Norsk gynekologisk endoskopiregister Årsrapport 2012 Plan for forbedringstiltak 2013 Andreas Putz Sykehus i Vestfold HF, Tønsberg PB 2168, 3103 Tønsberg NGER@siv.no 15. Oktober 2013
Innhold I Årsrapport...4 1 Sammendrag.. 5 2 Registerbeskrivelse.5 2.1 Bakgrunn og formål 5 2.1.1 Bakgrunn for registeret.5 2.1.2 Registerets formål. 6 2.2 Juridisk hjemmelsgrunnlag..6 2.2 Faglig ledelse og databehandlingsansvar...6 2.3.1 Databehandlingsansvar.....6 2.3.2 Stryringsgruppe..7 2.3.2 Referansegruppe....8 2.3.4 Personvernombud.......9 2.3.5 Aktivitet i styringsgruppe/referansegruppe....10 3 Metoder for fangst av data 10 4 Datakvalitet....11 5 Dekningsgrad..12 6 Fagutvikling og kvalitetsforbedring av tjenesten. 12 6.1 Registerets spesifikke kvalitetsmål. 12 6.2 Bidrag til utvikling av nasjonale retningslinjer og handlingsplaner/-program..14 6.3 Bruk av nasjonale retningslinjer 14 2
6.4 Kvalitetsforbedrende tiltak initiert av registeret..15 6.5 Evaluering av kvalitetsforbedrende tiltak (endret praksis) 15 6.6 Komplikasjoner og uønskede hendelse... 16 6.6.1 intraoperative laparoskopiske komplikasjoner (legerapportert).. 16 6.6.2 Intraoperative hysteroskopiske komplikasjoner (legerapportert). 16 6.6.3 postoperative komplikasjoner (pasientrapportert). 17 7 Formidling av resultater..18 8 Samarbeid og forskning..18 9 Pasientrapportering, demografi og sosiale forhold.. 19 9.1 Pasientrapporterte resultmål..19 9.2 Demografiske ulikheter 19 9.3 Sosiale ulikheter 20 10 Resultater (tradisjonell årsrapport/-statistikk).. 20 II Plan for forbedringstiltak.21 11 Momentliste.22 3
Del I Årsrapport 4
Kapittel 1 Sammendrag Norsk gynekologisk endoskopiregister (NGER) er et nasjonalt kvalitetsregister i Helse Sør- Øst godkjent av Helse- og omsorgsdepartementet i oktober 2012. Virksomheten i 2012 som et nasjonalt register var hermed kort. Registeret omfatter gynekologiske laparoskopier og hysteroskopier. I dag mangler svar på sentrale spørsmål knyttet til behandlingens effektivitet, kvalitet og omfang. NGERs formålet er derfor kvalitetssikring, fagutvikling, forskning og ressursplanlegging. Registeret har gjennomgått en total revisjon fra det tidligere Laparoskopiregisteret drevet av Laparoskopiutvalget i Norsk gynekologisk forening (NGF). Det var hovedmål i 2012 å utvikle en webbasert teknisk løsning og 01. juni 2012 fikk NGER konsesjon fra datatilsynet (12/00287-4/IUR). Oktober 2012 ble lagt ut en testversjon og Laparakopiutvalget i Norsk gynekologisk forening foretok siste forbedringer og sluttkontrollen. Kapittel 2 Registerbeskrivelse 2.1 Bakgrunn og formål 2.1.1 Bakgrunn for registeret Gynekologiske sykdommer kan bli operativ behandlet på forskjellige måter. Utviklingen av minimal invasive operasjonsmetoder og økende attraktivitet har ført til økende andeler av minimal invasive inngrep på forskjellige gynekologiske avdelinger. 5
Registeret skal ta utgangspunkt i eksisterende Norsk Gynekologisk Laparoskopiregisterdatabase ved Kvinneklinikken Sykehuset i Vestfolf HF. 2.1.2 Registerets formål Nasjonalt Kvalitetsregister for gynekologisk endoskopi har som mål å sikre kvaliteten på laparoskopi og hysteroskopi som utføres ved norske sykehus. Målgruppen er alle pasienter som blir endoskopisk operert for gynekologiske sykdommer ved offentlige og private sykehus. Hensikten er at det enkelte sykehus skal kunne holde oversikt over egne resultater (ønskede og uønskede behandlingseffekter). Nasjonale, aggregerte registerdata vil være referansen for det enkelte sykehus. Styringsgruppen skal forvalte nasjonale registerdata og definere hvordan disse skal bearbeides og presenteres. Informasjonen bør komme pasientene til nytte i form av en bedre og mer oversiktlig helsetjeneste. 2.2 Juridisk hjemmelsgrunnlag NGER er et web-basert register. Registrering av personopplysninger skjer gjennom kvalitetsregisterportalen https://helseregister.no via Norsk Helsenett. Innlegging og behandling av opplysninger i registeret drives i henhold til konsesjonen fra Datatilsynet (12/00287-4/IUR) 01. juni 2012. I oktober 2012 ble NGER godkjent fra Helse og Omsorgsdepartment som et nasjonalt medisinsk register i Helse Sør-Øst. 2.3 Faglig ledelse og databehandlingsansvar 2.3.1 Databehandlingsansvar 6
Administrerende direktor ved Sykehuset i Vestfold HF (SiV) er databehandlingsansvarlig. Sykehuset i Vestfold er driftansvarlig. I desember 2012 ble styringsgruppen formalisert. 2.3.2 Styringsgruppe Daglig leder: Andreas Putz, seksjonsoverlege Kvinnesenteret, SiV Styringsgruppenmedlem: Anne Veddeng, overlege Kvinnesenteret, Haukeland universitetssjukehus Styringsgruppenmedlem: Ellen Holtan Folkestad, overlege Kvinnesenteret, SiV Styringsgruppenmedlem: Tove Sørlie, helsesekretær, SiV Styringsgruppenmedlem: Ariane Maria Putz, helsesekretær, SiV Registerleder har det utøvende, administrative og daglige forvaltningsansvar for registeret ved å: Holde løpende kontakt med samarbeidende sykehus og kontaktpersoner og sørge for at tilbakemeldingsrutinene fungerer. Påse at håndtering av sensitiv informasjon skjer iht. lover og forskrifter og er i tråd med prosjekt- og planbeskrivelse. Påse at det utarbeides gode og regelmessige tilbakemeldinger til sykehusene. Utarbeide årsrapport. Utarbeide en årlig oversikt over publiserte artikler, abstrakts, foredrag og innlegg i fagtidsskrifter eller andre media som har utgangspunkt i data fra registeret. Utarbeide budsjett og regnskap. Representere registeret utad. Registerleder forbereder saker for referansegruppen. Styringsgruppens øvrige medlemmer assisterer registerleder. Sykepleier/sekretær/assistent i sentral enhet, underlagt styringsgruppen, skal følge databasen og sørge for at postoperativ oppfølging gjennomføres. Øvrige arbeidsoppgaver tildeles av styringsgruppen. 7
2.3.3 Referansegruppe Referansegruppen skal oppnevnes av styringsgruppen og har en bredere sammensetning og skal kunne komme med råd og innspill til styringsgruppen. Minimum fire av de syv medlemmene i referansegruppen skal være aktive innen gynekologi/gynekologisk endoskopisk kirurgi. Gruppen skal inneha kompetanse i epidemiologi/statistikk. Gruppen bør tilstrebes å inneha god akademisk kompetanse, med minimumskrav til en representant med akademisk kompetanse på norsk doktorgradsnivå eller tilsvarende. Funksjonstiden for referansegruppens medlemmer er fire år med mulighet for reoppnevning. For å oppnå kontinuitet i gruppen, skiftes/reutnevnes halve gruppen første gang allerede etter to år og resten etter fire år. Lederen velges for to år og kan gjenvelges. Sammensetningen av gruppen skal reflektere at dette er et nasjonalt samarbeidsprosjekt. Fire representanter, tilstrebes en fra hver helseregion, (to fra regionsenter/universitetssykehus og to fra sentral-/lokalsykehus). Utpekes av dataansvarlig. To skiftes/reutnevnes etter to år og to etter fire år. To spesialister i gynekologi utpekes av NGF. Én skiftes/reutnevnes etter to år og én etter fire år. Én brukerrepresentant utpekes av NGF. Skiftes/reutnevnes etter fire år. Lederen for referansegruppen skal være en av gruppens sju medlemmer og velges av gruppen selv fra referansegruppen. Lederen skal være gynekolog med erfaring innen gynekologisk endoskopi. Referansegruppen kan innhente kompetanse ved å knytte til seg eksterne ressurspersoner. Disse har ikke stemmerett. Referansegruppen kan, hvis den finner det hensiktsmessig, oppnevne egne arbeidsgrupper. Referansegruppen skal ha det faglige ansvaret for NGER ved å: Vurdere funksjonaliteten av registeret til en hver tid: I dette ligger det en fortløpende vurdering av om registeret fungerer etter formålet og ivaretar de forpliktelser som ligger i nasjonale medisinske registre sin konsesjon og foreskrift. Foreslå nødvendige justeringer av rutiner overfor registerets eier og leder i styringsgruppen. 8
Medvirke til at samarbeidet med sykehus og fagmiljøer fungerer tilfredsstillende og at systemet med tilbakemeldinger til deltagende sykehus ivaretas. Kvalitetssikre og godkjenne årsrapporter og tilsvarende faglige dokumenter fra NGER før offentliggjøring. Dette medfører også å opplyse mottaker om de forbehold som må tas med i fortolkning av eventuelt regionale/lokale forskjeller i behandlingsresultater. Ved behov foreslå endringer i mandat, som formelt må besluttes av databehandleransvarlig ved registerets formelle ledelse. Ha ansvar for formidling og kunnskapsproduksjon i samarbeid med registerleder Være rådgivende i budsjettutforming og administrative spørsmål. Være rådgiver for daglig leder. Beslutte faglige føringer for utlevering av data fra registeret og vurdere forespørsler om utlevering. Uttalerett på innstilling for tilsetting av registerleder. Oppnevne eventuelle arbeidsgrupper. Ved avstemninger i referansegruppen, gjelder simpelt flertall, ved stemmelikhet avgjør lederens stemme. Registerleder (styringsgruppens leder) er saksansvalig/-forbereder og sekretær for referansegruppen og skal delta med talerett, men uten stemmerett. Styringsgruppens øvrige medlemmer kan delta med talerett, men uten stemmerett. Referansegruppen har ikke tilgang til eller innsyn i personidentifiserbare opplysninger i NGER. 2.3.4 Personvernombud Heidi Thorstensen, OUS. 9
2.3.5 Aktivitet i styringsgruppen Fordi styringsgruppen ble oppnevnt i Desember 2012 var det ikke mulig å formalisere referansegruppen i 2012. Daglig leder Andreas Putz hadde fire møter i Tromsø med SKDE og HN-IKT ang. utvikling av en elektronisk registerløsning. Andreas Putz deltok delvis sammen med Ellen Folkestad på 4 vanlige møter og 7 telefonmøter med Laparoskopiutvalget i NGF for å vise fremgang i utviklingsfasen og for felles gjennomgang av testversjonen. Kapittel 3 Metoder for fangst av data Registrering av personopplysninger skjer elektronisk etter inngrepet ved det enkelte sykehus gjennom kvalitetsregisterportalen https://helseregister.no via Norsk Helsenett. Pålogging til NGER foregår med en tofaktorautentisering av brukere. Fire uker etter operasjonen sender NGER kontoret et spørreskjema til pasienten. Ved manglende respons får pasienten et spørreskjema igjen og deretter ble pasienten kontaktet via telefon. 10
Kapittel 4 Datakvalitet Registeret startet datainnsamling i 2013, og kan derfor ikke si noe om datakvalitet ennå. - God datakvalitet er helt avgjørende for at registeret skal kunne brukes i kvalitetssikrings- og forskningssammenheng. For å sikre høy datakvalitet og dermed en høy kvalitet på registeret bør distribusjon og registrering av registreringsskjema innarbeides som en del av de daglige rutinene ved de kliniske avdelingene. - Datakvaliteten (ekstern validitet) avhenger av inklusjonsraten. Inklusjonsraten for hvert sykehus rapporteres ved å sammenlikne antall registrerte operasjoner i det nasjonale registeret med tilsvarende tall fra Norsk Pasientregister (NPR). - For optimal datakvalitet er det derfor viktig at det etableres rutiner som ser til at skjema og samtykkeerklæringer er fullstendig utfylte. Samtykkeerklæringen inneholder tilstrekkelig informasjon for at en slik avgjørelse skal kunne tas av pasienten selv. - Etterkontroll etter operasjon bør være skjøvet såpass langt ut i tid at den er egnet til å fange opp komplikasjoner etter operasjonen. Dersom det på den annen side går for lang tid kan man miste muligheten til å fange opp de umiddelbare ønskede og uønskede behandlingseffekter. Kontrollrutinene varierer en del fra avdeling til avdeling og kanskje endog mellom kirurger på noen avdelinger. Etterkontroll i regi av NGER settes av praktiske årsaker til 4 uker etter operasjonen. Pasienten skal sende selv et spørreskjema 4 uker etter operasjon tilbake. - Sykehusene pålegges stadig nye oppgaver knyttet til kvalitetssikring, dokumentasjon, virksomhetsanalyser og forskning. For å lette registreringsarbeidet knyttet til NGER mest mulig, bør opplæringsmateriell være lett tilgjengelig, både i elektronisk og i trykt format. Vi bør derfor utarbeide en praktisk veileder som omhandler hvordan registreringsarbeidet kan integreres i driften ved den enkelte sykehusavdeling. I tillegg bør vi utarbeide en brukermanual for den elektroniske registreringen av spørreskjema. 11
Kapittel 5 Dekningsgrad Registeret startet datainnsamling i 2013, og kan derfor ikke si noe om dekningsgrad ennå. Kapittel 6 Fagutvikling og kvalitetsforbedring av tjenesten Registeret startet datainnsamling i 2013, og kan derfor ikke si noe om datakvalitet, fagutvikling eller kvalitetsforbedring ennå. 6.1 Registerets spesifikke kvalitetsmål De beste kvalitetsindikatorene er kliniske effektmål i form av registrering av frekvens av komplikasjoner, reoperasjoner og konvertering til åpne operasjonsteknikk Variabler av registeret: Eksposisjonsvariabler 12
Operasjonsindiskasjon. ICD-10 kodene som gir indikasjon til inngrepet er inngangsbiletten til registeret. Diagnose 1-3. ICD-10 kodene er i tillegg til operasjonsindikasjoner inklusjonskriterier. Prosedyre 1-3 NCSP-kodene kvalifiserer for inklusjon i endoskopiregister - Komplikasjoner. Endepunktvariabler Reoperasjon for komplikasjoner innen 4 uker, konvertering til laparoskopi (ut fra hysteroskopi) /laparatomi (ut fra hysteroskopi, laparoskopi) og oppfølging etter 4 uker med spørsmål om komplikasjoner viser endepunkter på endoskopisk behandlingen. Justeringsvariabler Utdanning, sivilstatus, morsmål, antall graviditeter, paritet, kroppsmasseindeks (BMI), tidligere operasjoner, co-morbiditet, bisykdommer, ASA Grad, anestesi, operasjonskategori (elektiv akutt, i vakttid), dagkirurgisk, operasjonstid, kombinasjon med ikke endoskopiske operasjoner, tilgangsmetode, antall hjelpeinnstikk, single port, bipolar diatermi, unipolar diatermi, harmonic skalpell, 13
Thunderbeat, plasmajet, morcellator, sutur, clip, nett, adheransepropylakse, endo-gia/stapler, preparatpose, robotkirurgi, distensjonsmiddel ved hysteroskopi, cervixmodning, tykklese og rigiditet av hysteroskopet, gjennomføringsgrad av inngrepet ved hysteroskopi er variabler som påvirker (antas å påvirke utfallet av kirurgisk behandling i betydelig grad) endepunkt av behandlingen. Inklusjonsraten evalueres ved at antall operasjoner som blir rapportert inn til registeret blir sammenstilt med det antall som er registrert ved Norsk Pasientregister (NPR) i samme tidsperiode. Nærmere analyse og bearbeidelse av kvalitetsdata utover hva som blir inkludert i rapportvirksomheten, vil være som prosjekter i regi av styringsgruppen. 6.2 Bidrag til utvikling av nasjonale retningslinjer Registeret startet datainnsamling i 2013, og kan derfor ikke si noe om datakvalitet, fagutvikling eller kvalitetsforbedring ennå. 6.3 Bruk av nasjonale retningslinjer 14
Registeret startet datainnsamling i 2013, og kan derfor ikke si noe om datakvalitet, fagutvikling eller kvalitetsforbedring ennå. Nasjonale retningslinjer eksisterer i lite omfang. De fleste pasientene som blir operert for en gynekologisk tilstand, får en effektiv behandling og blir frisk igjen, men resultatene er varierende. Hvilke pasienter som har nytte av endoskopisk kirurgi og hvilke typer operasjoner som bør tilbys ved den enkelte tilstand, kan være omdiskutert. Behandlingen er i liten grad evidensbasert. Kvalitetssikringen er varierende og ofte mangelfull. Dette kombinert med forskjellig tradisjon og kultur ved landets mange gynekologiske avdelinger, har resultert i store lokale og regionale forskjeller i behandlingstilbudet, sprikende informasjon til pasientene og krav om alternative behandlingstilbud i inn- og utland. 6.4 Kvalitetsforbedrende tiltak initiert av registeret Registeret startet datainnsamling i 2013, og kan derfor ikke si noe om datakvalitet, fagutvikling eller kvalitetsforbedring ennå. 6. 5 Evaluering av kvalitetsforbedrende tiltak (endret praksis) Registeret startet datainnsamling i 2013, og kan derfor ikke si noe om datakvalitet, fagutvikling eller kvalitetsforbedring ennå. 15
6. 6 Komplikasjoner og uønskede hendelser Registeret startet datainnsamling i 2013, og kan derfor ikke si noe om komplikasjoner og uønskede hendelser. NGER registrer intraoperative komplikasjoner og postoperative komplikasjoner innen fire uker. 6.6.1 Intraoperative laparoskopiske komplikasjoner (legerapportert) Med uterusmanipulator Ved tilgang Ved hjelpeinnstikk Intraadominell Med utstyr Umiddelbart postoperativ Når registrerende bruker har lagt inn en eller flere komplikasjoner kan man skille mellom skadete organer. o o o o o Kar Blære Tarm Ureter Nerv 6.6.2 Intraoperative hysteroskopiske komplikasjoner (legerapportert) Ved tilgang Med utstyr/teknisk Perforasjon Blødning Fluid overload 16
6.6.3 Postoperative komplikasjoner (pasientrapportert) Gjennomført reoperasjon og hvilke typer: o Laparoskopi o Hysteroskopi o Laparatomi Infeksjon og hvilke typer: o I operasjonssår o Intraabdominal o Endometritt/Salpingitt o UVI o Annet Blødning og hvilke typer: o I bukveggen o Vaginal o Intraabdominal Oganskade og hvilke typer: o Tarm o Blære o Ureter o Kar o Annet Komplikasjoner med fremmedlegemer og utstyr og hvilke typer o Med nett o Med instrumenter o Med sutur/clips Komplikasjonens alvorlighetsgrad Hvor alvorlig ansees komplikasjonen? Alternativer: 17
Lite alvorlig: Ingen varige men, behandling nødvendig. Middels alvorlig: Ingen varige men, reinnleggelse nødvendig. Evt. ble det utført reoperasjon. Alvorlig: Truende for livet eller gir varige mén utover operasjonsarr. Dødelig: Komplikasjonen er dødelig. Kapittel 7 Formidling av resultater Registeret startet datainnsamling i 2013, og kan derfor ikke si noe om resultater. Rapportering skal skje årlig slik at forandringer bli aktuell synlig. Brukere av registeret har mulighet for tilgang til sine egne, avidentifiserte data som kan brukes til kvalitetssikringsarbeid internt på den enkelte avdeling. Hver avdeling skal kunne vurdere egne resultater opp mot et landsgjennomsnitt. Kapittel 8 Samarbeid og forskning 18
Registeret startet datainnsamling i 2013, og kan derfor ikke si noe om forskning og samarbeid med andre kvalitetsregistre. Vi publiserte utvikling av registeret i Tyskland ved Tysk gynekologisk endoskopi selskap sitt årsmøte: A. Putz, Edvardsen, A.; Grindstein, T.; Holden, K.; Nilsen, R.; Samuelsen, T.; Skau, P.: Laparoskopie und Hysteroskopie in Norwegen: Entwicklung eine landesweiten, webbasierten Komplikationsregisteres; gyn (17) 2012; s. 1-3 Kapittel 9 Pasientrappotering, demografi og sosiale forhold 9.1 Pasientrapporterte resultatmål Er beskrevet under pkt. 6.1. og 6.6.3 9.2 Demografiske ulikheter Alder og bosted. Pasienten er naturlig nok kvinner. 19
9.3 Sosiale ulikheter Sivilstatus, morsmål og utdanning. Kapittel 10 Resultater (tradisjonell årsrapport/- statistikk) Registeret startet datainnsamling i 2013, og kan derfor ikke si noe om resultater. 20
Del II Plan for forbedringstiltak 21
Kapittel 11 Momentliste 11.1 Datafangst og dekningsgrad NGER starter med datainnsamling i 2013 og er hermed i oppstartfasen. For å sikre høy datakvalitet og dermed en høy kvalitet på registeret bør distribusjon og elektronisk registrering av registreringsskjema innarbeides som en del av de daglige rutinene ved de kliniske avdelingene. Sykehusene pålegges stadig nye oppgaver knyttet til kvalitetssikring, dokumentasjon, virksomhetsanalyser og forskning. For å lette registreringsarbeidet knyttet til NGER mest mulig, bør opplæringsmateriell være lett tilgjengelig, både i elektronisk og i trykt format. Vi bør derfor utarbeide en praktisk veileder som omhandler hvordan registreringsarbeidet kan integreres i driften ved den enkelte sykehusavdeling. I tillegg bør vi utarbeide en brukermanual for den elektroniske registreringen av spørreskjema. Det er meget viktig å få en høy dekningsgrad til NGER. Styringsgruppen skal kontakte alle sykehus med operativ gynekologisk virksomhet. Datafangst forutsetter en fungerende teknisk løsning og stabil drift. Tett samarbeid med HN-IKT skal garantere en god og sikker drift. 22