Referat fra møte i arbeidsgruppen for kosmetiske produkter, Seksjon forbrukerhensyn. 26. juni 2014

Referat fra møte i arbeidsgruppen for kosmetiske produkter, Seksjon forbrukerhensyn 26. juni 2014 Forum: Europakommisjonens arbeidsgruppe for kosmetiske produkter Sted og tid: Brussel 26.06.2014 Utsteder: Ingrid Stavenes Andersen Møtets formål: Informasjon og diskusjon Møteleder: Sabine Lecrenier/Europakommisjonen Deltakere fra Norge Ingrid Stavenes Andersen Mattilsynet, Hovedkontoret, Regelverksavdelingen, Seksjon forbrukerhensyn. Neste møte 22 10 2014 AGENDA 1. Welcome and opening of the meeting 2. Adoption of the agenda 3. Adoption of the minutes of the meeting of 25 February 2014 4. Implementation of the Cosmetics Regulation 4.1. Update of the sub-working group on Cosmetovogilance Referat fra siste møte i gruppen som diskuterer tilsynsrelaterte saker innen kosmetikkområdet. (Norge deltok ikke) 4.2. Update of the sub-working group on Claims Referat fra siste møte i påstandsgruppenfor kosmetikk 6/6-2014. (Norge deltok). 4.3. Catalogue of nanomaterials Det skal utarbeides en katalog over alle nanomaterialer som kan benyttes i kosmetikk. På sist møte ble det opplyst at arbeidet er forsinket. KOM opplyser nå at katalogen publiseres i løpet av få uker. 4.4. Correction of the Annexes to Cosmetics Regulation Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Tlf: Besøksadresse: Ullevålsveien 76 E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Hovedkontoret Felles postmottak, Postboks 383 2381 Brumunddal Telefaks: 23 21 68 01

Det er fra flere hold blitt opplyst om at det foreligger en del tekniske feil i vedleggene til kosmetikkforordningen (EF) nr. 1223/2009. Industrien har bedt om at disse vedleggene ses på igjen mht. feil og lingvistiske utfordringer. Planen er i første omgang å danne en revidertkorrekt engelsk versjon av forordningen, som standard for videre arbeid med de ulike oversettelsene og at de vil begynne med rettelser av vedlegg III. Første møte vil være i slutten av september/tidlig oktober. MS bes sende inn rettelser og feil som er oppdaget til KOM. Arbeidet ble startet opp i mars. Ingen fra Norge deltar. Plans to handle endocrine disruptors (ED). Iht. kosmetikkforordningens artikkel 15.4 skal kosmetikkforordningen gjennomgås med hensyn på endokrint forstyrrende stoffer når det foreligger felles aksepterte internasjonale kriterier for identifisering av ED (senest innen 11. jan 2015). Arbeidet med felles kriterier for ED har vært sterkt forsinket. Det ønskes informasjon om hvordan KOM ser for seg å foreta dette arbeidet med tanke på tidsfristen januar 2015 og at felleskriteriene er så forsinket som de er. KOM opplyser at «roadmap» for å identifisere kriterier for å identifisere ED kjemikalier for bruk i EU-lovgivning, ble publisert forrige uke. KOM opplyser videre at kravet i artikkel 15.4 er at strategien skal «be reviewed» og ikke «revised», altså at en full revidering ikke er påkrevd. KOM opplyser at de ikke ønsker en situasjon som for nanomaterialer, der man har ulike definisjoner eller tolkninger innen ulike forvaltningsområder, og antyder at de ikke vil gå videre med egne definisjoner og kriterier for ED, før felleskriteriene foreligger. 5. Update Borderline Manual Borderlinegruppen avklarer klassifisering av enkeltprodukter som kan falle mellom flere regelverk. Etter sist møte i «borderlinegruppen» 10. april 2014, hvor Norge deltok, foreligger det ny avklaring for klassifisering av følgende borderline-produkter: Våtservietter Barberblader med «lubricant strip» Produkter for å fjerne hard hud Produkter for å fjerne blåmerker og kuler KOM opplyser at to saker, barberblader med «lubricant strip» og produkter mot hard hud, skal revurderes. Et MS mener produkter mot hard hud er plassert feil i manualen, ettersom det står under kapitlet borderline med medisinske produkter, men at virkemåte og påstandsbruk, ligger nærmere virkeområdet for «medisinsk utstyr. For øvrig opplyses det at dokumentet som omhandler borderline mellom biosider og kosmetikk, er ytterligere forsinket. 5.2 skin glues. KOM opplyser at «juridical sevice» har vurdert den lenge omdiskuterte klassifiseringen av enkelte typer lim som brukes i sammenheng med kosmetiske produkter. «Juridical sevice» har kommet til at kosmetikkdefinisjonen også gjelder for lim som brukes til å feste f.eks. øyenvipper. Lim som kommer i kontakt med huden, er imidlertidig ikke alltid å anse som kosmetikk. Dette avhenger av hva som festes og hensikten med dette. KOM vil komme tilbake til denne avgjørelsen i en skriftlig utredning som diskuteres i borderlinegruppen. Norge er fornøyde med dette, ettersom vi lenge har ansett denne typen lim som «kosmetikklim» og omfattet av det norske kosmetikkregelverket og mener denne klassifiseringen gir det beste forbrukervernet. 6. Working document on Titanium Dioxide (Nano) Titandioksid er regulert som fargestoff (tillatt iht. kosmetikkforordningens vedlegg IV) og UV-filter i solkrem (vedlegg VI). Det foreligger forslag om regulering av titandioksid (TiO2) i kosmetikkforordningens vedlegg VI (UV filtre tillatt i kosmetikk). TiO2 kan også foreligge på nanoform. Forordningens positivlister (vedlegg III-VI, blant annet for UV-filer tillatt i kosmetikk) gjelder ikke for nano-stoffer, med mindre «nano» er eksplisitt nevnt. Før nano-formen kan føres opp på listen, må SCCS ha vurdert det og funnet det trygt i bruk. TiO2 (inkludert nanoformen) er vurdert av SCCS og funnet å være trygt til bruk i kosmetiske produkter, da det ikke er vist å penetrere huden. Det er imidlertid ikke ansett trygt i produkter som kan inhaleres (sprayprodukter), pga. usikkerhet rundt mulige effekter i lungene om TiO2 og TiO2-nano inhaleres. Diskusjon: Det er første gang forslag til regulering av TiO2, med bakgrunn i SCCS s rapport, diskuteres. KOM insisterer allikevel på en hurtig behandling av saken. 2

Industrien har sendt inn ytterligere data som tar for seg forbindelsenes fotokatalytiske aktivitet. Det hevdes at dataene som er sendt inn viser at man ikke nødvendigvis kan trekke likhetstegn mellom fotokatalytisk aktivitet og fototoksisitet. Dette betyr at en del av stoffene som ikke er spesifisert i reguleringsforslaget pga. påvist fotokatalytisk aktivitet (og dermed ikke blir tillatt), allikevel kan være trygge. Industrien mener å ha god dokumentasjon for dette for enkelte av stoffene som er utelatt. Om dette ikke tas med i reguleringsforslaget, vil stoffene, som hevdes å være i utstrakt bruk, bli forbudt. Dette er uheldig, gitt at de er trygge i bruk og vil bli tillatt innen kort tid, etter at SCCS har fått vurdert de nyeste innsendte data. KOM ønsker ikke å vente med denne reguleringen, men ser at det er uheldig å gå videre med en uferdig regulering. KOM vil derfor gå til SCCS og forhøre seg om hvor lang tid de trenger for å avklare dette. Om dette må forventes å ta lang tid, er KOM innstilt på å gå videre med reguleringsforslaget, slik det nå foreligger. Enkelte MS mener det i reguleringsforslaget bør gis en overgangstid for at industrien skal få tid til å tilfredsstille kravene som foreslått. KOM ønsker ikke å gi noen overgangstid, da stoffet aldri har vært godkjent til dette formålet på nano-form. Dette er derfor å dette er å anse som en delvis autorisasjon, heller enn et forbud. 7. Working document on Carbon Black (Nano) «Carbon black»( CI 77266 ) er et sort pigment med lang historisk betydning for bruk i kosmetikk og finnes på kosmetikkforordningens positivliste for fargestoffer tillatt i kosmetikk. Carbon black ble etablert på denne listen for svært mange år siden, og har nå blitt revurdert av SCCS på grunn av usikkerhet rundt sikkerheten til stoffet bla. pga. forurensninger med PAH og tungmetaller. I tillegg foreligger stoffet på nano-form, noe som betyr at stoffet ikke er tillatt i kosmetikk, med mindre «nano» er nevnt ved stoffets oppføring i positivlisten for fargestoffer(lik problemstilling som for TiO2 over). SCCS har publisert en risikovurdering av carbon black (nano) og funnet at dette er trygt i bruk i konsentrasjoner opp til 10 %, gitt at huden er intakt og at krev til renhet er i overenstemmelse med kriterier etablert i forordning (EU) No 231/2012 (spesifikasjoner for tilsetningsstoffer til næringsmidler, hvor «carbon black» er listet med E-nummer 153). SCCS har ikke vurdert sikkerheten til stoffet ved inhalering. Kommisjonens forslag: KOM foreslår å tillate carbon black i konsentrasjoner på opp til 10 % og med spesifikasjoner som nevnt i forordning (EU) No 231/2012. 8. Working document on Methylisothiazolinone Konserveringsmidlet methylisothiazolinone (fokortet MIT eller MI) benyttes i en rekke produkter, deriblant vannbasert maling, oppvaskmiddler og kosmetikk. Etter MI ble introdusert på markedet på starten av 00- tallet har det i flere land (FI, BE, GB, DK, DE)blitt observer en kraftig økning av tilfeller av allergi mot stoffet. MIs sensibiliserende egenskaper ble nylig evaluert av SCCS. Komiteen konkluderte med at konserveringsmidlet ikke kan brukes trygt i produkter som er ment å bli værende på huden (leave-on cosmetic products) inkludert våtservietter. For produkter som vaskes av mener komiteen 15 ppm (0,0015 %) kan brukes trygt, uten fare for å gi kontaktallergi hos forbrukere. Stoffet er m.a.o. sensibiliserende og bør kun brukes i lave doser i produkter som vaskes av. Per dags dato er det nærmere 60 tillatte konserveringsmidler eller grupper av konserveringsmidler på kosmetikkforordningens positivliste for konserveringsmidler (vedlegg V). Det har allikevel vært vanskelig å substituere MI på grunn av MIs spesifisitet mot enkelte typer bakterier og sopp. Også økonomiske årsaker og samt at enkelte av alternativene til MI også er kjent for å være sensibiliserende og/eller hormonhermende, har gjort dette vanskelig. Når allikevel deler av industrien har oppfordret sine medlemmer til å starte og utfase bruken av MIT i en rekke kosmetiske produkter, tyder dette på at industrien anser den risikoen, som 3

vurdert av EUs vitenskapskomite, som så overbevisende og bekymringsfull at de velger å ligge i forkant av EUs lovgivning. Restriksjoner mot MI drøftes også innenfor andre forvaltningssektorer. Diskusjon: KOMs forslag til regulering kom såpass sent at de færreste MS hadde fått satt seg inn i dette. Diskusjonen ble derfor kort, men det ble igjen påpekt nødvendigheten av at denne saken behandles hurtig. Det viser seg også å være noe faglig uenighet for hvor lavt en nedre grense for MI skal settes for å unngå sensibilisering. 9. Working document on Boron compounds Informasjon /diskusjon: Saken var sist diskutert i arbeidsgruppemøtet 25. februar 2014. Det ble da opplyst at CMR-klassifiserte borforbindelser(kreftfremkallende, mutagene og skadelig for reproduksjon) bør forbys ved at de føres opp i vedlegg II til kosmetikkforskriften (forbudslisten). Det ble også opplyst at fler andre ikke-klassifiserte borforbindelser, som borater, tetraborater og octaborater, kan brytes ned til CMR-klassifiserte borsyrer i kontakt med vann. SCCS konkluderer med at alle nevnte borater brytes ned i kontakt med vann og har kjemiske, biologiske og toksikologiske egenskaper som CMR-klassifisert borsyre. SCCS mener disse derfor bør sidestilles. Dette møtte sterk motstand hos industrien, som mener REACHs rent fare-baserte tankegang, nå også for ikke-klassifiserte stoffer, «forplanter seg over på kosmetikkreguleringen», hvor normalt også eksponering og risiko skal vurderes. De bekymrer seg også for at vitenskapskomiteen her ikke holder seg til risikovurdering men trår over i håndtering ved å antyde at restriksjoner for borsyre bør gjelde for hele gruppen borater. Kommisjonens forslag til reglering: De CMR-klassifiserte borforbindelsene forbys ved å fjernes fra kosmetikkforordningens vedlegg III (stoffer tillatt på visse vilkår). Stoffene vil ikke føres opp andre steder i kosmetikkforordningen, selv ikke på forbudslisten. CMR-klassifiserte stoffer er automatisk forbudt og KOM mener det vil være dobbeltlovgivning å i tillegg føre disse stoffene opp på forbudslisten. KOM har besluttet at stoffer som brytes ned til helseskadelige stoffer, skal likestilles med det helsefarlige stoffet de brytes ned til. KOM hører derfor ikke på industriens bekymring rundt denne utvidelsen av CMRbegrepet. I motsetning til de klassifiserte CMR forbindelsene, føres de ikke-cmr-klassifiserte borforbnindelsene opp på forbudslisten (vedlegg II). Dette fordi de ikke i seg selv er forbudt gjennom REACH-klassifiseringen. På grunn av enkelte tekniske feil, vil KOM sende et nytt reguleringsforslag til MS. 10. Working document on Potassium hydroxide KOH er regulert med konsentrasjonsbegrensninger til bruk som industruien har bedt om å få vurdert bruken av KOH også til bruk for fjerning av hard hud og trevler. KOH har vært vurdert av EMA som har konkludert med at de ikke anser KOH som et medisinsk produkt. Saken ble derfor sendt til vitenskapskomiteen for kosmetikk, som har vurdert 1,5 % KOH som trygt. KOM foreslår at dette tillates ved endring av vedlegg III (stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger). Selv om det nå er KOH som er vurdert, gjelder oppføringen i vedlegg III også for NaOH. Enkelte spør om ikke NaOH er en sterkere base enn KOH og derfor vil kunne ha har sterkere korrosiv effekt. Et MS vil sjekke opp dette. 11. Working document on Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine oxide Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (TPO) benyttes i produkter for støping av negl. TPO er klassifisert som CMR klasse 2. Alle CMR klasse 2 stoffer er automatisk er forbudt (i hht. kosmetikkforordningens artikkel 15), med mindre EUs vitenskapskommite (SCCS) kan dokumentere at stoffet er trygt i bruk til sitt formål. Et industrikonsortium har nå sendt inn et dossier til SCCS, for å få denne saken testet. SCCS har vurdert TPO til å være trygt til dette formålet (støping av kunstig negl) i en konsentrasjon på opp til 5 %. 4

Diskusjon: Det er her beregnet en høy «margin of safety» (>1000) og sikkerheten til stoffet er derfor ikke gjenstand for diskusjon. Tekniske detaljer i reguleringsteksten diskuteres. Kommentarer kan sendes inn innen 20. juli. 12. Fragrance allergens Update on public consultation Med bakgrunn i vitenskapskomiteens (SCCS ) vurdering av en rekke parfymeallergener, samt tidligere diskusjoner i arbeidsgruppen, har KOM hørt et forslag til regulering av parfymeallergener. Høringsfrist var 14. mai 2014 og Mattilsynet sendte innspill til høringen. Informasjon: Det er kommet inn > 200 innspill til høringen, men flere av innspillene oppfattes å komme fra samme person. 6 MS har sendt inn innspill, 6 innspill kommer fra vitenskapelig hold og resten er fra privatpersoner og industri. Hovedinntrykket er at de fleste vitenskapelig tilknyttede og MS støtter det foreslåtte forbudet mot de tre sterkeste allergenene. Mange av innspillene fra industrien omhandler muligheter for merking og diskusjoner angående nødvendig overgangstid. Saken må nå diskuteres med Kommisjonæren når ny Kommisjoner er blitt valgt. 5