Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Recrea Forte 5 % liniment, oppløsning minoksidil Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - Du må kontakte lege dersom symptomene dine forverres eller hvis du ikke føler deg bedre etter 3 måneders behandling. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Recrea Forte er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Recrea Forte 3. Hvordan du bruker Recrea Forte 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Recrea Forte 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Recrea Forte er og hva det brukes mot Recrea Forte både forebygger håravfall og stimulerer til ny hårvekst hos menn og kvinner over 18 år med arvelig håravfall (alopecia androgenica). Behandlingsresultatet er alltid individuelt hos både menn og kvinner. Den eksakte virkningsmekanismen for Recrea Forte er ikke kjent. Recrea Forte er en klar, fargeløs til lys gul oppløsning som påføres i hårbunnen. Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter ca. 3 måneders behandling. Menn Recrea Forte er hovedsakelig beregnet til behandling av håravfall eller tynt hår på issen, som vist på bildeserien nedenfor. Best behandlingsresultat oppnås med størst sannsynlighet nettopp i disse tilfellene. Yngre menn som har mistet håret i løpet av kort tid, eller som har små hårløse områder, har de beste mulighetene til å få positivt resultat av behandlingen med Recrea Forte. Menn som har større bare områder, eller som er tydelig skallet har mindre sannsynlighet for å ha nytte av behandlingen med Recrea Forte. Hos fire av fem personer bremses håravfallet. Ca. seks av ti menn som bruker Recrea Forte opplever en form for hårtilvekst. 1
Kvinner Recrea Forte er hovedsakelig beregnet til behandling av håravfall på issen, som vist på bildeserien nedenfor. Best behandlingsresultat oppnås sannsynligvis i nettopp disse tilfellene. Hos fire av fem personer bremses håravfallet. Ca. seks av ti kvinner som bruker Recrea Forte får en form for hårtilvekst. 2. Hva du må vite før du bruker Recrea Forte Bruk ikke Recrea Forte - hvis du er allergisk overfor minoksidil eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - hvis hodebunnen er rød, betent, infisert, irritert, smertefull eller øm, for eksempel på grunn av sterk solbrenthet eller dermatitt. - hvis du påfører andre legemidler på hodebunnen Recrea Forte er ikke beregnet på behandling av følgende tilstander: plutselig håravfall som forekommer for eksempel ved graviditet eller sykdommer i skjoldbruskkjertelen håravfall som forekommer ved inflammasjon av hårbunnen fullstendig skallethet fullstendig hårløshet på hele kroppen håravfall forårsaket av sykdom eller medisinering flekkvis forekommende håravfall Advarsler og forsiktighetsregler - Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Recrea Forte. 2
- Avbryt behandlingen med Recrea Forte og kontakt lege dersom du får: o lavt blodtrykk o brystsmerter o økt hjertefrekvens o svimmelhet eller besvimelsestendenser o plutselig, uforklarlig vektøkning o hevelse i hender og føtter o vedvarende rødhet eller irritasjon av hårbunnen Unngå at Recrea Forte kommer i kontakt med øyne, slimhinner eller skadet hud. Hvis du har hjertesykdom eller uregelmessig hjerterytme skal du diskutere med din lege før du bruker Recrea Forte. Oppløsningen inneholder alkohol som kan gi svie og irritasjon. Dersom det allikevel skulle skje, skyll området grundig med rikelig, kjølig, rennende vann. Unngå innånding av damp fra Recrea Forteoppløsning. Det er farlig å svelge Recrea Forte oppløsning, og legemidlet skal derfor oppbevares utilgjengelig for barn. Merk at fargen og/eller tykkelsen på hårene i blant kan endre seg i forbindelse med bruk av Recrea Forte. Andre legemidler og Recrea Forte Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Bruk ikke Recrea Forte sammen med andre legemidler til bruk på huden. Hudens hornlag regulerer opptaket (absorpsjonen) av lokalt påført minoksidil i.e. direkte på området som skal behandles. Absorpsjonen av minoksidil kan øke dersom legemidlet blir brukt samtidig med andre lokalt påførte legemidler som påvirker gjennomtrengeligheten av hudens hornlag (f.eks. tretinoin og antralin, for behandling av psoriasis på issen). Betametason diproprionat øker konsentrasjonen av minoksidil i lokalt vev og reduserer systemisk absorbsjon av minoksidil. Dersom du benytter slike legemidler, rådfør deg først med legen om behandlingen med Recrea Forte. Man kjenner ikke til at Recrea Forte påvirker eller påvirkes av legemidler som inntas gjennom munnen. Graviditet, amming og fertilitet Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Recrea Forte er ikke egnet for kvinner som er gravide. Recrea Forte er ikke egnet for kvinner som ammer. Minoksidil som absorberes i blodsirkulasjonen går over i brystmelken. Kjøring og bruk av maskiner Recrea Forte påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Recrea Forte Recrea Forte inneholder alkohol og er lett antennelig. Bruk derfor ikke Recrea Forte mens du røyker eller i nærheten av åpen flamme. Recrea Forte inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon. 3. Hvordan du bruker Recrea Forte Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Recrea Forte kan kun benyttes i hårbunnen. Påfør oppløsningen på tørr hårbunn eller hårbunn tørket med håndkle. Påfør 1 ml oppløsning på og omkring hudområdet med tynn hårvekst som skal behandles to ganger daglig (morgen og kveld). Påføringen skal starte midt i området. Masser 3
oppløsningen lett med fingertuppene inn i hårbunnen. Den største døgndosen er 2 ml. Recrea Forteoppløsningen påføres i hodebunnen ved hjelp av en spesiell applikator. Recrea Forte-pakningen inneholder to forskjellige applikatorer. Velg den applikatoren som passer deg best etter at du har lest bruksanvisningen nedenfor. Vask hendene grundig etter hver behandling. Bruk ikke oppløsningen mer enn to ganger daglig. Hyppigere bruk fremskynder ikke hårveksten, men kan forårsake bivirkninger. Behandlingseffekten minker dersom håret vaskes direkte etter påføringen av Recrea Forte. Dersom du skal vaske håret, gjør det før behandlingen. Bruk en silikonfri sjampo, ettersom silikon danner en hinne på hårbunnen og hindrer Recrea Forte å trenge inn i hårsekken. Bruksanvisning for de to applikatorene A. Spraypumpe Egner seg for påføring av Recrea Forte på områder med utbredt håravfall. 1. Flaskens spraypumpe er klar til bruk. Løft av beskyttelseslokket. 2. Rett spraypumpen mot midten av området og trykk én gang. Gni inn Recrea Forte-oppløsningen med fingertuppene. 3. Trykk på spraypumpen seks ganger til, slik at totalt 1 ml oppløsning påføres (en hel dose tilsvarer sju pumpetrykk). 4. Unngå innånding av sprayen. 5. Sett beskyttelseslokket tilbake på flasken etter bruk. B. Forlenget sprayhode Egner seg for påføring av Recrea Forte på mindre områder med håravfall eller under håret. 1. Løft av beskyttelseslokket. Løsne sprayhodet fra toppen av spraypumpen. Ta vare på sprayhodet for eventuell senere bruk. 2. Monter det forlengede sprayhodet i stedet, og trykk kraftig ned. 3. Rett applikatoren mot midten av området og trykk på sprayhodet én gang. Gni inn Recrea Forte-oppløsningen med fingertuppene. 4. Trykk på applikatoren seks ganger til, slik at totalt 1 ml oppløsning påføres (en hel dose tilsvarer sju pumpetrykk). 5. Unngå innånding av sprayen. 6. Sett beskyttelseslokket tilbake på flasken etter bruk. Behandlingens lengde og effekt Siden hår vokser langsomt, tar det også tid før effekten av behandlingen med Recrea Forte begynner å vises. Håravfallet stopper opp etter ca. tre måneders behandling. Ny hårvekst kan forventes etter to måneders behandling. For å oppnå best mulig behandlingsresultat kreves kontinuerlig bruk av Recrea Forte i henhold til bruksanvisningen. Dette kan ta opp til åtte måneder hos kvinner, og 12 måneder hos menn. Det nye håret er først mykt og dunete, men kan etter hvert begynne å ligne ditt normale hår. Dersom du opplever at effekten av Recrea Forte er for sterk eller for svak, bør du rådføre deg med lege eller apotek om dette. Dersom du tar for mye av Recrea Forte Inntak av Recrea Forte gjennom munnen er farlig og gir sannsynligvis effekter på hjerte og blodkar, som opphopning av væske i kroppen, økt hjertefrekvens (puls), svimmelhet og besvimelsestendenser. Kontakt alltid lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis et barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har glemt å ta Recrea Forte Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, bare fortsett behandlingen som vanlig. Dersom du avbryter behandling med Recrea Forte 4
Dersom behandlingen avbrytes kan det nye håret falle av i løpet av 3 4 måneder, og håravfallet fortsetter som før behandlingen startet. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Generelt tolereres Recrea Forte godt. Håravfallet kan av og til øke midlertidig i begynnelsen av behandlingen. Dette kommer sannsynligvis av at minoksidil overfører hårene som befinner seg i hvilefasen til vekstfasen (gammelt hår løsnes og erstattes av nytt hår). Økt håravfall forekommer vanligvis 2 6 uker etter at behandlingen er påbegynt, og det opphører etter et par uker. Dersom håravfall allikevel vedvarer, avbryt behandlingen med Recrea Forte og kontakt lege. Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter, men hos flere enn 1 av 1000 pasienter): Lokal kløe, irritasjon og tørrhet. Avskalling av hud, utslett, midlertidig håravfall, uønsket hårvekst utenfor hodebunnen inkludert hårvekst i ansiktet hos kvinner (hypertrichosis), forandring i hårets tekstur og hårfarge. Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter): Hodepine, kontakteksem, rødhet i hud/hodebunn, unormal hjerterytme, hurtig hjerterytme og brystsmerte. Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10000 pasienter): Lavt blodtrykk. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding.ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. Field Cod 5. Hvordan du oppbevarer Recrea Forte Dette legemidlet krever ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen. Brannfarlig. Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen (). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Recrea Forte - Virkestoff er minoksidil. Recrea Forte inneholder 50 mg/ml minoksidil. - Andre innholdsstoffer er propylenglykol, etanol (96 % w/w) og renset vann. Hver flaske inneholder 60 ml oppløsning. Hvordan Recrea Forte ser ut og innholdet i pakningen Recrea Forte er en klar væske. Oppløsningen skifter fra å være fargeløs til svakt gul. Pakningsstørrelser: 1x 60 ml og 3x 60 ml. Innehaver av markedsføringstillatelsen Meda OTC AB, Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige Tilvirker Delpharm Tours, 37 170 Chambray-Lès-Tours, Frankrike 5
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen: Meda AS, Askerveien 61, Postboks 194, 1371 Asker Tlf.nr. 66 75 33 00 Fax nr. 66 75 33 33 E-mail: info@meda.no Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Finland Norge Recrea 50 mg / ml liuos iholle Recrea Forte 5% liniment Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.10.2015 6