Eject Sofia Analyzer og Influenza FIA INSTRUKSJONER OM HURTIGREFERANSER Kun til bruk med Sofia Analyzer. TESTPROSEDYRE Alle kliniske prøver må ha romtemperatur før analysen begynner. Utløpsdato: Kontroller utløpsdatoen på individuelle testpakke eller utvendig eske før bruk. Ikke bruk noen test som har passert utløpsdatoen på etiketten. Se pakkeinnlegget til Sofia Influenza FIA og brukerhåndboken for Sofia Analyzer for flere instruksjoner. Velg analysatormodus. Sofia Analyzer kan stilles inn på to ulike tidsbestemte utviklingsmoduser (Walk Away og Read Now). WALK AWAY-MODUS (Brukeren kan gå tilbake etter 5 minutter for resultater) 5 READ NOW-MODUS (Bør brukes når høyt gjennomløp er påkrevd) 5 Sofia Analyzer og Influenza FIA Side av 6
Klargjør prøve Prøvepenselmetode (nasal/nasofaryngeal) Hvis det er nødvendig, kan feltene utheves med pilknappene på analysatorens tastatur. Bruk strekkodeskanneren for å legge inn data. MERK: Hvis du utilsiktet skanner inn feil strekkode når du skanner data inn i feltene som beskrevet nedenfor, kan du skanne på nytt med riktig strekkode og den som var brukt blir overskrevet med riktig strekkode. 2 3 4 5 6 Klargjøre prøve: Tøm all reagensløsning opp i reagensrøret. Sving reagensrøret forsiktig rundt for å løse opp innholdet. Sett pasientprøvepenselen med prøven inn i reagensrøret. Rull pasientprøvepenselen minst tre (3) ganger mens hodet presses mot bunnen og siden på reagensrøret Rull hodet på prøvepenselen mot innsiden på reagensrøret mens du tar den ut. Kasser den brukte penselen i samsvar med reglene for avhending av biologisk farlig avfall. Fyll den faste volum-pipetten (20 µl) eller en mikropipette med 20 µl av pasientprøven fra reagensrøret: Fylle pipetten med prøven: a) Klem toppkolben godt sammen. b) Mens kolben er klemt sammen, sett pipettespissen ned i væskeprøven. c) Med pipettespissen fremdeles i væskeprøven, frigjøres presset på kolben slik at pipetten fylles. Klem toppkolben for å tømme innholdet i den faste volumpipetten inn i kassettprøvebrønnen (ekstra væske i overflytkolben er OK). MERK: Pipetten er fremstilt for oppsamling og levering av riktig prøvevæskevolum. Kasser pipetten i samsvar med reglene for avhending av biologisk farlig avfall. 7 Fortsett til avsnittet Bruke Sofia Analyzer i disse hurtigreferanseinstruksjonene for å fullføre testen. Reagensrør 3x La penselen sitte i reagensrøret i ett () minatt. 3x Pipette Klem her Overflyt Reagensløsning Skru av pasientprøve Prøvebrønn Hvis det brukes WALK AWAY-modus: Sett kassetten umiddelbart i analysatoren og lukk skuffen. Hvis det brukes READ NOW-modus: Ta tiden på prøvetestingen på benken manuelt i 5 minutter. Sett deretter kassetten i analysatoren og lukk skuffen. Sofia Analyzer og Influenza FIA Side 2 av 6
Testprosedyre for nasofaryngeal aspirat/vask eller prøver i virustransportmedium. 2 3 4 5 6 Hvis det er nødvendig, kan feltene utheves med pilknappene på analysatorens tastatur. Bruk strekkodeskanneren for å legge inn data. MERK: Hvis du utilsiktet skanner inn feil strekkode når du skanner data inn i feltene som beskrevet nedenfor, kan du skanne på nytt med riktig strekkode og den som var brukt blir overskrevet med riktig strekkode. Tilsett reagensløsningen i reagensrøret. Sving reagensrøret forsiktig rundt for å løse opp innholdet. Fyll mikropipetten med 260 μl prøve fra pasientens væskeprøve. Tilsett innholdet i mikropipetten i reagensrøret. Sving reagensrøret forsiktig rundt for å løse opp innholdet. Fyll mikropipetten med 20 μl pasientprøve fra reagensrøret, eller fyll den faste volumpipetten som følger med i settet: Fylle pipetten med pasientprøve: a) Klem toppkolben godt sammen. b) Mens du fremdeles klemmer, sett pipettespissen inn i den flytende prøven. c) Med pipettespissen fremdeles i væskeprøven, frigjøres presset på kolben slik at pipetten fylles. Tilsett 20 μl av pasientprøven i kassettprøvebrønnen. Hvis du bruker fast volumpipette, klem fast på toppkolben og tøm innholdet i den faste volumpipetten inn i kassettprøvebrønnen (ekstra væske i overflytkolben er OK). MERK: Fast volumpipett er utformet til oppsamling og tilsetting av riktig mengde flytende prøve. Kasser pipetten i samsvar med reglene for avhending av biologisk farlig avfall. Fortsett til avsnittet Bruke Sofia Analyzer i disse hurtigreferanseinstruksjonene for å fullføre testen. Reagensrør Klem her Reagensløsning Reagensrør Pipette Overflyt Eller Pasientprøve Skru av Pasientprøve Prøvebrønn Prøvebrønn Hvis det brukes WALK AWAY-modus: Sett kassetten umiddelbart i analysatoren og lukk skuffen. Hvis det brukes READ NOW-modus: Ta tiden på prøvetestingen på benken manuelt i 5 minutter. Sett deretter kassetten i analysatoren og lukk skuffen. Sofia Analyzer og Influenza FIA Side 3 av 6
Tolkning av resultater Når testen er ferdig blir resultatene vist på analysatorskjermen og automatisk skrevet ut på den innegde skriveren. Testlinjene blir bare synlige i Sofia Analyzer. Resultater: Analysatorskjermen viser kontrollens gyldige eller ugyldige resultater, og gir individuelt et positivt eller negativt resultat for både Flu A og Flu B. Hvis kontrollen er ugyldig, skal den testes på nytt med en ny pasientprøve og ny testkassett. Positivt resultat: Et positivt resultat utelukker ikke ko-infeksjoner med andre patogener, eller identifiserer noe spesifikk influensa A-virustype. Negativt resultat: Et negativt resultat ekskluderer ikke influensavirusinfeksjon. Negative resultater skal bekreftes med cellekultur. Positive resultater: Ugyldig resultat: Hvis testen er ugyldig skal det utføres ny test med ny pasientprøve og ny testkassett. Ugyldige resultater: Eksempel: Resultatene viser at et gyldig resultat er vist og at prøven var positiv for influensa A. Eksempel: Dette resultatet viser at et ugyldig resultat oppsto. Ekstern kvalitetskontroll (eksterne positive og negative pensler følger med i settet) Velg Kjør KK på hovedmenyen Følg ledeteksten på skjermen og skann KK-kortet (finnes på settesken). 2 3 Analysatoren ber deretter brukeren om å kjøre penslene for ekstern kontroll. 4 Følg prosedyren for nasal/nasofaryngeal-penselen på side i disse hurtigreferanseinstruksjonene. Penselen med influensa positiv kontroll skal gi positivt resultat for både influensa A og influensa B. Sofia Analyzer og Influenza FIA Side 4 av 6
Eject Eject Bruke Sofia Analyzer WALK AWAY/READ NOW-MODUSER Se brukerhåndboken for Sofia Analyzer for å finne brukerinstruksjoner. Analysatoren kan stilles inn på to forskjellige tidsbestemte testingsmoduser (Walk Away og Read Now). Fremgangsmåten for begge modusene er beskrevet nedenfor. Walk Away-modus Når brukeren har tilsatt pasientprøven og setter kassetten inn i analysatoren, vil analysatoren ta tiden på utviklingen, skanne og vise testresultatene om omtrent femten (5) minutter. Read Now-modus Brukeren tilsetter pasientprøven i kassetten og setter kassetten på benken i femten (5) minutter (utenfor analysatoren). Brukeren skal ta tiden på testetrinnet manuelt. Når testetiden er over, setter brukeren kassetten umiddelbart inn i analysatoren. Analysatoren skanner og viser testresultatene innen ett () minutt. KJØRETEST Når kassetten settes inn i analysatoren, kan bruker-id, pasient-id og bestillingsnummer legges inn via en håndholdt strekkodeskanner, eller ved å legge inn informasjonen manuelt på analysatorens tastatur. Test-ID (testtype, partinummer, kassettens serienummer og testens utløpsdato) på kassetten skannes automatisk inn i analysatoren med en intern strekkodeskanner. Testen blir tolket automatisk etter femten (5) minutter hvis analysatoren er i Walk Away-modus, og gir resultatet innen ett () minutt når analysatoren er i Read Nowmodus MERK: Hvis du utilsiktet skanner inn feil strekkode, kan du skanne på nytt med riktig strekkode og den som var brukt blir overskrevet med riktig strekkode.. Uthev bruker-id-feltet med pilknappene på analysatorens tastaturfelt. Legg inn bruker- ID-en med strekkodeskanneren eller taste inn data med tastaturfeltet manuelt.. 2. Trykk på nedpilen på analysatorens tastaturfelt og gå til pasient-id- eller bestillingsnummerfeltet. Legg inn pasient-id-en eller bestillingsnummeret med strekkodeskanneren, eller legg inn dataene manuelt med tastaturfeltet. 3. Trykk på Start test. Analysatorskuffen åpnes automatisk. 8005 4. Kontroller at riktig testemodus, Walk Away eller Read Now, er valgt. Sett den klargjorte pasienttestkassetten umiddelbart inn i skuffen på analysatoren og lukk skuffen. 5. Når skuffen er lukket, starter analysatoren automatisk og viser fremgangen som vist i eksempelet nedenfor. I Walk Away-modus vises testresultatene på skjermen i omtrent femten (5) minutter etter at kassetten er satt inn i analysatoren. I Read Now-modus vises testresultatene på skjermen innen ett () minutter etter at kassetten er satt inn i analysatoren. Se avsnittet Tolke resultatene. Sofia Analyzer og Influenza FIA Side 5 av 6
TILSIKTET BRUK Sofia Influenza FIA bruker immunofluorescens til påvisning av influensa A og influensa B virusantigener i nasalpensler, nasofaryngealpensler og nasofaryngealt aspirat/vaske-prøver, tatt direkte fra symptomatiske pasienter. Denne kvalitative testen er beregnet brukt som en hjelp ved rask differensialdiagnose av akutt influensa A og influensa B virusinfeksjoner. Testen har ikke til formål å påvise influensa C-antigener. En negativ test er presumptiv og det anbefales at disse resultatene bekreftes med cellekultur. Negative resultater utelukker ikke influensavirus-infeksjoner, og skal ikke brukes som eneste grunnlag for behandling eller andre håndteringsbestemmelser. Testen er beregnet på profesjonell og laboratoriebruk. ADVARSLER OG FORHÅNDSREGLER Til in vitro diagnostisk bruk. Innholdet i settet skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er trykt på utsiden av esken. Overhold passende forholdsregler ved oppsamling, håndtering, oppbevaring og avhending av pasientprøver og brukt settinnhold. Det anbefales å bruke nitril- eller latex-hansker (eller tilsvarende) ved håndtering av pasientprøver. Avhend beholdere og brukt innhold i samsvar med statlige og lokale krav. Kassetten skal være forseglet i beskyttelsesfolien inntil den skal brukes. Reagensløsningen inneholder en saltoppløsning (saltløsning). Hvis løsningen kommer i kontakt med hud og øyne skal det skylles med rikelige mengder vann. For å oppnå nøyaktige resultater må du følge instruksjonene i pakningsvedlegget. Uegnet eller upassende prøveoppsamling, oppbevaring og transport kan gi falske, negative testresultater. Riktig preparatoppsamling, oppbevaring og transport er kritisk for utførelsen av denne testen. Du må ha spesiell opplæring eller veiledning hvis du ikke har erfaring med prøveoppsamlings og håndteringsprosedyrer. Når en nasal penselprøve utføres, skal det brukes nasalpensel som følger med i settet. OPPSAMLING OG HÅNDTERING AV PRØVER Nasal penselprøve: Bruk nasalpenselen som følger med i settet. Nasal penselprøve samles opp ved å sette penselen (som følger med i settet) forsiktig inn i det neseboret som har mest sekret under visuell inspeksjon. Roter forsiktig og skyv penselen inn inntil det møtes motstand på nesemuslingene (mindre enn 2,5 cm inn i neseboret). Roter penselen flere ganger mot neseveggen og ta den deretter ut av neseboret. Nasofaryngeal penselprøve: Bruk in nasofaryngeal pensel med nylonbust. Følger ikke med. Nasofaryngeal penselprøve oppsamles under visuell inspeksjon ved å sette penselen forsiktig inn i neseboret som har mest sekret. Hold penselen nær septumveggen i nesen, mens penselen skyves forsiktig inn i posteriore nasofarynx. Roter penselen flere ganger og ta den deretter ut av nasofarynx. Nasofaryngeal aspirat/vask-prøve: Se pakkeinnlegget for instruksjoner om prøveoppsamling. KVALITETSKONTROLL Det er tre typer kvalitetskontroll i Sofia Analyzer og kassett: Kalibrering av Sofia Analyzer (se brukerhåndboken for Sofia Analyzer), den innegde testkontrollfunksjonen og eksterne kontroller. Innegde testkontrollfunksjoner Sofia Influenza FIA inneholder en innegd prosedyremessig kontrollfunksjon. Hver gang en test kjøres i analysatoren, blir prosedyrekontrollen tolket av analysatoren og resultatet vises på analysatorens skjerm. Produsentens anbefaling for daglig kontroll er å dokumentere resultatene i disse innegde prosedyrekontrollene for den første prøven som testes hver dag. Denne dokumentasjonen blir automatisk innlogget i analysatoren med hvert testresultat. Et gyldig resultat oppnådd med prosedyrekontrollen viser at testen flyter riktig og at kassettens funksjon ble opprettholdet. Prosedyrekontrollen tolkes av analysatoren etter at kassetten har utført en femten (5) minutters testing. Hvis testen ikke flyter riktig, angir analysatoren at resultatet er ugyldig. Hvis dette skjer, skal prosedyren gjennomgås og testen gjentas med ny pasientprøve og ny testkassett. Ekstern kvalitetskontroll Eksterne kontroller kan også benyttes, for å demonstrere at reagensene og analyseprosedyren fungerer som de skal. Quidel anbefaler at positive og negative kontroller kjøres én gang med hver uopplært operatør, én gang med hver ny partiforsendelse forutsatt at hvert enkelt parti mottatt i forsendelsen blir testet og hvis det anses å være nødvendig i henhold til dine interne kvalitetskontrollprosedyrer, samt i samsvar med statlige og lokale regler eller akkrediteringskrav. Brukeren må først velge Kjør KK på analysatorens hovedmeny og deretter, når det blir bedt om det, sette inn KK-kortet. Dette kortet gir informasjon som er spesifikk for settpartiet, inkludert partinummer og utløpsdato. Analysatoren ber deretter brukeren om å kjøre penslene for ekstern kontroll. Eksterne positive og negative kontrollpensler leveres i settet og skal testes med penseltestprosedyren som følger med i pakkeinnlegget eller i denne hurtigreferansen. Merk: Penselen med influensa positiv kontroll skal gi positivt resultat for både influensa A og influensa B. Hvis kontrollene ikke fungerer som forventet, gjentas testen, eller ta kontakt med teknisk støtteavdeling hos Quidel før testing av pasientprøver. KUNDETJENESTE Hvis analysatoren eller analysen ikke fungerer som forventet, kontakt Quidel Technical Support (800) 874-57 (i USA), + (858) 552-00 (utenfor USA), technicalsupport@quidel.com, eller din lokale distributør. Quidel Corporation Verdensomspennende hovedkvarter Les pakkeinnlegget og brukerhåndboken grundig før du 065 McKellar Court bruker instruksjonene i hurtigreferansen. Dette er ikke et San Diego, CA 922 USA fullstendig pakkeinnlegg. quidel.com 7000NO0 (03/2) Sofia Analyzer og Influenza FIA Side 6 av 6