Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert behandlingsprogram mot insomni (søvnløshet) sammenliknet med den samme behandlingen gitt av en terapeut. Insomni innebærer at man opplever vansker med å sovne eller å opprettholde søvnen. Formålet med denne studien er å undersøke hvilket resultat en kan få av å gi behandling for insomni på internett. Du som blir forespurt om å delta i denne studien, er mellom 18 og 65 år, har hatt symptomer på insomni (søvnløshet) i minst 1 måned, og har regelmessig tilgang til en datamaskin med internettoppkobling. Studien er et samarbeidsprosjekt mellom St. Olavs Hospital, NTNU og Folkehelseinstituttet. Studieleder er psykolog Håvard Kallestad, PhD ved St. Olavs Hospital, avd Østmarka. Hva innebærer studien? Behandlingen tar 6-8 uker. Du vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjema før behandlingen, rett etter behandlingen og til slutt 6 måneder etter behandlingen. Din deltakelse i studien vil derfor ta omtrent 9 måneder (se tidsskjema i kapittel A). På Østmarka har vi en forskningsklinikk for søvnproblemer og du som deltaker har blitt henvist til behandling ved denne klinikken. Du vil bli tilbudt en grundig søvnutredning både med søvnregistreringer og en samtale med en psykolog eller psykiater. Før du starter med behandlingen må du føre søvndagbok i 14 dager. Dette er et kort skjema du fyller ut daglig på internett som tar 2-3 minutter. Du må også føre søvndagbok gjennom hele behandlingen (6 uker). Før behandlingsstart blir du ved loddtrekning (randomisering) plassert i en av to mulige studiegrupper: Gruppe 1: Her får du søvnbehandling gitt av en psykolog eller psykiater ved søvnklinikken. Gruppe 2: Her får du tilgang til et interaktivt behandlingsprogram på internett laget for å gi tilpassede instruksjoner om hvordan du skal forbedre søvnen din, og du vil få ukentlige oppgaver som du må gjennomføre. Etter 6 uker med behandling vil vi undersøke hvordan behandlingen har virket. Etter behandlingen vil du derfor bli bedt om å besvare spørreskjemaer om søvnen din og din generelle helse, og om å føre søvndagbok i 14 dager. Dette vil du også bli bedt om ved en oppfølging 6 måneder etter behandlingslutt. Du vil motta et gavekort på kr 500 når du fylt ut siste spørreskjema på siste måletidspunkt som en takk for hjelpen. Vi vil også be om lov til å ha mulighet til å kontakte deg inntil fem år etter behandlingsavslutning for å undersøke langtidseffekten av behandlingen. Se kapittel A for mer detaljer om behandlingen og din deltakelse. Deltakelse i denne studien er ikke det eneste alternativet du har for å motta behandling. Dersom du ikke ønsker å delta i dette prosjektet vil du bli satt opp på ordinær venteliste for behandling ved
søvnklinikken. Mulige fordeler og ulemper Fordelen med å delta i dette forskningsprosjektet er at søvnen din sannsynligvis vil bli bedre, noe som kan medføre mindre tretthet og bedre humør på dagtid. En mulig ulempe med å delta i studien er at behandlingen krever en at du gjør en innsats for å bryte de negative søvnmønstrene som noen kan oppleve som krevende. Det er også sannsynlig at du blir søvnig av behandlingen, spesielt de første ukene. Selv om dette er en tilsiktet effekt i behandling av søvnløshet er det noen som kan oppleve dette som ubehagelig. Hva skjer med informasjonen om deg? Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste som oppbevares i låst skap hos studielederen. Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til deg. Navnelisten som knytter deg til informasjonen som samles inn vil bli slettet ved studieslutt etter tre år. Informasjonen som samles inn vil bli slettet etter 20 år. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres. Lagring av informasjon: Informasjonen som registerets om deg gjennom behandlingsprogrammet (ikke- identifiserbar informasjon) blir lagret på en sikret server ved Universitetet i Virginia (USA). Det nettbaserte behandlingsprogrammet har sin base ved Universitetet i Virginia. Det er kun autorisert personell som har tilgang til denne serveren. Vi ber om lov til å formidle avidentifiserte data (dvs materiale som er vanskelig å tilbakeføre til noen enkeltperson) til våre samarbeidspartnere. Vi vil til enhver tid benytte de samarbeidspartnere som er mest mulig hensiktsmessige. De viktigste er for tiden Folkehelseinstituttet (Norge) og University of Virginia (USA) hvor tilsvarende studier pågår. En oppdatert liste kan fåes fra prosjektleder. Ved samarbeid med land med dårligere personvernlovgivning enn Norge, vil vi stille samme strenge krav til beskyttelse av informasjonen. Frivillig deltakelse Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til å delta i studien. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Om du nå sier ja til å delta, kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det påvirker din øvrige behandling. Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til studien, kan du kontakte studieleder Håvard Kallestad på epost: havard.kallestad@ntnu.no, eller på telefon 72 82 30 30. Økonomiske bindinger Det nettbaserte behandlingsprogrammet er utviklet av Lee Ritterband og Frances Thorndike ved
BeHealth og Universitetet i Virginia. Det er ingen økonomiske bindinger mellom produsent av programvaren og denne studien. Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B Samtykkeerklæring følger etter kapittel B. Kapittel A - utdypende forklaring av hva studien innebærer Kriterier for å delta Du blir forespurt om å delta i denne studien, fordi: Du er over 18 år. Du er henvist til søvnklinikken Du har regelmessig tilgang til en datamaskin med internettoppkobling. Bakgrunnsinformasjon om studien, behandlingen og alternative behandlinger Insomni (søvnløshet) er et stort folkehelseproblem der 1/3 av befolkningen rapporterer symptomer på insomni og opptil 10 % tilfredsstiller kriteriene for diagnosen. Kognitiv atferdsterapi er den mest effektive behandlingen mot insomni, og har mer varige effekter enn sovemedisiner. Behandlingen er godt utprøvd i studier slik som denne. Langt flere tilbys imidlertid sovemedisiner enn kognitiv atferdsterapi mot insomni - pga. mangel på kompetanse blant behandlere og høye behandlingskostnader. Internett kan være et nyttig hjelpemiddel for å gjøre godt etablerte behandlingsmetoder (blant annet kognitiv atferdsterapi) tilgjengelig for alle. Formålet med dette prosjektet er å prøve ut en nettbasert behandling mot insomni, og å gjennomføre en studie for å undersøke behandlingseffekten av internettbehandling sammenliknet med den samme behandlingen gitt av en terapeut. Den nettbaserte interaktive behandlingen (Gruppe 2) baserer seg på prinsippene i kognitiv atferdsterapi mot insomni, som blant annet innebærer kartlegging og endring av tanker om søvn og søvnmangel som virker forstyrrende på søvnen. Behandlingsprogrammet på internett er beregnet for bruk uten terapeutoppfølging. Behandlingsprogrammet er logisk programmert til å gi deg individuelt tilpassede tilbakemeldinger og anbefalinger avhengig av informasjonen du legger inn i programmet. Programmet er oversatt fra engelsk til norsk.
Tidsskjema over din deltakelse «hva skjer og når skjer det?» Her kan du se en tidsplan over din deltakelse, i tillegg til en forklaring på hva hvert punkt innebærer og hvor mye det vil kreve av din tid. Studieuker 0-2 uker 3-12 uker 12 uker 6 måneder Utredning X Spørreskjema X X X Søvndagbok X X X X Behandling X Utredning: Utredningen i uke 0 vil bli brukt for å kartlegge søvnvanskene dine for å sikre at behandlingen vi tilbyr i dette programmet er rett for deg. Vi vil gå gjennom de diagnostiske kriteriene for insomni som må være til stedet for å delta i denne studien. Du vil få spørsmål om søvnen din, og om din generelle helse og sykehistorie. Du vil også bli stilt spørsmål om mental helse (f.eks. om angst og depresjon) og livsstilsvaner (f.eks. alkohol- og nikotinbruk). Spørreskjema (ca 60-90 minutter): Før behandling, etter behandling, og ved oppfølging etter 6 måneder vil du bli bedt om å svare på nettbaserte spørreskjema om søvnen din og din generelle helse. Søvndagbok (2-3 minutter): For å kunne hjelpe deg med å sove bedre er vi helt avhengige av god kartlegging av søvnen din både før behandling og underveis i behandlingen. Søvndagbok er et kort spørreskjema på internett som du skal besvare hver dag. Skjemaet inneholder spørsmål om siste natts søvn. Du blir bedt om å føre søvndagbok: Før behandling (i 14 dager) Under hele behandlingen Etter behandling (i 14 dager) Ved oppfølging, etter 6 måneder (i 14 dager) Behandling: Du vil ved loddtrekning (randomisering) bli plassert i en av tre mulige grupper: Gruppe 1: Du vil her få vanlig behandling for søvnvansker med kognitiv atferdsterapi for insomni. Du vil få informasjon om søvn og om behandlingen og et spesialtilpasset behandlingsopplegg for dine søvnproblemer. Gruppe 2: Du får tilgang til et interaktivt behandlingsprogram på internett laget for å gi tilpassede instruksjoner om hvordan du skal forbedre søvnen din. Du vil få ukentlige oppgaver som du må gjennomføre, og du blir bedt om å føre en nettbasert søvndagbok hver dag. Dette vil kreve 1 til 2 timer av tiden din hver uke.
Mulige fordeler, ulemper og bivirkninger Behandlingen som gis ved søvnklinikken er ansett for å være den beste behandlingen for søvnproblemer som er tilgjengelig. Internett-behandlingsprogrammet som brukes i dette forskningsprosjektet er prøvd ut i en studie i USA, der resultatene viste at deltakerne fikk betydelig bedre søvn av behandlingen, og at disse bedringene var til stede 6 måneder etter behandling. En fordel med å delta i studien er derfor at søvnen din sannsynligvis vil bli bedre, og at du vil oppleve mindre tretthet og bedre humør på dagtid. En del av behandlingen innebærer at du skal gjennomføre oppgaver og endre dine rutiner relatert til søvnen din som vil kreve en viss innsats og tidsbruk fra din side. Noen kan oppleve dette som krevende. Særskilte forhold Dersom ny informasjon skulle bli kjent for oss som påvirker din deltakelse, eller vil kunne tenkes å påvirke din villighet til å delta i studien, forplikter vi oss til å informere deg om dette så snart som mulig. Vi vil gjerne at du informerer oss dersom det dukker opp forhold du ser ikke lenger kvalifiserer deg for deltakelse i studien. Slike forhold kan for eksempel være alvorlig sykdom eller nattarbeid. Vi vil også gjerne at du informerer oss dersom du av ulike grunner ser deg nødt til å avslutte deltakelsen i studien tidligere enn planlagt. Kapittel B - Personvern, økonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg er kontaktopplysninger (navn og adresse) og din demografiske profil (kjønn, alder, utdanning). I tillegg vil det bli registrert opplysninger om din generelle helse, mentale helse, søvnvaner, og om dine daglige aktiviteter og vaner. Informasjon som samles fra deg over internett blir lagret på en sikret server ved BeHealth Solutions, LLC. Det nettbaserte behandlingsprogrammet er utviklet av Lee Ritterband og Frances Thorndike ved BeHealth og Universitetet i Virginia. Det er kun våre samarbeidspartnere ved BeHealth Solutions som har tilgang til denne serveren. Lagringssystemet er bygget opp slik at det separerer identifiserbare og ikke-identifiserbare opplysninger om deg. Data som sendes fra deg blir overført til en egen server som er konfigurert bak en brannmur. St. Olavs Hospital, avdeling Østmarka, ved psykolog Håvard Kallestad er databehandlingsansvarlig. Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner.
Økonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra St. Olavs Hospital, NTNU, Nasjonal Kompetansetjeneste for Søvnsykdommer og Norges Forskningsråd. Det er ingen interessekonflikter. Forsikring St. Olavs Hospital er dekket av Norsk pasientskadeerstatning. Informasjon om utfallet av studien Deltakere i studien Internett-behandling mot insomni, har rett til å få informasjon om alle resultater fra prosjektet.