1. LEGEMIDLETS NAVN Lactulade 650 mg/ml oralgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oralgel inneholder 650 mg som, flytende 66 % (vekt/volum). 1 måleskje med 5 ml oralgel inneholder 3,25 g. Inneholder fruktose, galaktose og laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Oralgel Brunaktig til mørkebrun gel 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner - Symptomatisk behandling av obstipasjon 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Doseringen bør tilpasses pasientens individuelle behov. Startdosen kan tilpasses individuelt inntil tilstrekkelig effekt av behandlingen er oppnådd (vedlikeholdsdose). Noen pasienter kan trenge flere dagers behandling (2 3 dager) før behandlingen gir tilstrekkelig effekt. Ved én daglig enkeltdose bør denne tas på samme tidspunkt hver dag, f.eks. til frokost. Oppgitte mengder kan måles med måleskjeen som følger med, den har et fyllvolum på 5 ml. Hvis for eksempel 30 ml oralgel oppgis, skal det tas 6 fulle måleskjeer. For å dosere nøyaktig og å unngå overfylling, kan overflødig gel skrapes av den fylte måleskjeen, f.eks. med baksiden av en kniv. Obstipasjon Startdose Vedlikeholdsdose Voksne og ungdom over 14 år 15-45 ml tilsvarer omtrent 10-30 g 15-30 ml tilsvarer omtrent 10-20 g 15 ml tilsvarer omtrent 10 g 10-15 ml tilsvarer omtrent 7-10 g Barn (7-14 år) Barn (1-6 år) 5-10 ml tilsvarer omtrent 3-7 g --- --- Spedbarn opp til 5 ml tilsvarer opp til 3 g --- ---
Hvis diaré opptrer, skal doseringsregimet reduseres. Dosen kan reduseres individuelt, og gi myk avføring fra tarmen. Administrasjonsmåte Lactulade skal tas oralt. Midlet kan tas når som helst, uavhengig av måltider. Dosen bør titreres alt etter klinisk respons. Laktulose kan gis som én daglig enkeltdose eller fordelt på to doser, ved bruk av måleskjeen. Behandlingens varlighet Behandlingens varighet skal være i forhold til symptomene. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 - Bruk hos pasienter med galaktosemi - Tarmobstruksjon - Organiske inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs proktokolitt, Crohns sykdom) - Abdominale smerter av ukjent årsak 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Lactulade skal ikke brukes ved forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalansen. Kronisk bruk av ikke-tilpassede doser og misbruk kan føre til diaré og forstyrrelse av elektrolyttbalansen. Ved utilstrekkelig terapeutisk effekt etter flere dager anbefales konsultasjon av lege. Bruk av laksantia til barn bør være unntaksvis og under legetilsyn. Laktulose bør administreres med forsiktighet til spedbarn og små barn, siden de kan ha en uoppdaget autosomal recessiv arvelig fruktoseintoleranse. Hos disse pasientene kan ufullstendig nedbrytning føre til fruktosemi og fruktosuri, hypoglykemi og hypoglykemiske lever-, nyre- og hjerneskader. Defekasjonsrefleksen kan forandre seg i løpet av behandlingen. Pasienter med gastrokardialt syndrom (Roemheld syndrom) bør bare ta etter konsultasjon med lege. Hvis symptomer som meteorisme eller oppblåsthet opptrer hos disse pasientene etter inntak av, bør dosen reduseres eller behandlingen stoppes. Periodisk kontroll av elektrolytter er indisert hos eldre pasienter eller pasienter med generelt dårlig helse og som tar i mer enn 6 måneder. Ved behandling med laksantia anbefales det å drikke rikelig med væske (1,5 2 liter/dag, tilsvarende 6 8 glass). Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Lactulade Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, galaktoseintoleranse, f.eks. galaktosemi, en spesiell form for laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet. Informasjon for diabetikere og pasienter med andre karbohydratmetabolisme-forstyrrelser Den dosen som vanligvis brukes ved obstipasjon skal ikke være noe problem for diabetikere. På grunn av syntesen kan imidlertid Lactulade inneholde spor av sukker (ikke mer enn 6,5 mg/ml fruktose, 65 mg/ml laktose, 97,5 mg/ml galaktose, 65 mg/ml epilaktose og 26 mg/ml tagatose). I 1 måleskje som tilsvarer 5 ml (ca. 6,7 g) oralgel, har dette legemidlet et maksimuminnhold på 0,98 g fordøyelige karbohydrater, f.eks. fruktose, laktose, galaktose, tilsvarende ca. 0,08 brødenheter. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Laktulose kan øke et tap av kalium indusert av andre legemidler (f.eks. tiazider, steroider og amfotericin B). Samtidig bruk av kardioglykosider kan forsterke effekten av glykosidene gjennom kaliummangel. Økt dosering viser en reduksjon av ph-graden i colon. ph-avhengige legemidler (f.eks. 5-ASA) som frigis i colon kan derfor bli uvirksomme. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Begrenset mengde data hos gravide pasienter indikerer ingen misdannelser eller føto/neonatal toksisitet. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonatal/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3). Hvis nødvendig kan bruk av under graviditet vurderes. Lactulade kan brukes under amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Lactulade har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Flatulens kan forekomme de første behandlingsdagene. Vanligvis går det over etter et par dager. Ved bruk av høyere doser enn anbefalt kan det oppstå abdominale smerter og diaré. I slike tilfeller bør doseringen reduseres. Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige ( 1/10): Flatulens, abdominale smerter Vanlige ( 1/100 til <1/10): Kvalme, oppkast; ved for høy dosering, diaré Vanlige forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalanse forbundet med laksantia og deres sekveler må tas i betraktning hvis doser som regelmessig gir tynn avføring administreres over lang tid. 4.9 Overdosering Ved for høy dose kan følgende opptre: Symptom: Kvalme, oppkast, diaré, abdominale smerter og elektrolytttap. Behandling: Seponering av behandling eller nedtitrering av dosen. Stort væsketap ved diaré eller oppkast kan kreve korrigering av elektrolyttforstyrrelser. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Osmotisk virkende laksantia, ATC-kode: A06A D11 Laktulose er et syntetisk sakkarid dannet av D-galaktose og fruktose. I colon metaboliseres av bakterieenzymer til kortkjedete fettsyrer, hovedsakelig melkesyre og eddiksyre, samt metan og hydrogen. Denne effekten fører til en reduksjon i ph-verdi og en økning av osmotisk trykk i colon. Dette gjør at peristaltikken stimuleres og vanninnholdet i feces øker. Ved høyere dosering vil forårsake en reduksjon av ph-verdien, som resulterer i en forhøyet H + -konsentrasjon og en forskyvning fra NH 3 (absorberbar) til NH 4 + (ikke absorberbar). Utskilling av nitrogen i avføringen akselereres. Denne effekten kan brukes ved behandling av hyperammonemi. Lavere ph i colon fører til demping av proteolytiske bakterier, som er med på å danne ammoniakk. Reduksjon i ph
forårsakes ved at mengden av acidofile bakterier (f.eks. laktobasiller) øker. Redusert ph og den osmotiske effekten renser colon; dette gjør at bakteriene stimuleres til å bruke ammoniakk til bakteriell proteinsyntese. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Laktulose absorberes praktisk talt ikke, fordi det ikke finnes noen tilsvarende disakkaridase i øvre del av tarmen hos mennesker. Siden det ikke absorberes, føres det derfor uforandret til colon, der det metaboliseres av bakteriefloraen. Metabolismen er fullstendig ved doser inntil 25-50 g eller 40-75 ml; ved høyere doser kan en del utskilles uforandret. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data basert på toksisitetsstudier med enkeltdoser og gjentatte doser indikerer ingen spesiell fare for mennesker. En langtidsstudie på dyr gir ingen indikasjoner på potensiell svulstdannelse. Laktulose hadde ingen teratogen effekt hos mus, rotter og kaniner. Det forventes ikke systemisk toksisitet etter oral administrering, på grunn av de farmakologiske og farmakokinetiske egenskapene til. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Agar Cola-smak (smaksstoff(er), smakspreparat(er), naturlig(e) smaksstoff(er), glyseroltriacetat (E1518)) Karamell, ammoniakksulfittprosess (E150d) Vann, renset Sitronsyre, vannfri Lactulade inneholder også fruktose, galaktose og laktose pga. produksjonsprosessen. 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år Holdbarhet etter anbrudd: 6 uker. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) Polyetylentereftalat (PET) krukke med polypropylen skrukork og polypropylen måleskje Krukker med 100 ml, 200 ml, 500 ml Medfølgende måleskje har et volum på 5 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 66440 Blieskastel Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 11-8431 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 2012-06-07 10. OPPDATERINGSDATO 06.06.2012