Nasjonalt Register for Leddproteser Årsrapport 2012 Leif Ivar Havelin og Ove Furnes Haukeland universitetssjukehus, Helse Bergen HF Oktober 2013
Innhold I Årsrapport 1 Sammendrag 2 Registerbeskrivelse 2.1 Bakgrunn og formål 2.2 Juridisk hjemmelsgrunnlag 2.3 Faglig ledelse og databehandlingsansvar 2.3.1 Aktivitet i styringsgruppe/referansegruppe 3 Metoder for fangst av data 4 Datakvalitet 4.1 Metoder for intern sikring av datakvalitet 4.2 Metode for validering av data i registeret 4.3 Vurdering av datakvalitet 5 Dekningsgrad 5.1 Antall registreringer 5.2 Metode for beregning av dekningsgrad 5.3 Dekningsgrad på institusjonsnivå 5.4 Dekningsgrad på individnivå 6 Fagutvikling og kvalitetsforbedring av tjenesten 6.1 Registerets spesifikke kvalitetsmål 6.2 Bidrag til utvikling av nasjonale retningslinjer og handlingsplaner/-program 6.3 Bruk av nasjonale retningslinjer 6.4 Kvalitetsforbedrende tiltak initiert av registeret 6.5 Evaluering av kvalitetsforbedrende tiltak (endret praksis) 6.6 Komplikasjoner og uønskede hendelser
7 Formidling av resultater 7.1 Resultater tilbake til deltagende fagmiljø 7.2 Resultater til administrasjon og ledelse 7.3 Resultater til pasienter 7.4 Offentliggjøring av resultater på institusjonsnivå 8 Samarbeid og forskning 8.1 Samarbeid med andre helse- og kvalitetsregistre 8.2 Vitenskapelige arbeider 9 Pasientrapportering, demografi og sosiale forhold 9.1 Pasientrapporterte resultatmål 9.2 Demografiske ulikheter 9.3 Sosiale ulikheter 10 Resultater (tradisjonell årsrapport/-statistikk) II Plan for forbedringstiltak 11 Momentliste
Del I Årsrapport
Kapittel 1 Sammendrag Nasjonalt Register for Leddproteser (Leddproteseregisteret) driver fortløpende innsamling av data fra hele Norge om alle typer leddproteser. Leddproteseregisteret startet registrering av hofteproteseoperasjoner i 1987. Registreringen ble utvidet til å omfatte innsetting av alle typer leddproteser i 1994. Årsak til at registeret ble startet var ønsket om å gi pasienter best mulig behandling. Registeret gir en unik mulighet til å studere forskjeller i resultat mellom de mange protesemerker og operasjonsmetoder som er i bruk, og kan på den måten sikre at produkter og prosedyrer med dårlig resultat ikke brukes. Årets rapport inneholder data fra 172 070 hofteproteseoperasjoner, 56 734 kneproteseoperasjoner og 13 299 proteser i andre ledd enn hofte og kne (http://nrlweb.ihelse.net/rapporter/rapport2013.pdf). Registeret produserer forskningsrapporter av høy kvalitet, og i 2002 ble Nasjonalt Register for Leddproteser utnevnt til kompetansesenter av Helsedepartementet. Fra 2012 heter det Nasjonal kompetansetjeneste for leddproteser og hoftebrudd. Registeret ble godkjent nasjonalt medisinsk kvalitetsregister fra 2009. Alle registrene eies av Norsk ortopedisk forening, mens driften er tillagt Ortopedisk klinikk, Haukeland universitetssjukehus. Driften av leddproteseregisteret finansieres av Helse Vest RHF og Helse Bergen HF.
Kapittel 2 Registerbeskrivelse 2.1 Bakgrunn og formål Registeret ble etablert i 1987 på bakgrunn av at det tidlig på 1980-tallet ble avdekket at flere av de hofteprotesene som var i bruk ga dårlige resultater. Målsettingen er å oppdage dårlige proteser, sementer og teknikker så tidlig som mulig, samt å gi kunnskap om leddprotese-epidemiologi. Alle leddproteser som blir operert inn og alle reoperasjoner registreres. Dette gjelder proteser i hofte, kne, skulder, albue, håndledd, fingre, ankel, tær og rygg. Problemstillingen er fortsatt aktuell fordi det stadig kommer nye proteser på markedet både internasjonalt og i Norge, og det er ikke krav om kliniske studier før nye proteser tas i bruk. 2.2 Juridisk hjemmelsgrunnlag Konsesjon fra Datatilsynet dat. 24.5.04 med endring av konsesjonsvilkår datert 19.4.12. Samtykkeerklæring/informasjonsskriv datert 1.1.11 2.3 Faglig ledelse og databehandlingsansvar Ledere og faglige ansvarlige er Leif I. Havelin for hofteproteser og Ove Furnes for kne- og andre leddproteser. Databehandlingsansvarlig er Helse Bergen HF ved direktøren. 2.3.1 Aktivitet i styringsgruppe/referansegruppe i 2012 Det ble avholdt et styringsgruppemøte 18. april 2012. Tilstede fra styringsgruppen var Stefan Röhrl (Helse Sør-Øst), Otto Schnell Husby (Helse Midt), Svein Svenningsen (Helse Sør-Øst), Einar Sudmann (Helse Vest), Odd-Inge Solem (Helse Nord), Lars Engebretsen (Helse Sør-Øst), Ola Wiig (Helse Sør- Øst), Lasse Engesæter (Helse Vest), Ove Furnes (Helse Vest) og Leif Ivar Havelin (Helse Vest).
Kapittel 3 Metoder for fangst av data I dag fyller opererende kirurg ut et papirskjema like etter hver operasjon og sender skjemaet til registeret. Dette fungerer godt. System for elektronisk rapportering MRS (medisinsk web-basert registreringssystem) er under utarbeidelse. Det er foreløpig ikke tatt i bruk, blant annet fordi systemet i sin nåværende form vil medføre merarbeid for rapporterende kirurg på grunn av et tungvint autentiseringssystem, og fordi en ikke har utarbeidet et system som beholder nåværende datakvalitet. På papirskjema benyttes produkt-klistrelapper som limes på baksiden og disse gir eksakt identifikasjon av implantatene.
Kapittel 4 Datakvalitet 4.1 Metoder for intern sikring av datakvalitet Internkontroll er systematiske tiltak som skal sikre og dokumentere at aktiviteten utøves i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift. De systematiske tiltakene er beskrevet i registerprotokollen. 4.2 Metode for validering av data i registeret Se registerprotokollen. 4.3 Vurdering av datakvalitet Datakvalitet er studert i publikasjon av Arthursson et al. Acta Orthop 2005; 76: 823-828. Validering av diagnosen ved hofteproteseoperasjon er gjort av Engesæter IØ et al Acta Orthop 2011;83:149-54, og Lehmann TG et al Acta Orthop 2011;82:159-64.
Kapittel 5 Dekningsgrad 5.1 Antall registreringer Se årsrapport (http://nrlweb.ihelse.net/rapporter/rapport2013.pdf) som er lagt ved som vedlegg 1. 5.2 Metode for beregning av dekningsgrad Et samarbeidsprosjekt med NPR (Norsk pasientregister) for beregning av dekningsgrad i forhold til NPR for alle våre registre er under arbeid. 5.3 Dekningsgrad på institusjonsnivå Vi har tilnærmet 100 % dekningsgrad på institusjonsnivå. Alle sykehus i Norge som opererer hofteprotese, kneprotese eller protese i annet ledd rapporterer til oss. Det er sykehusene gjennom ortopedisk forening som eier våre data. 5.4 Dekningsgrad på individnivå Dekningsgrad for individ var ca. 95 % i årene 1998-2002. Se Espehaug sin artikkel: Registration completeness to the Norwegian Arthroplasty Register Acta Orthop. 2006;77:49-56. Det er igangsatt nye dekningsgradsstudier i 2012. I første omgang for primæroperasjoner og reoperasjoner for hofteproteser. Deretter vil man studere primæroperasjoner og reoperasjoner for kne og andre ledd. Analyser for primærproteser i hofte er nesten ferdig og dekningsgraden ser ut til å være 96,5 % for årene 2008-2011.
Kapittel 6 Fagutvikling og kvalitetsforbedring av tjenesten 6.1 Registerets spesifikke kvalitetsmål Vi leverer ingen nasjonale kvalitetsindikatorer, men oppgir holdbarhet på protesene. Denne oppgis som prosent proteser som ikke er reoperert etter et gitt antall år (for eksempel 10 år). Det utføres overlevelsesanalyser etter Kaplan-Meier-metoden for å finne holdbarhet av implantatene. Vi justerer for blant annet alder og kjønn ved hjelp av Cox- multippel regresjon, og vi sammenligner risiko for reoperasjon ved forskjellige operasjonsmetoder, sementtyper og protesetyper. Den viktigste parameteren som måles er revisjonsrisiko ved forskjellige implantater og operasjonsmetoder. 6.2 Bidrag til utvikling av nasjonale retningslinjer og handlingsplaner/-program Valg av implantater ved innsetting av primær total hofteprotese i Norge: SMM-rapport nr. 6/2002: http://www.kunnskapssenteret.no/publikasjoner/_attachment/10926?=true&_ts=12c7de958cc Aamodt A, Nordsletten L, Havelin LI, Indrekvam K, Utvåg SE, Hviding K. Documentation of hip prostheses used in Norway. A critical review of the literature from 1996-2000. Acta Orthop Scand 2004; 75:663-76. I 2012 utarbeidet vi en anbefaling for oppfølging av pasienter med metall på metall proteser. Direktoratet er informert om dette og kan omgjøre anbefalingen til en retningslinje. Leif Havelin og Ove Furnes underviser og er medlemmer i kurskomiteen på det obligatoriske kurset for spesialistkandidater i ortopedisk kirurgi som holdes hvert år. Læreboken Hofte og kneprotesekirurgi er trykket for dette kurset. 6.3 Bruk av nasjonale retningslinjer Foreløpig er det ikke laget nasjonale retningslinjer. 6.4 Kvalitetsforbedrende tiltak initiert av registeret Vi driver kontinuerlig kvalitetsforbedrende tiltak. Dette gjøres gjennom utarbeiding av sykehusrapportene der hvert sykehus mottar sine egne resultater som de kan sammenligne med andre sykehus og med landsgjennomsnittet. Representanter fra registeret har hatt møter med kirurger i forskjellige helseregioner med gjennomgang av resultater for de enkelte sykehus og diskusjon av eventuelt forbedringspotensial. Arbeidet med PROM er under utvikling. Kohortundersøkelse med PROM i mindre pasientgrupper er gjort i vitenskapelige studier.
I 2012 har vi samarbeidet med Riksrevisjonen i et prosjekt der en har undersøkt effektivitet og produktivitet ved landets sykehus. Data er også innhentet fra NPR og fra et utvalg pasienter som er blitt spurt om livskvalitetsdata (PROM). 6.5 Evaluering av kvalitetsforbedrende tiltak (endret praksis) Gjennom årene har vi sett redusert reoperasjonsrate for hele landet og forbedringer på sykehusnivå. 6.6 Komplikasjoner og uønskede hendelser Det rapporteres på komplikasjoner under operasjonene og reoperasjoner til registeret. Studier basert på disse endepunktene er utført, og resultatene tilbakeføres til kirurgene i form av vitenskapelige publikasjoner, foredrag og undervisning.
Kapittel 7 Formidling av resultater Oppsummering av de viktigste vitenskapelige funn siste år finnes i vår publikasjonsliste i årsrapporten og på registerets hjemmeside http://nrlweb.ihelse.net/ Årsrapporten gir vesentlig deskriptiv statistikk. Proteseresultat offentliggjør vi hovedsakelig i vitenskapelige artikler og foredrag hvor vi redegjør for materiale og metode og diskuterer svakhet og styrke ved metoden, samt betydningen av funnene (vedlegg 1). Alle deltagende sykehus, helsemyndigheter og implantatleverandørene får årsrapporten tilsendt enten elektronisk eller papirbasert. I tillegg publiseres resultater av proteser og andre implantater og behandlingsmetoder som foredrag og vitenskapelige artikler. Informasjon fra registeret med resultater på regionsnivå er også å finne på nettsiden til Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre. 7.1 Resultater tilbake til deltagende fagmiljø Årsrapporter sendes ut både i papirversjon og elektronisk. Alle medlemmer av ortopedisk forening får årsrapporten elektronisk. Hvert år på Ortopedisk høstmøte har leddproteseregisteret et eget symposium over et aktuelt tema. Flere vitenskapelige presentasjoner holdes på dette møtet. Sykehusvise årsrapporter sendes elektronisk til alle sykehus ved kontaktpersonene. Årsrapportene legges ut på nettsiden vår: http://nrlweb.ihelse.net/ 7.2 Resultater til administrasjon og ledelse Årsrapporter (papirbasert) sendes direktør, sykehusledelsen og styret i Helse Bergen, direktør og fagdirektør i Helse Vest samt til helsemyndighetene. 7.3 Resultater til pasienter Årsrapporten er tilgjengelig på vår nettside (http://nrlweb.ihelse.net/). Der er det også egne sider med informasjon til pasienter. 7.4 Offentliggjøring av resultater på institusjonsnivå Vi offentliggjør ikke resultater på institusjonsnivå. Alle rapporterende institusjoner får tilsendt sine egne resultater årlig. Vi oppfordrer kontaktpersonene om å kontrollere at de registrerte tallene fra de respektive sykehusene er korrekte og til å bruke rapportene til forbedringsarbeid lokalt.
Kapittel 8 Samarbeid og forskning 8.1 Samarbeid med andre helse- og kvalitetsregistre Nasjonalt har vi mange samarbeidsprosjekter i gang. Flere av disse er doktorgradsprosjekter. Se publikasjonslisten (vedlegg 2) og nærmere beskrivelse i årsrapporten (vedlegg 1). Nasjonalt register for leddproteser har også flere samarbeidsprosjekter med andre fagmiljø internasjonalt: NARA: Nordic Arthroplasty Register Association (Sverige, Norge, Finland og Danmark) samarbeid om vitenskap, metode og standardisering. ISAR: The International society of Arthroplasty Registries (Den første internasjonale kongressen i registerforskning ble holdt i Bergen 20-22. mai 2012, andre i Stratford-upon- Avon, UK, 1-3.juni 2013 og den tredje planlegges Boston, USA, 31. mai - 1.juni 2014.) ICOR/FDA: International Consortium of Orthopaedic Registries/Food and Drug Administration, USA. Samarbeid om standardisering, metode og vitenskap. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry Kaiser Permanente: Total Joint Replacement Registry, USA Mark Wilkinson, University of Sheffield, UK: Arvelighet ved løsning av hofteproteser. 8.2 Vitenskapelige arbeider Se publikasjonslisten (vedlegg 2).
Kapittel 9 Pasientrapportering, demografi og sosiale forhold 9.1 Pasientrapporterte resultatmål Arbeidet med PROM er under utvikling. Kohort undersøkelse på PROM er gjort i mindre pasientgrupper på kne og skulderproteser (publisert). Vi er i gang med en studie der PROM benyttes til å sammenligne resultater for pasienter som er operert med ulike kirurgiske tilganger til hofteleddet. Vi har et pilotprosjekt på noen sykehus for innsamling av PROM-data ved bruk av Ipad og et system utviklet av CheckWare. 9.2 Demografiske ulikheter I artikkelen; «Tidsskr Nor Laegeforen. 2011 Aug 23;131(16):1543-8. Hip arthroplasty in Norway 1989-2008. Espehaug B, Furnes O, Engesæter LB, Havelin LI» er det beskrevet forskjeller mellom helseregionene. Se i tillegg publikasjonslisten (vedlegg 2) for flere aktuelle referanser. 9.3 Sosiale ulikheter Vi har ikke data for dette.
Kapittel 10 Resultater (tradisjonell årsrapport/-statistikk) Se årsrapporten for resultater og statistikk (vedlegg 1).
Del II Plan for forbedringstiltak
Kapittel 11 Momentliste Datafangst Det arbeides med å utvikle elektronisk rapportering (MRS) Datakvalitet Flere valideringsprosjekter Dekningsgrad Samarbeider med NPR om dekningsgradanalyse Fagutvikling og kvalitetsforbedring av tjenesten Etablering av nasjonale retningslinjer Prioriterte, faglige forbedringsområder Oppdatering av protesedatabasen Formidling av resultater Øke vitenskapelig produksjon Rapportering av regionsvise resultater Samarbeid og forskning Utvide vårt nasjonale, nordiske og internasjonale samarbeid Flere nye forskningsprosjekter og annen vitenskapelig aktivitet Pasientrapportering, demografi og sosiale forhold Ønsker å få inn PROM data Diskutere muligheten for å inkludere flere demografiske variabler Utvide bruken av resultater basert på demografiske data