Innst. O. nr. 40 (2006-2007) Innstilling til Odelstinget fra helse- og omsorgskomiteen Ot.prp. nr. 49 (2005-2006) Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om lov om endringer i helseregisterloven (Norsk pasientregister) Til Odelstinget 1. SAMMENDRAG 1.1 Innledning Departementet foreslår i proposisjonen at Norsk pasientregister (NPR) gjøres personidentifiserbart og at formålene utvides slik at registeret kan benyttes til medisinsk og helsefaglig forskning og som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre. NPR har siden 1997 vært etablert som et avidentifisert register med konsesjon fra Datatilsynet. Registeret har som formål å gi grunnlag for administrasjon, styring og finansiering av spesialisthelsetjenesten. Det uttales at dagens register ikke kan ivareta disse formålene på en tilfredsstillende måte, fordi det ikke er mulig å følge den enkelte pasient gjennom behandlingsforløpet idet registreringsenheten ikke er "pasient", men "hendelse" i spesialisthelsetjenesten. Saken har vært utredet av Sosial- og helsedirektoratet, som i mars 2004 la fram en utredning med forslag om å etablere NPR som et personidentifiserbart register. Rapporten ble sendt på høring sommeren 2004, og et stort flertall av de 74 høringsinstansene var positive til direktoratets forslag, både når det gjaldt valg av registerform og utvidet formål. Flere høringsinstanser påpekte imidlertid at pseudonym som alternativ registerform burde vært grundigere utredet. Helse- og omsorgsdepartementet sendte derfor saken på ny høring høsten 2005 med en nærmere redegjørelse for registerformene pseudonymt og personidentifiserbart. Sammen med vurderingen fulgte et utkast til forskrift med mer konkrete bestemmelser for innsamling og behandling av opplysninger for et personidentifiserbart NPR. Departementet mottok 79 høringsuttalelser og forslaget fikk bred støtte både når det gjelder formål og registerform. Blant høringsinstansene var det 53 som støttet forslaget om et personidentifiserbart NPR, 7 instanser mente NPR bør være pseudonymt og 4 mente NPR bør være avidentifisert eller basert på samtykke. Om gjeldende rett framholdes bl.a. at etter helseregisterloven kan helseregistre ha hjemmelsgrunnlag i konsesjon fra Datatilsynet ( 5), i forskrifter fastsatt i medhold av 7 og 8 eller i egen lov. Sentrale helseregistre reguleres i 8. Paragrafens tredje ledd regulerer registre som kan behandle personidentifiserbare opplysninger uten samtykke fra de registrerte. Bestemmelsen gir en uttømmende oppregning av de sentrale helseregistre med direkte personidentifiserbare kjennetegn som er etablert uten samtykke. Slike registre kan bare opprettes etter vedtak i Stortinget, enten gjennom egen lov eller gjennom en proposisjon som foreslår en supplering av listen over allerede eksisterende lovbestemte registre. Lokale, regionale og sentrale helseregistre kan etableres ved forskrift fastsatt i medhold av 7 og 8. Hovedregelen er at slike registre skal være basert på samtykke fra de registrerte. Samtykke er ikke nødvendig dersom helseopplysningene behandles i pseudonymisert eller avidentifisert form. Et helseregister inneholder helseopplysninger, dvs. taushetsbelagte opplysninger og vurderinger av helseforhold som kan knyttes til enkeltperson. Anonyme opplysninger kan ikke knyttes til enkeltperson og faller utenfor helseregisterloven. Helseregisterloven oppstiller fire ulike registerformer: Personidentifiserbare helseregistre inneholder direkte personidentifiserbare opplysninger.
2 Innst. O. nr. 40 2006-2007 Samtykkebaserte helseregistre er registre der den registrerte har samtykket til behandlingen av helseopplysninger. Avidentifiserte helseregistre er registre der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at helseopplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet. Pseudonyme helseregistre er registre der de direkte personidentifiserbare kjennetegnene (som regel fødselsnummer) er kryptert eller skjult på annet vis, men der opplysningene allikevel er individualisert slik at det lar seg gjøre å følge en person uten at identiteten røpes. Det er ulovlig å omgjøre et pseudonymt register til å bli et personidentifiserbart register. En slik omgjøring av registerform kan bare gjøres av Stortinget ved en lovendring. Det redegjøres for pasientregistre i Danmark, Finland, Sverige og Island. 1.2 Formål for Norsk pasientregister Departementet foreslår at de formål som NPR har i dag; administrasjon, styring, finansiering, kvalitetssikring av spesialisthelsetjenester og helsetjenesteforskning, skal videreføres. I tillegg går departementet inn for at formålene utvides til også å omfatte helsefaglig og medisinsk forskning, og at opplysninger i registeret skal kunne benyttes som datagrunnlag i forbindelse med opprettelse og kvalitetssikring av sykdoms- og kvalitetsregistre. Det uttales at de ulike formålene må vurderes opp mot registerform, da det er ulikt i hvilken grad de aktuelle registerformene kan ivareta formålene. NPR ble dannet i 1997 for bedre å kunne samordne datainnsamling i helsetjenesten, og som følge av innføringen av innsatsstyrt finansiering (ISF). NPR kan etter konsesjonen nyttes til innsatsstyrt finansiering for somatiske pasienter, men ikke for pasienter innen psykisk helsevern. Videre kan registeret brukes til helsetjenesteforskning, generell planlegging og utarbeidelse av statistikk. Personopplysninger fra registeret kan ikke brukes til enkeltvedtak, andre individuelle beslutninger eller tiltak rettet mot de registrerte. Det framholdes at et velfungerende ISF-system er avhengig av å kunne oppdateres i forhold til endringer i behandlingspraksis. I de senere årene har veksten i antall sykehusopphold vært sterkere enn veksten i antall behandlede pasienter. Det uttales at en slik utvikling kan være en naturlig del av fagenes utvikling, men også et uttrykk for lønnsom tilpasning til finansieringssystemet. Departementet mener det er viktig av hensyn til legitimiteten til finansieringssystemet at det ikke skapes et inntrykk av at størrelsen på de aktivitetsbaserte inntektene kan påvirkes ved å endre organiseringen av det samme behandlingsforløpet. Det uttales at et personidentifiserbart NPR vil gjøre det mulig å kvalitetssikre finansieringssystemet i forhold til fornuftig endring i organisering og medisinsk praksis, og på en langt bedre måte enn i dag avdekke utilsiktede effekter. Det understrekes at et personidentifiserbart register vil kunne ivareta forskningsformål på en bedre måte enn et pseudonymt register, og at dette spesielt gjelder klinisk forskning og epidemiologisk forskning. Departementet mener epidemiologisk og klinisk forskning skal inkluderes i formålet for NPR. Departementet mener at etablering av nasjonale medisinske kvalitetsregistre innenfor de fleste medisinske fagområder er et viktig tiltak for å styrke kvaliteten på helsetjenesten og utvikle effektive forebyggende tiltak. Det framholdes at NPR i dag ikke inneholder tilstrekkelig med informasjon til alene å gi grunnlag for økt kunnskap om behandlingsresultater og -kvalitet, men at det, dersom det blir personidentifiserbart, kan bli et godt virkemiddel både for kvalitetsforbedring og etablering av kvalitetsregistre gjennom at opplysningene kan benyttes til forskning og som datagrunnlag for kvalitetsregistre. 1.3 Pasientinteressene Departementet understreker at en kvalitativt god helsetjeneste og helseforvaltning og god kvalitet på behandlingsmetodene er sentrale pasientinteresser, og at kunnskap om virkninger og resultater av de tjenester helsetjenesten tilbyr, er viktig for å kunne ivareta pasientenes interesser. Det framholdes at helsetjenesten og helseforvaltningen ikke kan nå målene om en best mulig helse for den enkelte pasient uten å ha kunnskap om helseproblemer og sykdom generelt, kunnskap om tilgjengelighet og tilbud av helsetjenester, kvalitet, effektivitet og resultater av behandling, og om hvilke forhold som skaper helseproblemer for den enkelte. Forskning som har til formål å optimalisere bruken av helseressursene, bedre organiseringen av helsetjenesten, og utvikle ny kunnskap om årsaker til sykdom og nye behandlingsmetoder, vil være til fordel for pasientene. Forutsatt at personvernet ivaretas på en sikker og betryggende måte i et personidentifiserbart register, mener departementet at pasientenes interesser blir best ivaretatt gjennom å etablere NPR som et personidentifiserbart register. Det uttales at et personidentifiserbart register vil gi bedre muligheter for kvalitetssikring av data og derfor være bedre egnet som grunnlag for å utvikle kvaliteten i behandlingstilbudet, og bidra til bedre kunnskap om årsaker til syk-
Innst. O. nr. 40 2006-2007 3 dommer og hvordan disse kan forebygges og behandles, enn et pseudonymt register. 1.4 Personvern Helseregisterlovens formålsbestemmelse i 1 legger særlig vekt på at behandlingen av helseopplysninger skal skje i samsvar med grunnleggende personvernhensyn. Det redegjøres for ulike krav i regelverket, organisatoriske tiltak og tekniske og fysiske tiltak som kan ivareta personvernet. Det ble våren 2006 foretatt en risiko- og sårbarhetsanalyse av NPR. Risikovurderingen omfatter både dagens avidentifiserte register og et framtidig personidentifiserbart NPR. Det uttales at hovedinntrykket fra risikovurderingen er godt, men at det er identifisert enkelte forbedringsområder som vil danne grunnlaget for det videre arbeidet med sikkerhetstiltak for NPR. Departementet mener det er svært viktig at befolkningen har tillit til at sensitive opplysninger som formidles fra en pasient til helsetjenesten blir behandlet på en betryggende og sikker måte. Der virksomheter innen helsetjenesten og/eller helsepersonell pålegges å melde sensitive opplysninger for eksempel til helseregistre, innebærer dette et unntak fra taushetsplikten. Departementet mener det vil være svært alvorlig om helseregistrenes eksistens medfører at pasienter unnlater å kontakte helsetjenesten for å få helsehjelp. Departementet mener at behandlingen av opplysninger skal underlegges strenge organisatoriske, tekniske, fysiske og juridiske krav som skal sikre at ikke opplysninger kommer på avveie, og at dette vil være viktig uavhengig av hvilken registerform som velges. Det påpekes at ved vurderingen av om det skal etableres et personidentifiserbart NPR, må personvernhensynene veies opp mot øvrige pasient- og samfunnsinteresser, og at det kun er der det er nødvendig ut fra hensynet til pasienten å benytte helseregistre med personidentifiserbare opplysninger, at det kan etableres slike registre. Departementet mener ut fra en helhetlig vurdering av de ulike pasient-, personvern- og samfunnshensyn at NPR bør etableres som et personidentifiserbart register for blant annet å gi den enkelte pasient tilgang til bedre helsetjenester, gi mulighet for å avdekke mangelfull kvalitet i behandlingen, høyne kvaliteten på diagnosene, og finne årsaker til sykdom. Departementet mener et personidentifiserbart NPR skal krypteres slik at de direkte personidentifiserbare opplysningene ikke ligger tilgjengelig. 1.5 Nærmere om Norsk pasientregister Dagens avidentifiserte Norsk pasientregister inneholder opplysninger om innleggelser og polikliniske konsultasjoner i spesialisthelsetjenesten og har i dag administrative, kliniske, demografiske og sosiale data om den enkelte registrerte. Det framholdes at dagens avidentifiserte NPR har et datasett som er lite sett i forhold til opplysninger i øvrige helseregistre, men at et personidentifiserbart NPR vil kunne bli et omfattende register for de pasienter som har mye kontakt med spesialisthelsetjenesten. Departementet mener at innholdet i NPR ikke skal defineres ut fra hvilke opplysninger som er mest nyttig for forskningsformål, da dette kan medføre at registeret får et datasett som blir mye større enn i dagens register. Dagens avidentifiserte NPR inneholder enkelte sosiale opplysninger. Noen sosiale opplysninger vil ha betydning for utvikling av sykdoms- og behandlingsforløp og behandling. Det understrekes at NPR må være tilpasset ulike sykdomsforløp, noe som innebærer at enkelte sosiale variabler må legges inn i registeret. Departementet mener at hvilke sosiale opplysninger det er behov for, vil måtte avgjøres etter en konkret vurdering av hva som er nødvendige opplysninger for å ivareta registerets formål, og at det kun er opplysninger som er nødvendige for å ivareta hovedformålet, som skal kunne registreres i registeret. Departementet går ellers inn for at skade- og ulykkesregistrering inngår som en del av NPR. Helse- og omsorgsdepartementet er i dag databehandlingsansvarlig for NPR. SINTEF Helse har siden opprettelsen av Norsk pasientregister i 1997 driftet registeret på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet. Departementet går inn for at Sosial- og helsedirektoratet blir databehandlingsansvarlig for NPR. 1.6 Forslag om et personidentifiserbart Norsk pasientregister Det uttales at dagens avidentifiserte NPR ikke kan ivareta behovet for administrasjon og styring av spesialisthelsetjenesten på en tilfredsstillende måte. Departementet mener at både et pseudonymt og et personidentifiserbart NPR kan ivareta styringsformål, men at et personidentifiserbart register sannsynligvis vil gi bedre datakvalitet og på en bedre måte kunne ivareta forskningsformål enn et pseudonymt register. Etter departementets syn er det av avgjørende betydning for klinisk forskning og for NPR som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre at registeret etableres som et personidentifiserbart og ikke et pseudonymt register. Det vises til at en i Danmark og Sverige har mange års erfaring med at forskning med utgangspunkt i personidentifiserbare nasjonale pasientregistre gir viktige resultater.
4 Innst. O. nr. 40 2006-2007 Departementet går inn for at NPR etableres som et personidentifiserbart register uten samtykke fra den enkelte registrerte med hjemmel i helseregisterloven 8 tredje ledd. Selve endringen av registerform må gjøres gjennom forskrift fastsatt av Kongen i Statsråd. Et utkast til forskrift har vært på høring, og endelig forskrift vil bygge på innspill fra høringen, proposisjonen og stortingsbehandlingen. 1.7 Økonomiske og administrative konsekvenser Departementet mener endringen av formål og registerform ikke vil ha økonomiske konsekvenser av betydning. Det framholdes at endring av registerform innebærer at registerets innhold blir mer sensitivt, og at sikkerhetstiltak blir enda viktigere enn i dag. 2. KOMITEENS MERKNADER 2.1 Utvidelse av formålet med Norsk pasientregister Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Jorodd Asphjell, Jan Bøhler, Sonja Mandt-Bartholsen, Gunn Olsen og Dag Ole Teigen, fra Fremskrittspartiet, Jan-Henrik Fredriksen, Vigdis Giltun og lederen Harald T. Nesvik, fra Høyre, Inge Lønning og Sonja Irene Sjøli, fra Sosialistisk Venstreparti, Inga Marte Thorkildsen, fra Kristelig Folkeparti, Laila Dåvøy, fra Senterpartiet, Rune J. Skjælaaen, og fra Venstre, Gunvald Ludvigsen, viser til at Norsk pasientregister (NPR) ble etablert i 1997 som et avidentifisert register med konsesjon fra Datatilsynet. Formålet med registeret har vært administrasjon, styring og finansiering av spesialisthelsetjenesten. K o m i t e e n støtter departementets forslag om å utvide formålet for NPR til også å omfatte forskning. Bruk av NPR som datagrunnlag vil etter k o m i t e - e n s vurdering bidra til et bedre kunnskapsgrunnlag om utvikling i helsetilstanden og årsaker til sykdom. Videre legger k o m i t e e n til grunn at bruk av NPR til forskningsformål kan bidra til økt kunnskap om behandlingsformer, diagnostikk og forebygging. En utvidelse av formålet med NPR til også å omfatte forskning vil, slik k o m i t e e n ser det, bidra til bedre helsetjenester til befolkningen. Det fremgår av proposisjonen at et medisinsk kvalitetsregister skal bidra til å dokumentere effekten av behandlingsformer og behandlingsprosedyrer. K o m i t e e n deler departementets vurdering om at det er hensiktsmessig å utvide formålet for NPR til å omfatte kvalitetsregistre, som kan bidra til kvalitativt bedre og mer virkningsfull behandling for pasientene. Videre støtter k o m i t e e n forslaget om å benytte NPR som grunnlag for etablering av sykdomsregistre, som vil gi økt kunnskap om en rekke folkesykdommer. 2.2 Valg av registerform K o m i t e e n påpeker at dagens avidentifiserte system ikke gjør det mulig å følge pasienter gjennom behandlingsforløpet. K o m i t e e n deler departementets vurdering om at det er hensiktsmessig å få bedre kunnskap om behandlingsforløpene som grunnlag for styring, administrasjon, finansiering, forskning og kvalitetsutvikling i spesialisthelsetjenesten. Slik k o m i t e e n ser det, er det også viktig at organisatoriske og økonomiske virkemidler i spesialisthelsetjenesten videreutvikles med tanke på å stimulere mer helhetlige behandlingsforløp. En endring i NPRs registerform vil etter k o m i t e e n s vurdering også kunne bidra til dette. Komiteens flertall, medlemmene fra Fremskrittspartiet, Høyre, Kristelig F o l k e p a r t i o g V e n s t r e, viser til at helseopplysninger i sin natur er sensitive, og at det derfor er strenge regler om taushetsplikt for helsepersonell og andre som får tilgang til slike opplysninger. Det vises til en undersøkelse om personvern utført av Transportøkonomisk institutt på oppdrag fra det daværende Moderniseringsdepartementet og Datatilsynet, som ble publisert 15. februar 2006. Det fremgår av undersøkelsen at 84 prosent av respondentene mener det er viktig å beskytte helseopplysninger, og at 88,4 prosent har samme oppfatning om beskyttelse av personnummer. F l e r t a l l e t viser videre til at både pasientombudskollegiet og Datatilsynet i sine høringsuttalelser påpeker at en utvidet adgang til sensitive helseopplysninger kan innebære at pasientenes tillit til helsetjenesten svekkes, og at enkelte derfor kan holde tilbake informasjon som er nødvendig for behandlingen av vedkommende. I nevnte undersøkelse fremgår det at 42,4 prosent er helt eller delvis uenige i at det er trygt å gi fra seg personvernopplysninger. Hele 57 prosent mener at helsepersonell ikke fritt bør kunne utveksle informasjon om pasientenes helse. Slik f l e r t a l l e t ser det, viser undersøkelsen at en betydelig del av befolkningen har klare motforestillinger mot spredning av helseopplysninger. F l e r t a l l e t legger til grunn at departementets forslag om et personidentifiserbart register uten samtykke innebærer at store mengder sensitiv informasjon samles på ett sted, uten at pasienter har anledning til å reservere seg mot denne registreringen. Slik f l e r t a l l e t ser det, innebærer departementets forslag til registerform en betydelig svekkelse av personvernet for enkeltpasienter og samtidig en kollektiv risiko for misbruk av svært sensitiv informasjon.
Innst. O. nr. 40 2006-2007 5 F l e r t a l l e t mener at det faktum at flere personer vil få tilgang til sensitive helseopplysninger, i seg selv innebærer en dårligere ivaretakelse av pasientens behov for diskresjon, uavhengig av regler om taushetsplikt. Dette er særlig problematisk sett i lys av at pasientene ikke gis anledning til å reservere seg mot registrering. Uavhengig av hvilke sikkerhetsløsninger som velges, vil det etter f l e r t a l l e t s vurdering alltid foreligge en viss risiko for misbruk av personidentifiserbare opplysninger. Selv om de samfunnsmessige fordelene ved et personentydig register er åpenbare, mener f l e r t a l l e t med andre ord at de personvernmessige ulempene er betydelige. F l e r - t a l l e t viser til at sosialkomiteen i behandlingen av helseregisterloven la stor vekt på personvernhensyn. I Innst. O. nr. 62 (2000-2001) heter det: "Det må derfor etter komiteens syn være et mål å finne registerløsninger som i rimelig grad tilgodeser hensynet til folkehelsen uten å krenke personvernet. Helseregistre med avidentifiserte eller pseudonymiserte helseopplysninger kan ivareta disse hensyn og bør etter komiteens syn benyttes der det er hensiktsmessig." På bakgrunn av de betydelige personvernmessige ulempene et personidentifiserbart register innebærer, mener f l e r t a l l e t at det er avgjørende at pasientenes identitet krypteres, slik at pasientenes identitet ikke fremgår av registeret. En kryptering av pasientenes identitet vil innebære at registeret blir personentydig slik at det er mulig å følge pasientforløp, uten at den som benytter dataene får kjennskap til pasientens identitet. Videre mener f l e r t a l l e t at krypteringen ikke bør skje i selve registeret, men ved en ekstern krypteringsinstans. Dette vil innebære at ingen instanser både har tilgang til kryptert identitet og pasientens identitet, og dette vil således gi et bedre personvern for pasientene enn et system med intern kryptering. F l e r t a l l e t viser til at både Datatilsynet, Kompetansesenteret for IT i helsesektoren (KITH), Den norske lægeforening, Nasjonalt senter for telemedisin, Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke og Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon tar til orde for en ekstern kryptering av personvernhensyn. F l e r t a l l e t påpeker videre at en ekstern kryptering vil være i samsvar med Innst. O. nr. 62 (2000-2001) til helseregisterloven, der sosialkomiteen forutsatte at mottaker ikke må kunne dekryptere opplysninger. Slik f l e r t a l l e t ser det, bør også samkjøring av registre skje ved kryptert identitet. Gjennom krav til ekstern kryptering mener f l e r - t a l l e t at hensynet til forskning, kvalitetssikring, styring, administrasjon og finansiering blir tilstrekkelig ivaretatt uten å krenke personvernet. En slik registerform vil gjøre det mulig for forskere å følge pasientforløp og enkeltpasienter, uten å få kjenneskap til pasientenes identitet. Dersom det er påkrevd å finne tilbake til pasientens identitet, legger f l e r t a l l e t til grunn at dette kan gjøres via krypteringsinstansen til behandlingsenheten og til pasienten. F l e r t a l l e t anser det som naturlig at det er behandlingsinstansen som formidler kontakt med pasienten, dersom det er behov for dette. En slik ordning vil trolig medføre noe merarbeid for forskere og andre, men f l e r t a l - l e t mener dette klart oppveies av et sterkere personvern for pasientene. F l e r t a l l e t mener at krav om at pasientenes identitet skal krypteres av en utenforstående, uavhengig instans må fremgå av selve lovteksten i helseregisterloven. Videre må lovbestemmelsen, slik f l e r - t a l l e t ser det, presisere at opplysninger i NPR ikke skal gjøres tilgjengelige i personidentifiserbar form for andre enn pasienten eller behandlingsinstansen. Loven må også stille krav om at samkjøring av registre skal skje i kryptert form. F l e r t a l l e t mener videre at det må oppstilles vilkår for at krypteringsinstansen skal kunne gå tilbake til pasienten via behandlingsinstansen. På bakgrunn av dette fremmer flertallet følgende forslag: "I lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) gjøres følgende endringer: 8 tredje ledd nytt nr. 8 skal lyde: 8. Norsk pasientregister 8 nytt fjerde ledd skal lyde: Opplysningene i Norsk pasientregister skal krypteres av en utenforstående, uavhengig instans. Opplysningene skal ikke gjøres tilgjengelige i personidentifiserbar form for andre enn den registrerte eller den institusjon som har meldt opplysningene. Sammenstilling av opplysninger i Norsk pasientregister med andre registre skal skje i kryptert form. Bruk av Norsk pasientregister for å identifisere den registrerte skal kunne skje der dette er nødvendig for å ivareta registerets formål, og eventuell kontakt med den registrerte skal skje via den uavhengige krypteringsinstansen og den institusjon som har meldt opplysningene. Nåværende fjerde til sjette ledd bli femte til sjuende ledd." I tillegg til de foreslåtte juridiske skrankene for et kryptert, personidentifiserbart NPR ser f l e r t a l l e t det som viktig at det arbeides kontinuerlig med utvikling av sikkerhetsløsninger både i forhold til informasjonsteknologi, organisatoriske tiltak og holdningsskapende arbeid på operativt nivå.
6 Innst. O. nr. 40 2006-2007 Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og S e n t e r p a r t i e t er opptatt av at helsetjenesten skal forebygge, diagnostisere og behandle sykdom. Videre skal helsetjenesten og helseforvaltningen legge forholdene til rette for helsebringende atferd i befolkningen. For å løse disse oppgavene er det viktig å få bedre kunnskap om utviklingen i befolkningens helsetilstand og forhold som påvirker denne, årsaker til sykdom, og hvordan vi skal leve for å oppnå best mulig helse. Fremdeles er årsakene til en rekke sykdommer ukjent, og i mange tilfeller der vi kjenner årsaken, finnes det ikke god diagnostikk, behandling eller forebygging. D i s s e m e d l e m m e r har merket seg at formål og registerform for Norsk pasientregister må ses i nær sammenheng, fordi det er ulikt i hvilken grad registerformene kan ivareta de aktuelle formålene. Helseregisterloven oppstiller fire ulike registerformer; personidentifiserbart med samtykke, personidentifiserbart uten samtykke, avidentifiserte og pseudonyme registre. Et samtykkebasert register vil kun ha opplysninger om pasienter som samtykker. Et samtykkebasert Norsk pasientregister vil derfor ikke gi en fullstendig oversikt over aktiviteten i spesialisthelsetjenesten, og ikke gi fullstendige data for å ivareta forskningsformål, og heller ikke kunne fungere som grunnlag for innsatsstyrt finansiering. D i s s e m e d - l e m m e r mener at å etablere Norsk pasientregister som et samtykkebasert register derfor ikke er aktuelt. D i s s e m e d l e m m e r er opptatt av at dersom Norsk pasientregister skal kunne ivareta behovene for administrasjon, styring og finansiering av spesialisthelsetjenesten bedre og samtidig bidra til bedre kvalitet på behandlingen, må registeret være komplett, og det må være mulig å følge den enkelte pasient gjennom behandlingsforløpet. Det betyr, slik d i s s e m e d l e m m e r ser det, at registeret enten må etableres som et pseudonymt eller et personidentifiserbart register. De to registerformene kan imidlertid i ulik grad ivareta de aktuelle formålene. D i s s e m e d l e m m e r mener at god kvalitet på behandlingen er svært viktig for at befolkningen skal ha tillit til helsetjenesten. Videre må befolkningen være trygg på at helseopplysninger, både i helsetjenesten og i helseregistre, håndteres på en måte som sikrer at opplysningene ikke kommer på avveie. Disse medlemmer mener det er denne avveiningen mellom befolkningens tillit til at de får helsetjenester av god kvalitet, og at helseopplysninger behandles på en betryggende måte, som er avgjørende for valg av formål og registerform for Norsk pasientregister. D i s s e m e d l e m m e r er enige i at både et pseudonymt og et personidentifiserbart Norsk pasientregister kan ivareta styringsformål, men mener at et personidentifiserbart register vil gi bedre datakvalitet og derfor være bedre egnet som grunnlag for å forbedre kvaliteten i behandlingstilbudet. Et personidentifiserbart register vil også på en bedre måte kunne ivareta forskningsformål enn et pseudonymt register. Dette gjelder spesielt klinisk forskning og epidemiologisk forskning. Et pseudonymt register innebærer strengere restriksjoner på kopling og kvalitetssikring enn et personidentifiserbart register. Det er ulovlig å levere ut opplysninger fra et pseudonymt register til tredjepart (som regel forskere) i personidentifiserbar form. D i s s e m e d l e m m e r mener at et pseudonymt Norsk pasientregister derfor ikke vil kunne benyttes til en del typer forskning. Videre mener d i s s e m e d l e m m e r at et pseudonymt register heller ikke vil kunne benyttes som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre. D i s s e m e d l e m m e r mener derfor at det er av avgjørende betydning for klinisk forskning og for Norsk pasientregister som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre at registeret etableres som et personidentifiserbart og ikke et pseudonymt register. D i s s e m e d l e m m e r vil fremheve at et pseudonymt register ikke kan benyttes til å skape kontakt mellom de registrerte og tredjepersoner (for eksempel forskere) da det er ulovlig å utlevere personidentifiserbare opplysninger fra et pseudonymt register. D i s s e m e d l e m m e r mener videre at sykehusene ikke kan benyttes til å kontakte de registrerte i slike tilfeller, slik noen mener, da dette ikke vil være praktisk mulig å gjennomføre. Disse medlemmer mener at pasientenes interesser blir best ivaretatt gjennom å etablere Norsk pasientregister som et personidentifiserbart register. Et personidentifiserbart register vil gi bedre muligheter for kvalitetssikring av data og vil derfor være bedre egnet som grunnlag for å utvikle kvaliteten i behandlingstilbudet og bidra til bedre kunnskap om årsaker til sykdommer og hvordan disse kan forebygges og behandles, enn et pseudonymt register. D i s - s e m e d l e m m e r vil vise til at dette også er bakgrunnen for at de fleste pasientorganisasjonene støtter forslaget om å etablere Norsk pasientregister som et personidentifiserbart register. Disse medlemmer viser til at våre nordiske naboland har mange års erfaring med at forskning med utgangspunkt i personidentifiserbare nasjonale pasientregistre gir viktige resultater. Siden vi i Norge ikke har et personidentifiserbart pasientregister, mangler vi forskningsmuligheter som våre nordiske naboland har. Et viktig unntak er forskning på kreftsykdommer. Det skyldes at vi gjennom Kreftregisteret har tilgang på personidentifiserbare opplysninger om krefttilfeller, behandling og utfall av kreft. D i s - s e m e d l e m m e r mener at også andre diagnoser og sykdomsgrupper bør ha de samme mulighetene til
Innst. O. nr. 40 2006-2007 7 forskning og til å fremskaffe ny kunnskap som vi har når det gjelder kreftsykdommer. Opplysningene som registreres i Norsk pasientregister, er sensitive opplysninger om helseforhold og er som regel gitt til helsepersonell i forbindelse med behandling, diagnostikk eller annen helsehjelp. Slike opplysninger er underlagt taushetsplikt. D i s s e m e d l e m m e r vil understreke betydningen av at opplysninger som gis til helsetjenesten, ikke kommer på avveie, og at befolkningen har tillit til at opplysningene blir behandlet på en betryggende måte. D i s s e m e d l e m m e r mener det er viktig at behandlingen av opplysningene i Norsk pasientregister skal underlegges strenge regler, og det skal etableres gode tekniske og fysiske løsninger som sikrer at ikke opplysninger kommer på avveie. Gjennom å etablere strenge rutiner og systemer i selve registeret, for eksempel ved kryptering av personidentifikasjon i registeret, krav om særskilt tilgang, logging mv., vil man kunne sikre personvernet på en god måte i et personidentifiserbart Norsk pasientregister. Disse medlemmer mener at det er avgjørende at helsevesenet har tillit i befolkningen, og vil derfor understreke at man ikke kjenner til at opplysninger har kommet på avveie, verken fra noen av de norske personidentifiserbare helseregistrene eller fra noen av de nordiske. Det forutsettes innført både tekniske og organisatoriske hindre av høyeste kvalitet for å unngå misbruk, heriblant: Fødselsnummer skal ikke kobles til pasientdata, verken i kommunikasjon eller i registeret Fødselsnummer skal ikke lagres, verken i krypteringsløsning eller i selve registeret All kommunikasjon skal krypteres Alle brukere og maskiner skal autentiseres Brannmur skal etableres foran hver maskin i systemet All utlevering krever egen hjemmel Kun et fåtall spesielt autoriserte medarbeidere kan utløse dekryptering Dekryptering og utlevering forutsetter involvering av kvalitetssikrer i alle trinn Alle prosesser skal logges Disse medlemmer forstår at det kan oppstå utrygghet når opplysninger som er gitt i fortrolighet til helsepersonell, blir videreformidlet til et sentralt register. Begrepet "personidentifiserbart register" kan være misvisende. Det er derfor viktig med informasjon om den lange rekken sikkerhetstiltak som iverksettes for å beskytte slik informasjon. God informasjon er trolig vesentlig mer avgjørende for pasientenes trygghetsfølelse enn det mer tekniske spørsmålet om ekstern eller intern kryptering. Disse medlemmer påpeker videre at dersom ekstern kryptering forutsetter at oppdraget jevnlig må konkurranseutsettes, kan det stilles spørsmål ved om dette vil fremme befolkningens tillit og legitimitet til personidentifiserbare registre. D i s s e m e d l e m m e r mener det er problematisk at begrepene kryptering og krypterte registre brukes om hverandre med begrepet pseudonyme registre. I alle de personidentifiserbare helseregistrene som er hjemlet i helseregisterloven 8 tredje ledd, er, etter det d i s s e m e d l e m m e r kjenner til, personidentifikasjonen lagret kryptert i registeret (med forbehold om Forsvarets helseregister). Krypteringen er foretatt internt. Det vil si at personidentifikasjonen kan dekrypteres ved hjelp av en nøkkel som finnes internt i registeret. Dekrypterte opplysninger kan bare behandles av spesielt autoriserte personer og bare når dette er strengt nødvendig. D i s s e m e d l e m m e r vil videre understreke at et personidentifiserbart register med ekstern kryptering ikke er det samme som et pseudonymt register. Disse medlemmer vil ikke etablere en ny registerform slik komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet, Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre ser ut til å gjøre. Disse medlemmer mener at kryptert personidentifikasjon imidlertid i seg selv ikke er tilstrekkelig for å ivareta personvernet på en god måte. Det er derfor utviklet et omfattende lovverk, regler, forskrifter og rutiner for å sikre personvernet i databaser som inneholder både fødselsnummer og helseopplysninger. Kryptering bidrar til å styrke personvernet i databaser med mange opplysninger om hver enkelt pasient, men tilstrekkelig sikring av personvernet forutsetter at kryptering ikke brukes alene, men i kombinasjon med andre personvernfremmende tiltak. For å styrke befolkningens tillit til at personvernet blir ivaretatt på en så god måte som mulig, mener d i s s e m e d l e m m e r at forskriften til Norsk pasientregister bør inneholde bestemmelser om forsterket tilsyn fra Datatilsynets side med Norsk pasientregister. D i s s e m e d l e m m e r mener at lovteksten bør gjenspeile det faktum at våre personidentifiserbare registre er internt krypterte, og foreslår derfor en alternativ lovformulering til proposisjonens forslag. Disse medlemmer fremmer følgende forslag: "I lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) gjøres følgende endringer: 8 tredje ledd fram til og med kolon skal lyde: I følgende registre kan navn, fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende kjennetegn behandles uten samtykke fra den registrerte i den ut-
8 Innst. O. nr. 40 2006-2007 strekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret, og direkte personidentifiserende kjennetegn skal lagres kryptert i registeret: 8 tredje ledd nytt nr. 8 skal lyde: 8. Norsk pasientregister" Komiteens medlem fra Venstre viser til Dokument nr. 8:14 (2006-2007) hvor representantene Lars Sponheim, Odd Einar Dørum og Gunvald Ludvigsen har fremmet følgende forslag: "Stortinget ber Regjeringen gjennomgå alle nyopprettede helseregistre og fremme forslag om at registeropplysninger skal lagres med kryptert identitet, at kryptering skal foretas av en utenforstående, uavhengig instans, og at samkjøring av registre skal skje ved hjelp av krypterte identiteter." 3. FORSLAG FRA MINDRETALL Forslag fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet: I lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) gjøres følgende endringer: 8 tredje ledd fram til og med kolon skal lyde: I følgende registre kan navn, fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende kjennetegn behandles uten samtykke fra den registrerte i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret, og direkte personidentifiserende kjennetegn skal lagres kryptert i registeret: 8 tredje ledd nytt nr. 8 skal lyde: 8. Norsk pasientregister 4. KOMITEENS TILRÅDING Komiteens tilråding til I fremmes av Fremskrittspartiet, Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre. K o m i t e e n viser til proposisjonen og merknadene og rår Odelstinget til å gjøre slikt vedtak til lov om endringer i lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) I I lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) gjøres følgende endringer: 8 tredje ledd nytt nr. 8 skal lyde: 8. Norsk pasientregister 8 nytt fjerde ledd skal lyde: Opplysningene i Norsk pasientregister skal krypteres av en utenforstående, uavhengig instans. Opplysningene skal ikke gjøres tilgjengelige i personidentifiserbar form for andre enn den registrerte eller den institusjon som har meldt opplysningene. Sammenstilling av opplysninger i Norsk pasientregister med andre registre skal skje i kryptert form. Bruk av Norsk pasientregister for å identifisere den registrerte skal kunne skje der dette er nødvendig for å ivareta registerets formål, og eventuell kontakt med den registrerte skal skje via den uavhengige krypteringsinstansen og den institusjon som har meldt opplysningene. Nåværende fjerde til sjette ledd bli femte til sjuende ledd. II Loven trer i kraft straks. Oslo, i helse- og omsorgskomiteen, den 16. januar 2007 www.stortinget.no A/S O. Fredr. Arnesen Harald T. Nesvik leder Inge Lønning ordfører