(12) Translation of european patent specification (11) NO/EP 2328616 B1 (19) NO NORWAY (1) Int Cl. A61K 39/39 (2006.01) C07K 16/18 (2006.01) Norwegian Industrial Property Office (21) Translation Published 201.07.27 (80) Date of The European Patent Office Publication of the Granted Patent 201.04.29 (86) European Application Nr. 09737379.9 (86) European Filing Date 2009.08.03 (87) The European Application s Publication Date 2011.06.08 (30) Priority 2008.08.0, US, 863 P (84) Designated Contracting States: Designated Extension States: AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO SE SI SK SM TR AL BA RS (73) Proprietor Novartis AG, Lichtstrasse 3, 406 Basel, CH-Sveits (72) Inventor DIEFENBACH-STREIBER, Beate, Reiherweg 6, 86949 Windach, DE-Tyskland EBERTH, Adina, Friedrich-List Strasse 114, 81377 München, DE-Tyskland GUILD, Braydon Charles, 9 Riverdale Road, Concord, Massachusetts 01742, US- USA KIM, Yong-In, c/o Novartis Institutes for, BioMedical Research Inc.,00 Technology Square, Cambridge, Massachusetts 02139, US-USA ROGUSKA, Michael, c/o Novartis Institutes for,biomedical Research Inc.,00 Technology Square, Cambridge, Massachusetts 02139, US-USA SPLAWSKI, Igor, c/o Novartis Institutes for,biomedical Research Inc.,00 Technology Square, Cambridge, Massachusetts 02139, US-USA (74) Agent or Attorney Zacco Norway AS, Postboks 2003 Vika, 012 OSLO, Norge (4) Title COMPOSITIONS AND METHODS FOR ANTIBODIES AGAINST COMPLEMENT PROTEIN C (6) References Cited: WO-A-02/3098 WO-A-9/29697 WO-A-02/08608 US-A1-2006 11 476 US-A1-2007 196 367 CICCHETTI F ET AL: "Immune parameters relevant to neural xenograft survival in the primate brain" XENOTRANSPLANTATION, MUNKSGAARD, DE, vol., no. 1, 1 January 2003 (2003-01-01), pages 41-49, XP0024883 ISSN: 0908-66X ROTHER RUSSELL P ET AL: "Discovery and development of the complement inhibitor eculizumab for the treatment of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria." NATURE BIOTECHNOLOGY NOV 2007, vol. 2, no. 11, November 2007 (2007-11), pages 126-1264, XP0023743 ISSN: 87-016 HOLERS V MICHAEL: "The spectrum of complement alternative pathway-mediated diseases." IMMUNOLOGICAL REVIEWS JUN 2008, vol. 223, June 2008 (2008-06), pages 300-316, XP0023744 ISSN: 1600-06X
Enclosed is a translation of the patent claims in Norwegian. Please note that as per the Norwegian Patents Acts, section 66i the patent will receive protection in Norway only as far as there is agreement between the translation and the language of the application/patent granted at the EPO. In matters concerning the validity of the patent, language of the application/patent granted at the EPO will be used as the basis for the decision. The patent documents published by the EPO are available through Espacenet (http://worldwide.espacenet.com) or via the search engine on our website here: https://search.patentstyret.no/
1 Patentkrav 1. Isolert monoklonalt humant C-protein-antistoff eller antigenbindende fragment derav, omfattende (i) en tungkjede CDR1 som har sekvensen SEQ ID NO:1; en tungkjede CDR2 som har sekvensen SEQ ID NO: 2; og en tungkjede CDR3-sekvens som har sekvensen ifølge SEQ ID NO:3; og (ii) en lettkjede CDR1 som har sekvensen SEQ ID NO:4; en lettkjede CDR2 som har sekvensen SEQ ID NO:; og en lettkjede CDR3-sekvens som har sekvensen SEQ ID NO: 6, hvori antistoffet eller det antigenbindende fragmentet derav binder til humant C-protein med en K D på - M eller mindre som målt ved overflateplasmonresonans. 1 2. Isolert monoklonalt antistoff eller antigenbindende fragment ifølge krav 1, omfattende en tungkjede variabel region som har minst 80 %, 90 %, 9 %, 97 %, 98 % eller 99 % sekvensidentitet med en aminosyresekvens ifølge SEQ ID NO: 7; og en lettkjede variabel region som har minst 80%, 90%, 9%, 97%, 98% eller 99% sekvensidentitet med en aminosyresekvens ifølge SEQ ID NO: 8. 20 3. Isolert monoklonalt antistoff eller antigenbindende fragment ifølge krav 1 eller krav 2, omfattende en tungkjede variabel region som har aminosyresekvensen ifølge SEQ ID NO: 7; og en lettkjede variabel region som har aminosyresekvensen ifølge SEQ ID NO: 8. 2 4. Isolert monoklonalt antistoff eller antigenbindende fragment ifølge hvilke som helst foregående krav, omfattende en tungkjede som har minst 9 %, 96 %, 97 %, 98 % eller 99 % sekvensidentitet med SEQ ID NO: 9; og en lettkjede som har minst 9 %, 97 %, 98 % eller 99 % sekvensidentitet med SEQ ID NO:. 30. Isolert monoklonalt antistoff eller antigenbindende fragment ifølge krav 4, omfattende en tungkjede som har aminosyresekvensen ifølge SEQ ID NO: 9; og en lettkjede som har aminosyresekvensen ifølge SEQ ID NO:. 3 6. Antistoffet ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til, som inhiberer den alternative komplementveien med en IC 0 på 20-200 pm som målt ved in vitro hemolyttisk assay når det anvendes humant C utarmet serum som er rekonstituert med 0 pm humant C.
2 7. Antistoffet eller det antigenbindende fragmentet ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 6, hvori antistoffet er er et humant eller kimert antistoff. 8. Antistoffet ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 7, hvori antistoffet er en IgG-isotype. 9. Farmasøytisk sammensetning omfattende antistoffet eller det antigenbindende fragmentet ifølge hvilke som foregående krav og en farmasøytisk akseptabel bærer. 1 20 2. Isolert nukleinsyre omfattende en nukleotidsekvens som koder for antistoffet eller det antigenbindende fragmentet ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 8. 11. Nukleinsyren ifølge krav, omfattende en nukleotidsekvens som koder for et polypeptid omfattende en tungkjede variabel region som har minst 9 % sekvensidentitet med SEQ ID NO: 7, eller en lettkjede variabel region som har minst 9 % sekvensidentitet med SEQ ID NO: 8. 12. Nukleinsyren ifølge krav 11, hvori nukleotidsekvensen som koder for polypeptidet omfattende en tungkjede variabel region, har sekvensen ifølge SEQ ID NO: 11, og nukleotidsekvensen som koder for polypeptidet omfattende en lettkjede variabel region har sekvensen ifølge SEQ ID NO: 12. 13. Vektor omfattende nukleinsyren ifølge et hvilket som helst av kravene til 12. 30 14. Isolert vertscelle omfattende rekombinante DNA-segmenter som koder for en tungkjede og lettkjede til antistoffet ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 8; hvori DNA-segmentene er operabelt knyttet til en promoter og er i stand til å uttrykkes i vertscellen. 3 1. Antistoffet eller det antigenbindende fragmentet ifølge et hvilket som helst anvendelse som et medikament.
3 16. Antistoffet eller det antigenbindende fragmentet ifølge et hvilket som helst anvendelse i behandling av aldersrelatert makuladegenerering, astma, artritt, autoimmun hjertesykdom, multippel sklerose, inflammatorisk tarmsykdom, iskemireperfusjonsskader, Barraquer-Simons syndrom,, systemisk lupus, lupus erythematosus, psoriasis, multippel sklerose,, Alzheimers sykdom, glomerulonefritt, paroksysmal nokturn hemoglobinuri (PNH) eller MPGN II. 17. Antistoffet eller det antigenbindende fragmentet ifølge et hvilket som helst anvendelse i en fremgangsmåte for å redusere dysfunksjonen i immun- og det hemostatiske systemet assosiert med ekstrakorporal sirkulasjon ved administrering av antistoffet eller det antigenbindende fragmentet derav eller den farmasøytiske sammensetningen til et individ med behov for dette.