 Trykk deretter på utløserne og fjern implantatet (se figur 23, 24, 25). Figur 23 Figur 24 Figur EKSTRAHERE DET FEMORALE IMPLANTATET Sement-implantat-grensesnittet mellom det femorale beinet og den femorale komponenten brytes ved bruk av tradisjonelle teknikker, inkludert en liten sagittal sag, fleksible osteotomer eller en Gigli-sag. Når sement-implantat-grensesnittet har blitt tilstrekkelig brutt, fest den låsende femorale impaktoren på hakkene på en av sidene av den femorale komponenten (pass på ANT- og POST-indikasjonene på støtdemperen for å plassere enheten riktig på implantatet) og drei låseknotten inntil impaktoren er godt festet. Figur 26 Den proksimale enden av hammeren har en sekskantfunksjon som passer med utsparingen på håndtaket til impaktoren. Den har også en trykknappmekanisme som samhandler med den distale kuletappenden av impaktoren. For å feste impaktoren til hammeren trykk på knappen og sett inn impaktoren i tilhørende åpning. La knappen låses inn på plass, og ved bruk av makt bakover, ekstraher den femorale komponenten. Vær forsiktig for å unngå ekstreme ekstraksjonskrefter, slik at du ikke brekker kondylene. 10

13 DEMONTERING AV STØTDEMPEREN Drei støtdemperen medurs for å ta den av (se figur 27, 28, 29). Figur 27 Figur 28 Figur 29 Demontering kreves før rengjøring, før sterilisering og for å skifte ut støtdemperen. Figur 30 11

14 2. ANVISNINGER FOR RENGJØRING, STERILISERING OG VEDLIKEHOLD 2.1. RENGJØRING - DEKONTAMINERING HÅNDTERING FØR RENGJØRING Anbefalinger for hånderingen av dette kirurgiske instrumentet er som følger: Ikke la blod eller vev tørke på instrumentet. Skyll instrumentet umiddelbart etter bruk og før dekontaminering. Separer komponentene som er laget i ulike metaller i den grad det er mulig. Kontroller funksjonen og rensligheten på instrumentet før bruk. Hviletid mellom pasientbruk og rengjøring av enheten skal være minimal. Enheten skal ikke tørke når den transporteres fra operasjonssalen til rengjøringsrommet. Enheten skal demonteres før rengjøring og håndteres spesifikt før rengjøring, slik som beskrevet nedenfor. Demontering av impaktoren for rengjøring: Rustfritt stål Rustfritt stål Propylux Nitronic Figur 31 Mutterdemontering: Skru først mutteren helt (se figur 32, 33, 34): Figur 32 Figur 33 Figur 34 12

15 Støtdemperdemontering: Drei støtdemperen medurs og ta den helt av (se figur 35, 36, 37): Figur 35 Figur 36 Figur 37 Demontert instrument: Fokusområder og enhetsaktivering: Figur 38 Figur 39 13

16 Figur RENGJØRING Forberedelser til rengjøring Foreta enten manuell eller automatisk rengjøring. Alternativ 1: Manuell rengjøring Demonter enheten etter anvisningene ovenfor før rengjøring (se spesifikasjonene ovenfor). 1. Separer de sammenføyede komponentene som er laget av ulike materialer før rengjøring. For eventuelt bevegelige deler beveg delene over bevegelsesområdet under rengjøringen for å rengjøre bevegelige deler i alle posisjoner. 2. Skyll under kaldt vann fra springen for å fjerne synlig kontaminering. 3. Bad enheten i en enzymatisk rengjøringsmiddelløsning, som er klargjort ved å følge produsentens anvisninger, i 5 minutter. 4. Skrubb grundig med en myk børste og/eller piperenser; skyll gjentatte ganger i alle smale lumener med enzymatisk rengjøringsmiddelløsning ved bruk av en sprøyte. 5. Skyll med kaldt vann fra springen i minimum ett minutt; bruk en sprøyte til å gjentatte ganger skylle alle svært smale lumener. 6. Bad enheten i en nøytral rengjøringsmiddelløsning, som er klargjort ved å følge produsentens anvisninger, i 5 minutter. 7. Skrubb grundig med en myk børste og/eller piperenser; skyll gjentatte ganger i alle smale lumener med rengjøringsmiddelløsning ved bruk av en sprøyte. 8. Skyll grundig / skyll med deionisert / revers osmose (RO/DI) vann. 9. La utstyret ultralydbehandles i minst 10 minutter i en enzymatisk rengjøringsmiddelløsning som er klargjort etter produsentens anvisninger. 10. Skyll grundig / skyll med RO/DI-vann i 1 minutt. 11. Tørk med en ren, myk, absorberende engangsklut. 14

17 12. Kontroller visuelt for renhet. Alle synlige overflater, interne og eksterne, skal inspiseres visuelt. Ved behov rengjør på nytt inntil de er visuelt rene. Merk: Børster (dvs. piperensere) kan brukes til rengjøring av de fleste lumener, men bruken av en sprøyte til å skylle smale lumener med diametre på mindre enn eller lik 0,041 tommer anbefales. Ytterligere krav: Under neddyking skal enheten aktiveres. Børst med en børste med myk bust og en lumenbørste (Spectrum M16 og 7mm x 24") for å fjerne all grov smuss. Under børstingen vær ekstra oppmerksom på alle sprekker, lumener og områder som er vanskelige å nå. Se spesifikk håndteringspleie og fokusområder for å børste og skylle som nevnt tidligere. Skyll alle sprekker, lumener og områder som er vanskelige å nå med rengjøringsmiddel mens enheten er neddykket. Figur 41 Figur 42 15

18 Automatisk rengjøring Alternativ 2: Automatisk rengjøring Demonter enheten etter anvisningene ovenfor før rengjøring (se spesifikasjonene ovenfor). Den 6-trinns rengjøringsprosessen som er opplistet nedenfor, har blitt validert for gjenbrukbare instrumenter i samsvar med AAMI TIR30:2003, Et kompendium av prosesser, materialer, testmetoder og godkjenningskriterier for rengjøring av gjenbrukbare medisinske enheter, og skisserer minimum parametere som kreves for å opprettholde effektiviteten til rengjøringsmetoden. Forrengjøring 1. Separer de sammenføyede komponentene som er laget av ulike metaller før rengjøring. For eventuelt bevegelige deler beveg delene over bevegelsesområdet under rengjøringen for å rengjøre bevegelige deler i alle posisjoner. 2. Skyll med kaldt vann fra springen (ca. 16 C) for å fjerne synlig kontaminering. Under skyllingen, skrubb grundig med en myk børste og/eller piperenser, og skyll lumener gjentatte ganger, samt blindhull med en sprøyte. 3. Utfør ultralyd på enheten i en enzymatisk rengjøringsmiddelløsning, som er klargjort ved å følge produsentens anvisninger, i 10 minutter. 4. Skyll med kaldt vann fra springen (ca. 16 C) i minimum 1 minutt; aktiver bevegelige deler ved skylling, og skyll alle lumener eller blindhull gjentatte ganger med en sprøyte. 5. Overfør til vaskemaskin for prosessering. Se tabell for syklusparametere. Fase Resirkuleringstid (minutter) Forhåndsvask 1 01:00 Enzymvask 05:00 Temperatur Kaldt vann fra springen (ca. 16 C) Varmt vann fra springen: (ca. > 43 C) Vask 1 06:00 65 C Skylling 1 01:00 Skylling med rent vann 00:10 Varmt vann fra springen (ca. > 43 C) Kaldt vann (ca. 16 C) Type rengjøringsmiddel og konsentrasjon I/R Enzymatisk rengjøringsmiddel (ph: nøytral til lett basisk) Rengjøringsmiddel (ph: nøytral til lett basisk) Tørking 07:00 115,0 C I/R - Fjern hver enhet fra vaske-/desinfeksjonsmaskinen. 2.2 STERILISERING Den femorale impaktoren leveres IKKE-STERIL. Før bruk kjør en av de validerte dampsteriliseringssyklusene. Før sterilisering fjern støtdemperen fra hoveddelen og separer komponentene som er laget i ulike metaller. 1. Dobbeltpakk komponenten i en FDA-godkjent CSR-pakning eller lignende type ikke-vevet medisinsk type innpakningsmateriale. I/R I/R 16

19 2. Autoklaver i henhold til de følgende parameterne: Dampsterilisering før vakuum, full syklus Steriliseringstemperatur C Steriliseringseksponeringstid - 4 minutter Tørketid 40 minutter 3. Etter sterilisering fjern komponenten fra innpakningen ved bruk av godkjent steril teknikk med pulverfrie hansker. Se til at implantater er ved romtemperatur før implantering. Unngå kontakt med harde gjenstander som kan forårsake skade. Disse anbefalingene er i samsvar med AAMI ST79 tabell 5-retningslinjene og har blitt utviklet og validert ved bruk av spesifikt utstyr. Variasjoner i prosessparametere eller utstyr kan redusere sterilitetssikringsnivået OPPBEVARING Enhetene må oppbevares i tørre omgivelser: Området må være ventilert, sikkert mot støv, fuktighet, insekter og andre skadedyr, eventuelt andre potensielle kontamineringskilder. Det er ikke tillatt med noen ekstreme temperatur- og/eller fuktighetsverdier. Brukeren må forhindre enhver forveksling, skade, forringelse, kontaminering eller eventuelt andre negative virkninger på produktene ved håndtering og oppbevaring. 2,4. VEDLIKEHOLD I henhold til gode praksiser for instrumentreprosessering, (gratis nedlasting på bruk kirurgisk smøremiddel før hver bruk. Påføres hver metallhengsel og -ledd (små sirkler nedenfor). Smør skyverne grundig samtidig som du opererer disse (stor sirkel nedenfor). Figur 43 ADVARSEL: IKKE smør noen del som vil være i kontakt med pasienten. 17

20 3. KLAGER Alt helsepersonale som har en klage eller er misfornøyd med kirurgiske instrumenters kvalitet, identitet, pålitelighet, sikkerhet, effektivitet og/eller ytelse, skal varsle MicroPort Orthopedics. MicroPort Orthopedics må varsles umiddelbart på telefon eller i skriftlig korrespondanse om enhver alvorlig ulykke eller hvis det var fare for en alvorlig ulykke som kan ha eller har forårsaket dødsfall eller alvorlig helseskade hos en pasient eller bruker. Hvis tilstanden til et implantat eller instrument menes å være uakseptabelt eller skadet, oppbevar dette for å hjelpe MicroPorts analyse av hendelsen. Kontakt MicroPort Orthopedics kundeserviceavdeling på for å motta anvisninger om retur av enheten til produsenten for undersøkelse. 4. KONTAKT MicroPort Orthopedics Inc Airline Rd. Arlington, TN U.S.A MicroPort Orthopedics BV Hoogoorddreef BA Amsterdam Nederland 18

21 5. VEDLEGG: Symbolforklaringer Referansenummer/standard Symbol Tittel [tilleggsforklaring] 5.1.1; ISO :2016(E) M Produsent 5.3.1; ISO :2016(E) N Produksjonsdato (ÅÅÅÅMM eller ÅÅÅÅ) 5.4.4; ISO :2016(E) Y Forsiktig [se advarsler eller forholdsregler] 21 CFR (c)(1)(i) F; 21 CFR Forsiktig: Amerikansk nasjonal lovgivning tillater ikke at dette instrumentet selges eller bestilles av andre enn leger ; ISO :2016(E) Ikke-steril 5.1.5; ISO : 2016(E) g Batchkode 5.1.6; ISO : 2016(E) h Katalognummer 5.2.1; ISO :2016(E) P Autorisert representant i EU 5.3.4; ISO :2016(E) i Se bruksanvisningen [brukerveiledningen] 5.3.4; ISO :2016(E) Symbolet over + eifu-indikator Se den elektroniske bruksanvisningen [Se eller ring] 93/42/EØF vedlegg XII C CE-merking ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (ANSI/AAMI ST79:2006:2010 Omfattende veiledning for dampsterilisering og sterilitetssikring ved helseinstitusjoner). 19