Endring av forskrifter om refusjon av HPV test - Gjennomgang av høringssvar

Endring av forskrifter om refusjon av HPV test - Gjennomgang av høringssvar Det er innkommet totalt 43 høringssvar på HODs forslag til forskriftsendring. En gjennomgang av de høringssvar som er innkommet til HOD viser: Av de seks til syv høringssvar som støtter forslaget uten forbehold er det kun tre (Folkehelse-instituttet, Norsk forening for allmennmedisin og Roche Norge, leverandør av HPV-DNA-tester) som ved de undertegnede enkeltpersoner ikke tidligere har vært involvert i utarbeidelsen av forslaget. De samme enkeltpersoner er involvert i tre av svarene (Folkehelseinstituttet, Styringsgruppen for HPV-vaksinasjonsprogrammet samt Kreftregisteret). I praksis har undertegnede personer ved Kreftregisteret, Styringsgruppen for HPV-vaksinasjonsprogrammet samt Norsk gynekologisk forening tidligere vært involvert i utarbeidelsen av forslaget 26 høringsinstanser har alvorlige innsigelser mot forslaget, alternativt mener at endringer i forskriften ikke kan gjennomføres før det er gjort en evaluering av det norske screeningsprogrammet for HPV og de data som i den forbindelse er samlet inn av Kreftregisteret De sykehus som bruker NorChips mrna test, forsvarer med tunge faglige innlegg bruken av denne testen og ønsker å fortsette å bruke denne Oslo Universitetssykehus, som hittil har brukt en DNA-test og som er Norges største HPVlaboratorium, ønsker at nåværende regler bør opprettholdes og viser blant annet til at DNA testing fører til at mange kvinner blir sendt til unødvendig oppfølgning med dertil stort forbruk av offentlige helseressurser og belastninger for kvinnene De fagmiljøer som har det medisinske og juridiske ansvaret for å stille diagnosene innen dette fagfeltet (representert ved Den norske patologforening og Norsk forening for klinisk cytologi) går mot forslaget og mener endringer ikke kan iverksettes før det er foretatt evaluering av de data som er innsamlet av Kreftregisteret Gynekologene, som ikke har det medisinske ansvaret for bruk av HPV-tester, har avgitt to motstridende høringssvar fra Gyngruppen og Norsk gynekologisk forening Flere høringssvar, herunder et høringssvar fra ekspert på helseøkonomi, professor dr. med. Ivar Sønbø Kristiansen ved medisinsk fakultet ved Universitetet i Oslo, påpeker at forslaget vil ha negative konsekvenser for staten i form av kostnadsøkninger som ikke er hensyntatt i departementets høringsnotat. Dette omfatter blant annet unødvendige kostnader til oppfølgning av friske kvinner som ikke hadde trengt behandling, herunder kostnader til undersøkelser hos gynekolog, prøvetaking, konisering hos friske kvinner, samt kostnader til omlegging av test. Flere høringssvar peker på at den overbehandlingen som følger av bruk av DNA tester fører til økt risiko for aborter, tidlig fødsel og mulig redusert fertilitet særlig hos unge kvinner Flere høringssvar påpeker at forslaget avviker sterkt fra sammenlignbare danske retningslinjer Flere høringssvar påpeker mangler ved saksbehandlingen, herunder feilinformasjon, manglende utredning og at Helsedirektoratet/HOD tilsynelatende har tatt stilling i saken før høringen

OVERSIKT OVER HØRINGSSVAR 1 HØRINGSSVAR SOM GÅR TYDELIG MOT FORSLAGET 1.1 Gyngruppen Nåværende retningslinjer/takster bør opprettholdes inntil det er fullført evaluering av de data som er innsamlet av Kreftregisteret Bør være rom for flere tester med ulike egenskaper Markerer uenighet med Norsk Gynekologisk Forening og skriver mye har skjedd over hodet på medlemmene. Mye skyldes at dette er et vanskelig tema, men også at de får som har sagt noe annet ved flere anledninger har fått sitt pass påskrevet. Vi synes det er trist at det er så lav takhøyde at debatten mangler. Det må være greit å være faglig uenig, men må kunne vise hverandre respekt. Vi synes også at myndighetene bør høre på oss som har klinisk erfaring og på patologer som sitter og bedømmer prøvene 1.2 Norsk Forening for klinisk cytologi Nåværende retningslinjer/takster bør opprettholdes inntil det er fullført evaluering av de data som er innsamlet av Kreftregisteret Dagens ordning er forsvarlig og det er ikke dokumentasjon for de endringer som er foreslått Påpeker at høy sensitivitet som ikke følges av spesifisitet i algoritmen fører til overbehandling. Nytte vs kostnad (i form av overbehandling og ressursbruk) ikke vurdert i høringen Flere eksempler på at DNA test ikke fanger opp alle krefttilfeller Kostnadene ved overgang til DNA tester ved fem sykehus er underdrevet Saksbehandling preget av uryddighet og manglende påvirkningsmulighet 1.3 Oslo Universitetssykehus Nåværende retningslinjer/takster bør opprettholdes inntil evaluering av Kreftregisterdataene er gjort. Uenige i at resultatene ikke kan evalueres Det må gjøres kostnadsanalyser. DNA testing fører til mange unødvendige henvisninger til gynekolog mv. Det forbrukes store ressurser i helsevesenet Ikke internasjonal faglig enighet om hvor mange HPV typer det bør testes for i sekundærscreening Galt å stille samme krav til HPV tester brukt i sekundærscreening som i primærscreening. Ved sekundærscreening er spesifisitet viktigere Viser til danske retningslinjer Peker på feil i høringsnotatet knyttet til formålet med HPV screening 1.4 Helse Sunnmøre HF (Avdeling for patologi, kvinneklinikken samt HFet) Går mot endring som utelukker RNA test Viser til danske vurderinger Mener patologene er satt på sidelinjen Argumenterer for at DNA testene ikke er sikrere enn NorChips RNA-test til tross for at de tester mot flere HPV typer

Påpeker at NorChips test i motsetning til DNA-testene også er egnet for yngre kvinner Sykehusene bør selv kunne velge test og tilpasse algoritmen den test som velges Forslaget er et faglig overgrep 1.5 Vestre Viken HF (Sykehuset i Buskerud) Høringsnotatet er preget av mange feil, misforståelser og manglende kunnskap i strid med forsvarlig saksbehandling. Feilene er også konkret kommentert Spesifisitet viktig i sekundærscreening. DNA tester gir ingen ekstra nytte Dagens screeningsalgoritme er uforsvarlig og foreldet. Bygger ikke på nyere kunnskap om ulike HPV typers ulike onkogene potensiale NorChips test oppfyller de krav som bør stilles til sekundærscreening i høyere grad enn DNA-testene Det er tilstrekkelig å fokusere på de viktige high-risk HPV subtyper HOD må forlange en evaluering av Kreftregisterdataene 1.6 Universitetssykehuset i Nord-Norge samt protokolltilførsel Gruppe 2 Høringsnotat er upresist, inneholder udokumenterte påstander og uriktige opplysninger. Feilene er konkret kommentert. Slik RNA og DNA testene brukes vil forskjellene mellom testene utgjøre 2-3 krefttilfeller i året i favør av NorChips RNA test Det vil koste 11 mill bare i investeringer om fem sykehus må bytte fra RNA til DNA test Danske tall viser at man vil spare på å bruke RNA fremfor DNA test Sykehus som bruker NorChips test har gode erfaringer fra denne Det er misbruk av helseressurser å pålegge bytte av test Dagens praksis bør opprettholdes. Eventuelle endringer må avventes til Kreftregisteret data er blitt endelig evaluert 1.7 Sykehuset Innlandet HF Gode erfaringer med NorChips RNA test. Ikke fått tilgang på vitenskaplig dokumentasjon som er i disfavør av denne testen Høringsnotatet tar ikke høyde for at det går med tid og betydelige ressurser på innføring av nye metoder Overgang til DNA tester vil føre til flere vevsprøver/biopsier som det vil være vanskelig å takle kapasitetsmessig Støtter høringssvarene fra Oslo Universitetssykehus og UNN Resultatene fra prøveperioden bør legges til grunn for endring i retningslinjene 1.8 Norske Laboratorieleverandørers forening Anmoder sterkt om at man avstår fra regelendring Stiller spørsmål ved forsvarlig saksbehandling Myndighetene bør heller etterstrebe økt konkurranse, heller enn å begrense denne gjennom valg av teknologi. Betenkelig at en leverandør utelukkes Krav til teknologinøytralitet. Brukerne er best kvalifisert til å velge den teknologi de mener er best for sine pasienter. Myndighetene bør være varsomme med valg av teknologi der fagmiljøene er uenige Innen offentlige anskaffelser er det ulovlig å avgrense konkurransen ved å velge binde opp teknologiløsning

Grunnleggende at det foreligger nødvendig og riktig faglig dokumentasjon Refusjon må dekke testens reelle kostnader 1.9 NorChip Departementet bør opprettholde dagens regelverk. Dersom departementet skulle overveie å endre dagens regelverk, fordrer det at man avventer en uavhengig evaluering av Kreftregisterets data fra det norske screeningsprogrammet som aktørene kan enes om Foreløpige analyser av Kreftregisterdata viser at NorChips test er best egnet og hittil har avdekket relativt sett ca 50 % flere krefttilfeller enn blant kvinner som er testet med DNA-testene Forslaget til forskriftsendringer er i strid med danske anbefalinger. I Danmark er RNA tester foretrukket fremfor DNA tester for kvinner under 30 år og der celleprøven fra primærscreening viser lette celleforandringer (LSIL). For øvrig er det opp til sykehuset å velge test Bruk av DNA-tester medfører betydelige økte kostnader både for det offentlige og for den enkelte kvinne sammenlignet med NorChips RNA test. Danske myndigheter har lagt til grunn at bare oppfølgende utredning hos gynekolog alene, utgjør en vesentlig del av kostnadene forbundet med screeningsprogrammene for livmorhalskreft, noe departementet av uforståelige grunner har sett bort fra i sin vurdering av forskriftens økonomiske konsekvenser Bruk av NorChips RNA test vil spare en rekke friske kvinner for de belastninger, både fysisk og psykisk, som unødvendige ytterligere prøvetakninger og inngrep medfører særlig for yngre kvinner. Disse vil også bli spart for feilaktig behandling med konisering som kan gi økt risiko for senaborter og premature fødsler i senere svangerskap For leverandørene vil forslaget føre til ulovlig konkurransevridning i strid med EØSavtalens artikkel 11, statsstøttereglene og 8-3 i forskrift om offentlige anskaffelser Dersom departementet velger å vedta Helsedirektoratets forslag til forskriftsendringer, vil de saksbehandlingsfeil som har forekommet tidligere i prosessen rundt denne forskriftendringen ha påvirket resultatet, og forskriften vil være beheftet med alvorlige saksbehandlingsfeil 2 HØRINGSSVAR SOM FOKUSERER PÅ KOSTNADER 2.1 Universitetet i Oslo Høringsnotatet vurderer ikke konsekvensene for de det flertall kvinner som er falsk positive (testen er positiv, men kvinnen er ikke i ferd med å utvikle kreft) Dagens screeningsprogram har mange falske positive resultater Ca 2500 kvinner får utført konisering unødvendig med dertil hørende risiko for senaborter, tidlig fødsel og mulig redusert fertilitet De totale kostnadene ved screeningsprogrammet er ca 400 millioner (ca 1 milliard om man inkluderer kvinnenes tids- og reisekostnader) Det er overraskende at det er fremlagt et forslag uten at det er gjort tallmessige beregninger av hvilke konsekvenser forslaget vil ha. Det er ikke vanskelig å gjøre enkle beregninger av dette Neppe korrekt at forslaget ikke vil føre til økonomiske konsekvenser for staten. Med mer sensitive tester får man økte kostnader til oppfølgning av pasienter med positive tester

Klokt å gjennomføre fyllestgjørende analyse av ulike screeningsstrategier for HOD treffer beslutninger Ønsker man redusert sykelighet/dødelighet vil økt fremmøte til screening ha større effekt enn valg av tester 2.2 Sykehuset Østfold Forskriftsendringen og derpå følgende bytte av test vil kreve investeringer på utstyrssiden samt ressurser til etablering og validering av nye tester Nye retningslinjer bør utsettes inntil erfaringsdata fra prøveperioden er evaluert 3 HØRINGSSVAR SOM MENER EVALUERING AV KREFTREGISTERDATA MÅ GJENNOMFØRES FØR EVENTUELL ENDRING 3.1 Den norske patologforening Det bør snarest innhentes en analyse av Kreftregisterdataene for å fremskaffe status i det norske screeningsprogrammet før eventuelle endringer gjennomføres Slik evaluering bør inneholde kostnadsanalyser Behov for oppdatert gjennomgang av kunnskapsstatus der nasjonale og internasjonale studier vurderes systematisk Ved sekundærscreening er det viktig med høy spesifisitet 3.2 NITO Bioingenørfaglig institutt Nye retningslinjer må utsettes inntil Kreftregisterdata er evaluert 3.3 Norges Kvinne- og famileforbund Ber om at dagens praksis opprettholdes inntil videre Det må gjennomføres en evaluering av Kreftregisterdataene 3.4 Innovasjon Norge Uheldig at ikke Kreftregistersdata er analysert før endring i forskriften Saken understreker behov for forutsigbare og stabile rammebetingelser Peker på at NorChip har fått støtte fra Innovasjon Norge og andre offentlige institusjoner for utvikling av sitt produkt 3.5 HSH Ber om at det ikke gjøres endringer i retningslinjene før dataene fra Kreftregisteret er evaluert De enkelte sykehus bør selv ta de valg de mener er faglig og økonomisk forsvarlig Behov for forutsigbare rammevilkår Viser til Danmark Peker på hensynet til teknologinøytralitet 3.6 Kreftforeningen Imøteser forsinket evaluering av Masseundersøkelsen mot Livmorhalskreft

3.7 Gynkreftforeningen Endringer i retningslinjer må utsettes inntil data fra prøveperioden er evaluert Påpeker faglig uenighet i Norge og internasjonalt Stiller seg undrende til at Kreftregisteret mener de ikke har materiell som kan danne grunnlag for evaluering 3.8 Akershus Universitetssykehus Endring i den norske praksisen bør avventes til evaluering av Kreftregisterdata er foretatt Ahus har en egen prospektiv studie som vil evalueres i løpet av 2011 For øvrig synes de å støtte krav om minst 12 HPV typer, men har negative synspunkter på kravet om at testene må være testekvivalente til HC2 da det vil utelukke flere faglig akseptable tester Tester med økt sensitivitet på bekostning av klinisk spesifisitet vil kunne føre til unødig oppfølgning av kvinner 3.9 Bioteknologinemnda Forskriftene bør ikke endres før man har fått den forespeilede evaluering av metodene slik de er benyttet i Norge og søkt en bred konsensus om resultatet av denne Stiller spørsmål til at departementet vil bruke en uke til vurdering av høringssvar Stiller spørsmål ved om eksklusjon av RNA test vil føre til at flere kvinner i alderen 25-30 år vil koniseres for sikkerhets skyld (med spontanaborter og tidligfødsler som resultatet), ref at Danmark fraråder bruk av DNA-tester i denne aldersgruppen 3.10 Oslo Cancer Cluster Dataene fra Kreftregisteret bør analyseres før det gjøres endring i retningslinjene Forslaget er ikke teknologinøytralt De enkelte leger/sykehus bør selv ta de valg de mener er faglig og økonomisk forsvarlig 4 HØRINGSSVAR SOM SÆRLIG ER NEGATIVE TIL AT HC2 NEVNES 4.1 Unilabs Forslaget er dårlig formulert og er et kodet krav om at kun HC2 testen skal brukes og dermed gi denne produsenten monopol Ulike synspunkter på formuleringene (for eksempel aksepterer krav om 12 HPV typer, men mener at type 16 og 18 må spesifiseres og at det er uklart hva testen skal være spesifikk/sensitiv for) 4.2 Norsk Forum for gynekologisk onkologi Forskriften bør ikke nevne enkelttester. HC2 er test som er i ferd med å fases ut og det er problematisk at den har unødvendig høy sensitivitet For øvrig synes de ikke å ha innvendinger mot 12 HPV typer

5 HØRINGSSVAR SOM BARE TILSYNELATENDE ER FOR FORSLAGET 5.1 Rådgivningsgruppen for Masseundersøkelsen mot Livmorhalskreft Skriver at de støtter forskriftsendringen, men viser til sitt forrige høringssvar til direktoratet som de vedlegger. I dette høringssvaret skrev de: o De nye retningslinjene bør ikke navngi tester o Deler av rådgivningsgruppen mener forskriften ikke bør endres før evalueringsrapport foreligger (Det skal også påpekes at innføringen av krav om 12 HPV typer ikke er kommentert siden dette ikke var et krav i direktoratets høring) 6 HØRINGSSVAR SOM STØTTER FORSLAGET 6.1 Norsk forening for allmennmedisin Kort høringssvar som sier de støtter kvalitetssikringsforslaget 6.2 Folkehelseinstituttet Kort høringssvar som sier de slutter seg til forslaget og ikke har ytterligere kommentarer 6.3 Styringsgruppen for HPV-vaksinasjonsprogrammet Støtter forslaget, men vil at Helsedirektoratet sammen med Rådgivningsgruppen og Styringsgruppen skal avgjøre hvilke tester som oppfyller kravene 6.4 Roche Diagnostics (leverandøren av en av DNA-testene) Kort høringssvar som sier at de slutter seg til forslaget og ikke har ytterligere kommentarer 6.5 Norsk Gynekologisk Forening Kort høringssvar der de støtter forslaget, herunder krav til høy sensitivitet og mer enn 12 HPV typer 6.6 Kreftregisteret Støtter forslaget til endringer, herunder krav til høy sensitivitet og mer enn 12 HPV typer men vil at Helsedirektoratet sammen med Rådgivningsgruppen og Styringsgruppen skal avgjøre hvilke tester som oppfyller kravene (i stedet for sykehusene) Påpeker at siden studien er etablert som observasjonsstudie og ikke randomisert studie vil det moderere evalueringens utsagnskraft Mener det kan forventes at Kreftregisterets resultater ikke vil avvike fra internasjonale studier og man ser ingen grunn til å avvente Kreftregisterets evaluering før innføring av forskriftsendringen

7 ØVRIGE HØRINGSSVAR 7.1 Nærings- og handelsdepartementet Anmoder HOD om nøye å gjennomgå innspillene i forbindelse med høring siden det er reist tvil om det faglige grunnlaget og prosessen i forkant av forslaget 7.2 David Smith/MTMLabs Påpeker overdiagnostisering og unødig behandling Argumenterer for testing ved hjelp av biomarkører og produktet CINtec PLUS 7.3 Disse har ingen merknader: Helse Fonna Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet Fornyings- og administrasjonsdepartementet Forsvarsdepartementet Landbruks- og matdepartementet Miljøverndepartementet Justisdepartementet Samferdselsdepartementet Kommunaldepartementet