Nr. 12 2009 Side 1901 1963 NORSK LOVTDEND Avd. Lover og sentrale forskrifter mv. Nr. 12 Utgitt 9. desember 2009
nnhold Side Lover og ikrafttredelser. Delegering av myndighet 2009 Okt. 30. krafts. av lov 15. mai 2008 nr. 35 om utlendingers adgang til riket og deres opphold her (utlendingsloven) og endringslover (Nr. 1324)... 1912 Nov. 6. krafttr. av lov 19. juni 2009 nr. 58 om merverdiavgift (merverdiavgiftsloven) (Nr. 1347)... 1930 Nov. 20. verks. av lov 19. juni 2009 nr. 91 om endringer i lov 25. september 1992 nr. 107 om kommuner og fylkeskommuner (kjønnsbalanse i styrene i aksjeselskaper som er eid av kommuner) (Nr. 1385)... 1949 Nov. 20. Overføring av Kommunal- og regionaldepartementet si myndigheit etter kommunelova 80a nr. 2 til Arbeids- og inkluderingsdepartementet (Nr. 1386)... 1949 Nov. 27. Delvis ikrafts. av lov 19. juni 2009 nr. 47 om endringer i lov 24. mai 1985 nr. 28 om Norges Bank og pengevesenet mv. (ny regnskaps- og revisjonsordning mv.) (Nr. 1405)... 1963 Nov. 27. Deleg. av Kongens myndighet etter lov 24. mai 1985 nr. 28 om Norges Bank og pengevesenet 30a tredje ledd siste punktum til Finansdepartementet. (Nr. 1406)... 1963 Kunngjøring av stortingsvedtak 2009 Nov. 10. Endr. i regler om rett til innsyn i Stortingets dokumenter (Nr. 1358)... 1932 Forskrifter 2009 Okt. 30. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (Nr. 1321)... 1902 Okt. 30. Forskrift om EØS-prosedyreregler for offentlig støtte (Nr. 1323)... 1911 Nov. 3. Forskrift om provisorfarmasøyters og reseptarfarmasøyters rett til rekvirering av oseltamivir og zanamivir (Nr. 1327)... 1913 Nov. 3. Forskrift om tilskudd til manuskriptutvikling og utdanningsrettede tiltak (Nr. 1334)... 1920 Nov. 5. Forskrift om radioamatørlisens (Nr. 1340)... 1925 Nov. 6. Midl. forskrift om tillegg til forskrift 20. desember 2005 nr. 1798 om studier og eksamener ved Universitetet i Oslo (Nr. 1346)... 1929 Nov. 10. Forskrift om stopp av fisket etter sild i Nordsjøen og Skagerrak for ringnotfartøy uten konsesjon (SUK) (Nr. 1363)... 1933 Nov. 13. Midl. forskrift om irakere som tidligere har hatt midlertidig og begrenset arbeidstillatelse i Norge (Nr. 1369)... 1939 Nov. 16. Forskrift om allmenngjøring av tariffavtale for jordbruks- og gartnerinæringene (Nr. 1375). 1942 Nov. 17. Midl. forskrift om tillegg til forskrift 19. desember 2005 nr. 1761 om eksamen ved Høgskolen i Østfold grunnet pandemisk influensa A (H1N1) (Nr. 1377)... 1943 Nov. 18. Forskrift om flytelefonistsertifikat (flytelefonistforskriften) BSL C 5 2a (Nr. 1383)... 1945 Nov. 18. Midl. forskrift om tillegg til forskrift 15. juni 2006 nr. 1366 om eksamen ved Universitetet for miljø- og biovitenskap (Nr. 1388)... 1950 Nov. 23. Forskrift om midlertidig fritak fra kravet i førerkortforskriften om gyldig legeattest for 1952 personer over 70 år (Nr. 1392)... Nov. 23. Forskrift om kvoter i jakt på kystsel i 2010 (Nr. 1399)... 1955 Nov. 24. Forskrift om drift av passasjerfartøy som fører 12 passasjerer eller færre (Nr. 1400)... 1956 Endringsforskrifter 2009 Okt. 26. Endr. i forskrift om regulering av fisket etter torsk, hyse og sei nord for 62 N i 2009 (Nr. 1319)... 1901 Okt. 29. Endr. i forskrift om arbeidsrettede tiltak mv. (Nr. 1320)... 1902 Okt. 30. Endr. i forskrift om tilvirkning og import av legemidler (Nr. 1322)... 1910 Okt. 30. Endr. i forskrift om sikring av havner og havneterminaler mot terrorhandlinger mv. Nov. (Nr. 1325)... 1912 1. Endr. i forskrift om godkjenning av denaturering av teknisk etanol og etanolholdige preparater (Nr. 1326)... 1913 Okt. 30. Endr. i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet (Nr. 1329)... 1914 Nov. 2. Endr. i forskrift om tilskudd til studentboliger (Nr. 1330)... 1916
Nov. 2. Endr. i forskrift om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften) (Nr. 1331)... 1917 Nov. 2. Endr. i forskrift om regulering av fisket etter torsk, hyse og sei nord for 62 N i 2009 (Nr. 1332)... 1917 Nov. 3. Endr. i forskrift om skrivemåten av stadnamn (Nr. 1333)... 1918 Nov. 3. Endr. i forskrift om regulering av fisket etter norsk vårgytende sild i 2009 (Nr. 1335)... 1922 Nov. 3. Endr. i forskrift om regulering av fisket etter rødspette i Nordsjøen og Skagerrak i 2009 (Nr. 1336)... 1922 Nov. 3. Endr. i forskrift om regulering av fisket etter torsk i Nordsjøen og Skagerrak i 2009 (Nr. 1337)... 1922 Nov. 5. Endr. i forskrift om forebyggelse av anslag mot sikkerheten i luftfarten (Nr. 1338)... 1923 Nov. 5. Endr. i forskrift til utfylling og gjennomføring mv. av skatteloven av 26. mars 1999 nr. 14 (Nr. 1339)... 1924 Nov. 6. Endr. i forskrift om kombinasjon av avtalefestet pensjon og arbeidsinntekt (pensjonsgivende inntekt) (Nr. 1341)... 1927 Nov. 2. Endr. i forskrift til rammeplan for allmennlærerutdanning og forskrift til rammeplan for førskolelærerutdanning (Nr. 1342)... 1927 Nov. 6. Endr. i forskrift om sikkerhet ved leketøy (Nr. 1343)... 1928 Nov. 6. Endr. i forskrift om spesielle tillatelser til å drive enkelte former for fiske og fangst (konsesjonsforskriften) (Nr. 1344)... 1929 Nov. 6. Endr. i forskrift om arbeidsmarkedstiltak (Nr. 1345)... 1929 Nov. 9. Endr. i forskrift om ytelser under yrkesrettet attføring (Nr. 1354)... 1930 Nov. 9. Endr. i forskrift om regulering av fisket etter hestmakrell i 2009 (Nr. 1355)... 1930 Nov. 9. Endr. i forskrift til privatskolelova (Nr. 1356)... 1931 Nov. 9. Endr. i forskrift om regulering av fisket etter torsk, hyse og sei nord for 62 N i 2009 (Nr. 1357)... 1931 Nov. 11. Endr. i forskrift om sikring av havner og havneterminaler mot terrorhandlinger mv. (Nr. 1359)... 1932 Nov. 11. Endr. i forskrift om regulering av fisket etter reker i NAFO-området i 2009 (Nr. 1360)... 1932 Nov. 11. Endr. i forskrift om regulering av fisket for fartøy som fører færøysk flagg i Norges økonomiske sone og i fiskerisonen ved Jan Mayen i 2009 (Nr. 1361)... 1933 Nov. 12. Endr. i forskrift om tilskudd til håndtering av kadaver i hele landet og utrangerte verpehøns i Nordland, Troms og Finnmark (Nr. 1362)... 1933 Nov. 10. Endr. i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler (Nr. 1364)... 1934 Nov. Nov. 10. Endr. i forskrift om økonomisk og teknisk rapportering, inntektsramme for nettvirksomheten og tariffer (Nr. 1365)... 1934 11. Endr. i forskrift om grunnutdanning og etterutdanning for yrkessjåfører (yrkessjåførforskriften) (Nr. 1366)... 1935 Nov. 12. Endr. i forskrift om apotek (apotekforskriften) (Nr. 1367)... 1935 Nov. 13. Endr. i forskrift til utfylling og gjennomføring mv. av skatteloven av 26. mars 1999 nr. 14 (Nr. 1368)... 1939 Nov. 16. Endr. i forskrift om lufttrafikkregler (BSL F 1 1) (Nr. 1370)... 1941 Nov. 16. Endr. i forskrift om forebyggelse av anslag mot sikkerheten i luftfarten (Nr. 1371)... 1941 Nov. 16. Endr. i forskrift om regulering av fisket for fartøy som fører færøysk flagg i Norges økonomiske sone og i fiskerisonen ved Jan Mayen i 2009 (Nr. 1376)... 1943 Nov. 17. Endr. i forskrift om generell tillatelse til bruk av frekvenser (Nr. 1378)... 1944 Nov. 17. Endr. i forskrift om regulering av fisket etter hestmakrell i 2009 (Nr. 1379)... 1944 Nov. 18. Endr. i forskrift om regulering av fiske med bunnredskap i områder utenfor nasjonal jurisdiksjon i det nordøstlige Atlanterhav (Nr. 1381)... 1944 Nov. 18. Endr. i forskrift om regulering av fiske med bunnredskap i områder utenfor nasjonal jurisdiksjon i det nordvestlige Atlanterhav (Nr. 1382)... 1945 Nov. 18. Endr. i forskrift til utfylling og gjennomføring mv. av skatteloven av 26. mars 1999 nr. 14 (Nr. 1384)... 1949 Nov. 17. Endr. i forskrift om dagpenger under arbeidsløshet (Nr. 1387)... 1950 Nov. 20. Endr. i forskrift om gebyr til Post- og teletilsynet (Nr. 1391)... 1951 Nov. 23. Endr. i forskrift om opptak til høyere utdanning (Nr. 1393)... 1953 Nov. 25. Endr. i forskrift om omregningsfaktorer for råvarer ved fastsettelse av tollsatser innenfor kvotene for karbohydratråvarer, oljefrø og matkorn samt ved generelle tollnedsettelser for proteinråvarer og fett til kraftfôr (Nr. 1401)... 1960 Nov. 25. Endr. i forskrift om utøvelse av fisket i sjøen (Nr. 1402)... 1961 Nov. 26. Endr. i forskrift om deklarasjon av næringsinnhold (Nr. 1403)... 1961
Nov. 26. Endr. i forskrift om levering av ligningsoppgaver over betaling for pass og stell av barn (Nr. 1404)... 1962 Diverse 2009 Nov. 6. Opph. av forskrift om avgiftsforvaltningen og avgiftskontrollen og om klagenemndas organisasjon og saksbehandling (Nr. 1348)... 1930 Nov. 17. Opph. av forskrift om særlige tiltak mot Usbekistan (Nr. 1380)... 1944 Nov. 19. Meddelelse om tilføyelse av EØS-henvisning i forskrifter om aviær influensa (Nr. 1389)... 1950 Nov. 19. Endr. i delegering av kompetanse til Fiskeridirektoratet til å fastsette årlige reguleringsforskrifter for fisket (Nr. 1390)... 1951 Oversikt over rettelser... Bestillinger, adresseendringer m.v.... 3. omslagsside 4. omslagsside
26. okt. Nr. 1319 2009 1901 NORSK LOVTDEND Avd. Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Utgitt 9. desember 2009 Nr. 12 26. okt. Nr. 1319 2009 Forskrift om endring i forskrift om regulering av fisket etter torsk, hyse og sei nord for 62 N i 2009 Hjemmel: Fastsatt av Fiskeridirektoratet 26. oktober 2009 med hjemmel i forskrift 17. desember 2008 nr. 1505 om regulering av fisket etter torsk, hyse og sei nord for 62 N i 2009 35. Kunngjort 3. november 2009 kl. 13.20. forskrift 17. desember 2008 nr. 1505 om regulering av fisket etter torsk, hyse og sei nord for 62 N i 2009 gjøres følgende endringer: 17 skal lyde: 17. Fiske etter torsk Fartøy med adgang til å delta kan fiske følgende kvanta torsk (tonn): Hjemmelslengde Kvotefaktor 2009 Maksimalkvote st.l. under 11 m Herav garantert st.l. under 11 m Maksimalkvote st.l. over 11 m Herav garantert st.l. over 11 m under 7 meter 1,18 Ubegrenset 21,0 Ubegrenset 18,5 7 7,9 1,4 Ubegrenset 25,0 Ubegrenset 21,9 8 8,9 1,66 Ubegrenset 29,6 Ubegrenset 26,0 9 9,9 2,03 Ubegrenset 36,2 Ubegrenset 31,8 10 10,9 2,2 Ubegrenset 39,2 Ubegrenset 34,4 11 11,9 2,99 Ubegrenset 44,0 Ubegrenset 42,0 12 12,9 3,55 Ubegrenset 52,2 Ubegrenset 49,9 13 13,9 4,3 Ubegrenset 63,3 Ubegrenset 60,4 14 14,9 4,9 Ubegrenset 72,1 Ubegrenset 68,8 15 15,9 5,78 Ubegrenset 85,0 Ubegrenset 81,2 16 16,9 6,43 Ubegrenset 94,6 Ubegrenset 90,3 17 17,9 7,1 Ubegrenset 104,5 Ubegrenset 99,7 18 18,9 7,84 Ubegrenset 115,3 Ubegrenset 110,1 19 19,9 8,5 Ubegrenset 125,0 Ubegrenset 119,4 20 20,9 9,09 Ubegrenset 133,7 Ubegrenset 127,6 21 21,9 8,75 Ubegrenset 119,3 Ubegrenset 118,1 22 22,9 9,13 Ubegrenset 124,5 Ubegrenset 123,3 23 23,9 9,49 Ubegrenset 129,4 Ubegrenset 128,1 24 24,9 9,86 Ubegrenset 134,4 Ubegrenset 133,1 25 25,9 10,15 Ubegrenset 138,4 Ubegrenset 137,0 26 26,9 10,53 Ubegrenset 143,6 Ubegrenset 142,2 27 27,9 10,82 Ubegrenset 147,5 Ubegrenset 146,1 Kvoteenheten for torsk fremgår av følgende tabell: Hj.lengde St. lengde Kvoteenhet (garantert) Under 11 m Under 11 m 17,8377 Over 11 m 15,6469 11 14,9 m Under 11 m 14,7118 Over 11 m 14,0431 15 20,9 m Under 11 m 14,7114 Over 11 m 14,0427
30. okt. Nr. 1321 2009 1902 Hj.lengde St. lengde Kvoteenhet (garantert) 21 27,9 m Under 11 m 13,6359 Over 11 m 13,5023 22 skal lyde: Fartøy som har adgang til å delta i fisket etter torsk i åpen gruppe, kan fiske følgende kvanta torsk (tonn): Fartøylengde Kvotefaktor Maksimalkvote Herav garantert Under 8 m 1,0 Ubegrenset 12 8 9,99 m 1,4 Ubegrenset 15 10 m og over 1,6 Ubegrenset 16 Endringene trer i kraft straks. 29. okt. Nr. 1320 2009 Forskrift om endring i forskrift om arbeidsrettede tiltak mv. Hjemmel: Fastsatt av Arbeids- og inkluderingsdepartementet 29. oktober 2009 med hjemmel i lov 10. desember 2004 nr. 76 om arbeidsmarkedstjenester 12 og 13. Kunngjort 3. november 2009 kl. 13.20. forskrift 11. desember 2008 nr. 1320 om arbeidsrettede tiltak mv. gjøres følgende endring: 8 5 tredje ledd skal lyde: Støttesatsene i første og annet ledd kan økes med inntil ti prosentpoeng dersom det dreier seg om opplæring av utsatte arbeidstakere, og med fem prosentpoeng for foretak innenfor virkeområdet for de distriktspolitiske virkemidlene, sone og V. Endringen trer i kraft straks. 30. okt. Nr. 1321 2009 Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 30. oktober 2009 med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) 3 og 28, jf. delegeringsvedtak 8. juni 1995 nr. 521. EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg kap. X nr. 15o (direktiv 2001/20/EF) og nr. 15zf (direktiv 2005/28/EF). Kunngjort 3. november 2009 kl. 13.20. Kapittel 1 Alminnelige bestemmelser 1 1. Virkeområde Forskriften gjelder klinisk utprøving, herunder multisenterutprøving, av legemidler til mennesker. Forskriften gjelder utprøving både på pasienter og på friske personer. Forskriften omfatter ikke utprøvende behandling på enkeltpasienter og ikke-intervensjonsstudier. Det skal ikke gjennomføres klinisk utprøving som medfører modifisering av forsøkspersonens kjønnscelleidentitet (germ line genetic identity). 1 2. God klinisk utprøvingspraksis og Helsinkideklarasjonen All klinisk utprøving, herunder bioekvivalens- og biotilgjengelighetsstudier, skal planlegges, meldes og gjennomføres i overensstemmelse med reglene i forskriften og standarden for god klinisk utprøvingspraksis. Kliniske utprøvinger skal skje i samsvar med Helsinkideklarasjonen om etiske prinsipper for medisinsk forskning med mennesker. 1 3. Grunnleggende krav Hensynet til forsøkspersonenes rettigheter, sikkerhet og velferd har forrang fremfor vitenskapelige og samfunnsmessige interesser. Personer som medvirker i gjennomføringen av en klinisk utprøving, skal i form av utdanning, opplæring og erfaring være kvalifisert til å utføre sine oppgaver. Kliniske utprøvinger skal være vitenskapelig basert og styrt av etiske prinsipper.
30. okt. Nr. 1321 2009 1903 Nødvendige prosedyrer for å sikre kvaliteten av utprøvingen skal følges. Tilgjengelige kliniske og prekliniske data om et utprøvingspreparat skal være tilstrekkelig omfattende til å berettige klinisk utprøving. Alle opplysninger fra et klinisk forsøk registreres, behandles og lagres slik at det legges til rette for korrekt innrapportering, fortolkning og etterprøving av opplysningene samt effektiv beskyttelse av personopplysninger. 1 4. Vilkår for igangsetting av en klinisk utprøving Klinisk utprøving kan bare igangsettes dersom a) reglene i kapittel 2 om beskyttelse av forsøkspersonene er oppfylt b) det foreligger en forhåndsgodkjenning fra etikkomiteen etter reglene i kapittel 3 c) Statens legemiddelverk ikke har innsigelser etter reglene i kapittel 4. 1 5. Definisjoner forskriften menes med a) alvorlig uønsket medisinsk hendelse eller alvorlig bivirkning: skadelig og utilsiktet respons eller effekt, som i hvilken som helst dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusopphold, resulterer i vedvarende eller betydelig handikap eller uførhet, eller er en medfødt anomali eller fødselsskade; b) bivirkning: en uønsket medisinsk hendelse hos en forsøksperson som har fått et legemiddel i en klinisk utprøving, der årsakssammenheng mellom hendelsen og legemidlet som utprøves er sannsynlig eller mulig; c) Clinical research organisation (CRO): en person, eller en organisasjon (kommersiell, akademisk, eller andre) som er engasjert av sponsor til å gjennomføre en eller flere av sponsors utprøvingsrelaterte plikter og funksjoner; d) etikkomité: Den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Etikkomiteen skal sikre at de personer som deltar i en klinisk utprøving får den beskyttelse de har krav på gjennom å vurdere protokoll, utprøvers kvalifikasjoner, utprøvingsstedets egnethet, og den fremgangsmåte og det materiale som benyttes for å informere forsøkspersonene før informert samtykke avgis; e) forsøksperson: en person som deltar i en klinisk utprøving og som enten mottar utprøvingspreparat, eller som deltar i en kontrollgruppe; f) god klinisk utprøvingspraksis (GCP): en standard for design, ledelse, utførelse, monitorering, auditering, registrering og rapportering av kliniske utprøvinger, og som sikrer at data og de rapporterte resultater er troverdige og nøyaktige, og at forsøkspersonenes rettigheter, integritet og konfidensialitet er beskyttet; g) hovedutprøver: utprøver som leder utprøvingen ved det enkelte utprøvingssted; h) ikke-intervensjonsstudie: en studie der ett eller flere legemidler forskrives på vanlig måte i samsvar med betingelsene satt i markedsføringstillatelsen. Terapeutisk strategi for hver enkelt pasient bestemmes ikke på forhånd av en studieprotokoll, men faller inn under nåværende praksis, og forskrivning av legemidlene er klart atskilt fra avgjørelsen om å inkludere pasienten i studien. Det skal ikke være nødvendig med tilleggsprosedyrer for diagnostisering eller monitorering av pasienten, og epidemiologiske metoder skal brukes for å analysere de innsamlede data; i) informert samtykke: skriftlig, datert og underskrevet erklæring om å delta i en klinisk utprøving som gis av en person som er i stand til å samtykke. Erklæringen avgis frivillig etter at forsøkspersonen har mottatt fyllestgjørende informasjon om forsøkets art, betydning, rekkevidde og risiko. Er personen ikke i stand til å samtykke, gis samtykket av den som kan samtykke på vedkommendes vegne; j) inspeksjon: en handling fra en regulatorisk myndighet med gjennomgang av dokumenter, fasiliteter, journaler (nedtegnelser), ordninger for kvalitetssikring og hvilke som helst hjelpemiddel som myndighetene anser som relatert til utprøvingen, og som kan være lokalisert på utprøvingsstedet, hos sponsor, og/eller hos CRO, eller ved andre virksomheter som myndighetene finner grunn til å inspisere; k) investigator's brochure: en sammenfatning av de kliniske og prekliniske data vedrørende utprøvingspreparatet(ene) som er relevante for utprøving av preparatet(ene) i mennesker; l) klinisk utprøving: enhver systematisk studie av legemidler til mennesker i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om legemidlenes effekter eller påvirkning av fysiologisk funksjon, interaksjoner, bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse, eller for å studere deres terapeutiske verdi; m) legemiddel: stoffer, droger eller preparater mv. som definert i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. 2; n) monitor: den person som skal påse at studien blir gjennomført, registrert og rapportert i overensstemmelse med protokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god klinisk utprøvingspraksis, norsk lovgivning for øvrig, samt påse at studien har den avtalte progresjon; o) multisenterutprøving: klinisk utprøving som foregår ved flere sentre samtidig og etter samme protokoll; p) nasjonal koordinerende utprøver: utprøver i Norge som koordinerer de norske sentrene som deltar i en multisenterutprøving; q) protokoll: et dokument som beskriver formål, design, metodologi, statistiske betraktninger og organisering av utprøvingen. Protokollen skal blant annet beskrive hvilke forsøkspersoner som kan eller ikke kan delta i den kliniske utprøvingen, og reglene for overvåkning og publisering;
30. okt. Nr. 1321 2009 1904 r) protokolltillegg: en skriftlig beskrivelse av en eller flere forandringer av, eller en formell oppklaring av protokollen; s) sponsor: en person, et firma, en institusjon eller organisasjon som er ansvarlig for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie; t) utprøver: lege eller tannlege som utfører klinisk utprøving; u) utprøvingspreparat: en farmasøytisk formulering av et aktivt virkestoff eller placebo, som blir utprøvd eller benyttet som en referanse i en klinisk utprøving. Som utprøvningspreparat regnes også legemiddel med markedsføringstillatelse dersom de blir brukt, formulert, eller pakket på en annen måte enn den godkjente formuleringen, eller brukt for en ikke godkjent indikasjon, eller for å skaffe til veie ytterligere informasjon om den markedsførte formuleringen; v) uventet bivirkning: en bivirkning der egenskapene og/eller alvorlighetsgraden ikke er i overensstemmelse med gjeldende produktinformasjon; w) uønsket medisinsk hendelse: en uheldig medisinsk hendelse hos en forsøksperson som har fått et legemiddel i en klinisk utprøving, og som ikke nødvendigvis har direkte sammenheng med denne behandlingen. 1 6. Sponsor og utprøvers ansvar i henhold til annen lovgivning Reglene i forskriften endrer ikke ansvaret som sponsor og utprøver har i henhold til annen lovgivning. Sponsor kan delegere sine oppgaver i forbindelse med en klinisk utprøving til en enkeltperson, virksomhet, institusjon eller organisasjon. Sponsor er ansvarlig for å sikre at gjennomføringen av den kliniske utprøvingen og behandlingen av de data som genereres, skjer i overensstemmelse med bestemmelsene i denne forskrift. 1 7. Sponsors tilholdssted Sponsor skal ha tilhold i EØS-området. Dette gjelder likevel ikke dersom sponsor er representert ved fullmektig med tilhold i EØS-området. Fullmektigen skal dokumentere sin fullmakt overfor Statens legemiddelverk. 1 8. Utprøver og sponsor Utprøver og sponsor kan være én og samme person. 1 9. Finansiering av utprøvingspreparatet Sponsor skal sørge for at utprøvingspreparatet med eventuelt tilhørende utstyr gjøres gratis tilgjengelig. 1 10. Tillatelse til behandling av personopplysninger Sponsor er ansvarlig for at det foreligger nødvendig forhåndsgodkjenning fra etikkomiteen for behandling av helseopplysninger i samsvar med lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 33, jf. kapittel 3. Personidentifiserbare personopplysninger kan bare overføres mellom Norge og et land utenfor EØS-området, dersom vilkårene i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 37 er oppfylt. 1 11. nvestigator's brochure Opplysningene i nvestigator's brochure skal gis i en kortfattet, enkel, objektiv, avbalansert og ikkereklamemessig form, slik at en potensiell utprøver kan foreta en nøytral vurdering av nytte-/risikoforholdet ved den kliniske utprøvingen. Har utprøvingspreparatet markedsføringstillatelse, kan godkjent preparatomtale (SPC) benyttes i stedet for nvestigator's brochure. Sponsor validerer og ajourfører nvestigator's brochure minst en gang i året. 1 12. Overdragelse av eiendomsrett til dokumentasjon Eiendomsretten til dokumenter og resultater fra en klinisk utprøving kan overdras. Slik overdragelse skal dokumenteres skriftlig, og kopi skal sendes Statens legemiddelverk. Den nye rettighetshaveren skal oppbevare og arkivere materialet i henhold til bestemmelsen i 8 2. 1 13. Ytterligere søknadsplikt for særskilte studier Klinisk utprøving som omfatter genterapi, bruk av genmodifiserte organismer som legemiddel eller prediktive, presymptomatiske eller bærerdiagnostiske undersøkelser, skal også godkjennes i henhold til lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. Klinisk utprøving med legemiddel som består av eller inneholder genmodifiserte organismer, kan innebære en utsetting av organismen og skal på forhånd være godkjent etter lov 2. april 1993 nr. 38 om framstilling og bruk av genmodifiserte mekanismer m.m. Klinisk utprøving som medfører innsamling, oppbevaring, behandling, destruksjon, innførsel til Norge og utførsel fra Norge av humant biologisk materiale, skal ha tillatelse etter lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning. 1 14. Tilvirkning og import av legemidler til klinisk utprøvning Tilvirkning og import av legemidler til klinisk utprøvning krever tillatelse fra Statens legemiddelverk. Forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler kommer til anvendelse på tilvirkning og import av legemidler til klinisk utprøvning.
30. okt. Nr. 1321 2009 1905 Kapittel 2 Beskyttelse av forsøkspersonene 2 1. Vurdering av legemidlets nytte og risikoforhold En klinisk utprøving kan bare igangsettes dersom: a) det kjente nytte- og risikoforholdet er veiet i forhold til den antatte gevinsten for den enkelte forsøksperson og for andre nåværende og fremtidige pasienter b) etikkomiteen og Statens legemiddelverk finner at legemidlets forventede nytte kan berettige risikoen ved å gjennomføre forsøket, jf. kapittel 3 og kapittel 4. Sponsor skal under forsøket fortløpende vurdere om kravene i første ledd er oppfylt. 2 2. Krav til informert samtykke Før forsøket starter skal utprøver, eller den som leder informasjonsprosessen på utprøvers vegne, informere forsøkspersonen om formålet med utprøvingen, nytte og risiko knyttet til forsøkspersonens deltakelse, vilkår for gjennomføring av forsøket og om at forsøkspersonen når som helst kan trekke seg fra forsøket. Dersom forsøkspersonen ikke kan avgi et informert samtykke, skal informasjonen som nevnt i første ledd gis til den som i henhold til 2 8 og 2 9 kan samtykke på forsøkspersonens vegne. Før forsøket starter, skal forsøkspersonen gi sitt samtykke til deltakelse i utprøvingen. Samtykket skal gis etter at informasjonen i første ledd er mottatt. Dersom skriftlig samtykke ikke kan gis, kan samtykket gis muntlig. Muntlig samtykke skal være attestert av uavhengig vitne. Dersom forsøkspersonen ikke kan avgi et informert samtykke, skal samtykket som nevnt i forrige ledd gis av den som i henhold til 2 8 og 2 9 kan samtykke på forsøkspersonens vegne. 2 3. Tilbakekall av samtykke Avgitt samtykke til å delta i en klinisk utprøving etter 2 2 kan når som helst kalles tilbake. Pasientdata og biologisk materiale som er innsamlet frem til tilbakekallelse, vil inngå som studiedata, men ingen ytterligere data skal samles inn. 2 4. Forsikring av forsøkspersonene Sponsor skal forsikre de forsøkspersoner som deltar i utprøvingen, på tilfredsstillende måte mot eventuelle skader som kan oppstå under utprøvingen, jf. lov 23. desember 1988 nr. 104 om produktansvar. 2 5. Vern av fysisk og mental integritet og personopplysninger En klinisk utprøving kan bare igangsettes, dersom forsøkspersonens rett til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres og opplysninger vedrørende forsøkspersonen beskyttes i henhold til bestemmelsene i lov 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger, jf. lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 2 tredje ledd. 2 6. Krav til behandlers kvalifikasjoner Den ansvarlige for behandling og beslutninger om behandling av forsøkspersonene skal være en kvalifisert lege eller tannlege. 2 7. Krav til kontaktpunkt Forsøkspersonen skal informeres om et kontaktpunkt der vedkommende kan få ytterligere informasjon. 2 8. Klinisk utprøving på personer under 18 år tillegg til kravene som fremkommer i 2 1 til 2 7, forutsetter utprøving på personer under 18 år informert samtykke fra foreldre eller andre som har foreldreansvaret. Utprøving på personer mellom 16 og 18 år forutsetter også samtykke fra den mindreårige. tillegg må følgende vilkår være oppfylt: a) den som samtykker har fått skriftlig og muntlig informasjon om studien i samsvar med 2 2 b) samtykket antas å uttrykke den mindreåriges vilje c) den mindreårige har mottatt informasjon om utprøvingen, risikoen og fordelen avpasset i forhold til vedkommendes forståelsesevne d) utprøvingen kan forventes å gi pasientgruppen en direkte gevinst e) utprøvingen er avgjørende for å etterprøve data innhentet ved klinisk utprøving eller andre forsøksmetoder på personer som er i stand til å gi et informert samtykke f) utprøvingen enten direkte vedrører en klinisk tilstand som den mindreårige befinner seg i, eller utprøvingen er av en slik art at den kun kan foretas på mindreårige g) relevante retningslinjer fra det europeiske legemiddelkontor (EMEA) følges h) utprøvingen er utformet slik at smerter, ubehag, frykt og enhver annen risiko minimeres i forhold til sykdommen i) protokollen er godkjent av etikkomiteen, som har ekspertise i pediatri eller har innhentet råd om kliniske, etiske og psykososiale spørsmål vedrørende pediatri j) forsøkspersonens interesser til enhver tid tillegges større vekt enn de vitenskapelige og samfunnsmessige interesser. Oppfatningen til forsøkspersoner under 18 år skal telle med som en stadig viktigere bestemmende faktor, i takt med hans eller hennes alder og modenhet.
30. okt. Nr. 1321 2009 1906 All bruk av belønninger overfor mindreårige forsøkspersoner er forbudt, unntatt kompensasjon i forbindelse med deltakelse i utprøvingen. 2 9. Utprøving på personer uten samtykkekompetanse eller med redusert samtykkekompetanse tillegg til kravene som fremkommer i 2 1 til 2 7, forutsetter utprøving på umyndiggjort at vilkårene i lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasientrettigheter 4 7 er oppfylt. Utprøvning på myndig person som ikke er i stand til å samtykke på grunn av mangelfulle mentale evner, sykdom eller andre årsaker, forutsetter at nærmeste pårørende etter lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasientrettigheter 1 3 bokstav b samtykker. tillegg må følgende vilkår være oppfylt: a) den som samtykker har fått skriftlig og muntlig informasjon om studien i samsvar med 2 2 b) samtykket antas å uttrykke forsøkspersonens vilje, og vedkommende heller ikke motsetter seg tiltaket c) forsøkspersonen har mottatt informasjon om utprøvingen, risiko og fordeler, avpasset i forhold til vedkommendes forståelsesevne d) det er grunn til å anta at resultatene av utprøvingen er til direkte fordel for forsøkspersonens helse e) utprøvingen er avgjørende for å etterprøve data innhentet ved klinisk utprøving eller andre forsøksmetoder på personer som er i stand til å gi et informert samtykke, og den direkte vedrører en livstruende eller svekkende klinisk tilstand som forsøkspersonen befinner seg i, eller informasjonen ikke kan innhentes på grunnlag av samtykke avgitt i henhold til 2 2 f) utprøvingen medfører bare minimal risiko og byrde for forsøkspersonen g) forsøkspersonens interesser til enhver tid tillegges større vekt enn de vitenskapelige og samfunnsmessige interesser h) utprøvingen er utformet slik at smerter, ubehag, frykt, og enhver annen risiko minimeres i forhold til sykdommen i) protokollen er godkjent av etikkomiteen, som har ekspertise i den aktuelle sykdom og den aktuelle pasientgruppe eller har innhentet råd om kliniske, etiske og psykososiale spørsmål vedrørende den aktuelle sykdom og den aktuelle pasientgruppe. Kapittel 3 Etikkomiteen 3 1. Søknad om klinisk utprøving til etikkomiteen Søknad om klinisk utprøvning sendes etikkomiteen. Før en klinisk utprøving igangsettes, må det foreligge en forhåndsgodkjenning fra etikkomiteen. 3 2. Etikkomiteens vurdering av søknaden Etikkomiteen skal ved behandlingen av søknaden spesielt vurdere følgende: a) den kliniske utprøvingens relevans og utforming b) om den antatte risiko og ulempe er avveiet i forhold til gevinsten for den enkelte forsøksperson og for andre nåværende og fremtidige pasienter, og om konklusjonen er berettiget c) protokoll d) utprøvers og det øvrige personalets egnethet e) investigator's brochure f) utprøvingsstedets egnethet g) relevans og fullstendighet av samtykkeformularet og informasjonsprosessen i forbindelse med innhenting av informert samtykke h) begrunnelse for forskning på personer som ikke er i stand til å gi et informert samtykke i) bestemmelsene om erstatning eller godtgjørelse dersom en forsøksperson lider skade eller dør som følge av et klinisk forsøk j) forsikringer eller godtgjørelser til dekning av utprøvers og sponsors ansvar k) størrelsen av, og de nærmere regler for utbetaling av eventuelt honorar eller eventuell kompensasjon til utprøverne og forsøkspersoner l) relevante klausuler i enhver påtenkt kontrakt mellom sponsor og utprøvingssted, og m) hvordan forsøkspersonene rekrutteres. 3 3. Saksbehandlingsfrister Etikkomiteen skal gi sin uttalelse til søker og til Statens legemiddelverk senest 60 dager etter at komplett søknad er mottatt. Etikkomiteen kan be søker om å supplere søknaden én gang. Tidsfristen suspenderes i slike tilfeller fra det tidspunktet etikkomiteen sender underretning til søker og frem til de etterspurte opplysningene er mottatt. Gjelder søknaden klinisk utprøving av legemiddel til genterapi, somatisk celleterapi eller genmodifiserte organismer, kan fristen som nevnt i første ledd forlenges én gang med 30 dager. Er etikkomiteen i henhold til gjeldende regelverk pålagt å konsultere en ekspertgruppe, kan fristen for slikt legemiddel forlenges med ytterligere 90 dager. Gjelder søknaden klinisk utprøving som involverer xenogen celleterapi, er det ingen maksimal behandlingstid for når uttalelsen skal gis.
30. okt. Nr. 1321 2009 1907 3 4. Enkeltuttalelse ved multisenterundersøkelser Ved multisenterundersøkelser som geografisk sett dekkes av flere komiteer, skal det likevel bare gis én uttalelse fra én etikkomité. Ved multisenterundersøkelser som omfatter klinisk utprøving i flere EØS-land, skal det gis en uttalelse fra én etikkomité i hvert land. 3 5. Forretningsorden og oppbevaring av dokumenter Hver enkelt etikkomité vedtar en forretningsorden som sikrer at oppgavene i 3 1 til 3 5 ivaretas. Med mindre andre regler stiller krav om lengre oppbevaring, skal etikkomiteen oppbevare dokumenter av vesentlig betydning for den enkelte kliniske utprøving i minimum tre år etter at forsøket er avsluttet. Kapittel 4 Statens legemiddelverk 4 1. Søknad om klinisk utprøving til Legemiddelverket Før en klinisk utprøving igangsettes i Norge, må det sendes søknad til Statens legemiddelverk. 4 2. Saksbehandlingsfrister Søknad om igangsettelse av klinisk utprøving skal behandles innen 60 dager etter fremleggelse av komplett søknad. Gjelder søknaden klinisk utprøving som involverer genterapi, somatisk celleterapi eller genmodifiserte organismer, kan fristen som nevnt i første ledd forlenges én gang med 30 dager. Er Statens legemiddelverk i henhold til gjeldende regelverk pålagt å konsultere en ekspertgruppe, kan fristen for slikt legemiddel forlenges med ytterligere 90 dager. Gjelder søknaden klinisk utprøving som involverer xenogen celleterapi, er det ingen maksimal behandlingstid for når søknaden skal være ferdigbehandlet. 4 3. Statens legemiddelverks avgjørelse Dersom Statens legemiddelverk ikke har innsigelser mot igangsetting av den kliniske utprøvingen, informeres søker om dette. Dersom Statens legemiddelverk har innsigelser til søknaden, har søker rett til å supplere søknaden én gang. Dersom søknaden ikke suppleres, eller dersom Statens legemiddelverk til tross for endringen opprettholder innsigelsene, anses søknaden avslått og utprøvingen kan ikke iverksettes. Avslag på søknad om klinisk utprøvning skal begrunnes. Dersom Statens legemiddelverk ikke har avgitt sin vurdering innen fristen som nevnt i 4 2, kan utprøvingen starte, forutsatt at etikkomiteen har godkjent utprøvningen. En klinisk utprøving kan ikke starte uten skriftlig tilbakemelding fra Statens legemiddelverk, dersom utprøvingen gjelder: a) et legemiddel uten markedsføringstillatelse som er omhandlet i del A i vedlegget til forordning (EØF) nr. 2309/93, b) et legemiddel der virkestoffet er et biologisk produkt som stammer fra dyr eller mennesker, c) et legemiddel som inneholder biologiske bestanddeler som stammer fra dyr eller mennesker, eller hvis fremstilling krever slike komponenter, d) et legemiddel til genterapi, somatisk celleterapi, herunder xenogen celleterapi, eller e) et legemiddel som inneholder genetisk modifiserte organismer. 4 4. Merking av utprøvingspreparatet Utprøvingspreparatet skal være merket. 4 5. Utlevering av legemidler Med mindre Statens legemiddelverk i forbindelse med søknaden om klinisk utprøving har bestemt noe annet, skal utprøvingspreparatet utleveres fra apotek eller det enkelte utprøvningssted. Kapittel 5 Regler under utprøvingen 5 1. Protokollendringer Sponsor kan endre protokollen etter at den kliniske utprøvingen er iverksatt. Ønsker sponsor å foreta vesentlige endringer av protokollen a) som kan få innvirkning på forsøkspersonenes sikkerhet, eller b) som kan medføre endringer av fortolkningen av den vitenskapelige dokumentasjon, eller c) som er betydningsfulle, skal sponsor varsle Statens legemiddelverk og etikkomiteen. Sammen med varslet skal det gis en redegjørelse og en begrunnelse for endringene. Etikkomiteen skal innen 35 dager etter mottak av en komplett søknad godkjenne eller avslå søknaden i henhold til kriteriene som nevnt i 3 3. Dersom komiteen avslår søknaden, kan sponsor ikke foreta endringene i protokollen. Har etikkomiteen godkjent søknaden, og Statens legemiddelverk ikke motsetter seg endringene innen 35 dager etter mottak av en komplett søknad, kan sponsor foreta endringene i protokollen.
30. okt. Nr. 1321 2009 1908 Har etikkomiteen godkjent søknaden, mens Statens legemiddelverk har motsatt seg endringene, kan sponsor endre protokollen dersom det tas hensyn til Statens legemiddelverks innsigelser. motsatt fall skal sponsor trekke endringsforslaget tilbake. 5 2. verksettelse av sikkerhetstiltak Dersom det fremkommer nye forhold eller opplysninger vedrørende den kliniske utprøvingen eller legemidlet som vil kunne påvirke forsøkspersonens sikkerhet, skal sponsor og utprøver umiddelbart iverksette nødvendige sikkerhetstiltak for å hindre at forsøkspersonene påføres skade. Sponsor skal umiddelbart informere etikkomiteen og Statens legemiddelverk om endringene og de tiltak som er iverksatt. 5 3. Stansing av klinisk utprøving Statens legemiddelverk kan stanse en igangsatt klinisk utprøving, dersom a) vilkårene for igangsetting ikke lenger anses oppfylt b) nye opplysninger skaper tvil om sikkerheten i utprøvingen c) nye opplysninger skaper tvil om den vitenskapelige verdien av utprøvingen. Før Statens legemiddelverk fatter vedtak etter første ledd, skal sponsor eller utprøver gis en frist på en uke til å uttale seg i saken, dersom en slik utsettelse av avgjørelsen ikke innebærer en risiko. Kapittel 6 Tilsyn og inspeksjon 6 1. Tilsynsmyndighet Statens legemiddelverk fører tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes. Statens helsetilsyn fører tilsyn med helsetjenesten som ytes ved utprøvinger, jf. lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten. Statens legemiddelverk skal på anmodning fra Statens helsetilsyn opplyse om hvilke leger/tannleger som driver utprøving og om foretatte og planlagte inspeksjoner. 6 2. nspeksjon Statens legemiddelverk fører tilsyn med at kravet til god klinisk utprøvingspraksis overholdes i forbindelse med klinisk utprøving. Statens legemiddelverk kan som ledd i tilsynet foreta inspeksjon hos enhver som er eller har vært involvert i gjennomføringen av utprøvingen. nspeksjon kan foretas a) før, under og etter gjennomføring av en klinisk utprøving b) som ledd i vurderingen av søknad om markedsføringstillatelse etter forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler c) som oppfølging av en utstedt markedsføringstillatelse. nspeksjon kan foretas uten hinder av lovbestemt taushetsplikt, jf. lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. 28 annet ledd. 6 3. nspeksjonsrapport På grunnlag av tilsynet utarbeider Statens legemiddelverk en inspeksjonsrapport som gjøres tilgjengelig for sponsor. Den skal på forespørsel gjøres tilgjengelig for etikkomiteen, myndighetene i andre EØS-land og det europeiske legemiddelkontor (EMEA). 6 4. GCP-inspektør nspeksjon etter denne forskrift foretas av en eller flere GCP-inspektører. En inspektør skal a) ha utdannelse på universitetsnivå eller ha tilsvarende erfaring innen medisin, farmasi, farmakologi, toksikologi eller andre relevante områder b) ha kjennskap til prinsipper og prosedyrer knyttet til utvikling av legemidler og til klinisk utprøving av legemidler c) ha kjennskap til nasjonalt og internasjonalt regelverk vedrørende klinisk utprøving av legemidler samt reglene om utstedelse av markedsføringstillatelse d) vedlikeholde og utvikle sine faglige kvalifikasjoner e) være kjent med den taushetsplikt som gjelder i forhold til taushetsbelagte opplysninger vedkommende blir kjent med gjennom sitt arbeid f) ha kjennskap til prosedyrer og systemer for registrering av kliniske data g) ha kjennskap til helsevesenets oppbygning og lovgivning i EØS-området og i relevant tredjeland h) være utstyrt med legitimasjon som viser vedkommendes status som inspektør. Dersom den enkelte inspektør ikke oppfyller samtlige krav i bestemmelsens første ledd, er det tilstrekkelig at inspektørene samlet sett under en inspeksjon oppfyller kravene. Hver enkelt inspektør skal motta et dokument med instruksjoner og detaljerte opplysninger om oppgaver, ansvarsområder og krav til utdannelse. Dokumentet skal oppdateres jevnlig. En inspektør skal undertegne en erklæring om habilitet. Denne erklæringen skal vurderes når det tas stilling til hvilke inspektører som skal foreta en bestemt inspeksjon.
30. okt. Nr. 1321 2009 1909 Kapittel 7 Meldeplikt om medisinske hendelser og bivirkninger 7 1. Utprøvers meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser Utprøver skal umiddelbart rapportere til sponsor alle alvorlige uønskede medisinske hendelser som oppstår i forbindelse med utprøvingen. Dette gjelder likevel ikke dersom det i protokollen eller i investigator's brochure er angitt at den alvorlige uønskede medisinske hendelsen ikke er underlagt umiddelbar rapportering. De umiddelbare rapportene skal følges opp med detaljerte skriftlige rapporter. de umiddelbare og de oppfølgende rapportene skal forsøkspersonene identifiseres med et personlig kodenummer. Utprøver skal i samsvar med protokollens bestemmelser rapportere til sponsor de uønskede medisinske hendelser og unormale laboratorieverdier som i protokollen er vurdert som kritiske for vurderingen av legemidlets sikkerhet. Ved rapporterte dødsfall har utprøver plikt til å oversende sponsor og etikkomiteen den informasjon disse etterspør. 7 2. Sponsors plikt til å oppbevare opplysninger om uønskede medisinske hendelser Sponsor skal oppbevare detaljerte opplysninger over alle uønskede medisinske hendelser som er meddelt ham av utprøver. Opplysningene skal på forespørsel oversendes Statens legemiddelverk. 7 3. Sponsors meldeplikt ved uventede og alvorlige bivirkninger Sponsor skal umiddelbart og senest syv dager etter at han fikk kjennskap til en uventet og alvorlig bivirkning som er dødelig eller livstruende, sende rapport til myndighetene i alle berørte EØS-land. Relevante opplysninger om det videre forløp skal deretter gis innen åtte dager. Sponsor skal umiddelbart og senest 15 dager etter at han fikk kjennskap til en uventet og alvorlig bivirkning som ikke er dødelige eller livstruende, sende rapport til myndighetene i alle berørte EØS-land. Sponsor skal informere alle utprøverne for det aktuelle utprøvingspreparatet om mistenkte bivirkninger som er alvorlige og uventede. 7 4. Årsrapport Sponsor skal årlig sende myndighetene i de landene forsøket pågår, a) en liste over alle antatte alvorlige bivirkninger som er inntruffet i det aktuelle tidsrommet, og b) en rapport om forsøkspersonenes sikkerhet. Plikten etter første ledd gjelder så lenge den kliniske utprøvingen pågår. Kapittel 8 Dokumentasjon (Master File) og sluttrapport 8 1. Dokumentasjonen for den kliniske utprøvingen Sponsor skal utarbeide og oppdatere dokumentasjonen for den kliniske utprøvingen. Dokumentasjonen skal bestå av dokumenter av vesentlig betydning for gjennomføringen av den kliniske utprøvingen og som gir grunnlag for å evaluere kvaliteten av resultatene fra utprøvingen. Dokumentasjonen skal inneholde opplysninger om hvorvidt utprøver og sponsor har overholdt reglene for god klinisk utprøvingspraksis og kravene som fremgår av bilag til direktiv 2001/83/EF. Dokumentasjonen skal danne grunnlag for det tilsyn som foretas av sponsors kvalitetssikringspersonell og av myndighetene. Dokumentenes innhold skal være i overensstemmelse med innholdet i den enkelte fase i den kliniske utprøvingen. 8 2. Sponsors og utprøvers oppbevaring av dokumentasjon Sponsor og utprøver skal oppbevare dokumenter av vesentlige betydning for den kliniske utprøvingen i minst femten år etter at forsøket er avsluttet. Dokumentene som nevnt i første ledd skal oppbevares lengre enn femten år, dersom dette følger av annet regelverk eller av avtale mellom sponsor og utprøver. Arkiveringen av dokumentene skal skje på en slik måte at de på forespørsel umiddelbart kan stilles til rådighet for myndighetene. Forsøkspersonenes journal skal oppbevares i den maksimumsperiode som tillates i henhold til norsk rett. 8 3. Ansvarlig person og tilgang til arkiv Sponsor skal utpeke personer i sin egen organisasjon som skal være ansvarlig for arkivering av dokumentene. Kun navngitte personer med ansvar for arkivet skal ha tilgang til det. 8 4. Krav til medier for oppbevaring av dokumenter De medier som benyttes til arkivering av dokumenter, skal sikre a) at dokumentene forblir fullstendige og leselige i hele den perioden de skal oppbevares b) at dokumentene på forespørsel kan stilles til rådighet for myndighetene c) at enhver endring i dokumentene kan spores.
30. okt. Nr. 1322 2009 1910 8 5. Sluttmelding og sluttrapport nnen 90 dager etter at den kliniske utprøvingen er avsluttet, plikter sponsor å melde fra til Statens legemiddelverk og etikkomiteen om at studien er avsluttet. Dersom den kliniske utprøvingen må avbrytes, skal sponsor melde dette til Statens legemiddelverk og etikkomiteen innen 15 dager. Det skal gis en begrunnelse for hvorfor utprøvingen ble stanset. Senest ett år etter at utprøvningen er avsluttet, skal sponsor sende inn sluttrapport til Statens legemiddelverk. Denne fristen kan etter søknad forlenges av Statens legemiddelverk. Kapittel 9 krafttredelse mv. 9 1. krafttredelse mv. Forskriften trer i kraft straks. Fra samme tid oppheves forskrift 24. september 2003 nr. 1202 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. 30. okt. Nr. 1322 2009 Forskrift om endring i forskrift om tilvirkning og import av legemidler Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 30. oktober 2009 med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) 3, 5, 12 og 13, jf. delegeringsvedtak 8. juni 1995 nr. 521. EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg kap. X nr. 15a (direktiv 91/412/EØF), nr. 15o (direktiv 2001/20/EF), nr. 15p (direktiv 2001/82/EF), nr. 15q (direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF), nr. 15t (direktiv 2003/94/EF) og nr. 15zf (direktiv 2005/28/EF). Kunngjort 3. november 2009 kl. 13.20. forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler gjøres følgende endringer: 1 2 definisjoner i bokstav b og m skal lyde: b) utprøvningspreparat: legemiddel som blir utprøvd eller benyttet som referanse i en klinisk utprøvning i henhold til forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøvning av legemidler; m) sponsor: en person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie, jf. forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøvning av legemidler. 2 2 og 2 3 skal lyde: 2 2. Unntak fra kravet om tilvirkertillatelse Tilvirkertillatelse kreves ikke for enkel istandgjøring eller pakking av preparatet dersom a) istandgjøringen eller pakkingen skjer i apotek, sykehus og andre helseinstitusjoner, b) istandgjøringen eller pakkingen skjer umiddelbart før bruk og c) preparatet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedningsstedet. 2 3. Søknad om tilvirkertillatelse Søknad om tilvirkertillatelse skal sendes Statens legemiddelverk av den som skal inneha tillatelsen eller en som opptrer på dennes vegne. Søknaden skal opplyse om a) hvilke legemidler og/eller legemiddelformer som skal tilvirkes eller importeres, b) de relevante tilvirknings- eller importaktiviteter, c) tilvirkningsprosessen, dersom dette er relevant, for eksempel ved inaktivering av virale eller ikkekonvensjonelle agenser og d) hvor virksomheten skal foregå. 2 5 skal lyde: 2 5. Vedtak om tilvirkertillatelse En tilvirkertillatelse gir rett til tilvirkning-, import- og grossistvirksomhet i de lokaler og med de legemidler som omfattes av tillatelsen. En tilvirkertillatelse for et utprøvningspreparat gir rett til tilvirkning- og importvirksomhet i de lokaler og med de legemidler som omfattes av tillatelsen. nnehaver av tilvirkertillatelse plikter til enhver tid å sørge for at tilvirkningen skjer i samsvar med de vilkår som er stilt i tillatelsen og de krav som gjelder etter denne forskrift for øvrig. Statens legemiddelverk kan når særlige grunner taler for det, knytte bestemte plikter til den enkelte tillatelse. Slike plikter skal begrunnes i det enkelte tilfelle. Tilvirkertillatelse kan gis tidsbegrenset.
30. okt. Nr. 1323 2009 1911 2 11 og 2 12 skal lyde: 2 11. Krav til kvalifisert person Person som ønsker godkjenning som virksomhetens kvalifiserte person må minst oppfylle følgende krav til teoretisk utdanning og praktisk erfaring: a) dokumentasjon for fullført universitetsstudium eller annet studium som godkjennes som likeverdig, og som omfatter minst fire års teoretisk og praktisk undervisning innenfor ett av følgende vitenskapelige områder: Farmasi, medisin, veterinærmedisin, kjemi, farmasøytisk kjemi og teknologi eller biologi. Utdanningen skal omfatte teoretisk og praktisk undervisning i minst følgende grunnleggende fag: anvendt fysikk, generell og uorganisk kjemi, organisk kjemi, analytisk kjemi, farmasøytisk kjemi (herunder legemiddelanalyse), generell og anvendt biokjemi (medisinsk), fysiologi, mikrobiologi, farmakologi, farmasøytisk teknologi, toksikologi og farmakognosi. b) dokumentasjon som viser at vedkommende har minst to års praktisk erfaring fra ett eller flere foretak med tillatelse til tilvirkning av legemidler, innenfor den del av virksomheten som omfatter kvalitativ analyse av legemidler, kvantitativ analyse av virksomme stoffer, samt kvalitetskontroll av legemidler. Praksistiden kan reduseres med ett år når universitetsutdanningen er av minst fem års varighet, og med ett og et halvt år når utdanningen er av minst seks års varighet. Person som frem til den 1. mai 2004 utførte oppgaver som kvalifisert person, men som ikke oppfyller kravene i første og annet ledd, har for utprøvningspreparater likevel rett til å fortsette å utføre disse oppgavene. Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra kravene i denne bestemmelse når særlige grunner taler for det. 2 12. Ansvarsoppgaver for kvalifisert person Virksomhetens kvalifiserte person har ansvar for å påse: a) at ethvert produksjonsparti (batch) med legemidler er fremstilt og kontrollert i samsvar med de krav som er stilt i denne forskrift og eventuelle vilkår som er stilt i markedsføringstillatelsen for det enkelte legemiddel som tilvirkes. b) at ethvert produksjonsparti med legemidler, som er importert fra tredjeland, har vært underlagt en fullstendig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse av minst alle virkestoffer, samt andre kontroller som anses nødvendig for å sikre at kvaliteten på legemiddelet er i henhold til de krav som er stilt i markedsføringstillatelsen for det enkelte legemiddel som importeres. Virksomhetens kvalifiserte person skal attestere for at vilkårene er oppfylt, og dokumentasjonen må oppdateres regelmessig og skal gjøres tilgjengelig for Statens legemiddelverk i henhold til 4 1. c) at ethvert parti utprøvningspreparat, som er et sammenligningspreparat fra tredjeland og som har markedsføringstillatelse, men hvor det ikke kan dokumenteres at hvert parti er tilvirket og kontrollert etter en standard for god fremstillingspraksis som minst tilsvarer standarden som nevnt i 2 8, har vært underlagt alle analyser, tester eller kontroller som er relevante og nødvendige for å bekrefte at kvaliteten er i samsvar med opplysningene som gitt i søknaden om klinisk utprøvning, jf. forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om kliniske utprøvninger 4 1. Kravene etter første ledd gjelder ikke for produksjonspartier som har vært undergitt de samme kontroller i annen EØS-stat, forutsatt at det medfølger kontrollrapporter utferdiget av person kvalifisert for dette i angjeldende land. Den kvalifiserte personen skal fritas fra vilkårene i første ledd dersom Norge gjennom gjensidig anerkjennelsesavtale med eksportlandet har truffet egnede tiltak for å sikre: a) at tilvirkeren av legemidlet benytter standarder for god tilvirkningspraksis som minst er likeverdige med kravene i denne forskrift, og b) at hvert produksjonsparti (batch) har undergått nødvendige kontroller i eksportlandet. Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra kravene i denne bestemmelse når særlige grunner knyttet til menneskers eller dyrs liv eller helse taler for det. Endringene trer i kraft straks. 30. okt. Nr. 1323 2009 Forskrift om EØS-prosedyreregler for offentlig støtte Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res. 30. oktober 2009 med hjemmel i lov 27. november 1992 nr. 117 om offentlig støtte 1 jf. 5. Fremmet av Fornyings- og administrasjonsdepartementet. EØS-henvisninger: EØS-avtalen protokoll 26 art. 2 nr. 1 (forordning (EF) nr. 659/1999) og nr. 2 (forordning (EF) nr. 794/2004 endret ved forordning (EF) nr. 271/2008). Kunngjort 3. november 2009 kl. 13.20. 1. Avtale mellom EFTA-statene om opprettelse av et overvåkningsorgan og en domstol (ODA) protokoll 3 del, gjelder som forskrift. 2. EFTAs overvåkningsorgans vedtak 195/04/COL, som endret ved EFTAs overvåkningsorgans vedtak 789/08/COL, gjelder som forskrift.
30. okt. Nr. 1325 2009 1912 3. Forskriften trer i kraft straks. Fra samme tidspunkt oppheves forskrift 21. februar 2003 nr. 198 om gjennomføring av EØS-avtalens vedlegg til Protokoll 3 om nærmere regler for anvendelsen av EF-traktatens artikkel 93 (prosedyreforordningen). Protokoll 3 til Avtale mellom EFTA-statene om opprettelse av et overvåkingsorgan og en domstol del For å lese vedlegget se her: Uoffisiell tekst. EFTA Surveillance Authority Decision No 195/04/COL For å lese vedlegget se her: Konsolidert uoffisiell versjon. 30. okt. Nr. 1324 2009 kraftsetting av lov 15. mai 2008 nr. 35 om utlendingers adgang til riket og deres opphold her (utlendingsloven) og endringslover Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res. 30. oktober 2009 med hjemmel i lov 15. mai 2008 nr. 35 om utlendingers adgang til riket og deres opphold her (utlendingsloven) 127, lov 9. januar 2009 nr. 1 om endringar i utlendingslovgivinga (reglar for EØS- og EFTA-borgarar o.a.) del V, lov 19. juni 2009 nr. 38 om endringer i utlendingsloven 1988 og utlendingsloven 2008 (gjennomføring av forordning nr. 767/2008 og rådsbeslutning nr. 633/2008 vedrørende visuminformasjonssystemet VS) mv. del og lov 19. juni 2009 nr. 41 om endringer i utlendingsloven og i enkelte andre lover del. Fremmet av Arbeids- og inkluderingsdepartementet. EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg V nr. 1 (direktiv 2004/38/EF). Kunngjort 3. november 2009 kl. 13.20. 1. kraftsetting av lov 15. mai 2008 nr. 35 om utlendingers adgang til riket og deres opphold her (utlendingsloven). Loven trer i kraft 1. januar 2010. 2. kraftsetting av lov 9. januar 2009 nr. 1 om endringar i utlendingslovgivinga (reglar for EØS- og EFTAborgarar o.a.). Lovens del trer i kraft 1. januar 2010. 3. Delvis ikraftsetting av lov 19. juni 2009 nr. 38 (gjennomføring av forordning nr. 767/2008 og rådsbeslutning nr. 633/2008 vedrørende visuminformasjonssystemet VS mv.). Lovens del, endringen i utlendingsloven 92 og 94, og lovens del trer i kraft 1. januar 2010. 4. kraftsetting av lov 19. juni 2009 nr. 41 om endringer i utlendingsloven og i enkelte andre lover. Loven trer i kraft 1. januar 2010. 30. okt. Nr. 1325 2009 Forskrift om endring i forskrift om sikring av havner og havneterminaler mot terrorhandlinger mv. Hjemmel: Fastsatt av Fiskeri- og kystdepartementet 30. oktober 2009 med hjemmel i lov 8. juni 1984 nr. 51 om havner og farvann m.v. 11a. EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg X kap. V nr. 56bb (forordning (EF) nr. 725/2004). Kunngjort 3. november 2009 kl. 13.20. forskrift 3. juli 2007 nr. 825 om sikring av havner og havneterminaler mot terrorhandlinger mv. gjøres følgende endring: 34 skal lyde: sikringsplanen skal det gis retningslinjer for bruk av sikringsavtale. Sikringsavtale skal inngås i følgende tilfeller: a) fartøyet opererer på et høyere sikringsnivå enn objektet, b) det har vært en trussel mot sikringen eller en sikringsrelatert hendelse som har betydning for sikringen av fartøyet eller objektet, c) i andre tilfeller der det anmodes om en sikringsavtale av fartøyets eller objektets sikringsoffiser. Skjema i vedlegg 4 anbefales benyttet ved inngåelse av sikringsavtale. Sikringsavtalen skal oppbevares i minimum tre år. Endringen trer i kraft straks.
3. nov. Nr. 1327 2009 1913 1. nov. Nr. 1326 2009 Forskrift om endring i forskrift om godkjenning av denaturering av teknisk etanol og etanolholdige preparater Hjemmel: Fastsatt av Toll- og avgiftsdirektoratet 1. november 2009 med hjemmel i forskrift 11. desember 2001 nr. 1451 om særavgifter 3 3 5 bokstav b. Kunngjort 3. november 2009 kl. 13.20. forskrift 22. juni 2005 nr. 674 om godkjenning av denaturering av teknisk etanol og etanolholdige preparater gjøres følgende endring: Ny 5 skal lyde: 5. Denaturering av etanolholdig drivstoff (1) Etanolholdig drivstoff er godkjent denaturert dersom andelen bensin utgjør 50 volumprosent eller mer. (2) Etanolholdig drivstoff der andelen bensin utgjør mindre enn 50 volumprosent er godkjent denaturert dersom andelen bensin utgjør minst 12,5 prosent av etanolvolumet. (3) Teknisk etanol lagret på lokale godkjent av tollregionen etter fjerde ledd, er godkjent denaturert dersom den inneholder bensin med en andel på minst 3 prosent av etanolvolumet. Det er et vilkår at lokalet tilhører virksomhet registrert for bensinavgift, og at etanolen skal brukes som komponent i drivstoff. (4) Tollregionen skal godkjenne lokale for etanol denaturert etter tredje ledd. Det kan fastsettes vilkår for godkjenningen, herunder vilkår knyttet til lokalet og andre relevante innretninger, til rutiner for forsvarlig sikring av disse, til personell som håndterer etanolen og til kontroll av lokalet. Endringen trer i kraft 1. november 2009. 3. nov. Nr. 1327 2009 Forskrift om provisorfarmasøyters og reseptarfarmasøyters rett til rekvirering av oseltamivir og zanamivir Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 3. november 2009 med hjemmel i lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) 11 og 40 og lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) 10 jf. delegeringsvedtak 8. juni 1995 nr. 521. Kunngjort 4. november 2009 kl. 10.15. 1. Formål Formålet med forskriften er å bedre befolkningens tilgang til oseltamivir og zanamivir for behandling av sykdom under influensa A (H1N1)-pandemien. 2. Rett til rekvirering Provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter har rett til å rekvirere oseltamivir og zanamivir ved ytelse av helsehjelp i apotek. Rekvireringsretten gjelder også for farmasistudenter med lisens. 3. Krav til rekvireringen Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek, herunder 5 7 tredje ledd, gjelder for rekvirering etter denne forskriften. 4. Krav til dokumentasjon Dokumentasjonsplikt i henhold til helsepersonelloven kapittel 8 gjelder for rekvirering etter denne forskriften. Journalene skal oppbevares i minst 10 år. De skal oppbevares slik at de ikke kommer til skade eller blir ødelagt, og at uvedkommende ikke får adgang til dem. 5. Melding om bivirkninger fra rekvirenter av oseltamivir og zanamivir Rekvirenter etter denne forskriften skal sende melding til Statens legemiddelverk ved mistanke om at bruk av oseltamivir eller zanamivir har ført til: a) dødelige eller livstruende bivirkninger b) bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger c) uventede eller nye bivirkninger. 6. Rett til godtgjørelse for rekvireringen Det kan kreves godtgjørelse for rekvireringen fra pasienten på inntil 20 kroner per rekvirering. 7. krafttredelse og opphør Forskriften trer i kraft 5. november 2009. 1, 2, 3 og 6 opphører å gjelde 1. juli 2010.
30. okt. Nr. 1329 2009 1914 30. okt. Nr. 1329 2009 Forskrift om endring i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet Hjemmel: Fastsatt av Mattilsynet 30. oktober 2009 med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) 21, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790 og delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884, jf. forskrift 28. januar 2004 nr. 221 om avgifter og gebyr i matforvaltningen 14, jf. Stortingets budsjettvedtak. Kunngjort 6. november 2009 kl. 13.55. forskrift 13. februar 2004 nr. 406 om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet gjøres følgende endring: Vedlegg 1 skal lyde: Kapittel. Gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet, jf. 4 Særskilte ytelser: Gebyr Gebyrklasse Behandling av søknad om autorisasjon/godkjenning av transportenheter, fartøy, anlegg, virksomheter og områder: Godkjenning av tilvirker/importør/forhandler av plantevernmidler 940 b Godkjenning av økologisk produksjon/foredling/import innmelding i kontrollordning 1 940 b Godkjenning av virksomhet for tilvirkning og SPM15-merking av treemballasje av innkjøpt 940 b varmebehandlet trelast Godkjenning av virksomhet for SPM15-merking av innkjøpt behandlet treemballasje 470 a Endringsgodkjenning av dyrebutikker/dyrepensjonat/hestesenter 940 b Godkjenning av import, levende dyr 470 a Godkjenning av isolat/karantenestasjon for import, levende dyr 940 b Godkjenning av fartøyer for ombordproduksjon av rognkjeksrogn 940 b Godkjenning av ATP-materiell 940 b Behandling av søknad om godkjenning av produkter: Godkjenning av desinfeksjonsmidler, rengjøringsmidler og lignende 940 b Godkjenning av berikning tilsvarende produkter godkjent tidligere 940 b Utstedelse av sertifikater/attester/erklæringer: 2 Utstedelse av hygienesertifikat 470 a Utstedelse av sunnhetsattest, fisk (inkl. tilhørende erklæringer) 110 Utstedelse av erklæringer, fisk (der denne blir gitt alene) 110 Utstedelse av transportdokument for levende akvatiske dyr 265 Utstedelse av bransjestandardattest/inspeksjonsattest, fisk 940 b Utstedelse av helsesertifikat for eksport av fiskeavfall/animalske biprodukter 265 Utstedelse av re-/eksportsertifikat for planteprodukter/planter og smittebærende emner 265 Utstedelse av eksportsertifikat for levende dyr 265 Utstedelse av eksportsertifikat for ull 265 Sertifisering av settepoteter 940 b Sertifisering av såvarer 470 a Sertifisering av bigård (bigård under 20 kuber) 265 Sertifisering av bigård (bigård 20 kuber og mer) 470 a Utstedelse av attest for brønnbåter ved spesielle oppdrag 940 b Utstedelse av verifikasjon for beskyttede betegnelser 940 b Tilleggsgebyr ved reise ved utstedelse av attester og sertifikater, ekskl. reise ved 470 a stikkprøvekontroll Andre særskilte ytelser: Avvikling av eksamen/utstedelse av autorisasjonsbevis for kjøp og bruk av plantevernmidler 3 105 Utstedelse av duplikater 470 a Brukstillatelse for vaksiner 940 b Godkjenning av plantesorter uten verdiprøving 940 b 1 Ytelsen utføres av DEBO etter fullmakt fra Mattilsynet. DEBO krever også inn gebyret. 2 Landbruks- og matdepartementet og Fiskeri- og kystdepartementet har gitt Mattilsynet adgang til å benytte inntil dobbel timeverksats (kr 940, ) for ytelser av hastekarakter som bruker ønsker gjennomført utenom normal arbeidstid, jf. forskrift 28. januar 2004 nr. 221 om avgifter og gebyr i matforvaltningen 13 annet ledd. 3 Deler av ytelsen utføres av Fylkesmannen. Fylkesmannen krever inn gebyret.
30. okt. Nr. 1329 2009 1915 Kapittel. Gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet, jf. 5 Særskilte ytelser: Gebyr Gebyrklasse Behandling av søknad om autorisasjon/godkjenning av transportenheter, fartøy, anlegg, virksomheter og områder: Godkjenning av anlegg fôrproduksjon 7 520 e Godkjenning av avlsorganisasjoner 3 760 d Godkjenning av virksomheter for varmebehandling av trelast til treemballasje, tilvirkning av 7 520 e treemballasje og SPM15-merking Godkjenning av virksomhet for varmebehandling av trelast til treemballasje 3 760 d Godkjenning av virksomhet for metylbromidgassing og SPM15-merking av treemballasje 3 760 d Godkjenning av dyrebutikker/dyrepensjonat/hestesenter 3 760 d Godkjenning av eksportvirksomheter, levende dyr 3 760 d Godkjenning av avlsstasjoner 3 760 d Godkjenning av steriliseringsanlegg av avfall til dyrefôr 3 760 d Godkjenning av anlegg som behandler animalsk avfall 7 520 e Godkjenning av produsenter av fiskemel og fiskeolje 18 800 f Godkjenning av slakteri/tilvirkningsanlegg for akvatiske dyr fra akvakulturanlegg 7 520 e Godkjenning av akvakulturanlegg i ikke-godkjent sone 37 600 g Godkjenning av transportenheter, akvakulturdyr og fangstbasert havbruk 2 350 c Godkjenning av fabrikkfartøy 3 760 d Godkjenning av gjenutleggingsområder for skjell 3 760 d Godkjenning av produksjonsområder 3 760 d Godkjenning av fiskefôrvirksomheter 18 800 f Godkjenning av ekspedisjonssentraler for skjell 18 800 f Godkjenning av rensesentraler skjell 7 520 e Godkjenning av fangstfartøy sjøpattedyr 2 350 c Godkjenning av virksomhet som mottakssted for kjøtt fra sjøpattedyr 3 760 d Godkjenning av kontrollsted for selkjøtt 2 350 c Godkjenning av lokaler på land hvor fiskevarer tilvirkes 7 520 e Autorisasjon/godkjenning, slakting landdyr moderat 7 520 e Autorisasjon/godkjenning, slakting landdyr omfattende 18 800 f Autorisasjon/godkjenning, produksjon/pakking/omsetning 7 520 e Godkjenning av frittstående lager 3 760 d Godkjenning av vannforsyningssystem enkel 7 520 e Godkjenning av vannforsyningssystem omfattende 37 600 g Endringsgodkjenning av vannforsyningssystem enkel 7 520 e Endringsgodkjenning av vannforsyningssystem omfattende 18 800 f Godkjenning av vannkilde/utvinning av vann/tapping av vann på flaske 18 800 f Behandling av søknad om godkjenning av produkter: (Re)godkjenning av plantevernmidler unntatt makroorganismer 1 17 000 h (Re)godkjenning av makroorganisme 3 760 d Parallellgodkjenning/off-label-godkjenning av plantevernmiddel 3 760 d Godkjenning for bruk av plantevernmiddel (søknad om dispensasjon) 3 760 d Godkjenning av vannbehandlingsprodukter 7 520 e Godkjenning av berikning tilsvarende produkter ikke godkjent tidligere 7 520 e Godkjenning av ny mat forenklet søknad 7 520 e Godkjenning av ny mat full risikovurdering 18 800 f Godkjenning av ny mat full risikovurdering med stort omfang 37 600 g Godkjenning av GM mat og fôr som ikke er godkjenningspliktig etter genteknologiloven 7 520 e forenklet søknad Godkjenning av GM mat og fôr som ikke er godkjenningspliktig etter genteknologiloven 18 800 f full risikovurdering Godkjenning av GM mat og fôr som ikke er godkjenningspliktig etter genteknologiloven 37 600 g full risikovurdering med stort omfang Utstedelse av sertifikater/attester/erklæringer: 2 Utstedelse av sertifikat/helseattest for flytting av levende akvatiske dyr 2 350 c Andre særskilte ytelser: Prøving og godkjenning av plantesorter, pr. år 3 8 800 g DUS-test av plantesorter gjennomført i Norge, pr. år 3 8 800 g Kopi av DUS-test bestilt fra utenlandsk prøveinstitusjon 4 2 100 DUS-test gjennomført i utlandet 37 600 g
2. nov. Nr. 1330 2009 1916 Særskilte ytelser: Prøveuttak, analyse og utstedelse av følgedokument ved import av bestemte produktgrupper av langkornet ris med opprinnelse i USA Gebyr Gebyrklasse 8 930 1 Landbruks- og matdepartementet har fastsatt timesats på kr 85, jf. forskrift 28. januar 2004 nr. 221 om avgifter og gebyr i matforvaltningen 13 annet ledd. 2 Landbruks- og matdepartementet og Fiskeri- og kystdepartementet har gitt Mattilsynet adgang til å benytte inntil dobbel timeverksats (kr 940, ) for ytelser av hastekarakter som bruker ønsker gjennomført utenom normal arbeidstid, jf. forskrift 28. januar 2004 nr. 221 om avgifter og gebyr i matforvaltningen 13 annet ledd. 3 Landbruks- og matdepartementet har fastsatt timesats på kr 110, jf. forskrift 28. januar 2004 nr. 221 om avgifter og gebyr i matforvaltningen 13 annet ledd. 4 Gebyret er fastsatt iht. internasjonale avtaler og etter forskrift 28. januar 2004 nr. 221 om avgifter og gebyr i matforvaltningen 18. Gebyrklasser: Gebyr a: 1 timeverk opp til 2 timeverk 470 b: 2 timeverk opp til 5 timeverk 940 c: 5 timeverk opp til 1 dagsverk 2 350 d: 1 dagsverk opp til 2 dagsverk 3 760 e: 2 dagsverk opp til 1 ukeverk 7 520 f: 1 ukeverk opp til 2 ukeverk 18 800 g: 2 ukeverk opp til 5 ukeverk 37 600 h: 5 ukeverk og oppover 94 000 Endringen trer i kraft 1. januar 2010. 2. nov. Nr. 1330 2009 Forskrift om endring i forskrift om tilskudd til studentboliger Hjemmel: Fastsatt av kunnskapsdepartementet 2. november 2009 med hjemmel i delegeringsvedtak 10. desember 2003 nr. 1894 gitt med hjemmel i lov 1. mars 1946 nr. 3 om Den Norske Stats Husbank 1 og 21. Kunngjort 6. november 2009 kl. 13.55. forskrift 28. januar 2004 nr. 424 om tilskudd til studentboliger gjøres følgende endringer: 2, 3, 4 og 5 skal lyde: 2. Hvem kan få tilskudd Tilskudd kan gis til studentsamskipnader og i særlige tilfeller studentboligstiftelser. 3. Hva det kan gis tilskudd til Det kan gis tilskudd til: a) oppføring av studentboliger. b) kjøp og ombygging av eksisterende bygningsmasse til studentboliger. c) rehabilitering av eksisterende studentboliger i særlige tilfeller. 4. Fordeling av tilsagn Departementet behandler søknader og vedtar tilsagn om tilskudd til studentboliger. 5. Beregning av tilskudd Departementet fastsetter størrelsen på tilskuddet og de øvre kostnadsrammene. 7, 8, 9 og 10 skal lyde: 7. Veiledning og oppfølgning Husbanken skal gi råd til studentsamskipnadene og har ansvaret for å følge opp prosjektene gjennom hele byggeprosessen for å sikre at fastsatte vilkår for tilskuddet etterleves. 8. Klageadgang Klage på Husbankens vedtak, jf. 6, behandles etter reglene i forskrift 14. september 1992 nr. 692 for klagenemnda for Husbanken. 9. Krav om tilbakebetaling Departementet kan kreve tilskuddet tilbakebetalt dersom forutsetningene for tilskuddet ikke overholdes. Studentboliger som helt eller delvis er finansiert med tilskudd, kan ikke avhendes eller pantsettes uten departementets samtykke. Hvis studentboligene avhendes eller på annen måte overføres til tredjemann, kan tilskuddet kreves tilbakebetalt.