PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hypericum STADA harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: 425 mg tørret ekstrakt av Hypericum perforatum L., herba (tilsvarende 1,49-2,55 g tørret prikkperikum/johannesurt), som svarer til 0,75-1,3 mg hypericiner beregnet som hypericin. Ekstraktet inneholder 75 mg hjelpestoffer. Ekstraksjonsløsning: Etanol 60% (m/m). Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard Kapselens øvre og nedre del: matt lysegrønn. Kapselinnhold: gråbrune korn. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Reseptfri indikasjon: Plantebasert legemiddel for kortvarig behandling av symptomer ved mild nedstemthet. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Voksne og eldre 612 mg, en gang daglig eller: Enkeltdose: mg Doseringshyppighet: 2 3 ganger daglig Daglig dose: mg Barn og ungdom Bruk av preparatet hos barn og unge under 18 år anbefales ikke (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). Behandlingsvarighet 6 uker. Virkningen kan forventes innen 4 ukers behandling. 1

2 Administrasjonsmåte Oral bruk. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. Bruk sammen med cyklosporin, takrolimus for systemisk bruk, amprenavir, indinavir og andre proteasehemmere, irinotecan og warfarin (se pkt. 4.5 "Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon ). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Under behandlingen må eksponering for sterk UV-stråling (f.eks utstrakt soling, bruk av solarium eller høyfjellsol) unngås. Siden det ikke finnes tilstrekkelig data frarådes bruken av produktet hos barn og unge under 18 år. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta Hypericum STADA fordi preparatet inneholder laktose. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Hypericum tørret ekstrakt (prikkperikum/johannesurt) induserer aktiviteten av CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og P-glykoprotein. Cyklosporin, takrolimus for systemisk bruk, amprenavir, indinavir og andre proteasehemmere, irinotecan og warfarin må ikke brukes sammen med preparatet (se pkt Kontraindikasjoner ). Vær særlig forsiktig ved bruk sammen med alle legemiddelsubstanser hvis metabolisme påvirkes av CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 eller P-glykoprotein (f.eks. amitriptylin, fexofenadin, benzodiazepiner, metadon, simvastatin, digoksin, finasterid), fordi en reduksjon av plasmakonsentrasjoner er mulig. Reduksjonen av plasmakonsentrasjoner til orale prevensjonsmidler kan føre til økte blødninger mellom menstruasjoner og redusere prevensjonssikkerheten. Kvinner som bruker orale prevensjonsmidler må bruke andre prevensjonsmidler i tillegg. Før planlagt kirurgi må mulige interaksjoner med produkter som brukes ved generell- og regionalanestesi undersøkes. Om nødvendig må bruken av det plantebaserte legemidlet avsluttes. Den økte enzymaktiviteten returnerer til normalt nivå innen 1 uke etter avsluttet behandling. Tørret ekstrakt av prikkperikum/johannesurt kan bidra til serotonerge virkninger når den kombineres med antidepressiva slik som serotoninreopptakshemmere (f.eks. sertralin, paroksetin, nefazodon), buspiron eller med triptaner. 2

3 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Dyreforsøk har vist tvetydige resultater. Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent. Grunnet mangel på tilstrekkelige kliniske data frarådes bruken av preparatet under graviditet og amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det har ikke blitt foretatt noen studier av virkningen på evnen til å kjøre og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Gastrointestinale forstyrrelser, allergiske hudreaksjoner, trøtthet og rastløshet kan forekomme. Hyppigheten er ikke kjent. Personer med lys hud kan reagere med sterke solbrentlignende symptomer ved sterkt sollys. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Overdosering Etter inntak av opptil 4,5 g tørret ekstrakt per dag i 2 uker og ytterligere 15 g tørret ekstrakt like før sykehusopphold har det blitt rapportert om anfall og forvirring. Etter inntak av massive overdoser må pasienten beskyttes mot sollys og andre kilder til UV-stråling i 1-2 uker. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antidepressiver ATC-kode: N06AX25 Tørret ekstrakt av prikkperikum/johannesurt hemmer synaptosomalt opptak av neurotransmitterne noradrenalin, serotonin og dopamin. Subkronisk behandling forårsaker en nedregulering av β- adrenerge reseptorer; preparatet endrer dyrs atferd i en rekke antidepressiv-modeller (f.eks. forced swimming test) på en måte som ligner syntetiske antidepressiva. Naftodiantroner (f.eks. hypericin, pseudohypericin), floroglucin derivater (f.eks. hyperforin) og flavonoider bidrar til aktiviteten. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon av hypericin er forsinket og starter omtrent 2 timer etter administrering. Eliminasjonshalveringstiden for hypericin er omtrent 20 timer, gjennomsnittlig residenstid omtrent 30 timer. 3

4 Maksimale hyperforin nivåer nås omtrent 3-4 timer etter administrering; ingen akkumulering er oppdaget. Hyperforin og flavonoidet miquelianin kan passere blod-hjerne-barrieren. 4

5 Hyperforin induserer aktiviteten til de metabolske enzymene CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og PGP doseavhengig via aktivering av PXR-systemet. Derfor kan eliminering av andre legemiddelsubstanser akselereres, noe som fører til lavere plasmakonsentrasjoner. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Studier for å undersøke akutt toksitet og toksisitet ved gjentatt dose har ikke vist tegn til toksiske effekter. De svake positive resultatene av et etanol-ekstrakt i AMES-test (Salmonella tyfimurium TA 98 og TA 100, med og uten metabolisk aktivering) skyldes quercetin og er ikke relevant for sikkerheten til mennesker. Ingen tegn på mutagenitet har blitt oppdaget i videre in-vitro og in-vivo testsystemer. Studier for å undersøke reproduksjonstoksitet har gitt tvetydige resultater. Tester angående kreftfremkallende potensiale er ikke publisert. Fototoksitet: Etter oralt inntak av doser på 1800 mg ekstrakt per dag i 15 dager ble hudens følsomhet overfor UVA-stråler økt, og minimumsdosen for pigmentering var betydelig redusert. Ved anbefalte humane doser har det ikke blitt rapportert om noen tegn på fototoksitet. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Cellulosepulver Gelatin Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Natriumlaurylsulfat Kolloidalt vannfritt silika Talkum Renset vann Indigokarmin (E132) Titandioksid (E171) Jernhydroksid (E172) 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 2 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 o C. 5

6 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC/PVDC-aluminium blisterpakning. Blisterpakning med 30, 60 og 100 harde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN STADA Arzneimittel AG Stadastraße Bad Vilbel, Tyskland Telefon: ++49 (0) Faks: ++49 (0) Nettsted: 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO