Referat fra møte i EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse (SCFCAH), Seksjon for generell næringsmiddellovgivning 29. april 2013 Forum: Generaldirektoratet for helse- og forbrukerbeskyttelse (DG SANCO), EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse (SCFCAH), Seksjon for generell næringsmiddellovgivning Sted og tid: Brussel 29.april 2013 Utsteder: Ida Tidemann-Andersen Møtets formål: Informasjon, diskusjon og avstemming Møteleder: Basil Mathioudakis, Deltakere fra Norge Ida Tidemann-Andersen, Mattilsynet, Hovedkontoret, seksjon for forbrukerhensyn Neste møte 12. juni 2013 Del A. Saker til informasjon og diskusjon A.1 Exchange of views of the Committee on a Working document by the Commission services for consultation of Member States on a health claim related to monacolin K in SYLVAN BIO red yeast rice (EFSA Opinion Q-2012-00736) pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 (Art.13(5) of Regulation (EC) N 1924/2006). (AR) Saken gjelder en søknad fra Sylvian Bio Europe etter art.13(5) i påstandsforordningen om bruk av en helsepåstand knyttet til ny vitenskapelig dokumentasjon og beskyttelse av data. Det søkes om å få benytte følgende påstand: A daily intake of at least 2,4 g of SYLVAN BIO red yeast rice, corresponding to 4.08 mg of monacolin K, contributes to the maintenance of normal blood LDLcholesterol. EFSA har vurdert søknaden til helsepåstanden og konkluderer med at stoffet, monacolin K, er godt nok karakterisert og at det er en årsakssammenheng mellom stoffet og den påståtte helseeffekten; contributes to the maintenance of normal blood LDL-cholesterol. Det er tidligere søkt om tilsvarende helsepåstand som er vurdert og er godkjent etter art. 13(1) i påstandsforordningen, og EFSA mener at de kunne kommet til samme konklusjon uten studiet som er bakgrunnen søknaden om beskyttelse av data. Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Ida Tidemann-Andersen Tlf: Besøksadresse: Ullevålsveien 76 E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Hovedkontoret Felles postmottak, Postboks 383 2381 Brumunddal Telefaks: 23 21 68 01
EU-kommisjonen(KOM) presenterer arbeidsdokumentet som også inneholder en uttalelse fra EFSA panelet som vurderer kontaminanter. Det beskrives her at det fra noen bakteriestammer av Monascus purpureus produseres citrinine som er et nevrotoksisk mykotoksin. Panelet kunne ikke gi noen helsebasert retningslinje, men oppgav i sin vurdering at under 0,2µg/kg/kroppsvekt citrinine ikke viser bekymring for nevrotoksisitet. A.2 Exchange of views of the Committee on a Working document by the Commission services for consultation of Member States on three health claims related to Yestimun - (Question No EFSA-Q-2012-00761), plant stanol esters - (Question No EFSA-Q-2012-00915), Eicosapentaenoic acid (EPA) - (Question No EFSAQ- 2012-00573), pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 (Art.13(5) of Regulation (EC) N 1924/2006). (AR) Saken gjelder søknad om tre helsepåstander knyttet til henholdsvis Yestimun, plantestanol-estere og fettsyren Eicosapentaenoic acid (EPA). KOM presenterte de tre sakene, 1) a health claim related to Yestimun and defence against pathogens in the upper respiratory tract; Dette gjelder en søknad fra Leiber GmbH etter art 13(5) som er knyttet til ny vitenskapelig dokumentasjon. EFSA konkluderer med at det er stoffet er karakterisert, men at årsakssammenhengen ikke er etablert mellom Yestimun og «defence against pathogens in the upper respiratory tract». 2) a health claim related to plant stanol esters and reduction of blood LDL-cholesterol concentrations; Dette gjelder en søknad fra McNeil Nutritionals og Raisio Nutrition Ltd. etter art. 14 i påstandsforordningen knyttet til redusert sykdomsrisiko. EFSA konkluderer med at plante-stanol ester er karakterisert, men at det ikke er en positiv årsakssammenheng mellom inntaket av 2g/dag plantestanol- ester og reduksjon av konsentrasjonen av LDL kolesterol i blodet. I søknaden kommer det frem at inntaket av 2g/dag som en del av et kosthold som er lavt på mettet fett vil gi effekten. Til orientering er det allerede godkjent en helsepåstand om plantestanol estere og sammenhengen med reduksjon av konsentrasjonen av LDL kolesterol i blodet. For denne påstanden spesifiseres ikke noe krav til bakgrunnsdietten for å oppnå helseeffekten. EFSA kommenterer at det tilsier at effekten kan oppnås uavhengig av bakgrunnsdietten dersom plantestanolestere inntas. 3) a health claim related to eicosapentaenoic acid (EPA) and reduction of AA/EPA ratio in the blood; Dette gjelder en søknad fra Minami Nutrition Health BVBA etter art. 14 i påstandsforordningen knyttet til redusert sykdomsrisiko. EFSA vurderer at fettsyren eicosapentaenoic acid (EPA) er tilstrekkelig karakterisert. Søknaden er relatert til konsentrasjonsevne og nærmere bestemt etter forespørsel fra EFSA, ADHD. EFSA konkluderer med at det ikke er tilstrekkelig dokumentasjon som beviser sammenhengen mellom inntak av EPA og utvikling av ADHD. I og med at den påståtte effekten relaterer seg til behandling av en sykdom (ADHD) så vil det oppfattes som en medisinsk påstand og vil ikke falle innunder påstandsforordningens virkeområde. 2
Del B. Saker til beslutning B.1 Exchange of views and possible opinion of the Committee on a draft Commission Directive amending Directive 2006/141/EC with regard to protein requirements for infant formulae and follow-on formulae. (FC) Legal Basis: Art. 4(1) of Directive 2009/39/EC Procedure: Regulatory procedure with scrutiny Saken gjelde utkast til endring av direktiv 2006/141/EF om krav om innhold av protein i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger til spedbarn og småbarn. Endringene tillater å tilsette protein fra geitemelk i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Rettsakten endrer også kravet til proteininnholdet i tilskuddsblandinger produsert fra hydrolysert protein til et lavere nivå. EFSA har vurdert bruken av protein fra geitemelk og den er funnet å være akseptabel og trygg til den gitte bruken forutsatt at sluttproduktet oppfyller sammensetningskriteriene gitt i direktiv 2006/141/EF (EFSA rapport, Q-2011-00132). Samt å tillate at tilskuddsblandinger produsert fra hydrolysert protein kan ha et lavere proteininnhold på bakgrunn av EFSAs vurdering, Q-2005-040. KOM presenterte de foreslåtte endringene i direktiv 2006/141/EF om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger for også å inkludere bruken av proteiner fra geitemelk. Saken var også oppe på SCFCHA den 15. oktober 2012. Ingen medlemsstater hadde da eller ved dette møtet innvendinger mot bruken av geitemelk som proteinkilde. Det ble stilt spørsmål fra et medlemsland om EFSA i den vurderingen de nå gjør om kumelk og allergi også vil vurdere geitemelk. KOM vil sjekke ut dette nærmere. Et annet medlemsland påpekte at det er viktig at verdiene for aminosyrer bygger på oppdaterte data som er tilgjengelig. Dette gjelder vedlegg 5 og 6 i direktivet. KOM vil sørge for at EFSA også vil se på dette spesielt og at det kan brukes inn i det videre arbeidet. Et medlemsland stilte spørsmål angående merkingen av melk fra geit og at denne kan være villedende for forbrukeren i og med at merkingen av morsmelkerstatning vil være lik selv om proteinene nå kommer fra geitemelk. KOM kommenterer at det finnes en rekke produkter som er laget av kumelk i dag på markedet og er usikker på om forbrukeren tar det for gitt at kumelk er den eneste kilden. Dersom det i markedsføringen oppgis at melken er fra en annen kilde kan dette gjøres frivillig. Dersom vi gjør det obligatorisk å oppgi opprinnelsen fra melken vil det føre til at alle melkeprodukter som er på markedet i dag fra kumelk må merke at melken er kumelk. KOM meddeler at de avventer avgjørelse om dette. KOM oppsummerer at forslaget er vedtatt med kvalifisert flertall med endringene gjort i punkt 5 i preamblet. B.2 Exchange of views and possible opinion of the Committee on a draft Commission Regulation refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health. (AR) Legal Basis: Art. 13(5) of Regulation (EC) N 1924/2006 Procedure: Regulatory procedure with scrutiny Saken gjelder avslag av åtte søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 13(5) i forordning (EU) nr. 1924/2006. Helsepåstandene er knyttet til reduksjon av sykdom og barns utvikling og helse. substansene. Utkast til rettsakt gjelder følgende helsepåstander og virkestoffer: 3
Virkestoff Hypokaloriesnacks (Q-2011-00016) Isoleucyl-prolylprolin (IPP) og valyl-prolylprolin (VPP) (Q-2011-00121) Polyphenolholdig Appl In epleekstrakt i pulverform (Malus domestica) (Q-2011-00190) C21-kaffe (Q-2011-00783) Diacylglycerol (DAG)-olje (Q-2001-00751) Spermidin (Q-2011-00896) Bimuno (Bimuno GOS) (Q-2011-00401) Sukkerroefiber (Q-2011-00971) Påstand Bidrar til å redusere størrelsen av fettceller rundt magen i forbindelse med en kalorifattig kost Peptidene IPP og VPP bidrar til å vedlikeholde et normalt blodtrykk Appl In bidrar til å redusere den glykemiske responsen hos kvinner Regelmessig inntak av C21-kaffe bidrar til vedlikeholdelse av DNA-integriteten i kroppens celler Erstatning av den vegetabilske oljen som du normalt bruker med DAG-olje hjelper å kontrollere kroppsvekten gjennom vekttap Spermidin forlenger vekstfasen (den anagene fasen) i hårets syklus Regelmessig daglig inntak av 1,37 g galaktooligosakkarider fra Bimuno kan redusere tarmplager Sukkerroefiber nedsetter passasjetiden i tarmen Rettsakten ble vedtatt med kvalifisert flertall. Del C. Saker til diskusjon C.1 Exchange of views of the Committee on a draft Commission Regulation refusing Saken gjelder avslag av søknader om sytten helsepåstander etter artikkel 13(5) i forordning (EU) nr. 1924/2006. Helsepåstandene er knyttet til reduksjon av sykdom og barns utvikling og helse. substansene. I utkast til rettsaken er de tretten helsepåstandene avvist, da det ikke er funnet sammenheng mellom påstandene og næringsstoffene. KOM presenterte utkastet til rettsakten og spesielt overgangsperiodene. Et medlemsland pekte på at de syntes det er problematisk at det gid overgangstid til medisinske påstander. Rettsakten kommer opp for vedtakelse til neste SCFCAH- møte. C.2 Exchange of views of the Committee on a draft Commission Regulation refusing Saken gjelder avslag av søknader om tretten helsepåstander etter artikkel 13(5) i forordning (EU) nr. 1924/2006. Helsepåstandene er knyttet til reduksjon av sykdom og barns utvikling og helse. substansene. I utkast til rettsaken er de tretten helsepåstandene avvist, da det ikke er funnet sammenheng mellom påstandene og næringsstoffene. KOM presenterte utkastet og informerte om at rettsakten vil stemmes over ved neste SCFCAH møte. 4
C.3 Exchange of views of the Committee on a draft Commission Regulation refusing Saken gjelder avslag av seks søknader om helsepåstander etter artikkel 13(5) i forordning (EU) nr. 1924/2006. Helsepåstandene er knyttet til reduksjon av sykdom og barns utvikling og helse. stoffene. KOM presenterte utkastet og informerte om at rettsakten vil stemmes over ved neste SCFCAH møte. Miscellaneous M1 Information from Sweden on the results from the Swedish National Food Agency s study on mineral and heavy metal content in foods for infants and young children. (M.01_Sweden) Sverige presenterte resultater fra en studie om mineraler og tungmetaller i morsmelkerstatning og barnemat på det svenske markedet. Saken var også oppe til informasjon på SCFCAH møte i februar 2011. I tillegg til at kommer opp nå på SCFCAH- General Food Law, så har Sverige også orientert om saken i SCFCAH- Toxicological Safety of Food, da deler av rapporten omhandler tungmetaller. Studiet viser at flere av de analyserte matvarene inneholder arsenikk, bly, kadmium og høye nivåer av mangan som potensielt sett kan være helseskadelig for spedbarn og småbarn. Sverige informerer og om at resultatene indikerer at de nåværende maksimum- og minimumsnivåene for mineraler ikke reflekterer denne gruppens behov eller beskytter mot eksponering av for store mengder av mineraler. Med bakgrunn i det kommende arbeidet med «delegated acts» under den nye rammeforordningen for næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, vil denne informasjonen være av betydning. KOM takket for informasjonen som kan være nyttig inn i det videre arbeidet. 5