Instrumenter DFU-0023 VERSJON 21. Gjenbrukbare, ikke-sterile/sterile instrumenter som kan kobles til strøm

Transkript

1 Instrumenter DFU-0023 VERSJON 21 CE: CE0086: CE0086: Gjenbrukbare, ikke-sterile instrumenter Ikke-sterile instrumenter for engangsbruk Gjenbrukbare, ikke-sterile/sterile instrumenter som kan kobles til strøm A. LITTERATUR Disse instruksjonene er utarbeidet ved hjelp av retningslinjene gitt i følgende standarder: ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ISO 17664: Sterilisering av medisinsk utstyr informasjon gis av produsenten for behandling av medisinsk utstyr som kan steriliseres på nytt B. UTSTYRSBESKRIVELSE OG INFORMASJON Dette utstyret kan være et ikke-sterilt instrument for gjenbruk eller engangsbruk. Eller det er et gjenbrukbart sterilt eller ikke-sterilt instrument som kan kobles til strøm Kontroller pakkeetiketten. Brukere av dette utstyret oppfordres til å kontakte Arthrex-representanten hvis de etter eget skjønn trenger en mer omfattende kirurgisk teknikk. Arthrex sørger for detaljerte beskrivelser av kirurgiske teknikker skriftlig, i videoformat og i elektroniske formater. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgisk teknikk. C. BEGRENSNINGER FOR BEHANDLING FOR GJENBRUK Gjentatt behandling har minimal virkning på disse instrumentene. Slutten av levetiden avhenger vanligvis av slitasje og skader som skyldes bruk. Utstyr som er merket med engangsbruk, må aldri brukes på nytt. Gjenbruk kan medføre helseog/eller sikkerhetsrisiko for pasienten, inkludert, men ikke begrenset til, kryssinfeksjon, skader som fører til uopprettelige fragmenter, nedsatt mekanisk ytelse på grunn av slitasje, manglende eller ingen funksjon og ingen garanti for riktig rengjøring eller sterilisering av utstyret. Side 1 av 6

2 D. VALIDERING Anbefalte rengjørings-, desinfiserings- og steriliseringsmetoder i denne bruksanvisningen er validert i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer/standarder. Bruksegenskapene til utstyr og materialer for rengjøring, desinfisering og sterilisering varierer. Derfor er det institusjonens/sluttbrukerens ansvar å utføre de aktuelle valideringstestene. E. OPPBEVARING OG TRANSPORT Det anbefales at instrumentene behandles for gjenbruk så snart som praktisk mulig etter bruk. Instrumentetuier og brett anses som utstyr til gjenbruk. Brett må inspiseres med tanke på synlig skitt og rengjøres før bruk. De kan rengjøres manuelt eller i en automatisk vasker med et rengjøringsmiddel. F. KLARGJØRING FOR RENGJØRING Når det utføres riktig, påvirker ikke rengjøring, desinfisering og/eller sterilisering bruken av eller den mekaniske ytelsen til disse instrumentene. Disse instrumentene brukes med eller på pasienter som kan ha både tydelige og skjulte infeksjoner. For å forhindre smitte må alle instrumenter til gjenbruk rengjøres, desinfiseres og steriliseres grundig etter bruk på hver pasient. 1. Ingen montering/demontering av disse instrumentene er nødvendig hvis ikke annet er angitt på etiketten, bruksanvisningen eller monteringsveiledningen vedrørende rengjøring, desinfisering og sterilisering. 2. Utstyr som krever demontering, må demonteres før rengjøring. 3. Fjern tørket smuss fra utstyret, spesielt i områder som ledd og sprekker, før de vaskes. G. INSPEKSJON OG VEDLIKEHOLD 1. Ikke-sterile instrumenter fra Arthrex er medisinske presisjonsinstrumenter og må brukes og håndteres varsomt. 2. Undersøk instrumentene med tanke på skader før bruk og ved hver håndtering deretter. 3. Utstyr med skjærefunksjoner eller skarpe punkter blir sløve ved kontinuerlig bruk. Denne tilstanden indikerer ikke at utstyret er defekt. Denne tilstanden indikerer normal slitasje. Det kan være nødvendig å erstatte sløvt utstyr hvis det ikke lenger fungerer som det skal. Inspeksjon før bruk bør inkludere en kontroll av skjærefunksjonen og skarpheten til eggene. 4. Hvis det oppdages skader, må du ikke bruke utstyret uten å rådføre deg med produsenten først. 5. Tørk instrumentene grundig, og smør alle bevegelige deler med et vannløselig instrumentsmøremiddel før sterilisering. 6. Undersøk instrumentene med tanke på synlig smuss. Gjenta rengjøring hvis det er synlig smuss, og kontroller på nytt. Side 2 av 6

3 H. MANUELL RENGJØRING 1. Umiddelbar skylling og rengjøring etter bruk med en enzymatisk eller alkalisk rengjøringsmiddel vil effektivt fjerne og hindre tørking av blod, slim osv. Rengjøringsløsninger kan inkludere, men er ikke begrenset til: ENZOL Enzymatic, Neodisher Mediclean Forte og Thermosept Alka Clean. FORSIKTIG: Sure eller basiske løsninger frarådes, siden de etser metalldeler og anodisert aluminium og skader polymerplast, f.eks. FEP (fluorisert etylenpropylen), ABS (akrylonitrilbutadien-styren), Ultem, Lexan og Cycolac. 2. Skrubb instrumentet med en myk børste. Vær spesielt oppmerksom på områder der det kan være rester. Unngå alltid grove materialer som kan lage riper i eller skade instrumentets overflate. 3. Skyll instrumentet grundig med vann etter rengjøringsprosessen. 4. Undersøk instrumentene med tanke på synlig smuss. Gjenta rengjøring hvis det er synlig smuss, og kontroller på nytt. I. RENGJØRING MED ULTRALYD 1. Instrumentet skal legges i en ultralydvasker i minst 20 minutter og behandles i henhold til vaskerens bruksanvisning. 2. Instrumentet skal skylles grundig med vann etter ultralydprosessen. 3. Undersøk instrumentene med tanke på synlig smuss. Gjenta rengjøring hvis det er synlig smuss, og kontroller på nytt. J. AUTOMATISK VASKING 1. Demonter utstyret, hvis det er aktuelt. 2. Last inn instrumentene i vaskeren, slik at alle designdetaljer på utstyret er tilgjengelige for rengjøring, og slik at designdetaljer som kan holde på væske, tømmes (hengsler skal åpnes og kanyler/hull plasseres slik at de tømmes). 3. Kjør den automatiske vaskesyklusen. Minimumsparametere for syklus: 2 minutter med kald forvask 20 ± 5 C (68 ± 9 F). 3 minutter med rengjøringsvask (enzymbasert eller alkalisk middel) ved 60 ± 5 C (140 ± 9 F). 15 sekunder med skylling ved 60 ± 5 C (140 ± 9 F). 1 minutt med termisk skylling ved 80 ± 5 C (176 ± 9 F). 6 minutter med tørkefase ved høy temperatur. Side 3 av 6

4 4. Løsninger for automatisk rengjøring kan omfatte, men er ikke begrenset til: ENZOL Enzymatic, Neodisher Mediclean Forte og Thermosept Alka Clean. FORSIKTIG: Sure eller basiske løsninger frarådes, siden de etser metalldeler og anodisert aluminium og skader polymerplast, f.eks. FEP (fluorisert etylenpropylen), ABS (akrylonitril-butadien-styren), Ultem, Lexan og Cycolac. 5. Undersøk instrumentene med tanke på synlig smuss. Gjenta rengjøring hvis det er synlig smuss, og kontroller på nytt. K. MANUELL DESINFISERING 1. Instrumenter skal rengjøres før desinfisering, ettersom blodalbumin vil svekke effektiviteten til baktericiden i løsningen. 2. Bløtlegg instrumenter i desinfiseringsløsning i minst 20 minutter. 3. Egnede desinfiseringsløsninger omfatter, men er ikke begrenset til: CIDEX, WAVICIDE -01, Gigasept, Kohrsolin og tilsvarende produkter). Klargjør løsningen i henhold til instruksjonene fra leverandøren. FORSIKTIG: Sure eller basiske løsninger frarådes, siden de etser metalldeler og anodisert aluminium og skader polymerplast, f.eks. FEP (fluorisert etylenpropylen), ABS (akrylonitril-butadien-styren), Ultem, Lexan og Cycolac. 4. Etter desinfisering skal instrumenter skylles med destillert vann eller, fortrinnsvis, avmineralisert, sterilt vann. 5. Tørk instrumentene grundig, og smør alle bevegelige deler med et vannløselig smøremiddel for medisinske instrumenter før sterilisering. L. STERILISERING Dette utstyret leveres enten sterilt eller ikke-sterilt. Kontroller merkingen på emballasjen for å få mer informasjon. Enkelte Arthrex-utstyr som kan brukes under denne prosedyren, leveres som ikke-sterilt og må rengjøres tilstrekkelig og steriliseres før de brukes eller gjenbrukes. Sterilisatorer varierer i utførelse og ytelsesegenskaper. Syklusparametere og lastekonfigurasjon skal alltid verifiseres mot sterilisatorprodusentens bruksanvisning. Kjøling instrumentet må avkjøles tilstrekkelig etter fjerning fra sterilisatoren. Det skal ikke berøres under kjølingsprosessen. Ikke plasser instrumentet på en kald overflate eller dypp det i kald væske. Følg de bestemte retningslinjene, standardene og kravene som gjelder for landet ditt. Side 4 av 6

5 STERILISERINGSPARAMETERE: BARE FOR USA: Dampsteriliseringssyklus med gravitasjonsforskyvning Syklus før vakuum Temperatur Tørking 121 C (250 F) 30 minutter 15 til 30 minutter 132 C (270 F) 15 minutter 15 til 30 minutter 135 C (275 F) 10 minutter 30 minutter 132 C (270 F) 4 minutter 20 til 30 minutter 135 C (275 F) 3 minutter 16 minutter STERILISERINGSPARAMETERE: UTENFOR USA: Temperatur Tørking Dampsteriliseringssyklus C med ( F) 18 minutter 15 til 30 minutter gravitasjonsforskyvning 121 C (250 F) 30 minutter 15 til 30 minutter Syklus før vakuum C ( F) 4 minutter 20 til 30 minutter M. EMBALLASJE Enkeltvis: Det kan brukes et standard emballeringsmateriale. Sørg for at emballasjen er stor nok til å romme instrumentet uten å belaste forseglingen. Sett: Instrumentene kan lastes på spesielle instrumentbrett eller steriliseringsbrett til generell bruk. Sørg for at skjæreeggene er beskyttet og ikke overskrider 8,5 kg (18,7 pund) per brett. Pakk inn brettene med en egnet metode. N. OPPBEVARING Ikke-sterilt metallutstyr bør lagres i et rent, tørt miljø. Holdbarheten til ikke-sterilt utstyr er ikke begrenset. Utstyret er produsert av ikke-nedbrytbare materialer, som gir pålitelig utstyrsstabilitet når det lagres under anbefalte forhold. O. SPESIELLE FORHOLDSREGLER: STOFFER SOM FORÅRSAKER OVERFØRBAR SPONGIFORM ENCEFALOPATI Det er utenfor rammene av dette dokumentet å beskrive i detalj forholdsreglene som skal tas for stoffer som forårsaker overførbar spongiform encefalopati. Stoffene for overføring av Creutzfeldt-Jakobs sykdom antas å være resistente mot vanlige prosesser for desinfeksjon og sterilisering. Derfor kan det hende at de vanlige prosessene for desinfeksjon og sterilisering som er beskrevet ovenfor, ikke er tilstrekkelige når det er fare for overføring av Creutzfeldt- Jakobs sykdom. De vevene som kommer i kontakt med ortopediske kirurgiske instrumenter, er generelt instrumenter med lav smittsomhet ved overførbar spongiform encefalopati. Det skal imidlertid tas spesielle forholdsregler ved håndtering av instrumenter som har vært brukt på kjente eller antatte risikopasienter. Side 5 av 6

6 P. FORHOLDSREGLER 1. Brukere av dette utstyret oppfordres til å kontakte Arthrex-representanten hvis de etter eget skjønn trenger en mer omfattende kirurgisk teknikk eller mer informasjon. Arthrex sørger for detaljerte beskrivelser av kirurgiske teknikker skriftlig, i videoformat og i elektroniske formater. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon og demonstrasjoner om kirurgisk teknikk. 2. For å unngå skader på instrumentene må ikke instrumenter som er laget for å vris eller skrus inn, utsettes for støt eller stump kraft. Når to enheter skal gjenges sammen, må du sørge for at de er helt innkoblet før bruk. 3. Ikke bruk Arthrex-instrumenter til andre formål enn det som er tiltenkt. Manipulering av mykt vev eller bein med et instrument som ikke er ment for den type bruk, kan føre til skader på instrumentet. 4. Instrumenter med justerbare komponenter må håndteres varsomt. Overstramming eller uforsiktig håndtering av instrumentet kan skade låsemekanismen. Låsemekanismer med interne polymerkomponenter kan svekkes etter gjentatt autoklavering. 5. Ikke bruk et instrument som er spesielt utviklet for et bestemt utstyr, med et annet utstyr. 6. Bøying av leddet med instrumentet i posisjon i leddet kan resultere i at instrumentet bøyes eller knekker. Instrumentspesifikke forholdsregler BirdBeak og Penetrator : Ikke bruk spissen til utstyret som brekkstang eller omdreiningspunkt mot bein eller annet hardt vev. Hvis spissen sitter fast, må du fjerne den ved å sette instrumentet tilbake. Ikke vri, roter eller flytt spissen frem og tilbake, da dette kan føre til at spissen knekker. Hold kjevene lukket under gjennomtrengning. Du må bare åpne dem når du er klar for å ta tak i ønsket sutur. Dybdeveileder: Når det står notert på dybdeveilederen, må du demontere utstyret ned til komponentene før rengjøring, desinfisering og sterilisering. Stiftemaskin: Ikke bruk enden av stiftemaskinens kjever til å plassere stiften. Dette vil resultere i at kjevene knekker eller bøyes. Ikke bruk en hammer til å slå endehylsen på stiftemaskinen. Sutursaks: Slipp sikkerhetsspaken før du forsøker å klippe suturer. Sutursaks med hakk på venstre side: Du må ikke skjære i den knyttede suturknuten. Dette kan føre til at knuten løsner. En direkte synsbane mot knuten er nødvendig. Suturpinsett: Brukes bare for suturhåndtering. Ikke bruk den til å gripe suturene hardt med spissene til kjeven, men heller for å gripe tak i et instrument. Ikke bruk til å trenge gjennom eller manipulere vev. Gjennomlysbar sårhake: Brukes bare til å trekke ut bløtvev. Ikke bruk som et skjold for å beskytte bløtvev fra sagbladet, osteotom og/eller andre kirurgiske instrumenter. Q. ADVARSLER Når instrumentet er ført inn i leddet, må ikke leddet bøyes ytterligere. En del av instrumentet kan brekkes av og sette seg fast i bløtvev og/eller forsvinne fra den artroskopiske visningen i kirurgifeltet og bli igjen i pasienten. Side 6 av 6