Lover og forskrifter Biociddirektivet, Statens forurensningstilsyn
1 Lover og forskrifter - biociddirektivet Innhold BIOCIDDIREKTIVET (98/8/EF) OG NORSK BIOCIDFORSKRIFT... 2 BIOCIDDIREKTIVETS VIRKEOMRÅDE... 2 INNFØRING AV BIOCIDDIREKTIVET I NORSK RETT... 3 INNHOLDET I BIOCIDDIREKTIVET OG DEN NORSKE BIOCIDFORSKRIFTEN... 3 AKTIVE STOFFER GODKJENNES PÅ EU-NIVÅ... 3 BIOCIDPRODUKTER GODKJENNES PÅ NASJONALT NIVÅ... 3 GJENSIDIG GODKJENNING AV PRODUKTER... 3 OVERGANGSORDNINGER... 4 GEBYRER... 5 TABELL 1. OVERSIKT OVER DE 23 BIOCIDPRODUKTGRUPPENE... 6 Hovedgruppe 1. Desinfeksjonmidler... 6 Hovedgruppe 2. Konserveringsmidler... 6 Hovedgruppe 3. Skadedyr midler... 6 Hovedgruppe 4. Andre biocidprodukter... 6 Statens forurensningstilsyn
Lover og forskrifter - biociddirektivet 2 Biociddirektivet (98/8/EF) og norsk biocidforskrift Biocidprodukter benyttes til bekjempelse av uønskede organismer. Med biociddirektivet innføres harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter i EØS-markedet. Den norske biocidforskriften gjennomfører direktivet i Norge og trådte i kraft januar.2004. Mange biocider og biocidprodukter har svært betenkelige egenskaper i forhold til helse og miljø. Godkjenning av slike stoffer og produkter, basert på en grundig vurdering, vil derfor bidra til bedre beskyttelse av menneskers helse og det ytre miljø. Regelverket vil i tillegg forenkle handelen av biocider og biocidprodukter mellom de ulike EØS-landene. Biociddirektivets virkeområde Et biocidprodukt inneholder et eller flere aktive stoffer (biocider) som gjør at produktet kan brukes til å drepe, tiltrekke, frastøte eller kontrollere skadelige organismer. Biociddirektivet ble vedtatt for å øke beskyttelsen for menneskers helse og det ytre miljø ved bruk av biocidprodukter. Det har vært store forskjeller mellom EØS-land når det gjelder regulering av biocidprodukter. De harmoniserte reglene i biociddirektivet bidrar derfor også til å forenkle handelen av biocider og biocidprodukter mellom de ulike EØS-landene. Direktivet trådte i kraft i EU-landene 14. mai 2000., men er enda ikke vedtatt i Norge (juni 2003) Biociddirektivet omfatter 23 produkttyper fordelt på fire hovedgrupper: Desinfeksjonsmidler. Konserveringsmidler. Skadedyrbekjempningsmidler. Andre biocidprodukter. Eksempler på produkttyper som faller inn under biociddirektivets virkeområde er desinfeksjonsmidler for drikkevann, treimpregneringsmidler, rottemidler, insektrepellenter og bunnstoff til båter (se Tabell 1). Biociddirektivet omfatter ikke produkttyper som reguleres av andre godkjenningsordninger, som for eksempel legemidler, kosmetikk og tilsetningsstoffer i næringsmidler. Bekjempningsmidler i landbruket, plantevernmidler, er til dels svært lik en del av biocidproduktene. Det kan til dels være de samme stoffene i plantevernmidler og biocidprodukter. Plantevernmidlene omfattes imidlertid av en annen godkjenningsordning (se lov om plantevernmiddel m.v. med tilhørende forskrift). Viktig! Biociddirektivet omfatter ikke produkttyper som reguleres av andre godkjenningsordninger, som for eksempel legemidler, kosmetikk og tilsetningsstoffer i næringsmidler. Plantevernmidlene omfattes av en annen godkjenningsordning (se lov om plantevernmiddel m.v. med tilhørende forskrift). Statens forurensningstilsyn (SFT)
3 Lover og forskrifter - biociddirektivet Innføring av biociddirektivet i norsk rett Ifølge EØS-avtalen skal nye EU-direktiver innføres i Norge som gjeldende norsk rett. I 2003 ble EU og EFTA landene enige om teksten. Den norske biocidforskriften ble vedtatt januar 2004. Innholdet i Biociddirektivet og den norske biocidforskriften Biociddirektivet innfører krav om godkjenning for markedsføring av stoffene og produktene som omfattes av direktivet. For stoffer som var på EØS-markedet før 14. mai 2000 eksisterende aktive stoffer er det etablert overgangsordninger i forhold til kravet om godkjenning. Overgangsordningene gjelder også biocidprodukter som inneholder eksisterende aktive stoffer. Aktive stoffer godkjennes på EU-nivå Et aktivt stoff skal normalt vurderes for godkjenning av de ansvarlige myndigheter i det land hvor produksjonen eller markedsføringen av stoffet først skjer. Produsent eller markedsfører må framlegge den dokumentasjon som kreves i forskriften. Ansvarlig myndighet skal vurdere stoffets risiko i forhold til helse og miljø ut fra den dokumentasjon som er fremlagt i søknaden. Når slik risikovurdering er foretatt, skal EU-kommisjonen ta stilling til vurderingen av stoffet. Endelig godkjenning av et aktivt stoff skjer derfor på EU-nivå. Dersom et aktivt stoff godkjennes, føres det opp på en av "positivlistene" i biociddirektivet (vedlegg I, IA eller IB). En godkjenning av et aktivt stoff er alltid knyttet til de produkttyper som det er søkt godkjennelse for, og er derfor begrenset til bestemte bruksområder. Biocidprodukter godkjennes på nasjonalt nivå Biocidproduktene må søkes godkjent i hvert enkelt EØS-land hvor produktene ønskes markedsført. Et hovedkrav for at et biocidprodukt skal kunne godkjennes, er at det aktive stoffet som produktet inneholder allerede er tillatt for bruk i den gitte produkttypen (oppført på positiv listene til direktivet). Produkter som inneholder lavrisikostoffer godkjennes gjennom en forenklet prosedyre (registrering). Gjensidig godkjenning av produkter Et biocidprodukt som er godkjent i et EØS-land, skal godkjennes gjennom en forenklet søknad i øvrige EØS-land. Det vil si at et biocidprodukt som allerede er godkjent i Spania, Frankrike eller England, ikke kan nektes godkjenning i Norge dersom produktet ønskes markedsført her i landet. Statens forurensningstilsyn
Lover og forskrifter - biociddirektivet 4 Det er under visse forutsetninger mulig å begrense bruksområdet til et produkt ved gjensidig godkjenning, for eksempel dersom nasjonale særforhold, slik som klima eller forekomst av skadeorganisme, taler for dette. Overgangsordninger Biociddirektivet har etablert overgangsordninger for aktive stoffer som ble markedsført på EØSmarkedet før 14. mai 2000. Slike eksisterende aktive stoffer skal vurderes av EØS-landene i prioritert rekkefølge over en tiårsperiode. For å inngå i vurderingsprogrammet for eksisterende aktive stoffer, ble produsentene pålagt å melde stoffene inn i programmet (notifiseres) før 28. mars 2002. Vurderingene av de innmeldte stoffene ble fordelt i 4 faser fra 2004 til 2008 og ansvar for å motta og vurdere industriens data (rapportørland) ble fordelt mellom EØS-landene. Norge har derfor også ansvar for vurdering av noen aktive stoffer i programmet. Stoffer som ikke ble meldt inn (notifisert) til Kommisjonen innen 28. mars 2002, skulle trekkes fra EØS-markedet. Biocidprodukter som inneholder slike stoffer skulle også trekkes fra markedet innen 1. september 2006. Det ble bestemt at stoffer som inngikk i treimpregneringsmidler og rottemidler, skulle vurderes først. Fullstendig søknad for disse stoffene ble levert innen 28. mars 2004. Det tar 2-3 år å gjennomføre vurderingene og ta beslutninger i EU om oppføring på positiv listene i direktivet. I overgangsperioden, det vil si i den perioden hvor vurderingsprogrammet pågår, kan eksisterende aktive stoffer som inngår i programmet fortsatt innføres, omsettes og brukes i EØS-markedet uten godkjenning i henhold til biociddirektivets krav. Tidligere nasjonale regler og godkjenningsordninger for biocider i de forskjellige EØS-landene vil fortsatt gjelde for hvert enkelt stoff inntil stoffet er vurdert i programmet. Underveis har industrien trukket stoffer fra programmet eller ikke levert søknad. Slike stoffer blir i EU besluttet ikke oppført på positiv listene og det settes tidsfrister når stoffene skal tas ut av bruk. Overgangsordningene gjelder også for biocidprodukter som inneholder eksisterende aktive stoffer. Slike produkter kan derfor innføres, omsettes og brukes i Norge uten godkjenning i henhold til biocidregelverket inntil de aktive stoffene som produktene inneholder er vurdert på EU-nivå. Aktuelle norske regler for biocidprodukter vil likevel gjelde i overgangsperioden. På lengre sikt vil det derfor kun være tillatt å benytte godkjente produkter til skadedyrbekjempelse. For Norges del er det svært få regler for biocider og biocidprodukter som vil gjelde i overgangsperioden. Aktuelle regelverk som vil forvaltes i denne perioden er forskrift om desinfeksjonsmidler for teknisk bruk i syke- og helsepleie og forskrift om desinfeksjonsmidler i akvakulturanlegg m.m. Disse forskriftene forvaltes av Statens legemiddelverk. Videre er enkelte stoffer og produkter særskilt regulert gjennom begrensningsforskriften. Dette gjelder pentaklorfenol (konserveringsmiddel i tekstiler), arsen (impregneringsmiddel, bunnstoff), kvikksølv (impregneringsmiddel, bunnstoff), kreosot (impregneringsmiddel) og TBT (bunnstoff). Disse reguleringene vil gjelde uavhengig av biocidforskriften. Bruk av metylbromid (skadedyrbekjempningsmiddel) reguleres gjennom egen forskrift på grunn av stoffets ozonnedbrytende egenskaper. Statens forurensningstilsyn (SFT)
5 Lover og forskrifter - biociddirektivet Generelle regler på kjemikalieområdet som produktkontrollovens aktsomhetsplikt og krav om klassifisering, merking og deklarasjon av produkter, vil gjelde både i overgangsperioden og etter at biocidforskriften har trådt i kraft. Den norske biocidforskriften krever dessuten at alle biocidprodukter registreres i Produktregisteret uavhengig av den generelle kravet til deklarasjon. Dette gjøres for å kunne ha oversikt over produktene og sikre at kun lovlige stoffer benyttes. Statens forurensningstilsyn vil være hovedansvarlig for biocidforskriften, men vil samarbeide nært med andre myndigheter, særlig Direktoratet for Arbeidstilsynet ved driften av godkjenningsordningen i forskriften. Gebyrer Ifølge biociddirektivets artikkel 25 skal alle kostnader forbundet med forvaltningen av biociddirektivet dekkes gjennom gebyrer. De vedtatte gebyrsatsene finnes som vedlegg til forskriften. Statens forurensningstilsyn
Lover og forskrifter - biociddirektivet 6 Tabell 1. Oversikt over de 23 biocidproduktgruppene. Hovedgruppe 1. Desinfeksjonmidler 1. Desinfeksjonsmidler til hygiene for mennesker. 2. Desinfeksjonsmidler og andre produkter til privat bruk og bruk i det offentlig helsevesenet. 3. Veterinærhygieniske produkter. 4. Desinfeksjonsmidler til bruk i områder som kommer i kontakt med næringsmidler og fôr. 5. Desinfeksjonsmidler for drikkevann. Hovedgruppe 2. Konserveringsmidler 6. Konserveringsmidler for lukkede beholder (annet enn mat og fôr). 7. Konserveringsmidler for overflatefilmer. 8. Trebeskyttelsesmidler. 9. Konserveringsmidler for fiber, lær, gummi og polymeriserte materialer. 10. Konserveringsmidler for byggematerialer (murverk). 11. Konserveringsmidler for kjølevann og prosessvann. 12. Slimbekjempingsmidler. 13. Konserveringsmidler for metallbearbeidingsvæsker. Hovedgruppe 3. Skadedyr midler 14. Rottemidler. 15. Fuglebekjempingsmidler (avicider). 16. Sneglebekjempingsmidler (molluscicider). 17. Fiskebekjempingsmidler (piscicider). 18. Insektbekjempingsmidler (insekticider, acaricider og bekjempingmidler mot andre leddyr). 19. Repellenter og tiltrekningsmidler. Hovedgruppe 4. Andre biocidprodukter 20. Konserveringsmidler til næringsmidler eller fôr. 21. Begroingshindrende midler (bunnstoff). 22. Balsamerings- og preserveringsvæsker (utstoppingskjemikalier). 23. Midler for kontroll av andre virveldyr. Statens forurensningstilsyn (SFT)