1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml tilsvarer: K + 39,1 mg 1 mmol Cl - 35,5 mg 1 mmol ph: 5,0-7,0 For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Hypokalemi som ikke kan behandles peroralt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Individuell dosering. Mangel på kalium kan beregnes etter følgende formel: K + mangel (mmol) = (K + behov - K + målt) x kg kroppsvekt x 0,2 x 2 Vedlikeholdsdose og ved moderat kaliummangel: 40-80 mmol kalium pr. dag. Alvorlig kaliummangel: Opp til 120-160 mmol pr. dag. Infusjonshastigheten bør være lav, maks. 20 mmol kalium pr. time. Total parenteral ernæring: Behovet er vanligvis 50-80 mmol kalium pr. dag. Pediatrisk populasjon Barn: Vedlikeholdsdosen for barn 10 kg kroppsvekt er 2 mmol kalium/kg kroppsvekt pr. dag, og avtar med økende vekt. Ved alvorlig hypokalemi er maksimumsdosen 4 mmol kalium/kg kroppsvekt pr. dag (maksimum 4 mmol kalium pr. 100 ml infusjonsløsning). 1
Administrasjonsmåte Den fortynnede oppløsingen gis intravenøst. For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt. 6.6. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 Hyperkalemi og hyperkloremi, f.eks. ved nedsatt nyrefunksjon, sjokk og hos dehydrerte personer. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, acidose, oliguri og ved dehydrering. Ved høye kaliumdoser, må EKG og plasmakonsentrasjon av kalium undersøkes. Før administrering av kalium, må diurese sikres. Dosen bør beregnes utfra plasmakonsentrasjonen av kalium, syre-base status (en ph endring på 0,1 tilsvarer en endring i kaliumkonsentrasjonenen i plasma på 0,6 mmol/l), tidligere mangel samt pasientens muskelmasse. Kaliumbehovet øker ved kompensasjon av ketoacidose hos diabetikere og under administrasjon av glukose/insulin. Addex -Kaliumklorid 1 mmol/ml kan øke osmolaliteten til infusjonsoppløsningen og dermed øke faren for tromboflebitt. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjoner med andre legemidler er observert. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Hverken reproduksjonsstudier på dyr eller kliniske studier under graviditet er utført med Addex-Kaliumklorid 1 mmol/ml. Det er derimot publisert rapporter på sikker administrering av kalium og klorid i denne pasientgruppen. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Addex-Kaliumklorid 1 mmol/ml har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Ingen bivirkninger er rapportert. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å 2
melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema. 4.9 Overdosering Ved for rask infusjon eller ved overdosering ses toksiske effekter på hjertemuskulaturen (arytmi, kammerflimmer, hjertestans). Kan inntre ved serumkonsentrasjoner fra 7-10 mmol/liter. Se også pkt. 4.3 Kontraindikasjoner. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Kaliumkloridoppløsning, ATC-kode B05X A01 Addex -Kaliumklorid 1 mmol/ml inneholder kalium og klorid i mengder som normalt absorberes fra dietten, og bør ikke ha andre farmakodynamiske effekter enn å opprettholde eller gjenopprette den normale kalium- og klorid-statusen. Bortsett fra å dekke det basale kaliumbehovet, er ekstra tilførsel av kalium viktig ved tap av væske fra mage-tarm-kanalen, f.eks. ved økt tap av magesaft, ved tarmsekresjon og gallesekresjon, samt ved tilstander med oppkast, diaré og dannelse av fistler. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ved intravenøs infusjon håndteres kalium og klorid på samme måte som fra vanlig diett. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen prekliniske data av sikkerhetsmessig betydning. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Vann til injeksjonsvæsker til 1 ml 6.2 Uforlikeligheter Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml kan bare tilføres eller blandes med andre legemidler der kompatibiliteten er dokumentert. Se også pkt. 6.6. 6.3 Holdbarhet 3 år. Holdbarhet etter rekonstituering, høyst 24 timer. Plastampulle som er anbrutt, skal brukes umiddelbart. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet og anbrudd av pakningen, se pkt. 6.3. 3
6.5 Emballasje (type og innhold) Plastampuller (Ovalia): Pakningsstørrelse: 20 x 20 ml Plasthetteglass (Octavial): Pakningsstørrelse: 10 x 50 ml 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Tilsetninger må gjøres aseptisk. Opp til 80 ml Addex-Kaliumklorid 1 mmol/ml kan tilsettes 1000 ml av de fleste infusjonsvæsker, som f.eks. aminosyreoppløsninger, glukoseoppløsninger, glukose-elektrolytt-oppløsninger og elektrolytt-oppløsninger hvor kompatibiliteten er dokumentert. Infusjonen skal starte senest 1 time etter at Addex-Kaliumklorid 1 mmol/ml er tilsatt infusjonsoppløsningen. Infusjonen skal være ferdig innen 24 timer fra tilberedning for å unngå mikrobiologisk kontaminasjon. Restene i åpne ampuller skal kastes og ikke oppbevares for senere bruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430, NO-1753 Halden Telefon:+47 69 21 11 00 Faks:+47 69 21 11 01 E-post:halden@fresenius-kabi.com Field Cod 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 01-7446 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2002-05-13 Dato for siste fornyelse: 13.05.2007 10. OPPDATERINGSDATO 27.4.2016 4
5