PREPARATOMTALE (SPC)

Transkript

1 PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibux 50 mg/g gel med mentol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g inneholder Virkestoff: Ibuprofen 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Gel Klar, fargeløs gel med lukt av mentol. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overflatiske bløtdelsskader. Korttidsbehandling av milde til moderate smerter i forbindelse med forstuing eller forstrekning. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne og barn over 12 år Gelen appliseres på det smertefulle eller betente området inntil 3 ganger daglig. Må ikke gjentas oftere enn hver 4. time. Anbefalt mengde gel per applikasjon er 1-4 cm gelstrek, som tilsvarer 1-2,5 gram gel. Maksimal mengde gel bør ikke overstige 12 cm gelstrek pr dag, tilsvarende 7,5 gram gel. Mengden gel tilpasses det aktuelle området og gelen masseres forsiktig inn i huden noen minutter til den er absorbert. Håndvask anbefales etter applisering. Hvis ikke bedring er oppnådd i løpet av en uke, bør lege kontaktes. Ved langvarig smerte bør lege kontaktes. Barn under 12 år Gelen skal ikke brukes av barn under 12 år. 1/6

2 Kun til utvortes bruk. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet ibuprofen eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1, eller overfølsomhet overfor acetylsalicylsyre eller andre NSAIDs, inklusive ved peroralt inntak, eller dersom acetylsalicylsyre eller NSAIDs har forårsaket astmatiske anfall, rhinitt eller urtikaria. Bruk på skadet eller patologisk forandret hud i det området som trenger behandling, som eksem, akne, infisert hud eller åpne sår. Samtidig bruk på samme område med annet topikalt applisert legemiddel. Bruk ved lokal infeksjon. Bruk i graviditetens 3. trimester (se punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amming). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Gelen må ikke brukes på eller i nærheten av slimhinner eller i nærheten av øynene. Det bør unngås at gelen kommer i kontakt med betent eller skadet hud. Behandlingen avbrytes hvis det oppstår utslett eller irritasjon. Gelen bør alltid prøves på et mindre område først. Gelen må ikke brukes med okklusjonsbandasje. Siden det er kjent at oral ibuprofen kan forverre nyresvikt eller forverre et aktivt magesår, bør pasienter med nyreproblemer eller tidligere nyreproblemer, eller aktivt magesår søke råd hos lege før bruk av topikale ibuprofen preparater, som Ibux gel med mentol. Skal brukes med forsiktighet hos pasienter med astma. Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose over kortest mulig tid. Selv om det er mindre sannsynlig med topikalt appliserte NSAIDs enn med oralt administrerte, kan Ibux gel med mentol - som andre prostaglandinsyntese hemmere - redusere fertiliteten. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som gjennomgår utredning for infertilitet, bør seponering av behandlingen med Ibux gel med mentol vurderes (se 4.6 Fertilitet, graviditet og amming og 5.1 Farmakodynamiske egenskaper). Kun til utvortes bruk. Hvis gelen ved et uhell skulle bli svelget, bør lege eller legevakt kontaktes. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Samtidig bruk av acetylsalicylsyre eller andre NSAIDs kan øke risikoen for bivirkninger. På grunn av lav systemisk absorpsjon av gelen vil det under normale omstendigheter være lav risiko for de interaksjoner som gjelder for NSAIDs administrert oralt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha skadelige effekter på svangerskapsforløpet og/eller den embryonale/føtale utviklingen. Resultater fra epidemiologiske studier indikerer økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis etter bruk av prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser var øket fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata). Ibux gel med mentol skal ikke brukes 2/6

3 under første og andre trimester hvis ikke strengt nødvendig. Dersom Ibux gel med mentol brukes av kvinner som forsøker å bli gravide, eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen være så lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig. Brukt i tredje trimester kan prostaglandinsyntesehemmere gi følgende effekter for fosteret: kardiopulmonal toksisitet (med prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon) renal dysfunksjon, som kan lede til nyresvikt og oligohydroamnion for moren og det nyfødte barnet mulig forlenget blødningsperiode, en anti-aggregerende effekt som kan forekomme selv ved svært lave doser hemming av rieaktivitet og dermed forsinket eller forlenget fødsel. Topikal bruk av ibuprofen er derfor kontraindisert under graviditetens siste trimester. Amming Konsentrasjonen av ibuprofen i morsmelk er <1% av konsentrasjonen i plasma. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket. Fertilitet Som for andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntesen er Ibux gel med mentol ikke anbefalt til kvinner som forsøker å bli gravide (se 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler og 5.1 Farmakodynamiske egenskaper). 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Topikal bruk av ibuprofen påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Hud og underhudssykdommer: Vanlige (>1/100): Reaksjoner på påføringsstedet som utslett, kløe og urtikaria, tørrhet, rødhet, brennende følelse, kontakteksem. Systemiske bivirkninger av NSAIDs avhenger av mengde gel som appliseres, det behandlede området, hudens tilstand, behandlingens varighet, bruk av okklusjonsbandasje. Svært sjeldne ved topikal administrasjon (<1/10.000): Gastrointestinale sykdommer : Magesmerter, dyspepsi Sykdommer i nyre og urinveier: Nyresvikt Overfølsomhetsreaksjoner er rapportert ved bruk av ibuprofen. Disse kan bestå av: a) Ikke-spesifikke allergiske reaksjoner og anafylaksi. b) Reaksjon i luftveiene som omfatter, astma, forverret astma, kortpustethet og bronkospasme kan bli fremkalt hos pasienter som lider av eller tidligere har hatt bronkialastma eller allergisk sykdom (se seksjon 4.3). c) Diverse hudlidelser, inkl. utslett av forskjellig slag, kløe, urtikaria, purpura, angioødem og - mindre vanlig dermatose med blemmer (inkl. epidermal nekrolyse og erythema multiforme). Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å 3/6

4 melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Overdosering er lite sannsynlig ved topikal applikasjon. Symptomer på overdosering av ibuprofen inkluderer hodepine, oppkast, søvnighet og lavt blodtrykk. Alvorlige elektrolyttforstyrrelser bør korrigeres. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke steroide antiinflammatoriske midler til lokal bruk. Andre utvortes preparater ved muskel-/ leddsmerter. ATC-kode: M02A A13 Farmakodynamiske effekter: Ibuprofen er en ikke-steroid antiinflammatorisk substans med analgetisk og betennelsesdempende virkning ved topikal applikasjon. Hemmer prostaglandinsyntesen. Virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt. Prostaglandiner er involvert i eggløsning, bruk av prostaglandinsyntesehemmere kan derfor påvirke fertilitet hos kvinner (se 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler og 4.6 Fertilitet, graviditet og amming). Gelen inneholder også hjelpestoffet levomentol som gir en kjølende følelse på huden, noe som antas å være forårsaket av en direkte effekt på kulde-termoreseptorer i dermis når det appliseres på huden. Topikalt applisert levomentol antas også å gi mild motirritasjon/avledning og vil derved kunne gi en følelse av smertelindring i muskler, sener og ledd. Levomentol er lite undersøkt i kliniske studier og data er hovedsakelig basert på prekliniske studier. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon Topikalt applisert ibuprofen absorberes perkutant. Biotilgjengeligheten er ca. 5% av det som opptas etter peroral administrasjon. Maksimal systemisk konsentrasjon på ca. 0,6 mikrogram pr. ml oppnås ca to timer etter applikasjon. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske studier har vist at topikalt applisert ibuprofen blir godt tolerert både lokalt og i gastrointestinaltraktus. Lokale reaksjoner er milde, og ingen lesjoner eller sårdannelser i gastrointestinaltraktus er påvist. Det er registrert irritasjon ved applikasjon i øyne og på slimhinner, men disse reaksjonene er reversible. Ibuprofen og mentol har ikke vist mutagen aktivitet i in vitro og in vivo studier. Reproduksjonstoksiske studier har vist at administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere økte preog postimplantasjonstap og embryo/føtal død. I tillegg er det rapportert økt forekomst av en rekke misdannelser, inkludert kardiovaskulære, i dyr gitt prostglandinsyntesehemmere under organogenesen. 4/6

5 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Levomentol Propylenglykol Diisopropanolamin Karbomerer Denaturert etanol Renset vann 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant for en topikal formulering. 6.3 Holdbarhet 3 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25ºC. 6.5 Emballasje (type og innhold) Tube med gjennomsiktig gel Pakningsstørrelser: 30 g, 50 g og 100 g Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Weifa AS Østensjøveien 27 Postboks 6733, Etterstad 0609 Oslo Norge 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE /6

6 10. OPPDATERINGSDATO /6