PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Montelukast Portfarma 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Täiskasvanutele ja alates 15-aastastele noorukitele Montelukast Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on Montelukast Portfarma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Montelukast Portfarma võtmist 3. Kuidas Montelukast Portfarma t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Montelukast Portfarma t säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON MONTELUKAST PORTFARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Montelukast Portfarma on leukotrieeni retseptori antagonist, mis blokeerib leukotrieenideks nimetatavaid aineid. Leukotrieenid põhjustavad teie kopsudes olevate hingamisteede ahenemist ja turset ning võivad samuti põhjustada allergia sümptomeid. Leukotrieene blokeerides leevendab Montelukast Portfarma astma sümptomeid, aitab hoida astmat kontrolli all ja vähendab sesoonse allergia (mida teatakse ka heinapalaviku või hooajalise allergilise riniidina) sümptomeid. Teie arst on Montelukast Portfarma määranud astma raviks, et vältida astma sümptomite teket nii päeval kui öösel. Montelukast Portfarma t kasutatakse patsientide raviks, kes ei ole oma ravimitega piisavalt kontrollitud ja vajavad täiendavat ravi. Montelukast Portfarma aitab vältida füüsilise pingutuse poolt põhjustatud hingamisteede ahenemist. Neil astmaga patsientidel, kellel Montelukast Portfarma on astma tõttu näidustatud, võib Montelukast Portfarma tuua sümptomaatilist leevendust hooajalise allergilise riniidi puhul. Teie arst otsustab sõltuvalt teie astma sümptomitest ja raskusastmest kuidas Montelukast Portfarma t kasutada. Mis on astma? Astma on pikaajaline haigus. Astma hõlmab: hingamisraskust ahenenud hingamisteede tõttu. See hingamisteede ahenemine raskeneb ja kergeneb vastusena erinevatele seisunditele; tundlikke hingamisteid, mis reageerivad paljudele ärritajatele, nagu sigaretisuits, õietolm, külm õhk või füüsiline koormus; turset (põletikku) hingamisteede limaskestas. Astma sümptomite hulka kuuluvad köha, hingeldus ja raskustunne rinnus. Mis on sesoone allergia? Sesoonne allergia (mida tuntakse ka heinapalaviku või hooajalise allergilise riniidina) on allergiline
vastus, mida sageli põhjustab õhus olev puudelt ja rohttaimedelt pärinev õietolm. Hooajalise allergia tüüpilised sümptomid võivad olla: kinnine, tilkuv, sügelev nina; aevastamine; vesised, turses, punased, sügelevad silmad. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MONTELUKAST PORTFARMA VÕTMIST Teavitage oma arsti kõigist teil esinevatest või varem esinenud tervisehäiretest või allergiatest. Ärge võtke Montelukast Portfarma t kui te olete allergiline (ülitundlik) montelukasti, soja, maapähkli või Montelukast Portfarma mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6). Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Montelukast Portfarma Kui teie astma või hingamine raskeneb, rääkige sellest kohe oma arstile. Suukaudne Montelukast Portfarma ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo esinemisel tuleb järgida teie arsti poolt teile antud juhiseid. Kandke alati oma inhaleeritavat astmahoogude esmaabiravimit endaga kaasas. On tähtis, et teie või teie laps võtaks kõiki teie arsti poolt määratud astma ravimeid. Montelukast Portfarma t ei tohi kasutada teiste astmaravimite asemel, mis teie arst on teile määranud. Kõik astmavastaseid ravimeid saavad patsiendid peavad olema teadlikud, et kui neil tekib selliste sümptomite kombinatsioon, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade torkimistunne või tuimus, kopsusümptomite süvenemine ja/või lööve, tuleb konsulteerida oma arstiga. Te ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) või põletikuvastaseid ravimeid (mida tuntakse ka mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitena ehk MSPVR-idena), kui need muudavad teie astma raskemaks. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga. Kasutamine lastel Montelukast Portfarma 10 mg õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata kasutada lastel ja alla 15- aastastel noorukitel. Montelukast Portfarma 4 mg närimistabletid on lastele vanuses 2...5 aastat. Montelukast Portfarma 5 mg närimistabletid on lastele vanuses 6...14 aastat. Võtmine koos teiste ravimitega Mõned ravimid võivad mõjutada seda, kuidas Montelukast Portfarma toimib või võib Montelukast Portfarma mõjutada seda, kuidas muud ravimid toimivad. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rääkige oma arstile enne Montelukast Portfarma tarvitamise alustamist, kui te võtate järgmisi ravimeid: fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks); fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks); rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede muude infektsioonide raviks). Montelukast Portfarma võtmine koos toidu ja joogiga Montelukast Portfarma 10 mg tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Rasedus ja imetamine Kasutamine raseduse ajal Naised, kes on rasedad või kavatsevad rasestuda, peavad enne Montelukast Portfarma võtmist konsulteerima oma arstiga. Teie arst otsustab, kas võite sel ajal Montelukast Portfarma t võtta.
Kasutamine imetamise ajal Ei ole teada, kas Montelukast Portfarma eritub rinnapiima. Konsulteerige oma arstiga enne Montelukast Portfarma võtmist, kui te imetate last või plaanite seda teha. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole tõenäoline, et Montelukast Portfarma mõjutaks teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Siiski võib individuaalne reageerimine ravimile olla erinev. Teatud kõrvaltoimed (nagu pearinglus ja uimasus), millest on väga harva teatatud Montelukast Portfarma puhul, võivad mõjutada mõnede patsientide võimet juhtida autot või töötada masinatega. Oluline teave mõningate Montelukast Portfarma koostisainete kohta Montelukast Portfarma 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Montelukast Portfarma sisaldab sojaõli. Kui te olete maapähklile või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada. 3. KUIDAS MONTELUKAST PORTFARMA T VÕTTA Te peate võtma ainult ühe tableti Montelukast Portfarma t üks kord päevas vastavalt teie arsti juhistele. Seda tuleb võtta isegi siis, kui teil pole sümptomeid või kui teil on äge astmahoog. Võtke Montelukast Portfarma t alati täpselt nii, nagu arst on teile määranud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimit võetakse suu kaudu. 15-aastased ja vanemad täiskasvanud: Üks 10 mg tablett üks kord päevas õhtul. Montelukast Portfarma 10 mg tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Kui te võtate Montelukast Portfarma t, kontrollige, et te ei võtaks muid ravimeid, mis sisaldavad sama toimeainet, montelukasti. Kui te võtate Montelukast Portfarma t rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arstiga nõu saamiseks. Enamuse üleannustamisteadete puhul kõrvaltoimetest ei teatatud. Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimete hulka, millest teatati üleannustamise korral täiskasvanutel ja lastel, kuulusid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus. Kui te unustate Montelukast Portfarma t võtta Püüdke võtta Montelukast Portfarma t vastavalt juhistele. Kui teil jääb siiski annus vahele, jätkake tavalist režiimi üks tablett üks kord ööpäevas. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Montelukast Portfarma võtmise Montelukast Portfarma võib ravida teie astmat ainult siis, kui te jätkate selle võtmist. On tähtis jätkata Montelukast Portfarma võtmist nii kaua, kui teie arst on määranud. See aitab kontrollida teie astmat. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Montelukast Portfarma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliinilistes uuringutes montelukast 10 mg õhukese polümeerikattega tablettidega olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (esineb enam kui ühel ravitud patsiendil 100-st või vähem kui ühel ravitud patsiendil 10-st), mida seostati montelukastiga: kõhuvalu peavalu Need olid tavaliselt kerged ja esinesid sagedamini montelukastiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (toimeainet mittesisaldav tablett) ravitud patsientidega. Lisaks on turustamisjärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: suurenenud soodumus verejooksude tekkeks, ninaverejooks allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi käitumise ja meeleolu muutused [ebanormaalsed unenäod, k.a hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, erutuvus, ärevus, rahutus, agiteeritus, k.a agressiivne käitumine, treemor, depressioon, unehäired, suitsidaalne mõtlemine ja käitumine (väga harvadel juhtudel)] pearinglus, unisus, jäsemete torkimistunne/tuimus, krambid südamepekslemine ninaverejooks kõhulahtisus, suukuivus, seedehäired, iiveldus, oksendamine hepatiit verevalumite teke, sügelus, nõgestõbi, valulikud punased sõlmed teie naha all peamiselt teie säärtel (nodoosne erüteem) liiges- või lihasvalu, lihaskrambid väsimus, halb enesetunne; tursed, palavik Montelukastiga ravitud astmapatsientidel on teatatud väga harvadest juhtudest, mil esineb selliste sümptomite kombinatsioon, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade torkimistunne või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve (Churgi-Straussi sündroom). Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile. Küsige oma arstilt või apteekrilt lisateavet kõrvaltoimete kohta. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. 5. KUIDAS MONTELUKAST PORTFARMA T SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage Montelukast Portfarma t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast EXP. Esimesed kaks numbrit näitavad kuud, viimased neli numbrit aastat. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. LISAINFO Mida Montelukast Portfarma sisaldab Toimeaine on: montelukast Üks tablett sisaldab 10,4 mg montelukastnaatriumi, mis vastab 10 mg montelukastile. Abiained on: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos ja magneesiumstearaat.
Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, talk, punane raudoksiid, must raudoksiid, kollane raudoksiid, letsitiin ja ksantaankummi. Kuidas Montelukast Portfarma välja näeb ja pakendi sisu Montelukast Portfarma 10 mg tabletid on beežid, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid. Pakendis on: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Portfarma ehf Kollunarklettsvegur 2 104 Reykjavik Island Tootja: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini Attiki, 15351 Kreeka See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Ühendkuningriik Tšehhi Vabariik Saksamaa Eesti Island Leedu Poola Slovaki Vabariik Alukast 10 mg film-coated tablets Montecon 10 mg Montelukast Aurus 10 mg for adolescents and adults from 15 years Montelukast Quisisana 10mg Montecon 10 mgs Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2010.