Bruksanvisning for EkoSonic MACH4 endovaskulær enhet

Transkript

1 Bruksanvisning for EkoSonic MACH4 endovaskulær enhet BRUKSINDIKASJONER EkoSonic endovaskulært system, som består av infusjonskateteret og ultralydkjernen, er indikert for: behandling av lungeembolipasienter med 50 % blodpropp i en eller begge hovedpulmonalarteriene eller lobar pulmonalarterier, og bevis for dysfunksjon i hjertet basert på trykk i høyre del av hjertet (gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk 25 mmhg) eller ekkokardiografisk vurdering. infusjon av legespesifiserte væsker, inkludert trombolytisk, inn i den perifere vaskulaturen. Alle terapeutiske midler som brukes med EkoSonic endovaskulært system skal klargjøres helt i henhold til bruksanvisningen og blandes (konsentrert) i henhold til legens foreskrivelse. KONTRAINDIKASJONER Ikke designet for perifer vaskulaturdilatering. Dette systemet kontraindikeres når en slik prosedyre, etter legens medisinske vurdering, kan sette pasientens tilstand i fare. Slike tilstander inkluderer: Vridd vaskulær anatomi som ødelegger sikker innføring av endovaskulært utstyr Tilstander forbundet med økt risiko for blødning slik som: - Kjent, betydelig blødningsfare - Aktiv blødning - Kjent blødningsdiatese - Kjent blødningsforstyrrelse (inkludert vitamin K-antagonister og trombocytter < /mm3) - Historie med intrakraniell eller intraspinal kirurgi eller traume eller intrakraniell/intraspinal blødning - Intrakranielt neoplasme, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme - Nylig (< 3 måneder) GI-blødning - Nylig (< 3 måneder) øyekirurgi eller hermoragisk retinopati; nyere (< 10 dager) større kirurgi, kateraktkirurgi, traume, fødsel eller annen invasiv prosedyre. - Alvorlig hypertensjon ved gjentatte målinger (systolisk > 180 mmhg eller diastolisk > 105 mmhg). ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Følgende advarsler og forholdsregler gir viktig informasjon for trygg betjening av EkoSonic endovaskulært system. Følg alle advarsler og forholdsregler i disse anvisningene. Hvis ikke kan det føre til skade på pasienten, operatøren eller produktet. Kontroller alltid at BEGGE de elektriske konnektorene fra en ultrasonisk kjerne og infusjonskateterparet er koblet til SAMME konnektorgrensesnittkabel (CIC). Hvis ikke begge de elektriske konnektorene fra et ultrasonisk kjerneinfusjonskateterpar kobles riktig til samme CIC, kan det føre til over-temperatur i den ultrasoniske kjernen, og potensielt føre til skade på pasientens vaskulatur. Bare til engangsbruk. Skal ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, ombehandling eller resterilisering kan redusere utstyrets strukturelle integritet og/eller føre til utstyrssvikt, som igjen kan føre til skade, sykdom eller død hos pasienten. Gjenbruk, ombehandling eller resterilisering kan også føre til at utstyret forurenses og/eller forårsaker infeksjon eller kryssinfeksjon hos pasientene, inkludert, men ikke begrenset til, overføring av smittsom(me) sykdom(mer) fra én pasient til en annen

2 Hvis produktet er skadet eller blir funnet ubrukelig på noen som helst måte, bør du ta vare på produktet og varsle EKOS Corporation umiddelbart. Aspirer aldri blod tilbake i legemiddellumenene, da kan legemiddellumenene og perfusjonsporene bli okkludert. Ikke koble til infusjonskateterets Drug (legemiddel)- eller Coolant (kjølemiddel)- infusjonsporter til en trykkinjektor. Ikke overstig 14 bar (200 psi) på noen infusjonsport. Overfør aldri ultralydenergi til infusjonskateteret eller ultralydkjernen med enheten i luften. Aldri overfør ultralydenergi til infusjonskateteret eller ultralydkjernen med mindre den er plassert i pasientens anatomi, det strømmer legespesifisert løsning gjennom legemiddellumen og kjølemiddel gjennom kjølemiddellumen. SLÅ ALLTID AV ULTRALYDEN FØR DU FJERNER ULTRALYDKJERNEN FRA INFUSJONSKATETERET, HVIS IKKE KAN OVEROPPHETING OPPSTÅ, OG POTENSIELT FORÅRSAKE SKADE PÅ ULTRALYDKJERNEN OG/ELLER FORSTYRRE BEHANDLINGEN. HVIS EN ULTRALYDKJERNE SKADES PÅ DENNE MÅTEN OG DERETTER BRUKES FOR Å FORTSETTE BEHANDLINGEN, KAN VASKULÆR SKADE OPPSTÅ. Ved normal bruk kan ultralydenergien føre til temperaturøkning i behandlingssonen. Kateterets overflatetemperatur er begrenset til maksimum 43 C. Hvis et infusjonskateter eller en ultralydkjerne blir bøyd eller på annen måte skadet i løpet av bruk, må du avbryte bruken og skifte den ut. Ikke deformer eller bøy ultralydkjernen i løpet av levering inn i infusjonskateteret. Hvis ultralydkjernen på noe tidspunkt får en knekk på seg, må du ikke bruke ultralydkjernen, da dette kan føre til nedsatt ytelse eller fraktur i løpet av bruk. Prøv aldri å bruke ultralydkjernen med noe annet kateter enn den kompatible EKOSinfusjonskateteret. Ikke bruk ikke-kompatible arbeidslengder (dvs. 135 cm infusjonskateter og 106 cm ultralydkjerne og omvendt). Feil størrelsesvalg kan være skadelig for pasienten og kreve medisinsk intervensjon. Plasser aldri ultralydkjernen inn i pasienten uten å ha plassert infusjonskateteret først. Senk aldri de elektriske konnektorene eller det hvite dekselet på infusjonskateteret ned i væske. Ikke bruk en innføringshylse med roterende hemostaseventil for å introdusere EkoSonic MACH4-endovaskulær enhet. Innsetting eller fjerning gjennom en roterende hemostaseventil kan føre til at de radiografiske markeringsbåndene fjernes eller at kateteret strekkes eller får annen skade. EkoSonic endovaskulært system er ikke ment for bruk i nevrovaskulaturen. Føderal lov (USA) begrenser denne enheten til bruk av, eller på ordre fra, en lege. Les alle bruksanvisningene nøye før bruk. Følg alle advarsler og forholdsregler i denne bruksanvisningen. Hvis ikke, kan det forekomme komplikasjoner. Kun leger som har en nøye forståelse av angiografi og perkutane intervensjonsprosedyrer skal bruke EkoSonic MACH4 endovaskulær enhet. Innretningen er kun ment for engangsbruk. Denne enheten er pakket sterilt og pyrogent. Før bruk må du undersøke enheten for å bekrefte at den sterile pakken og innholdet ikke har blitt skadet i løpet av frakten. Må ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet, eller hvis forseglingen er brutt. Innholdet er da kanskje ikke sterilt, og kan føre til infeksjon hos pasienten. Før innføring, og når infusjonskateteret fjernes fra det vaskulære systemet, må kateteret skylles. Hvis du merker motstand under fremføring, skal du avbryte bevegelsen, finne årsaken til motstanden ved hjelp av fluoroskopi, og utbedre problemet før du fortsetter. Hvis det brukes makt mot motstanden, kan utstyret eller vaskulaturen bli skadet

3 Hvis strømmen gjennom infusjonskateteret blir begrenset, må du ikke prøve å fikse dette med høytrykksinfusjon. Enten må du fjerne infusjonskateteret (og ultralydkjernen, hvis den er til stede), for å fastslå og eliminere årsaken til obstruksjonen eller skifte ut infusjonskateteret med et nytt infusjonskateter av samme modell. Bekreft at guidewire har traversert behandlingssonen før plassering av infusjonskateter. Infusjonskateteret må aldri føres frem uten at guidewire stikker ut av kateterspissen. Kumulativ behandlingstid med ultralyd må begrenses til 24 timer per enhet. MULIGE KOMPLIKASJONER Perforasjon eller ruptur av kar Distal embolisering av blodpropper Karspasme Blødning Hematoma Smerte og ømhet Sepsis/infeksjon Tromboflebitt Trikuspidal og pulmpulmonisk skade på ventiler Pulmonalt infarkt grunnet spissmigrasjon og spontan fastkiling, luftemboli og/eller tromboembolisme Høyre grenblokk og fullstendig hjerteblokk Hemothorax Intimaskade Arteriedisseksjon Vaskulær trombose Reaksjoner på legemiddel Allergisk reaksjon på kontrastmiddel Arteriovenøs fistel Tromboemboli-episoder Amputasjon Pneumothorax Perforering av lungearterien. Hjertearytmier oppstår hyppigst under plassering, fjerning eller etter forflytning inn i høyre ventrikkel. Hjertetamponade LEVERING/OPPBEVARING Innhold: Én EkoSonic MACH4-endovaskulær enhet bestående av ett infusjonskateter og en ultralydkjerne. Se pakningsetiketten for spesifikke produktegenskaper (f.eks. arbeidslengde, guidewire, innføringshylse og behandlingssonestørrelse). Må oppbevares i kontrollert romtemperatur. Må ikke utsettes for organiske løsemidler, ioniserende stråling eller ultrafiolett lys. Brukes innen Brukes innen -datoen på pakningsetiketten

4 EKOSONIC ENDOVASKULÆRT SYSTEM-KOMPONENTER ORDBOK Komponent Kontrollenhet Konnektorgrensesnittkabel (CIC) Infusjonskateter Ultralydkjerne Beskrivelse Kontrollenheten leverer strøm til enheten, og leverer brukergrensesnittet for operatørkontroll. CIC er kabelenheten som brukes for å koble infusjonskateteret og ultralydkjernen til kontrollenheten. Infusjonskateteret er et multilumenkateter med et konnektorsystem som leverer legespesifiserte væsker inn i vaskulaturen (se figur 2). Se pakningsetiketten for arbeids- og behandlingslengde. Infusjonskateteret refereres noen ganger til som det intelligente medisinleveringskateteret eller IDDC. Ultralydkjernen integrerer opp til tretti fullt innkapslede, røntgentette piezoelektrisk keramiske ultralydtransdusere langs den distale lengden av skaftet. Transduseren avgir ultralydenergi radialt langs aksen av behandlingssonen (se figur 3). Ultralydkjernen refereres noen ganger til som MicroSonic-enhet eller MSD. BESKRIVELSE AV UTSTYRET EkoSonic MACH4-endovaskulær enhet bruker høyfrekvent (2-3 MHz), lavstrømsultralyd for å tilrettelegge: behandling av lungeembolipasienter med 50 % blodpropp i en eller begge hovedpulmonalarteriene eller lobar pulmonalarterier, og bevis for dysfunksjon i hjertet basert på trykk i høyre del av hjertet (gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk 25 mmhg) eller ekkokardiografisk vurdering. infusjon av legespesifiserte væsker, inkludert trombolytisk, inn i den perifere vaskulaturen. EkoSonic MACH4-endovaskulært system (figur 1) består av et engangsinfusjonskateter og en ultralydkjerne, og en gjenbrukbar kontrollenhet 4.0 eller PT-3B (heretter referert til som kontrollenhet). Enheten leverer de legespesifiserte væskene og ultralyden til det intravskulære behandlingsstedet. Den gjenbrukbare kontrollenheten leverer strøm til enheten, og leverer brukergrensesnittet for operatørkontroll. En gjenbrukbar, ikke-steril CIC kobler kontrollenheten til ultralydkjernen og infusjonskateteret. Kontrollenhet Ultralydkjerne EkoSonic Mach4 endovaskulær enhet (ultralydkjerne innenfor et infusjonskateter) Røntgentette markører Konnektorgrensesnittskabel (CIC) Infusjonskateter Behandlingssone Figur 1: EkoSonic endovaskulært system - 4 -

5 BRUKSPRINSIPPER Systemet genererer ultralydenergi ved behandlingssonen ved hjelp av piezoelektrisk transdusering av radiofrekvens (RF)-energi som genereres av kontrollenheten. Ultralyden strømmer ut radialt fra behandlingssonen inn i og gjennom blod, trombe eller vev som omgir behandlingssonen, inne i pasientens vaskulatur. Ultralyden virker lokalt ved å øke fordelingen av de leverte legespesifiserte væskene inn i behandlingsområdet. Se utgitt litteratur for å fastslå riktig bruk. INFUSJONSKATETER Infusjonskateteret (figur 2) er et multilumenkateter med et konnektorsystem. Se pakningsetiketten for arbeids- og behandlingslengde. Infusjonsskaftet består av tre små lumener plassert radialt rundt et kjølelumen for levering av legespesifiserte væsker. Det sentrale kjølelumenet brukes for innsetting av en guidewire for å tilrettelegge tilgang til infusjonsstedet. Guidewire fjernes deretter fra kjølevæskelumenet og skiftes ut med ultralydkjernen. I tillegg muliggjør kjølevæskelumenet levering av en kontinuerlig infusjon av saltløsning for å avkjøle ultralydkjernen i løpet av bruk. Det sentrale kjølevæskelumenet kan brukes for injeksjoner med kontrastvæske når ledevaieren eller ultralydkjernen ikke er satt inn. Inne i legemiddellumene befinner det seg avstivningsvaiere for å forbedre skyvbarheten og framføringsevnen til infusjonskateteret og innkapslede termokoblinger som kontinuerlig måler temperaturen på behandlingsstedet. Den distale lengden på infusjonskateretet, merket med en røntgentett markør på både den distale og proksimale enden, er behandlingssonen. Innen behandlingssonen er de ytre veggene på legemiddelleveringslumenene perforertemed hull som er designet for å levere legespesifiserte væsker langs og rundt behandlingslengden. Legemiddelleveringslumenene er lukket i den distale enden av infusjonsbehandlingssonen. Den proksimale enden på infusjonskateteret er en konnektorenhet. To porter er merket med fargede etiketter for å skille legemiddellumenet (merket DRUG (LEGEMIDDEL) med røde bokstaver) fra kjølemiddellumenet (merket COOLANT (KJØLEMIDDEL) med blå bokstaver). En sentral kjølemiddellumen-luer muliggjør passasje av en ledevaier eller ultralydkjernen inn i det sentrale kjølevæskelumenet, eller tilkobling av en sprøyte for kontrastmiddelinjeksjon. En elektrisk konnektor er fargekodet (grå) for festing til kontrollenheten. Kjølevæskeport Sentral kjølevæskelumen Hus Røntgentette markører Elektrisk konnektor Legemiddelinfusjonsport Figur 2: Infusjonskateter. Behandlingssone ULTRALYDKJERNE Avhengig av størrelsen integrerer ultralydkjernen (figur 3) opp til tretti fullt innkapslede, røntgentette piezoelektrisk keramiske ultralydtransdusere langs den distale lengden av skaftet. Transduseren avgir ultralydenergi radialt langs aksen av behandlingssonen. Ultralydkjerne til infusjon Kateterlås Elektrisk kontakt Figur 3: Ultralydkjerne. Behandlingssone - 5 -

6 Ultralydkjernen har både en avstivningsvaier for å fremme skyvbarhet og framføringsevne innen infusjonskateteret, og elektriske ledninger som går fra transduserne til en konnektor på den proksimale enden. Denne konnektoren kobles til konnektorgrensesnittkabelen, som kobles til kontrollenheten. KONTROLLENHET Kontrollenheten leverer brukergrensesnittet, strøm og overvåkning av enheten via den gjenbrukbare konnektorgrensesnittkabelen. EkoSonic endovaskulære enheter kan brukes med følgende EKOS - kontrollenheter: EKOS -kontrollenhet 4.0 EkoSonic kontrollenhet PT-3B MERK: Alle EkoSonic -endovaskulære enheter vil fungere som tenkt, uansett om de er tilkoblet kontrollenhet 4.0, eller kontrollenhet PT-3B. For mer informasjon, se bruksanvisningen for den aktuelle kontrollenheten. PROSEDYRE Før prosedyren startes må du sikre at følgende systemkomponenter er tilgjengelige: Kontrollenhet (4.0 eller PT-3B) Konnektorgrensesnittkabel (CIC) Ultralydkjerne Infusjonskateter ULTRALYDKJERNENS OG INFUSJONSKATERETS BEHANDLINGSSONEKOMPATIBILITET Når det er mulig må du sikre at behandlingssonelengdene (TZ) på infusjonskateteret og ultralydkjernen matcher. Om nødvendig kan infusjonskatetere med TZ-lengder på 6, 12, 18, 24 og 30 cm brukes med ultralydkjerner med hvilke som helst av TZ-lengdene 6, 12, 18, 24 og 30 cm, for å støtte pasientbehandlingen. Ikke bruk ikke-kompatible arbeidslengder (dvs. 135 cm infusjonskateter og 106 cm ultralydkjerne og omvendt). Feil størrelsesvalg kan være skadelig for pasienten og kreve medisinsk intervensjon. Infusjonskateterets TZ lengre enn ultralydkjernens TZ Hvis behandlingssonen til infusjonskateteret er lenger enn behandlingssonen til ultralydkjernen, vil alle gruppene på ultralydkjernen fungere, og legemiddel vil bli infusert langs hele lengden på infusjonskateterets behandlingssone, men en del av infusjonskateterets behandlingssone vil ikke ha en korresponderende ultralydeffekt. Infusjonskateterets TZ kortere enn ultralydkjernens TZ Hvis behandlingssonen til infusjonskateteret er kortere en behandlingssonen til ultralydkjernen, vil kun ultralydgruppene innen infusjonskateterets behandlingssone fungere. MERK: Ulttralydkjernens TZ-lengder på 40 og 50 cm vil kun fungere med infusjonskateter TZ-lengder på henholdsvis 40 og 50 cm. VASKULÆR TILGANG Før prosedyren påbegynnes les avsnittene Kontraindikasjoner, Advarsler og forholdsregler og Mulige komplikasjoner i denne bruksanvisningen. 1. Klargjør to infusjonspumper som anvist av produsentens bruksanvisning. Klargjør én pumpe med normal saltløsning eller heparinisert saltløsning. Klargjør den andre pumpe med legespesifiserte væsker som skal infuseres i henhold til produsentens bruksanvisning. For å sikre riktig infusjon og redusere risikoen for infusjonspumpealarmer, må infusjonstrykket på pumpene stilles inn på den høyeste verdien som tillates etter sykehusets retningslinjer. Minimum 0,69 bar (10 psi) eller 500 mmhg vil redusere potensialet for nedstrøms okklusjonsalarm. Ikke koble til infusjonskateterets Drug (legemiddel)- eller Coolant (kjølemiddel)-infusjonsporter til en trykkinjektor. Ikke overstig 14 bar (200 psi) på noen infusjonsport

7 For lungearteriene: Oppnå venøs tilgang og plasser en 6 Fr (2,00 mm) eller større hylse opp til eller gjennom høyre atrie ved bruk av standard praksis. For den perifere vaskulaturen: Opprett tilgang og plasser en 6 Fr (2,0 mm) eller større innføringshylse i ønsket lengde. Hvis den aortiske bifurkasjonen krysses, skal en lengre forsterket hylse brukes. KLARGJØRING OG PLASSERING AV INFUSJONSKATETERET OG ULTRALYDKJERNEN 2. Ved bruk av fluoroskopisk veiledning før en ledevaier på 0,889mm (0,035 ) utvekslingslengde frem gjennom okklusjonen. 3. Velg enheten med riktig behandlingssone. 4. Fjern posene fra boksen og plasser innholdet i posene, ved bruk av steril teknikk, på det sterile feltet. 5. Fjern infusjonskateteret fra den beskyttende spolen. 6. Fest stoppekraner til luerfestene som er merket Coolant (kjølemiddel) og Drug (legemiddel). Senk aldri de elektriske konnektorene eller det hvite dekselet på infusjonskateteret ned i væske. 7. Fest en sprøyte med 3 eller 5 ml heparin (eller legespesifiserte væsker) til stoppekranen på legemiddellumenet og skyll lumenet. Oppfyllingsvolumet til legemiddellumen er: 5,4 F, 106 cm: 0,8 ml 5,4 F, 135 cm: 1,0 ml Kontroller at væskene kommer ut fra de mest distale kateterperfusjonsporene som befinner seg i nærheten av den distale røntgentette markøren. Lukke stoppekranen for å låse heparinen (eller de legespesifiserte væskene) i kateteret og fjern sprøyten. 8. Fest en sprøyte med normal saltløsning eller heparinisert saltløsning til stoppekranen på kjølevæskelumenet. Injiser væske til den flyter fra kjølevæskelumenet Plasser fingeren over den sentrale kjølevæskelumenlueren (guidewirelumenen) og injiser inntil saltlsning eller heparinisert saltløsning kommer ut fra den distale enden av infusjonskateteret. For å sikre at det ikke er luftbobler igjen i infusjonskateteret, lukker du stoppekranen til infusjonskateteret. Primingvolumet til infusjonskateteret på 106 cm er 1,5 ml, mens primingvolumet til infusjonskateteret på 135 cm er 1,9 ml. Ikke koble til infusjonskateterets Drug (legemiddel)- eller Coolant (kjølemiddel) -infusjonsporter til en trykkinjektor. Ikke overstig 14 bar (200 psi) på noen infusjonsport. 9. Før infusjonskateteret tilbake på proksimal del av guidewire. Ikke bruk en innføringshylse med roterende hemostaseventil for å introdusere EkoSonic MACH4-endovaskulær enhet. Innsetting eller fjerning gjennom en roterende hemostaseventil kan føre til at de radiografiske markeringsbåndene fjernes eller at kateteret strekkes eller får annen skade. 10. Bruk fluoroskopisk veiledning, før infusjonskateteret frem over behandlingsstedet og se til at den distale røntgentette markøren til kateteret er 1 cm bak okklusjonen. Når infusjonskateteret er vellykket plassert, fjerner du guidewire forsiktig fra infusjonskateteret og skyller det sentrale kjølevæskelumenet (guidewirelumenet). 11. Se til at du ikke knekker enheten eller at kontakten blir våt, fukt utsiden av ultralydkjernen enten ved å infusere heparinisert saltløsning i luerfittingen til beskyttelsesspolen eller fjern den fra beskyttelsesspolen og tørk av den med en våt 4x4 gas-svamp. Senk aldri de elektriske konnektorene eller det hvite dekselet på infusjonskateteret ned i væske. 12. Sett inn ultralydkjernen i det sentrale kjølevæskelumenet på infusjonskateteret, pass på så du ikke får en knekk på ultralydkjernen når den føres frem. Ikke deformer eller bøy ultralydkjernen i løpet av levering inn i infusjonskateteret. Hvis ultralydkjernen på noe tidspunkt får en knekk på seg, må du ikke bruke ultralydkjernen, da dette kan føre til nedsatt ytelse eller fraktur i løpet av bruk. 13. Når ultralydkjernen er helt fremført i infusjonskateteret, fester du luerkonnektoren på ultralydkjernen til luerfestet på infusjonskateteret

8 14. Se til å ikke løsne enheten, koble IV-slangen til infusjonspumpen, som inneholder de legespesifiserte væskene, til stoppekranen som er festet på porten som er merket DRUG (LEGEMIDDEL). Skyld, gjennom stoppekranen, kateteret med de legespesifiserte væskene fra infusjonspumpen for å fjerne eventuell luft fra slangen. Vri stoppekranen for å koble IV-slangen til legemiddellumenet. Still inn den legespesifiserte væskens strømningshastighet (minst 5 ml/t maksimum 35 ml/t) og start infusjonen. Aspirer aldri blod tilbake i legemiddellumenene, da kan legemiddellumenene og perfusjonsporene bli okkludert. 15. Koble IV-slangen til infusjonspumpen, som inneholder normal saltløsning, til stoppekranen som er festet på porten som er merket Coolant (kjølemiddel). Skyld, gjennom stoppekranen, kateteret med de legespesifiserte væskene fra infusjonspumpen for å fjerne eventuell luft fra slangen. Vri stoppekranen for å koble IV-slangen til kjølemiddellumen. Still inn infusjonshastigheten (minst 35 ml/t maksimum 120ml/t) og start infusjonen. 16. Sikre enheten med Tegaderm, steri-strips, tape eller følg sykehusets standard stabiliseringsprosedyre. Avstå fra å vikle kateteret for kraftig. BETJENE ENHETEN MED EN KONTROLLENHET EkoSonic endovaskulære enheter kan brukes med følgende EKOS -kontrollenheter: Kontrollenhet 4.0 Kontrollenhet PT-3B 1. Plasser kontrollenheten på en solid overflate innen 1,6 meter (5 fot) fra pasienten. Hvis kontrollenhet 4.0 brukes, kan den også festes trygt til et kompatibelt infusjonsstativ. Se bruksanvisningen for kontrollenhet 4.0 for infusjonsstativets spesifikasjoner. 2. Tilfør strøm til enheten som instruert i kontrollenhetens bruksanvisning. 3. Slå på strømbryteren. Kontrollenheten vil fullføre en selvtest og deretter gå til Ready Mode (Klar modus). 4. Koble CIC til kontrollenheten. 5. Koble infusjonskateteret til riktig kontakt på CIC. Sikre også PT-3B ved å skyve infusjonskateterets kontakt inn i CIC-klemmen. 6. Koble ultralydkjernens kontakt til riktig kontakt på CIC. Sikre også PT-3B ved å skyve ultralydkjernens kontakt inn i CIC-klemmen. Kontrollenheten vil automatisk utføre en elektrisk test av ultralydkjernen. For mer informasjon, se bruksanvisningen for kontrollenheten. 7. Trykk på Start -knappen på kontrollenheten. For kontrollenhet 4.0 Når ultralyd kjører, tar en klokke tiden, hvite bånd vises i kanalmeldingsområdet og en grønn indikasjon viser Running (kjører). Kjørestatusen vises uavhengig for hver kanal eller enhet For kontrollenhet PT-3B Den gule blinkende lyset og de blinkende bølgene på EKOS-logoen på frontpanelet på kontrollenheten indikerer at ultralyd leveres. Timeren på displayet vil begynne å ta tiden på behandlingen. Kontroller alltid at BEGGE de elektriske konnektorene fra en ultrasonisk kjerne og infusjonskateterparet er koblet til SAMME konnektorgrensesnittkabel (CIC). Hvis ikke begge de elektriske konnektorene fra et ultrasonisk kjerneinfusjonskateterpar kobles riktig til samme CIC, kan det føre til over-temperatur i den ultrasoniske kjernen, og potensielt føre til skade på pasientens vaskulatur. Aldri overfør ultralydenergi til infusjonskateteret eller ultralydkjernen med mindre den er plassert i pasientens anatomi, det strømmer legespesifisert løsning gjennom legemiddellumen og kjølemiddel gjennom kjølemiddellumen. Slå alltid av ultralyden før du fjerner ultralydkjernen fra infusjonskateteret. Ellers kan det oppstå overoppheting, og potensielt forårsake skade på ultralydkjernen og/eller forstyrre behandlingen. Hvis en ultralydkjerne skades på denne måten og deretter brukes for å fortsette behandlingen, kan vaskulær skade oppstå. Hvis et infusjonskateter eller en ultralydkjerne blir bøyd eller på annen måte skadet i løpet av bruk, må du avbryte bruken og skifte den ut.

9 Prøv aldri å bruke ultralydkjernen med noe annet kateter enn den kompatible EKOS-infusjonskateteret. Plasser aldri ultralydkjernen inn i pasienten uten å ha plassert infusjonskateteret først. 8. Fest infusjonskateret- og ultralydkjerne-paret og konnektorgrensesnittkabelen til pasienten ved bruk av standard sykehusteknikk. INFUSJONSPROSEDYRE Pasienten kan nå flyttes til riktig sykehusavdeling og overvåkes i henhold til sykehusets standardprosedyrer. For å klargjøre flytting av pasienten kobler du fra vekselstrømledningen fra vegguttaket og sikrer den for transport med pasienten. Når pasienten når pasientområdet der vedkommende skal oppholde seg under behandlingen, kobles systemet til strømuttaket. MERK: Hvis en EKOS-systemvogn ikke er tilgjengelig eller kontrollenhet 4.0 ikke er festet til et infusjonsstativ, trekk vekselstrømledningen ut fra vegguttaket og sikre den for transport med pasienten. Når pasienten når pasientområdet der vedkommende overvåkes under behandlingen, kobles systemet til strømuttaket. Slå på strømbrytere ved behov og trykk på startknappen for å starte ultralyd på nytt. MERK: Ved bruk av en PT-3B med en vogn og et batteri vil batteriet pipe når det kobles fra. Trykk på knappen Mute (lydutkobling) på forsiden av batteriet for å koble ut lyden. Plugg batteriet inn i et uttak ved ankomst til pasientpleieområdet, der de vil overvåkes under behandlingen. I løpet av behandling kan ultralyden stoppes når som helst ved å trykke på Stop (Stopp)-knappen. Ultralyden kan startes på nytt når som helst ved å trykke på Start -knappen. Hvis leveringen av kjølevæske er lav, må du stoppe ultralydbehandlingen før du stopper kjølevæskestrømmen for å erstatte tilførselen av kjølevæske. Ultralydbehandlingen kan deretter startes på nytt etter at kjølevæskestrømmen er startet på nytt. OPPFØLGING Når infusjonsprosedyren er fullført, kan EkoSonic MACH4-endovaskulær enhet fjernes ved sengen uten fluoroskopisk veiledning, eller den kan fjernes med fluoroskopisk veiledning i henhold til legens foreskrivelse. 1. For å klargjøre pasienten for transport, la infusjonene være på på og trekk vekselstrømledningen ut fra vegguttaket. MERK: Hvis en EKOS-systemvogn ikke er tilgjengelig eller kontrollenhet 4.0 ikke er festet til et infusjonsstativ, trekk vekselstrømledningen ut fra vegguttaket og sikre den for transport med pasienten. Når pasienten når pasientområdet der vedkommende overvåkes under behandlingen, kobles systemet til strømuttaket. Slå på strømbrytere ved behov og trykk på startknappen for å starte ultralyd på nytt. MERK: Ved bruk av en PT-3B med en vogn og et batteri vil batteriet pipe når det kobles fra. Trykk på knappen Mute (lydutkobling) på forsiden av batteriet for å koble ut lyden. Plugg batteriet inn i et uttak ved ankomst til pasientpleieområdet, der de vil overvåkes under behandlingen. 2. Etter å ha plassert pasienten på fluoroskopibordet, stopp ultralydbehandlingen, slå av kontrollenheten og koble fra ultralydkjernen og infusjonskateterkoblingene fra CIC. Vri stoppekranen av til legemiddel- og kjølevæskeportene, slik at ingen luft kommer inn i kateteret. Avbryt infusjonene. 3. Dekontaminer de eksponerte delene av ultralydkjernen og infusjonskateteret, og draper på steril måte. Angiografi kan utføres på dette tidspunktet for å bedømme behandlingsområdet. For full vurdering kan angiografi i behandlingssonen være å foretrekke i stedet for en kontrastinjeksjon gjennom hylsen. Ikke koble til infusjonskateterets Drug (legemiddel) - eller Coolant (kjølemiddel)-infusjonsporter til en trykkinjektor. Ikke overstig 14 bar (200 psi) på noen infusjonsport

10 4. Hvis det er nødvendig med ekstra intervensjon, fjern ultralydkjernen. Plasser guidewire gjennom infusjonskatereret og fjern deretter infusjonskateteret, la guidewire være på plass for å tilrettelegge plassering av intervensjonelle enheter. Ikke bruk en innføringshylse med roterende hemostaseventil for å introdusere EkoSonic MACH4-endovaskulær enhet. Innsetting eller fjerning gjennom en roterende hemostaseventil kan føre til at de radiografiske markeringsbåndene fjernes eller at kateteret strekkes eller får annen skade. 5. Etter prosedyren skal fjerning av innføringshylsen, hemostasebehandling og pasientutskriving utføres i henhold til sykehusets behandlingsstandard. SYMBOLER Sterilisert via etylenoksid Kun til engangsbruk Skal ikke resteriliseres Les alle bruksanvisninger før bruk Brukes innen: Kateteret må ikke brukes etter slutten av den måneden som er indikert Behandlingssone Arbeidslengde Guidewire Innføringshylse Den distale lengden på infusjonskateteret som legemiddel og ultralyd leveres via. Den er merket med røntgentette markørbånd på både den distale og proksimale enden. Lengden på den rette delen av kateteret eller ultralydkjernen som går fra den distale spissen på kateteret til toppen av navet. Brukes som en veiledning for plassering av en større enhet eller protese, slik som et kateter. Brukes til å gi venøs/arteriell tilgang i diagnostiske og terapeutiske intervensjoner. EKOS Corporation North Creek Pkwy South Bothell, WA USA Tlf.: Faks: E-post: info@ekoscorp.com Autorisert representant Dr. Hans Joachim Lau Airport Center (Haus C) Flughafenstrasse 52a Hamburg, Tyskland F: Utstyret oppfyller de viktigste kravene i direktiv 93/42/EØS om medisinsk utstyr, som endret av 2007/47/EF, og overholder RoHS direktivet 2011/65/EU (begrensning i bruk av farlige stoffer)

11 For støtte Utenfor USA Kontakt din lokale EKOSrepresentant eller ring Dette produktet er dekket av ett eller flere patentnumre listet på EKOS, EKOS-Logo, EkoSonic, og MicroSonic er alle varemerker for EKOS Corporation, et BTG internasjonalt gruppekonsern. BTG og BTG roundel-logoen er registrerte varemerker for BTG International Ltd. Alle rettigheter forbeholdt. I tillegg kan forskjellige andre elementer være varemerker som tilhører EKOS, inkludert sideoverskrifter, ikoner, grafikk og skript. Alle andre varemerker som ikke eies av EKOS, men som er å finne i dette dokumenter er eiendommen til sin(e) respektive eier(e). Copyright 2014 EKOS Corporation, et BTG internasjonalt gruppekonsern. Alle rettigheter forbeholdt Rev B