DEN NORSKE KJØTTBRANSJES RETNINGSLINJE FOR OVERVÅKING OG KONTROLL AV LISTERIA MONOCYTOGENES I SPISEKLARE PRODUKTER 22. FEBRUAR 2012
DEN NORSKE KJØTTBRANSJES RETNINGSLINJE FOR OVERVÅKING OG KONTROLL AV LISTERIA MONOCYTOGENES I SPISEKLARE PRODUKTER Innholdsfortegnelse 1 Formål... 3 2 Virkeområde... 3 3 Definisjoner... 3 4 Ansvar og roller... 4 5 Bakgrunn og referanser... 5 6 Overvåkings- og kontrollprogrammets delelementer... 6 6.1 L. monocytogenes framfor Listeria spp.... 6 6.2 Kortfattet sammendrag av framgangsmåten i programmet... 6 6.3 Fastsettelse av produktenes listeriaholdbarhet... 7 6.4 Programmet må være risikobasert => tre produktkategorier... 7 6.5 Overvåkings- og kontrollprogrammet omfatter fire prøvetyper... 8 6.6 Trafikklysprinsippet... 11 6.7 Dynamisk og fleksibel prøvetakingsplan... 11 6.8 Verifiseringsprøving av sluttprodukt... 13 7 Flytdiagrammer for illustrasjon av programmet... 14 8 Hygienemerking av produkter som utilsiktet kan oppfattes som spiseklare... 15 9 Gyldighet... 16
1 Formål For å redusere risikoen for utbrudd av sjukdom forårsaket av L. monocytogenes overført med spiseklare produkter, har den norske kjøttbransjen utarbeidet en felles retningslinje for overvåking og kontroll av L. monocytogenes ved produksjon av slike produkter. Formålet med retningslinjen er å forebygge at mattrygghetsproblemer oppstår, oppdage og lokalisere avvik tidlig, og gi føringer for tiltak ved påvist listeriarisiko. Programmet er risikobasert og skal bygge kunnskap om eventuelle hygieniske svakheter og bidra til kontinuerlig forbedring. Retningslinjen gir en praktisk veiledning i oppbygging, etablering og drifting av overvåkings- og kontrollprogrammet, og representerer en minste felles standard. Retningslinjen er ikke begrensende for virksomheter som ønsker å gjennomføre en strengere praksis. Dagligvarehandelen kan slutte seg til retningslinjen. Det samme gjelder matprodusenter som ikke er medlem av KLF eller tilsluttet Nortura. 2 Virkeområde Retningslinjen sikter primært på produksjonen av spiseklare kjøttprodukter, men kan også anvendes ved produksjon av annen spiseklar mat. Retningslinjen gir føringer for virksomhetenes overvåking og kontroll av L. monocytogenes ved produksjon av både spiseklare produkter og produkter som utilsiktet kan bli oppfattet som spiseklare. 3 Definisjoner 1. Spiseklar mat (I følge Mikrobiologiske kriterier art. 2g): Næringsmidler som produsenten eller fabrikanten har framstilt med henblikk på direkte konsum uten at koking eller annen tilberedning er nødvendig for å fjerne, eller redusere til et akseptabelt nivå, uønskede mikroorganismer. Typisk produkt: skivet kjøttpålegg. 2. Utilsiktet spiseklar mat: produkter som kan bli oppfattet som spiseklare til tross for at produsenten har ment at de skal varmebehandles på nytt før servering. Typisk produkt: grillpølser. 3. Listeriaholdbarheten: den tiden det tar, for et produkt som er forurenset med L. monocytogenes, under standardiserte lagringsforhold å nå de mikrobiologiske kriterienes grenseverdi på 100 kde (kolonidannede enheter) L. monocytogenes per gram. 4. Bransjestyret: fagstyre for virksomheten ved Animalia og Opplysningskontoret for egg og kjøtt. 5. Utbrudd: forekomst av sjukdom utover det normale. 6. Patogene bakterier: bakterier med evne til å forårsake sjukdom. 7. Parti: den mengdebegrensning av et produkt som virksomheten definerer som en enhet i forhold til risiko, sporing, tilbakekalling og tilbaketrekking, Et parti kan inneholde flere batcher. 8. Batch: den mengdebegrensning av et produkt som virksomheten definerer oppad begrenset til maksimalt en dags produksjon.
4 Ansvar og roller Bransjestyret vedtar retningslinjen og nødvendige endringer etter innstilling fra Animalia. Bransjestyret kan utelukke tilsluttede virksomheter for vesentlige brudd på retningslinjen. Virksomhetene må tilslutte seg skriftlig og forplikter seg dermed å etterleve retningslinjen. Det er virksomhetens ansvar å tilpasse programmet til virksomhetens hygieneutfordringer. Virksomheten forplikter seg til å gjøre retningslinjen til en fullverdig og integrert del av eget kvalitetssystem. Tilsluttede virksomheter utenfor Nortura SA eller KLF skal ha avtale om tredjepartsrevisjoner. Virksomheten kan når som helst skriftlig trekke sin tilslutning til retningslinjen ved å sende melding til Animalia, Nortura SA eller KLF. Animalia skal på vegne av KLF og Nortura SA være sekretariat og saksbehandler for Bransjestyret og foreslå endringer av retningslinjen ved behov. Videre holder Animalia oppdaterte lister på sin hjemmeside (www.animalia.no) over virksomheter som har forpliktet seg i forhold til retningslinjen, og være pådriver for samordnet og lik praktisering av retningslinjen. Animalia kan gi råd til tilsluttede virksomheter om bruk av resultatene av de til enhver tid foreliggende vekst-/belastningsforsøk og om bruk av matematiske modeller. Nortura SA og KLF skal utpeke revisorer til å revidere og føre stikkprøvebasert tilsyn med retningslinjene i sine tilsluttede virksomheter. Virksomhetene plikter å legge til rette for revisorens arbeid. KLF og Nortura SA kan utelukke tilsluttede virksomheter for vesentlige brudd på retningslinjen. Veterinærinstituttet: En følge av EUs mikrobiologiske kriterier er at Veterinærinstituttet (VI) har blitt utpekt som norsk referansemiljø for L. monocytogenes i mat. Vekst- og belastningsstudier skal derfor gjennomføres ved VI eller et laboratorium som har avtale om dette med Mattilsynet/Veterinærinstituttet. Vekst- og belastningsstudiene anviser listeriaholdbarheten for undersøkte produkter. Mattilsynet: Ved Mattilsynets tilsyn i tilsluttede virksomheter vil retningslinjen fungere som tilsynsreferanse på linje med andre elementer i virksomhetens kvalitetsstyringssystem, spesielt ved IK-mat revisjoner og ved tilsyn med HACCP og produksjonshygiene i virksomheten.
5 Bakgrunn og referanser Retningslinjen er utarbeidet i henhold til Forskrift 22.12.2008 nr. 1623 om næringsmiddel-hygiene, artikkel 8, og Forskrift 22.12.2008 nr. 1624 om særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse. Retningslinjens regelverksreferanse er de Mikrobiologiske kriterier: Kommisjonsforordning (EF) nr. 2073/2005 av 15.november 2005 om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler. I følge fortalen, pkt. 21, til de Mikrobiologiske kriterier er det virksomhetens ansvar å avgjøre hvilke produkter som er spiseklare og dermed omfattes av bransjens retningslinje: Produsenten eller fabrikanten av et næringsmiddel må avgjøre om det kan spises slik det er, uten koking eller steking eller annen tilberedning for å sikre at det er trygt og at det oppfyller de mikrobiologiske kriteriene. Utilsiktet spiseklare produkter omfattes også av bransjens retningslinje; forutsatt at produktene merkes i henhold til kapittel 8. Slike produkter får et forenklet program. Dersom ikke produktene merkes skal de regnes som spiseklare. De Mikrobiologiske kriteriene setter krav til matindustriens håndtering av listeriautfordringen i spiseklar mat. Kriteriene definerer hva som er spiseklar mat, setter konkrete maksimumsgrenser for forekomsten av L. monocytogenes, og krever at virksomhetene etablerer risikobaserte overvåkings- og kontrollprogrammer. Programmene forventes å inkludere både miljøprøver og verifikasjonsprøver av produkt, de skal vise utviklingen i status over tid, og de skal anvise risikobaserte tiltak ved funn av L. monocytogenes i miljø og produkt. Det gis også svært detaljert veiledning i hvordan man skal gjennomføre vekst- og belastningsforsøk for å vurdere mulighetene for vekst av L. monocytogenes i produktene. Retningslinjene gir imidlertid ingen veiledning for prøvetakingsfrekvens, prøveantall eller graderte tiltak ved funn i henholdsvis miljøprøver og produktkontaktflater. Dette overlates til virksomhetene. De mikrobiologiske kriteriene setter grensen for akseptabel listeriaforekomst i spiseklar mat på inntil 100 per gram og setter krav til at bedriftene skal dokumentere vekstmulighetene for L. monocytogenes i produktene. Dette kan gjøres som podeforsøk hvor kjente listeriastammer tilsettes produktet for å se i hvilken grad L. monocytogenes vokser under standardiserte lagringsforhold. Det kan også gjøres ved hjelp av matematiske modeller som tar utgangspunkt i produktenes egenskaper som vannaktivitet, saltinnhold, ph, tilsetting av laktat/acetat og nitritt, røyking, lagringstemperatur mv. I Mikrobiologiske kriterier artikkel 3.2 åpnes det for at flere bedrifter kan gå sammen om holdbarhets- og vekststudier. Den norske kjøttbransjes retningslinje baserer seg på slikt samarbeid mellom tilsluttede virksomheter hvor man både kan dele resultatene av vekst- og belastningsforsøk og tilstrebe felles dokumentasjon og bruk av egnede matematiske modeller.
I følge Mikrobiologiske kriterier, vedlegg 1, kapittel 1, merknad 8), trenger ikke virksomhetene gjennomføre holdbarhets- og vekststudier dersom produktene har følgende egenskaper (fordi Listeria ikke kan vokse eller nå grenseverdiene i de mikrobiologiske kriteriene under disse betingelsene): Produkter med ph 4,4 Produkter med vannaktivitet 0,92 Produkter med kombinasjonen ph 5,0 og vannaktivitet 0,94 Produkter med holdbarhet mindre enn 5 dager Dette betyr at tradisjonell norsk spekemat og produkter som omsettes fryst faller utenfor kravene om vekstforsøk, overvåking og kontroll for forekomst av L. monocytogenes. Det forutsettes imidlertid at heller ikke slike spiseklare produkter har en startforurensning som overskrider listeriakravene i de mikrobiologiske kriteriene. 6 Overvåkings- og kontrollprogrammets delelementer 6.1 L. monocytogenes framfor Listeria spp. I litteraturen og i internasjonal matindustris overvåking og kontroll av listeriatrusselen i spiseklar mat finnes både eksempler på programmer basert på analyse av L. monocytogenes og på analyse av Listeria spp. Påvisning av L. monocytogenes går direkte på denne listeriavarianten, mens Listeria spp. fanger opp både L. monocytogenes og apatogene (ufarlige) varianter. Mange oppfatter Listeria spp. som en indikatorlisteria som kan sammenlignes med bruken av E.coli som indikator på fekal forurensning i f.eks. rå kjøttprodukter. Fordelen med å bruke en indikatorbakterie er at man normalt ikke trenger å regne funn som sikker påvisning av den patogene varianten. Ulempen er imidlertid at man må regne med et betydelig større antall positive prøver som vil kreve verifiseringsanalyser for å sjekke eventuell forekomst av L. monocytogenes. Den norske kjøttbransjen har valgt å basere overvåkings- og kontrollprogrammet på analyse av L. monocytogenes. 6.2 Kortfattet sammendrag av framgangsmåten i programmet 1. Først vurderer virksomheten om produktet er spiseklart, om det utilsiktet kan bli oppfattet som spiseklart, eller om det faller utenfor denne retningslinjen. 2. For produkter som omfattes av retningslinjen må produktets listeriaholdbarhet fastsettes ved sammenligning med allerede analyserte produkter i bransjens resultatbase, ved nye vekst- og belastningsforsøk, eller ved matematisk modellering 3. På grunnlag av produktets listeriaholdbarhet og behovet for kommersiell holdbarhetstid, fastsetter virksomheten produktets anvendte holdbarhetstid. Forholdet mellom produktets listeriaholdbarhet og produktets anvendte holdbarhet plasserer produktet i kategori 1-3 (se kapittel 6.4). 4. Produktets plassering i kategori 1-3 gir føringer for omfanget av programmet og for avviksbehandling ved positive funn i miljø- eller produktprøver. 5. Teoretisk kan man unngå vekstforsøk dersom man plasserer alle spiseklare produkter i kategori 3, men dette kan medføre et mer omfattende program enn faglig nødvendig.
Det presiseres at spiseklare produkter og utilsiktet spiseklare produkter håndteres forskjellig: kategoriinndelingen er lik (kapittel 6.4), mens prøvetakingsfrekvensen er forskjellig (kapittel 6.7). 6.3 Fastsettelse av produktenes listeriaholdbarhet I samråd mellom Nortura og Kjøtt- og fjørfebransjens Landsforbund (KLF) er det gjennomført pode- og belastningsforsøk for et betydelig antall produkter hos Veterinærinstituttet for å få konkret kunnskap om vekstpotensialet under standardiserte lagringsforhold for L. monocytogenes i norske kjøttprodukter. Framgangsmåten har fulgt veilederne under de mikrobiologiske kriteriene; tilpasset norske forhold av Veterinærinstituttet. Resultatene oppgis som produktenes listeriaholdbarhet (i dager). Per februar 2012 foreligger dokumentasjon for ca 40 produkter i bransjens resultatbase. Antallet vil stige etter hvert som flere bedrifter tester egne produkter. Der hvor det er mulig fastsettes andre produkters listeriaholdbarhet ved sammenligning med analyserte produkters sammensetning og egenskaper (saltinnhold, vannaktivitet, ph, røkt/urøkt, laktat/acetat, nitrittinnhold mv). Like produkter gis samme listeriaholdbarhet. Produkter som ikke kan kategoriseres ved sammenligning med bransjens resultatbase, må gjennom egne belastningsforsøk. Inntil tilfredsstillende dokumentasjon foreligger, plasseres slike produkter midlertidig i kategori 3 (se kap. 6.4). Det er ønskelig å redusere omfanget av kostbare belastningsforsøk ved bruk av gode matematiske, prediktive modeller (matematiske beregninger av bakterienes evne til overlevelse og vekst ved ulike temperaturer og i ulike produkter). For å kunne ta slike modeller i bruk kreves dokumentasjon av relevante kjemisk/fysikalske egenskaper for alle aktuelle produkter og at modellene er bygget på erfaringer med sammenlignbare produkter. De kan for eksempel være gode for pålegg, men uegnet for kaker og pølser. Modellenes egnethet for de aktuelle produkttypene må dokumenteres før de kan brukes. 6.4 Programmet må være risikobasert => tre produktkategorier En god risikokategorisering av aktuelle produkter er en forutsetning for modellen. Basert på de Mikrobiologiske kriteriene og norsk dokumentasjon av vekstmulighetene for L. monocytogenes, deles produktene i tre kategorier ut fra risiko. Forenklet kan vi si at dersom den anvendte holdbarheten for produktet settes kortere enn listeriaholdbarheten, faller produktet i kategori 1 eller 2. Dersom den anvendte holdbarheten for produktet settes lengre enn listeriaholdbarheten, faller produktet i kategori 3. Grenseverdiene for forekomsten av L. monocytogenes er gitt i de Mikrobiologiske kriteriene vedlegg 1, kapittel 1. Kategori 1: L. monocytogenes vokser ikke eller svært dårlig i produktet under standard lagringsbetingelser: <0,5 log økning i løpet av anvendt holdbarhetstid. Anvendt holdbarhet kortere enn listeriaholdbarheten. Kan akseptere inntil 100 L. monocytogenes per gram Kategori 2: L. monocytogenes vokser moderat i produktet under standard lagringsbetingelser: <2 log økning i løpet av anvendt holdbarhetstid.
Anvendt holdbarhet kortere enn listeriaholdbarheten. Ved dokumentasjon av startantall <10 per gram og vekst <+2 log i belastningsforsøk, aksepteres inntil 100 L. monocytogenes per gram. Uten slik dokumentasjon, og ved valg av lengre holdbarhetstid enn listeriaholdbarheten, plasseres produktet i kategori 3. Kategori 3: L. monocytogenes vokser godt i produktet under standard lagringsbetingelser: >2 log økning i løpet av anvendt holdbarhetstid. Anvendt holdbarhet lengre enn listeriaholdbarheten. L. monocytogenes skal ikke påvises i 25 gram. Nedenfor vises et eksempel på hvordan resultatene fra belastningsforsøk kan rapporteres og hvordan virksomheten kan bruke resultatene til å fastsette anvendt holdbarhet og dermed programmets omfang for aktuelle produkter. Et eksempel på resultater fra belastningsforsøk Produkt Produkt A (uten lactat/acetat) Kategorisering av produkter basert på Listeriaholdbarhet Kategori 1 Maks +0,5 log innenfor anvendt holdbarhetstid Nei Kategori 2 Maks +2 log innenfor anvendt holdbarhetstid Gitt holdbarhet max 9 dager Kategori 3 > 2 log innenfor anvendt holdbarhetstid Ved holdbarhet >9 dager Produkt A (med lactat/acetat) Gitt holdbarhet max 21 dager Gitt holdbarhet 21-50 dager Ved holdbarhet >50 dager Produkt B Nei Gitt holdbarhet max 15 dager Ved holdbarhet >15 dager Eksempel: belastningsforsøket viser en listeriaholdbarhet på 15 dager for produkt B. Ved valg av anvendt holdbarhet på maksimum 15 dager følges programmet for kategori 2, mens holdbarhet >15 dager forutsetter program for kategori 3. 6.5 Overvåkings- og kontrollprogrammet omfatter fire prøvetyper I følge de Mikrobiologiske kriteriene må alle virksomheter som produserer spiseklar mat etablere et overvåkings- og kontrollprogram for L. monocytogenes. Programmet må være risikobasert, det må fange opp den enkelte fabrikks utfordringer, og programmet må raskt kunne tilpasses når forutsetningene endres. Siden det ikke er mulig å garantere listeriafrihet gjennom omfattende sluttproduktkontroll, må programmet oppfattes som en HACCP-basert sjekk på om virksomhetens rutiner for god hygienisk praksis er effektive, og om de er blitt fulgt.
I følge de Mikrobiologiske kriterier fortalen pkt. 22 og artikkel 5.2, er det krav om prøvetaking fra foredlingsområdene og utstyret for å avdekke forekomst av L. monocytogenes. De fire prøvetypene: Miljøprøver Produktkontaktflateprøver Renholdsprøver Produktprøver Miljøprøver Dette er prøver fra deler av produksjonsmiljøet som ikke er i direkte kontakt med produktene (gulv, sluk, stativer, hjul, paller, styringspaneler mv). Miljøprøvene kan deles i linjerelaterte prøver og romrelaterte prøver. De romrelaterte prøvene speiler det hygieniske nivået i for eksempel et rom med flere pakkelinjer, mens de linjerelaterte prøvene viser den hygieniske tilstanden for hver enkelt produksjonseller pakkelinje. Funn i miljøprøver skal regnes som et tidlig varsel om risiko for at Listeria også kan forurense produktkontaktflater. Slike funn skal derfor alltid følges opp med rutinegjennomgang og sjekk av mulig rutinesvikt, samt korrigerende tiltak som ekstra vask og desinfeksjon av kjente kritiske punkter på linja. Etter korrigerende tiltak skal det tas nye prøver for å verifisere tilfredsstillende effekt av tiltakene. Miljøprøvene skal tas ut under drift, og minimum 2-3 timer etter oppstart av produksjon eller pakking fordi L. monocytogenes, som eventuelt gjemmer seg i vanskelig tilgjengelige hulrom langs linja, skal få tid til å lekke ut og bli tilgjengelige for prøvetaking. Produktkontaktflateprøver Dette er prøver av flater som er i direkte kontakt med produktene (transportbånd, kniver, vekter, trakter mv). Prøver fra siste kontaktflate før pakking skal alltid være med i programmet for å fange opp summen av flest mulig kontaktpunkter. Funn av L. monocytogenes i prøver av produktkontaktflater indikerer at risikoen for forurensning av produktet er til stede og at det må iverksettes tiltak for å forebygge videre spredning til produkt. Alvorlighetsgraden, og dermed avviksbehandlingen, varierer med produktkategori, og stiger med økende andel positive prøver i hver prøverunde, og dersom to eller flere etterfølgende prøverunder er positive Funn av Listeria i prøver av produktkontaktflater skal følges opp umiddelbart med utredning, tiltak og nye prøver for å verifisere effekten av tiltakene. Prøver av produktkontaktflater skal også tas ut under drift, minimum 2-3 timer etter oppstart av produksjon eller pakking. Renholdsprøver Dette er prøver som tas etter vask og desinfeksjon for å bekrefte at effekten er tilfredsstillende.
Faglig sett er det en utfordring at vaske- og desinfeksjonsmidler kan svekke Listeria slik at den blir vanskelig å påvise, selv om den overlever behandlingen og kan friskne til igjen under lagring av produktene. Rutinemessig listeriatesting på rengjorte flater kan derfor gi falsk trygghet. Derfor er det ikke nødvendig å teste for L. monocytogenes ved rutinemessig reinholdskontroll. Når en linje eller avdeling er i gult eller rødt nivå (se seinere, kapittel 6.6) som følge av funn av Listeria i produksjonsmiljøet, kan imidlertid listeriaprøver fra rengjorte flater være et nyttig supplement til prøver fra produksjonsmiljøet. Ved utredning av tilfeller hvor Listeria er vanskelig å bli kvitt er det nødvendig med ekstraordinære tiltak. Omfattende demontering av maskiner og utstyr mv utover vanlig rutine for å komme til på flater som ikke er tilgjengelig for rutinemessig reinhold kan hjelpe. Ved slike anledninger kan det også bli nødvendig med ekstratiltak i hele rommet eller avdelingen, ikke bare en konkret maskin. Dette omtales ofte som 0-stilling. Etter hvert som kritiske punkter langs linja avdekkes, må disse fjernes eventuelt vies spesiell oppmerksomhet ved vask, desinfeksjon og reinholdskontroll. Produktprøver Dette er prøver av ferdigpakkede produkter. Produktprøver kan gi ekstra trygghet på linjer hvor prøver fra miljø og produktkontaktflater viser kritiske hygieneutfordringer. Modellen forutsetter derfor at det tas prøver av produkter i rødt nivå (se trafikklysprinsippet i kapittel 6.6 og flytdiagrammene i kapittel 8) for spiseklare produkter i kategori 3. I praksis innføres et regime hvor produktene arresteres, hvert parti kontrolleres, og frigis eller avviksbehandles avhengig av analyseresultatene. Det presiseres at slike partier bare kan frigis dersom både prøvene av produkt (minimum fem prøveuttak) og produktkontaktflater er negative. I følge Mikrobiologiske kriterier, fortalens pkt. 5 og 23, og artikkel 4.1, skal prøving mot de mikrobiologiske kriteriene også utføres for å validere og verifisere at virksomhetens framgangsmåte basert på HACCP-prinsippene og god hygienepraksis fungerer tilfredsstillende. Verifiseringsprøving av sluttprodukt er beskrevet i retningslinjens kapittel 6.8.
6.6 Trafikklysprinsippet Modellen baseres på trafikklysprinsippet. Det betyr at innsats og korrigerende tiltak skal stå i forhold til aktuell risiko. Når overvåkingen dokumenterer endret risiko, skal tiltaksprogrammet korrigeres tilsvarende. Dette synliggjøres ved at aktuell avdeling eller produksjonslinje flyttes mellom grønt, gult, og rødt nivå avhengig av de løpende analyseresultatene. Modellen har risikobaserte kriterier for opptrapping av prøvetakingsfrekvens og tiltak på vei fra grønt til rødt nivå, og tilsvarende når det regnes som forsvarlig å nedgradere via gult til grønt nivå: Grønt nivå = fred => rutine Virksomheten har tilfredsstillende kontroll med listeriarisikoen. Rutinene følges og virker etter hensikten. Funn av L. monocytogenes i stikkprøver fra produksjonsmiljøet er imidlertid uønsket og skyldes rutinesvikt, men det skal ikke regnes som en krise. Bakterien finnes over alt og vil før eller siden bli påvist i alle anlegg. Det forutsettes imidlertid at hverdagsrutinene er gode nok til å fjerne evt. forurensning og hindre ny. Testing av samleprøver er tilstrekkelig for å dokumentere styring i grønt nivå. Positive funn fra to eller flere etterfølgende prøver indikerer imidlertid for dårlige rutiner => gult nivå Gult nivå = rutinesvikten utredes, omfanget kartlegges og tiltak iverksettes Funn i grønt nivå viser at hverdagsrutinene ikke er tilstrekkelige eller ikke følges. Grundigere utredning av situasjonen er nødvendig og effektive korrigerende tiltak må iverksettes. Utredning og dokumentasjon av effekten av korrigerende tiltak og nye rutiner krever utvidet prøvetaking/økt frekvens. Siden formålet er å finne de svake punktene på linja, er ikke samleprøver godt nok => individuelle prøver. Rødt nivå = krig. Situasjonen krever ekstreme tiltak (primært for kategori 3) Utredningen fra gult nivå og gjennomførte tiltak har ikke hatt tilsiktet effekt. Virksomheten må erkjenne at de har en uakseptabel listeriarisiko. Positive funn fra to eller flere etterfølgende prøver medfører flytting til rødt nivå I rødt nivå sikres produktene ved arrest, kontroll og frigivelse etter negative analyser av hver batch og samtidige analyser av produktkontaktflater. Miljøprøvene fortsetter som i gult nivå. Tredjeparts bistand (ekstern/intern) vurderes og produksjonslinja 0-stilles så langt dette er mulig. Ved mistanke om eller bekreftet sykdom hos mennesker koblet til dokumentert konta minasjon av anleggets produkter, styres overvåkingsnivået direkte i rødt nivå. Dette skjer uavhengig av produktkategori og gjelder både spiseklare og utilsiktet spiseklare produkter. 6.7 Dynamisk og fleksibel prøvetakingsplan I følge fortalen, pkt. 23, til de Mikrobiologiske kriterier er det den driftsansvarlige som avgjør hvor ofte det er nødvendig å foreta prøvetaking..innenfor rammene av sine framgangsmåter basert på HACCP-prinsipper og andre framgangsmåter for hygienekontroll. Programmet som beskrives i denne retningslinjen må derfor regnes som veiledende. Virksomheten må kartlegge evt. hygienisk svake punkter i rom og produksjonslinjer og sette opp en prøvetakingsplan tilpasset virksomhetens hygieneutfordringer. Planen må være tilstrekkelig dynamisk til å svare på dokumenterte endringer i risikobildet. Tabellen nedenfor viser hvordan dette kan løses:
Prøvetakingstabell for både miljø og produktkontaktflater Produkt Prøvetakingsfrekvens i uker Kategori Undergruppe Grønt nivå Samleprøver/ overvåking 1 Vokser ikke 2 Kan vokse 3 Vokser Gult nivå Individuelle prøver/ utredning Rødt nivå Individuelle prøver/ utredning Spiseklare 6 4 - Utilsiktet spiseklare 8 6 - Spiseklare 3 2 - Utilsiktet spiseklare 4 3 - Spiseklare 2 1 Daglig Utilsiktet spiseklare 3 2 - Det skal tas prøver av minimum 5 prøvepunkter per prøverunde. I grønt nivå som samleprøver (overvåking), i gult og rødt nivå som individuelle prøver/ enkeltprøver (utredning) Tabellen må regnes som veiledende Det går fram av tabellen at prøvetakingsfrekvensen er risikobasert og forskjellig for spiseklare og utilsiktet spiseklare produkter. I grønt nivå anbefales det at alle virksomheter følger tabellen. I gult og rødt nivå må opplegget tilpasses avhengig av produkt, prosess og lokale hygieneutfordringer. Man skal fortsatt prøveta både miljø og produktkontaktflater, men produktkontaktflateprøver på kritiske punkter prioriteres fordi det er resultatene fra disse som styrer overgangen mellom grønt, gult og rødt nivå (se også flytdiagrammene i kapittel 7). Ved funn av Listeria i miljø- eller produktkontaktflater skal det umiddelbart tas nye prøver etter at avvik er korrigert og ekstra vask og desinfeksjon er gjennomført. I slike tilfeller overstyres prøvetakingsfrekvensene i tabellen. Virksomheten skal sikre at analyseresultatene bearbeides og framstilles på en måte som sikrer lettvint oversikt over utviklingen over tid (per avdeling, linje og produkt).
6.8 Verifiseringsprøving av sluttprodukt Det presiseres at verifiseringsprøving av sluttprodukt utføres for å validere og verifisere at virksomhetens framgangsmåte basert på HACCP-prinsippene og god hygienepraksis fungerer tilfredsstillende. Dette er ikke ordinære overvåkingsprøver, men verktøy som skal verifisere at virksomhetens program er basert på gode faglige forutsetninger. Virksomheten må sette opp et verifiseringsprogram tilpasset produktportefølje og hygieniske utfordringer, og verifiseringsresultatene må dokumenteres og bearbeides. For å sikre et rasjonelt prøvetakings- og analyseopplegg kan prøvene fryses og analyseres batchvis, for eksempel hvert kvartal. Funn av L. monocytogenes i verifiseringsprøvene i mengder som viser avvik i forhold til de oppsatte prinsippene for aktuell produktkategori, krever videre utredning og eventuell revisjon av virksomhetens program for aktuelt produkt/pakkelinje. Følgende prinsipper i programmet må verifiseres: 1. At varmebehandlingen har vært korrekt Verifiseres ved måling eller overvåking av tid og temperatur i varmebehandlingsprosessen for å sikre at eventuell råvareforurensning med L. monocytogenes drepes i prosessen. 2. At produktkategoriseringen er korrekt => basert på gode faglige vurderinger Kategoriseringen deler produktene i risikokategorier som viser om L. monocytogenes kan vokse utover kravene i de mikrobiologiske kriteriene. Verifiseres ved: uttak av produktprøver for kvantitativ analyse av L. monocytogenes fra linjer for produkter i kategori to som har stått i gult nivå i mer enn fire uker. Prøvetakingen gjøres på produksjons-/pakkedag, samtidig med rutinemessig prøvetaking i produksjonsmiljøet, og ved utløpet av holdbarhetstida uttak av produktprøver for kvantitativ analyse av L. monocytogenes fra linjer for utilsiktet spiseklar mat i kategori tre som har stått i gult nivå i mer enn fire uker. Prøvetakingen gjøres på produksjons-/pakkedag, samtidig med rutinemessig prøvetaking i produksjonsmiljøet, og ved utløpet av holdbarhetstida 3. At en eventuell produktforurensning på pakketidspunktet vil være lav Vekstvurderingene baseres på erfaringen at en eventuell produktforurensning på pakketidspunktet vanligvis vil være <10 kde (kolonidannede enhet) L. monocytogenes per gram. I praksis vist ved at kvalitativ analyse kan ha vært positiv, mens kvantitativ analyse av samme produkt vanligvis har vært negativ. Ved beregningen av listeriaholdbarheten settes derfor en tenkt startforurensning til 1 kde L. monocytogenes per gram. Verifiseres ved: uttak av produktprøver for kvantitativ analyse av L. monocytogenes fra alle partier hvor det blir påvist L. monocytogenes ved interne eller eksterne analyser. Prøveuttak på produksjons-/pakkedag og ved utløpet av holdbarhetstida.
4. Prøver fra produksjonsmiljøet er mest følsomme hygieneindikator Modellen forutsetter at produktprøvene vil være negative så lenge miljøprøver og produktkontaktflateprøver er negative. Verifiseres ved: tilfeldige uttak av produktprøver for kvantitativ analyse av L. monocytogenes fra linjer som står i grønt nivå. Prøvetakingen gjøres samme dag som det gjennomføres rutinemessig prøvetaking i produksjonsmiljøet. Prøvetakingen rulleres mellom produksjons-/pakkelinjene, slik at det gjennomføres minst én verifiseringsprøve per år av hver linje. Funn av L. monocytogenes i produktprøvene, samtidig med negative prøver fra produksjonsmiljøet, viser mangler i prøvetakingsopplegget fra produksjonsmiljøet. Eventuelle tiltak gjøres avhengig av produktkategori og analyseresultat. 7 Flytdiagrammer for illustrasjon av programmet Følgende flytdiagrammer illustrerer arbeids- og tiltaksflyten ved gjennomføring av overvåkings- og kontrollprogrammet. Det første, grunnleggende flytdiagrammet illustrerer den generelle arbeids- og tiltaksflyten for alle produktkategorier; både for spiseklare og utilsiktet spiseklare produkter. Dette må ses i sammenheng med prøvetakingsplanen i kapittel 6.7. Det er den risikobaserte prøvetakingsplanen som styrer omfanget av programmet for de forskjellige produktkategoriene.
Siden den høyeste risikoen i programmet er forbundet med spiseklare produkter i kategori 3, kreves det produkttesting som rutine for denne produktkategorien når tiltak i gult nivå ikke gir ønskede resultater. Etter to positive prøverunder fra linje/avdeling i gult nivå oppgraderes risikoen til rødt nivå for denne produktgruppen. Dette innebærer at alle partier av aktuelle produkter arresteres og analyseres for L. monocytogenes. Arresterte partier kan bare frigis ved negative analyser, forutsatt at samtidige analyser fra produktkontaktflater også er negative. Positive produkter destrueres. 8 Hygienemerking av produkter som utilsiktet kan oppfattes som spiseklare I følge fortalen, pkt. 21, til de Mikrobiologiske kriterier, er det krav om en bruksanvisning på næringsmiddelets etikett dersom forsvarlig bruk av næringsmiddelet ellers ikke er mulig. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak må ta hensyn til slike bruksanvisninger når det skal fastsettes hensiktsmessig prøvetakingsfrekvens for undersøkelse på grunnlag av mikrobiologiske kriterier. I praksis betyr dette at dersom driftsansvarlige velger et mindre omfattende OKprogram for produkter som utilsiktet kan bli oppfattet som spiseklare enn for spiseklare produkter, må slike produkter merkes på en måte som sikrer at forbrukerne gir produktene en varmebehandling før servering som sikrer drap av evt. forekommende L. monocytogenes. Kjøttbransjens organisasjoner har valgt å standardisere dette budskapet gjennom setningen: Må gjennomvarmes før servering.
Setningen skal framheves i forhold til omgivende tekst ved bruk av annen skrift, annen skriftstørrelse, farge eller lignende. Setningen skal plasseres i tilknytning til tilberedningstipsene som skal angi hvilken/hvilke varmebehandlingsmetoder som anbefales. Når dette er relevant skal det gis konkrete råd om tid og temperatur ved tilberedningen. Det følger av ovenstående at dersom slik merking mangler, må virksomheten inkludere de aktuelle produktene i programmet for spiseklare produkter. 9 Gyldighet Den norske kjøttbransjes retningslinje for overvåking og kontroll av L. monocytogenes i spiseklare produkter ble vedtatt 22.02.2012 som en bransjeavtale av Bransjestyret. Retningslinjen ble 16.03.2012 innsendt til Mattilsynet for vurdering som Nasjonal retningslinje jfr Forskrift 2008-12-22 nr 1623 om næringsmiddelhygiene (næringsmiddelhygieneforskriften) vedlegg 1, artikkel 8. Mattilsynet ga xx.xx.201x retningslinjen sin anerkjennelse som Nasjonal retningslinje.