PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE. Montelukast Orion, 10 mg tabletid Montelukast Täiskasvanutele ja noorukitele alates 15 aasta vanusest

Transkript

1 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Montelukast Orion, 10 mg tabletid Montelukast Täiskasvanutele ja noorukitele alates 15 aasta vanusest Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on Montelukast Orion ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Montelukast Orion i võtmist 3. Kuidas Montelukast Orion i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Montelukast Orion i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON MONTELUKAST ORION JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Montelukast Orion on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud ainete toimimist. Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset ning allergia sümptomeid. Leukotrieenide toime takistamine Montelukast Orioni poolt leevendab astma sümptomeid, aitab hoida astmat kontrolli all ja leevendab sesoonse allergia sümptomeid (tuntud ka kui heinanohu või sesoonne allergiline riniit). Arst on määranud Montelukast Orion i teie astma raviks, et vältida astmanähtude teket nii päeval kui öösel. - Montelukast Orion i kasutatakse patsientide raviks, kellel astmaravimiga ei ole astma adekvaatselt kontrolli all ja kes vajavad täiendavat ravi. - Montelukast Orion aitab vältida ka füüsilise koormuse poolt põhjustatud hingamisteede ahenemist. - Nendel astmaatilistel patsientidel, kellel Montelukast Orion on näidustatud astma raviks, leevendab Montelukast Orion ka sesoonse allergilise riniidi sümptomeid. Arst otsustab teie haigusnähtude ja astma raskuse põhjal, kuidas Montelukast Orion i kasutada. Mis on astma? Astma on pikaajaline haigus. Astmale on iseloomulik: - ahenenud hingamisteede tõttu on hingamine raskendatud. Hingamisteede ahenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel. - tundlikud hingamisteed reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuitsule, õietolmule, külmale õhule või füüsilisele koormusele. - hingamisteede limaskesta turse (põletik). Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus. Mis on sesoonne allergia?

2 Sesoonne allergia (tuntud ka kui heinanohu või sesoonne allergiline riniit) on allergiline reaktsioon õhus leiduvale puude, rohttaimede ja seemnete tolmule. Allergilise riniidi tüüpilised sümptomid võivad olla: nohune, sügelev ja kinnine nina; aevastamine; vesised, turses, punased ja sügelevad silmad. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MONTELUKAST ORION I VÕTMIST Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teil esinevad või on varem esinenud. Ärge võtke Montelukast Orion i - kui te olete ülitundlik (allergiline) montelukasti või Montelukast Orion i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6). Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Montelukast Orion - Kui teie astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile. - Montelukast Orion ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo tekkimisel järgige arstilt selleks puhuks saadud juhiseid. Kandke endaga alati kaasas inhaleeritavat astmahoo esmaabi ravimit. - On tähtis, et teie või teie laps kasutaks kõiki arsti poolt määratud astmaravimeid. Montelukast Orion i ei tohi kasutada arsti poolt määratud teiste astmaravimite asemel. - Ükskõik milline patsient, kes kasutab astmavastaseid ravimeid, peab teadma, et kui tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve, tuleb nõu pidada arstiga. - Te ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) ega põletikuvastaseid ravimeid (mida nimetatakse ka mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks [MSPVAd]), kui nende toimel teil astma süveneb. Kasutamine lastel aastastele lastele on saadaval Montelukast Orion 4 mg närimistabletid aastastele lastele on saadaval Montelukast Orion 5 mg närimistabletid. Võtmine koos teiste ravimitega Mõned ravimid võivad mõjutada Montelukast Orion i toimet või Montelukast Orion võib mõjutada teiste ravimite toimet. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie või teie laps kasutate või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teavitage oma arsti enne Montelukast Orion-ravi alustamist sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid: - fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks) - fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks) - rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks) Montelukast Orion i võtmine koos toidu ja joogiga Montelukast Orion i võib võtta koos toiduga või ilma. Rasedus ja imetamine Kasutamine raseduse ajal Naised, kes on rasedad või planeerivad rasedust, peavad enne Montelukast Orion i kasutamist nõu pidama oma arstiga. Arst otsustab, kas te tohite Montelukast Orion i raseduse ajal kasutada. Kasutamine rinnaga toitmise ajal Ei ole teada, kas Montelukast Orion eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, peate enne Montelukast Orion i kasutamist nõu pidama oma arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine

3 Montelukast Orion ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kuid individuaalne reageerimine ravimile võib olla erinev. Teatud kõrvaltoimed (nt pearinglus ja uimasus), mida on Montelukast Orion i kasutamisel kirjeldatud väga harva, võivad mõnedel inimestel mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Oluline teave mõningate MONTELUKAST ORION i koostisainete suhtes Montelukast Orion i tabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. Seega võivad need olla kahjulikud patsientidele, kellel on fenüülketonuuria. Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), peate arvestama sellega, et iga 10 mg tablett sisaldab 0,421 mg fenüülalaniini. 3. KUIDAS MONTELUKAST ORION I VÕTTA - Te peate võtma ainult ühe tableti Montelukast Orion i üks kord päevas, nagu arst on määranud. - Seda tuleb võtta isegi juhul, kui teil haigusnähud puuduvad või tekib äge astmahoog. - Montelukast Orion i peab võtma alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravimit võetakse suu kaudu. Tabletti tuleb närida või alla neelata koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasi veega). Täiskasvanud ja alates 15 aasta vanusest noorukid: Üks 10 mg tablett päevas võetakse õhtul. Montelukast Orion 10 mg tablette võib võtta toiduga või ilma. Kui te võtate Montelukast Orion i, siis veenduge, et te ei kasuta samaaegselt teisi sama toimeainet (montelukasti) sisaldavaid ravimeid aastastele lastele on saadaval Montelukast Orion 4 mg närimistabletid aastastele lastele on saadaval Montelukast Orion 5 mg närimistabletid. Kui te võtate Montelukast Orion i rohkem kui ette nähtud Konsulteerige kohe oma arstiga. Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole kõrvaltoimetest teatatud. Kõige sagedasemad sümptomid, mida on kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus. Kui te unustate Montelukast Orion i võtta Püüdke kasutada ravimit nii, nagu arst määras. Juhul, kui teil jäi üks annus vahele, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks kord ööpäevas. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Montelukast Orion i võtmise Montelukast Orion ravib astmat ainult juhul, kui te jätkate ravimi võtmist. On tähtis, et Montelukast Orion i võtmist jätkatakse senikaua, kui arst on määranud. See aitab astmat kontrolli all hoida. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga. 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Montelukast Orion põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:

4 Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st) Sage (esineb kasutajal 100-st) Aeg-ajalt (esineb kasutajal 1000-st) Harv (esineb kasutajal st) Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal st) Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Sagedad kõrvaltoimed: Kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest: - kõhuvalu - peavalu Need olid üldiselt kerged ja neid esines suurema sagedusega Montelukast Orion i kui platseebot (tablett, mis ei sisalda ravimit) saanud patsientidel. Lisaks on ravimi turuletuleku järgselt kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: ülemiste hingamisteede nakkus suurenenud eelsoodumus verejooksude tekkeks allergilised reaktsioonid, sh lööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamisvõi neelamisraskust käitumise ja meeleoluga seotud muutused [ebatavalised unenäod (sh hirmuunenäod), hallutsinatsioonid, unes kõndimine, ärrituvus, ärevus, väsimus, rahutus, (sh agressiivne käitumine või vaenulikkus), värisemine, depressioon, unehäired, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (väga harvadel juhtudel)] pearinglus, uimasus ja surisemine/tuimus, krambid südamepekslemine ninaverejooks kõhulahtisus, suukuivus, seedehäired, iiveldus, oksendamine hepatiit (maksapõletik) verevalumite teke, sügelemine, nõgestõbi, valulikud punetavad muhud naha all, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem) liigese- või lihasvalu, lihaskrambid väsimus, halb enesetunne, tursed, palavik. Montelukastiga ravitud astmahaigetel on väga harva kirjeldatud järgmisi sümptomeid: gripitaoline haigus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve (Churgi- Straussi sündroom). Kui teil tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile. Küsige arstilt või apteekrilt lisainformatsiooni kõrvaltoimete kohta. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. 5. KUIDAS MONTELUKAST ORION I SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage Montelukast Orion i pärast pakendil ja blistril märgitud kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pärast Kõlblik kuni:. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

5 6. LISAINFO Mida Montelukast Orion sisaldab - Toimeaine on montelukast. Iga tablett sisaldab 10,4 mg montelukastnaatriumi, mis vastab 10 mg montelukastile. - Abiained on: mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, aspartaam (E951), kirsimaitseaine (Firmenich CHERRY AP0551), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), Kuidas Montelukast Orion välja näeb ja pakendi sisu Montelukast Orion 10 mg tabletid on helepruuni värvusega ümarad kaksikkumerad katmata tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tabletid on pakitud Alu/Alu blistritesse. Blistrid on pakitud karpidesse. Pakendi suurused: 28, 56, 98 tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Soome Tootja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Soome Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole: Orion Pharma Eesti Oü Tammsaare tee , Tallinn Tel: Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2010.