Human Ajourført mai 2011
Side 2 INNHOLD Side: Felleskatalogen, human 3 Disposisjon for utarbeidelse av Felleskatalogtekster 7
1. Kontinuerlig oppdatering I løpet av andre kvartal sender redaksjonen ut en melding med informasjon om bl.a. hovedfrist for endringer til neste års katalog og påminnelse om å sende inn endringer fortløpende for oppdatering av www.felleskatalogen.no Side 3 2. Oppdatering av Felleskatalogtekster 1. Felleskatalogtekst som skal redigeres hentes fra SharePoint 2007 (Check Out and Download) og lagres på egen datamaskin (se SharePoint 2007 brukerveiledning). 2. Redigeringer må foretas ved hjelp av Spor endringer/track changes aktivert i Word. 3. Redigert Felleskatalogtekst lastes opp i SharePoint 2007 (Replace). Det går en automatisk melding til Felleskatalogens redaksjon (se SharePoint 2007 brukerveiledning). Det er ikke nødvendig å sende ytterligere beskjed via e-post til redaksjonen. 4. Redaksjonen går gjennom endringene og sender e-post til firma i de tilfeller redaksjonen har kommentarer til endringene i Felleskatalogteksten. Teksten vil da være sjekket inn som en ny draft-versjon (arbeidsversjon) i SharePoint 2007. I de tilfeller redaksjonen ikke har kommentarer til endringene, se pkt. 7. 5. Firma går gjennom eventuelle forslag til endringer fra redaksjonen. Hvis endringene er OK, trykk Publish as a new major version (se SharePoint 2007 brukerveiledning). Hvis endringene ikke er OK, hentes teksten ut av SharePoint 2007 på nytt (Check Out and Download). Legg til nye endringer og last teksten opp i SharePoint 2007 igjen (Replace). Det går automatisk melding til redaksjonen (se SharePoint 2007 brukerveiledning). 6. Trinn 4 og 5 gjentas til redaksjon og firma er kommet til enighet om Felleskatalogtekstens innhold. 7. Når firma og redaksjon er enige om innholdet i Felleskatalogteksten legger redaksjonen rettelsene inn i databasen.
8. Firma mottar pdf-fil for oppdatert Felleskatalogtekst til korrektur og godkjenning på e-post. Ta utskrift av pdf-filen og returner signert tekst (informasjonsansvarliges signatur) via telefaks: +47 23 16 15 51. Alternativt kan signert tekst skannes og returneres pr. e-post. Ved problemer med å få med godkjenningsstempel på utskriften prøv følgende: Velg Dokument og stempler under Kommentarer og skjemaer. Side 4 9. Når godkjent korrektur foreligger på telefaks eller e-post (skannet), vil redaksjonen gå inn i SharePoint 2007 og sørge for at godkjent versjon blir publisert (ny hovedversjon opprettes). 10. Redaksjonen vil sørge for at oppdatert Felleskatalogtekst legges ut ved førstkommende publisering til web. 3. Utarbeidelse av manuskripter Felleskatalogtekster for nye preparater og omarbeidede tekster for eldre preparater skal utarbeides etter Disposisjon for utarbeidelse av Felleskatalogtekster i Felleskatalogen, se denne. Tekster for preparater i samme ATC-gruppe skal harmoniseres. Alle legemiddelformer for et preparat skal samles under en overskrift, preparatnavnet. Legemiddelform eller styrke skal ikke inngå i overskriften. Eget eller konkurrerende preparatnavn skal vanligvis ikke angis i preparatomtalene (f.eks. i avsnittene Forsiktighetsregler og Interaksjoner). Det generiske navn skal brukes. For nye preparater utarbeides helt ny tekst. Nye legemiddelformer og styrker skal innarbeides i eksisterende tekst. Tekstene går senere direkte inn i Felleskatalogen. En kopi av en Felleskatalogtekst kan brukes som mal. Nye preparatomtaler sendes redaksjonen (manus.fk@lmi.no) eller sjekkes inn SharePoint 2007 i god tid før markedsføringstidspunktet.
VIKTIG 1. I Felleskatalogtekstene skal det brukes kort og konsis formulering. Bruk «telegramstil». Bring ikke inn unødvendig lange og omstendelige formuleringer. 2. Gjenta ikke opplysninger. Der hvor opplysninger mangler eller ikke har praktisk interesse, utelates avsnitt eller underavsnitt. Side 5 3. Husk angivelse av utleveringsgruppe i marg ut for preparatnavn, varseltrekant (Δ) i marg ut for Forsiktighetsregler og refusjonsberettigelse (med T) i marg ut for legemiddelform. 4. Følgende opplysninger skal ikke angis i Felleskatalogtekstene: Beskrivelse av kliniske studier Sammenligninger mellom behandlingsalternativer Bivirkninger med forekomst tilsvarende placebo Henvisning til «Forgiftninger» Samtlige tekster som har aktuell informasjon i Forgiftningskapittelet skal ha henvisning til kapitlet. Henvisninger blir lagt inn i tillegg til eksisterende tekst Eksempler på henvisning: Web: Se Giftinformasjonens anbefalinger C09A A03 Bok: Se Giftinformasjonens anbefalinger C09A A03 side 45 d. 4. Korrektur og godkjennelse av manuskripter Vi gjør oppmerksom på: Etter siste Word-versjon fra firma, er teksten med eventuelle endringer overført manuelt til Felleskatalogens database. Firma mottar pdf-fil for oppdatert Felleskatalogtekst til korrektur og godkjenning på e-post. Tilsendte pdf-fil er tatt ut fra basen. Det må derfor leses nøye korrektur på denne, selv om siste Word-versjon fra firma er korrekt. Signering av pdf-filen innebærer: Tekstene er klare til å trykkes/publiseres til web, etter at ev. korreksjoner er rettet opp av redaksjonen.
Alle tekstene som skal trykkes/publiseres til web, skal være basert på siste godkjente preparatomtale (SPC). Dato for siste godkjennelse av preparatomtalen påføres korrekturen for hvert preparat. Redaksjonen vil fraskrive seg ethvert ansvar for feil eller mangler i de tekster som skal trykkes. Kun preparater med markedsføringstillatelse og godkjent pris omtales i katalogen. Feil i Felleskatalogteksten som skyldes mangel på samsvar med siste godkjente preparatomtale (SPC) er firmaets ansvar. Slike feil kan bli vurdert av DNLF og LMIs råd for legemiddelinformasjon. Side 6 5. Manuskriptfrist for bokversjonen Se Melding, pkt.1: Kontinuerlig oppdatering 6. Utgivelse Felleskatalogen utgis hvert år i februar/mars.
Disposisjon for utarbeidelse av Felleskatalogtekster C Zetasil «Y-firma» Antipsykotikum. ATC-nr.: N05A A15 Side 7 T INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 12,5 mg/ml: 1 ml inneh.: Nerotol. mesyl. 12,5 mg. T T MIKSTUR, oppløsning 0,1 mg/ml: 1 ml inneh.: Nerotol. 0,1 mg, sacchar. 0,3 mg, methyl. et propyl. parahydroxybenz. (E 218 et E 216). Sukkerholdig. Appelsinsmak. TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg: Hver tablett inneh.: Nerotol. mal. 5 mg. Fargestoff: Jernoksid (E 172). Med delestrek. Deklarasjon Deklarasjonsavsnittet skal skrives enten på latin (se liste over forkortelser) eller norsk. Legemiddelform: Godkjent nasjonal benevnelse for legemiddelform benyttes, iflg. Norske legemiddelstandarder (NLS). Angivelse av art og mengde innholdsstoff: Ph.Eur.-navn. eller INN-navn benyttes. Når slike mangler kan andre navn benyttes i følgende rekkefølge: BAN- eller USAN-navn eller kjemisk betegnelse iflg. IUPACs regler. Mengde virksomt stoff angis vanligvis i mg. Dersom mengden er ett gram eller mer, angis den i g. Er mengden under 0,1 mg, angis den i μg. I enkelte tilfeller benyttes andre anerkjente internasjonale mengdebetegnelser. Bruk SI-enheter. Hjelpestoffer: For injeksjonspreparater, preparater til lokal bruk og øyepreparater angis alle hjelpestoffer. For øvrige legemiddelformer angis kun laktose, gluten, aspartam, fenylalanin, soyabaserte hjelpestoffer (for eksempel soyalecitin), konserveringsmiddel og fargestoff. Husk også
fargestoff i kapsler. For konserveringsmiddel og fargestoff angis Europakode (E-nummer) i parentes. For tygge- og sugetabletter og flytende perorale preparater opplyses det om disse inneholder sukker som søtningsmiddel. Ordet «sukkerholdig» brukes. Side 8 Angi ev. smak på flytende perorale preparater. Angi om tablettene har delestrek eller delekors. Indikasjoner: Indikasjonsområdet angis som godkjent av Statens legemiddelverk. Dosering: Kroniske psykoser:.... Injeksjonsvæske:.... Voksne:.... Barn:.... Tabletter:.... Voksne:.... Barn:.... Akutte psykoser:.... Administrering: Kontraindikasjoner: Δ Forsiktighetsregler: Interaksjoner: Normaldosering og behandlingsvarighet. Dosering ved nedsatt nyrefunksjon. Dosering til barn og eldre. Ev. metode for dosetitrering. Bør ev. fremgå at doseringsskjemaer varierer betydelig fra pasient til pasient. Informasjonen vedrørende administrering samles i et eget underavsnitt til slutt i Doseringsavsnittet. Angi om kapsler/tabletter kan deles/knuses og om hensyn i forhold til matinntak. Dersom f.eks. en tablett skal svelges hel, resp. skal tygges, må dette klart fremgå i dette avsnittet. F.eks.: Tablettene skal svelges hele. Angi gjerne årsaken til at en tablett bør svelges hel; f.eks. pga. vond smak. Felleskatalogen har fått tillatelse fra Legemiddelverket til å ta med opplysninger om dele/knuse og samtidig matinntak, også i de tilfeller disse opplysningene ikke er tatt med i godkjent preparatomtale (SPC). Bare absolutte kontraindikasjoner angis. F.eks. retningslinjer for bruk hos barn, eldre og pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Varseltrekant skal tas med hvis pakningene er merket med dette. Særlig viktige interaksjoner omtales. Kun legemidler/stoffer som interagerer med preparatet tas med. I enkelte tilfeller kan det opplyses om at spesielle legemidler kan gis samtidig uten fare for interaksjon. Dette er relevant når det motsatte kan forventes ut i fra legemidlenes kjemiske/farmakoterapeutiske
gruppering. Dette angis slik: Kan tas sammen med Graviditet/Amming: Overgang i placenta: Overgang i morsmelk: Inndelingen i venstre kolonne brukes der hvor teksten naturlig kan deles opp, ellers brukes fortløpende tekst uten inndeling. Side 9 Bivirkninger: Svært vanlige ( 1/10): Vanlige ( 1/100 til <1/10): Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Sjeldne ( 1/10 000 til <1/1000): Svært sjeldne (<1/10000), ukjent: Bivirkninger angis fortløpende. Unngå i størst mulig utstrekning uttrykk som «er rapportert», «noen tilfeller av»,«er ikke sett», osv. Frekvensangivelsene i venstre kolonne skal brukes. Innenfor hver frekvens angis organrubrikkene i alfabetisk rekkefølge. Vær spesielt oppmerksom på bivirkninger som munntørrhet og lysømfintlighet. Bivirkninger med frekvens tilsvarende placebo skal ikke angis. Blod/lymfe Endokrine: Gastrointestinale: Hjerte/kar: Hud: Immunsystemet: Infeksiøse: Kjønnsorganer/bryst: Lever/galle: Luftveier: Medfødte og genetiske sykdommer: Muskel-skjelettsystemet: Nevrologiske: Nyre/urinveier: Psykiske: Stoffskifte/ernæring: Svangerskap: Svulster/cyster: Undersøkelser: Øre: Øye:
Øvrige: Overdosering/ Forgiftning: Symptomer:.... Behandling:.... Toksikologiske opplysninger. Beregnet dose som gir forgiftningssymptomer hos voksne og barn. Angivelse av spesifikt antidot. Kjente behandlingsregimer beskrives ikke. Henvisning til kapitlet Forgiftninger settes inn der dette er mulig. Eks. Se Giftinformasjonens anbefalinger C09A A03 Side 10 Egenskaper: Klassifisering: Virkningsmekanisme: Absorpsjon: Proteinbinding: Fordeling: Halveringstid: Terapeutisk serumkonsentrasjon: Metabolisme: Utskillelse: Ta kun med opplysninger som er av praktisk interesse. Beskrivelse av kliniske studier skal ikke være med. Avsnittet bør være standard for den enkelte preparatgruppe. Klassifisering: Kort karakteristikk av preparatets terapeutiske plassering. Virkningsmekanisme: Prinsipp(er) som ligger til grunn for preparatets kliniske effekt(er). Absorpsjon: Tid for maks. plasmakonsentrasjon (T max ), biotilgjengelighet (absorpsjonsgrad, first pass-metabolisme). Proteinbinding: Bindingsgrad til plasmaproteiner. Fordeling: Tilsynelatende distribusjonsvolum (i liter). Halveringstid: Halveringstid, virketidsangivelse, tid før steady state nås og plasmaclearance (ml/minutt). Terapeutisk serumkonsentrasjon: Angis bare dersom effekten korrelerer med serumkonsentrasjonen og denne bør/skal monitoreres. Metabolisme: Viktige enzymer. Bare metabolitter som har klinisk betydning angis. Oppbevaring og holdbarhet: Utskillelse: Angi i hvilken grad lever/nyrer bidrar til utskillelse av virkestoff ev. metabolitter. Opplysninger om oppbevaring og holdbarhet skal vanligvis ikke angis, med unntak for spesielle holdbarhetsfrister/ oppbevaringsbetingelser som gjelder etter at preparatet er tatt i bruk/klargjort for bruk.
Andre opplysninger: F.eks. kjemisk uforlikelighet og interferens med laboratorieprøver. Opplysninger om tilberedning kan kort angis, bruk ev. henvisning til pakningsvedlegg. Utlevering: Pakninger og priser: Refusjon: F.eks. angivelse av pakningsstørrelse unntatt fra reseptplikt. Priser legges inn maskinelt ved hjelp av pakningens varenummer. Oppgi derfor varenummer i stedet for pris. Pakningstype oppgis i parentes bak mengdeangivelsen. Godtgjørelse iflg. 2 i Forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften). Side 11 For eksempel: Refusjon: Abboticin og Abboticin ES: Se Refusjonslisten, J01F A01-3 Enterokapsel, granulat til mikstur, tablett Abboticin: Se Refusjonslisten, J01F A01-2 Pulver til infusjonsvæske.