(12) Translation of european patent specification (11) NO/EP 2707390 B1 (19) NO NORWAY (1) Int Cl. A61P 3/00 (06.01) A61K 39/00 (06.01) A61K 39/39 (06.01) C07K 16/28 (06.01) C07K 16/30 (06.01) Norwegian Industrial Property Office (21) Translation Published 16.04.18 (80) Date of The European Patent Office Publication of the Granted Patent.12.30 (86) European Application Nr. 12786.6 (86) European Filing Date 12.04. (87) The European Application s Publication Date 14.03.19 (30) Priority 11.0.13, EP, 104004 11.0.13, US, 1161486071 P (84) Designated Contracting States: Designated Extension States: AL AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO RS SE SI SK SM TR BA ME (73) Proprietor Ganymed Pharmaceuticals AG, An der Goldgrube 12, 131 Mainz, DE-Tyskland Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Saarstrasse 21, 122 Mainz, DE-Tyskland (72) Inventor SAHIN, Ugur, Philipp-von-Zabern-Platz 1, 116 Mainz, DE-Tyskland TÜRECI, Özlem, Philipp-von-Zabern-Platz 1, 116 Mainz, DE-Tyskland KOSLOWSKI, Michael, Am Ried 23, 8764 Oberschleißheim, DE-Tyskland WALTER, Korden, Hüglerstrasse 3, 63 Wiesbaden, DE-Tyskland WÖLL, Stefan, Pommardstrasse 22a, 299 Nackenheim, DE-Tyskland KREUZBERG, Maria, Obere Zahlbacher Straße 66, 131 Mainz, DE-Tyskland HUBNER, Bernd, Thelottstrasse 14, 80933 München, DE-Tyskland ERDELJAN, Michael, Freiherr-vom-Stein-Strasse 11, 131 Mainz, DE-Tyskland WEICHEL, Michael, Am Schaufelsbaum 4, 64732 Bad König, DE-Tyskland (74) Agent or Attorney Zacco Norway AS, Postboks 03 Vika, 01 OSLO, Norge (4) Title ANTIBODIES FOR TREATMENT OF CANCER EXPRESSING CLAUDIN 6 (6) References Cited: EP-A1-2 241 78 EP-A1-2 322 WO-A1-/094499 WO-A1-11/07788 WO-A1-12/00396 ARABZADEH A ET AL: "Changes in the distribution pattern of claudin tight junction proteins during the progression of mouse skin tumorigenesis", BMC CANCER, BIOMED CENTRAL, LONDON, GB, vol. 7, 18 October 07 (07--18), XP0081393, ISSN: 1471-2407, DOI:.1186/1471-2407-7-196
Enclosed is a translation of the patent claims in Norwegian. Please note that as per the Norwegian Patents Acts, section 66i the patent will receive protection in Norway only as far as there is agreement between the translation and the language of the application/patent granted at the EPO. In matters concerning the validity of the patent, language of the application/patent granted at the EPO will be used as the basis for the decision. The patent documents published by the EPO are available through Espacenet (http://worldwide.espacenet.com) or via the search engine on our website here: https://search.patentstyret.no/ NO/EP2707390
1 Patentkrav 1. Antistoff som omfatter: (i) en antistoff-tungkjede omfattende en antistoff-tungkjedesekvens med SEQ ID NO: 36, og (ii) en antistoff-lettkjede omfattende en antistoff-lettkjedesekvens valgt fra SEQ ID NO: 3, 4 og. 2. Antistoffet ifølge krav 1 som er i stand til å binde til CLDN6 assosiert med overflaten til en celle som uttrykker CLDN6 og som i det vesentlige ikke er i stand til å binde til CLDN9 assosiert med overflaten til en celle som uttrykker CLDN9. 3. Antistoffet ifølge krav 1 eller 2, som i det vesentlige ikke er i stand til å binde til CLDN4 assosiert med overflaten til en celle som uttrykker CLDN4 og/eller i det vesentlige ikke er i stand til å binde til CLDN3 assosiert med overflaten til en celle som uttrykker CLDN3. 4. Antistoffet ifølge hvilke som helst av kravene 1-3, som er spesifikke for CLDN6.. Antistoffet ifølge hvilke som helst av kravene 1-4, som er i stand til å binde til en epitop lokalisert inne i en ekstracellulær del av CLDN6. 6. Antistoffet ifølge hvilke som helst av kravene 1-, hvori CLDN6 har aminosyresekvensen med SEQ ID NO: 2 eller aminosyresekvensen med SEQ ID NO: 8. 30 3 7. Antistoffet ifølge hvilke som helst av kravene 1-6, som har én eller flere av de følgende aktivitetene: (i) dreping av en celle som uttrykker CLDN6, (ii) inhibering av proliferasjon av en celle som uttrykker CLDN6, (iii) inhibering av en kolonidannelse av en celle som uttrykker CLDN6, (iv) mediering av remisjon av etablerte tumorer, (v) forhindring av dannelse eller nydannelse av tumorer, og (vi) inhibering av metastase av en celle som uttrykker CLDN6.
2 8. Antistoffet ifølge hvilke som helst av kravene 1-7, som viser én eller flere immuneffektorfunksjoner mot en celle som bærer CLDN6 i dens native konformasjon, hvori én eller flere immuneffektorfunksjoner foretrukket er valgt fra gruppen bestående av komplementavhengig cytotoksitet (CDC), antistoffavhengig cellemediert cytotoksitet (ADCC), induksjon av apoptose, og inhibering av proliferasjon, foretrukket er effektorfunksjonene ADCC og/eller CDC. 9. Antistoffet ifølge hvilke som helst av kravene 1-8, hvori celler som uttrykker CLDN6 eller celler som bærer CLDN6 i dens native konformasjon er en tumorcelle.. Antistoffet ifølge hvilke som helst av kravene 1-9, som er et monoklonalt eller kimært antistoff, eller et antigen-bindende fragment av et antistoff. 11. Antistoffet ifølge hvilke som helst av kravene 1-, som er i stand til å binde til én eller flere epitoper av CLDN6 i deres native konformasjon. 12. Konjugat omfattende et antistoff ifølge hvilke som helst av kravene 1-11 forbundet til et terapeutisk middel, foretrukket en toksin, en radioisotop, et legemiddel eller et cytotoksisk middel. 13. Farmasøytisk sammensetning omfattende antistoffet ifølge hvilke som helst av kravene 1-11 og/eller et konjugat av krav 12, og en farmasøytisk akseptabel bærer. 30 3 14. Antistoff ifølge hvilke som helst av kravene 1-11 og/eller et konjugat ifølge krav 12 for anvendelse i en fremgangsmåte for (i) å inhibere vekst av en cancercelle som uttrykker CLDN6 og som er karakterisert ved assosiasjon av CLDN6 med dens celleoverflate, (ii) dreping av en cancercelle som uttrykker CLDN6 og som er karakterisert ved assosiasjon av CLDN6 med dens celleoverflate, eller (iii) inhibering av metastatisk spredning av en cancercelle som uttrykker CLDN6 og som er karakterisert ved assosiasjon av CLDN6 med dens celleoverflate.
3. Antistoff ifølge hvilke som helst av kravene 1-11, et konjugat ifølge krav 12 eller en farmasøytisk sammensetning ifølge krav 13 for anvendelse i en fremgangsmåte for å behandle eller forebygge en cancersykdom eller lidelse som involverer en celle som uttrykker CLDN6 og som er karakterisert ved assosiasjon av CLDN6 med dens celleoverflate i et individ. 16. Antistoffet ifølge hvilke som helst av kravene 9, 14 eller, hvori tumoren eller canceren er valgt fra gruppen bestående av eggstokkcancer, særlig eggstokkadenokarsinom og eggstokkteratokarsinom, lungecancer, inkludert småcellet lungecancer (SCLC) og ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), særlig plateepitellungekarsinom og adenokarsinom, gastrisk cancer, brystcancer, hepatisk cancer, pankreatisk cancer, hudcancer, særlig basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom, malignant melanom, hode- og halscancer, særlig malignant pleomorfisk adenom, sarkom, særlig synovial sarkom og karsinosarkom, gallegangscancer, cancer i urinblæren, særlig tradisjonell cellekarsinom og papillær karsinom, nyrecancer, særlig nyrecellekarsinom inkludert klarcellet cellekarsinom og papillær nyrecellekarsinom, tykktarmscancer, tynntarmscancer, inkludert cancer i ileum, særlig tynntarmsadenokarsinom og adenokarsinom i ileum, embryonalt testikkelkarsinom, placental choriokarsinom, livmorhalscancer, testikkelcancer, særlig testikkelseminom, testikkelteratom og embryonisk testikkelcancer, livmorcancer, en kimcelletumor slik som et teratokarsinom eller et embryonalt karsinom, særlig en kimcelletumor i testiklene og de metastatiske formene derav.