Styremøte. Innkalling med sakspapirer. 31. oktober 2012 kl 09.00 12.00. Sted: Sykehusapoteket i Tromsø

Styremøte Innkalling med sakspapirer 31. oktober 2012 kl 09.00 12.00 Sted: Sykehusapoteket i Tromsø

Styrets medlemmer i Sykehusapotek Nord HF Observatør fra brukerutvalget for Sykehusapotek Nord HF Deres ref.: Vår ref.: 2012/13 Dato: 23.10.2012 Innkalling til styremøte i Sykehusapotek Nord HF 31. oktober 2012 I henhold til tidligere avtalt møteplan og i samråd med styreleder, innkalles med dette til styremøte i Sykehusapotek Nord HF onsdag 31. oktober kl 09.00 12.00. Møtet avholdes på Sykehusapoteket i Tromsø. Styremøtet vil ved behov bli lukket for offentligheten for behandling av saker og/eller orienteringer som er unntatt offentlighet. Saksdokumenter er vedlagt. Vedlegg 4 til sak 41-2012 ettersendes. Eventuelle forfall meldes Sykehusapotek Nord HF på telefon 77 62 62 56, eller på e-post til helge.pettersen@unn.no. Med vennlig hilsen Anne Helen Hansen styreleder Espen Mælen Hauge direktør Postadresse: Fakturaadresse: Telefon: 77 62 62 56 Saksbehandler: Sykehusapotek Nord HF Postboks 6147 Sykehusapotek Nord HF c/o Fakturamottak Telefaks: Internett: 77 62 66 69 www.sykehusapotek-nord.no Helge K. Pettersen Telefon: 77 66 96 26 9291 TROMSØ Postboks 4226 8608 Mo i Rana E-post: Org.nummer: sykehusapotek.nord@unn.no MVA 983 974 937 NO Saksbehandlers e-post: helge.k.pettersen@unn.no

Godkjenning av innkalling og saksliste Styresak nr: 38 2012 Møtedato: 31. oktober 2012 Saksbehandler: Økonomisjef Helge K. Kjerulf Pettersen I samråd med styreleder er følgende saksliste satt opp til styremøtet 31. oktober 2012: Sak 38-2012 Godkjenning av innkalling og saksliste Side 1 Sak 39-2012 Godkjenning av protokoll fra styremøte 4. oktober 2012 Side 2 Sak 40-2012 Økonomirapport per september 2012 Side 6 Sak 41-2012 Oppfølgingsplan tilsynsrapport Statens legemiddelverk Side 16 Sak 42-2012 Revidering av styreinstruks Side 51 Sak 43-2012 Orienteringssaker 1. Utlysing av anbud på farmasøytisk tilsyn, rådgivning og undervisning i henholdsvis Harstad og Tromsø kommune muntlig. 2. Dialogmøte med Helse Nord RHF - muntlig. 3. Ka skjer? - nummer 3. Side 60 Side 61 Sak 44 2012 Eventuelt Direktørens innstilling til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord HF godkjenner innkalling og saksliste for styremøte den 31. oktober 2012. Espen Mælen Hauge direktør Side 1

Godkjenning av protokoll fra styremøte 4. oktober 2012 Styresak nr: 39 2012 Møtedato: 31. oktober 2012 Saksbehandler: Økonomisjef Helge K. Kjerulf Pettersen Direktørens innstilling til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord HF godkjenner protokoll fra styremøtet 4. oktober 2012. Espen Mælen Hauge Direktør Møtetype: Styremøte i Sykehusapotek Nord HF Tidspunkt: 4. oktober 2012 kl 9.00-13.00 Møtested: Tilstede: Forfall: Institutt for Farmasi, Universitetet i Tromsø Anne Helen Hansen, styreleder Børge Wahl, styrets nestleder Anne-Lise Reiersen, vara styremedlem Alf Lorentzen, styremedlem Svein Iversen, styremedlem Kristin Larssen, styremedlem Bjørg Helene Jenssen, styremedlem Sissi Lundblad, styremedlem Fra administrasjonen: Espen Mælen Hauge, direktør Margaret Aarag Antonsen, fagsjef Helge K. Kjerulf Pettersen, økonomisjef Observatør: Dag Utnes, leder av brukerutvalget Side 2

Sak 29/12 Godkjenning av innkalling og saksliste Direktørens innstilling til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord godkjenner innkalling og saksliste for styremøte den 4. oktober 2012. Innstillingen ble enstemmig vedtatt. Sak 30/12 Godkjenning av protokoll fra styremøte 30. mai 2012 Direktørens innstilling til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord godkjenner møteprotokollen fra styremøtet 30. mai 2012. Innstillingen ble enstemmig vedtatt. Sak 31/12 Godkjenning av protokoll fra styremøte 27. juni 2012 Direktørens innstilling til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord godkjenner møteprotokollen fra styremøtet 27. juni 2012. Innstillingen ble enstemmig vedtatt. Sak 32/12 Statens legemiddelverks tilsyn ved sykehusapotekene i Tromsø og Bodø Direktørens innstilling til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord HF tar oppfølgingsarbeidet etter legemiddelverkets tilsyn til orientering. Direktøren trekker sitt forslag til vedtak. Side 3

Styrets leder fremmet følgende forslag til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord HF tar oppfølgingsarbeidet etter legemiddelverkets tilsyn til orientering. Styret for Sykehusapotek Nord HF ber om å bli orientert om oppfølgingen av tilsynsrapporten i neste styremøte. Styreleders innstilling ble enstemmig vedtatt.. Sak 33/12 Godkjenning av rapport for 2. tertial 2012 Direktørens innstilling til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord HF vedtar vedlagte rapport som styrets rapport til Helse Nord RHF for 2. tertial 2012. Innstillingen ble enstemmig vedtatt. Sak 34/12 Møteplan 2013 Direktørens innstilling til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord HF vedtar møteplan for 2013 som følger: 28. februar 2013 Tromsø 20. mars 2013 Bodø 30. mai 2013 Tromsø 26. september 2013 møtested ikke bestemt styreseminar hvis behov 30. oktober 2013 styremøte i Tromsø 5. desember 2013 styremøte i Tromsø Styrets leder fremmet følgende forslag til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord HF vedtar møteplan for 2013 som følger: 22. februar 2013 Tromsø 20. mars 2013 Bodø 30. mai 2013 Tromsø 26. september 2013 møtested ikke bestemt styreseminar hvis behov 30. oktober 2013 styremøte i Tromsø 5. desember 2013 styremøte i Tromsø Side 4

Styreleders innstilling ble enstemmig vedtatt. Sak 35/12 Orienteringssaker 1) Valg av ansattes representanter til styret (vedlegg) 2) PET-senteret ved UNN 3) Sykehusapoteket i Harstad oppslag i Hålogalandsavisa (vedlegg) 4) Status avtale med Helgelandssykehuset HF 5) Møte med Helse Finnmark HF (vedlegg) 6) Kommunikasjonstreing Euro Business School 7) Status medarbeiderundersøkelsen i Helse Nord 8) Ka skjer? (vedlegg) 9) Automatiseringsprosjekter (elektronisk kurve, legemiddellogistikk nye Vesterålen sykehus, anskaffelse av cytostatikarekvireringssystem) Direktørens innstilling til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord HF tar de fremlagte saker til orientering. Innstillingen ble enstemmig vedtatt. Sak 36/12 Evaluering av direktør Saken ble behandlet unntatt offentlighet jf. Offl 23.1. Styrets leder fremmet følgende forslag til vedtak: Direktørens årslønn fastsettes til kr 995 000,- med virkning fra 1. januar 2012. Innstillingen ble enstemmig vedtatt. Sak 25/12 Eventuelt Ingen saker til eventuelt. Side 5

Økonomirapport per september 2012 Styresak nr: 40 2012 Møtedato: 31. oktober 2012 Saksbehandler: Økonomisjef Helge K. Kjerulf Pettersen Vedlegg: Resultatrapport til Helse Nord Målekort (u.off. 23 første ledd) Direktørens innstilling til vedtak Styret for Sykehusapotek Nord HF tar økonomirapporten til orientering. Espen Mælen Hauge direktør Saksfremlegg Regnskapet per september 2012 viser et underskudd på 1,0 millioner. For samme periode i 2011 var resultatet et overskudd på 1,6 millioner. Det er budsjettert med et overskudd på 0,3 millioner per september, slik at resultatet er 1,3 millioner lavere enn budsjettert. Resultatet for september er et underskudd på 0,6 millioner. Det er budsjettert med et underskudd på 0,1 millioner, slik at resultatet for september er 0,5 millioner lavere enn budsjettert. Side 6

Resultat siste måned og hittil i år 400 000 200 000 0-200 000-400 000-600 000-800 000-1 000 000-1 200 000-1 400 000 Siste måned Hittil i år Budsjett Regnskap Avvik Inntekter Inntektene er 0,5 millioner høyere enn budsjettert, og 10,8 millioner høyere enn på samme tidspunkt i 2011. Salget av medikamenter til Nordlandssykehuset har økt med 4,9 %, mens salget til UNN har økt med 1,5 %. Omsetningen i publikumsavdelingene har økt med 7,0 % i forhold til samme periode i 2011. Kostnader Varekostnadene er 1,4 millioner høyere enn budsjettert, og 9,4 millioner høyere enn per september 2011. Vareforbruksprosenten er på 85,6 % per september, mot 85,5 % for samme periode i 2011. Dekningsbidraget (inntekter varekostnader) per september er på 47,9 millioner, noe som er 1,0 millioner lavere enn budsjettert og 1,30 millioner høyere enn per september 2011. Personalkostnadene er 1,3 millioner høyere enn budsjettert. Pensjonskostnadene er bokført i henhold til siste prognose fra Statens Pensjonskasse. Dette medfører en pensjonskostnad som er 2,0 millioner høyere enn budsjettert per september. Økningen i pensjonskostnadene forklarer dermed hele budsjettavviket. Lønn til fast ansatte og vikarer er høyere enn budsjettert, noe som oppveies av høyere lønnsrefusjoner enn budsjettert. Side 7

Andre driftskostnader er 0,8 millioner lavere enn budsjettert. Utstyr og inventar er høyere enn budsjettert som følge av nødvendig oppgradering av inventar og utskifting av ikt-utstyr. Reparasjoner, vedlikehold og service og eksterne tjenester er også høyere enn budsjettert. Reisekostnader og annen kostnad er lavere enn budsjettert. Investeringer Per september har det påløpt investeringskostnader på 0,14 millioner. Dette gjelder anskaffelse av ny server til Sykehusapoteket i Tromsø. Resultat Resultatet per september er 1,3 millioner lavere enn budsjettert. Dette kommer hovedsakelig av at pensjonskostnadene er 2,0 millioner høyere enn budsjettert. Inntektene er høyere enn budsjettert, noe som oppveies av at varekostnadene også er høyere enn budsjettert. Øvrige kostnader er lavere enn budsjettert. Prognose Prognosen er satt til et underskudd på 2,0 millioner. Dette tilsvarer årseffekten av de økte pensjonskostnadene korrigert for lavere forbruk av lønn og andre kostnader enn budsjettert. Bemanning Gjennomsnittlig antall månedsverk per august 2012 var 85,3 (har ikke tall for september da bemanningstallene ikke er oppdatert i Helse Nords styringsportal). Dette er en økning på 0,7 månedsverk i forhold til august 2011. Årsakene til økningen er en stipendiatstilling. Sykefravær Per august 2012 er sykefraværet på 8,0 %. Dette er en reduksjon på 1,1 prosentpoeng i forhold til samme periode i 2011. Side 8

16,0 % 14,0 % 12,0 % 10,0 % 8,0 % 6,0 % 4,0 % 2,0 % 0,0 % Jan Feb Mar Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Fravær 2011 Fravær 2012 Figuren over viser sykefraværet per måned i 2011 og 2012. Figuren viser en synkende tendens hittil i 2012. Side 9

Økonomirapportering til Helse Nord RHF 2012 Sykehusapotek Nord HF Periode: Sept Tall i mill kr September Akkumulert per September Akkumulert per Årsestimat vs årets budsjett Årsestimat Årsbudsjett 2012 2012 per September Avvik i kr Årsestimat vs fjorårets resultat Estimat -12 vs resultat - 11 Resultatrapportering Resultat Budsjett Avvik i kr Avvik i % Resultat Budsjett Avvik i kr Avvik i % Endring ift 2011 Endring i % Årsresultat 2011 Endring i % Sum driftsinntekter 25,0 29,1-4,1-14 % 247,6 246,7 0,9 0 % 10,7 5 % 332,9 0,0-333 322,7-322,7-100 % Varekostnader knyttet til aktivitet 20,3 23,5-3,2-14 % 199,7 198,4 1,3 1 % 9,3 5 % 267,9 0,0-268 257,8-257,8-100 % Innleid arbeidskraft 0,1 0,0 0,1 0 % 0,1 0,0 0,1 0 % 0,1 0 % 0,0 0,0 0 0,2-0,2-100 % Lønn til fast ansatte 3,5 3,5 0,0 0 % 29,0 28,3 0,7 2 % 0,2 1 % 38,4 0,0-38 39,5-39,5-100 % Vikarer 0,1 0,0 0,1 0 % 0,3 0,0 0,3 0 % 0,3 1694 % 0,0 0,0 0 0,0 0,0-100 % Overtid og ekstrahjelp 0,0 0,1-0,1-100 % 0,1 0,3-0,1-43 % 0,1 54 % 0,3 0,0 0 0,1-0,1-100 % Pensjon inkl arbeidsgiveravgift 1,0 0,7 0,2 32 % 8,8 6,6 2,1 32 % 2,3 37 % 8,8 0,0-9 8,7-8,7-100 % Tilskudd og refusjoner vedr arbeidskraft 0,1-0,1 0,1-212 % -1,4-0,5-0,9 206 % 0,6-30 % -0,6 0,0 1-3,0 3,0-100 % Annen lønnskostnad 0,2 0,4-0,1-34 % 3,0 3,4-0,4-12 % 0,0-1 % 4,9 0,0-5 4,3-4,3-100 % Sum lønn og innleie ekskl pensjon 4,0 3,9 0,1 2 % 31,0 31,4-0,4-1 % 1,1 4 % 43,0 0,0-43 41,2-41,2-100 % Avskrivninger 0,1 0,1 0,0-15 % 0,5 0,6-0,1-9 % 0,0-4 % 0,8 0,0-1 0,7-0,7-100 % Nedskrivninger 0,0 0,0 0,0 0 % 0,0 0,0 0,0 0 % 0,0 0 % 0,0 0,0 0 0,0 0,0 0 % Andre driftskostnader 0,3 1,1-0,7-68 % 9,2 9,8-0,7-7 % 0,6 7 % 13,1 0,0-13 12,4-12,4-100 % Sum driftskostnader 25,6 29,3-3,6-12 % 249,2 246,9 2,4 1 % 13,4 5,7 % 333,5 0,0-334 320,8-320,8-100,0 % Driftsresultat -0,7-0,2-0,5 257 % -1,6-0,1-1,5 1139 % -2,7 241 % -0,6 0,0 1 2,0-2,0-100 % Finansinntekter 0,1 0,1 0,0 46 % 0,6 0,5 0,2 34 % 0,3-125 % 0,6 0,0-1 0,4-0,4-100 % Finanskostnader 0,0 0,0 0,0 0 % 0,0 0,0 0,0 0 % 0,0-100 % 0,0 0,0 0 0,0 0,0-100 % Finansresultat 0,1 0,1 0,0 46 % 0,6 0,5 0,2 34 % 0,3-125 % 0,6 0,0-1 0,4-0,4-100 % Ordinært resultat -0,6-0,1-0,5 334 % -1,0 0,3-1,3-401 % -2,4 170 % 0,0 0,0 0 2,4-2,4-100 % Side 10

Oppfølgning av statens legemiddelverks tilsyn ved sykehusapotekene i Tromsø og Bodø Styresak nr: 41 2012 Møtedato: 31. oktober 2012 Saksbehandler: Direktør Espen Mælen Hauge Ref. tidligere sak: 17, 24 og 32 2012 Vedlegg: 1. Tilsynsrapport Tromsø 15.05.12 2. Tilsynsrapport Bodø 29.09.12 3. Oppfølgningsplan Tromsø datert 15.08.12 4. Oppfølgningsplan Bodø (ettersendes) 5. Mandat prosjekt oppgradering kvalitetssystem Kort saksresymé Statens legemiddelverk (SLV) gjennomførte tilsyn ved Sykehusapoteket i Tromsø 12.- 13. april 2012 og Sykehusapoteket i Bodø 30.-31. august 2012. Etter begge tilsynene er det utarbeid plan for oppfølgning. Planene skal vedtas av styret. Det som er den største utfordringen ved oppfølgningen er kravet om bygningsmessige endringer av produksjonslokalene. Dette medfører både kostnadsmessige, plassbetingede og organisatoriske problemstillinger som må løses i en større sammenheng enn bare med enkeltstående og interne, små ombyggingstiltak. Beskrivelsen av alternative lokaler er ikke en fullverdig analyse om behovet for fornyelse av tilvirkningsavdelingene, men tar sikte på å vise frem noen problemstillinger og utfordringer som forutsettes løst i samarbeid mellom sykehusapotekene og sykehusene i Hels Nord. Direktørens innstilling til vedtak 1. Styret for Sykehusapotek Nord HF godkjenner planene for oppfølging av Statens legemiddelverks tilsyn ved sykehusapotekene i Tromsø og Bodø. 2. Styret for Sykehusapotek Nord HF konstaterer at produksjonsvirksomheten ved sykehusapotekene i Tromsø og Bodø har et betydelig forbedringspotensial og at det er behov for en omfattende oppgradering av produksjonslokalene. 3. Styret for Sykehusapotek Nord HF ber direktøren sørge for å forbedre tilvirkningsavdelingenes kvalitetssystem og i tett samarbeid med sykehusforetakene og det regionale helseforetaket gjøre de nødvendige tiltak for å utforme produksjonslokaler som overholder lov- og forskriftsmessige kvalitetskrav. Espen Mælen Hauge direktør Side 16

Saksfremlegg Det vises til direktørens orienteringer i styresakene 17 og 24-2012. Som det fremgår av oppdragsdokumentet til helseforetaket skal planer for oppfølgning av tilsyn vedtas av styret. 1. Kvalitet trygghet respekt For Sykehusapotek Nord er det skjerpende å ta i mot et eksternt tilsynsorgan, og vi mener det er viktig å ha respekt for ordningen med offentlig myndighetskontroll. Slik vi oppfatter slike tilsyn er disse av felles interesse for å kunne styrke kvaliteten på sykehusapotekets virksomhet. For Sykehusapotek Nord er det viktig at samarbeidsklimaet mellom apotekledelsen og inspektørene under tilsynet er godt for å kunne etablere trygghet både under selve besøket og for tilsynets formål og funksjon. I tillegg vil oppfølgningen av rapportene etter tilsynene gi resultater som gir en kvalitetsforbedring både for pasienter, ansatte og organisasjonen. 2. Tilsynsrapportene - konklusjoner Som det fremgår av tromsørapporten (vedlegg 1) punkt B.1 er den generelle konklusjon at det er enkelte mangler i forhold til retningslinjer for god tilvirkningspraksis på apotekets rutiner for tilvirkning til kliniske studier. Apoteket må søke om godkjennelse av kvalifisert person (QP). SLV finner at apotekets øvrige produksjon i hovedsak overholder de krav som stilles i apoteklovgivningen. Imidlertid er det behov for betydelig oppgradering av produksjonslokalene. Det er ingen kritiske avvik, noen store avvik og i overveiende grad andre avvik. Se for nærmere detaljer rapportens punkt B.2 med underpunkt. I rapporten fra Bodø (vedlegg 2) uttaler SLV under punkt B.1 at apotekets produksjonsvirksomhet i liten grad overholder de krav som stilles i apoteklovgivningen. Det er betydelig forbedringspotensial med hensyn til tilvirkningsavdelingens kvalitetssystem. Den generelle renromsstandarden er lav. Det er heller ikke i Bodø kritiske avvik, men mange store avvik og noen andre avviksgrunner. Se for nærmere detaljer rapportens punkt B.2 med underpunkt. 3. Oppfølgningsplanene 3.1. Kvalitetssystem I begge tilfeller er det utarbeid/utarbeides handlingsplaner for oppfølgning (vedlegg 3), (fristen for innsendelse av handlingsplanen for Bodø til SLV er 26.10.12, denne ettersendes styresaken). Side 17

Selv om standarden på rutiner og prosedyrer for kvalitetskontroll og arbeidsbeskrivelser er noe ulike apotekene i mellom, legges det opp til at oppfølgningen i prinsippet vil bli lik. Direktøren har satt av stillingsressurser til dette for så vidt vi gjennom prosjektet oppgradering av kvalitetssystemet (se vedlegg 5) legger opp til en betydelig forbedring av prosedyrebiblioteket i foretaket og rutinene som følger av disse. Styret bes om å godkjenne disse planene. I det følgende drøftes problemstillinger knyttet til produksjonslokaler og andre produksjonsmessige problemstillinger som både holdes frem som en del av oppfølgningen etter tilsynsbesøkene, og som synliggjøring av et fremtidig utfordringsbilde omkring dette. 3.2. Lokaler: utbedring eller nybygg? Det som er den største utfordringen ved oppfølgningen er at SLV uttrykkelig påpeker at lokalene ikke samsvarer med kravene i apoteklovgivningen. En oppfyllelse av kravene og utbedring og bygningsmessige endringer av produksjonslokalene må derfor gis høg prioritet. Dette vil sikre en renromsstandard som gir nødvendig og tilfredsstillende kvalitet på de legemidler vi produserer. Imidlertid vil dette også medføre kostnadsmessige, plassbetingende og organisatoriske problemstillinger som må løses i en større sammenheng enn bare enkeltstående, små ombyggingstiltak. Fremstillingen i det følgende er, med unntak av begrunnelsen for å samlokalisere produksjonsavdelingen med PET-senteret, ikke en rapport basert på en fullverdig analyse om behovet for fornyelse av tilvirkningsavdelingene. Imidlertid holdes frem noen aktuelle problemstillinger og utfordringer som forutsettes løst i samarbeid mellom Sykehusapotek Nord HF og det regionale helseforetak med helseforetak. 3.2.1. Sykehusapoteket i Tromsø Ved sykehusapoteket i Tromsø ser vi for oss en løsning med nye lokaler i det planlagte PET-senteret, og direktøren har i samråd med Helse Nord RHF sendt en investeringssøknad til dem med følgende innhold: HENSIKT OG MÅL MED INVESTERINGEN I forbindelse med byggingen av nytt PET-senter ved Universitetssykehuset Nord- Norge i Tromsø har det oppstått en mulighet for Sykehusapotek Nord til å få nye produksjonslokaler med tilknytning til Sykehusapoteket i Tromsø. Det er fire hovedårsaker til ønsket om nye produksjonslokaler: 1. Samlokalisering med produksjonslokalene i PET-senteret som skal brukes til produksjon av radiofarmaka 2. Dagens produksjonslokaler har for dårlig standard i henhold til nasjonale og internasjonale krav til produksjonslokaler 3. Sikre at Sykehusapoteket i Tromsø kan ivareta UNN sitt fremtidige behov for tilsetningstjeneseter og legemiddelproduksjon. 4. Ivareta kliniske studier ved UNN og UiT. Hver for seg er dette gode nok grunner til å bygge nye produksjonslokaler. Med den muligheten som har budt seg i forbindelse med bygging av PET-senter mener vi det Side 18

vil være fornuftig å bygge nye lokaler i PET-senteret. Alternativet vil være å få lokaler et annet sted på UNN, noe som nok vil være vanskelig å få til. HVORFOR ER DET FORNUFTIG MED Å SAMLOKALISERE SYKEHUSAPOTEKETS PRODUKSJONSLOKALER MED PRODUKSJONSLOKALENE TILKNYTTET PET-SENTERET? Samlokalisering av alle produksjonsmiljøene vil gi følgende fordeler: Sykehusapotek Nord har allerede på plass kvalitetsystemer/rutiner/standard operasjonsprosedyrer i forbindelse med legemiddelproduksjon. Disse prosedyrene kan ved samlokalisering enkelt også gjøres gjeldende for radiofarmakaproduksjonen. Sykehusapotek Nord har erfaring med og kompetanse på drifting av GMP-laboratorium (GMP = Good Manufacturing Practice). Dette kan være en styrke i arbeidet som må gjøres for å få lokalene godkjent fra Legemiddelverket. Bruken av personell vil bli mer fleksibel. Apotekteknikere og farmasøyter kan gå rett inn i produksjonen etter forholdsvis kort opplæring og kan rullere mellom de enkelte laboratoriene. Ansettelse av QP (qualified person). Siden produksjon av radiofarmaka er hjemlet i Legemiddelloven, kreves det at det ansettes en QP. En slik person er Sykehusapotek Nord allerede i ferd med å rekruttere i forbindelse med vår befatning med kliniske studier (som også krever QP). Opplæring av QP er krevende og kostbart, og det vil være rasjonelt å begrense antall QP i Helse Nord. Mulighet for felles innkjøp av utstyr (kjemikalier, miljøprøver, sterilt utstyr og annet rekvisita). Felles avtaler i forbindelse med alt som kreves for å opprettholde en produksjon etter GMP (renhold, luftprøver, miljøprøver etc.). HVA MÅ GJØRES I FORHOLD TIL DAGENS PRODUKSJONSLOKALER VED SYKEHUSAPOTEKET I TROMSØ? Statens legemiddelverk hadde tilsyn ved Sykehusapoteket i Tromsø i vår. I den forbindelse ble en rekke forhold ved dagens lokaler ikke godkjent. Det må foretas til dels store ombygninger for å få lokalene godkjent. En ombygging vil medføre stans av produksjonen i perioder i tillegg til lavere kapasitet over en lengre periode. Dette vil få uheldige konsekvenser for sykehusets pasienter; spesielt kritisk vil det være i forhold til produksjon av cytostatika. Ombygging av dagens lokaler er heller ikke mulig uten utvidet areal. Apoteket er for lite, og en flytting av produksjonslokalene vil frigjøre lokaler til annet bruk. Det tenkes her spesielt på Publikumsavdelinga, der en utvidelse med flere direkteresepturer vil kunne få ned ventetida og gi bedre mulighetene til å gi tilstrekkelig diskresjon. Reduksjon av ventetida er et av målene i Sykehusapotek Nord sitt oppdragsdokument. Side 19

For å kunne gi pasientene et tilfredsstillende tilbud vil det være nødvendig med nye/utvidede lokaler uavhengig av om Sykehusapotek Nord får lokaler i PET-senteret eller ikke. Et nybygg med hensiktsmessig sterillab vil kunne doble produksjonen. Det vil ha betydning i forbindelse med en forventet forskriftsendring som medfører at deler av tilsetninger som i dag gjøres ute på sengepostene må gjøres på apotek. En ny cytostatikalab vil også kunne dimensjoneres for forventet økning i produksjonen, både til inneliggende pasienter og forsendelse av ferdige kurer til pasienter utenfor UNN. For å kunne ivareta beredskap i forhold til forsyning av kritiske legemidler til befolkningen i Nord-Norge i tilfelle forsyningssvikt, vil det være nødvendig med en sterillab i klasse B lokalisert til UNN. Oppbygging av en slik lab vil ikke være mulig i dagens lokaler. Nye og moderne produksjonslokaler vil bidra til en bedring i pasientsikkerheten. BESKRIVELSE AV INVESTERINGEN/PROSJEKTET I forbindelse med bygging av PET-senteret er det tenkt at Sykehusapoteket i Tromsø skal få egne produksjonslokaler i dette. Byggingen av lokalene vil da skje i forbindelse med byggingen av PET-senteret, og vil således følge PETsenterets gjennomføringsplan. Ved å bygge nye lokaler vil det ikke bli vesentlige avbrudd i produksjonen ved Sykehusapoteket i Tromsø. Det forventes ikke behov for økt bemanning som følge av investeringen. AREALBEHOV OG KOSTNADER De siste tegningene som er utarbeidet viser et netto arealbehov på 188 kvm. På dette arealet planlegges det en sterillab i klasse B, en cyt.lab i klasse B og en galenisk lab Det vil være til sammen tre sluser tilknyttet B-rommene. I tillegg kommer lagerlokaler, varesluse, arbeidsstasjon, to kontorer og et møterom. I henhold til kalkylen nedenfor er total investeringskostnad anslått til i underkant av 10 millioner. Sykehusapotek Nord har tilstrekkelig fri likviditet til å kunne finansiere dette uten opptak av lån. Investeringskostnad Årlig driftkostnad Investering bygg Kr 40 000 * 188 kvm 7 520 000 300 800 3 benker 900 000 90 000 1 isolator 400 000 50 000 Innredning kontor 120 000 15 000 Innredning møterom 70 000 8 750 IT-utstyr 70 000 23 333 Annet inventar 200 000 25 000 Strøm, renhold m.v. 150 000 Uforutsette kostnader 720 000 Sum 10 000 000 662 883 Side 20

Årlig driftskostnad er anslått til å være i underkant av 700 000,-. En økning på 12 % i produksjonen som følge av økt etterspørsel etter cytostatika og andre tilsettingstjenester som følge av forskriftsendringer vil medføre økte årlige arbeidsinntekter på 0,5 mill. Det vil da være tilstrekkelig med en prisøkning på 4 % på arbeidsprisen for å dekke inn resterende økning i årlige driftskostnader. I tillegg kan omdisponering av dagens lokaler medføre reduserte kostnader som følge av mindre leid areal, eventuelt økte inntekter som følge av bedre publikumslokaler. 3.2.1.1. Andre alternativer ved Sykehusapoteket i Tromsø? Dersom løsningen med samlokalisering med PET-senteret skulle bortfalle eller ta lang tid å realisere, må vi finne andre alternativer. Dette vil kunne være andre lokaler innenfor UNN Tromsøs øvrige areal, eller å bygge om nåværende tilvirkningsavdeling. Begge deler vil igjen medføre problemstillinger det vil være utfordrende å løse og det forutsetter i begge tilfeller en tett dialog med UNNs ledelse; om hvilke alternative lokaler som kan anvendes i Tromsø; hvor skal produksjonen foregå under eventuell ombygging; kapasitet; rekruttering, etc. For øvrig vises til neste punkt i saken som har parallelle problemstillinger. 3.2.2. Sykehusapoteket i Bodø For Sykehusapoteket i Bodø er situasjonen usikker med tanke på løsninger. Det er flere mulige alternativer og i dialog med NLSH HFs utbyggingsdirektør vil disse bli vurdert. Det er foreløpig ikke gjort noen økonomiske analyser over kostnadene ved endring/nye lokaler i Bodø. Foreløpig har vi i dialog med Helse Nord RHF estimert det samme investeringsbehovet som i Tromsø (PET-sentermodellen) og forventer at det blir gitt aksept for dette under styrebehandling av RHFs reviderte investeringsplan for 2011-2019. Vi får i Bodø, som nevnt, parallelle problemstillinger som i Tromsø (se pkt 3.2.2). Ett alternativ for ombygging knytter seg til NLSHs pågående ombygging. Ombyggingen innebærer at apotekarealet i Bodø i løpet av få år vil bli berørt. Gjeldende bygningstegninger viser at vi får økt areal bak dagens apoteklokaler der barneavdelingen holder til. Dette vil kunne frigi areal til å bygge en ny tilvirkningsavdeling. Fordelen med dette er at vi kan opprettholde nødvendig legemiddelproduksjon samtidig som det pågår nybygg. Ulempen med å bruke dette frigitte arealet til produksjon er at det blir mindre plass til behovet for en utvidet publikumsavdeling. I tillegg vil et potensielt areal for pakkemaskin (automatisert logistikkløsning med endose/multidose) reduseres. Et annet alternativ er at det kan utføres full renovering av dagens tilvirkningsavdeling opp til lov- og forskriftsmessig renromsstandard. Fordelen med dette er at vi allerede har relativt stor plass i disse lokalene i dag, plass som ikke er utnyttet på en god måte. En mer hensiktsmessig utnyttelse av disse arealene er derfor et alternativ. En annen fordel med dette er at produksjonen kan opprettholdes i ombyggingstiden, dog med Side 21

forbehold at øvrig tekniske fasiliteter er tilfredsstillende, for eksempel ventilasjonsanlegg. For så vidt kan ombygging av nåværende arealer også medføre ulemper. Kravene til laboratorieventilasjon må tilpasses særskilt (overtykk; undertrykk; osv.) og dette er kostnadskrevende. Når det bygges et nytt ventilasjonsanlegg må all produksjon stanse opp i byggeperioden og dette bør samtidig helst ikke skje av hensyn til pasientbehandlingen. For tilfelle må det letes etter andre, alternative lokaler. Dette kan kanskje finnes ellers i NLSH Bodø. En mulig, midlertidig løsning kan være modul-baserte containere for laboratorievirksomhet. Skulle disse eksemplene aktualiseres må vi i alle fall inn i en nærmere dialog med NLSHs ledelse 4. Andre momenter og fremtidsutsikter 4.1. Langtidsperspektiv Fordi produksjonslokalene nå må fornyes bør utformingen av disse vurderes i et langt tidsperspektiv (mer enn 15-20 år). Dette er viktig å kunne opprettholde en tilvirkningsavdeling som tåler tekniske utvikling, større etterspørsel og høyere kapasitet, og nye myndighetskrav og samtidig overholder nødvendig og tilstrekkelig sikkerhet for pasientene. 4.2. Isolatorer For å møte dette vil en aktuell løsning være å kjøpe inn og anvende flere isolatorer, tilsvarende den som står i Sykehusapoteket i Tromsø i dag. Dette er utstyr som vil bedre produktkvaliteten, renheten og holdbarheten på legemidlet som produseres. Dette er teknisk produksjonsutstyr som i seg selv tilfredsstiller apoteklovgivningens renhetsgrad og dermed renonserer kravet til renhet i det rommet den står plassert i (klassifiseringsstandard). Ombygging kan dermed bli billigere. Slik anskaffelse vil også være aktuelt ved Sykehusapoteket i Harstad. 4.3. Forskriftsendring og betydning for sykehusintern tilvirkning I flere år har Helsedirektoratet meldt om en forestående forskriftsendring som vil medføre strengere krav til den tilvirkning som skjer på sykehusavdelingene. Dette kan for eksempel være både tilsetting av antibiotika og produksjon av cytostatika. Dette skjer i en ganske stor utstrekning i dag særlig på de helseforetak som ikke har avtale med SNHF eller på lokalsykehus, for eksempel Stokmarknes og Lofoten. Der brukes dermed ikke i sykehusapotekets tilvirkningsavdelinger. Forskriftsendringen lar imidlertid vente på seg, men antas å komme til høring i 2013. Det som meldes fra direktoratet er at denne type sykehusintern tilvirkning av legemidler har en langt lavere standard enn det som kreves i apotekene. Dermed vil kravene til lokaler og renhet skjerpes. Konsekvensen av dette vil for sykehusene være at de enten må bygge om nåværende lokaler (medisinrom) som ikke holder kravet eller skaffe disse legemidlene annetsteds fra. Side 22

En naturlig leverandør vil i så fall være sykehusapotekene. Dette medfører for eksempel følgende problemstilling i Helse Nord: De fire sykehushelseforetakene i Nord har til sammen 11 sykehus. Sykehusapotekene i Bodø, Harstad og Tromsø er de eneste lokasjonene som har egne produksjonslokaler i dag. Altså dekkes bare lokalt tre av elleve steder per i dag. Dette kan løses med å etablere tilvirkningsavdelinger ved hvert helseforetak eller utvidelse av dagens avdelinger og apotekkapasiteten med isolatorer. Dette vil igjen medføre et kostnadsbehov og et rekrutteringsbehov som må løses. 4.4. Samhandling Det er i tillegg grunn til å tenke seg at i de kommende år vil kommunehelsetjenesten også etterspørre mer tilvirkningskompetanse og kjøp av egenproduserte sykehusapotekprodukter. Begrunnelsen for dette er at samhandlingsreformen skyver mer av dagens oppgaver som utøves av spesialisthelsetjenesten over på kommunene. En annen grunn er at legemiddelrelaterte problemstillinger har fått stor oppmerksomhet i forbindelse med pasientsikkerhetskampanjen. Behovet for sikker legemiddelbruk ved skifte av omsorgsnivå fra sykehus til egne hjem/sykehjem har dermed fått fornyet fokus. Jeg antar også at de forespeilede endrede krav til tilvirkning internt i sykehus også vil komme til å gjelde sykehjem. Det er dessuten en kjensgjerning både i spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten at i de kommende tiår vil arbeidsmarkedet presses for helsearbeidere. Når det blir mangel på pleie- og omsorgspersonell, arbeidstakere som i dag også bruker tid på tilsetninger og annen legemiddelproduksjon på avdelingenes medisinrom, vil det tvinge seg fram nytt fokus på oppgavefordelingen rundt pasienten, og dermed behov for kjøp av egenproduserte legemidler utenfra. Her vil bl.a. sykehusapotekene kunne være en naturlig leverandør. Side 23

Side 24

Side 25

Side 26

Side 27

Side 28

Side 29

Side 30

Side 31

Side 32

Side 33

Side 34

Side 35

Side 36

Side 37

Side 38

Side 39

Side 40

Side 41

Side 42

Side 43

Side 44

Side 45

Handlingsplan oppfølgning av SLVs tilsyn Sykehusapotket i Tromsø innsendt 15.08.12 Obs punkt Avvik Type Beskrivelse/kommentar Ansvar Frist Utført Referanse til pdf-dokument B.2.1 Kvalitetsystem 1. 33 Implementere avvikssystemet i DocMap S Alle ansatte må få tilgang til og opplæring i avviksregistrering; se SOP PR 12311 Avdelingsledere 15.08.2012 14.08.2012 Avvikshåndtering i DocMap Rapport over avvik og trender tas ut og gjennomgås avdelingsvis 2 ganger i året Apoteker/avd ledere 2. 33 Oppnevne en kontrollfarmasøyt til S Skyldes fravær/ferieavvikling; 1 til vil hjelpe på dette sk 15.08.2012 14.08.2012 Sidsel Kristiansen går inn i stillingen og starter opplæring uke 33. PS hun går ut av apotekerjobben 31.08.2012 3. 33 Oppfrisking av SOP PR 15242 S Kontrollfarmasøyt må få beskjed dersom det er avvik i en lagerproduksjon, står allerede klart i PR 15242. Richard 15.08.2012 18.06.2012 Reklamasjon og avvik 4. 1 Utarbeide råvare og emballasjespesifikasjoner A Kontrollfarmasøytene 15.11.2012 5. 2, 24, 26 Manglende rutiner for implementering A Lage en generell instruks om DocMap der rutiner rundt implementering og gyldighet på SOPer beskrives SOP PR 16460 apoteker 15.11.2012 Apotekets kvalitetssystem 6. 7, 17, 30 og 31 Rette opp SOPer;lage ny for QP S Obs. nr. 7 og 17 er endret i SOP 5000 og 4997 Richard/Andrea 15.08.2012 10.08.2012 Ventilasjon i produksjonlokalene, Prosedyrekontroller Ny foreløpig SOP er laget; avventer nærmere avgjørelse i forbindelse med søknad om tilvirkning til kliniske utprøvninger 15.08.2012 15.08.2012 Instruks for kvalifisert person B.2.2 Personell 7. 24 Stillingsinstrukser A Lage en egen personlig instruks for apotekers stedfortreder/informere alle ansatte Apoteker 15.11.2012 Oppdatere instruks for kontrollfarmasøyt Ann 15.11.2012 8. 11 Endret påkledningssop S Lage ny SOP for omkledning til cytostatikarommet. Omkledning skal skje i ny sluse. Richard 15.08.2012 Påkledning B.2.3 Lokaler og utstyr 9. 8, 13 Sluse i cytostatikarommet S Lager av legemidler flyttes ut Utskrift av arbeidsseddel og etiketter, samt fremplukking gjøres i et annet rom Mellomlagring av ferdig plukkete, men ubekreftede kurer skjer også i dette rommet. Cytostatikarommet bygges om slik at rommet kan reklassfiseres til klasse C og slusa som C/D Sluse i sterilrommet S Det innføres ekstra miljøprøvekontroll etter hver produksjon 10. 9, 10, 12, 14, 16 Mangler klassifikasjon samt riktig design S LAF benk på sterilrommet som ikke er i bruk, skal rengjøres daglig på samme måte som den andre benken; se SOP 3652.Personalet er informert om dette i eget møte. 15.08.2012 aug.12 Rengjøring av sterilrom Se ellers beskrivelse/kommentarer avvik B2.3.9 Vinduene i alle laboratoriene plomberes. Apoteker 15.08.2012 sep.12 Det ble gitt gale opplysninger under tilsynet; det foretas temperaturmålinger av 11. 21 og 22 Temperaturovervåkning A romtemperatur. Det er skjerpet inn at mat IKKE skal oppbevares på kjølerommet og at varer ikke skal plasseres direkte på gulvet I løpet av høsten skal alle apotekets billigtermometre byttes ut med elektroniske som kan logges slik at man kan se hvor lenge temperaturen faktisk har vært utenfor riktig område. Apoteker 15.11.2012 20.mai 12. 4 og 21 Kalibreringsstatus A Det er kjøpt inn nye kalibreringstermometre, og rutinene for bytte Apoteker 15.11.2012 11.06.2012 er skjerpet inn. B.2.4.Dokumentasjon 13. 19, 20, 27 Manglende dokumentasjonspraksis A Skjerpe rutiner og gjenomgå med ansatte. Richard Gjennongå servicerapporter med ansatte. Er gjort 15.11.2012 14.06.2012 14. 29 Studie S Beskrive dokumentasjon som kreves fra sponsor mhp forlengelse av holdbarhet Andrea 15.08.2012 14.08.2012 Kliniske studier B 2.5.Produksjon og lagerhold 15. 5 og 6 Oppbevaring A Atropinsulfat er flyttet i eget låst skap.radioaktivt materiale er tatt hånd om av kyndig personell på nukleærmedisin. Richard 15.11.2012 15.04.2012 Destruksjon av tritiumhydrogen 16. 15 Desinfisering/spriting A Desinfisering/spriting innføres før hetteglass tas inn i cyt benk klasse A Richard 15.11.2012 17. 28 farmasøytkontroll A I forbindelse med ombygging, blir det nye rutiner for for/etterkontroll av farmasøyt. Richard 15.11.2012 Skrive ny rutine der føring av svinn tydeliggjøres. Sidsel 15.08.2012 27.06.2012 Føring av narkotika B.2.6 Kontroll 18. 3 Narkotika S SOP PR 19150;gjennomgått på personalmøte 29.06.2012 19. 17 og 32 buljongvalidering S Endre rutiner for oppfølging og kontroll. Er endret. Richard 15.08.2012 14.06.2012 Prosedyrekontroll 20. 34 Miljøprøver S Endre rutiner, ny SOP PR16109 Richard, Karen 15.08.2012 03.08.2012 Mikrobiologisk kontroll av produksjonslokalene B 2.7.Tilbakekalling 21. 33 Manglende praksis for melding til SLV S Rutinen er på plass PR15242; skjerpe inn at SLV skal gis beskjed. Apoteker 15.08.2012 29.05.2012 Reklamasjon og avvik B 2.8 Selvinspeksjon 22. 23 Selvinspeksjon S Det må foretas internrevisjon i PR- avdelinga i løpet av 2012. Apoteker 15.08.2012 11.06.2012 Påminnelse internrevisjon Apoteker tar kontakt med foretakets internrevisjonsgruppe og ber om at dette gjøres samt at SOP oppdateres B 2.9.Kvalifisering og validering 23. 25 Transport A Postforsendelsesprosjekt må fullføres Richard/Sidsel 15.11.2012 Det lages avtale med posten 24. 35 Autoklav og tørrsterilisator A 2 vedlagte dokumenter sendes til innsending. D-verdi og sporeantall. SOP endret ved at prøvetid skal være lik steriliseringstid! Richard 15.11.2012 18.06.2012 Raven 1 og Raven 2 Side 46

nov/des 2011, revidert aug 2012 Prosjektbeskrivelse oppgradering av kvalitetssystemet Bakgrunn og forankring Kvalitetssystemet er til dels uoversiktlig og lite brukervennlig. Prosedyrer og arbeidsprosesser er ulike på de enkelte enhetene, noe som gjør vedlikehold unødig tungvint, og skaper usikkerhet om beste praksis faktisk benyttes. Merknader fra SLV etter tilsyn og egne risikoanalyser viser at det kan knyttes usikkerhet til hvorvidt kvalitetsystemet dekker alle områder, og om det oppfyller krav gitt i gjeldende lover og forskrifter. I Helse Nord RHFs oppdragsdokument til Sykehusapotek Nord HF er det gitt følgende særlige mål: Sykehusapotek Nord HF skal foreslå og tilrettelegge for løsninger som bidrar til effektiv og sikker legemiddelforsyning og legemiddelbruk i alle regionens helseforetak. Sykehusapotek Nord HF skal drive farmasøytfaglig forskning, tjenesteutvikling, pasientveiledning og kompetanseheving i hele helseregionen. Dette er i oppdraget nærmere beskrevet bl.a. slik: Sykehusapotek Nord HF skal bidra til økt pasientsikkerhet på legemiddelområdet gjennom innføring av enhetlige systemer for forskrivning, spesielt med fokus på kjemoterapi. Sykehusapotek Nord HF skal effektivisere og kvalitetssikre legemiddelforløpet til pasienter i sykehus og i overgangene mellom sykehus og kommunene, i samarbeid med helseforetakene. Sykehusapotek Nord HF skal gjennom samhandling med de andre helseforetakene utvikle retningslinjer for legemiddelhåndtering i sykehus. Sykehusapotek Nord HF er således et samhandlingsforetak for sykehusforetakene om kvalitet og pasientsikkerhet ved at det bidrar til og tilbyr trygge og sikre tjenester av god kvalitet. Kvalitetsarbeid er en kontinuerlig og viktig del av den ordinære virksomhet og et prioritert ansvarsområde. Helse Nords kvalitetsstrategi utarbeidet i 2011 er rammesettende og retningsgivende for foretakenes arbeid på dette feltet. Kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet krever derfor at SNHF må følge opp Helse Nords kvalitetsstrategi og gjennomføre de foretaksspesifikke tiltaksplanene. Det vises her spesielt til Helse Nord RHFs styresak 15-2011 og Sykehusapotek Nord HFs styresak 28-2011. Andre viktige tiltak beskrevet i oppdraget er bl.a følgende Ha oppdaterte, anerkjente faglige retningslinjer og prosedyrer tilgjengelig og i bruk i DocMap. Påse at melding om og saksbehandling av avvik, forbedringsforslag, personal- og pasientskader samt uheldige hendelser foregår i DocMap. Prosjektet er godt forankret i lederteamet. Apotekerne har ansvar for å informere i sine apotek, og for å sørge for tilstrekkelig forankring og ressurser i apotekene. Side 1 av 4 Side 47

nov/des 2011, revidert aug 2012 Formål Ha en kvalitet som er i henhold til krav som stilles i lover og forskrifter. Internkontrollen skal være tilstrekkelig dokumentert i henhold til 5 i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenester Mål Ha oppdaterte, anerkjente faglige retningslinjer og prosedyrer tilgjengelig og i bruk i DocMap. Ett system som gjelder for hele foretaket Felles overordnede retningslinjer for hele foretaket Felles prosedyrer som bygger på beste praksis der dette er hensiktsmessig Felles maler benyttet i systemet Brukervennlig system Enkelt vedlikehold av systemet Elektronisk avvikshåndtering Prosjektorganisering Styringsgruppe bestående av lederteamet. Prosjektleder rapporterer til styringsgruppen. Ved eventuelle uenigheter i prosjektet tas avgjørelsen av styringsgruppen. Prosjektleder har ansvar for framdrift og planlegging i prosjektet og koordinerer selv arbeidet både i forhold til egne oppgaver for øvrig og ressurspersoner. Prosjektleder skal ha tilgang til ressurspersoner i alle enheter i foretaket. Prosjektleder er tilsatt i halv stilling knyttet til adm. Stab (foretaket) og halv stilling som sykehusfarmasøyt ved Sykehusapoteket i Bodø. Fremdriftsplan med milepæler Prosjektet starter 1. oktober 2012, med foreløpig varighet på 6 måneder. Opprinnelig planlagt rekruttering av prosjektleder og oppstart (2011) måtte utsettes. Prosjektleder er sykehusfarmasøyt Cathrine Strømhaug, Sykehusapoteket i Bodø. Dersom prosjektet ikke fullføres innen seks måneder vil det bli vurdert forlenget. Prosjektet bør planlegges slik at både tekniske, organisatoriske og personlige dimensjoner håndteres. Eksempler på milepæler kan være: Side 2 av 4 Side 48

nov/des 2011, revidert aug 2012 Dato Milepæl Person System Organisasjon 20.06.2012 Prosjektleder ansatt 01.10.2012 Prosjektleder tiltrer 01.11.2012 Hull i kvaliltetsstemet avdekket 01.12.2012 Plan for samkjøring av prosedyrer ferdig System for obligatorisk lesing etablert Opplæringsbehov identifisert Opplæring utført Forslag til struktur utarbeidet Nye prosedyrer utarbeidet Prosedyrer samkjørt Elektronisk avvikssystem i bruk i hele foretaket Vedlikeholdsorganisasjon foreslått Budsjett En farmasøytstilling i et halvt år (01.10.12 30.03.13). Midlene tas fra ledige midler i foretaksledelsen. Prosjektets varighet er vanskelig å anslå da vi ikke har tilstrekkelig kunnskap om utfordringene. Ved ferdigstilelse tidligere enn et halvt år kan prosjektomfanget utvides. Motsatt kan prosjektet vurderes forlenget inntil ett år. Risikoanalyse Hendelse Sannsynlighet Konsekvens Risiko Ikke tilstrekkelig lojalitet til arbeidet i 3 4 12 prosjektet. God info på forhånd Klar ansvarsfordeling Kontinuerlig oppfølging fra styringsgruppa Ikke nok ressurser i avdelingene til å 3 4 12 bidra i prosjektet God info på forhånd Klar ansvarsfordeling Kontinuerlig oppfølging fra styringsgruppa For kort lengde på prosjektleders 5 engasjement Tett oppfølging av fremdrift i prosjektet Ansatte har ikke tilstrekkelig kunnskap om DocMap Opplæring i bruk av docmap Nyansatte får opplæring 4 4 16 Side 3 av 4 Side 49

nov/des 2011, revidert aug 2012 Bruke systemets muligheter til å gjøre systemet brukervennlig. Side 4 av 4 Side 50

Instruks for styret - revidering Styresak nr: 41 2012 Møtedato: 31. oktober.2012 Saksbehandler: Direktør Espen Mælen Hauge Ref. tidligere sak: 03-2002 Vedlegg: 1) Utkast til revidert styreinstruks 2) Stillingsbeskrivelse direktør Kort saksresymé Hensikten med en instruks for styret er å gi nærmere retningslinjer for styrets arbeid og saksbehandling. Gjeldende instruks ble vedtatt i 2002 og er ikke senere revidert. Veilederen for styrearbeid i Helse Nord oppfordrer til en samordning av styreinstruksene. Av respekt for den viktige og krevende jobben styret utøver bør styreinstruksen holdes oppdatert, og nylig revidert instruks for styret i Helse Nord RHF er derfor brukt som mal for dette utkastet til revidert instruks for styret i Sykehusapotek Nord HF. Direktørens innstilling til vedtak Styret for Sykehusapotek Nord HF vedtar fremlagt instruks for styret. Espen Mælen Hauge direktør Side 51

Saksfremlegg Kvalitet, trygghet og respekt Instruks for styret i Sykehusapotek Nord HF gir et grunnlag for god styring av helseforetaket. Klare rammer rundt rollefordeling, plikter og ansvar gir kvalitet til de avgjørelser som styret i Sykehusapotek Nord HF fatter. En gjennomarbeidet og oppdatert instruks gir forutsigbare rammebetingelser for styremedlemmene, og derigjennom trygghet og stabilitet. Ved å utarbeide og jevnlig vedlikeholde styreinstruksen viser styret i Sykehusapotek Nord HF respekt for den viktige og krevende jobben som styret utøver. Bakgrunn/fakta I foretaksmøtet i januar 2011 ble det stilt krav til at styrene i de regionale helseforetakene og helseforetakene skal fastsette instruks for styret og instruks for daglig leder. Instruks for styret angir nærmere regler om styrets arbeid og saksbehandling. Styreinstruksen kan inneholde regler om struktur på styrearbeidet, krav til styredokumentasjon, styrets saksbehandling, styremedlemmenes plikter og rettigheter og styresekretærens rolle og oppgaver. Instruks for styret kan også foreta en overordnet rolleavklaring mellom styret og daglig leder. Egen instruks for administrerende direktør er utarbeid og vedtatt i sak 47-2009. Det er samsvar mellom disse to instruksene og det foreslås derfor ikke endringer i direktørinstruksen. Denne er vedlagt saken til orientering. Instruks for styret i Sykehusapotek Nord HF ble første gang vedtatt i Helse Nord RHFs styre 18. desember 2001 og senere vedtatt av styret for Sykehusapotek Nord HF. Instruksen er ikke senere revidert. I styreseminaret 3. oktober 2012 ble styrets instruks gjennomgått med sikte på å gjøre nødvendige endringer av denne. Samtidig ble den nylig reviderte instruksen for RHFstyret vurdert som mulig mal. I Helse Nords veileder for styrearbeid pkt 4.4.2 oppfordres til å samarbeide om utformingen av instruksene innad i regionen. Helse Nord RHF vedtok revidert styreinstruks under sak 100-2012, og i vedlagte forslag til revidert instruks for styret i Sykehusapotek Nord HF er denne således brukt som mal Utkast til instruks for styret i Sykehusapotek Nord HF legges nå fram til gjennomgang og behandling i styremøte den 31. oktober 2012. Side 52

Instruks Styret for Sykehusapotek Nord HF Vedtatt i styremøte den 25. januar 2002. Revidert i styremøte den 31. oktober 2012, jf. styresak 42-2012. Innholdsfortegnelse Innledning 2 1. Møteplan 2 2. Innkalling 2 3. Saksforberedelse m.m. 2 4. Saker som skal styrebehandles 2 5. Kontrolloppgaver 3 6. Styremøter 3 7. Direktørs oppgaver 4 8. Årsregnskap, årsberetning og årlig melding, samt styrings- og prestasjonskrav 4 9. Styrets representasjon 4 10. Styrets informasjonshåndtering 4 11. Styrets representasjon i Sykehusapotek Nord HFs foretaksmøte 4 12. Protokoll 4 13. Styremedlemmenes opplysningsplikt 5 14. Offentlighet og taushetsplikt 5 15. Habilitet 5 Side 53

Innledning Styrearbeidet i Sykehusapotek Nord HF skal være i tråd med denne styreinstruksen. Styret kan innenfor helseforetakslovens og vedtektenes rammer vedta å fravike instruksen i enkeltsaker. Styreinstruksen gjelder inntil styret vedtar noe annet. Styret i Sykehusapotek Nord HF skal etter eiers retningslinjer planlegge og organisere sykehusapotektjenesten og legge til rette for forskning og undervisning. Styret skal tilse at det sykehusfarmasøytiske tjenestetilbudet i regionen drives etter de lover, forskrifter og retningslinjer som er vedtatt nasjonalt og regionalt, på vegne av staten som eier. Styret skal sørge for å oppfylle de sektorpolitiske målsettingene slik de fremkommer i nasjonale og regionale helsepolitiske, forskningspolitiske og utdanningspolitiske vedtak og planer. Styret i Sykehusapotek Nord HF har ansvar for den totale driftssituasjonen i Sykehusapotek Nord, og skal sørge for å få fremlagt nødvendig informasjon for å kunne ta dette ansvaret, og således ta de nødvendige beslutninger for å sikre en forsvarlig drift og rapportering til eier. I tillegg til styrets instruks er det utarbeid en veileder i styrearbeid i helseforetak. Veilederen gir en kort orientering om styrearbeid i helseforetak og den er ment som et bidrag til styrenes rolleforståelse og rolleutøvelse. Veilederen sammenfatter gjeldende rettsregler og gitte styringskrav, samt inneholder en omtale av styrearbeid som er av mer veiledende karakter. 1. Møteplan Styret skal hvert år utarbeide en møteplan, med oversikt over møtetidspunkter. Styret skal gjennomføre minst fire møter i året. Styrets leder skal sørge for at styret avholder møter så ofte det trengs. 2. Innkalling Styrets leder er ansvarlig for at styret innkalles til møte. Medlemmer av styret og direktør kan kreve at styret sammenkalles. Ved ordinære møter skal innkalling sendes styrets medlemmer og varamedlemmer senest en uke før møtet. Utover den fastlagte møteplanen kan styrets leder innkalle til møter ved behov. Møter utenfor møteplanen innkalles på hensiktsmessig måte, og med nødvendig frist. Slike møter kan om nødvendig avholdes per telefon, telematikk e.l. 3. Saksforberedelse m.m. I samråd med styrets leder skal direktør saksforberede og fastsette saksliste til styremøtene. Sakspapirene skal, sammen med innkallingen, sendes styrets medlemmer og varamedlemmer senest en uke før møtet. I samarbeid med styreleder skal direktør se til at de praktiske oppgavene rundt styrets arbeid ivaretas. 4. Saker som skal styrebehandles Styrets hovedoppgave kan deles inn i tre hovedoppgaver; strategi, kontroll og støtte. Styrets oppgaver og kompetanse er blant annet regulert i helseforetakslovens kapittel 7, 6 i Sykehusapotek Nord HF s vedtekter, oppdragsdokument, krav fremsatt i helseforetakets foretaksmøter og vilkår knyttet til vedtak fra det regionale helseforetaket. Saker som styret bl a skal behandle: Ansette og eventuelt avsette administrerende direktør Side 54 side 2

Fastsette instruks og lønn for administrerende direktør Månedlige og tertialvise økonomirapporter og årsrapporter for Sykehusapotek Nord HF Årlig melding Tilsynsrapporter og andre rapporter med avvik som ansees betydningsfulle for Sykehusapotek Nord HF Strategiske planer og beslutninger Saker som skal fremlegges i Sykehusapotek Nord HFs foretaksmøte Oppdragsdokument til helseforetaket Saker av uvanlig art eller av stor betydning Pasienters og pårørendes rettigheter og interesser, jf vedtektenes 8 Rapportering fra intern revisor, jf Helse Nord RHFs styresak nr. 26-2005 5. Kontrolloppgaver Styret skal holde seg orientert om helseforetakets virksomhet og økonomiske stilling. Det skal føre tilsyn med at virksomheten drives i samsvar med målene som er nedfelt i helseforetakslovens 1, helseforetakets vedtekter, vedtak truffet av foretaksmøtet og vedtatte planer og budsjetter. Styret skal føre tilsyn med direktør. Styret skal evaluere direktørs arbeid. Styret har plikt til å iverksette undersøkelser der styret finner det nødvendig. Iverksettelse av slike undersøkelser skal vedtas av styret. Det enkelte styremedlem kan ikke iverksette egne undersøkelser. Styret skal sørge for at bokføring og formuesforvaltning er gjenstand for betryggende kontroll. Helseforetaket skal ha en egenkapital som står i forsvarlig forhold til foretakets virksomhet. Hvis det må antas at foretakets egenkapital er lavere enn forsvarlig ut fra risikoen ved og omfanget av virksomheten, skal styret straks behandle saken. Styret skal innen rimelig tid varsle eieren, og gi denne en redegjørelse for foretakets økonomiske stilling, og foreslå tiltak som vil gi foretaket en forsvarlig egenkapital, jf helseforetakslovens 14. Kontrolloppgaver inkluderer også: Bidra til sikker medisinsk forsvarlig beredskap og behandling Sikre overholdelse av lover som regulerer foretakets virksomhet Vurdere foretakets økonomi og likviditetssituasjon 6. Styremøter Styremøter ledes av styrelederen, eller i dennes fravær styrets nestleder. Er ingen av disse til stede velger styret selv en møteleder. Med mindre styret i det enkelte tilfellet bestemmer noe annet, har direktør rett og plikt til å være til stede og rett til å uttale seg på styremøter. Styresekretær deltar normalt i styremøtene. Øvrige fra administrasjonen deltar etter behov. Representanter fra tilsynsorgan og lignende innkalles til styremøter etter behov. Styremøtene skal struktureres etter følgende mal: Beslutningssaker Orienteringssaker Referatsaker Side 55 side 3