Norsk gynekologisk endoskopiregister Årsrapport 2013 Plan for forbedringstiltak 2014

Transkript

1 Norsk gynekologisk endoskopiregister Årsrapport 2013 Plan for forbedringstiltak 2014 Andreas Putz Martin Rakovan Ariane Maria Putz Sykehus i Vestfold HF, Tønsberg PB 2168, 3103 Tønsberg NGER@siv.no 12. Oktober 2013

2 NGER styringsgruppen takker alle leger, sykepleierne og helsesekretærer som har gjort en stor innsats for å registrere pasienten i oppstartåret 2013! Vi ønsker også å takke Helse NN IKT og SKDE for godt og effektivt samarbeid! 2

3 Innhold I Årsrapport Sammendrag 6 2 Registerbeskrivelse Bakgrunn og formål Bakgrunn for registeret Registerets formål Juridisk hjemmelsgrunnlag Faglig ledelse og databehandlingsansvar Aktivitet i styringsgruppe/referansegruppe Resultater Registrerte pasienter og registrerende institusjoner Operasjonsindikasjoner Operasjonsprosedyrer Intra- og postoperative komplikasjoner Laparoskopiske hysterektomier Overvekt og komplikasjoner Tilgangsmetode ved laparoskopi og komplikasjoner Diatermibruk ved laparoskopi og komplikasjoner Metoder for fangst av data Metodisk kvalitet..32 3

4 5.1 Antall registeringer Metode for beregning av dekningsgrad Dekningsgrad på institusjonsnivå Dekningsgrad på individnivå Metoder for intern sikring av datakvalitet Metode for validering av data i registeret Vurdering av datakvalitet Fagutvikling og klinisk kvalitetsforbedring Registerets spesifikke kvalitetsmål Pasientrapporterte resultat- og erfaringsmål (PROM og PREM) Sosiale og demografiske ulikheter i helse Bidrag til utvikling av nasjonale retningslinjer, nasjonale kvalitetsindikatorer og lignende Etterlevelse av nasjonale retningslinjer Identifisering av kliniske bedringsområder Tiltak for klinisk kvalitetsforbedring initiert av registeret Evaluering av tiltak for klinisk kvalitetsforbedring (endret praksis) Pasientsikkerhet intraoperative laparoskopiske komplikasjoner (legerapportert) Intraoperative hysteroskopiske komplikasjoner (legerapportert) Postoperative komplikasjoner (pasientrapportert)

5 7 Formidling av resultater Resultater tilbake til deltakende fagmiljø Resultater til administrasjon og ledelse Resultater til pasienten Offentliggjøring av resultater på institusjonsnivå Samarbeid og forskning Samarbeid med andre helse- og kvalitetsregistre Vitenskapelige arbeider. 49 II Plan for forbedringstiltak.51 9 Momentliste...51 III Stadievurdering Referanser til vurdering av stadium..56 5

6 Del I Årsrapport 6

7 Kapittel 1 Sammendrag Norsk gynekologisk endoskopiregister (NGER) er et nasjonalt kvalitetsregister i Helse Sør- Øst godkjent av Helse- og Omsorgsdepartementet i oktober Registeret er webbasert. Registeret omfatter data fra gynekologiske laparoskopier og hysteroskopier. I dag mangler svar på sentrale spørsmål knyttet til behandlingens effektivitet, kvalitet og omfang. NGERs formålet er derfor kvalitetssikring, fagutvikling, forskning og ressursplanlegging. Registeret har gjennomgått en total revisjon fra det tidligere Laparoskopiregisteret drevet av Laparoskopiutvalget i Norsk gynekologisk forening (NGF). NGER startet med datainnsamling Elektronisk datafangst forutsetter en fungerende teknisk løsning og stabil drift. Tett samarbeid med HNN-IKT skal garantere en god og sikker drift. Det oppstod i oppstartfasen noen grunnleggende problemer med tilgang til registerets hjemmeside pga. manglende samarbeid med regionale IKT partnere. Resultatet var at noen HF hadde ikke tilgang til registeret i flere uker til måneder. En periodevis instabil infrastruktur ved registerets hjemmeside medførte innloggings- og registreringsproblemer høst/vinter Styringsgruppen var behjelpelig med å opprette veileder for daglige rutinene for innhenting av samtykker og elektronisk registrering. I samarbeid med SKDE (Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering) har vi utarbeidet en brukermanual for den elektroniske registreringen. I løpet av 2013 har leger fra 22 avdelinger registeret seg som bruker. 15 av 38 avdelinger med laparoskopisk og hysteroskopisk virksomhet i Norge begynte med registrering inntil høsten/vinter I samråd med SKDE, Helse NN-IKT og NPR (Norsk Pasientregister) ble det gjennomført en dekningsgradanalyse for Nasjonal dekningsgrad på individnivå i 2013 er 10,1%. Periodisk manglende tilgang til det elektroniske register for enkelte HF i forbindelse med sent oppstart (november/desember) av registreringen kan delvis forklare den lave dekningsgraden. De hyppigste operasjonsindikasjoner er blødningsforstyrrelser (21,6%), polypper i kvinnelige kjønnsorganer (11,9%), godartete ovarialtumores (11,3%), myomer (8%) og kvinnelig infertilitet (7%). De hyppigste laparaskopiske prosedyrer er laparoskopisk subtotal hysterektomi (14,3%), laparoskopisk bilateral salpingoophorektomi (12,5%), diagnostisk laparoskopi (11,5%), total laparoskopisk hysterektomi (10,7%) og laparoskopisk tubeperfusjon (7,4%). 7

8 De hyppigste hysteroskopiske prosedyrer er hysteroskopisk ekstirpasjon av lesjon (33,1%), hysteroskopisk endometriumeksisjon (30,4%), diagnostisk hysteroskopi (22,8%), hysteroskopi med biopsi (9,9%) og hysteroskopisk reseksjon av uterinvegg (0,8%). Det viser seg at endoskopiske inngrep er indisert for det vanligste gynekologiske sykdommer. Avanserte hysteroskopiske og laparoskopiske prosedyrer som myomfjerning eller hysterektomi har fortrengt diagnostiske prosedyrer. Hysteroskopi og laparoskopi fremstiller seg som mer enn likeverdige inngrep til åpne prosedyrer. Det finnes en generell intra- og postoperative komplikasjonsrate ved gynekologiske endoskopiske inngrep fra 12,8%. Sammenliknet med verdenslitteratur er komplikasjonsraten opp til 10 ganger høyre i Norge. Høy respons (> 95%) ved oppfølging i NGER kan være en forklaring. I litteraturen finner man ofte komplikasjonsraten i forbindelse med en bestemt pasientgruppe og lavere eller ukjente oppfølgingsrate. Høy BMI (> 35) ved det hyppigste laparoskopiske prosedyrer (hysterektomi) synes i første omgang å være en høy risiko for intra- og postoperative komplikasjoner, men signifikansberegning er ikke relevant pga. for lavt antall komplikasjoner og for lavt antall adipøse pasienter i registerets database. Det samme gjelder konverteringer. Lav sosioøkonomisk status ved laparoskopiske hysterektomier synes å være en høy risiko for intra and postoperative komplikasjoner også. Usynn livsstil i forbindelse med presens av komorbiditet kan forklare forhøyet risiko ved kvinner med lav sosioøkonomisk status. 8

9 Kapittel 2 Registerbeskrivelse 2.1 Bakgrunn og formål Bakgrunn for registeret Gynekologiske sykdommer kan bli operativ behandlet på forskjellige måter. Utviklingen av minimal invasive operasjonsmetoder og økende attraktivitet har ført til økende andeler av minimal invasive inngrep på forskjellige gynekologiske avdelinger. Registeret skal ta utgangspunkt i eksisterende Norsk Gynekologisk Laparoskopiregisterdatabase ved Kvinneklinikken Sykehuset i Vestfolf HF Registerets formål Nasjonalt Kvalitetsregister for gynekologisk endoskopi har som mål å sikre kvaliteten på laparoskopi og hysteroskopi som utføres ved norske sykehus. Målgruppen er alle pasienter som blir endoskopisk operert for gynekologiske sykdommer ved offentlige og private sykehus. Hensikten er at det enkelte sykehus skal kunne holde oversikt over egne resultater (ønskede og uønskede behandlingseffekter). Nasjonale, aggregerte registerdata vil være referansen for det enkelte sykehus. Styringsgruppen skal forvalte nasjonale registerdata og definere hvordan disse skal bearbeides og presenteres. Informasjonen bør komme pasientene til nytte i form av en bedre og mer oversiktlig helsetjeneste. 9

10 2.2 Juridisk hjemmelsgrunnlag NGER er et web-basert register. Registrering av personopplysninger skjer gjennom kvalitetsregisterportalen via Norsk Helsenett. Innlegging og behandling av opplysninger i registeret drives i henhold til konsesjonen fra Datatilsynet (12/ /IUR) 01. juni I oktober 2012 ble NGER godkjent fra Helse og Omsorgsdepartment som et nasjonalt medisinsk register i Helse Sør-Øst. 2.3 Faglig ledelse og databehandlingsansvar Databehandlingsansvar Administrerende direktor ved Sykehuset i Vestfold HF (SiV) er databehandlingsansvarlig. Sykehuset i Vestfold er driftansvarlig. I desember 2012 ble styringsgruppen formalisert. Styringsgruppe Daglig leder: Andreas Putz, seksjonsoverlege Kvinnesenteret, SiV Styringsgruppenmedlem: Anne Veddeng, overlege Kvinnesenteret, Haukeland universitetssjukehus Styringsgruppenmedlem: Ellen Holtan Folkestad, overlege Kvinnesenteret, SiV Styringsgurppenmedlem: Martin Rakovan, LIS Kvinnesenteret, SiV Styringsgruppenmedlem: Tove Sørlie, helsesekretær, SiV Styringsgruppenmedlem: Ariane Maria Putz, sekretær, SiV Registerleder har det utøvende, administrative og daglige forvaltningsansvar for registeret ved å: Holde løpende kontakt med samarbeidende sykehus og kontaktpersoner og sørge for at tilbakemeldingsrutinene fungerer. Påse at håndtering av sensitiv informasjon skjer iht. lover og forskrifter og er i tråd med prosjekt- og planbeskrivelse. Påse at det utarbeides gode og regelmessige tilbakemeldinger til sykehusene. 10

11 Utarbeide årsrapport. Utarbeide en årlig oversikt over publiserte artikler, abstrakts, foredrag og innlegg i fagtidsskrifter eller andre media som har utgangspunkt i data fra registeret. Utarbeide budsjett og regnskap. Representere registeret utad. Registerleder forbereder saker for referansegruppen. Styringsgruppens øvrige medlemmer assisterer registerleder. Sykepleier/sekretær/assistent i sentral enhet, underlagt styringsgruppen, skal følge databasen og sørge for at postoperativ oppfølging gjennomføres. Øvrige arbeidsoppgaver tildeles av styringsgruppen. Referansegruppe Helse Nord : Stine Andreasen / Bodø Helse Vest: Jostein Tjugum / Førde Helse Sørøst: Marit Lieng / Oslo Helse Midt: Margaret Lode / Ålesund NGF-oppnevnt medlem: Christian Høyer Sørensen / Kristiansand NGF-oppnevnt medlem: Merete Ravlo / Trondheim NGF-oppnevnt brukerrepresentant: Karen Bertelsen (daglig leder Endometrioseforeningen) Referansegruppen skal oppnevnes av styringsgruppen og har en bredere sammensetning og skal kunne komme med råd og innspill til styringsgruppen. Minimum fire av de syv medlemmene i referansegruppen skal være aktive innen gynekologi/gynekologisk endoskopisk kirurgi. Gruppen skal inneha kompetanse i epidemiologi/statistikk. Gruppen bør tilstrebes å inneha god akademisk kompetanse, med minimumskrav til en representant med akademisk kompetanse på norsk doktorgradsnivå eller tilsvarende. Funksjonstiden for referansegruppens medlemmer er fire år med mulighet for reoppnevning. For å oppnå kontinuitet i gruppen, skiftes/reutnevnes halve gruppen første gang allerede etter to år og resten etter fire år. Lederen velges for to år og kan gjenvelges. Sammensetningen av gruppen skal reflektere at dette er et nasjonalt samarbeidsprosjekt. 11

12 Fire representanter, tilstrebes en fra hver helseregion, (to fra regionsenter/universitetssykehus og to fra sentral-/lokalsykehus). Utpekes av dataansvarlig. To skiftes/reutnevnes etter to år og to etter fire år. To spesialister i gynekologi utpekes av NGF. Én skiftes/reutnevnes etter to år og én etter fire år. Én brukerrepresentant utpekes av NGF. Skiftes/reutnevnes etter fire år. Lederen for referansegruppen skal være en av gruppens sju medlemmer og velges av gruppen selv fra referansegruppen. Lederen skal være gynekolog med erfaring innen gynekologisk endoskopi. Referansegruppen kan innhente kompetanse ved å knytte til seg eksterne ressurspersoner. Disse har ikke stemmerett. Referansegruppen kan, hvis den finner det hensiktsmessig, oppnevne egne arbeidsgrupper. Referansegruppen skal ha det faglige ansvaret for NGER ved å: Vurdere funksjonaliteten av registeret til en hver tid: I dette ligger det en fortløpende vurdering av om registeret fungerer etter formålet og ivaretar de forpliktelser som ligger i nasjonale medisinske registre sin konsesjon og foreskrift. Foreslå nødvendige justeringer av rutiner overfor registerets eier og leder i styringsgruppen. Medvirke til at samarbeidet med sykehus og fagmiljøer fungerer tilfredsstillende og at systemet med tilbakemeldinger til deltagende sykehus ivaretas. Kvalitetssikre og godkjenne årsrapporter og tilsvarende faglige dokumenter fra NGER før offentliggjøring. Dette medfører også å opplyse mottaker om de forbehold som må tas med i fortolkning av eventuelt regionale/lokale forskjeller i behandlingsresultater. Ved behov foreslå endringer i mandat, som formelt må besluttes av databehandleransvarlig ved registerets formelle ledelse. Ha ansvar for formidling og kunnskapsproduksjon i samarbeid med registerleder Være rådgivende i budsjettutforming og administrative spørsmål. Være rådgiver for daglig leder. 12

13 Beslutte faglige føringer for utlevering av data fra registeret og vurdere forespørsler om utlevering. Uttalerett på innstilling for tilsetting av registerleder. Oppnevne eventuelle arbeidsgrupper. Ved avstemninger i referansegruppen, gjelder simpelt flertall, ved stemmelikhet avgjør lederens stemme. Registerleder (styringsgruppens leder) er saksansvalig/-forbereder og sekretær for referansegruppen og skal delta med talerett, men uten stemmerett. Styringsgruppens øvrige medlemmer kan delta med talerett, men uten stemmerett. Referansegruppen har ikke tilgang til eller innsyn i personidentifiserbare opplysninger i NGER. Personvernombud Heidi Thorstensen, OUS Aktivitet i styringsgruppen Styringsgruppen holdt syv møter, derav 6 telefonmøter og et møte med referansegruppen. Andreas Putz deltok på 5 telefonmøter med laparoskopiutvalget fra NGF og var med på interregionale styringsgruppemøte i Oslo (krav til offentliggjøring av resultater fra de nasjonale kvalitetsregistrene). To leger og begge sekretærer fikk anledning til å presentere registeret på en standplass ved industriutstillingen på NGF (Norsk Gynekologisk Forening) årsmøte i Drammen. Daglig leder presenterte registeret ved laparaskopikurset fra FUGO i oktober 2013 og reiste til ESGE (European Society for Gynaecological Endoscopy) årsmøte i Berlin. Styringsgruppen ESGE oppnevnte Andreas Putz som chairman for en Task- Force European registry. Hermed har NGER en tett forbindelse til internasjonalt fagmiljø. Daglig leder Andreas Putz deltok på to møter i Tromsø med SKDE og HNN-IKT ang. oppgradering av den aktuelle elektroniske registerløsningen. 13

14 Kapittel 3 Resultater 3.1 Registrerte pasienter og registrerende institusjoner Registrerte pasienter Registrete pasienter i perioden : 777 pasienter 740 fullstendig dokumentert i databasen 477 laparoskopi 243 hysteroskopi 20 begge type operasjon 520 var norsk tallende (145 med ukjent norskkunnskap) Figur 1: Antall registrerte pasienter - NGER 2013 På nasjonalt nivå er ca pasienter registrert i 2013 (kilde: NPR). Man må ta hensyn til oppstartfasen hvor de fleste avdelinger har begynt først med registreringen i oktober eller november

15 15 registrerende gynekologiske avdelinger i 12 HF Percentual fordeling av avdelinger som har registrert i ,01% 1,60% 0,50% 17,32% 11,61% 0,30% 3,90% 1,20% 5,71% 3,90% Finnmarkssykehuset HF Helgelandssykehuset Helse Bergen HF Helse Fonna HF Helse Førde HF Helse Møre og Romsdal HF Nordlandssykehuset HF 40,74% 1,20% Oslo universitetssykehus HF Sørlandet sykehus HF Sykehuset i Vestfold HF Sykehuset Innlandet HF Vestre Viken HF Figur 2: Antall registrerende institusjoner NGER 2013 Ut fra 38 avdelinger med hysteroskopisk og laparoskopisk virksomhet i Norge har landets store avdelinger med unntak av UNN Tromsø, St. Olavs Hospital og Akershus Universitetssykehus registrert i NGER. Noen institusjoner hadde en sen oppstart og derfor var antall registrerte pasienten i 2013 lav. 15

16 3.2 Operasjonsindikasjoner Carcinoma in situ i livmorhals Forebyggende kirurgi ved risikofaktorer i forbindelse med ondartede svulster Fremmedlegeme utilsiktet etterlatt i kroppshule eller operasjonssår etter kirurgiske Blødning og hematom som komplikasjon til kirurgiske prosedyrer Spontan abort Annen unormal blødning fra livmor og skjede Intrauterine synekier Hirsutisme Uspesifisert anemi som skyldes enzymforstyrrelse Godartet svulst i andre og uspesifiserte kvinnelige kjønnsorganer Ondartet svulst i eggstokk Uterus bicornis Andre spesifiserte komplikasjoner i barseltid Uspesifisert svangerskapsrelatert tilstand Legalt svangerskapsavbrudd Striktur og stenose i livmorhals Fremfall av kvinnelige kjønnsorganer Andre godartede svulster i livmor Carcinoma in situ i andre og uspesifiserte kjønnsorganer Habituell abort Dysplasi i livmorhals Hyperplasi i endometrium Salpingitt og ooforitt Opplysning om ondartet svulst i familieanamnesen Mekaniske komplikasjoner ved intrauterint prevensjonsmiddel Svulst med usikkert eller ukjent malignitetspotensial i kvinnelige kjønnsorganer Ondartet svulst i livmorlegeme Svangerskap utenfor livmoren Forstyrrelser i klimakterium og senere Endometriose Prevensjonstiltak Smerte og andre tilstander med tilknytning til kvinnelige kjønnsorganer og Uspesifisert ikke-inflammatorisk lidelse i eggstokk, eggleder og ligamentum latum Smerte i buk og bekken Infertilitet hos kvinne Myom Godartet svulst i eggstokk Polypp i kvinnelige kjønnsorganer Kraftig, hyppig og uregelmessig menstruasjon Alle indikasjoner (N=740) % Figur 3: Samlet operasjonsindikasjoner for hysteroskopi og laparoskopi - NGER

17 Habituell abort Dysplasi i livmorhals Hyperplasi i endometrium Salpingitt og ooforitt Opplysning om ondartet svulst i Mekaniske komplikasjoner ved intrauterint Svulst med usikkert eller ukjent Ondartet svulst i livmorlegeme Svangerskap utenfor livmoren Forstyrrelser i klimakterium og senere Endometriose Prevensjonstiltak Smerte og andre tilstander med tilknytning Uspesifisert ikke-inflammatorisk lidelse i Smerte i buk og bekken Infertilitet hos kvinne Myom Godartet svulst i eggstokk Polypp i kvinnelige kjønnsorganer Kraftig, hyppig og uregelmessig 0,54 0,54 0,54 0,68 0,95 1,49 1,49 1,89 2,57 3,65 3,79 4,19 4,33 4,74 5,01 7,04 7,98 Første 20 Indikasjoner (N=740) 11,37 11,91 % 21, Figur 4: Første 20 operasjonsindikasjoner for hysteroskopi og laparoskopi - NGER 2013 De hyppigste operasjonsindikasjoner er blødningsforstyrrelser (21,6%), polypper i kvinnelige kjønnsorganer (11,9%), godartete ovarialtumores (11,3%), myomer (8%) og kvinnelig infertilitet (7%). 17

18 Opplysning om ondartet svulst i kjønnsorganer i Spontan abort Uspesifisert dysmenoré Dyspareuni Postkoital blødning og kontaktblødning Striktur og stenose i livmorhals Intrauterine synekier Godartet svulst i eggstokk Prevensjonstiltak Andre spesifiserte komplikasjoner i barseltid, ikke Legalt svangerskapsavbrudd godartede svulster i livmor Hyperplasi i endometrium Uterus bicornis Habituell abort Mekaniske komplikasjoner ved intrauterint Infertilitet hos kvinne Leiomyom i livmor Postmenopausal blødning Kraftig, hyppig og uregelmessig menstruasjon Polypp i kvinnelige kjønnsorganer 0,38 0,38 0,38 0,38 0,38 0,38 0,38 0,38 0,76 0,76 0,76 0,76 1,14 1,52 1,52 2,66 3,80 6,46 8,37 Hoveddiagnoser ved alle hysteroskopier (N=263) % 33,46 34, Figur 5: Første 20 hoveddiagnoser ved hysteroskopi NGER 2013 De første indikasjoner for hysteroskopi er polypper i kvinnelige kjønnsorganer (35%), blødningsforstyrrelser (33,5%), postmenopausale blødninger (8,4%), myomer (6,5%) og kvinnelig infertilitet (3,8%). 18

19 Carcinoma in situ i livmorhals Torsjon av eggstokk, ovarialstilk og eggleder Fremfall av kvinnelige kjønnsorganer Mekaniske komplikasjoner ved intrauterint prevensjonsmiddel Dysplasi i livmorhals Bukhinneadheranser i kvinnelige bekkenorganer Opplysning om ondartet svulst i familieanamnesen Svulst med usikkert eller ukjent malignitetspotensial i kvinnelige Salpingitt og ooforitt Ondartet svulst i livmorlegeme Svangerskap utenfor livmoren Smerte i buk og bekken Smerte og andre tilstander med tilknytning til kvinnelige Andre og uspesifiserte ovarialcyster Prevensjonstiltak Endometriose Infertilitet hos kvinne Leiomyom i livmor Kraftig, hyppig og uregelmessig menstruasjon Godartet svulst i eggstokk 0,40 0,60 0,60 0,80 0,80 1,01 1,41 1,41 2,21 2,62 3,62 5,23 5,43 5,63 5,84 De første 20. hoveddiagnoser ved alle laparoskopier (N=497) 8,65 9,26 11,27 12,88 16,90 0,00 5,00 10,00 15,00 20,00 Figur 6: Første 20 hoveddiagnoser ved laparoskopi NGER 2013 De første indikasjoner for laparoskopi er godartete ovarialtumores (16,9%), blødningsforstyrrelser (12,9%), myomer (11,3%), kvinnelig infertilitet (9,3%) og endometriose (8,7%). 19

20 3.3 Operasjonsprosedyrer Hovedprosedyrer ved alle hysteroskopier (N=263) Ekstirpasjon av lesjon i cervix uteri Biopsi av cervix uteri Hysteroskopisk adheranseløsning Hysteroskopisk fjerning av fremmedlegeme Laparoskopisk tubeperfusjon Laparoskopisk bilateral salpingo-ooforektomi Laparoskopi Mikrohysteroskopi Hysteroskopisk reseksjon av uterinvegg Hysteroskopi med biopsi Hysteroskopi Hysteroskopisk eksisjon av endometrium Hysteroskopisk ekstirpasjon av lesjon 0,38 0,38 0,38 0,38 0,38 0,38 0,38 0,76 0,76 9,89 % 22,81 30,04 33, Figur 7: Operasjonsprosedyrer hysteroskopi NGER 2013 Hysteroskopisk myom-/polyppfjerning (33,8%), transcervikal endometriumreseksjon(30%) og diagnostisk hysteroskopi (22,8%) er de vanligste hysteroskopiske inngrep. 20

21 Sterilisasjon ved destruksjon eller deling av Laparoskopisk enukleasjon av myoma uteri Unilateral laparoskopisk ooforektomi Laparoskopisk punksjon av ovarialcyste Laparoskopi og fjerning av fremmedlegeme Laparoskopisk biopsi av peritoneum Laparoskopisk fenestrasjon av ovarialcyste Total laparoskopisk hysterektomi Laparoskopisk ekstirpasjon eller destruksjon Laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi Laparoskopisk adheranseløsning i bukhulen Laparoskopisk salpingektomi Laparoskopisk ekstirpasjon av ovarialcyste Lab. sterilisasjon ved destruksjon eller deling Laparoskopisk unilateral salpingo-ooforektomi Laparoskopisk tubeperfusjon Laparoskopisk hysterektomi Laparoskopi Laparoskopisk bilateral salpingo-ooforektomi Laparoskopisk subtotal hysterektomi 0,80 0,80 0,80 0,80 0,80 1,01 1,41 1,81 2,01 De første 20. hoved prosedyrer ved alle laparoskopier (N=497) 2,41 3,02 4,02 5,43 5,84 7,24 7,44 % 10,46 11,47 12,47 14, Figur 8: Operasjonsprosedyrer laparoskopi NGER 2013 Laparroskopiske hysterektomier (laparoskopisk subtotal hysterektomie 14,3% og total laparoskopisk hysterektomi 10,5%) fremstiller hovedprosedyrer ved laparoskopi. Ellers er laparoskopisk bilateral salpingo-oophorektomi (12,5%), diagnostisk laparoskopi (10,5%) og laparoskopisk tubeperfusjon (7,4%) ved de første fem prosedyrer. 21

22 3.4 Intra- og postoperative komplikasjoner. Intra og postoperative komplikasjoner i prosent intraoperative komplikasjoner ved laparoskopi intraoperative komplikasjoner ved hysteroskopi 3 5,3 % laparoskopier konvertert til laparotomi reoperasjon ved alle type operasjoner 2 2 postoperative komplikasjoner ved laparoskopi 12,8 postoperative komplikasjoner ved hysteroskopi postoperative komplikasjoner ved begge type operasjon 4,5 5 Figur 9: Intra- og postoperative komplikasjoner NGER 2013 Sammenliknet med komplikasjoner i verdensliterattur er både intraoperative og postoperative komplikasjonsraten ved hysteroskopi (5,3% resp. 4,5%) og laparoskopi (3% resp. 12,8%) høy. Høy respons (> 95%) ved oppfølging i NGER kan være en forklaring. I litteraturen finner man ofte komplikasjonsraten i forbindelse med en bestemt pasientgruppe og lavere eller ukjente oppfølgingsrate. 22

23 Komplikasjonens alvorlighetsgrad Komplikasjonens alvorlighetsgrad(n=740) Sammen i antall Fordeling i antall Persent (N=740) Persentual fordeling ved laparoskopi (N=477) lite alvorlig 44 72,1 % middels alvorlig ,8 % 19,7 % alvorlig 5 8,2 % ved hysteroskopi (N=243) lite alvorlig 10 90,9 % middels alvorlig ,5 % 9,1 % alvorlig 0 0 % ved begge typer op (N=20) lite alvorlig 0 0 % middels alvorlig % 100 % alvorlig 0 0 % Tabell 1: Komplikasjonens alvorlighetsgrad NGER 2013 Laparoskopi Hysteroskopi Komplikasjon etter operasjonen lokalisasjon Antall Prosent av alle pasienter (N=477) Antall Prosent av alle pasienter (N=243) Blødning Alle sted 9 1,89 % 4 1,65 % i bukveggen 3 0,63 % 0 0,00 % i magen 5 1,05 % 0 0,00 % i vagina 1 0,21 % 4 1,65 % Infeksjon Alle sted 49 10,27 % 7 2,88 % salpingitt 0 0,00 % 2 0,82 % i magen 13 2,73 % 1 0,41 % i sår 19 3,98 % 0 0,00 % UVI 17 3,56 % 4 1,65 % annet 3 0,63 % 0 0,00 % Tabell 2: Postoperative komplikasjoner ved laparoskopi og hysteroskopi med hensyn på blødninger og infeksjoner NGER

24 Laparoskopi komplikasjon etter operasjonen lokalisasjon Antall Persent av alle komplikasjoner (N=63) Persent av alle pasienter (N=477) Organ skade Alle sted 8 12,70 1,68 i urinblære 1 1,59 0,21 i tarmen 4 6,35 0,84 i blodkaren 0 0,00 0,00 i ureter 1 1,59 0,21 annet 2 3,17 0,42 Reoperasjon Alle type 14 22,22 2,94 laparoskopisk 6 9,52 1,26 laparotomi 8 12,70 1,68 hysteroskopi 0 0,00 0,00 Ved utstyr Alt 0 0,00 0,00 Ingen pasient ved hysteroskopi fikk ovennevnte komplikajsoner 1 pasient fikk senere reoperasjon ved begge type operasjoner Tabell 3: Postoperative komplikasjoner med hensyn på organskade, reoperasjon eller komplikasjon pga. utstyr NGER 2013 Postoperative infeksjoner (10,3% ) ved laparoskopi gir grunn til å undersøke rutiner for antibiotisk profylakse og operasjonsrutiner med hensyn på hygiene. Laparoskopiske hysterektomier (LCC11, LCD01, LCD04 og LCD11) bærer den høyeste risiko for lite og middels alvorlige komplikasjoner. Det finnes en relasjon mellom operasjonstid og komplikasjonens alvorlighetsgrad ved laparoskopier. Alvorlige komplikasjoner er knyttet til lengre operasjonstid. Avanserte laparoskopiske inngrep har vanlig lengre gjennomsnittig operasjonstid og dette kan forklare resultatet av reggresjonsanalysen. Ved hysteroskopier er ingen korrelasjon mellom operasjonstid og komplikasjonens alvorlighetsgrad. 24

25 Antall og sannsynlighet for postoperative komplikasjoner ved laparoskopi Laparoskopi operasjon Lite alvorlig komplikasjon Sannsynlighet i prosent Middels alvorlig komplikasjon Sannsynlighet i prosent Alvorlig komplikasjon Sannsynlighet i prosent Antall alle operasjoner JAH01 2 3,51 2 3,51 0 0,00 57 JAL ,00 0 0,00 0 0,00 2 JAL ,00 0 0, ,00 10 JAP ,00 0 0,00 0 0,00 2 LAA ,00 0 0,00 0 0,00 2 LAC01 2 7,41 1 3,70 0 0,00 27 LAC ,29 0 0,00 0 0,00 7 LAC ,00 0 0,00 0 0,00 2 LAD ,00 0 0,00 0 0,00 1 LAF01 1 2,78 1 2,78 0 0,00 36 LAF11 6 9,68 1 1,61 1 1,61 62 LBE01 1 5,00 0 0,00 1 5,00 20 LBF01 3 8,11 0 0,00 0 0,00 37 LCC ,68 2 2,82 1 1,41 71 LCD , ,11 0 0,00 9 LCD ,31 3 5,77 0 0,00 52 LCD ,67 0 0,00 1 8,33 12 LGA10 0 0, ,00 0 0,00 4 LGA11 1 3,70 0 0,00 0 0,00 27 Total Tabell 4: Antall og sannsynlighet for postoperative komplikasjoner ved laparoskopi NGER 2013 Operasjonstid og komplikasjonens alvorlighetsgrad ved laparoskopi Komplikasjonens alvorlighetsgrad N Gjennomsnitt (minutter) Standardavvik (minutter) Minimum (minutter) Maksimum (minutter) Uten komplikasjon ,07 43, Lite alvorlig 44 79,27 45, Middels alvorlig ,75 66, Alvorlig 5 120,80 45, Total ,37 44, Kruskal Wallis Test (p=0,016) Tabell 5: Operasjonstid og komplikasjonens alvorlighetsgrad ved laparoskopi NGER

26 Operasjonstid og komplikasjonens alvorlightsgrad ved laparoskopi uten komplikasjon Lite alvorlig Middels alvorlig Alvorlig Total Figur 10: Operasjonstid og komplikasjonens alvorlightsgrad ved laparoskopi Nger 2013 Operasjonstid og komplikasjonens alvorlighetsgrad ved hysteroskopi og begge typer operasjoner Komplikasjonens alvorlighetsgrad ved hysteroskopi kan ikke finne signifikant forskjell N Gjennomsnitt (minutter) Standardavvik (minutter) Minimum (minutter) Maksimum (minutter) Uten komplikasjon ,66 11, Lite alvorlig 10 15,20 7, Middels alvorlig 1 7, Total ,42 11, Komplikasjonens alvorlighetsgrad ved begge type operajsoner N Gjennomsnitt (minutter) Standardavvik (minutter) Minimum (minutter) Maksimum (minutter) Uten komplikasjon 19 77,63 25, Middels alvorlig 1 69, Total 20 77,20 24, Tabell 6: Operasjonstid og komplikasjonens alvorlighetsgrad ved hyseroskopi NGER

27 3.5 Laparoskopiske hysterektomier Det er en signifikant forskjell i operasjonstid for de forskjellige operasjonsmetoder for laparoskopisk hysterektomi. Laparoskopisk subtotal hysterektomi (LASH) har gjennomsnittig kortest operasjonstid [96 min.]. Operasjonstid og laparoskopisk hysterectomi Operasjon Total laparoskopisk hysterektomi Laparoskopisk hysterektomi Laparoskopisk subtotal hysterektomi Laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi Antall Gjennomsnitt (minutter) Standardavvik (minutter) Minimum (minutter) Maksimum (minutter) 8 142,63 35, ,46 39, ,03 36, ,75 50, Kruskal Wallis Test (p=0,001) Tabell 7: Operasjonstid og laparoskopisk hysterektomi NGER 2013 Det finnes ingen signifikant forskjell i intra- og postoperative komplikasjoner ved de forskjellige laparoskopiske hysterektomimetoder. 3.6 Overvekt og komplikasjoner Høy BMI (> 35) synes i første omgang å være en høy risiko for intra- og postoperative komplikasjoner, men signifikansberegning er ikke relevant for lavt antall komplikasjoner og for lavt antall adipøse pasienter. Det samme gjelder konverteringer. 27

28 Overvekt og komplikasjoner BMI <35 BMI >=35 Postoperative komplikasjoner ved alle 69/697 (9,9%) 4/42 (9,5%) Intraoperative komplikasjoner ved laparoskopi Intraoperative komplikasjoner ved hysteroskopi 13/471 (2,8%) 2/26 (7,7%) 13/245 (5,3%) 1/17 (5,9%) Laparoskopier konvertert til laparotomi 9/ 471(1,9%) 1/26 (3,8%) antall av kompikasjoner/antall av operasjoner (andel i prosent) Tabell 8: Høy BMI (>35) og intra- og postoperative komplikasjoner NGER Tilgangsmetode ved laparoskopi og komplikasjoner Det er en signifikant forskjell (p=0,0001) i komplikasjoner ved åpen teknikk (Hassan metode)[22%] og bruk av Veress nål [9%]. Hassan teknikk har en signifikant høyre komplikasjonsrate. I første omgang er infeksjonsraten (sårinfeksjon) signifikant (p=0,001) høyre ved Hassan teknikk. 28

29 Postoperative komplikasjoner og tilgangsmetode ved laparoskopi Tilgangsmetode nei komplikasjon ja Åpent teknikk antall prosent 77,97 % 22,03 % Veres nål antall prosent 90,74 % 9,26 % Chi Square test (p=0,0001), Odds ratio = 0,361; KI (0,207-0,630) signifikant forskjell Tabell 8: Tilgangsmetode ved laparoskopi og postoperative komplikasjoner NGER 2013 Infeksjon og tilgangsmetode ved laparoskopi Tilgangsmetode nei Infeksjon ja Åpent teknikk antall prosent 81,58 % 18,42 % Veres nål antall prosent 92,54 % 7,46 % Chi Square test (p=0,001), Odds ratio = 0,357; KI (0,193-0,660) signifikant forskjell Tabell 9: Tilgangsmetode ved laparoskopi og postoperative sårinfeksjoner NGER

30 3.8 Diatermibruk ved laparoskopi og komplikasjoner Bruk av unipolar diatermi ved laparoskopi fører til en signifikant høyre risiko (p=0,0001) for postoperative komplikasjoner. Det uttaler seg med en signifikant høyre risiko (p=0,00001) for postoperative infeksjoner. Antall organskader ved bruk av unipolar diatermi er høyre 6 (4,5%) sammenliknet med 2 (0,6%) organskader uten unipolar diatermi. Komplikasjon og unipolar diatermi ved laparoskopi Unipolar diatermi Nei Komplikasjon Ja Nei antall prosent 91,16 8,84 Ja antall prosent 77,78 22,22 Chi Square test (p=0,0001), Odds ratio = 2,946; KI (1,710-5,078) signifikant forskjell Tabell 10: Unipolar diatermi ved laparoskopi og postoperative komplikasjoner NGER

31 Infeksjon og unipolar diatermi ved laparoskopi Unipolar diatermi Nei Infeksjon Ja Nei antall prosent 92,75 % 7,25 % Ja antall prosent 81,82 % 18,18 % Chi Square test (p=0,0001), Odds ratio = 2,844; KI (1,559-5,188) signifikant forskjell Tabell 11: Unipolar diatermi ved laparoskopi og postoperative sårinfeksjoner NGER 2013 Organskade og unipolar diatermi ved laparoskopi Unipolar diatermi Nei Organskade Ja Nei antall prosent 99,42 % 0,58 % Ja antall prosent 95,45 % 4,55 % Tabell 12: Unipolar diatermi ved laparoskopi og organskade NGER

32 Kapittel 4 Metoder for fangst av data Registrering av personopplysninger skjer elektronisk etter inngrepet ved det enkelte sykehus gjennom kvalitetsregisterportalen via Norsk Helsenett. Pålogging til NGER foregår med en tofaktorautentisering av brukere. Det kan bare autorisert sykehuspersonale (leger, sykepleier og helsesekretærer) registrere seg som bruker. Fire uker etter operasjonen sender NGER kontoret et spørreskjema til pasienten. Ved manglende respons får pasienten et spørreskjema igjen og deretter ble pasienten kontaktet via telefon. Kapittel 5 Metodisk kvalitet 5.1 Antall registreringer I oppstarperioden ble 777 pasienter registrert. 740 pasienter er fullstendig dokumentert i databasen, derav 477 med laparoskopi, 243 med hysteroskopi og 20 med begge type operasjoner. Slutten 2013 har 15 institusjoner i 12 HF registrert i NGER. Det er 38 gynekologiske avdelinger med hysteroskopisk og laparoskopisk virksomhet i Norge. Alle store avdelinger med unntak av UNN Tromsø, St. Olavs Hospital og Akershus Universitetssykehus har registrert i NGER. 32

33 15 gynekologiske avdelinger i 12 HF var med i register i 2013 Prosentuel fordeling av avdelinger, som er registrert i ,01% 1,60% 0,50% 17,32% 11,61% 0,30% 3,90% 1,20% 5,71% 3,90% Finnmarkssykehuset HF Helgelandssykehuset Helse Bergen HF Helse Fonna HF Helse Førde HF Helse Møre og Romsdal HF Nordlandssykehuset HF 40,74% 1,20% Oslo universitetssykehus HF Sørlandet sykehus HF Sykehuset i Vestfold HF Sykehuset Innlandet HF Vestre Viken HF Figur 2: Antall registrerende institusjoner NGER Metode for beregning av dekningsgrad For å sammenlikne dataene fra NGER med NPR ble det lagt en liste med inklusjonsvariabler (diagnosegruppe koplet mot prosedyrekoder, tabell 13 og 14). Det ble trukket ut opplysninger fra NPRs filer med avdelingsopphold for kvinner, året 2013 for sammenligning med data fra NGER, året Gjennom hele sammenstillingen ble alle opphold fra NGER og NPR beholdt. 33

34 Dekningsgrad regnes ut slik: JAH01 KCH01 LAD01 LBC11 LCB01 LCG11 LWE01 LCB28 JAL01 LAA01 LAE11 LBC21 LCB11 LCG21 LWF01 LCB32 JAL11 LAA11 LAE21 LBC97 LCB14 LCG31 LWW97 LCC05 JAL21 LAA97 LAF01 LBD01 LCB97 LCG41 MAW97 LCG02 JAL24 LAB01 LAF11 LBE01 LCC01 LCG97 MWC01 LCW98 JAL31 LAB11 LAG01 LBF01 LCC11 LCW97 MWE01 LGA22 JAL97 LAB21 LAG11 LBF11 LCC97 LEF41 MWF01 ULC02 JEA01 LAB96 LAG21 LBF31 LCD01 LEF51 MWW97 ULC05 JFA71 LAB97 LAG97 LBF41 LCD04 LEF97 PJD63 JFA81 LAC01 LAW97 LBF52 LCD11 LEW97 PJD64 JGB01 LAC11 LBA01 LBF61 LCD31 LGA11 PJD97 JGB04 LAC21 LBB01 LBF97 LCF01 LGA21 JAP01 JGB31 LAC31 LBA11 LBW97 LCF11 LGA97 LCA22 KCD97 LAC97 LBC07 LCA01 LCF97 LWC01 LCB25 Tabell 13: Inklusjonsparameter porsedyrekoder 34

35 ICD-10 tilstandskoder C52 D251 N733 N821 N859 N941 O001 O050 R101 C530 D252 N734 N822 N86 N942 O002 O051 R102 C531 D259 N735 N823 N870 N943 O008 O052 R103 C538 D260 N736 N824 N871 N944 O009 O053 R104 C539 D261 N738 N825 N872 N945 O010 O054 T810 C540 D267 N739 N828 N879 N946 O011 O055 T811 C541 D269 N740 N829 N880 N948 O019 O056 T812 C542 D27 N741 N830 N881 N949 O020 O057 T813 C543 D281 N742 N831 N882 N950 O021 O058 T814 C548 D282 N743 N832 N883 N951 O028 O070 T817 C549 D287 N744 N833 N884 N96 O029 O071 T818 C55 D289 N748 N834 N888 N970 O030 Q500 T819 C56 D390 N800 N835 N889 N971 O031 Q501 T833 C570 D391 N801 N836 N910 N972 O032 Q502 T834 C571 D392 N802 N837 N911 N973 O033 Q503 T835 C572 D397 N803 N838 N912 N974 O034 Q504 T836 C573 N321 N804 N839 N913 N978 O035 Q505 T838 C574 N322 N805 N840 N914 N979 O036 Q506 T839 C577 N393 N808 N841 N915 N980 O037 Q510 C578 N394 N809 N848 N920 N981 O038 Q511 C579 N700 N810 N849 N921 N982 O039 Q512 C58 N701 N811 N850 N922 N983 O040 Q513 C762 N709 N812 N851 N923 N988 O041 Q514 Tabell 14: Inklusjonsdiagnoser. Trukket ut fra alle hoved- og tilleggtilstandskoder. 5.3 Dekningsgrad på institusjonsnivå Det er 15 institusjoner i 12 helseforetak som registrerer i NGER. 23 institusjoner i 15 helseforetak som registrer ikke er ekskludert fra dekningsgradanalysen. Dekningsgrad på institusjonsnivå er 40%. 35

36 Inkluderte institusjoner (har registrert i NGER) Helgelandsykehus HF Mo i Rana Sykehus Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus Voss Sykehus Helse Finnmark HF Hammerfest Sykehus Helse Fonna HF Haugesund Sykehus Helse Førde HF Førde Sykehus Helse Møre og Romsdal HF Ålesund Sykehus Volda Sykehus Nordlandssykehuset HF Bodø Sykehus Oslo Universitetssykehus HF Ullevål universitetssykehus Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg Sykehus Sykehuset Innlandet HF Gjøvik Sykehus Sørlandet Sykehus HF Kristiansand Sykehus Vestre Viken HF Drammen Sykehus Kongsberg Sykehus Tabell 15: Inkluderte institusjoner som har registrert i NGER

37 Ekskluderte institusjoner (har ikke registrert i NGER) Helgelandsykehus HF Sandnessjøen Sykehus Helse Bergen HF Odda Sykehus Stord Sykehus Helse Finnmark HF Kirkenes Sykehus Helse Møre og Romsdal Molde Sykehus Kristiansund Sykehus Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet Sykehuset Innlandet HF Lillehammer Sykehus Hamar Sykehus Elverum Sykehus Kongsvinger Sykehus Sørlandet Sykehus HF Arendal Sykehus Vestre Viken HF Ringerike Sykehus Bærum Sykehus UNN HF Tromsø Universitetssykehus Harstad Sykehus Narvik Sykehus Helse Nord-Trøndelag HF Sykehuset Namsos St. Olavs Hospital HF St. Olavs Hospital Helse Stavanger HF Stavanger Universitetssykehus Sykehuset Telemark HF Skien Sykehus Akershus Universitessykehus HF Akershus Universitetssykehus Sykehuset Østfold Fredrikstad Sykehus Tabell 16: Ekskluderte institusjoner som ikke har registrert i NGER

38 5.4 Dekningsgrad på individnivå Helgelandsykehuset HF Helse Bergen HF Helse Finnmark HF Helse Fonna HF Helse Førde HF Helse Møre og Romsdal HF Nordlandssykehuset HF Oslo Universitetssykehus HF Sykehuset i Vestfold HF Sykehuset Innlandet HF Sørlandet sykehus HF Vestre Viken HF Najonal dekningsgrad Dekningsgrad NGER Dekningsgrad NPR 3,1 % 100 % 15,3 % 99 % 8,4 % 97 % 0,4 % 100 % 23,6 % 99 % 1,8 % 100 % 13,8 % 100 % 2,0 % 100 % 54,5 % 99 % 9,7 % 100 % 1,9 % 100 % 9,3 % 100 % 10,1 % 100 % Tabell 17: Dekningsgrad nasjonalt og per helseforetak Sent oppstart (november/desember 2013) med registrering for de fleste institusjoner og periodisk manglende tilgang til det elektroniske register for noen HF i flere måneder i forbindelse med ustabil drift og medførende påloggings- og registreringsproblemer høst/vinter 2013 kan delvis forklare den lave dekningsgraden. Selv styringsgruppen hadde i mars 2013 i mer enn tre uker ikke tilgang til den elektroniske databasen. En prospektiv studie ved Sykehuset i Vestfold fra til viste, at 7% av alle med hysteroskopi og/eller laparoskopi opererte pasienter ikke har ønsket å delta i NGER og nektet samtykke. 5.5 Metoder for intern sikring av datakvalitet Registrering av opplysninger skjer i en elektronisk database. Registreringsskjemaer ble stadig oppgradert i samarbeid med HNN-IKT og SKDE slik at kun fullstendig utfylte skjemaer kan bli lagret. Oppfølgingsrutiner ble forbedret. I samarbeid med SKDE har vi 38

39 utarbeidet en brukermanual for den elektroniske registreringen. 5.6 Metode for validering av data i registeret NGER dataene ble koplet opp mot Folkeregister og NPR. Kopling med Folkeregister med personnummer og mottak av navn og adresse skal kvalitetssikre pasientens identitet og adresse. Kopling med NPR med personnummer, operasjonsdato og valgte inklusjonsvariabler kvalitetssikrer dekningsgradanalyse. 5.7 Vurdering av datakvalitet Vi har i samarbeid med Helse NN IKT og NPR begynt med dekningsgradanalyse. Dataene fra NGER ble koplet mot dataene fra NPR. Gjennom hele sammenstillingen ble alle opphold fra NGER og NPR beholdt. Det ble tilordnet et variabel som anga om NGER eller NPR var kilde for oppholdet. Data ble koblet etter følgende kriterier: 1. Samsvar i fødselsnummer og eksakte datoer 2. samsvar i fødselsnummer og inntil en uke i avvik 3. Samsvar i fødselsnummer og mellom 7 og 30 dager i avvik 4. samsvar i institusjon og eksakte datoer 5. samsvar i institusjon og inntil en uke i avvik De 2 siste trinnene ble bare gjennomført hvis kryptert fødselsnummer manglet i NPR. NGER registrerer kun personer med gyldig fødselsnummer. Samsvar i fødselsnummer og eksakte datoer 693 Samsvar i fødselsnummer og inntil en uke i avvik 28 Samsvar i fødselsnummer og mellom 7 og 30 dager i avvik 30 Samsvar i institusjon og eksakte datoer* 2 Ikke koblet 21 Total 753 *oppfattes som usikker da vi ikke har kjønn og alder som sjekk-kriterium. Tabell 18: Resultat av koplingsprosedyren for 774 case i NGER 39 av oppholdene i NGER havner utenfor inklusjonskriteriene. Det betyr at oppholdet ikke er registrert med de aktuelle kombinasjonene av prosedyrekode og diagnosekode. Dette kan undersøkes nærmere. Til tross for disse tyder resultatene av inklusjons og eksklusjonsanalysen på at kriteriene er noenlunde rimelige. 39

40 Vestre Viken HF Sykehuset Innlandet HF Helse Bergen HF Helse Førde HF Helse Finnmark HF Nordlandssykehuset HF Sørlandet sykehus HF Sykehuset i Vestfold HF Oslo universitetssykehus HF 2 Total 39 Tabell 19: De 39 koblede inngrepene som havner utenfor inklusjonskriteriene fordeler seg slik på helseforetak Kapittel 6 Fagutvikling og klinisk kvalitetsforbedring 6.1 Registerets spesifikke kvalitetsmål De beste kvalitetsindikatorene er kliniske effektmål i form av registrering av frekvens av komplikasjoner, reoperasjoner og konvertering til åpne operasjonsteknikk. Variabler av registeret: Eksposisjonsvariabler Operasjonsindiskasjon. ICD-10 kodene som gir indikasjon til inngrepet er inngangsbiletten til registeret. Diagnose

41 ICD-10 kodene er i tillegg til operasjonsindikasjoner inklusjonskriterier. Prosedyre 1-3 NCSP-kodene kvalifiserer for inklusjon i endoskopiregister - Komplikasjoner. Endepunktvariabler Reoperasjon for komplikasjoner innen 4 uker, konvertering til laparoskopi (ut fra hysteroskopi) /laparatomi (ut fra hysteroskopi, laparoskopi) og oppfølging etter 4 uker med spørsmål om komplikasjoner viser endepunkter på hysteroskopisk og / eller laparoskopisk behandlingen. Justeringsvariabler Utdanning, sivilstatus, morsmål, antall graviditeter, paritet, kroppsmasseindeks (BMI), tidligere operasjoner, co-morbiditet, bisykdommer, ASA Grad, anestesi, operasjonskategori (elektiv akutt, i vakttid), dagkirurgisk, operasjonstid, kombinasjon med ikke endoskopiske operasjoner, tilgangsmetode, antall hjelpeinnstikk, single port, bipolar diatermi, unipolar diatermi, harmonic skalpell, Thunderbeat, plasmajet, morcellator, 41

42 sutur, clip, nett, adheransepropylakse, endo-gia/stapler, preparatpose, robotkirurgi, distensjonsmiddel ved hysteroskopi, cervixmodning, tykklese og rigiditet av hysteroskopet, gjennomføringsgrad av inngrepet ved hysteroskopi er variabler som påvirker (antas å påvirke utfallet av kirurgisk behandling i betydelig grad) endepunkt av behandlingen. Inklusjonsraten evalueres ved at antall operasjoner som blir rapportert inn til registeret blir sammenstilt med det antall som er registrert ved Norsk Pasientregister (NPR) i samme tidsperiode. Nærmere analyse og bearbeidelse av kvalitetsdata utover hva som blir inkludert i rapportvirksomheten, vil være som prosjekter i regi av styringsgruppen. 6.2 Pasientrapporterte resultat- og erfaringsmål (PROM og PREM) Registeret starter med PROM og PREM i 2015 og kan derfor ikke si noe om pasientrapporterte resultat og erfaringsmål ennå. 6.3 Sosiale og demografiske ulikheter i helse Høy BMI (> 35) ved det hyppigste laparoskopiske prosedyrer (hysterektomi) synes i første omgang en høy risiko for intra- og postoperative komplikasjoner, men signifikansberegening er misslykkes pga. for lavt antall komplikasjoner og for lavt antall adipøse pasienter. Det samme gjelder konverteringer. 42

43 Lav sosioøkonomisk status ved laparoskopiske hysterektomier synes å være en høy risiko for intra and postoperative komplikasjoner. Usynn livsstil i forbindelse med presens av komorbiditet kan forklare forhøyet risiko ved kvinner med lav sosioøkonomik status. 6.4 Bidrag til utvikling av nasjonale retningslinjer, nasjonale kvalitetsindikatorer o. l. Norsk gynekologisk forening (NGF) utarbeider nasjonale veileder i gynekologi. Men nasjonale retningslinjer eksisterer i lite omfang. De fleste pasientene som blir operert for en gynekologisk tilstand, får en effektiv behandling og blir frisk igjen, men resultatene er varierende. Hvilke pasienter som har nytte av endoskopisk kirurgi og hvilke typer operasjoner som bør tilbys ved den enkelte tilstand, kan være omdiskutert. Behandlingen er i liten grad evidensbasert. Kvalitetssikringen er varierende og ofte mangelfull. Dette kombinert med forskjellig tradisjon og kultur ved landets mange gynekologiske avdelinger, har resultert i store lokale og regionale forskjeller i behandlingstilbudet, sprikende informasjon til pasientene og krav om alternative behandlingstilbud i inn- og utland. Registeret startet datainnsamling i 2013, og derfor er det for tidlig til å bruke resultater fra 2013 for forbedring av nasjonale retningslinjer og kvalitetsindikatorer. NGF har oppnevnt fire leger fra laparoskopiutvalget til å delta i referansegruppen sammen med en brukerrepresentant. Første resultater som tyder på en høy postoperativ infeksjonsrate ved laparoskopi burde man ta opp i NGF. Det samme gjelder en høy postoperativ komplikasjonsrate. 6.5 Etterlevelse av nasjonale retningslinjer NGER begynte datainnsamling 2013 og resultater som foreligger viser f. eks. at man må ta hensyn på de nasjonale retningslinjer for antiobiotikabruk. Det stiller seg spørsmål om fulgte prosedyrer ved antibiotisk profylakse. NGER må ta det opp med Norsk gynekologisk forening. 6.6 Identifisering av kliniske bedringsområder Laparoskopisk hysterektomi kan gjennomføres på ulike måter. Det finnes tre forskjellige metoder: laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (LAVH), subtotal laparoskopisk 43

44 hysterektomi (LASH) og total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Veiledere i generell og i onkologisk gynekologi 2009 har ingen retningslinje som kan hjelpe med valg av operasjonsmetode for hysterektomi. Det er ønskelig at resultater fra NGER gir grunnlag for å utvikle klare regler og veiledere hvordan man skal fjerne livmora best. Postoperative komplikasjoner skal reduseres mest mulig. Infeksjoner representerer en stor del av postoperative komplikasjoner ved laparoskopi. Resultater fra NGER skal brukes til å finne ut risikofaktorer f. eks. operasjonstid eller tilgangsmetode ved laparoskopi. Høy BMI (>35) og lav sosioøkonomisk status kan være en risikofaktor for intra- og postoperative komplikasjoner, men antall komplikasjoner ved overvektige er for lite til å gjennomføre en signifikansberegning. 6.7 Tiltak for klinisk kvalitetsforbedring initiert av registeret NGER har aktuelt publisert resultatrapport 2013 og kan derfor ikke si noe om tiltak for klinisk kvalitetsforbedring initiert av registeret ennå. 6.8 Evaluering av tiltak for klinisk kvalitetsforbedring (endret praxis) NGER har aktuelt publisert resultatrapport 2013 og det ble ikke satt i gang tiltak for klinisk kvalitetsforbedring initiert av registeret ennå. 6.9 Pasientsikkerhet Bruker registrerer alle intraoperative komplikasjoner ved hysteroskopi og / eller laparoskopi direkte i NGER. Alle pasientrapporterte postoperative komplikasjoner innen fire uker ble registrert sentralt via tilsendt oppfølgingsskjema Intraoperative laparoskopiske komplikasjoner (legerapportert) Med uterusmanipulator Ved tilgang Ved hjelpeinnstikk Intraadominell Med utstyr 44

45 Når registrerende bruker har lagt inn en eller flere komplikasjoner kan man skille mellom skadete organer. o o o o o Kar Blære Tarm Ureter Nerv Intraoperative hysteroskopiske komplikasjoner (legerapportert) Ved tilgang Med utstyr/teknisk Perforasjon Blødning Fluid overload Postoperative komplikasjoner (pasientrapportert) Gjennomført reoperasjon og hvilke typer: o Laparoskopi o Hysteroskopi o Laparatomi Infeksjon og hvilke typer: o I operasjonssår o Intraabdominal o Endometritt/Salpingitt o UVI o Annet Blødning og hvilke typer: o I bukveggen 45

46 o Vaginal o Intraabdominal Oganskade og hvilke typer: o Tarm o Blære o Ureter o Kar o Annet Komplikasjoner med fremmedlegemer og utstyr og hvilke typer o Med nett o Med instrumenter o Med sutur/clips Komplikasjonens alvorlighetsgrad Hvor alvorlig ansees komplikasjonen? Alternativer: Lite alvorlig: Ingen varige men, behandling nødvendig. Middels alvorlig: Ingen varige men, reinnleggelse nødvendig. Evt. ble det utført reoperasjon. Alvorlig: Truende for livet eller gir varige mén utover operasjonsarr. Dødelig: Komplikasjonen er dødelig. 46

47 Kapittel 7 Formidling av resultater 7.1 Resultater tilbake til deltakende fagmiljø Resultater blir presentert på Norsk gynekologisk forening sitt årsmøte i form av oral presentasjoner og poster. Årsmøtet har ca. 500 deltakende spesialister og leger i spesialisering fra hele Norge. Ellers ble resultater presentert på internasjonale kongresser i form av oral presentasjoner og poster. Resultater av 2013 ble presenter på følgende møter eller kongresser i 2014: NGF (Norsk Gynekologisk forening) årsmøte 2014, Trondheim Oral presentasjon: Laparoskopi og Hysteroskopi i Norge Første resultater fra det Webbaserte Nasjonale gynekologiske Endoskopiregister. Martin Rakovan,; Putz, A.; Putz, A. M. Poster: Laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi, laparoskopisk subtotal hysterektomi og total laparoskopisk hysterektomi i Norge en oversikt. Andreas Putz, Rakovan, M.; Putz, A.M. ESGE (European Society for Gynaecological Endoscopy) årsmøte 2014, Brussels/Belgia Oral presentation: Gynaecological Operation Registry. Andreas Putz, Putz, A.M. AAGL (American Association for Gynecological Laparoscopists) årsmøte 2014, Vancouver/Kanada Virtuell poster: Complications of LASH, TLH and LAVH. Andreas Putz, Putz, A.M. NGER resultater ble tilgjengelig på følgende internettsider: Norsk Gynekologisk Forening Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre 47