Innspill til endring i LUA-listen GSK Consumer Healthcare/Novartis Norge AS Preparatnavn Prosedyretype Virkestoff MTnr Prosedyretype Pakningsstørrelse unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel Voltarol 23,2 mg/g (2,32%) gel. National Diclofenac 03-2300 National Diclofenac 10-7734 Voltarol brukes ved milde til moderate smerter ved slitasjegikt (artrose) i fingerledd. Voltarol bør kun brukes etter at en lege har stilt denne diagnosen. Pakningsstørrelsene 30 g, 50 g og 60 g: Voltarol Forte brukes til voksne og barn over 14 år ved milde til moderate smerter i forbindelse med forstuing eller forstrekning. Den reduserer smerte raskt, forbedrer tilheling av leddskader og hjelper å gjenopprette normal funksjon. 50 g 50 g og 100 g Til voksne over 18 år kan Voltarol Forte også brukes ved smerter i fingre eller knær i forbindelse med artrose. Pakningsstørrelsene
100 g og 120 g: Skal kun brukes av voksne over 18 år. Voltarol 140 mg medisinert plaster DE/H/2679/001 Diclofenac 11-8696 Voksne og barn fra 16 år: korttidsbehandling av milde til moderate smerter i forbindelse med forstrekning eller forstuing. 2 plaster Voltarol (dilofenak) topikale formuleringer: Bruksområdene godkjent for preparatene er godt kjent i befolkningen og synes egnet for egendiagnose. Spesielt gjelder dette indikasjonen «forstuing og forstrekning» men også er indikasjonene «milde til moderate smerter i fingre eller knær i forbindelse med artrose» er vanlige og godt kjente bruksområder. Informasjon om bruk og sikkerhet er lett tilgjengelig på pakningene til Voltarol. Sikkerhet: Påføring av diklofenak gel/ plaster gir lokal penetrasjon av virkestoffet til målvev, samtidig som de gir lav systemisk eksponering og dermed reduseres forekomsten av systemiske bivirkninger. Diklofenak gel og plaster har få forsiktighetsregler og mild bivirkningsprofil. Avsnitt 4.8 «Bivirkninger» viser lav forekomst av alvorlige bivirkninger (diklofenak gel):
Tabell 1 Infeksiøse og parasittære sykdommer Pustuløst utslett Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet (inkludert urticaria), angioødem Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Astma Hud- og underhudssykdommer Vanlige Sjeldne Dermatitt (inkludert kontaktdermatitt), utslett, erytem, eksem, pruritus Bulløs dermatitt Fotosensitivitetsreaksjoner Den lave forekomsten av bivirkninger ved topikal behandling kan forklares med at konsentrasjonene av diklofenak på steder som i utgangspunktet er utsatt for doserelaterte bivirkninger, slik som mage- tarm-kanalen, nyrene og blodplatene er lavere enn ved systemisk terapi. Misbrukspotensial er ikke en kjent risiko for topikale NSAIDs. Det vises til tilgjengelige data etter markedsføringen av diklofenak gel 1.16% (først lansert i 1985). Legemidlets kontraindikasjoner synes lite omfattende; «Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene (se pkt. 6.1). Pasienter som har opplevd astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt ved bruk av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs. Graviditetens tredje trimester. Barn under 14 år.» Bruksområdet til reseptfrie pakninger er det samme som for reseptbelagte pakningsstørrelser.
Kliniske data tyder på at NSAIDs til lokal bruk virker like godt som peroral behandling ved noen indikasjoner slik som f.eks.«milde til moderate smerter i fingre eller knær i forbindelse med artrose», og at det er færre og mindre alvorlige bivirkninger. Studier, samt nasjonale og internasjonale retningslinjer antyder at lokalbehandling bør benyttes mer enn tilfellet er i dag. Kilder: -NICE: National Collaborating Centre for Chronic Conditions. Osteoarthritis: national clinical guideline for care and management in adults. London: Royal College of Physicians, 2008 -Jordan KM et al. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003; 62:1145-55 Diklofenak har samme bruksområde og lignende bivirkningsprofil som ibuprofen, som allerede er inne i LUA-ordningen. Preparatnavn Prosedyretype Virkestoff MTnr Indikajson for reseptfri bruk Pakningsstørrelse unntatt reseptplikt, markedsført Lamisil Dermgel gel National Terbinafine 97-3304 Lamisil DermGel brukes til behandling av fotsopp mellom tærne. 15 g Lamisil krem National Terbinafine 7963 Lamisil brukes til behandling av fotsopp mellom tærne. 7,5 g, 15 g Lamisil kutan spray National Terbinafine 96-3559 Lamisil brukes til behandling av: Fotsopp (tinea pedis) 15 ml Lamisil liniment, ( Once ) oppløsning MRP Terbinafine 06-3985 Fotsopp (tinea pedis) 4 g
Lamisil (Terbinafin) topikale formuleringer: Bruksområdet «tinea pedis» godkjent for preparatene er godt kjent i befolkningen og er en tilstand som anses som egnet for egendiagnostisering Informasjon om bruk og sikkerhet er lett tilgjengelig på pakningen. Sikkerhet: Misbrukspotensial er ikke en kjent risiko for topikal terbinafine. Legemidlets kontraindikasjoner omfatter kun overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene