I Norwegiarrløled ines A e Sykehuset Telemark HF Ulefossveien 3710 Skien Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 26102010 08-12-2010 10/19812-3 611.2 Seksjon for inspeksjon/ LHS/KB Eirik Harborg RAPPORT FRA TILSYN VED BLODBANKEN, SYKEHUSET TELEMARK HF, KLINIKK NOTODDEN OG RJUKAN Det vises til Legemiddelverkets tilsyn med blodbanken ved Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden og Rjukan 9. - 10. november 2010. Vedlagt oversendes rapport fra tilsynet. Vi ber Dem legge merke til fristen for innsendelse av fremdriftsplan for retting av påpekte avvik. Vi minner igjen om at rapporten er tilgjengelig for offentligheten. Med vennlig hilsen STATENS LEGEMIDDELVERK Hilde Ringstad (e:f.) avdelingsdirektør Kopi: Blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Notodden Blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Rjukan Helsetilsynet i Telemark Statens helsetilsyn Helsedirektoratet hirik Harborg legemiddelinspektør Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse Statens legemiddelverk Tlf.: 22 89 77 00 www.leøemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Postboks 63, Kalbakken, 0901 Oslo Fax: 22 89 77 99 post@leoemiddelverket.no Org.nr. 974 761 122 Besøksadresse: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo
Norwegian Medicines Agency (0' Saksnr. 10/19812 Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden og Rjukan, 9. - 10. november 2010 A GENERELL INFORMASJON A.1 Blodbankens adresse, inspeksjonsdato, inspektørens navn A.1.1 Blodbanken Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden og Rjukan m/adresse Sykehusveien 6 Henrik Wergelandsgt. 9 3660 Rjukan 3672 Notodden A.1.2 Dato for tilsynet 9. - 10. november 2010 A.1.3 InspektØrens navn Eirik Harborg A.2 Kort orientering om gjennomføring av inspeksjonen A.2.1 Referansedokumenter A.2.2 NØkkelpersonell til stede ved tilsynet Forskrift av 4. februar 2005 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) Navn, stilling Suzanne N. Mwigaruri, bioingeniør Britta Bundsgaard, seksjonsleder Rjukan medisin Ivar Dahl, klinikksjef Liv Haugen Sveva, enhetsleder laboratoriet Notodden Karin Bergland, enhetsleder laboratoriet Rjukan Solbjørg Fyrileiv, seksjonsleder Notodden medisin Tone Mandt Brekke, spesialkonsulent KNR Maliheh Amari, fagbioingeniør A.2.3 Omfang av tilsynet Implementering av endringer siden forrige tilsyn. Tapping av blod, testing, prosessering, oppbevaring, frigivelse av blod og blodkomponenter til transfusjon og fraksjonering, samt kvalitetsstyringssystem. Blodbankens plasma benyttes ikke til legemiddelproduksjon og ble derfor ikke dekket av tilsynet. A.2.4 Forrige tilsyn 10. - 12. februar 2009 av Eirik Harborg l Tilstede ved åpningsmøtet. 2 Tilstede under sluttmøtet. Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden og Rjukan Side l av 4
' Norwegian Medicines Agency A.2.5 Endringer siden forrige tilsyn Klinikk Notodden og Rjukan ble en del av Sykehuset Telemark HF 1. juli 2009. Medisinsk serviceklinikk, Sykehuset Telemark HF (Skien), har overtatt virusscreeningsanalysene. Liv Haugen Sveva har tatt over som leder av blodbanken i Notodden fra 1. juli 2009. Karin Bergland har tatt over som leder av blodbanken i Rjukan. Suzanne N. Mwigaruri har overtatt produksjonsansvaret i Rjukan. Både Rjukan og Notodden tok i bruk en ny type tappeposer i andre kvartal 2009. Notodden tok i bruk en ny blodvippe i september 2010. Notodden har tatt i bruk en ny versjon av LabCraft i september 2010. A.2.6 Planlagte endringer Det er ingen planlagte endringer. A.3 PrØveuttak, analyseresultater Det ble ikke tatt ut prøver under tilsynet. A.4 Tilbakekallinger i løpet av de siste to år I Notodden ble de i 2009 gjennomført to tilbakekallinger, mens det fram til tilsynet i 2010 ble gjennomført en tilbakekalling. I Rjukan har det ikke blitt gjennomført noen tilbakekallinger siden forrige tilsyn. B OPPSUMMERING OG KONKLUSJONER B.1 Inspektørens generelle inntrykk Inspektørens generelle inntrykk er at virksomheten drives i overensstemmelse med gjeldende regelverk. Overgang fra Blefjell sykehus HF til Sykehuset Telemark HF har vært utfordrende. Omleggingen av blant annet kvalitetsstyringssystemet har vært resurskrevende og blodbanken er liten. Det er viktig for utviklingen at blodbanken ikke blir isolert og samarbeidet som er inngått med blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Skien er derfor essensielt. I den videre kvalitetsutviklingen anbefales blodbanken å ha et spesielt fokus på dokumentasjonsstyringen og dokumentasjonsrutinene. Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden og Rjukan Side 2 av 4
Norwegian Medicines Agency (0' B.2 Påviste avvik fra referansedokumenter (med henvisning til referansedokument, jf. A.2. 1) Avvikene er klassifisert som kritiske [K], store [SI eller andre [Al. B.2.1 Kvalitetsstyringssystem B.2.2 Personell B.2.3 Lokaler og utstyr B. 2.4 Dokumentasjon B.2.5 Tilvirkning 1. Det er ikke utstedt godkjennelse fra Helsedirektoratet til Sykehuset Telemark HF for drift av blodbank i Notodden og Rjukan. Dette er avvik fra blodforskriften 2-1 og 2-2 (observasjon 1). [S] 2. Dokumentasjonsstyringen fungerer ikke tilfredsstillende. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1 (observasjon 11). [S] 3. Funksjonsbeskrivelsen for enhetsleder ved blodbanken i Notodden er mangelfull da den ikke angir at hun er leder for blodbanken (i henhold til 2-2 i blodforskriften). Detter er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 2.2 (observasjon 6). [Al 4. Implementeringen av kvalitetsstyringssystemet er ikke tilfredsstillende. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1 (observasjon 9, 10, og 15) [Al 5. Systemet for og gjennomføringen av internrevisjoner sikrer ikke at identifiserte områder revideres i tilstrekkelig grad. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1 og 10 (observasjon 18). [A] 6. Enkelte dokumenter i kvalitetsstyringssystemet har overskredet sin gyldighetsperiode. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1 (observasjon 22). [Al 7. Systemet for opplæring dekker ikke alt personell. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 2.2 og 2.3 (observasjon 16). [Al 8. Det gjennomføres ingen kontroll av temperaturføleren i blodbankskapet. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 4.1 (observasjon 21). [Al 9. Oppfølgningen av enkelte avvik er ikke tilfredsstillende dokumentert. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1 og 9.4 (observasjon 12). [Al 10. Blodbanken fanger ikke konsekvent opp blodgivere som ikke bør donere blod, selv om opplysninger som burde diskvalifisere blir fremlagt. Dette er avvik fra blodforskriften 3-8, samt 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1. 1 (observasjon 7). [S] 11. Frekvensen av hemolysetesting er ikke tilfredsstillende. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg II samt vedlegg VI punkt 1. 1 (observasjon 14). [Al Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden og Rjukan Side 3 av 4
Norwegian Medicines Agency (0' B.2.6 Validering 12. Gjennomføringen av flere valideringer er ikke tilfredsstillende. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.2.2, 4.1 og 6.4 (observasjon 3, 4, 5 og 19). [S] B.3 Anmerkninger Inspektøren anbefaler virksomheten å vurdere om følgende punkter kan forbedres: 1. Blodbanken bør innføre et system for endringskontroll (observasjon 2). 2. Blodbanken bør gjennomføre en dokumentert gjennomgang av servicerapporter (observasjon 8). 3. Det bør foreligge et system som sikrer tilgang og oppfølgning av avvik når enhetsleder er fraværende (observasjon 13). 4. Det bør innføres et system som sikrer at blodbanken har tilgang til relevant dokumentasjon for utstyr og lokaler som benyttes. (observasjon 4 og 17). 5. Det bør påføres åpningsdato for flasker med Hemocue kontroller (observasjon 20). B.4 Oppfølging, tidsfrister Avvik under punkt B.2 i rapporten må rettes opp. Store avvik skal være lukket innen tre måneder etter mottatt rapport. Andre avvik skal være lukket innen seks måneder etter mottatt rapport. Bedriften gis frist til 14. januar 2011 for å sende inn en fremdriftsplan som viser hvilke tiltak som planlegges gjennomført med tilhørende tidsfrister. Oslo, 8. desember 2010 Eirik Harborg Legemiddelinspektør Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden og Rjukan Side 4 av 4
Observasjoner ved tilsyn av Blodbank Statens legemiddelverk ' Norwegian Medicines Agency Blodbank Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden og Rjukan Dato 9. - 10. november 2010 Inspektører Helseforetak Eirik Harborg Sykehuset Telemark HF Leder Liv Haugen Sveva (Notodden) og Karin Bergland (Rjukan) Nummer Observasjon 1 I brev fra Blefjell sykehus HF, datert 10. juni 2009, ble Helsedirektoratet informert om Endringer i ansvarshavende personer Endrede helseforetak At kvalitetsansvar og produksjonsansvar i Rjukan var plassert på samme person Blodbanken har ikke mottatt tilbakemelding fra Helsedirektoratet. I sommer overtok Suzanne Njoki Mwigaruri produksjonsansvaret i Rjukan. Helsedirektoratet er ikke informert om dette. Status er at det ikke er utstedt tillatelse til Sykehuset Telemark HF for drift av blodbank i Notodden og Rjukan. 2 Det foreligger ikke prosedyre for endringskontroll. 3 I Rjukan ble validering av blodposer fra Macopharma utført og godkjent i mai 2009. En av fem blodposer holdt ikke kravet til vekt av leukocyttkonsentrat. Dette er ikke nevnt i rapporten, derimot står det at resultatene var innenfor gitte krav. I rapporten står det at det skal gjennomføres celletelling og kontroll av vekt for plasma. Dette er ikke oppgitt i rapporten. Det opplyses om av vektresultatene skal være tilgjenglig, men at celletelling av plasma ikke utføres. Notodden har også gjennomført validering av blodposer fra Macopharma. I følge valideringsrapporten så skulle kontroll av vekt, celletelling og koagulasjonsaktivitet utføres for plasma. Dette er ikke gjort. Det opplyses om at plasma ikke ble kontrollert da det plasma ikke selges til Octapharma/Baxter. 4 1 Rjukan kunne det ikke fremlegges rapport fra testing av overføring av data (resultater fra virusscreening) fra Medisinsk Serviceklinikk, Seksjon for Laboratoriemedisin (Skien) til blodbankens datasystem (LabCraft). Det opplyses at testing er utført av Sykehuspartner og at rapport er etterlyst. 5 I henhold til intern prosedyre så skal det utarbeides en plan som skal følges ved validering/verifisering. Det stilles ingen krav til hva denne planen skal inneholde. I henhold til samme prosedyre så skal det utarbeides en validerings- /verifiseringsrapport. Denne rapporten skal blant annet inneholde: Antall testede enheter Krav til resultat Utførelse I praksis utarbeides det ingen validerings-/verifiseringsplan.
Norwegian Medicines Agency fø' 6 1 funksjonsbeskrivelsen for enhetsansvarlig ved blodbanken i Notodden så angis ikke at vedkommende er leder for blodbanken i henhold til 2-2 i blodforskriften. 7 I Rjukan fikk en blodgiver donere blod 11. oktober 2010, to uker etter at vedkommende hadde kommet hjem fra Kypros. I henhold til veileder for transfusjonstjenesten i Norge så kan blodgivere først donere blod fire uker etter at de har kommet tilbake. Dette ble oppdaget 8. november 2010, da spørreskjemaer som var innsendt til Statens legemiddelverk (til forberedelse av tilsynet) ble gjennomgått. Tilsynslege ble kontaktet. Det ble besluttet å melde dette inn til hemovigilans, registrere dette som et avvik og kontakte lege som behandlet pasienten som mottok erytrocyttkonsentratet. 8 1 Rjukan dokumenteres ikke gjennomgang av servicerapporter. 9 1 henhold til intern prosedyre så skal temperaturfølere kontrolleres mot sertifisert termometer en gang i måneden. Dette gjøres ikke i Rjukan. To sertifiserte kalibrerte termometre er anskaffet. 10 Prosedyren for mikrobiologisk overvåkning sier at sentrifugekoppene skal kontrolleres hver tredje måned, men dette gjøres ikke i Rjukan. Prosedyren sier også at kritiske punkter skal kontrolleres hver måned, men i Rjukan har det hittil i år bare blitt testet fem ganger. I Notodden har mikrobiologisk overvåkning blitt utført to ganger i perioden juni til oktober 2010. 1 l I Rjukan ble det i perm for prosedyrer observert kopier av følgende prosedyrer som var erstattet av nyere versjoner: Prosedyre for mikrobiologisk overvåkning (godkjent 31.01.2008). Prosedyre for kvalitetskontroll (godkjent 01.09.2008). I Notodden ble tilsvarende observert for følgende prosedyrer: Innkalling av blodgivere i LabCraft (godkjent 10.01.2008) Bruk av SMS-modul i LabCraft (godkjent 04.08.2007) 0 Booking i LabCraft blodbanksystem (godkjent 04.08.2007). 12 Resultatene fra kvalitetskontrollen for leukocytter i erytrocyttkonsentrat for uke 30 i Rjukan var begge utenfor fastsatte krav. Dette ble registrert som avvik i avvikssystemet 8. november 2010. Ingen vurderinger er dokumentert. Ingen ekstra tester ble gjennomført. 13 1 Rjukan går alle avvik til enhetsleder. Stedfortreder funksjon benyttes ikke når enhetsleder er fraværende. 14 1 Rjukan ble det i perioden januar til og med august 2009 gjennomført to hemolysetester. I Rjukan ble det i perioden januar til og med mai 2010 gjennomført to hemolysetester. Det opplyses at det i disse periodene var flere erytrocyttkonsentrat som ble utdatert. 15 Prosedyren for ledelsens gjennomgang ble godkjent 21. november 2007. Ledelsens gjennomgang ble sist utført april 2008. 16 Systemet for opplæring i Rjukan dekker ikke pensjonister som tar enkelte dagvakter. 17 1 Rjukan hadde eksternt firma service på blodposesentrifugen 29. september 2010. Under servicen ble det klart at videre oppfølgning var nødvendig. Blodbanken har
Norwegian Medicines Agency (0) etterlyst servicerapporten fra medisinskteknisk avdeling (Skien). Servicerapporten fra eksternt firma er datert 20. oktober 2010. Servicerapporten ble etterspurt under tilsynet og levert fra medisinskteknisk avdeling. 18 Prosedyren for intern revisjon stammer fra Blefjell sykehus HF. Prosedyren sier at blodbanken skal revideres minst en gang hvert annet år. Den sier også at 29 temaer fordelt på 12 områder skal revideres i løpet av en to års periode. 1 2009 ble det gjennomført et tilsyn ved blodbanken i Rjukan. 12010 er det planlagt et tilsyn ved blodbanken i Notodden. I henhold til agendaen for intern revisjonen i 2009 er det satt av ca. 3 timer til samtale med ansatte og verifikasjoner. Det opplyses at det er kvalitetssjef ved Sykehuset Telemark HF som er ansvarlig for å utarbeide en plan for internrevisjoner og for å initiere disse. 19 1 Notodden har en Terumo blodvippe T-RAC blitt validert. Det var ikke satt noen krav til utførte tester i valideringen. En av testene var at nøyaktigheten av vekten. Her ble volum tappet satt opp mot vekt av erytrocyttkonsentrat. 20 Åpnede flasker av Hemocue kontroller har en holdbarhet på 30 dager. I Notodden var ikke åpningsdato på Hemocue kontroll ikke notert. 21 I prosedyre for temperaturkontroll av blodbankskap står det at temperaturen som måles av det sertifiserte termometeret skal ligge mellom 2,0 og 6,0 +/- 0,5. Den målte verdien sammenlignes ikke med temperaturføleren som benyttes til å overvåke blodbankskapet. 22 Intern prosedyre sier at prosedyrer er gyldige i to år etter godkjennelses dato. "Dokumentstyring i EK laboratoriet" versjon 2.00 har overskredet denne grensen. Enighet om observasjonene ovenfor bekreftes ved signering av dette dokumentet. Notodden, 10. november 2010 Eirik Harborg legemiddelinspektør Liv Hagen Sveva Enhetsleder blodbank, Notodden Karin Bergland Enhetsleder blodbank, Rjukan