Referat fra møte i arbeidsgruppen for ernærings- og helsepåstander, Seksjon for forbrukerhensyn

Referat fra møte i arbeidsgruppen for ernærings- og helsepåstander, Seksjon for forbrukerhensyn 22.09.2014 Forum: Arbeidsgruppemøte for ernærings- og helsepåstander Sted og tid: Brussel 22. september 2014 Utsteder: Para Ghildyal-Palani Møtets formål: Diskutere godkjenning og avslag av helsepåstander Møteleder: Athanasios Raikos, Olga Goulaki, EFSA Deltakere fra Norge Para Ghildyal-Palani, Mattilsynet, Hovedkontoret, Seksjon forbrukerhensyn Neste møte 3. november 2014. 1. Health claim applications, EFSA opinions and draft decisions. 1. Discussion on a draft Commission Regulation on the authorisation of health claim related to glycaemic carbohydrates and recovery of normal muscle function (contraction) after strenuous exercise (Art.13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 - SANCO/11046/2014, EFSA opinion Q-2013-00234) Saken gjelder utkast til godkjenning av en helsepåstand om «karbohydrater» og rekonvalesens etter hard fysisk aktivitet. Målgruppen for helsepåstanden er voksne som har utført hard fysisk trening (atleter). EFSA har gitt en positiv vurdering. Saken har vært diskutert på tidligere arbidsgruppemøter hvor medlemsland (ML) har hatt kommentarer knyttet til bekymring for misbruk av påstanden, at produsenten får for mye frihet og at det er store mengder karbohydrater som skal konsumeres på kort tid for å oppfylle kravene i påstanden. EU-kommisjonen (KOM) informerer om at endringer som de har gjort i bruksbetingelsene. De har endret «individuals» til «adults» for å unngå «barn». Mange medlemsland (ML) ønsker å ha påstanden rettet mot sportsutøvere. KOM kommenterte at de ønsket å fjerne dette grunnet opphevelse av særnær-regelverket, 20. juli 2016. Mange ML er imot dette og mener at brusdrikker bør utelukkes for å kunne bruke påstanden. De sa at bruksbetingelsene ikke er tydelige og stilte Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Para Ghildyal-Palani Tlf: 23216551 Besøksadresse: Ullevålsveien 76 E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Hovedkontoret Felles postmottak, Postboks 383 2381 Brumunddal Telefaks: 23 21 68 01

spørsmål til hvordan ML skulle håndtere denne påstanden når produktet er på markedet. Et ML ga uttrykk for bekymring rundt overvekt og bruk av denne påstanden. De mener at karbohydrat inntaket på 4g/kg i 4-6 timer etter trening kan øke kroppsvekten og at forbrukene bør opplyses om mengden karbohydrater som inntas dekker halvparten av et individs daglige behov. KOM sier at de har store utfordringer med denne påstanden. De har utfordringer vedr. sammensettingskriteriene for påstanden. EFSAs vurdering gir en generell bruksbetingelse og har ikke vurdert forskjellen mellom drikkevarer og andre matvarer. Det er også en utfordring om hvordan tilsynet skal håndtere påstanden. KOM sier at de vil vurdere sammensettingskriteriene før SCFCAH møtet den 17. oktober og vil gi beskjed til ML dersom de endrer bruskbetingelsene for påstanden. 2. Discussion on a draft Commission Regulation refusing to authorise five health claims related to glucose and energy-yielding metabolism (Art.13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 - SANCO/11446/2014, EFSA opinions Q-2012-00266, Q-2012-00267, Q-2012-00268, Q-2012-00269 and Q-2012-00270) Saken gjelder avslag av fem helsepåstander etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen (forordning (EF) nr. 1924/2006). Alle fem helsepåstander omhandler glukose og tilførsel av energi ved fysisk aktivitet. Målgruppen er den generelle befolkningen (ikke sportsutøvere). EFSA har vurdert alle helsepåstandene og konkludert med at det er en sammenheng mellom substansen og påstanden. Saken ble diskutert på forrige arbeidsgruppemøte den 16. mai og KOM ønsket å diskutere hvilket syn ML hadde vedrørende påstandene. I utkastet til rettsakten er helsepåstandene som omhandler glukose avvist på grunnlag av de gir et budskap som er i strid mot etablerte internasjonale og nasjonal kostråd om å redusere inntaket av sukker. Påstandene oppfyller heller ikke kravene i påstandsforordningens artikkel 3 som sier at en påstand ikke skal være villedende. KOM opplyser også om at WHOs kostanbefalinger sier at sukker ikke bør overskride 10 E%. Utkast til rettsakt vil bli tatt opp på kommende SCFCAH møte. KOM sier også at de vil påpeke for industrien at påstander om salt, sukker og fett ikke vil bli akseptert til tross for EFSAs positiv vurdering av påstand. Ingen ML hadde noen innvendinger mot dette. Det vil bli gitt seks måneders overgangstid for produsenter som allerede har påstandene på produkter om å fjerne disse. 3. Discussion on a draft Commission Regulation refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (Art.13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 - SANCO/11004/2014, EFSA opinions Q-2013-00444, Q-2013-00757, Q-2013-00249) Saken gjelder avslag av tre helsepåstander. Helsepåstandene omhandler Rosbacher drive og økt fokus, CDP-cholin og vedlikehold av normalt syn og Padina pavonica-extract in Dictyolone og økning i bentettheten. EFSA har ikke funnet en årsakssammenheng mellom substansene og påstandene. Helsepåstandene oppfyller ikke kravene i påstandsforordningen og avvises. Ingen kommentarer fra ML. 4. Discussion on a draft Commission Regulation refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (Art.13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 SANCO/12039/2014, EFSA Question No Q-2013-00659, Q-2013-00783, Q-2013-00889, Q- 2013-00893, Q-2013-00892, Q-2013-00756, Q-2013-00875) Saken gjelder avslag av syv helsepåstander hvor det er søkt om godkjenning etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen. Påstandene omhandler substansene; Pacran og nedre urinveier, citrullinemalate og rekonverlesens etter fysisk aktivitet, en kombinasjon av Bifidobacterium longum LA 101, 2

Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA103 og Streptococcus thermophilus LA 104 og reduksjon av tarmubehag, en kombinasjon av Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA103 og Streptococcus thermophilus LA 104 og forbedring av tarmfunksjon, oliven (Olea europaea L.) blad-vann-ekstrakt og økning glukose toleransen, en kombinasjon av L-treonin, L-valin, L-leusin, L-isoleusin, L-lysin, krompikolinat og redusksjon av blodsukkeret og en kombinasjon av lutenin og zeaxantin og vedlikehold av synet. EFSA har vurdert alle påstandene og ikke funnet en årsakssammenheng. Saken ble omtalt på SCFCAH 13. juni og ingen ML hadde kommentarer til KOMs avslag på helsepåstandene. Et land påpekt at noen påstander knyttet til tranebær var under artikkel 13(5) mens de andre var under artikkel 14(1)(a). De ville vite om det er forskjell i EFSAs vitenskapelige vurderingen av en artikkel 13 eller 14 påstand? KOM sa at EFSAs vitenskapelig vurdering var det samme, men det var ordlyden av søknaden som var også vurdert. 5. New Article 13(5) claims Presentation of new EFSA opinions (Q-2014-00022, Q-2013-00973, Q-2013-00974) Saken gjelder et arbeidsdokument fra KOM angående tre søknader om godkjenning av helsepåstander knyttet til beta-alanin, Bimuno GOS og et ekstrakt fra hvite bønner (Phaseolus vulgaris L.). For alle tre substanser har EFSA vurdert at det ikke er en sammenheng mellom substansen og påstandenes ordlyd. Ingen kommentarer fra ML. 6. Discussion on a draft Commission Regulation amending Commission Regulation 851/2013 as regards the conditions of use of an authorised health claim on the effect of cocoa flavanols on endothelium-dependent vasodilation (Art.13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 SANCO/12060/2014, EFSA opinions Q-2013-00832) Saken gjelder forslag til endring av bruksbetingelsene for en godkjent helsepåstand (forordning (EU) nr. 851/2013). Det er søker som har forespurt om endringene i bruksbetingelsene. EFSA har blitt bedt av EU Kommisjonen om å vurdere endringsforslaget av bruksbetingelsene fra søker for den godkjente helsepåstanden. Det gjelder en godkjent helsepåstand om kakaoflavanoler og blodkarenes elastisitet. EFSA konkluderer med at det er en årsakssammenheng mellom kakaoflavanoler i «høy-flavanoler» (HF) kakaoekstrakt (kapsler, tabletter) og vedlikeholdelse av blodkarenes elastisitet. KOM har i sitt utkast til rettsakt satt opp følgende ordlyd på bruksbetingelsene for helsepåstanden; Information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 200 mg of cocoa flavanols. The claim can be used only for capsules or tablets containing highflavanol cocoa extract which provides at least a daily intake of 200 mg of cocoa flavanols with a degree of polymerisation 1-10. Søker har etter EFSAs vurdering søkt om endring av bruksbetingelser for drikkevarer også. KOM informerte om at EFSA ikke har vurdert bruksbetingelser som drikkevarer, kun for tabletter/kapsler. Derfor har KOM valgt å kun godkjenne utvidede bruksbetingelser for kapsler/tabletter og ikke drikkevarer. Siden den godkjente bruksbetingelsen er oppført i EU registeret som en ny helsepåstand, har søker fått 5 nye år med patent på helsepåstanden. Et ML mente at denne helsepåstanden er medisinsk og ønsket å vite mengden på inntaket av kakao flavanoler fra tabletter. Et annet land ville vite mer om ekstrakten da det er mange ekstrakter som kan anses som ny mat og at ekstraksjonsprosess er avgjørende når det gjelder trygghet. EFSA sa at dette var konfidensielt, men at de har denne informasjonen fra søker. Et ML støttet bruksbetingelsene men ønsket å vite om det er noen forskjell i biotilgjengelighet av flavanoler i kapsler og tabletter. EFSA sa at de hadde vurdert biotilgjengelighet fra kapsler når de tas med vann. De ser ingen forskjeller når flavanoltablettene tas med vann. De har ikke vurdert inntak ved andre 3

drikkevarer. KOM konkluderte med at det ikke var store innvendinger mot denne påstanden annet enn det produksjonsprosessen. Rettsakten vil bli tatt opp på nest kommende SCFCAH møte. 7. Discussion on the expiry of the restriction of the use of the claim on Water-Soluble Tomato Concentrate (WSTC) I and II and normal platelet aggregation (Art.13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 EFSA opinions Q-2009-00229, Q 2010 00809) Saken ble omtalt på arbeidsgruppemøtet den 16. mai. KOM informerte om at den første helsepåstanden som har vært varemerkebeskyttet i 5 år vil bli autorisert som en «vanlig» helsepåstand etter den 18. desember 2014. Helsepåstanden vil bli autorisert i en ny rettsakt og endre «artikkel-13 listen» i forordning (EU) nr. 432/2012. KOM opplyser om at søker ønsker at både produksjonsprosess og produktsammensetning holdes konfidensielt. Dette fører til at KOM ikke kan beskrive hva «maten» egentlig består av. KOM vil diskutere dette videre med både søker og juridisk avdeling for å finne en løsning og vil oppdatere ML på neste møte. Et ML stilte spørsmål om hvordan EFSA klarte å beskrive og vurdere ekstraktet. EFSA sa at matvaren var karakterisert av produksjonsprosessen og ekstraktet var standardisert basert på 37 bioaktivestoffer. Ved bruk av en annen produksjonsprosess vil man få et annet antall bioaktivestoffer, teoretisk sett. Et annet ML informerte om at opprinnelige søker har solgt rettighetene til en annen bedrift. 8. Discussion on a draft Commission Regulation refusing to authorise certain health claims made on foods and referring to children's development and health (Art.14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006 - SANCO/11095/2014, EFSA opinions Q-2008-174, Q-2008-134, Q-2008-131) Saken gjelder utkast til rettsakt med avslag på tre helsepåstander som omhandler Beta-palmitate og mykgjøring av avføring, komplekse karbohydrater og bidrag til metthet og choline og utviklingen av hjernen hos barn. EFSA har vurdert alle påstandene og funnet at det ikke er en sammenheng mellom substansene og påstandenes ordlyd. KOM ga uttrykk for at det var mange ML som ønsket en utdypet forklaring for avslag av helsepåstandene om choline og utviklingen av hjerne fra EFSA. EFSA sa at påstanden om choline var for generell og at choline produseres i kroppen og det var ingen mangeltilstander som var rapportet. EFSA mener derfor at det ikke er behov for ekstra choline. KOM ønsker allikevel den vitenskapelig årsaken for den negative vurderingen fra EFSA. EFSA sa at «utviklingen av hjerne» er en for generell påstand og at søknaden ikke hadde noen spesifikk funksjon. Et ML sa at de var enige i avslaget og mente at fortalepunkt 8 i utkast til forordningen bør revideres slik at ordbruken blir mer spesifikk. KOM sa at de ville rette dette opp. Det vil bli gitt seks måneders overgangstid for å fjerne påstander som eventuelt er på markedet. 9. Discussion on a draft Commission Regulation refusing to authorise certain health claims made on foods and referring to the reduction of disease risk (Art.14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006 - SANCO/12090/2014, EFSA opinions Q-2013-00595, Q-2013-00649) Saken gjelder avslag at to helsepåstander som omhandler plantesterol estere i kosttilskudd og CranMax for å hindre at E. coli fester seg til uroepitelceller hos kvinner som er en risikofaktor for å utvikle urinveisinfeksjoner. EFSA har vurdert at det ikke er en sammenheng mellom de to substandsene og påstandenes ordlyd. KOM har i utkast til rettsakt avvist helsepåstandene. Disse helsepåstandene har ikke tidligere vært diskutert på arbeidsgruppemøter eller på SCFCAH. KOM opplyste om at søker har sendt inn en ny studie for å støtte påstanden om plantesteroler, men EFSA vurderte at denne studien ikke ga tilstrekkelig vitenskapelig grunnlag for påstanden. KOM informerte også om at utkast til rettsakt vil komme opp på neste SCFCAH møte. 4

Et ML ønsket å diskutere Monocholin K. KOM sa at de hadde fått mange kommentarer om dette fra ML om Monacholin K og at dette vil bli diskutert på neste arbeidsgruppemøte i november. Et annet ML ønsket å diskuterer påstanden om «hydroxyanthracene derivatives». KOM sa at de hadde diskutert dette internt og har ikke konkludert den videre prosessen. Saken vil også bli diskutert på neste arbeidsgruppemøte. 2. AOB Et ML har observert at flere og flere butikker og bedrifter bruker navn som er relatert til helseeffekt eller sykdom. I disse butikkene er det mange produkter som er relatert til helse. Spørsmålet er hvordan man skal håndterer slike navn på butikker, restauranter, web shops mm. Er bedriftsnavnet konstruert som en ernæringspåstand eller helsepåstand? Et ML sa at de mener at hvis man kan vise en direkte kobling mellom bedriftsnavnet og produktet kan det anses som reklame. Det vil da falle under påstandsforordning. Et annet ML mener at bedriftsnavn ikke er tilfeldig. Bedriftsnavnet er valgt for å kommunisere noe og mener at dette er en non-spesifikk påstand. Et annet ML sa at de hadde laget en veileder til påstandsforordningen og så denne problemstillingen da. De mente at dette faller utenfor påstandsforordningens virkeområde. KOM sa at de hadde diskutert saken internt og at cafeer og virksomheter faller utenfor påstandsforordningens virkeområde. De påpeker at navnet på en virksomhet ikke er navnet på et næringsmiddel. Fortalepunkt 4 i påstandsforordningen underbygger dette. I forordning (EU) nr. 432/2012 (også kaldt artikkel 13-listen) er det to helsepåstander som er knyttet til måltidserstatninger for vektkontroll. Bruksvilkårene som er satt for disse to helsepåstandene viser til direktiv 98/8/EF om vektreduksjon. Dette direktivet vil på bakgrunn av revisjonsarbeidet på området næringsmidler til særskilte grupper oppheves den 20. juli 2016 (iht forordning (EU) nr. 609/2013). Som en konsekvens av dette vil de bruksbetingelsene som er satt opp for disse to helsepåstandene måtte endres. Et ML ønsker KOMs tanker for dette arbeidet. KOM sa at de skal endre referansen/bruksbetingelsene på disse to helsepåstandene til neste år. Et ML as at myndighetene fra New Zealand har tatt kontakt med dem da de er bekymret grunnet feil merking av Manuka honning på globalt nivå. De mener at produksjon av honningen er begrenset på grunn av Manuka busken som vokser bare i New Zealand, men at det finnes mere Manuka honning på det globale markedet enn det som produseres i New Zealand. ML har undersøkt markedet og funnet at det er honning som er merket «Manuka» men som ikke er Manuka honning. De ønsker å vite om andre ML har en slik situasjon på deres marked? ML sier at New Zealand har laget et veiledningsdokument om Manuka honning og at det ikke kan brukes helsepåstand på Manuka honning. KOM sa at det ikke er noen godkjente helsepåstander derfor honning med helsepåstander er ikke lovlige i EU. 5