B. PAKNINGSVEDLEGG 44

B. PAKNINGSVEDLEGG 44

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Renagel 400 mg filmdrasjerte tabletter sevelamer Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidler er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1 Hva Renagel er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Renagel 3. Hvordan du bruker Renagel 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Renagel 6. Ytterligere informasjon 1. HVA RENAGEL ER, OG HVA DET BRUKES MOT Renagel inneholder sevelamer som virkestoff. Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer slik serumfosfatnivået i blodet. Renagel brukes til å kontrollere nivåene av fosfat i blodet på voksne pasienter med nyresvikt som gjennomgår hemodialyse eller peritoneal dialyse. Renagel inneholder ikke kalsium. Tilfeller av høye kalsiumnivåer i blodet ditt vil derfor være færre enn når du kun tar kalsiumtabletter for å regulere blodfosfatnivåene. Renagel binder også gallesyrer og reduserer derfor verdiene av LDL ( farlig )-kolesterol i blodet. Du må kanskje bruke andre legemidler sammen med Renagel, som kan inkludere kalsium eller vitamin D-tilskudd, for å kontrollere utviklingen av renal bensykdom. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER RENAGEL Bruk ikke Renagel dersom du har lave fosfatnivåer i blodet dersom du lider av forstoppelse. dersom du er allergisk (overfølsom) overfor sevelamer eller et av de andre innholdsstoffene i Renagel (se pkt. 6: Ytterligere informasjon). Vis forsiktighet ved bruk av Renagel Barn: Sikkerhet og effekt hos barn er ikke etablert. Hvis du er under 18 år, må du derfor rådføre deg med lege før du tar Renagel. Voksne: Dersom noe av det følgende gjelder deg må du rådføre deg med lege før du tar Renagel: du er ikke på dialyse svelgeproblemer problemer med motilitet (bevegelse) i mage og tarm 45

retensjon av mageinnhold aktiv tarminfeksjon har hatt større mage- eller tarmoperasjoner. Andre behandlinger: På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen din, kan du: utvikle et lavt eller et høyt kalsiumnivå i blodet. Siden Renagel ikke inneholder kalsium, vil legen din muligens foreskrive ekstra kalsiumtabletter. ha et lavt vitamin D-innhold i blodet. Derfor vil legen din muligens overvåke nivåene av vitamin D i blodet og foreskrive tilskudd av vitamin D etter behov. Hvis du ikke tar multivitamintilskudd kan du også få lave nivåer av vitamin A, E og K og av folinsyre i blodet, og legen vil derfor muligens også overvåke disse nivåene og foreskrive vitamintilskudd etter behov. Bytte behandling: Ved overgang fra et annet fosfatbindemiddel til Renagel kan legen vurdere å kontrollere hyppigere nivåene av bikarbonat i blodet ditt hyppigere fordi Renagel kan redusere bikarbonatnivået. Spesiell anmerkning for pasienter på peritonealdialyse Du kan får peritonitt (infeksjon i magevæsken) forbundet med peritonealdialysen. Risikoen kan reduseres ved nøye å overholde sterile teknikker når posen skiftes. Du må si fra til legen umiddelbart dersom du opplever tegn eller symptomer på mageubehag, oppblåst mage, magesmerte, øm mage eller stiv mage, forstoppelse, feber, kulderystelser, kvalme eller oppkast. Dessuten kan du vente deg at du blir nøyere kontrollert for problemer med lave nivåer av vitamin A, D, E, K og folinsyre Bruk av andre legemidler sammen med Renagel Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Renagel må ikke tas samtidig som ciprofloksacin (et antibiotikum). Dersom du tar medisin for problemer med hjerterytme eller mot epilepsi, skal du rådføre deg med legen når du tar Renagel. Virkningen av medisiner som ciklosporin, mycofenolatmofetil og takrolimus (medisiner som brukes av transplantasjonspasienter) kan reduseres av Renagel. Legen vil si fra dersom du tar disse medisinene. Økte nivåer av skjoldbruskkjertel-stimulerende hormon (TSH, et stoff i blodet som stimulerer skjoldbruskkjertelen til å produsere et skjoldbruskkjertelhormon som bidrar til å kontrollere kroppens stoffskifte) kan i svært sjeldne tilfeller observeres hos enkelte personer som tar levotyroksin (et skjoldbruskkjertelhormon) og Renagel. Derfor kan legen ønske å overvåke nivåene av TSH i blodet nærmere. Legen din vil regelmessig sjekke om det foreligger interaksjoner mellom Renagel og andre legemidler Inntak av Renagel sammen med mat og drikke Renagel tabletter skal tas i forbindelse måltidet. Du må imidlertid følge den diett og det væskeinntak som er foreskrevet. Må ikke tygges. Tablettene skal svelges hele. Graviditet og amming Hvis du er gravid eller ammer må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Renagel. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. 46

Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Renagel vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 3. HVORDAN DU BRUKER RENAGEL Bruk alltid Renagel slik legen din har fortalt deg. Legen kommer til å basere dosen på ditt serumfosfatnivå. Den anbefalte startdosen med Renagel hos voksne og eldre (> 65 år), er to til fire tabletter 3 ganger daglig i forbindelse med hvert måltid. I noen tilfeller skal Renagel gis samtidig med et annet legemiddel. Legen kan si at du skal ta dette legemidlet 1 time før eller 3 timer etter at du tar Renagel, eller han/hun kan vurdere å overvåke blodnivåene for det legemidlet. Legen din vil kontrollere fosfatnivåene i blodet ditt regelmessig, og vil kunne avpasse Renagel-dosen dersom det skulle være nødvendig (mellom 1 og 10 tabletter på 400 mg pr. måltid) for å oppnå et adekvat fosfatnivå. Dersom du tar for mye av Renagel Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering hos pasienter. I tilfelle en mulig overdose, må du ta kontakt med legen umiddelbart. Dersom du har glemt å ta Renagel Hvis du har glemt å ta en dose, skal du utelate denne dosen og ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Renagel forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger har vært rapporterte hos pasienter som tar Renagel: Svært vanlige (oppstår sannsynligvis hos flere enn 1 av 10 pasienter): kvalme, oppkast.. Vanlige (oppstår sannsynligvis hos færre enn 1 av 10 pasienter og flere enn 1 av 100 pasienter): diaré, dyspepsi, magesmerter, forstoppelse, flatulens. Ved klinisk bruk av Renagel, er det rapportert tilfeller av pruritt, utslett, magesmerter, tarmobstruksjon, ileus/subileus og tarmperforering. De fleste av disse tilfellene ses også ofte hos pasienter med kronisk nyresvikt, og er ikke nødvendigvis forbundet med Renagel. Siden forstoppelse kan være et foregående symptom i svært sjeldne tilfeller av tarmobstruksjon, må du informere lege eller apotek. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER RENAGEL Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25 C. Hold flasken tett lukket. Bruk ikke Renagel etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, etter «EXP». 47

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Renagel - Virkestoff er sevelamer - Hjelpestoffer er silika, kolloidal vannfri og stearinsyre. Filmdrasjeringen inneholder hypromellose og diacetylerte monoglycerider. Trykksverten inneholder sort jernoksid (E172), hypromellose og propylenglykol. Hvordan Renagel ser ut og innholdet i pakningen Renagel-tabletter er filmdrasjerte, offwhite, ovale tabletter med Renagel 400 påtrykt på den ene siden. Tablettene er pakket i flasker av høydensitetspolyetylen med polypropylenlokk med barnesikring og en induksjonsforsegling. Pakningsstørrelsene er: 1 x 360 tabletter 2 x 360 tabletter 3 x 360 tabletter Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland. Tilvirkere og ansvarlige for batch release: Genzyme Ltd. 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Storbritannia. Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irland. 48

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11 Genzyme CEE GmbH. +359 2 971 1001 eská republika/slovenská republika Genzyme Czech, s.r.o. Tel: +420 227 133 665 Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600 Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 / Genzyme Hellas Ltd. ( ), : +30 210 99 49 270 España Genzyme, S.L., Tel: +34 91 6591670 France Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811 Ísland Vistor hf., Tel: +354 535 7000 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440 Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200 Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38 Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28 Slovenija Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška), Tel: +385 1 6386 250 United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200 Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 07/2009. Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 49

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Renagel 800 mg filmdrasjerte tabletter sevelamer Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidler er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1 Hva Renagel er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Renagel 3. Hvordan du bruker Renagel 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Renagel 6. Ytterligere informasjon 1. HVA RENAGEL ER, OG HVA DET BRUKES MOT Renagel inneholder sevelamer som virkestoff. Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer slik serumfosfatnivået i blodet. Renagel brukes til å kontrollere nivåene av fosfat i blodet på voksne pasienter med nyresvikt som gjennomgår hemodialyse eller peritoneal dialyse. Renagel inneholder ikke kalsium. Tilfeller av høye kalsiumnivåer i blodet ditt vil derfor være færre enn når du kun tar kalsiumtabletter for å regulere blodfosfatnivåene. Renagel binder også gallesyrer og reduserer derfor verdiene av LDL ( farlig )-kolesterol i blodet. Du må kanskje bruke andre legemidler sammen med Renagel, som kan inkludere kalsium eller vitamin D-tilskudd, for å kontrollere utviklingen av renal bensykdom. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER RENAGEL Bruk ikke Renagel dersom du har lave fosfatnivåer i blodet dersom du lider av forstoppelse. dersom du er allergisk (overfølsom) overfor sevelamer eller et av de andre innholdsstoffene i Renagel (se pkt. 6: Ytterligere informasjon). Vis forsiktighet ved bruk av Renagel Barn: Sikkerhet og effekt hos barn er ikke etablert. Hvis du er under 18 år, må du derfor rådføre deg med lege før du tar Renagel. Voksne: Dersom noe av det følgende gjelder deg må du rådføre deg med lege før du tar Renagel: du er ikke på dialyse svelgeproblemer problemer med motilitet (bevegelse) i mage og tarm 50

retensjon av mageinnhold aktiv tarminfeksjon har hatt større mage- eller tarmoperasjoner. Andre behandlinger: På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen din, kan du: utvikle et lavt eller et høyt kalsiumnivå i blodet. Siden Renagel ikke inneholder kalsium, vil legen din muligens foreskrive ekstra kalsiumtabletter. ha et lavt vitamin D-innhold i blodet. Derfor vil legen din muligens overvåke nivåene av vitamin D i blodet og foreskrive tilskudd av vitamin D etter behov. Hvis du ikke tar multivitamintilskudd kan du også få lave nivåer av vitamin A, E og K og av folinsyre i blodet, og legen vil derfor muligens også overvåke disse nivåene og foreskrive vitamintilskudd etter behov. Bytte behandling: Ved overgang fra et annet fosfatbindemiddel til Renagel kan legen vurdere å kontrollere hyppigere nivåene av bikarbonat i blodet ditt hyppigere fordi Renagel kan redusere bikarbonatnivået. Spesiell anmerkning for pasienter på peritonealdialyse Du kan får peritonitt (infeksjon i magevæsken) forbundet med peritonealdialysen.,risikoen kan reduseres ved nøye å overholde sterile teknikker når posen skiftes. Du må si fra til legen umiddelbart dersom du opplever tegn eller symptomer på mageubehag, oppblåst mage, magesmerte, øm mage eller stiv mage, forstoppelse, feber, kulderystelser, kvalme eller oppkast. Dessuten kan du vente deg at du blir nøyere kontrollert for problemer med lave nivåer av vitamin A, D, E, K og folinsyre Bruk av andre legemidler sammen med Renagel Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Renagel må ikke tas samtidig som ciprofloksacin (et antibiotikum). Dersom du tar medisin for problemer med hjerterytme eller mot epilepsi, skal du rådføre deg med legen når du tar Renagel. Virkningen av medisiner som ciklosporin, mycofenolatmofetil og takrolimus (medisiner som brukes av transplantasjonspasienter) kan reduseres av Renagel. Legen vil si fra dersom du tar disse medisinene Økte nivåer av skjoldbruskkjertel-stimulerende hormon (TSH, et stoff i blodet som stimulerer skjoldbruskkjertelen til å produsere et skjoldbruskkjetelhormon som bidrar til å kontrollere kroppens stoffskifte) kan i svært sjeldne tilfeller observeres hos enkelte personer som tar levotyroksin (et skjoldbruskkjertelhormon) og RenagelDerfor kan legen ønske å overvåke nivåene av TSH i blodet nærmere. Legen din vil regelmessig sjekke om det foreligger interaksjoner mellom Renagel og andre legemidler. Inntak av Renagel sammen med mat og drikke Renagel tabletter skal tas i forbindelse måltidet. Du må imidlertid følge den diett og det væskeinntak som er foreskrevet. Må ikke tygges. Tablettene skal svelges hele. Graviditet og amming Hvis du er gravid eller ammer må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Renagel. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Renagel vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 51

3. HVORDAN DU BRUKER RENAGEL Bruk alltid Renagel slik legen din har fortalt deg. Legen kommer til å basere dosen på ditt serumfosfatnivå. Den anbefalte startdosen med Renagel hos voksne og eldre (> 65 år), er én eller to tabletter 3 ganger daglig i forbindelse med hvert måltid. I noen tilfeller skal Renagel gis samtidig med et annet legemiddel. Legen kan si at du skal ta dette legemidlet 1 time før eller 3 timer etter at du tar Renagel, eller han/hun kan vurdere å overvåke blodnivåene for det legemidlet. Legen din vil kontrollere fosfatnivåene i blodet ditt regelmessig, og vil kunne avpasse Renagel-dosen dersom det skulle være nødvendig (mellom 1 og 5 tabletter på 800 mg pr. måltid) for å oppnå et adekvat fosfatnivå. Dersom du tar for mye av Renagel Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering hos pasienter. I tilfelle en mulig overdose, må du ta kontakt med legen umiddelbart. Dersom du har glemt å ta Renagel Hvis du har glemt å ta en dose, skal du utelate denne dosen og ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Renagel forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger har vært rapporterte hos pasienter som tar Renagel: Svært vanlige (oppstår sannsynligvis hos flere enn 1 av 10 pasienter): kvalme, oppkast. Vanlige (oppstår sannsynligvis hos færre enn 1 av 10 pasienter og flere enn 1 av 100 pasienter): diaré, dyspepsi, magesmerter, forstoppelse, flatulens. Ved klinisk bruk av Renagel er det rapportert tilfeller av pruritt, utslett, magesmerter, tarmobstruksjon, ileus/subileus og tarmperforering. De fleste av disse tilfellene sees også ofte hos pasienter med kronisk nyresvikt, og er ikke nødvendigvis forbundet med Renagel. Siden forstoppelse kan være et foregående symptom i svært sjeldne tilfeller av tarmobstruksjon, må du informere lege eller apotek. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER RENAGEL Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25 C. Hold flasken tett lukket. Bruk ikke Renagel etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, etter «EXP». Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 52

6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Renagel - Virkestoff er sevelamer - Hjelpestoffer er silika, kolloidal vannfri og stearinsyre. Filmdrasjeringen inneholder hypromellose og diacetylerte monoglycerider. Trykksverten inneholder sort jernoksid (E172), hypromellose og propylenglykol. Hvordan Renagel ser ut og innholdet i pakningen Renagel-tabletter er filmdrasjerte, offwhite, ovale tabletter med Renagel 800 påtrykt på den ene siden. Tablettene er pakket i flasker av høydensitetspolyetylen med polypropylenlokk med barnesikring og en induksjonsforsegling. Pakningsstørrelsene er: 6 x 30 tabletter 1 x 100 tabletter 1 x 180 tabletter 2 x 180 tabletter 3 x 180 tabletter Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland. Tilvirkere og ansvarlige for batch release: Genzyme Ltd. 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Storbritannia. Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irland. For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11 Ísland Vistor hf., Tel: +354 535 7000 53

Genzyme CEE GmbH. +359 2 971 1001 eská republika/slovenská republika Genzyme Genzyme Czech, s.r.o. Tel: +420 227 133 665 Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600 Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 / Genzyme Hellas Ltd. ( ), : +30 210 99 49 270 España Genzyme, S.L., Tel: +34 91 6591670 France Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440 Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200 Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38 Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28 Slovenija Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška), Tel: +385 1 6386 250 United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200 Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 07/2009. Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 54