REVEAL Pasientstyrt aktivator 9538/9539

REVEAL Pasientstyrt aktivator 9538/9539 Legehåndbok 0123 2007

Følgende er varemerker for Medtronic: Medtronic og Reveal Forklaring av symboler på pakningen og produktet: 0123 2007 Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØF (NB 0123) og R&TTE-direktiv 1999/5/EF. Pakningens innhold Pasientstyrt aktivator, modell 9538 Pasientstyrt aktivator, modell 9539 Produktdokumentasjon Gjelder bare i USA Krav til temperatur Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Produsent Se bruksanvisningen Produksjonsdato Serienummer Bestillingsnummer Medisinsk utstyr i samsvar med UL2601-1 og CAN/CSA C22.2 no. 601.1 med hensyn til fare for elektrisk støt, brann og mekanisk skade. Dette produktet skal ikke kastes sammen med usortert kommunalt avfall. Produktet skal kastes i samsvar med lokale retningslinjer. På nettstedet http://recycling.medtronic.com finner du informasjon om kassering av dette produktet. Batteripolaritet som vist Type BF-utstyr

Batterinivå Celleplassering RF-sender Krav til fuktighet

Innhold Forklaring av symboler på pakningen og produktet: 3 1 Beskrivelse og beregnet bruk 7 1.1 Den pasientstyrte aktivatoren Reveal, modell 9538 8 1.2 Den pasientstyrte aktivatoren Reveal XT, modell 9539 8 2 Pakningens innhold og kontroll 9 2.1 Innholdet i pakningen med den pasientstyrte aktivatoren 9 2.2 Kontroll 9 3 Klargjøre den pasientstyrte aktivatoren før pasienten tar den i bruk 10 4 Lagre hjerterytmedata 10 4.1 Slik lagrer du hjerterytmedata 10 4.2 Respons når du har bedt om lagring av symptomer 12 5 Kontrollere minnet for hjerterytmehendelser 12 5.1 Slik kontrollerer du om det er lagret hjerterytmedata 12 5.2 Respons når du har bedt om kontroll av hjerterytmen 14 6 Feilsøking 15 7 Batteriinformasjon 16 7.1 Batterityper 16 7.2 Når batteriene skal settes inn 16 7.3 Slik setter du inn nye batterier 16 8 Feste håndleddsstroppen (ekstrautstyr) 18 9 Vedlikehold 18 9.1 Vedlikehold og håndtering 18 9.2 Rengjøring 19 9.3 Service 19 9.4 Kassere apparatet 19 10 Spesifikasjoner 19 10.1 Utstyrsspesifikasjoner 19 10.2 Sikkerhet og kompatibilitet 20 10.3 Samsvarserklæring 20

Reveal pasientstyrt aktivator 7 1 Beskrivelse og beregnet bruk De pasientstyrte aktivatorene Reveal, modell 9538, og Reveal XT, modell 9539, er håndholdte, batteridrevne, radiofrekvensenheter som brukes til å kommunisere med den implanterbare hjertemonitoren Reveal. Se i legehåndboken for Reveal som fulgte med den implanterbare hjertemonitoren, for å få informasjon om kompatibilitet. Den pasientstyrte aktivatoren skal brukes på pasienter som ikke er under tilsyn av medisinsk personell, og som ikke befinner seg på sykehus. Den pasientstyrte aktivatoren aktiverer én eller flere av følgende funksjoner i den implanterbare hjertemonitoren Reveal: Kontrollere om den implanterte enheten har registrert en mulig arytmi eller enhetsrelatert hendelse. Starte lagring av data om hjertehendelser i minnet til den implanterte enheten. Aktivatoren skal ikke brukes til å påvise eller angi om det finnes en medisinsk tilstand. Gi pasienten beskjed om å oppsøke lege umiddelbart hvis vedkommende føler seg dårlig, uansett hvilke indikasjoner den pasientstyrte aktivatoren gir. Pasienten bruker den pasientstyrte aktivatoren under eller rett etter en symptomatisk episode, i henhold til legens instruksjoner. Pasientene kan lagre hendelsen i minnet til den implanterte enheten ved å trykke på en knapp på aktivatoren og holde den over enheten. På legekontroll brukes de lagrede dataene i den implanterte enheten til å kontrollere pasientens hjerterytme og avgjøre om pasientens symptomer er knyttet til hjertet. Pasienten bør oppfordres til alltid å ha aktivatoren i nærheten for å kunne lagre enhver symptomatisk episode. Forsiktig! Ta ikke med den pasientstyrte aktivatoren (håndholdt aktivator inn i MR-rommet (magnetrom). Den pasientstyrte aktivatoren eller MR-maskinen kan ta skade. Legen må forklare for pasienten når vedkommende skal bruke Symptom-knappen (begge modeller) og Kontroll-knappen (modell 9539), og hva vedkommende skal gjøre når et responssymbol lyser på aktivatoren. Det er en side i pasienthåndboken for Reveal der slike instruksjoner kan noteres. Se Klargjøre den pasientstyrte aktivatoren før pasienten tar den i bruk på side 10.

8 Reveal Pasientstyrt aktivator 1.1 Den pasientstyrte aktivatoren Reveal, modell 9538 Den pasientstyrte aktivatoren Reveal, modell 9538, som er vist i Figur 1, har bare én knapp som pasienten betjener, og denne knappen er plassert øverst i høyre hjørne av displayet. Med den pasientstyrte aktivatoren kan pasienten aktivere lagring av hjertedata når det oppstår eller har oppstått en symptomatisk episode, ved å trykke på Symptom-knappen [ ]. Se Lagre hjerterytmedata på side 10. Når pasienten trykker på Symptomknappen, viser aktivatoren også om batterispenningen er lav, og om kommunikasjon med den implanterte enheten var vellykket. Statuslampen for telemetri Visningsområde for responssymboler. Et eller begge responssymbolene tennes etter at pasienten har trykket på knappen. Symptom-knappen. Trykk for å lagre data om hjertehendelser. Feste for håndleddsstropp Figur 1. Den pasientstyrte aktivatoren Reveal, modell 9538, med alle responssymbolene vist. 1.2 Den pasientstyrte aktivatoren Reveal XT, modell 9539 Den pasientstyrte aktivatoren Reveal XT, modell 9539, som er vist i Figur 2, har to knapper som pasienten betjener. Den ene er plassert i øvre venstre hjørne og den andre i øvre høyre hjørne av displayet. I tillegg til funksjonene til den pasientstyrte aktivatoren Reveal, modell 9538, har den pasientstyrte aktivatoren Reveal XT, modell 9539, en Kontroll-knapp [ ]. Pasienten trykker på Kontroll-knappen for å kontrollere om den implanterte enheten har registrert viktig statusinformasjon, som svakt batteri, om det maksimale antallet automatisk registrerte episoder er nådd, eller om de programmerte kriteriene for data om hjertehendelser er oppfylt. I legehåndboken for Reveal XT 9529 står det informasjon om hvordan du velger og aktiverer registreringskriteriene.

Reveal pasientstyrt aktivator 9 Statuslampen for telemetri Kontroll-knappen. Trykk for å kontrollere om det finnes lagrede data om hjertehendelser. Visningsområde for responssymboler. Et eller flere responssymboler tennes etter at knappen er blitt trykket på. Symptom-knappen. Trykk for å lagre data om hjertehendelser. Feste for håndleddsstropp Figur 2. Den pasientstyrte aktivatoren Reveal XT, modell 9539, med alle responssymbolene vist. 2 Pakningens innhold og kontroll 2.1 Innholdet i pakningen med den pasientstyrte aktivatoren 2.2 Kontroll Pakningen med den pasientstyrte aktivatoren inneholder følgende: Pasientstyrt aktivator 1,5 V batterier, str. N Bæreveske Håndleddsstropp Pasienthåndboken for Reveal En kortfattet bruksanvisning med ID-kortet for den implanterbare hjertemonitoren Erklæring om elektromagnetisk kompatibilitet Garantikort Undersøk at den pasientstyrte aktivatoren ikke har noen feil, skader eller mangler før du leverer den til pasienten. Hvis dekslet har sprekker eller andre skader, må du returnere aktivatoren til Medtronic. Kontroller datokoden på batteriene før du setter dem inn, for å forsikre deg om at det er minst seks måneders batteritid igjen.

10 Reveal Pasientstyrt aktivator 3 Klargjøre den pasientstyrte aktivatoren før pasienten tar den i bruk Trinnene nedenfor må fullføres før du gir aktivatoren til en pasient: 1. Sett nye batterier i aktivatoren. Se Slik setter du inn nye batterier på side 16. 2. Noter all nødvendig informasjon i pasienthåndboken for Reveal. I pasienthåndboken for Reveal finnes det tomme felt der instruksjoner om bruken av den pasientstyrte aktivatoren kan noteres. Se avsnittet om instruksjoner fra legen i kapitlet om bruk av den pasientstyrte aktivatoren. Instruksjonene må omfatte informasjon om når pasienten skal bruke Symptom-knappen (begge modeller) og Kontroll-knappen (modell 9539), avhengig av hvilke registreringskriterier som er programmert. Du må også inkludere informasjon om når og hvordan pasienten skal kontakte legen. 3. Fyll inn begge sider av identifikasjonskortet for den implanterbare hjertemonitoren Reveal, som er festet til den kortfattede bruksanvisningen. 4. Fest håndleddsstroppen som følger med, til den pasientstyrte aktivatoren eller til løkken på bærevesken. Se Feste håndleddsstroppen (ekstrautstyr) på side 18. Merk! Se i legehåndboken for Reveal DX 9528 eller Reveal XT 9529 for å få informasjon om bestemte funksjoner som gjelder for den pasientstyrte aktivatoren. 4 Lagre hjerterytmedata 4.1 Slik lagrer du hjerterytmedata Pasienten bør følge denne fremgangsmåten når vedkommende merker symptomer eller så snart som mulig etter symptomer: 1. Trykk på Symptom-knappen [ ]. Aktivatoren avgir et kort lydsignal, og telemetrilampen blinker grønt. Det betyr at aktivatoren er klar til å lagre hjerterytmedata i pasientens implanterte enhet. Merk! Hvis aktivatoren ikke reagerer i løpet av 15 sekunder etter at du trykket på knappen, må du se Feilsøking på side 15.

Reveal pasientstyrt aktivator 11 2. Umiddelbart etter at du trykket på knappen, mens telemetrilampen blinker, må du holde den pasientstyrte aktivatoren mot huden eller klærne, rett over den implanterte enheten. Se Figur 3. Siden med knappene kan både holdes vendt mot eller vekk fra pasienten. Figur 3. Hold den pasientstyrte aktivatoren over den implanterte enheten. (Det kan hende enheten er implantert et annet sted enn det som er vist her.) 3. Når telemetrilampen begynner å lyse konstant og aktivatoren avgir et langt lydsignal, tar du aktivatoren bort fra den implanterte enheten. En konstant statuslampe og et langt lydsignal betyr at den implanterte enheten har reagert som den skal. Merk! Hvis aktivatoren ikke reagerer i løpet av 15 sekunder, må du se Feilsøking på side 15. 4. Kontroller umiddelbart hvilket symbol som lyser på visningsområdet for responssymboler (Figur 4). Det står en beskrivelse av symbolene under Respons når du har bedt om lagring av symptomer på side 12.

12 Reveal Pasientstyrt aktivator Figur 4. Den pasientstyrte aktivatoren Reveal, modell 9538, med alle responssymboler vist når Symptom-knappen trykkes. 4.2 Respons når du har bedt om lagring av symptomer De aktuelle symbolene vises i ca. 10 sekunder etter at den pasientstyrte aktivatoren har mottatt respons fra den implanterte enheten. Symbol Beskrivelse/eventuelle tiltak Vellykket lagring-symbol. Etter at du har trykket på Symptom-knappen, betyr dette symbolet at hjerterytmen har blitt lagret i minnet til den implanterte enheten. Svakt batteri-symbol. Dette symbolet betyr at batteriene i aktivatoren må byttes. Du finner instruksjoner under Batteriinformasjon på side 16. 5 Kontrollere minnet for hjerterytmehendelser 5.1 Slik kontrollerer du om det er lagret hjerterytmedata Merk! Denne funksjonen er bare tilgjengelig på den pasientstyrte aktivatoren Reveal XT, modell 9539. Se i legehåndboken for Reveal XT 9529 hvis du ønsker informasjon om hvordan du aktiverer registreringskriteriene. 1. Trykk på Kontroll-knappen [ ]. Aktivatoren avgir et kort lydsignal, og telemetrilampen blinker grønt. Det betyr at aktivatoren er klar til å kontrollere den implanterte enheten.

Reveal pasientstyrt aktivator 13 Merk! Hvis aktivatoren ikke reagerer i løpet av 15 sekunder etter at du trykket på knappen, må du se Feilsøking på side 15. 2. Umiddelbart etter at du trykket på knappen, mens telemetrilampen blinker, må du holde aktivatoren mot huden eller klærne, rett over den implanterte enheten. Se Figur 5. Siden med knappene kan både holdes vendt mot eller vekk fra pasienten. Figur 5. Hold den pasientstyrte aktivatoren over den implanterte enheten. (Det kan hende enheten er implantert et annet sted enn det som er vist her.) 3. Når telemetrilampen begynner å lyse konstant og aktivatoren avgir et langt lydsignal, tar du aktivatoren bort fra den implanterte enheten. En konstant statuslampe og et langt lydsignal betyr at kontrollen var vellykket. Merk! Hvis aktivatoren ikke reagerer i løpet av 15 sekunder, må du se Feilsøking på side 15. 4. Kontroller umiddelbart hvilket symbol som lyser på visningsområdet for responssymboler (Figur 6). Det står en beskrivelse av symbolene under Respons når du har bedt om kontroll av hjerterytmen på side 14.

14 Reveal Pasientstyrt aktivator Figur 6. Den pasientstyrte aktivatoren Reveal XT, modell 9539, med alle responssymboler vist når Kontroll-knappen trykkes. 5.2 Respons når du har bedt om kontroll av hjerterytmen De aktuelle symbolene vises i ca. 10 sekunder etter at den pasientstyrte aktivatoren har mottatt respons fra den implanterte enheten. Indikasjon Beskrivelse/eventuelle tiltak OK-indikator. Dette symbolet betyr at den implanterte enheten ikke har registrert noen hendelser som krever oppfølging. Men hvis pasienten føler seg syk, må vedkommende oppsøke lege. Merk! OK-symbolet vises også i følgende situasjoner: Hvis registreringskriteriene for kontrollfunksjonen ikke er aktivert. Hvis en Reveal-aktivator, modell 9539, brukes sammen med en Reveal DX 9528 ICM. Hendelsessymbol. Dette symbolet betyr at den implanterte enheten har registrert hendelser, og at pasienten skal kontakte lege. Disse hendelsene omfatter: Hjerterytmeepisoder som oppfyller valgte registreringskriterier Den implanterte enheten trenger ettersyn (svakt batteri eller maks. antall automatisk registrerte episoder nådd) Svakt batteri-symbol. Dette symbolet betyr at batteriene i aktivatoren må byttes. Du finner instruksjoner under Batteriinformasjon på side 16.

Reveal pasientstyrt aktivator 15 6 Feilsøking Problem Mulige årsaker Mulige løsninger Telemetrilampen blinker ikke, intet lydsignal. Telemetrilampen blinker, intet lydsignal. Telemetrilampen slutter å blinke etter at knappen ble trykket, uten at det var respons. Telemetrilampen lyser konstant, enheten avgir et lydsignal, men intet responssymbol i visningsområdet. Gjentatte feil. Batteriene er ikke satt inn riktig. Batteriene er tomme. Feil type batterier er satt inn. Komponentfeil. Feil i høyttaleren. Dårlig forbindelse: Den pasientstyrte aktivatoren kunne ikke kommunisere med den implanterte enheten. Elektromagnetisk forstyrrelse. Komponentfeil. Lampen i visningsområdet er ødelagt. Komponentfeil. Aktivatoren befinner seg utenfor temperaturområdet: 9 C til 43 C. Elektromagnetisk forstyrrelse. Aktivatoren må byttes ut. Sett inn batteriene på nytt. Bytt batteriene. Kontroller at du bruker 1,5 V batterier, str. N. Bytt ut aktivatoren. Du kan følge med på responsen i visningsområdet, men aktivatoren bør byttes ut. Plasser aktivatoren på nytt rett over den implanterte enheten, trykk på knappen igjen og vent på respons. Flytt aktivatoren bort fra kilden til forstyrrelsen. Bytt ut aktivatoren. Kontakt en Medtronicrepresentant. Bytt ut aktivatoren. Flytt aktivatoren til varmere eller kjøligere omgivelser. Flytt aktivatoren bort fra kilden til forstyrrelsen. Kontakt en Medtronicrepresentant.

16 Reveal Pasientstyrt aktivator 7 Batteriinformasjon 7.1 Batterityper Den pasientstyrte aktivatoren bruker 2 stk. 1,5 V batterier, str. N. Det anbefales at du bruker alkaliske mangandioksid-batterier, type ANSI/NEDA 910A og IEC LR1. Disse kan kjøpes i dagligvare- og fotobutikker og fra forhandlere på Internett. Merk! Fjern batteriene hvis aktivatoren ikke skal brukes på lengre tid, for å unngå fare for batterilekkasje. 7.2 Når batteriene skal settes inn Sett inn nye batterier før du leverer aktivatoren til pasienten. Hvis symbolet for svakt batteri vises, skal begge batteriene byttes så snart som mulig. Den pasientstyrte aktivatoren kan brukes flere ganger etter at symbolet for svakt batteri vises første gang. Merk! Kasser brukte batterier i henhold til lokalt regelverk. 7.3 Slik setter du inn nye batterier Merk! Kontroller datokoden på batteriene før du setter dem inn, for å forsikre deg om at det er minst seks måneders batteritid igjen. Følg trinnene nedenfor når du skal sette inn batterier i den pasientstyrte aktivatoren: 1. Skyv batteridekseltappen mot midten av aktivatoren og trykk den oppover for å åpne batterirommet. Se Figur 7. Figur 7. Åpne batterirommet.

Reveal pasientstyrt aktivator 17 2. Ta ut de gamle batteriene. 3. Sett inn 2 nye batterier (Figur 8). Plasser polene slik det er vist på illustrasjonen på utsiden av batterirommet. Figur 8. Bytte batteriene. 4. La batteridekslet smekke på plass. Se Figur 9. Figur 9. Lukke batteridekslet. 5. Du må teste aktivatoren etter at du har satt inn batteriene, for å kontrollere om batteriene er satt inn riktig. Trykk på en knapp på aktivatoren mens den befinner seg unna fra den implanterte enheten. Aktivatoren skal avgi et lydsignal og telemetrilampen blinke grønt hvis batteriene er satt inn riktig. Hvis du trykker på en knapp og telemetrilampen ikke blinker grønt, må du kontrollere at de nye batteriene er satt inn riktig.

18 Reveal Pasientstyrt aktivator 8 Feste håndleddsstroppen (ekstrautstyr) Håndleddsstroppen som følger med, kan festes til den pasientstyrte aktivatoren slik at pasienten kan henge aktivatoren rundt håndleddet. Dette sikrer at aktivatoren alltid er tilgjengelig og ikke faller i gulvet. Håndleddsstroppen kan festes som vist i Figur 10. Stroppen kan også festes til løkken på bærevesken som følger med. Se Vedlikehold og håndtering på side 18.? Figur 10. Feste håndleddsstroppen. 9 Vedlikehold 9.1 Vedlikehold og håndtering Den pasientstyrte aktivatoren er beregnet på daglig bruk. Aktivatoren er imidlertid en elektronisk enhet og følsom for påvirkninger utenfra. Det bør tas forholdsregler for å unngå skade på enheten, blant annet, men ikke begrenset til, de som står oppført her. Forholdsregler: Ikke legg aktivatoren i væske, og søl ikke væske på den. Ikke slipp aktivatoren i gulvet eller håndter den på en måte som kan gi skade. Ikke åpne aktivatoren, bortsett fra når du skal sette inn batterier. Ikke steriliser aktivatoren.

Reveal pasientstyrt aktivator 19 Ikke oppbevar aktivatoren i en lomme rett over den implanterte enheten. Bruk bærevesken som følger med, hvis aktivatoren skal bæres i en lomme eller veske. Ikke "lek" med aktivatoren. Det kan føre til at tidligere registrerte data går tapt. Elektromagnetisk forstyrrelse (EMI) kan påvirke ytelsen til aktivatoren. Den vil fungere normalt igjen hvis du går bort fra støykilden. Bruk aktivatoren ved romtemperatur. Det kan hende at aktivatoren ikke fungerer som den skal ved temperaturer under 9 C eller over 43 C. 9.2 Rengjøring 9.3 Service Pass på at det ikke kommer fuktighet inn i aktivatoren. Aktivatoren tåler fuktighet, men er ikke vanntett. Rengjør utsiden av aktivatoren med en lett fuktet klut. Milde husholdningsmidler vil ikke skade dekslet eller etikettene. Ikke rengjør aktivatoren med løsemidler (for eksempel neglelakkfjerner) eller klorholdige rensemidler (for eksempel blekemiddel). 9.4 Kassere apparatet Alle Reveal pasientstyrte aktivatorer fra Medtronic er nøye konstruert, produsert og kvalitetstestet for å gi lang, problemfri drift. Hvis det blir nødvendig med service eller utskifting, må du kontakte den lokale Medtronic-representanten. Oppgi modellnummeret og serienummeret (står bak på aktivatoren) når du kontakter Medtronic. Følg lokale forskrifter for riktig avfallshåndtering av aktivatoren når den ikke kan brukes lenger. 10 Spesifikasjoner 10.1 Utstyrsspesifikasjoner Mål: ca. 96 mm x 56 mm x 22 mm (3,77 in x 2,20 in x 0,86 in) Strømkilde: 2 alkaliske (mangandioksid) 1,5 V-batterier, str. N

20 Reveal Pasientstyrt aktivator Batteriets størrelse: 10 mm i diameter x 30 mm Batterienes levetid: Kan brukes minst 180 ganger, ved bruk én gang per dag i romtemperatur. Hvis aktivatoren brukes ved en temperatur under 15 C over lengre perioder, forkortes batterienes levetid. Driftstemperatur: 9 C (49 F) til 43 C (110 F) Transport og oppbevaring (uten innsatte batterier): Omgivelsestemperatur: -40 C (-40 F) til 65,5 C (150 F) Relativ fuktighet: opptil 95 % Lydnivå: Minimum 65 dba ved 96 mm (3,77 in) Klassifisering med hensyn til elektrisk støt: Intern strømkilde Beskyttelse mot elektrisk støt (IEC 60601-1): Type BF Beskyttelse mot inntrenging av væske: Vanlig utstyr Driftsmodus: Ikke-kontinuerlig 10.2 Sikkerhet og kompatibilitet De pasientstyrte aktivatorene, modell 9538 og 9539, er i samsvar med følgende standarder: IEC 60601-1 (sikkerhetskrav for elektromedisinsk utstyr) IEC 60601-1-2 (elektromagnetisk kompatibilitet) EN45502-1 (sikkerhet for, merking av og informasjon om medisinsk utstyr) FCC Part 15 10.3 Samsvarserklæring Medtronic erklærer at dette produktet er i samsvar med de nødvendige kravene i direktiv 1999/5/EF om radio- og telekommunikasjonsutstyr og direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr.

Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Autorisert representant for Medtronic i EF-området / Distribuert av: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tlf. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/Midtøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits www.medtronic.com Tlf. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Australia Medtronic Australasia 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniske håndbøker: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2011 M943802A007A 2011-02-04 *M943802A007*