IRB-HSR# 15704 Internett-behandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet "Internett-basert behandling av insomni" Prosjektdeltakerens navn Børge Sivertsen Nasjonalt folkehelseinstitutt Avdeling for samfunn og psykisk helse Studieleder: Divisjon for psykisk helse Kalfarveien 31 5018 Bergen Norge Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert behandlingsprogram mot insomni (søvnløshet). Insomni innebærer at man opplever vansker med å sovne eller å opprettholde søvnen. Selv om insomni er svært utbredt i befolkningen er det få som mottar behandling for det. Med denne studien ønsker vi å etablere en effektiv og tilgjengelig behandling mot insomni ved bruk av internett. Du som blir forespurt om å delta i denne studien, er mellom 18 og 65 år, har hatt symptomer på insomni (søvnløshet) i minst 3 måneder, og har regelmessig tilgang til en datamaskin med internettoppkobling. Denne studien er et samarbeidsprosjekt mellom Folkehelseinstituttet, Universitetet i Bergen, Nasjonal kompetansetjeneste for søvnsykdommer (SOVno), og Universitetet i Virginia (USA). Studieleder er avdelingsdirektør og professor Børge Sivertsen ved Folkehelseinstituttet, Avdeling for samfunn og psykisk helse. Hva innebærer studien? Din deltakelse i studien vil ta i overkant av 9 måneder (se tidsskjema i kapittel A). For å delta i denne studien må du først besvare et anonymt spørreskjema på nett og motta en automatisert tilbakemelding. Hvis svarmønsteret ditt sammenfaller med en insomni-diagnose blir du her oppfordret om å kontakte oss på telefon. I denne telefonsamtalen vil en eventuell insomni-diagnose blir stilt. Deretter blir du bedt om å besvare et nettbasert spørreskjema om søvnen din og om din generelle helse. Før du får starte med behandlingen må du føre søvndagbok i 14 dager. Dette er et kort skjema du fyller ut daglig på internett som tar 2-3 minutter. Du må også føre søvndagbok gjennom hele behandlingen (6 uker). Før behandlingsstart blir du ved randomisering (vilkårlighet) plassert i en av to mulige studiegrupper: Gruppe 1: Her vil du få tilgang til et nettsted med informasjon om insomni og gode søvnvaner. Gruppe 2: Her får du tilgang til et interaktivt behandlingsprogram på internett laget for å gi tilpassede 1/6
instruksjoner om hvordan du skal forbedre søvnen din, og du vil få ukentlige oppgaver som du må gjennomføre. Etter 6 uker med behandling vil du bli bedt om å besvare spørreskjemaer om søvnen din og din generelle helse, og om å føre søvndagbok i 14 dager. Dette vil du også bli bedt om ved en oppfølging 6 måneder etter behandlingslutt. Se kapittel A for mer detaljer om behandlingen og din deltakelse. Deltakelse i denne studien er ikke det eneste alternativet du har for å motta behandling. Du kan få vanlig behandlingen hvis du ikke velger å delta i denne studien. Den vanlige behandlingen innebærer at du oppsøker fastlegen din, som enten vil anbefale medisiner eller henviser deg videre til søvnspesialist/psykolog. Mulige fordeler og ulemper Fordelen med å delta i dette forskningsprosjektet er at søvnen din sannsynligvis vil bli bedre, noe som kan medføre mindre tretthet og bedre humør på dagtid. En mulig ulempe med å delta i studien er at programmet krever en viss innsats og tidsbruk fra din side, som noen kan oppleve som krevende. En del av behandlingen kan innebære at du i en kortere periode begrenser tiden du tilbringer i sengen om natten, som for noen kan medføre mindre søvn og økt tretthet på dagtid. Disse mulige ulempene gjelder særlig deltakelse i gruppe 2. Hva skjer med informasjonen om deg? Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste som oppbevares i låst skap hos studielederen. Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til deg. Navnelisten som knytter deg til informasjonen som samles inn vil bli slettet ved studieslutt etter tre år. Informasjonen som samles inn vil bli slettet etter 20 år. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres. Lagring av informasjon: Informasjonen som registerets om deg gjennom behandlingsprogrammet (ikkeidentifiserbar informasjon) blir lagret på en sikret server ved Universitetet i Virginia (USA). Det nettbaserte behandlingsprogrammet har sin base ved Universitetet i Virginia. Det er kun autorisert personell som har tilgang til denne serveren. Frivillig deltakelse Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til å delta i studien. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Om du nå sier ja til å delta, kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det påvirker din øvrige behandling. Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til studien, kan du sende en e-post til post@sovnmestring.no, eller kontakte studieleder Børge Sivertsen på telefon 53 20 41 01 eller e-post, Borge.Sivertsen@psykp.uib.no. Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A Utdypende forklaring av hva studien innebærer. Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B 2/6
Personvern, økonomi og forsikring. Samtykkeerklæring følger etter kapittel B. 3/6 Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebærer Kriterier for å delta Du blir forespurt om å delta i denne studien, fordi: Du er over 18 år. Du har hatt symptomer på søvnforstyrrelsen insomni i minst 3 måneder. Slike symptomer inkluderer én eller flere av følgende: vansker med å sovne om kvelden, våkner hyppig om natten og har problemer med å sovne igjen, våkner for tidlig om morgenen og har problemer med å sovne igjen, og/eller at du ikke opplever å få tilstrekkelig hvile av den søvnen du får. Du har regelmessig tilgang til en datamaskin med internettoppkobling. Bakgrunnsinformasjon om studien, behandlingen og alternative behandlinger Søvnforstyrrelsen insomni er et stort folkehelseproblem der 1/3 av befolkningen rapporterer symptomer på insomni og opptil 10 % tilfredsstiller kriteriene for diagnosen. Kognitiv atferdsterapi er den mest effektive behandlingen mot insomni, og har mer varige effekter enn sovemedisiner. Langt flere tilbys imidlertid sovemedisiner enn kognitiv atferdsterapi mot insomni - pga. mangel på kompetanse blant behandlere og høye behandlingskostnader. Internett kan være et nyttig hjelpemiddel for å gjøre godt etablerte behandlingsmetoder (blant annet kognitiv atferdsterapi) tilgjengelig for alle. Formålet med dette prosjektet er å prøve ut en nettbasert behandling mot insomni, og å gjennomføre en studie for å undersøke behandlingseffekten på voksne i Norge. Den nettbaserte interaktive behandlingen (Gruppe 2) baserer seg på prinsippene i kognitiv atferdsterapi mot insomni, som blant annet innebærer kartlegging og endring av tanker om søvn og søvnmangel som virker forstyrrende på søvnen. Behandlingen inkluderer også søvnrestriksjon, der tiden tillatt for opphold i sengen begrenses, for så å økes gradvis idet søvnkvaliteten blir bedre; stimuluskontroll, der du blir oppfordret til å praktisere en type atferd som styrker assosiasjonen mellom soverommet og det å sove; og søvnhygiene, som er generelle retningslinjer for å legge til rette for god søvn. Behandlingsprogrammet er beregnet for bruk uten terapeutoppfølging. Behandlingsprogrammet er logisk programmert til å gi deg individuelt tilpassede tilbakemeldinger og anbefalinger avhengig av informasjonen du legger inn i programmet. Dersom du ikke ønsker å delta i studien har du fortsatt tilgang på vanlig behandling som innebærer at du oppsøker fastlegen din, som enten vil anbefale medisiner eller henviser deg videre til en søvnspesialist/psykolog der du blant annet kan motta kognitiv atferdsterapi ansikt-til-ansikt. Tidsskjema over din deltakelse «hva skjer og når skjer det?» Her kan du se en tidsplan over din deltakelse, i tillegg til en forklaring på hva hvert punkt innebærer og hvor
4/6 mye det vil kreve av din tid. Tidsskjema over din deltakelse Studieuker 0 uker 3-12 uker 12 uker 38 uker Telefonintervju x Spørreskjema x x x Føre søvndagbok x x (kun gruppe 2) x x Behandling x Telefonintervju (30 minutter). Telefonintervjuet i uke 0 vil bli brukt for å kartlegge søvnvanskene dine for å sikre at behandlingen vi tilbyr i dette programmet er rett for deg. Vi vil gå gjennom de diagnostiske kriteriene for insomni som må være til stedet for å delta i denne studien. Du vil få spørsmål om søvnen din, og om din generelle helse og sykehistorie. Du vil også bli stilt spørsmål om mental helse (f.eks. om angst og depresjon) og livsstilsvaner (f.eks. alkohol- og nikotinbruk). Spørreskjema (40-60 minutter): Før behandling, etter behandling, og ved oppfølging etter 38 uker vil du bli bedt om å svare på et nettbasert spørreskjema om søvnen din og din generelle helse. Søvndagbok (2-3 minutter): Søvndagbok er et kort spørreskjema på internett som du skal besvare hver dag. Skjemaet inneholder spørsmål om siste natts søvn. Du blir bedt om å føre søvndagbok: Før behandling (i 14 dager) Under behandlingen (i 6 uker) Etter behandling (i 14 dager) Ved oppfølging, etter 38 uker (i 14 dager) Behandling: Du vil ved randomisering (vilkårlighet) bli plassert i en av to mulige behandlingsgrupper: Gruppe 1: Du får tilgang til et webområde med informasjon om insomni og gode søvnvaner. Det rettes ingen spesifikke krav til deg utover dette. Etter endt behandlingsperioden (6 uker) vil du få tilgang til det interaktive behandlingsprogrammet dersom du ønsker det. Gruppe 2: Du får tilgang til et interaktivt behandlingsprogram på internett laget for å gi tilpassede instruksjoner om hvordan du skal forbedre søvnen din. Du vil få ukentlige oppgaver som du må gjennomføre, og du blir bedt om å føre en nettbasert søvndagbok hver dag. Dette vil kreve 1 til 2 timer av tiden din hver uke. Mulige fordeler, ulemper og bivirkninger Behandlingsprogrammet som brukes i dette forskningsprosjektet er prøvd ut i en studie i USA, der resultatene viste at deltakerne fikk betydelig bedre søvn av behandlingen, og at disse bedringene var til stede 6 måneder etter behandling. En fordel med å delta i studien er derfor at søvnen din sannsynligvis vil bli bedre, og at du vil oppleve mindre tretthet og bedre humør på dagtid. En del av behandlingen innebærer at du skal gjennomføre oppgaver og endrer dine rutiner relatert til søvnen din, som vil kreve en viss innsats og tidsbruk fra din side. Noen kan oppleve dette som krevende. En del av behandlingen innebærer at du i en periode blir bedt om å begrense tiden du tilbringer i sengen om natten. Dette kan for noen medføre periodevis mindre søvn og økt tretthet på dagtid. Hvis dette skjer med
deg oppfordrer vi deg til å begrense bilkjøring og unngå å operere tungt maskineri i denne perioden. Særskilte forhold Dersom ny informasjon skulle bli kjent for oss som påvirker din deltakelse, eller vil kunne tenkes å påvirke din villighet til å delta i studien, forplikter vi oss til å informere deg om dette så snart som mulig. Vi vil gjerne at du informerer oss dersom det dukker opp forhold du ser ikke lenger kvalifiserer deg for deltakelse i studien. Slike forhold kan for eksempel være alvorlig sykdom eller nattarbeid. Vi vil også gjerne at du informerer oss dersom du av ulike grunner ser deg nødt til å avslutte deltakelsen i studien tidligere enn planlagt. 5/6 Personvern Kapittel B - Personvern, økonomi og forsikring Opplysninger som registreres om deg er kontaktopplysninger (navn og adresse) og din demografiske profil (kjønn, alder, utdanning). I tillegg vil det bli registrert opplysninger om din generelle helse, mentale helse, søvnvaner, og om dine daglige aktiviteter og vaner. Informasjon som samles fra deg over internett blir lagret på en sikret server ved BeHealth Solutions, LLC. Det nettbaserte behandlingsprogrammet er utviklet av våre samarbeidspartnere Lee Ritterband og Frances Thorndike ved BeHealth og Universitetet i Virginia. Det er kun våre samarbeidspartnere ved BeHealth Solutions som har tilgang til denne serveren. Lagringssystemet er bygget opp slik at det separerer identifiserbare og ikke-identifiserbare opplysninger om deg. Data som sendes fra deg blir overført til en egen server som er konfigurert bak en brannmur. Folkehelseinstituttet, Avdeling for samfunn og psykisk helse, ved Avdelingsdirektør Børge Sivertsen er databehandlingsansvarlig. Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Økonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra Norges Forskningsråd, Meltzermidlene og Extramidlene (Helse & Rehabiltering). Det er ingen interessekomnflikter. Forsikring Universitetet i Bergen er egenassurandør. Informasjon om utfallet av studien
Deltakere i studien Internett-behandling mot insomni, har rett til å få informasjon om alle resultater fra prosjektet. Prosjektdeltaker Samtykke til deltakelse i studien Ved å krysse av denne boksen og signere under, bekrefter du at du har lest og forstått samtykkeerklæringen. Jeg er villig til å delta i studien Studieleder/studiekoordinator Ved å signere under bekrefter du at du at gitt prosjektdeltakeren tid til å lese samtykkeerklæringen, og at du har svart på alle spørsmål om samtykkeerklæringens innhold og om hva studiedeltakelse vil innebære for prosjektdeltakeren. Børge Sivertsen, studieleder PERSON SOM MOTTAR SAMTYKKEERKLÆRINGEN (SIGNATUR) PERSON SOM MOTTAR SAMTYKKEERKLÆRINGEN DATO (SKRIV UT) Versjon dato: 05/02/2013 6/6