DOKUMENTHISTORIKK. Versjon Ikrafttredelsesdato Oppsummering av endringer JUN2016 Nytt metodenotat. Metodenotat om offentliggjøring V01

Transkript

1 Dokumentets tittel Metodenotat EFPIA Offentliggjøring av verdioverføringer til helsepersonell og helseorganisasjoner i Norge ( Metodenotat om offentliggjøring ) Dokumentversjon 01 Ikrafttredelsesdato 30JUN2016 Avløser/erstatter Ikke aktuelt Sted for original Kista, Sverige DOKUMENTHISTORIKK Versjon Ikrafttredelsesdato Oppsummering av endringer 01 30JUN2016 Nytt metodenotat Vifor Pharma Side 1 av 15

2 Metodenotat - Offentliggjøring av verdioverføringer til helsepersonell og helseorganisasjoner A. Innledning Dokumentets formål Dokumentets omfang... 4 B. Definisjoner Mottakere Typer av verdioverføringer... 5 a. Generelt... 5 b. Rapportering av kategorier... 5 i. Gaver og donasjoner til helseorganisasjoner... 5 ii. Bidrag til arrangementkostnader - sponsoravtaler... 5 iii. Bidrag til arrangementkostnader - påmeldingsavgifter... 6 iv. Bidrag til arrangementkostnader - reise og overnatting... 6 v. Service- og konsulenthonorarer... 6 vi. Tilknyttede utgifter avtalt i kontrakten om service- og konsulenthonorarer (herunder reise og overnatting i tilknytning til kontrakten)... 7 vii. Forskning og utvikling... 7 C. Omfanget av offentliggjøringen Generelt Berørte produkter Verdioverføringer unntatt fra offentliggjøring Dato for verdioverføringen Direkte og indirekte verdioverføringer Verdioverføringer ved delvise deltakelser eller avlysninger Grenseoverskridende aktiviteter Rapporteringsenhet i et land...10 D. Spesielle hensyn Landsspesifikk ID Selvstendig næringsdrivende helsepersonell Flerårige kontrakter...11 a. Kun én enkelt verdioverføring b. Flere verdioverføringer E. Administrering av samtykke Generelt Innhenting av samtykke Delvis samtykke Administrering av mottakeres tilbaketrekking av samtykke...12 Vifor Pharma Side 2 av 15

3 5. Administrering av mottakeres henvendelser...12 F. Offentliggjøringsskjema Tidspunkt for publisering Plattform Språk...13 G. Offentliggjøring av finansielle opplysninger Skatt Valuta...13 a. Generelt b. Tidspunkt for omregning c. Valutakurs Beregningsregler Verdioverføringer mottatt av flere mottakere...14 H. Diverse Verdioverføringer fra Vifor Pharmas partnere Verdioverføringer utført ifølge samarbeidsavtaler om reklame Enkeltstående arrangementer organisert av Vifor Pharma Verdioverføringer til en helseorganisasjon for et oppdrag utført av et helsepersonell Verdioverføringer til organisasjoner som driver forskning og klinisk forskning etter kontrakt...15 Vifor Pharma Side 3 av 15

4 A. Innledning 1. Dokumentets formål Dette dokumentet gir veiledning angående opplysningsplikten til Vifor Pharma Group i henhold til EFPIA-reglene om offentliggjøring av verdioverføringer fra legemiddelselskaper til helsepersonell og helseorganisasjoner ( EFPIA HP/HO offentliggjøringsregler ) og tilknyttede nasjonale regler ("EFPIA opplysningsplikt") angående offentliggjøringen av verdioverføringer til europeisk helsepersonell og helseorganisasjoner. Dokumentet oppfyller især Vifor Pharma Groups plikt i henhold til artikkel 3 avsnitt 3.05 i EFPIA HP/HO offentliggjøringsregler til å publisere et notat som oppsummerer metodene brukt til å forberede offentliggjøringer. Dette dokumentet beskriver registreringsmetoden som brukes, og gir diverse definisjoner, fortolkninger og forutsetninger som oppstår i løpet av gjennomføringen av opplysningsplikten slik det står i Rådet for Legemiddelinformasjons regelverk (LMIR). Dette dokumentet definerer ikke hvilke virksomheter som er tillatt eller forbudt under en viss jurisdiksjon, og det inneholder heller ingen terskler eller andre begrensende plikter for Vifor Pharma Groups forhold til helsepersonell/helseorganisasjoner. 2. Dokumentets omfang Dette dokumentet og forutsetningene i det gjelder kun offentliggjøringer forberedt av Vifor Pharma Nordiska AB ( Vifor Pharma ) i forbindelse med verdioverføringer til mottakere med hovedpraksis eller registreringssted i Norge. Metodene brukt av andre filialer av Vifor Pharma Group for å dokumentere og offentliggjøre relevant informasjon, kan avvike, og er ikke inkludert i omfanget av dette dokumentet. Det finnes informasjon om metodene brukt for å forberede offentliggjøringer som ikke omfattes av dette dokumentet i de respektive metodenotatene publisert sammen med offentliggjøringen av interesser. B. Definisjoner 1. Mottakere I denne sammenhengen viser "mottaker" til hvilken/hvilket som helst helsepersonell eller helseorganisasjon, avhengig av situasjonen i hvert tilfelle, med hovedpraksis eller registreringssted i landet som står i avsnitt A.2 i dette dokumentet. I henhold til gjeldende regler definerer Vifor Pharma et helsepersonell som enhver fysisk person som er tilknyttet yrker innen medisin, tannpleie, apotek, sykepleie eller fotpleie, enhver person som juridisk anses som sådan, eller enhver person som i utøvelsen av sin yrkesvirksomhet, kan foreskrive, kjøpe, levere, anbefale eller administrere et legemiddel og som har hovedpraksis eller registreringssted i Europa. Definisjonen av helsepersonell inkluderer: (i) enhver tjenesteperson eller ansatt i en offentlig etat, helseforsikringsfond eller annen organisasjon (enten i offentlig eller privat sektor) som kan foreskrive, kjøpe, levere eller administrere legemidler og (ii) enhver ansatt i et medlemsselskap med hovedvirksomhet som praktiserende helsepersonell, men ekskluderer (x) alle andre ansatte i et medlemsselskap og (y) grossister eller distributører av legemidler. Helseorganisasjoner defineres av Vifor Pharma som enhver juridisk enhet (i) som er en helse-, legemiddel- eller vitenskapsforening eller -organisasjon (uansett juridisk form eller organisasjonsform) som f.eks. et sykehus, klinikk, stiftelse, universitet eller annen undervisnings- eller forskningsinstitusjon eller lærd forening (unntatt pasientorganisasjoner) med forretningsadresse, registreringssted eller hovedpraksis i Vifor Pharma Side 4 av 15

5 Europa eller (ii) som består av helsepersonell eller som helsepersonell benytter seg av for å utføre oppdrag eller drive forskning. For å fastslå om hvorvidt en potensiell mottaker er helsepersonell/helseorganisasjon, baserer Vifor Pharma seg på god tro ved å bruke et "Påmeldingsskjema" for å innhente relevant mottakerinformasjon om enkelte virksomheter, ved å bruke ressurser som f.eks. den eksisterende databasen og/eller ved å spørre den potensielle mottakeren. 2. Typer av verdioverføringer a. Generelt Som en generell regel kategoriseres verdioverføringene basert på verdioverføringens formål og ikke type. I dette dokumentets kontekst skal "arrangement" bety alle vitenskapelige, undervisningseller reklamemøter, kongresser, konferanser, kollokvier eller andre lignende arrangementer (inkludert, men ikke begrenset til møter i rådgivende utvalg, besøk til forskningslokaler eller produksjonsanlegg, og planlegging, opplæring eller møter for utprøvere i kliniske studier og ikke-intervensjonelle studier) organisert eller sponset av eller på vegne av Vifor Pharma. b. Rapportering av kategorier i. Gaver og donasjoner til helseorganisasjoner Ordet "gave" skal bety en verdioverføring til en helseorganisasjon for å støtte et bestemt formål eller aktivitet mens ordet "donasjon" skal bety en verdioverføring som er fritt tilgjengelig for en helseorganisasjon uten tilknyttede plikter. Følgende eksempler (ikke uttømmende liste) kan brukes som veiledning for hvilke virksomheter som skal rapporteres under denne kategorien: Støtte til avhandling hvis mottakeren kvalifiserer som helseorganisasjon. Støtte til undervisningsforetak hvis mottakeren kvalifiserer som helseorganisasjon (f.eks. programmer om visse temaer). Pengegave til en organisasjon for å støtte et individuelt stipend. Finansiering av abonnementet på et medisinsk magasin for et sykehus. Pengegave til en helseorganisasjon for å støtte et reelt, uavhengig undervisningsprogram innen f.eks. medisin eller offentlig helsepolitikk. Veldedige bidrag til veldedige, allmennyttige organisasjoner. Pengegaver for å yte finansiering, utstyr eller gratis produkter til en tredjepartsenhet som tjener helsepleieformål eller tilsvarende formål (inkludert f.eks. forsknings- og undervisningsformål). Støtte til uavhengige kliniske forsøk og utprøver-sponsede forsøk hvis disse forsøkene ikke faller inn under de gjeldende reglenes definisjon av "forskning og utvikling" og/eller ikke er tilknyttet ett av Vifor Pharma Groups eksisterende eller fremtidige produkter. Veldedige bidrag utbetalt på forespørsel fra helsepersonell eller på vegne av en helseorganisasjon, vil offentliggjøres som tilskrevet helsepersonellet og den gjeldende kategorien av verdioverføringer (f.eks. konsulenthonorarer). Hvis helsepersonell velger å avstå fra honorarer for oppdrag eller konsulenttjenester, kan Vifor Pharma gi beløpet til et selvvalgt veldedig formål uten tilknytning til helsepersonellet. ii. Bidrag til arrangementkostnader - sponsoravtaler Ordet "sponsoravtaler" henviser til avtaler med helseorganisasjoner eller tredjeparter oppnevnt av helseorganisasjoner for å organisere eller lede arrangementer. Vifor Pharma Side 5 av 15

6 Følgende eksempler (ikke uttømmende liste) kan brukes som veiledning for hvilke virksomheter som skal rapporteres under denne kategorien: Leie av en stand eller visningsområder på et arrangement organisert av en helseorganisasjon. Kurs organisert eller levert av en helseorganisasjon (der Vifor Pharma ikke velger den individuelle helseorganisasjonen som deltar). Reklameplass (på papir, elektronisk eller annet format). Små kollokvier på en kongress. Sponsing av talere/fakultet. Drikke eller måltider levert av arrangørene (inkludert i sponsoravtalen) hvis dette er en del av pakken. Der kostnaden for mat og drikke utgjør en integrert del av sponsoravtalen og som kun med store anstrengelser kan skilles fra andre deler av sponsoravtalen, rapporteres disse kostnadene under kategorien "Bidrag til arrangementkostnader - sponsoravtaler" som en del av totalkostnaden i sponsoravtalen. Bidrag til kostnader for deltakelsen til helsepersonell/helseorganisasjoner på arrangementer, inkluderes ikke i kategorien "Bidrag til arrangementkostnader - sponsoravtaler", men som offentliggjøres under den gjeldende kategorien av "Bidrag til arrangementkostnader - påmeldingsavgifter" eller "Bidrag til arrangementkostnader - reise og overnatting". iii. Bidrag til arrangementkostnader - påmeldingsavgifter Uttrykket "påmeldingsavgifter" skal bety avgifter tilknyttet deltakelsen til helsepersonell/helseorganisasjoner på et arrangement innen vitenskap, yrkesaktivitet eller utdanning. Følgende eksempel kan brukes som veiledning for hvilke virksomheter som skal rapporteres under denne kategorien: Bidrag til påmeldingsavgifter for helseorganisasjoner og/eller helsepersonell tilknyttet arrangementer organisert av tredjepersoner. Vifor Pharma krever vanligvis ikke påmeldingsavgifter for enkeltstående arrangementer. iv. Bidrag til arrangementkostnader - reise og overnatting Uttrykket "reise og overnatting" viser til levering av transport og/eller overnatting og/eller refusjon for rimelige og reelle reise- og/eller overnattingkostnader organisert for helsepersonell/helseorganisasjoner som deltar på et fagarrangement. Følgende eksempler (ikke uttømmende liste) kan brukes som veiledning for hvilke virksomheter som skal rapporteres under denne kategorien: Hotell eller tilsvarende. Flyreise. Vei- eller jernbanetransport. Kilometersats. Verdioverføringer for transport og/eller overnatting tilknyttet en service- eller konsulentavtale, anses som tilknyttede utgifter og inkluderes ikke i denne kategorien. v. Service- og konsulenthonorarer "Service- og konsulenthonorarer" betyr verdioverføringer som et resultat av eller tilknyttet skriftlige kontrakter mellom Vifor Pharma og helsepersonell/helseorganisasjoner hvoretter helsepersonell/helseorganisasjoner leverer alle typer tjenester til Vifor Pharma Vifor Pharma Side 6 av 15

7 eller enhver type finansiering som ikke inkluderes i en annen rapporteringskategori fastsatt i avsnitt B.2.b i dette dokumentet. Følgende eksempler (ikke uttømmende liste) kan brukes som veiledning for hvilke virksomheter som skal rapporteres under denne kategorien: Konsulentarrangementer. Rådgivende utvalg. Opplæring for interne tilhørere. Konferanser. Talerprogrammer. Markedsforskning og dataanalyse. Betale helsepersonell for å skrive og publisere artikler. Utvikling av læremateriell. Økonomisk støtte for å delta på arrangementer i andre land hvis helsepersonellet til gjengjeld pålegges å skrive en oppsummering for Vifor Pharma om arrangementet. Tjenester levert i tilknytning til forskning og utvikling, faller ikke inn under denne kategorien, men rapporteres isteden under kategorien "Forskning og utvikling". vi. Tilknyttede utgifter avtalt i kontrakten om service- og konsulenthonorarer (herunder reise og overnatting i tilknytning til kontrakten) Uttrykket "tilknyttede utgifter" skal bety utgifter som er direkte tilknyttet tjenesten eller konsulentoppdraget, men utgjør som sådan ikke en del av honorarene som utbetales til helsepersonellet/helseorganisasjonen. Følgende eksempler (ikke uttømmende liste) kan brukes som veiledning for hvilke virksomheter som skal rapporteres under denne kategorien: Hotell eller tilsvarende. Flyreise. Vei- eller jernbanetransport. Kilometersats. Som en generell regel offentliggjøres tilknyttede utgifter avtalt i kontrakten om service- og konsulenthonorarer separert fra det avtalte honoraret. Men i enkelte tilfeller kan det skje at Vifor Pharma ikke registrerer utgiftene separert fra honorarene. Hvis oppdelingen av utgiftene derfor ikke er hensiktsmessig eller oppnåelig uten urimelige anstrengelser, behandler Vifor Pharma slike utgifter som en del av honoraret og rapporterer det samlede beløpet under kategorien "Service- og konsulenthonorarer". vii. Forskning og utvikling I henhold til gjeldende regler omfatter uttrykket "forskning og utvikling" følgende: Ikke-kliniske studier, definert som "et eksperiment eller serie av eksperimenter hvor en testsubstans blir undersøkt under laboratoriebetingelser eller i feltet for å fremskaffe data med henblikk på substansens egenskaper og/eller sikkerhetsmessige aspekter ment for å kunne legges frem for relevante regulerende myndigheter" i henhold til OECDs prinsipper for god laboratoriepraksis (som revidert i 1997). Kliniske forsøk som inkluderer "utprøvninger på mennesker ment for å oppdage eller verifisere kliniske, farmakologiske og/eller andre farmako-dynamiske virkninger av en eller flere utprøvende legemidler, og/eller identifisere eventuelle bivirkninger av en eller flere utprøvende legemidler og/eller for å studere absorpsjon, fordeling, stoffskifte og ekskresjon av en eller flere utprøvende legemidler med hensikt å forsikre seg om deres sikkerhet og/eller effektivitet" basert på artikkel 2 (a) i rådsdirektiv 2001/20/EF. Ikke-intervensjonelle studier: ikke-intervensjonelle forsøk er definert som "studier der legemidler foreskrives på vanlig måte i samsvar med vilkårene i Vifor Pharma Side 7 av 15

8 markedsføringstillatelsen. Valget av en pasient til en bestemt terapeutisk strategi bestemmes ikke på forhånd av en forsøksprotokoll, men faller innenfor vanlig praksis, og foreskrivningen av medisinen er klart adskilt fra avgjørelsen om å inkludere pasienten i studien. Ingen tilleggsdiagnostikk eller overvåkingsprosedyrer skal brukes på pasientene, og epidemiologiske metoder skal brukes for å analysere innhentet data" i artikkel 2 (c) i rådsdirektiv 2001/20/EF. I samsvar med definisjonen av forskning og utvikling, er verdioverføringer som skal rapporteres innen denne kategorien, overføringer av verdi til helsepersonell/helseorganisasjoner tilknyttet planlegging eller gjennomføring av ikkekliniske studier, kliniske studier og ikke-intervensjonelle studier. Følgende eksempler (ikke uttømmende liste) kan brukes som veiledning for hvilke virksomheter som skal rapporteres under denne kategorien: Overvåkingsstudier etter markedsføring. Studier for å oppnå godkjennelse for et legemiddel. Grunnleggende forskning i tilknytning til utviklingen av et nytt produkt eller forbedringen av et eksisterende produkt. Utprøvermøter i tilknytning til en studie eller forsøk som omfattes av kategorien forskning og utvikling. Uavhengige kliniske forsøk og utprøver-sponsede forsøk hvis disse forsøkene faller inn under de gjeldende reglenes definisjon av "forskning og utvikling" og er tilknyttet ett av Vifor Pharma Groups eksisterende eller fremtidige produkter. Verdioverføringer i tilknytning til retrospektive ikke-intervensjonelle studier omfattes ikke av definisjonen av verdioverføringer tilknyttet forskning og utvikling, og må offentliggjøres i gjeldende verdioverføringskategori. C. Omfanget av offentliggjøringen 1. Generelt Omfanget av Vifor Pharmas offentliggjøring er basert på bestemmelsene i de gjeldende reglene. Offentliggjøringen gjelder alle verdioverføringene utført i løpet av et fullt kalenderår ("rapporteringsperiode"). Vifor Pharma offentliggjør på individuelt grunnlag for hver mottaker som klart kan identifiseres uten urimelige anstrengelser, beløpene som tilskrives verdioverføringer til slike mottakere som rimelig kan plasseres i en av kategoriene fastsatt i avsnitt B. Beløpene rapporteres innenfor hver rapporteringsperiode og samles basert på kategorien. For verdioverføringer der visse opplysninger, som på annet og rimelig vis kan plasseres i en av kategoriene fastsatt i avsnitt B.2.b, ikke kan offentliggjøres på individuelt grunnlag av juridiske årsaker, offentliggjør Vifor Pharma beløpene som tilskrives slike verdioverføringer som et samlet beløp. Den samlede offentliggjøringen gir for hver kategori (i) antall mottakere berørt av en slik offentliggjøring, på absolutt grunnlag og som en prosent av alle mottakerne, og (ii) det samlede beløpet som tilskrives verdioverføringer til slike mottakere i den relevante rapporteringsperioden. Vifor Pharma Side 8 av 15

9 2. Berørte produkter I samsvar med de gjeldende reglene offentliggjør Vifor Pharma vanligvis verdioverføringer som er utført i forbindelse med reseptbelagte legemidler til mennesker. Offentliggjøring gjøres spesielt hvis verdioverføringene er: tilknyttet reseptbelagte legemidler ikke forbundet med et middel, eller tilknyttet en kombinasjon av reseptfrie og reseptbelagte legemidler. 3. Verdioverføringer unntatt fra offentliggjøring Vifor Pharma offentliggjør ikke følgende verdioverføringer: Private verdioverføringer, definert som en verdioverføring (i) til helsepersonell av privat natur, og (ii) uten en direkte forretningsforbindelse mellom helsepersonellet og den ansatte hos Vifor Pharma, og (iii) ikke refundert av Vifor Pharma (f.eks. en bryllupsgave). Verdioverføringer som ikke omfattes av omfanget av kategorier fastsatt i avsnitt B.2.b som f.eks. informasjons- eller undervisningsmateriell, gjenstander av medisinsk nytte, mat og drikke samt legemiddelprøver. Verdioverføringer som kun er tilknyttet reseptfrie legemidler. 4. Dato for verdioverføringen Målet for Vifor Pharma er å forsikre seg om at alle relevante verdioverføringer offentliggjøres. Hvis registreringsmetoden endres i fremtiden, forsikrer Vifor Pharma seg om at det ikke forekommer hull i offentliggjøringen. Slike hull kan oppstå hvis verdioverføringer i henhold til de endrede registreringsmetodene må offentliggjøres i den forrige rapporteringsperioden, mens de etter de forrige registreringsmetodene måtte offentliggjøres i den neste rapporteringsperioden. I dette tilfellet vil Vifor Pharma inkludere gjeldende verdioverføringer i offentliggjøringene for rapporteringsperioden da registreringsmetodene ble endret. Verdioverføringer registreres i rapporteringsperioden da de ble utført, med følgende unntak: Hvis datoen for arrangementet og datoen for faktisk verdioverføring avviker, offentliggjøres verdioverføringen i rapporteringsperioden da verdioverføringen ble utført. Hvis en kontrakt inkluderer flere verdioverføringer (fremfor et engangsbeløp) over flere datoer og rapporteringsperioder, vil hver verdioverføring offentliggjøres i rapporteringsperioden da den ble utført. 5. Direkte og indirekte verdioverføringer Direkte verdioverføringer utføres direkte av Vifor Pharma til en mottaker. Indirekte verdioverføringer er derimot verdioverføringer (i) utført på vegne av Vifor Pharma til en mottaker eller utført gjennom en mellommann (f.eks. møtearrangør, reklamebyrå, markedsforskningsbyrå) og (ii) der Vifor Pharma kjenner eller kan identifisere helsepersonellet/helseorganisasjonen som mottar verdioverføringen. Vifor Pharma er ansvarlig for offentliggjøringen av alle direkte og indirekte verdioverføringer selskapet er kjent med. Vifor Pharma inngår de nødvendige skriftlige avtalene med mellommannen (tredjeperson) for å sikre at mellommannen gir Vifor Pharma den relevante informasjonen som kreves for offentliggjøringen. Vifor Pharma Side 9 av 15

10 6. Verdioverføringer ved delvise deltakelser eller avlysninger Vifor Pharma offentliggjør kun verdioverføringer som faktisk er utført. Planlagte verdioverføringer som til slutt, uansett årsak, ikke mottas av helsepersonellet/helseorganisasjonen, utelates fra offentliggjøringen. Derfor offentliggjør Vifor Pharma ikke avslåtte verdioverføringer ved delvise deltakelser eller avlysninger. Følgende aktiviteter er eksempler (ikke uttømmende liste) på planlagte verdioverføringer som ikke mottas av helsepersonellet/helseorganisasjonen: Påmeldingsavgifter betalt for en helsepersonells deltakelse på en kongress som personen til slutt ikke deltok på. Bidrag til kostnaden av en flybillett som helsepersonellet ikke brukte pga. sykdom. 7. Grenseoverskridende aktiviteter Vifor Pharma forstår hvor viktig det er å offentliggjøre alle verdioverføringer til en mottaker utført av flere filialer i Vifor Pharma Group på ett enkelt sted. Derfor offentliggjøres verdioverføringer i samsvar med den respektive nasjonale lovgivningen til mottakeren, uansett hvilket land verdioverføringen skjedde i eller uansett hvor filialen som utførte verdioverføringen, er registrert. De nasjonale offentliggjøringsrapportene inkluderer derfor kun verdioverføringene til mottakere som har sin hovedpraksis eller registreringssted i det respektive landet. For å sikre at de grenseoverskridende aktivitetene offentliggjøres korrekt, har Vifor Pharma etablert regler som krever at utenlandske filialer av Vifor Pharma Group informeres om alle verdioverføringer til en mottaker i det respektive landet. Hvis det ikke er noen filial av Vifor Pharma Group i det respektive landet, må juridisk avdeling på hovedkontoret informeres istedenfor. 8. Rapporteringsenhet i et land Når Vifor Pharma Group har flere juridiske enheter i samme land, vil kun én enhet offentliggjøre alle verdioverføringer utført av alle de juridiske enhetene i landet. I land der Vifor Pharma Group ikke har en juridisk enhet eller der de lokale juridiske enhetene ikke har sitt eget nettsted, overtar hovedkontoret ansvaret for offentliggjøringen. D. Spesielle hensyn 1. Landsspesifikk ID Vifor Pharma sikrer at hver mottaker identifiseres slik at det ikke er tvil om identiteten til helsepersonellet/helseorganisasjonen som mottar verdioverføringen. 2. Selvstendig næringsdrivende helsepersonell I samsvar med definisjonene av helsepersonell og helseorganisasjoner fastsatt i avsnitt B.1 i dette dokumentet, anses selvstendig næringsdrivende helsepersonell ikke bare som helsepersonell, men faller også inn under definisjonen av helseorganisasjoner. Hvorvidt en verdioverføring til selvstendig næringsdrivende helsepersonell offentliggjøres i personens navn eller den juridiske enhetens navn, bestemmes basert på kontrakt. Vifor Pharma Side 10 av 15

11 3. Flerårige kontrakter a. Kun én enkelt verdioverføring Hvis en kontrakt starter i ett kalenderår og slutter ett eller flere kalenderår senere, og hvis det kun er avtalt én verdioverføring i kontrakten (f.eks. verdioverføring ved fullføring av oppdraget), rapporteres verdioverføringen i året da verdioverføringen utføres. b. Flere verdioverføringer Hvis en kontrakt starter i ett kalenderår og slutter ett eller flere kalenderår senere, og hvis det er avtalt flere verdioverføringer tilknyttet den enkelte kontrakten (f.eks. månedlige utbetalinger for løpende oppdrag), rapporteres hver verdioverføring i året da den utføres. E. Administrering av samtykke 1. Generelt Vifor Pharma organiserer sin offentliggjøring i tråd med relevante nasjonale lover og regler (særlig når det gjelder personvern). Som en generell regel forplikter Vifor Pharma seg til å innhente samtykke fra hver mottaker (også helseorganisasjoner hvis personvernregler også gjelder juridiske enheter) for å behandle og offentliggjøre de relevante personopplysningene. Vifor Pharma forplikter seg til å gjøre sitt ytterste for å innhente samtykke fra hver mottaker for offentliggjøringen av de respektive verdioverføringene på et individuelt grunnlag. Hvis det tilsvarende samtykket ikke gis av mottakeren, offentliggjør Vifor Pharma de respektive verdioverføringene på et samlet grunnlag ifølge avsnitt C. Ved grenseoverskridende aktiviteter er det ansvaret til filialen som til slutt offentliggjør opplysningene, å sikre at offentliggjøringen utføres i samsvar med gjeldende lover og regler. 2. Innhenting av samtykke Vifor Pharma har inkludert bestemmelser angående offentliggjøring av verdioverføringer i samsvar med gjeldende nasjonale lover og regler i sine skriftlige kontrakter med helsepersonell/helseorganisasjoner. Når det er mulig, oppnår Vifor Pharma derfor mottakerens samtykke til å behandle og offentliggjøre de relevante opplysningene basert på transaksjoner direkte i den respektive kontrakten. Hvis verdioverføringer ble utført som ikke er inkludert i en kontrakt, eller hvis samtykket til behandling og offentliggjøring av en annen grunn ikke ble innhentet basert på transaksjoner, vil Vifor Pharma forsøke å innhente samtykke ved slutten av rapporteringsperioden. I slike tilfeller, dekker samtykket innhentet ved slutten av rapporteringsperioden, alle verdioverføringene for gjeldende rapporteringsperiode, inkludert verdioverføringer som samtykke allerede har blitt gitt for eller nektet gitt basert på transaksjoner. Når Vifor Pharma ikke får svar fra en mottaker, forutsettes det at samtykke ikke er gitt og de respektive opplysningene blir offentliggjort på samlet grunnlag. Vifor Pharma har egnede retningslinjer for å opprette og oppbevare dokumentasjon som viser at samtykke faktisk ble gitt. Vifor Pharma Side 11 av 15

12 3. Delvis samtykke Når enkelte verdioverføringer offentliggjøres på individuelt grunnlag mens andre offentliggjøres samlet, kan det være villedende med hensyn til typen og omfanget av relasjonene mellom Vifor Pharma og den respektive mottakeren, og dette vil ikke oppfylle formålet med de gjeldende reglene som går ut på å øke innsynet i disse relasjonene. Dette er grunnen til at Vifor Pharma har bestemt at det ikke tillater at mottakeren gir delvis samtykke til offentliggjøring. Hvis mottakeren, tross Vifor Pharmas anstrengelser for å innhente samtykke fra vedkommende, kun gir samtykke til offentliggjøring for enkelte kategorier og/eller verdioverføringer, vil Vifor Pharma føre opp alle verdioverføringer på samlet grunnlag. Det samme gjelder hvis mottakeren delvis trekker tilbake sitt samtykke. 4. Administrering av mottakeres tilbaketrekking av samtykke Vifor Pharma administrerer tilbaketrekkingen av samtykke til offentliggjøring i samsvar med gjeldende nasjonale lover og regler. Med mindre annet står i nasjonale lover og regler, vil Vifor Pharma behandle tilbaketrekking av samtykke slik: Hvis en mottaker trekker tilbake sitt samtykke til offentliggjøringen av minst én verdioverføring som ennå ikke har blitt offentliggjort, vil alle verdioverføringer i rapporteringsperioden som gjelder denne mottakeren, offentliggjøres på samlet grunnlag. Hvis en mottaker trekker tilbake sitt samtykke til offentliggjøringen av minst én verdioverføring som allerede har blitt offentliggjort, vil det vurderes individuelt hvorvidt den offentliggjorte verdioverføringen vil forbli publisert på individuelt grunnlag. Tilbaketrekkingen av samtykke har ingen som helst virkning på offentliggjøringen av verdioverføringer utført i fremtidige rapporteringsperioder. 5. Administrering av mottakeres henvendelser Mottakere av verdioverføringer kan kontakte Vifor Pharma når som helst for å få informasjon om sine personopplysninger som behandles og offentliggjøres av Vifor Pharma. Dessuten kan mottakere kreve at Vifor Pharma retter, sletter eller blokkerer alle uriktige opplysninger. Vifor Pharma har satt opp en e-postkonto transparency.nordics@viforpharma.com for slike henvendelser som vil behandles av Vifor Pharma innen rimelig tid. F. Offentliggjøringsskjema 1. Tidspunkt for publisering I samsvar med gjeldende regler offentliggjør Vifor Pharma verdioverføringene én gang i året senest seks måneder etter slutten av den relevante rapporteringsperioden. Offentliggjort informasjon må være offentlig tilgjengelig i minst tre år etter at slik informasjon først er offentliggjort med mindre, i hvert tilfelle (i) en kortere periode kreves etter gjeldende nasjonale personvernlover eller andre lover eller regler, eller (ii) mottakerens samtykke til en bestemt offentliggjøring har blitt trukket tilbake, hvis det kreves av gjeldende nasjonale lover og regler. Vifor Pharma beholder rapporten uansett av juridiske hensyn i løpet av og etter tiden opplysningene er offentliggjort. Vifor Pharma Side 12 av 15

13 2. Plattform Avhengig av kravene i de gjeldende reglene, skjer offentliggjøringen enten (i) på selskapets nettsted (dvs. på den nasjonale filialens nettsted hvis det finnes, eller alternativt på konsernets nettsted), og/eller (ii) på en sentral plattform, f.eks. en plattform stilt til disposisjon av myndighetene, reguleringsorganer eller fagmyndigheter eller en medlemsforening. Plattformen der Vifor Pharma offentliggjør sine opplysninger, er ubegrenset og offentlig tilgjengelig. 3. Språk Offentliggjøringer skjer vanligvis på språket/språkene som står i de generelle reglene. For tiden har Vifor Pharma besluttet å ikke foreta offentliggjøringer på engelsk i tillegg til de obligatoriske offentliggjøringene på det lokale språket. G. Offentliggjøring av finansielle opplysninger 1. Skatt Vifor Pharma offentliggjør generelt uten skatter eller avgifter. 2. Valuta a. Generelt Med mindre annet er angitt, skjer offentliggjøringer i den lokale valutaen, dvs. valutaen på stedet for mottakerens hovedpraksis eller registreringssted. Verdioverføringer som er utført i en annen valuta enn den lokale valutaen, vil omregnes til den lokale valutaen for offentliggjøringen. Det offentliggjorte beløpet i lokal valuta vil naturligvis variere avhengig av omregningstidspunktet. Ettersom omregningen ofte foretas etter at verdioverføringen er utført, vil det offentliggjorte beløpet i det fleste tilfeller variere litt fra det nøyaktige beløpet utbetalt i den lokale valutaen. Variasjonene vil være større hvis det er betydelige svingninger i valutakursen i gjeldende periode. b. Tidspunkt for omregning Når verdioverføringer utføres av Vifor Pharma eller en annen filial i Vifor Pharma Group, omregnes beløpet i utenlandsk valuta til lokal valuta basert på den gjennomsnittlige valutakursen for året. c. Valutakurs For verdioverføringer utført i en annen valuta enn rapporteringsvalutaen, omregnes beløpet til rapporteringsvalutaen basert på den gjennomsnittlige valutakursen for året. 3. Beregningsregler Av hensyn til offentliggjøringene er beløpene basert på verdioverføringene utført av Vifor Pharma, og ikke den faktiske inntekten/fortjenesten til helsepersonellet/helseorganisasjonen. Vifor Pharma Side 13 av 15

14 4. Verdioverføringer mottatt av flere mottakere I 2015 skjedde det ingen verdioverføringer til flere mottakere samtidig. H. Diverse 1. Verdioverføringer fra Vifor Pharmas partnere Vifor Pharmas partnere ("partnere") er organisasjoner som Vifor Pharma har inngått en skriftlig avtale med, for å distribuere, selge, reklamere for og/eller på annen måte markedsføre produkter fra Vifor Pharma. Som en generell regel står det i Vifor Pharmas kontrakter med partnerne at partnerne har ansvaret for den gjeldende opplysningsplikten når det gjelder verdioverføringer de har utført. 2. Verdioverføringer utført ifølge samarbeidsavtaler om reklame Samarbeidsavtaler om reklame er ikke relevant for offentliggjøringen av verdioverføringer. Uansett hva som står i vilkårene til slike avtaler, offentliggjør Vifor Pharma kun sine egne verdioverføringer. 3. Enkeltstående arrangementer organisert av Vifor Pharma Enkelte kostnader tilknyttet enkeltstående arrangementer organisert av Vifor Pharma, f.eks. kostnaden for administrativ organisering av et arrangement, leie av Vifor Pharmas lokaler og utstyr, eller kostnaden av interne talere, tilskrives ikke deltakerne på arrangementet og blir ikke offentliggjort som verdioverføringer. Reise- og overnattingskostnader som Vifor Pharma kan betale for deltakerne på et arrangement og sponset av Vifor Pharma, rapporteres i kategorien "Bidrag til arrangementkostnader - reise og overnatting" som angitt i avsnitt B.2.b.iv. 4. Verdioverføringer til en helseorganisasjon for et oppdrag utført av et helsepersonell. Verdioverføringer til et enkelt helsepersonell utført indirekte gjennom en helseorganisasjon, må kun offentliggjøres én gang. Den generelle regelen er at verdioverføringer offentliggjøres i mottakerens navn. I den grad det er mulig, foretar Vifor Pharma offentliggjøringen av indirekte verdioverføringer til helsepersonell via helseorganisasjoner i det enkelte helsepersonellets navn. I tilfeller der Vifor Pharma er nødt til å foreta urimelige anstrengelser for å verifisere hvem som er sluttmottakeren av verdioverføringen, offentliggjøres verdioverføringen i navnet til den første personen/juridiske enheten som faller inn under definisjonen som mottaker slik dette er definert i avsnitt B.1 i dette dokumentet. I tråd med den generelle regelen ovenfor offentliggjøres verdioverføringer i helseorganisasjonens navn i tilfeller der helsepersonellet gjør oppdrag eller konsulenttjenester, men (i) der partene i kontrakten er Vifor Pharma og en helseorganisasjon, dvs. at oppdraget er gitt via en avtale med helseorganisasjonen, og (ii) der verdioverføringen er utført til helseorganisasjonen og ikke vil overføres til helsepersonellet som gjør oppdraget som en del av arbeidsavtalen med helseorganisasjonen. Vifor Pharma Side 14 av 15

15 5. Verdioverføringer til organisasjoner som driver forskning og klinisk forskning etter kontrakt Organisasjoner som driver forskning og klinisk forskning etter kontrakt, og som leverer kliniske studier eller forsøksplanlegging og oppdrag til Vifor Pharma, anses ikke som en helseorganisasjon etter definisjonen i avsnitt B.1 i dette dokumentet. Vifor Pharma vil derfor normalt ikke offentliggjøre verdioverføringer til slike organisasjoner med mindre (i) organisasjonen består av helsepersonell eller har forbindelser med en medisinsk institusjon og derfor anses som en helseorganisasjon, eller (ii) verdioverføringer utføres via en slik forskningsorganisasjon på vegne av helsepersonell/helseorganisasjoner. I det siste tilfellet rapporteres verdioverføringene i navnet til helsepersonellet/helseorganisasjonen som mottar overføringen. Vifor Pharma Side 15 av 15