Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn HISUP nordisk register for behandling av Hidradenitis suppurativa Registeransvarlig Gisli Ingvarsson, overlege hudavdelingen Universitetssykehuset Nord-Norge HF Telefon Jobb: 77626540 Mobil: 41269123 E-post Jobb: gisli.ingvarsson.no privat: ingvarsson@mac.com Helseforetak Universitetssykehuset Nord-Norge HF Postadresse 9038 Tromsø Hjemmeside www.hisup.no 2 REGISTERINFORMASJON Hovedformål Juridisk hjemmelsgrunnlag Dekningsgrad Hovedformålet er å kvalitetssikre behandlingen som gis til pasienter med Hidradenitis suppurativa. Registeret vil være samtykkebasert og må søke om konsesjon i medhold av Helseregisterloven 7 Registeret vil dekke 18 hudklinikker i Norge 3 REGISTERETS BETYDNING Generell begrunnelse Registeret skal være et Nordisk register som inkluderer alle relevante behandlingsinstitusjoner som behandler pasienter med denne sykdommen. Registeret har som mål å bidra til bedret kvalitet i behandlingen av pasienter med Hidradenitis suppurativa. Dette skal først og fremst skje ved: Å bidra til å utvikle og forbedre diagnostikk, behandling og oppfølging Å dokumentere behandlingseffekt og -varighet Å gi den enkelte behandlende enhet mulighet til å evaluere sin virksomhet Å bidra til økt forskningsbasert kunnskap om Hidradenitis suppurativa og behandlingen av denne tilstanden Å spre kunnskap i både fagmiljø og befolkningen om tilstanden og behandlingsmuligheter Målgruppen er alle pasienter som behandles Hidradenitis suppurativa innen spesialisthelsetjenesten. Hensikten er at den enkelte behandlende enhet skal kunne holde oversikt over egne resultater Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 1
4 UTVALG Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier Kontrollfunksjoner for validering og statistisk bearbeiding Forekomst av tilstanden Alle pasienter som behandles for HS i spesialisthelsetjenesten og som har samtykket. Pasienter som av kognitive eller bevisthetsmessige årsaker ikke er i stand til å gi et informert samtykke om å avgi egne helseopplysninger til registeret. Integreres i den tekniske løsningen Prevalensen av HS er 1-2 %, bare de med alvorlig tilstand vil behandles i spesialisthelsetjenesten 5 DESIGN Generell beskrivelse Målgruppen er alle pasienter HS innen spesialisthelsetjenesten. En systematisk nasjonal datainnsamling er en forutsetning for å få ny kunnskap om feltet hvor det nå utbredes til dels kostbare nye behandlingsmetoder. Det nasjonale fagmiljø innen feltet er lite og et nasjonalt register vil bidra til å samle miljøet. Regionalt vil et register bidra til oversikt både over om pasientene får likeverdig behandling og om behandlingskvaliteten. Det finnes ingen andre tilsvarende registre nasjonalt eller internasjonalt. Registeret er faglig forankret ved en styringsgruppe som representerer Norge, Sverige og Danmark. Denne pasientgruppen får så langt vites ikke behandling i privatfinansierte institusjoner 1. Eksposisjonsvariabler/eksponeringsvariabler Etiologi Medisinsk eller kirurgisk behandling Symptomvarighet. 2. Endepunktsvariabler Hurley score (I-III) HS-score Dermatology Life Quality Index (DLQI) 3. Justeringsvariabler Avhengig av analysebehov vil for eksempel etiologi, tidligere behandling, alder og symptomvarighet, utdanning, røykestatus, andre sykdommer være aktuelle justeringsvariabler. 4. Rutiner for å ivareta registerets datakvalitet Registrering av data i databasen vil bli utført av medisinsk kompetent person med spesialkunnskap om feltet. Det vil bli tatt systematiske stikkprøver for å undersøke om registrerte data er i samsvar med skjema og om det foreligger intern konsistens. Dekningsgrad vil bli undersøkt mot uttrekk av relevante prosedyrer fra NPR Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 2
5. Rutiner for datafangst Det er utviklet et web basert system for datafangst. Den enkelte klinikk legger selv inn data. IKT-løsningen som er utviklet vil ligge på helseregister.no, på Norsk Helsenett. Det er utviklet en løsning for sykehus utenfor Norsk Helsenett for tilgang. Rutiner for kvalitetssikring av data Ivaretakelse av personvern Rutiner for informasjon om registeret til pasienter I den elektroniske løsningen for datafangst (OpenQreg) er det lagt inn grenseverdier samt max-min verdier det dette er mulig. En del av variablene er også gjort obligatoriske å fylle ut. Registeret har et klart formulert formål, videre er registeret basert på et informert samtykke fra den enkelte pasient. For mer informasjon vedrørende ivaretakelse av den enkeltes personvern se vedlagte registerbeskrivelse. Gis gjennom samtykkeerklæringen samt eget nettsted 6 ANALYSE OG RAPPORTERING Retningslinjer for Det er utarbeidet egne retningslinjer for utlevering av data (se utlevering av data vedlegg) De viktigste analysene vil være endring i Hurley score, HS-score og Viktigste analyser Dermatology Life Quality Index (DLQI), relatert til behandlingstype Rapporter Det vil rutinemessig gis rapporter til de deltagende klinikkene. Rapportering på datakvalitet Tilgang til individdata på Det vil ikke rutinemessig gis tilgang til data på egne pasienter egne pasienter 7 RELASJON TIL NASJONALE FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE OG NASJONALE KVALITETSINDIKATORER* Oppfølging av anbefalinger fra nasjonale retningslinjer Det nasjonale fagmiljø innen feltet er lite og et nasjonalt register vil bidra til å samle miljøet. Regionalt vil et register bidra til oversikt både over om pasientene får likeverdig behandling og om behandlingskvaliteten. Nasjonale kvalitetsindikatorer Det er per i dag ikke utviklet nasjonale kvalitetsindikatorer på dette området 8 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Registeret er nordisk og de sentrale fagmiljøene i Norge, Sverige og Danmark er representert i styringsgruppen, etter at disse landene Generell begrunnelse er i gang med registrering vil det være aktuelt å la andre land i Europa slutte seg til registeret. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 3
9 ORGANISERING Databehandlingsansvarlig HF Evt. annen databehandler enn dataansvarlig instans Styringsstruktur Daglig ledelse Epidemiologisk/statistisk analysekompetanse Databehandlingsansvarlig og eier av registeret er Universitetssykehuset Nord-Norge HF v/adm dir. Ved en eventuell nedleggelse av registrert vil dataene forvaltes av databehandlingsansvarlig 1. Databehandlingsansvarlig: Databehandlingsansvarlig og eier av registeret er UNN HF v/adm. dir. Databehandler Helse Nord IKT 2. Styringsgruppe Styringsgruppen er representativt sammensatt med representanter fra relevante fagmiljøer i Norge, Sverige og Danmark. Gruppen har tilgang til statistisk og epidemiologisk kompetanse ved SKDE, 3. Daglig ledelse av registeret UNN HF Sekretariatsfunksjoner og daglig ledelse av registeret er lokalisert til Universitetssykehuset Nord-Norge, hudavdelingen. SKDE, eget fagmiljø 10 DELTAKENDE ENHETER Kort beskrivelse Ca 20 offentlige hudklinikker i Norge, samt hudklinikker i Sverige og Danmark 11 IKT Løsning for datafangst Løsning for rapportering Teknisk drift IKT-sikkerhet Elektronisk løsning for datafangst er utviklet av Helse Nord IKT (OpenQreg) Det skal utarbeides en egen løsning for rapportering tilbake til klinikkene, løsningen vil basere seg på samme rapportsystem som i dag benyttes av Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi som er utviklet av Helse Nord IKT og SKDE. Helse Nord IKT Registeret vil driftes av Helse Nord IKT og legges på området helseregister.no 12 PERSONELL Stillinger Innregistrering foretas ved den enkelte klinikk, 50 % frikjøp av overlege for daglig drift av registeret Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 4
13 FINANSIERING Ansatte Drift Annet 14 FORSKNING Ansatte Publikasjoner 15 RELEVANTE VEDLEGG 1. Rammer for HISUP 2. Registerbeskrivelse 3. Samtykkeerklæring 4. Retningslinjer for utlevering av data fra HISUP 5. Statutter for HISUP 6. Beskrivelse av teknisk løsning Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 5