Internal Control Detection Kit

Internal Control Detection Kit IC FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. Bestillingsinformasjon COBAS AMPLICOR IC DK 100 Tests P/N: 20757608 122 Internal Control Detection Kit ART: 07 5760 8 US: 83281 COBAS AMPLICOR DK 100 Tests P/N: 20757470 122 Detection Reagents Kit ART: 07 5747 0 US: 83276 COBAS AMPLICOR WB 500 Tests P/N: 20759899 123 Wash Buffer ART: 07 5989 9 US: 83314 Tiltenkt bruk COBAS AMPLICOR internkontrolldeteksjonskit brukes i sammenheng med de COBAS AMPLICOR-testene som inkluderer valgfri bruk av internkontroll. Disse testene er kvalitative in vitro-diagnostiske tester for deteksjon av sykdoms - forårsakende agens i kliniske prøver i COBAS AMPLICOR-analysatoren. Disse testene benytter polymerasekjedereaksjon (PCR), nukleinsyreamplifikasjon og nukleinsyrehybridisering for å detektere målnukleinsyre i prøver. I disse testene blir en internkontroll tilsatt i hver amplifikasjonsreaksjon, og denne blir koamplifisert sammen med målnukleinsyre i den kliniske prøven, for å monitorere testens ytelse. COBAS AMPLICOR internkontrolldeteksjonskit brukes til å detektere det internkontrollspesifikke signalet. Deteksjon av DNA fra amplifisert internkontroll utføres etter brukerens ønske. 01/2013, Revision 5.0 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 1/12 P/N: 03032116 170

Testprinsipper PCR-amplifikasjon COBAS AMPLICOR-testene som inkluderer valgfri bruk av internkontroll, muliggjør samtidig amplifikasjon av målnukleinsyre og internkontroll - nukleinsyre. Master Mix-reagenset inneholder et primerpar som er spesifikt for både mål- og internkontrollnukleinsyre. Internkontrollen blir derfor koamplifisert sammen med målnukleinsyre fra den kliniske prøven. Internkontrollamplifikasjon I enzymbaserte amplifikasjonsprosesser som PCR, kan hemmere som kan finnes i den kliniske prøven, redusere effektiviteten. Internkontrollen er kommet som et tillegg til COBAS AMPLICOR-testene for å gi mulighet for å identifisere behandlede prøver som inneholder substanser som kan interferere i PCRamplifikasjonen. Internkontrollen for hver COBAS AMPLICOR-test er ikkeinfeksiøst DNA-plasmid eller et RNA-transkript med primerbindingsregioner som er identiske med dem i den testspesifikke målsekvensen, en randomisert intern sekvens med tilsvarende lengde og basesammensetning som målsekvensen, og en unik probebindende region som gjør det mulig å skille intern - kontrollamplicon fra målamplicon. Disse egenskapene ble valgt for å sikre en likeverdig amplifikasjon av internkontroll og testspesifikk målnukleinsyre. Internkontrollen fungerer som en ekstraksjons- og amplifikasjonskontroll for hver enkelt prøve som behandles. Hybridiseringsreaksjon Deteksjonsreaksjon Etter PCR-amplifikasjonen tilsetter COBAS AMPLICOR-analysatoren automatisk denatureringsløsning i amplifikasjonsrørene (A-rør) for kjemisk denaturering av testamplicon og internkontrollamplicon for å danne enkelttrådet DNA. Porsjoner av denaturert amplicon overføres deretter til deteksjonskoppene (D-kopper). En suspensjon av magnetiske partikler som er belagt med en oligonukleotidprobe som er spesifikk for målagens eller internkontroll, tilsettes til hver enkelt D-kopp. Det biotinmerkede mål- og internkontrollampliconet hybridiseres til de målspesifikke oligonukleotidprobene som er bundet til magnetpartiklene. Denne hybridiseringen av amplicon til den målspesifikke proben øker testens samlede spesifisitet. Etter hybridiseringsreaksjonen vasker COBAS AMPLICOR-analysatoren de magnetiske partiklene i D-koppen for å fjerne ubundet materiale og deretter tilsettes avidin-hrp-konjugat (Avidin-Horseradish-Peroxidase Conjugate). Avidin-HRP binder seg til det biotinmerkede ampliconet som er hybridisert til de målspesifikke oligonukleotidprobene bundet til de magnetiske partiklene. COBAS AMPLICOR-analysatoren fjerner ubundet konjugat ved å vaske de magnetiske partiklene og tilsetter deretter en substratløsning som inneholder hydrogenperoksid og 3,3',5,5'-tetrametylbenzidin (TMB) i hver D-kopp. I nærvær av hydrogenperoksid katalyserer det partikkelbundne HRP oksidering av TMB, som danner et farget kompleks, og absorbansen av dette måles av COBAS AMPLICOR-analysator ved en bølgelengde på 660 nm. 2/12 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 01/2013, Revision 5.0

Internal Control Reagenser COBAS AMPLICOR IC DK 100 tester P/N: 20757608 122 Internal Control Detection Kit ART: 07 5760 8 COBAS AMPLICOR intern kontroll-deteksjonskit US: 83281 IC PS1 (Internkontroll probesuspensjon 1) MES-buffer < 0,35 % suspensjon av Dynabeads (paramagnetiske partikler) belagt med internkontrollspesifikk oligonukleotid-bindingsprobe 0,09 % natriumazid IC4 (Internkontroll probesuspensjon 2) Natriumfosfatbuffer < 0,2 % detergent < 25 % natriumtiocyanat 1 x 100 tester 1 x 100 tester COBAS AMPLICOR DK 100 tester P/N: 20757470 122 Detection Reagents Kit ART: 07 5747 0 COBAS AMPLICOR deteksjonsreagenskit US: 83276 DN4 (Denatureringsløsning) 1,6 % natriumhydroksid EDTA Tymolblått + Xi 1,6 % (v/v) natriumhydroksid 1 x 100 tester Irriterende CN4 (Avidin-HRP-konjugat) Tris-HCl-buffer < 0,001 % avidin-hrp-konjugat Bovint serumalbumin (pattedyr) Emulsit 25 (Dai-ichi Kogyo Seiyaku Co., Ltd.) 0,1 % fenol 1 % ProClin 150 SB3 (Substrat A) Sitratløsning 0,01 % hydrogenperoksid 0,1 % ProClin 150 1 x 100 tester 5 x 75 tester 01/2013, Revision 5.0 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 3/12

SB (Substrat B) 0,1 % 3,3',5,5'-tetrametylbenzidin (TMB) 40 % dimetylformamid (DMF) T 40 % (v/v) dimetylformamid (DMF) 5 x 75 tester Giftig R: 61-20/21-36 Kan gi fosterskader. Farlig ved innånding og hudkontakt. Irriterer øynene. S: 53-45 Unngå direkte kontakt innhent spesielle opplysninger før bruk. Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandling nødvendig; vis etiketten om mulig. COBAS AMPLICOR WB 500 tester P/N: 20759899 123 Wash Buffer ART: 07 5989 9 COBAS AMPLICOR vaskebuffer US: 83314 WB (10X-vaskekonsentrat) < 2 % fosfatbuffer < 9 % natriumklorid EDTA < 2 % detergent 0,5 % ProClin 300 Advarsler og forholdsregler 2 x 250 tester Til bruk i in vitro-diagnostikk. Ikke pipetter med munnen. Ikke spis, drikk eller røyk i laboratoriets arbeidsområder. Bruk beskyttende engangshansker, laboratoriefrakk og vernebriller når du håndterer prøver og reagenser. Vask hendene nøye etter håndtering av prøver og reagenser. Unngå mikrobiell kontaminering og ribonukleasekontaminering av reagensene når du pipetterer ut porsjoner fra reagensflasker. Bruk av sterile engangspipetter og pipettespisser anbefales. Reagenser fra ulike lot eller ulike flasker fra samme lot må ikke blandes sammen. Kast ubrukte reagenser og avfall i henhold til nasjonalt, regionalt og lokalt regelverk. Kit som er utgått på dato må ikke brukes. Dataark om materialsikkerhet (MSDS) kan på forespørsel sendes fra ditt lokale Roche-kontor. 4/12 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 01/2013, Revision 5.0

Internal Control Arbeidsflyten på laboratoriet må være unidireksjonal, og starte i preampli - fikasjonsområdet (reagenstillaging/prøve- og kontrollpreparering) og fortsette videre til postamplifikasjonsområdet (amplifikasjon/deteksjon). Preamplifi kasjonsaktiviteter må starte med reagenstillaging og fortsette med prøvepreparering. Forbruksmateriell og utstyr må være dedikert til hver preamplifikasjonsaktivitet og ikke brukes til andre aktiviteter eller flyttes mellom områdene. Hansker må brukes i alle områder og må byttes før området forlates. Utstyr og forbruksmateriell som brukes til reagenstillaging, må ikke brukes til prøvepreparering eller pipettering eller bearbeiding av amplifisert DNA eller andre kilder for mål-dna. Forbruksmateriell og utstyr for postamplifikasjon skal forbli i postamplifikasjonsområdet. Prøver må håndteres som infeksiøse, og sikre laboratorierutiner må følges. Disse rutinene er beskrevet i Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 1 og CLSI-dokumentet M29-A 2. Rengjør og desinfiser alle arbeidsoverflater nøye med en nylaget løsning av 0,5 % natriumhypokloritt i deionisert eller destillert vann. Merk: Kommersielt tilgjengelig blekemiddel til husholdningsbruk inneholder normalt natriumhypokloritt med en konsentrasjon på 5,25 %. En fortynning i forholdet 1:10 med et slikt blekemiddel gir en 0,5 % natriumhypoklorittløsning. Bruk vernebriller, laboratoriefrakk og engangshansker ved håndtering av DN4, CN4, SB3, SB og aktivt substrat (blandet SB3- og SB-reagens). Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner. Skyll umiddelbart med mye vann hvis slik kontakt oppstår. Hvis kontaktstedet ikke blir behandlet, kan det oppstå brannskade. Fortynn med vann før du tørker opp eventuelt søl fra disse reagensene. Unngå at SB eller det aktive substratet kommer i kontakt med hud og slimhinner. Skyll umiddelbart med mye vann hvis slik kontakt oppstår. SB og aktivt substrat inneholder dimetylformamid som er rapportert å være giftig i høye orale doser og som kan gi fosterskader. Unngå hudkontakt, innånding av damp og svelging. Ved hudkontakt må du vaske grundig med såpe og vann og oppsøke lege umiddelbart. Krav til oppbevaring og håndtering Ikke frys reagenser. Oppbevar IC PS1 og IC4 ved 2 8 C. Når disse reagensene er uåpnet, er de stabile til angitt utløpsdato. Så snart IC PS1 og IC4 er blandet, er det aktive reagenset stabilt i 30 dager ved 2 8 C. Det aktive reagenset kan brukes i maks. seks instrumentsykluser (12 timer per syklus) og må oppbevares ved 2 8 C mellom instrumentsyklusene. Oppbevar DN4 ved 2 25 C. DN4 er stabilt til angitt utløpsdato. Etter åpning er DN4 holdbar i 30 dager ved 2 8 C eller til utløpsdato, avhengig av hva som kommer først. DN4 kan brukes i maks. seks instrumentsykluser (12 timer per syklus) og må oppbevares ved 2 8 C mellom instrumentsyklusene. 01/2013, Revision 5.0 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 5/12

Materiell som medfølger Oppbevar CN4 ved 2 8 C. CN4 er stabilt til angitt utløpsdato. Etter åpning er dette reagenset stabilt i 30 dager ved 2 8 C eller til utløpsdato, avhengig av hva som kommer først. CN4 kan brukes i maks. seks instrumentsykluser (12 timer per syklus) og må oppbevares ved 2 8 C mellom instrumentsyklusene. Oppbevar SB3 og SB ved 2 8 C. Når disse reagensene er uåpnet, er de stabile til angitt utløpsdato. Det aktive substratet må tillages hver dag ved å blande SB3 og SB. Det aktive substratet er stabilt i 16 timer i COBAS AMPLICORanalysatoren. SB3, SB eller det aktive substratet må ikke utsettes for metaller, oksideringsmidler eller direkte lys. Oppbevar WB ved 2 30 C. WB er stabil til angitt utløpsdato. Inspiser WB før fortynning, og hvis nødvendig, varm opp til 30 37 C for å løse opp ev. bunnfall. Den aktive vaskebufferen (1X), som tillages ved å fortynne WB 1:10 med destillert eller deionisert vann, må oppbevares ved 2 25 C i COBAS AMPLICORs vaskebufferreservoar og er stabil i 2 uker fra tillagingsdato. Oppbevar delvis brukte deteksjonsreagenser ved 2 8 C mellom analyseseriene. Kontroller utløpsdatoen til åpnede reagenser eller aktive reagenser før de settes i COBAS AMPLICOR-analysatoren. COBAS AMPLICOR IC DK P/N: 20757608 122 Internal Control Detection Kit ART: 07 5760 8 COBAS AMPLICOR intern kontroll-deteksjonskit US: 83281 IC PS1 (Internkontroll probesuspensjon 1) IC4 (Internkontroll probesuspensjon 2) COBAS AMPLICOR DK P/N: 20757470 122 Detection Reagents Kit ART: 07 5747 0 COBAS AMPLICOR deteksjonsreagenskit US: 83276 DN4 (Denatureringsløsning) CN4 (Avidin-HRP-konjugat) SB3 (Substrat A) SB (Substrat B) COBAS AMPLICOR WB P/N: 20759899 123 Wash Buffer ART: 07 5989 9 COBAS AMPLICOR vaskebuffer US: 83314 WB (10X-vaskekonsentrat) 6/12 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 01/2013, Revision 5.0

Internal Control Materiell som kreves, men som ikke medfølger Bruksanvisning Postamplifikasjonsområdet amplifikasjon/deteksjon COBAS AMPLICOR-analysator og skriver Operatørmanual for COBAS AMPLICOR-analysator Metodemanual for COBAS AMPLICOR internkontroll Stativer med D-kopper (ART: 10 4564 4; P/N: 21045644001) Destillert eller deionisert vann 5 ml serologiske pipetter Engangshansker, uten pudder Testprøver Deteksjon av internkontroll COBAS AMPLICOR Internal Control-testen brukes i sammenheng med de COBAS AMPLICOR-testene som inkluderer valgfri bruk av internkontroll. Amplifiserte prøver som skal brukes til deteksjon av internkontroll, skal prepareres slik det er beskrevet under Bruksanvisning i de testspesifikke delene av metodemanualen for COBAS AMPLICOR-analysatoren. Utført i: Postamplifikasjonsområdet amplifikasjon/deteksjon Merk: For mer utfyllende informasjon kan du se i operatørmanualen for COBAS AMPLICOR-analysatoren. Merk: Alle reagenser må ha romtemperatur før bruk. Kontroller visuelt at alle reagensene inneholder tilstrekkelig reagensvolum før testprosedyren startes. Utfør daglig vedlikehold av instrumentet som beskrevet i operatørmanualen for COBAS AMPLICOR-analysatoren, inkludert: Tørk av initialiseringsposten med en lofri og fuktig klut. Tørk av griperedskapet for D-kopper med en lofri og fuktig klut. Kontroller vaskebufferreservoaret og etterfyll ved behov. Klargjør aktiv vaskebuffer (1X) ved å tilsette 1 del WB (10Xvaskekonsentrat) til 9 deler destillert eller deionisert vann. Bland godt. Det bør være minst 3 4 liter aktiv vaskebuffer (1X) i systemets vaskebufferreservoar til enhver tid. Tøm avfallsbeholderen. Prime systemet. Kontroller sprøyter og slanger under primingen. Kontroller pipetteringsnålen under primingen. 01/2013, Revision 5.0 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 7/12

Før hver analyseserie: Kontroller avfallsbeholderen og tøm ved behov Kontroller vaskebufferreservoaret og tilsett buffer ved behov Bytt ut brukte D-koppholdere Prime systemet Oppstart og kjøring av instrumentet 1. Sjekk hvor mye reagens som står i COBAS AMPLICOR-analysatoren. Gjør klar reagenskassettene som trengs for å fullføre analyseserien. 2. Bland IC PS1 godt ved vortexing. Tilsett 2,5 ml IC PS1 til én IC4-kassett. Plasser kassetten på det testspesifikke reagensstativet. Kast den brukte IC PS1-flasken. Noter datoen for reagenstillaging på IC4-kassetten. 3. Klargjør det aktive substratet ved å pipettere 5 ml SB i en SB3-kassett. Bland ved å pipettere opp og ned. Kast den tomme SB-flasken. Noter datoen for tillaging på SB3-kassetten. 4. Plasser det aktive substratet i stativet for generisk reagens. 5. Plasser DN4- og CN4-kassetter i stativet for generisk reagens. Noter datoen på kassetten for hver kassett som åpnes. 6. Identifiser reagensstativene som generiske eller testspesifikke ved hjelp av tastaturet eller strekkodeleseren slik det er beskrevet i operatørmanualen for COBAS AMPLICOR-analysatoren eller ved å bruke AMPLILINKprogramvaren slik det er beskrevet i operatørmanualen for AMPLILINKprogramvaren. 7. Konfigurer reagensstativene ved å legge inn reagensposisjoner og lotnummer i instrumentet ved hjelp av tastaturet eller strekkodeleseren slik det er beskrevet i operatørmanualen for COBAS AMPLICOR-analysatoren eller ved å bruke AMPLILINK-programvaren slik det er beskrevet i operatørmanualen for AMPLILINK-programvaren. 8. Last inn reagensstativet i instrumentet ved hjelp av tastaturet eller strekkodeleseren slik det er beskrevet i operatørmanualen for COBAS AMPLICOR-analysatoren, eller ved å bruke AMPLILINK-programvaren slik det er beskrevet i operatørmanualen for AMPLILINK. Sjekk at hver reagenskassett står i sin tildelte posisjon og at hver kassett sitter godt på plass i stativet. 9. Plasser stativet for D-kopper på D-kopp-plattformen. Det trengs én D-kopp for hver deteksjonsreaksjon og to D-kopper for hver kassett med aktivt substrat for at COBAS AMPLICOR-analysatoren skal kunne kjøre substratblank. 10. Plasser A-ringene inn i termoblokksegmentene i COBAS AMPLICORanalysatoren. 11. Last inn A-ringer i analysatoren ved hjelp av tastaturet eller strekkodeleseren slik det er beskrevet i operatørmanualen for COBAS AMPLICORanalysatoren eller ved å bruke AMPLILINK-programvaren slik det er beskrevet i operatørmanualen for AMPLILINK-programvaren. 8/12 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 01/2013, Revision 5.0

Internal Control 12. Opprett en A-ringsarbeidsliste slik det er beskrevet i operatørmanualen for COBAS AMPLICOR-analysatoren. 13. Lukk lokket på termoblokksegmentene godt igjen. 14. Start COBAS AMPLICOR-analysatoren slik det er beskrevet i operatørmanualen. 15. Vent til instrumentet har angitt at load check er godkjent. Merk: COBAS AMPLICOR-analysatoren kan utføre opptil 6 separate deteksjoner av innholdet i hvert A-rør. Analysatoren beregner den påkrevde mengden av hvert deteksjonsreagens, og det utføres en load check ved starten av hver analyseserie som kontrollerer om det finnes nok tilgjengelig reagens til å utføre de ønskede testene. Kvalitetskontroll 16. Amplifikasjon og deteksjon utføres automatisk av COBAS AMPLICORanalysatoren. Resultatene uttrykkes som absorbansverdi ved 660 nm og som positive eller negative. Resultater Se Kvalitetskontroll i det testspesifikke kapittelet i metodemanualen for COBAS AMPLICOR -analysatoren. Forsiktighetsregler Cutoff-verdiene for internkontrollen er testspesifikke. Tolking av resultater Med internkontrolldeteksjon i det testspesifikke kapittelet i metodemanualen angir cutoff-verdiene og gir detaljert informasjon om tolking av testresultater. Arbeidsflyten på laboratoriet må være unidireksjonal, og starte i preamplifikasjonsområdet (reagenstillaging/prøve- og kontrollpreparering) og fortsette videre til postamplifikasjonsområdet (amplifikasjon/deteksjon). Preamplifikasjonsaktiviteter må starte med reagenstillaging og fortsette med prøvepreparering. Forbruksmateriell og utstyr må være dedikert til hver preamplifikasjonsaktivitet og ikke brukes til andre aktiviteter eller flyttes mellom områdene. Hansker må brukes i alle områder og må byttes før området forlates. Utstyr og forbruksmateriell som brukes til reagenstillaging må ikke brukes til prøvepreparering eller pipettering eller bearbeiding av amplifisert DNA eller andre kilder for mål-dna. Forbruksmateriell og utstyr for postamplifikasjon skal forbli i postamplifikasjonsområdet. Som for andre laboratorieprosedyrer, er god laboratorieteknikk essensielt for å sikre optimal ytelse for denne analysen. På grunn av testens høye analytiske sensitivitet, må det utvises stor grad av varsomhet for å bevare reagensenes og amplifikasjonsblandingens renhet. Alle reagenser må inspiseres nøye for å være sikker på at de er rene. Kast eventuelle tvilsomme reagenser. Alle pipetter, pipetteballonger, pipettespisser osv. skal være dedikert til, og kun brukes innenfor hver enkelt PCR-laboratorieaktivitet. 01/2013, Revision 5.0 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 9/12

Ytelseskarakteristika Se Ytelseskarakteristika i det testspesifikke kapittelet i metodemanualen for COBAS AMPLICOR-analysatoren. Referanser 1. Richmond, J.Y. and McKinney, R.W. eds. 1999. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication Number (CDC) 93-8395. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids and Tissue. Approved Guideline. CLSI Document M29-A Villanova, PA:CLSI, 1997. Informasjon om dokumentrevisjon Doc Rev. 11.0 01/2013 Oppdatert produsentens og den autoriserte representantens adresse. Lagt til den harmoniserte symbolsiden på slutten av pakningsvedlegget. Økt størrelsen på farevarselsymbolene. Kontakt din lokale Roche-representant om du har noen spørsmål. 10/12 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 01/2013, Revision 5.0

Internal Control Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA Distributed by Roche Diagnostics Roche Diagnostics 9115 Hague Road 201, boulebard Armand-Frappier Indianapolis, IN 46250-0457 USA H7V 4A2 Laval, Québec, Canada (For Technical Assistance call the (For Technical Assistance call: Roche Response Center Pour toute assistance technique, toll-free: 1-800 526-1247) appeler le: 1-877 273-3433) Roche Diagnostics (Schweiz) AG Roche Diagnostics Industriestrasse 7 2, Avenue du Vercors 6343 Rotkreuz, Switzerland 38240 Meylan, France Roche Diagnostics GmbH Distributore in Italia: Sandhofer Straβe 116 Roche Diagnostics S.p.A. 68305 Mannheim, Germany Viale G. B. Stucchi 110 20052 Monza, Milano, Italy Roche Diagnostics, SL Distribuidor em Portugal: Avda. Generalitat, 171-173 Roch Sistemas de Diagnôsticos Lda. E-08174 Sant Cugat del Vallès Estrada Nacional, 249-1 Barcelona, Spain 2720-413 Amadora, Portugal Roche Diagnostica Brasil Ltda. Av. Engenheiro Billings, 1729 Jaguaré, Building 10 05321-010 São Paulo, SP Brazil COBAS, AMPLICOR og AMPLILINK er varemerker som tilhører Roche. ROCHE RESPONSE CENTER er et servicemerke som tilhører Roche. Dynabeads paramagnetiske partikler er lisensiert under patenter som tilhører Dynal Biotech ASA, Oslo, Norge. Dynabeads er et registrert varemerke for Dynal Biotech ASA, Oslo, Norge, lisensiert til Roche Diagnostics Corporation, Indianapolis, Indiana. ProClin er et registrert varemerke for Rohm and Haas Company. Copyright 2013, by Roche Molecular Systems, Inc. Med enerett. 01/2013 (0576131001-03ENGL) 05051045001-02 01/2013, Revision 5.0 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 11/12

Følgende symboler brukes nå ved merking for Roche PCR-diagnostiske produkter. Tilleggsprogramvare For bruk til in vitro-diagnostikk SW Autorisert representant i EF Nedre grense for akseptområdet Strekkodedataark Produsent Lotnummer Oppbevares på et mørkt sted Biologisk risiko Tilstrekkelig til Katalognummer Temperaturbegrensning Vennligst se brukerveiledningen Testdefinisjonsfil TDF Innhold i kitet Øvre grense for akseptområdet Distributert av Utløpsdato Kun for evaluering av IVD-ytelse Dette produktet innfrir kravene til Europaparlamentets Rådsdirektiv 98/79/ EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Teknisk support for kunder i USA 1-800-526-1247 12/12 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 01/2013, Revision 5.0