Partnere for god blodsukkerkontroll -timers blodsukkerkontroll 5-1 1- Effektivt måltidsinsulin 1,,11
HbA 1c en nøkkelfaktor i diabetesbehandling Dårlig kontroll kan gi hjerte-/karsykdom HbA 1c -reduksjon fra. til 7. gir % lavere risiko for hjerte- og karsykdom Akkumulerte hendelser av forhåndsdefinerte kardiovaskulære utfall.1.1.... Intensiv behandling p=.. 1 3 5 7 9 1 11 1 13 1 15 1 17 1 19 1 Antall år siden behandlingsstart Konvensjonell behandling DCCT/EDIC Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med 5; 353(5):3-53. Type 1-diabetes, n=11, +11 år, randomisert åpen studie, intensiv vs. konvensjonell insulinbehandling. p<.1. Grafisk fremstilt av sanofi-aventis. % Lantus langtidsvirkende insulinanalog Refusjonskriterier for Lantus Type 1-diabetes Forhåndsgodkjent refusjon ( ) fra 1. januar 1 med kriterier LANTUS Sterk sammenheng mellom HbA 1c og komplikasjoner Selv ved 1% reduksjon av HbA 1c kan mikrovaskulære komplikasjoner reduseres med 37% Insidens av komplikasjoner per 1 pasienter/år 1 1 7 9 1 11 Gjennomsnittlig HbA 1c (%) Type -diabetes Individuell refusjon ( 3a) med kriterier Kriterier Pasienter som ikke oppnår god nok behandling med middels langtidsvirkende insulin (), og som enten har: Stratton IM et al. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ ; 31:5-1. Grafisk fremstilt av sanofi-aventis. alvorlige eller hyppige insulinfølinger om natten opplever store svingninger i blodsukkeret Følinger reduserer muligheten til å nå målet Har pasienten frykt for følinger eller tidligere hatt følinger, minsker sannsynligheten for å nå HbA 1c < 7% Relativ reduksjon i sjanse for måloppnåelse 1 1 1 1 1 1 x Type 1 17 x Type Behandlingen skal være instituert av spesialist i indremedisin, barnesykdommer eller ved sykehusavdeling med tilsvarende spesialitet. Refusjonskoder ICPC T9 Diabetes insulinavhengig ICD E1 Diabetes mellitus type 1 Aschner P et al. Hypoglycemia and Self-Monitoring Blood Glucose are Predictive Factors for Achieving Glycemic Control in People with Diabetes. Diabetes : 55 (suppl. 1). Multinasjonal, mulitsenter observasjonsstudie, type 1- og type -diabetes, n=7. Grafisk fremstilt av sanofi-aventis. www.legemiddelverket.no -timers blodsukkerkontroll 5-1
7. 1 7. Episoder/pasient/mnd Lantus -timers effekt, én gang daglig HbA1c (%) 7. A,B 7... 1 Episoder/pasient/mnd p<.5 HbA1c (%) 7. 7... 1. (+/-.5) 1 1 (+/-.) 1 7.. (+/-.) 1. Alle Dag (+/-.) 1. (+/-.5) 7. (+/-.). (+/-.3) 3. (+/-.) 1. Alle Dag Natt p<.5 LANTUS Porcellati F et al. Diab Med ;1(11):113-. Typep<.5 1 diabetes, n=11, 1 mnd, åpen kontrollert randomisert studie, Lispro + Lantus x1 vs. lispro + NPH x. p<.5 Lantus kan forårsake hypoglykemier (færre nattlige, men i stedet kan hypoglykemi oppstå tidlig om morgen). Grafisk fremstilt av sanofi-aventis. 1 11 11 11 11 1 p<.7 Vekt og endring i HbA1c 1.5 1. Lantus Insulin Insulindetemir detemir.. 1.51.5 har vist å gi mindre vektøkning ved forbedring av glykemisk kontroll, sammenlignet med NPHinsulinA,B Vektøkning (kg) Tid (timer) etter administrering Tid (timer) etter administrering A: Lepore M et al. Diabetes ; 9:11-. Type 1 diabetes, N=, åpen kontrollert randomisert studie, cross over design, -1 ukers intervall isoglykemisk clamp teknikk, Lantus vs. NPH x1. Grafisk fremstilt av sanofi-aventis. NPH 1..5. uker A: Rosenstock J et al. Diabetes Care 1 Apr;(): 31-. 51 type -diabetikere, randomisert åpen studie. Lantus + OAD vs. + OAD. Grafisk fremstilt av sanofi-aventis. B: Raskin P et al. Diabetes Care Nov;3(11):1-71. 11 11.5.5 33 timer timer 11 11 B: Porcellati F et al. Diab Care 7; 7-5. Type 1 diabetes, n=, dobbeltblind, randomisert cross-over euglykemisk clampstudie, Lantus vs Levemir. p<.1. Grafisk fremstilt av sanofi-aventis. C: IMS 1. mmol/kg/min mmol/kg/min 1.1. én gang daglig Potent til type diabetikerec Natt (+/-.) 1 1 3. p<.5 LANTUS 13. 1 (+/-.3) Måneder (+/-.). 13. Insulin detemir HbA1c-reduksjon (NS) -1.5% -1.% Antall injeksjoner 1 x daglig hos 1% av pasientene x daglig hos 55% av pasientene Vektøkning etter 1 måneder p<.1 +3.9 kg 1 x daglig +3. kg totalt Gjennomsnittlig insulindose 39E E Pris pr. dagd 1 kroner 7 kroner +77% C: Rosenstock J et al. Diabetologia. ;51:-1. Type diabetes, N=5, 5 uker, åpen randomisert kontrollert studie, Lantus x1 vs. Insulin detemir x1 eller x. Grafisk fremstilt av sanofi-aventis. D: Lantus SoloSTAR 5x3 ml, Levemir Flexpen 5x3ml (www.felleskatalogen.no) 3 1 7. 3 1 1 1 Måneder (+/-.) Lantus bedre kontroll og færre følinger enn NPH 7. 1 1. Lantus : verdens mest b ruk basalins tce ulin LantusLantus NPH NPH
titreringsregime Bivirkninger, forsiktighetsregler og interaksjoner Forsiktighetsregler 1 titrering Skal ikke brukes til behandling av ketoacidose Begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt lever- og Ved overgang fra x daglig NPH til Enkelte medikamenter kan gi økt risiko for hypoglykemi Enkelte medikamenter kan redusere den blodsukkersenkende virkningen Se FK-tekst for utfyllende informasjon Graviditet Et begrenset antall eksponerte graviditeter indikerer ingen Amming Det kan være nødvendig å justere insulindose og diett + E 1 blodsukkermåling Hypoglykemi Reaksjoner på injeksjonsstedet Lipodystrofi nyrefunksjon Interaksjoner FASTENDE BLODSUKKER Hvis NPHinsulinet gis 1 gang daglig Reduser samlet daglig basaldose med -3% Skift til samme dose + E Dose (enheter) Vanlige bivirkninger (>1/1) 1 injeksjon + E + E + E HbA1c <7% Opptitrering med + enheter hver 3. dag ved FBG > 5.5 mmol/l Tid Yki-Järvinen H et al: Diabetes Care 7; 3:13-9. Type -diabetes, n=11, uker, åpen kontrollert randomisert studie. OAD + Lantus, gruppeveiledning vs. individuell. Grafisk fremstilt av sanofi-aventis. effekt på graviditet eller helsen til foster og nyfødt barn Tilgjengelige data er utilstrekkelige til å utelukke enhver risiko Preparatet kan vurderes brukt under graviditet hvis nødvendig Ref.: Lantus SPC Effektiv i timer, med jevn profila-d Enkel dosering én gang dagliga-e Fleksibelt når som helst på døgnet, til samme tidf Flere pasienter når oppsatt HbA1c-mål med færre nattlige hypoglykemier sammenlignet med NPHG,H -timers blodsukkerkontroll 5-1 A: Lepore M et al. Diabetes ; 9:11-. B: Porcellati F et al. Diab Care 7; 7-5. C: Heinemann L et al. Diabetes Care ;3(5):-9. D: Porcellati F et al. Diabetes Care 7;3(5):11-3. E: Rosenstock J et al. Diabetologia ;51:-1. F: Lantus SPC. G: Porcellati et al. Diabet Med H: Riddle M et al. Diabetes Care 3; (11):3-. Lantus kan forårsake hypoglykemier (færre nattlige, men i stedet kan hypoglykemi oppstå tidlig om morgen).
Apidra effektivt måltidsinsulin for god blodsukkerkontroll Bivirkninger, forsiktighetsregler og interaksjoner 1,,11 Innen timer Apidra (glulisin) 5 Humalog (lispro) Humanisulin Apidra Vanlige bivirkninger (>1/1) Hypoglykemi Reaksjoner på injeksjonsstedet Forsiktighetsregler Dosejustering kan være nødvendig hos nye pasienter Interaksjoner Enkelte medikamenter kan gi økt risiko for hypoglykemi Enkelte medikamenter kan redusere den blodsukker- Uten sink 3 senkende virkningen Se FK-tekst for utfyllende informasjon Graviditet Det er ikke tilstrekkelig data på bruk av insulin glulisin hos gravide Forsiktighet skal utvises ved forskrivning til gravide kvinner Preparatet kan vurderes brukt under graviditet hvis 1 nødvendig -1.5 Tid (timer) 1 S.c. injeksjon av.3 E/kg. p =.5, Apidra vs. insulin lispro. p <.5, Apidra eller insulin lispro vs. RHI. Amming Det er ukjent om insulin glulisin går over i morsmelk Det kan være nødvendig å justere insulindose og diett Ref.: Apidra SPC Becker RHA et al. Exp Clin Endocronl Diabetes 5;113: 35-3. Overvektige uten diabetes, n=1, randomisert dobbeltblind cross-over, euglykemisk clamp-studie, d, Apidra vs. lispro vs. humaninsulin. Grafisk fremstilt av sanofi-aventis. Apidra effektiv og fleksibel Apidra forhåndsgodkjent refusjon ( ) A-C Refusjonsberettiget bruk Apidra har vist raskere innsettende effekt enn lispro uansett BMIC også for overvektigec,d Refusjonskoder Apidra har vist raskere innsettende effekt enn asparte A: Garg SK et al. Endocr Pract. 5; 11(1):11-17. Type 1-diabetikere, n=, 1 uker, åpen, randomisert, kontrollert, Apidra vs. humaninsulin, Lantus basal insulin, ingen sign. forskjell i hypoglykemier. B: Dreyer M et al. Efficacy and safety of insulin glulisine in patients with type 1 diabetes. Horm Metab Res 5; 37:7-77. Type 1-diabetikere, n=7, uker, multisenter, kontrollert, åpen, parallellgruppestudie, Apidra vs. Insulin lispro, Lantus basal insulin. C: Heise T et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 7;9:7-753. Friske frivillige, n=, randomisert dobbeltblind cross-over, euglykemisk clamp-studie, 7 d, Apidra vs. lispro. D: Becker RHA et al. Exp Clin Endocronl Diabetes 5;113: 35-3. Overvektige uten diabetes, n=1, randomisert dobbeltblind cross-over, euglykemisk clamp-studie, d, Apidra vs. lispro vs. humaninsulin. E: Arnolds S et al. Insulin Glulisine Has a Faster Onset of Action Compared with Insulin Aspart in Healthy Volunteers. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1 Apr. Effektivt måltidsinsulin 1,,11 Behandling av diabetes mellitus ICPC T9 Diabetes insulinavhengig T9 Diabetes ikke-insulinavhengig W5 Svangerskapsdiabetes ICD E1 Diabetes mellitus type I E11 Diabetes mellitus type II E13 Andre spesifiserte typer diabetes mellitus E1 Uspesifisert diabetes mellitus O. Diabetes mellitus som oppstår under svangerskap Apidra Apidra har vist tilsvarende blodsukkerkontroll og forekomst av følinger som insulin lispro ved type 1-diabetesB
og Apidra partnere for god blodsukkerkontrolla-d -.9-1.1 HbA1c <7% ferdigfylt insulinpenn for og Apidra enheter i 1-trinns intervaller Enkel å lære og brukea,b Høy doseringsnøyaktighet alle doser innenfor normenc. Taktil merking 7 7.1 HbA1c (%) og Apidra har vist å forbedre blodsukkerkontrollen for type 1-diabetikere i daglig praksis.9 HbA1c fra % til.9% innen måneder Baseline 3 måneder (n=7) måneder Ruhnau KJ, et al, Diabetes UK. Diabetic Medicine under press. A: Carter J et al. Curr Med Res Opin. ; (1): 71-9. B: Schwartz S et al. Diabetes Technol Ther. ; 1(5): 351-7. C: Hermanns N. High dose accuracy of Lantus Solostar and Apidra Solostar disposable insulin pens. Diabetes und Stoffwechsel ;3 (Suppl 1-1):. Ruhnau KJ et al. IDF. Abstract P95. Observasjonsstudie, n=17, 1 uker + oppfølging mnd, type 1-diabetes, skifte fra div. basalinsulin + måltidsinsulin til Lantus + Apidra. 13 stk. opplevde hypoglykemi. Grafisk fremstilt av sanofi-aventis. flergangspenn for, Apidra og Insuman er et langtidsvirkende basalinsulin med jevn profil, som virker opp til timere-j enheter i 1-trinns intervaller Enkel å lære og bruke - enkelt å bytte ampulled Lite bruk av kraft - skånsom injeksjond Taktil merking Apidra er et effektivt og fleksibelt måltidsinsulin, som gir rask innsettende effekt uansett BMIK-N A. Garg SK et al. Endocrine Practice 5;11(1):11-17. B. Richardson A et al: ADA 7:7-P. Diabetes 7;5 (suppl 1). C. Ruhnau KJ et al. IDF. Abstract P95. D. Dreyer M et al. Horm Metab Res 5; 37:7-77. E: Lepore M et al. Diabetes ; 9:11-. F: Heinemann L et al. Diabetes Care ;3 (5): -9. G: Porcellati F et al. Diabet Med ; 1(11):113-.H: Riddle M et al. Diabetes Care 3; (11):3-. I: Porcellati F et al. Diabetes Care 7;3(5):11-3. J: Rosenstock J et al. Diabetologia ;51:-1. K: Garg SK et al. Endocr Pract. 5; 11(1):11-17. L: Dreyer M et al. Horm Metab Res 5; 37:7-77. M: Heise T et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 7;9:7-753. N: Becker RHA et al. Exp Clin Endocronl Diabetes 5;113: 35-3. Spørsmål om våre penner? Les pennenes bruksanvisning nøye. Nedlasting av brukerveiledning til SoloSTAR og ClikSTAR, eller bestilling av blodsukkerdagbøker, kan gjøres på www.sanofi-aventis.no. Ta gjerne kontakt på vårt -timers servicenummer. 3 LANTUS OG Apidra D: Penfornis A IDF 9 P-15
C1 Apidra sanofi-aventis Human insulinanalog. ATC-nr.: A1A B eller svangerskapsdiabetes opprettholder en god metabolsk kontroll under graviditeten. Insulinbehovet kan reduseres i 1. trimester og øker vanligvis i. og 3. trimester. Umiddelbart etter fødselen synker insulinbehovet raskt. Overgang i morsmelk: Kan brukes under amming. Ammende kan ha behov for justering av insulindose og matinntak. Bivirkninger: Hyppige (>1/1): Hud: Reaksjoner på injeksjonsstedet og lokale hypersensitivitetsreaksjoner (rødme, hevelse og kløe) er vanligvis forbigående og forsvinner vanligvis under fortsatt behandling. Metabolske: Hypoglykemi, den hyppigste bivirkningen ved insulinbehandling, kan oppstå dersom insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Symptomene er kaldsvette, tretthet, skjelvinger, sult, konsentrasjonsvansker, bevisstløshet og/eller kramper. Mindre hyppige: Systemiske hypersensitivitetsreaksjoner som urticaria, press for brystet, dyspné, allergisk dermatitt og kløe. Alvorlige tilfeller av generell allergi, inkl. anafylaktisk reaksjon kan være livstruende. Sjeldne (<1/1): Lipodystrofi på injeksjonsstedet hvis dette ikke varieres. Overdosering/Forgiftning: Hypoglykemi kan opptre som et resultat av for høy insulindose i forhold til matinntak og energiforbruk. Erfaring fra overdosering av insulin glulisin mangler. Behandling: Ved milde hypoglykemiske episoder gis glukose eller søte matvarer peroralt. Ved alvorlige hypoglykemiske episoder, der pasienten er blitt bevisstløs, injiseres i.m. eller s.c. glukagon (,5-1 mg) eller i.v. glukose. Glukose må også gis i.v. hvis pasienten ikke responderer på glukagon innen 1-15 minutter. Når pasienten er kommet til bevissthet, er det anbefalt å gi karbohydrater peroralt for å hindre tilbakefall. Se Giftinformasjonens anbefalinger A1A side d. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares ved - C (i kjøleskap). Må ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Når legemidlet er tatt i bruk, kan det oppbevares i romtemperatur (<5 C) i inntil uker, beskyttet fra direkte varme og lys. Ferdigfylte penner eller flergangspenn som inneholder sylinderampulle må ikke oppbevares i kjøleskap når de er tatt i bruk. Hetten må settes tilbake på pennen etter hver injeksjon for å beskytte mot lys. Ved i.v. bruk av konsentrasjonen 1 E/ml er insulin glulisin stabil ved 15-5 C i timer. Andre opplysninger: Før første gangs bruk og ev. montering i pennen må sylinderampulle og ferdigfylt penn (SoloStar) oppbevares i romtemperatur i 1- timer. Oppløsningen må kun brukes dersom den er klar, fargeløs og uten synlige partikler. Må ikke blandes med andre insulinformuleringer enn NPH humaninsulin. Ved blanding med NPH humaninsulin, skal Apidra trekkes opp i sprøyten først. Injeksjonen skal gis umiddelbart etter blanding. Ved bruk i s.c. insulininfusjonspumpe må preparatet ikke blandes med oppløsningsmidler eller annen insulin. Ved i.v. bruk: Skal brukes i en konsentrasjon på 1 E/ml i NaCl 9 mg/ml, med eller uten mmol/ml kaliumklorid. Det skal brukes koekstrudert polyolefin/polyamidplast infusjonsposer, med en dedikert infusjonslinje. Etter fortynning til i.v. bruk skal oppløsningen inspiseres visuelt for partikler før administrering. Må kun brukes om den er klar og fargeløs, og ikke hvis den er grumset eller inneholder synlige partikler. Må ikke blandes med glukose- eller Ringer-oppløsning. Apidra finnes som SoloStar ferdigfylt penn og sylinderampulle til ClikSTAR/OptiPen Pro insulinpenn. Bruksanvisningen må følges nøye. Dersom pennen ikke virker som den skal, kan oppløsningen trekkes opp fra sylinderampullen i en sprøyte (beregnet på insulin 1 E/ml) og injiseres. For å forebygge kontaminering, skal flerbrukspenn bare benyttes av en person. Pakninger og priser: 5 3 ml (ferdigfylt penn, SoloStar) kr 39,. 5 3 ml (sylinderamp. til ClikSTAR/OptiPen) kr 35,7. Refusjon: Se A1A B, side f i Refusjonslisten. Sist endret: 1.3.1 C Lantus sanofi-aventis Human insulinanalog. ATC-nr.: A1A E T INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1 enheter/ml: 1 ml inneh.: Insulin glargin 3, mg tilsv. humaninsulin 1 enheter, sinkklorid, m-kresol, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjon. Indikasjoner: Til behandling av voksne, ungdom og barn fra år med diabetes mellitus som krever behandling med insulin. Dosering: Individuell. Administreres s.c. 1 gang daglig når som helst i løpet av døgnet, men til samme tidspunkt hver dag. Kan gis sammen med perorale antidiabetika ved type- diabetes. Må ikke gis i.v.. Ved omstilling fra insulin med middels eller lang virkningstid kan det være nødvendig å endre basalinsulindose samt justere dose og tidspunkt for annen insulin/insulinanaloger eller dosen for orale antidiabetika. Ved overgang fra ganger daglig, bør daglig dose av basalinsulin reduseres med -3% de første ukene for å redusere risikoen for hypoglykemi om natten og tidlig om morgenen. Kompenseres, i alle fall delvis, med en økning av måltidsinsulin. Ved høy insulindose pga. antistoffer mot humaninsulin kan bedret insulinrespons sees. Barn fra år: Effekt og sikkerhet er kun vist ved kveldsadministrering. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for insulin glargin eller noen av hjelpestoffene. Forsiktighetsregler: Skal ikke anvendes til behandling av diabetisk ketoacidose. Begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ved nedsatt nyrefunksjon vil insulinbehovet kunne være redusert pga. redusert insulinmetabolisme. Hos eldre vil tiltagende forverring av nyrefunksjonen kunne lede til jevn nedgang i insulinbehovet. Ved alvorlig leverinsuffisiens vil insulinbehovet kunne være redusert pga. redusert kapasitet for glukoneogenese og redusert insulinmetabolisme. Ved utilstrekkelig glukosekontroll, eller ved tendens til hyper- eller hypoglykemiske episoder, må pasientens oppfølgning av det foreskrevne behandlingsopplegget, injeksjonssted og korrekt injeksjonsteknikk, samt alle andre relevante faktorer, tas opp til vurdering før dosejustering overveies. Særlig varsomhet bør utvises hos pasienter der hypoglykemi kan ha spesiell klinisk betydning og der varselsymptomene på hypoglykemi er redusert. Overføring til ny insulintype eller nytt insulinmerke krever grundig medisinsk oppfølging. Forandring i styrke, merke (tilvirker), type (vanlig, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), opprinnelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller produksjonsmetode kan føre til behov for dosejustering. Den lange virketiden av subkutan insulin glargin kan forsinke bedringen etter hypoglykemi. Interaksjoner: Følgende legemidler kan gi økt risiko for hypoglykemi: Perorale antidiabetika, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, MAO-hemmere, pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater og sulfonamidantibiotika. Følgende legemidler kan redusere den blodsukkersenkende virkningen: Kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og progestogener, fenotiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotika (f.eks. klozapin og olanzapin) samt proteasehemmere. Betablokkere, klonidin, litiumsalter eller alkohol kan enten potensere eller svekke insulinets blodsukkersenkende virkning. Pentamidin kan gi hypoglykemi som i noen tilfeller etterfølges av hyperglykemi. Under påvirkning av sympatolytiske legemidler, f.eks. betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin, kan tegnene på adrenerg motregulering svekkes eller utebli. Graviditet/Amming: Overgang i placenta: Kliniske data fra kontrollerte studier samt epidemiologiske data mangler. Et begrenset antall eksponerte graviditeter etter markedsføring indikerer ingen effekt på graviditet eller helsen til foster og nyfødt barn. Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger ved bruk under graviditet. Tilgjengelige data er utilstrekkelige til å utelukke enhver risiko. Preparatet kan vurderes brukt under graviditet hvis nødvendig. Det er svært viktig at pasienter med allerede eksisterende diabetes eller svangerskapsdiabetes opprettholder god metabolsk kontroll under graviditeten. Insulinbehovet kan falle i 1. trimester, og stiger normalt igjen i. og 3. trimester. Umiddelbart etter fødselen faller insulinbehovet raskt (økt risiko for hypoglykemi). Nøye glukosekontroll er viktig. Overgang i morsmelk: Det kan være nødvendig å justere insulindose og diett. Bivirkninger: Hyppige (>1/1): Endokrine: Hypoglykemi. Hud: Lipodystrofi, som oftest lipohypertrofi (ved gjentatt injeksjon på samme sted). Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødme, smerte, kløe, utslett, hevelse eller inflammasjon) går vanligvis over i løpet av et par dager/uker. Sjeldne (<1/1): Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Syn: En markert endring i blodglukosekontrollen kan gi forbigående synssvekkelse pga. midlertidig endring i linsens turgiditet og brytningsindeks. Intensivert insulinbehandling med plutselig bedring i blodsukkerkontroll kan gi temporær forverring av diabetesretinopati. Øvrige: Dannelse av antistoffer overfor insulin, som kan nødvendiggjøre justering av insulindosen. Natriumretensjon og ødem, spesielt ved intensivert insulinbehandling etter tidligere dårlig metabolsk kontroll. Straksallergiske reaksjoner (hudreaksjoner, angioødem, bronkospasme, hypotensjon, sjokk). Smaksforstyrrelser. Erfaring indikerer at pasienter <1 år har høyere frekvens av reaksjoner og smerte på injeksjonsstedet, utslett og urticaria, enn pasienter >1 år. Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Alvorlig og iblant langvarig og livstruende hypoglykemi. Behandling: Milde tilfeller kan vanligvis behandles med oralt inntak av karbohydrater. Det kan bli nødvendig med justering av dose, matinntak eller fysisk aktivitet. Alvorlige episoder med koma, kramper eller neurologisk svekkelse kan behandles med glukagon i.m./s.c. eller konsentrert glukose i.v. Fortsatt karbohydrattilførsel og observasjon kan bli nødvendig fordi hypoglykemi kan opptre på nytt etter tilsynelatende klinisk bedring. Oppbevaring og holdbarhet: Kaldt (- C), frostfritt, beskyttet mot lys i ytterkartongen. Plasser ikke Lantus ved fryseboksen eller fryseelementer. Sylinderampuller som er i bruk (i ClikSTAR, OptiPen Pro eller OptiClik) eller ferdigfylte penner (SoloStar/OptiSet) i bruk kan oppbevares i inntil uker i værelsestemperatur (<5 C), men ikke i kjøleskap. Andre opplysninger: Før første gangs bruk og ev. montering i pennen må sylinderampulle og ferdigfylt penn (SoloStar/OptiSet) oppbevares i værelsestemperatur i 1- timer. Anvend bare klare, fargeløse oppløsninger med vannlignende konsistens uten synlige faste partikler. Rysting/blanding er ikke nødvendig. Luftbobler må fjernes fra sylinderampullen før injeksjon. Tomme sylinderampuller må ikke fylles på nytt. Tomme ferdigfylte penner må ikke gjenbrukes. Må ikke blandes med annet insulin eller andre legemidler eller fortynnes. Blanding eller fortynning vil kunne endre tid-/virkningsprofil samt gi utfellinger. Lantus kommer i SoloStar ferdigfylt penn, OptiSet ferdigfylt penn, sylinderampulle til ClikSTAR, OptiPen Pro insulinpenn og ampulle med integrert stempel til OptiClik insulinpenn. Bruksanvisningen må følges nøye. Dersom pennen ikke virker som den skal, kan oppløsningen trekkes opp fra sylinderampullen i en sprøyte (beregnet på insulin 1 enheter/ml) og injiseres. Pakninger og priser: SoloStar (ferdigfylte penner): 5 3ml kr 5,. OptiSet (ferdigfylte penner): 5 3 ml kr 599,. Sylinderamp. til OptiClik: 5 3 ml kr 7,1. Sylinderamp. til ClikSTAR, OptiPen Pro 1 og : 5 3 ml kr 59,1. Refusjon: Se refusjonslisten, A1A E. Sist endret:.1.1 sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, 13 Lysaker. P. O. Box 133, 135 Lysaker. Tlf.: +7 7 1 71. Faks: +7 7 1 71 1 1. Garg SK et al. Endocrine Practice 5;11(1):11-17.. Richardson A et al: ADA 7:7-P. Diabetes 7;5 (suppl 1). 3. Ruhnau KJ et al. IDF. Abstract P95.. Dreyer M et al. Horm Metab Res 5; 37:777. 5. Lepore M et al. Diabetes ; 9:11-.. Heinemann L et al. Diabetes Care ;3 (5): -. 7. Porcellati F et al. Diabet Med ;1(11):113-.. Riddle M et al. Diabetes Care 3; (11):3-. 9. Porcellati F et al. Diab Care 7; 7-5. 1. Rosenstock J et al. Diabetologia ;51:-1. 11. Heise T et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 7;9:7-753. NO.GLA.1.. T1 INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1 enheter/ml: 1 ml inneh.: Insulin glulisin (rdna) 1 enheter tilsv. 3,9 mg, metakresol, natriumklorid, trometamol, polysorbat, konsentrert hydroklorsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Til behandling av voksne, ungdom og barn fra år med diabetes mellitus som krever behandling med insulin. Dosering: Individuell. Bør normalt brukes i kombinasjon med et insulin med middels eller lang virketid eller en basalinsulinanalog. Kan brukes sammen med perorale antidiabetika. Kan brukes i s.c. insulinpumpe. Kan gis s.c. eller i.v. Injiseres s.c., kort tid (-15 minutter) før eller rett etter et måltid, i abdominalveggen, lår eller overarm, eller ved kontinuerlig infusjon i abdominalveggen. Injeksjons- og infusjonsstedet skal varieres innenfor et område. Må ikke blandes med andre legemidler enn NPH (Nøytral Protamin Hagedorn) humaninsulin ved s.c. bruk. I.v. behandling må utføres av helsepersonell. Må ikke blandes med glukose- eller Ringer-oppløsning eller noen andre insuliner ved i.v. bruk. Insulinbehovet kan være redusert ved nedsatt nyrefunksjon og ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Det finnes ikke tilstrekkelig klinisk informasjon om bruk hos barn < år. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Hypoglykemi. Forsiktighetsregler: Pasienter som bytter til en annen type eller et annet merke insulin, skal ha grundig medisinsk oppfølging. Dosejustering kan være nødvendig. Ved kombinasjonsbehandling med perorale antidiabetika kan det også være nødvendig å endre dosen av sistnevnte. For lav dosering eller behandlingsstopp, spesielt hos insulinavhengige diabetikere, kan medføre hyperglykemi og diabetisk ketoacidose; potensielt dødelige tilstander. Starttidspunkt for hypoglykemi avhenger av virkningsprofilen for insulinet som brukes og kan derfor forandre seg når behandlingsopplegget endres. De tidlige varselssymptomene på hypoglykemi kan endres når pasienten har hatt diabetes lenge, ved intensivert insulinterapi, diabetisk nervesykdom, ved bruk av legemidler som f.eks. betablokkere, eller etter overgang fra insulin av animalsk opprinnelse til humaninsulin. Dosejustering kan være nødvendig ved endring i fysisk aktivitet eller måltidsrutiner. Hypoglykemi kan inntreffe raskere ved bruk av hurtigvirkende insulinanaloger sammenlignet med oppløselig humaninsulin. Ubehandlet hypo- eller hyperglykemi kan medføre tap av bevissthet, koma og død. Insulinbehovet kan endres ved sykdom eller følelsesmessige forstyrrelser. Inneholder metakresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner. Interaksjoner: Substanser som kan forsterke den blodsukkersenkende effekten og gi økt risiko for hypoglykemi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, monoaminoksidasehemmere (MAOH), pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater og antibiotika av typen sulfonamider. Stoffer som kan redusere den blodsukkersenkende effekten omfatter kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, fentiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, østrogener, progesteroner, proteasehemmere og atypiske antipsykotiske midler (f.eks. olanzapin og klozapin). Betablokkere, klonidin, litiumsalter eller alkohol, kan enten øke eller nedsette insulinets blodglukosesenkende effekt. Pentamidin kan forårsake hypoglykemi som noen ganger kan etterfølges av hyperglykemi. I tillegg kan tegn på adrenerg motregulering bli redusert eller utebli ved samtidig inntak av sympatolytika som betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin. Konsentrasjons- og reaksjonsevnen kan svekkes som følge av hypoglykemi eller hyperglykemi, eller som følge av nedsatt syn. Graviditet/Amming: Overgang i placenta: Erfaring mangler. Dyrestudier har ikke vist forskjell mellom insulin glulisin og humaninsulin. Forsiktighet skal utvises ved forskrivning til gravide. Blodsukkeret må følges nøye. Det er svært viktig at pasienter med allerede eksisterende diabetes