Bristol-Myers Squibb (BMS) metodelæredokument for støtte av EFPIA Disclosure code for HCP/HCO-verdioverføringer i henhold til 2015. Utgivelsesdato 30. Juni 2016
Innhold Innledning... 3 Definisjoner... 3 Mottakere... 3 Type verdioverføringer (ToV-er)... 3 Publiseringens omfang... 5 ToV-timingmetode... 5 Rapporterbar dato... 5 Ikke oppmøtt / kansellering... 6 Aktiviteter på kryss av grenser... 6 Samtykkeadministrasjon... 6 Utgivelse... 6 Utgivelsesdato... 6 Publiseringsplattform... 6 Publiseringsspråk... 6 Publisering finansielle data... 7 ToV-valutametode... 7 MVA... 7 HCO-publisering der navn på HCP kan avledes... 7
Innledning Metoden for timing-, skatte- og valutaaspekter for publisering av verdioverføringer (ToV) er ikke definert av EFPIA-koden. Bedrifter står fritt til å definere en passende metodelære og er forpliktet til å kunngjøre den i henhold til EFPIA-koden, artikkel 3, avsnitt 3.05. BMS, som medlem av EFPIA, vil oppfylle dette kravet ved å kunngjøre dette dokumentet sammen med publiseringsrapporter fra 2015 der det er mulig. Alle data i publiseringsrapporten var korrekte ved utgivelsestidspunktet. Definisjoner Mottakere BMS er fullstendig på linje med HCP/HCO-omfanget, justert ved behov for å håndtere landets handelsforbundsdefinisjoner som forventes av markedet. Helseorganisasjon (HCO) Enhver juridisk person (i) som er en helsepleie-, medisinsk eller vitenskapelig forening eller organisasjon (uansett juridisk eller organisatorisk form), slik som et sykehus, en klinikk, en stiftelse, et universitet eller en annen utdannelsesinstitusjon eller opplært samfunn (unntatt pasientorganisasjoner innenfor omfanget av EFPIA PO-koden) med forretningsadresse, etableringssted eller primært driftssted i Europa eller (ii) som en eller flere HCP-er leverer tjenester gjennom. Helsepersonell (HCP) Enhver naturlig person som er et medlem av de medisinske, tannkliniske, farmasøytiske eller pleiende yrkene eller enhver annen person som i løpet av sine profesjonelle aktiviteter kan foreskrive, kjøpe, levere, anbefale eller administrere et medisinsk produkt og som har sin primære praksis, profesjonelle hovedadresse eller organisasjonsregistrering i Europa. For å unngå tvil inkluderer definisjonen av HCP: (i) enhver offentlig arbeider eller ansatt i et myndighetsorgan eller annen organisasjon (enten det er i offentlig eller privat sektor) som kan foreskrive, kjøpe, levere eller administrere medisinske produkter og (ii) enhver ansatt i et medlemsselskap som har som sin hovedbeskjeftigelse å praktisere HCP, men utelukker (x) alle andre ansatte i et medlemsselskap og (y) en grossist eller distributør av medisinske produkter. Type verdioverføringer (ToV-er) 1. Verdioverføringer til en HCO, et beløp relatert til hvilken som helst av kategoriene som fremsettes nedenfor: a. Donasjoner og bevilgninger. Donasjoner og bevilgninger til HCO-er som støtter helsepleie, inkludert donasjoner og bevilgninger (enten kontakt eller som fordeler) til institusjoner, organisasjoner eller forbund som består av HCP-er og/eller som leverer helsepleie (regulert gjennom artikkel Artikkel 11 i HCP-koden).
b. Bidrag til kostnader relatert til arrangementer. Bidrag til kostnader relatert til arrangementer, gjennom HCO-er eller tredjeparter, inkludert sponsing til HCP-er for å delta på arrangementer, slik som: i. Sponsoravtaler med HCO-er eller med tredjeparter som er utnevnt av en HCO for å administrere et arrangement. Og: iii. Reise og overnatting (i den grad det styres gjennom artikkel 10 av EFPIA HCP-koden). c. Avgifter for service og rådgivning. Verdioverføringer som følger av eller er relatert til kontrakter mellom medlemsselskaper og institusjoner, organisasjoner eller foreninger av HCP-er der slike institusjoner, organisasjoner eller foreninger tilbyr hvilken som helst type tjeneste til et medlemsselskap under eller noen annen type finansiering som ikke er dekket i de forutgående kategorier. Avgifter på en side, og på den andre siden verdioverføringer som er relatert til utgifter som er avtalt i den skriftlige avtalen, som dekker aktiviteten, vil avsløres som to separate beløp. 2. Verdioverføringer til en HCP: a. Bidrag til kostnader relatert til arrangementer. Bidrag til kostnader relatert til arrangementer, slik som: i. Reise og overnatting (i den grad det styres gjennom artikkel 10 av EFPIA HCP-koden). b. Avgifter for service og rådgivning. Verdioverføringer som følger av eller er relatert til kontrakter mellom medlemsselskaper og HCP-er der slike HCP-er tilbyr hvilken som helst type tjeneste til et medlemsselskap under eller noen annen type finansiering som ikke er dekket i de forutgående kategorier. Avgifter på en side, og på den andre siden verdioverføringer som er relatert til utgifter som er avtalt i den skriftlige avtalen, som dekker aktiviteten, vil avsløres som to separate beløp. 3. R&D-verdioverføring R&D-overføring inkluderer alle ToV-er som er relatert til preklinisk og klinisk utvikling, utbetalt til en HCO eller en HCP direkte eller indirekte (for eksempel gjennom en CRO eller en tredjepartsleverandør) Alle R&D-ToV-er er samlet etter land som et enkelt nummer basert på mottakerens primære landspraksisadresse i publiseringsrapporten.
Publiseringens omfang ToV-timingmetode 1. Forutsetninger 2. Prinsipper a. Timing av en ToV bestemmer tilordning til en publiseringsperiode og datoen som kreves for verdiberegninger (f.eks. valutakonverteringer, skatteberegning) a. Siden faktiske verdier er relevante for publiseringsrapportering, er følgende datoer nedsatt og overført til BMS rapporteringsløsning i. Finansielle betalinger: Faktisk betalingsdato ii. Verdioverføring: 1. Én dags interaksjoner: Faktisk interaksjonsdato 2. Flerdags interaksjoner: Faktisk interaksjonssluttdato b. Datoene ovenfor vil bli brukt til både: i. tilordning av en ToV til relevant publiseringsperiode ii. utføring av eventuelle ToV-verdiberegninger c. Flerårskontrakter / R&D langsiktige kliniske studier: rapportering av ToVer relatert til kontrakten/studien følger reglene ovenfor. d. Kongresslukking i. For saker der faktisk beløp på en ToV ikke har blitt innhentet i løpet av publiseringsperioden, vil slike betalinger vedlegges neste publiseringsperiode e. Første års publisering, kontrakter i. I tilfelle kontrakter ble utført i 2014, men betalt i 2015, vil kontraktbeløpet rapporteres i 2016 for 2015-publiseringen Rapporterbar dato: De følgende reglene har blitt brukt for de rapporterbare datoene som er relatert til ToV-er i BMS. I ytelse (reise, overnatting): Arrangementets sluttdato I kontanter (sponsing, donasjon, avgift for tjeneste): Betalingsdato
Ikke oppmøtt / kansellering For betalinger eller ToV-er som er mottatt av en HCP, der arrangementet har blitt kansellert eller HCP har bestemt seg for å ikke delta, vil BMS kun rapportere ToV-er som har blitt levert til HCP der en refusjon ikke har blitt mottatt av BMS. Aktiviteter på kryss av grenser Der en ToV gjøres utenfor mottakerens land, vil disse ToV-ene rapporteres innenfor landets publiseringsrapport basert på mottakerens primære praksisadresse. Samtykkeadministrasjon For land der samtykke kreves for individuell kunngjøring på navngitt detaljnivå for HCP-er og HCO-er (for de landene der dette kreves), har BMS forespurt samtykke for publisering fra alle mottakere (HCP-er, og HCO-er hvis aktuelt). BMS vil kun kunngjøre de individuelle mottakerdetaljene der samtykke har blitt gitt positivt (for disse landene der samtykke kreves). Hvis en HCP eller HCO (i de landene der samtykke kreves) ikke har gitt samtykke, eller ikke har svart på samtykkeforespørsel, vil de anses som å ikke ha gitt samtykke, og deres data vil samles før kunngjøring. Utgivelse BMS vil følge lokale handelsforbundsprosedyrer og lovgivning for rapporteringsutgivelse. Ved behov vil BMS kunngjøre en publiseringsrapport på nytt Utgivelsesdato Utgivelse av hvert lands publiseringsrapport vil innjusteres etter rapporteringsdatoene som gis av de tilknyttede lands handelsforbund. Publiseringsplattform For markeder med en ekstern sentral plattform: BMS vil utgi publiseringsrapporten på den sentrale plattformen. Der det er mulig vil denne metodelærerapporten følge publiseringsrapporten. For markeder uten en ekstern sentral plattform: BMS vil kunngjøre publiseringsrapporten på landets spesifikke BMS-nettsider i en dedikert transparensdel. Denne metodelæremerknaden vil være vedlagt dette avsnittet Publiseringsspråk Publiseringsspråket vil være som bestemt av landets handelsforbund
Publisering finansielle data ToV-valutametode 1. Publiseringsrapporten i ethvert land vil leveres i den lokale valutaenheten for dette landet 2. Prinsipper MVA a. Ingen valutakonvertering eller oversettelse er nødvendig hvis overføringsvalutaenheten er den samme som for mottakers praksisland (f.eks. innenlandske betalinger) b. Ellers kreves valutakonvertering når: i. verdien av transaksjonsvalutaenhet brukes for en valutakonvertering som følger: 1. Finansielle betalinger: Den gjennomsnittlige månedlige kursen til betalingsdato brukes til konvertering 2. Verdioverføring: Den gjennomsnittlige månedlige kursen til interaksjonsdato brukes til konvertering En ToV vil bli beregnet basert på faktisk beløp mottatt av en mottaker, enten i ytelser eller kontanter. Den generelle metoden er som følger: Inkludert MVA for utgifter som reiser, overnattinger Ekskludert MVA for avgifter eller kontraktbaserte ToV-er HCO-publisering der navn på HCP kan avledes Der navnet på en HCO (typisk aksjeselskaper, f.eks. BVBA) inneholder navnet på en HCP som også er eneste direktør for HCO, der HCO-ens data har blitt samlet og vist i samlet HCO-del.