Referat REACH-komiteen 1. Møte/gruppe: REACH-komiteen Sted og dato: Brussel 11.-12. juli 2018 2. Rettsakter (nummer og navn) dette møtet: Forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH) Forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (CLP) 3. Deltaker(e) fra norsk side: Eva Haug, Miljødirektoratet 4. Hovedkonklusjoner, spørsmål av vesentlig betydning (økonomiske og forvaltningsmessige konsekvenser) for norsk politikk: Ny forordning som innfører nye regler for de fire ftalatene DEHP, DBP, BBP og DIBP i REACH vedlegg XVII Kommisjonen (KOM) foreslo at det blir innført ytterligere begrensninger i REACH vedlegg XVII post 51 for de fire ftalatene dietylheksylftalat (DEHP), dibutylftalat (DBP), benzylbutylftalat (BBP) og diisobutylftalat (DIBP). Ftalatene er alle omfattet av godkjenningsordningen i REACH. Utløpsdatoen var 21. februar 2015. Etter utløpsdatoen skal kjemikaliebyrået ECHA ifølge REACH vurdere om et stoff omfattet av godkjenningsordningen utgjør en risiko for mennesker og miljø når det blir brukt i produkter og dessuten utarbeide et forslag til regulering av stoffet dersom risikoen ikke er kontrollert. For de fire ftalatene vurderte ECHA i samarbeid med Danmark at det er risiko for helseskade. De foreslo at det blir innført en grenseverdi på 0,1 % for ftalatene (enkeltvis eller i blanding) i mykgjort materiale i leketøy, småbarnsprodukter og andre typer produkter, men med noen unntak. Forslaget ble vurdert av ECHAs komiteer for henholdsvis risikovurdering (RAC) og sosioøkonomisk analyse (SEAC) før det ble oversendt til KOM. KOMs forslag til grenseverdi var også 0,1 %, med noen unntak og forlenget frist for noen produkttyper. Medlemsstatene stemte over forslaget. Ny forordning som innfører nye regler for stoffgruppen TDFAer i REACH vedlegg XVII KOM foreslo at det blir innført begrensninger i en ny post i REACH vedlegg XVII for stoffgruppen TDFAer (forkortelse for: (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridekafluoroktyl) silantriol og enhver av dets mono-, di- eller tri-o-(alkyl) derivater). Forslaget var at det for sprayprodukter som omsettes til den generelle befolkningen blir innført en grenseverdi på 2 ppb av disse stoffene (alene eller i kombinasjon) hvis sprayproduktene inneholder organiske løsemidler. Det ble også foreslått spesiell advarselsmerking og opplysninger i sikkerhetsdatabladet på sprayprodukter til profesjonell bruk. Årsaken til reguleringene er at innånding av en kombinasjon av TDFAer og organiske løsemidler kan føre til akutt lungeskade. Forslaget ble vurdert av RAC og SEAC før det ble oversendt til KOM. Diskusjonen på et møte. Saker oversendt fra medlemsstatskomiteen Medlemsstatskomiteen i ECHA (MSC) tar blant annet stilling i saker som gjelder evalueringer i REACH. Dersom det ikke er enighet i MSC, blir saken oversendt til KOM for avgjørelse. Før KOM fatter sin beslutning, blir saken diskutert i REACH-komiteen og medlemslandene stemmer over KOMs forslag. EOGRTS EOGRTS (Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study) er datakrav i REACH ved registrering av stoffer i 100 tonn/år eller mer. Testen kan ved gitte betingelser utvides fra det som er standardkrav i REACH som til for eksempel å inkludere kohortene for utviklings neurotoksisitet (DNT) og utviklings immuntoksisitet (DIT). MSC har i mange saker som gjelder fullstendighetssjekk av registreringer diskutert om de tilgjengelige dataene for et stoff tilsier at registrantene må utvide EOGRTS til å omfatte disse kohortene. To slike saker ble diskutert på møtet i REACH-komiteen i mars i år. 1
Det ble holdt et ekspertmøtet 18. juni som skulle bidra til å avklare hvilke data som er tilstrekkelige for å adressere bekymring for utviklings DNT og DIT. Basert på diskusjonene på ekspertmøtet, ble et av stoffene som ble diskutert på marsmøtet i REACH-komiteen (DBE) diskutert på møtet. Diskusjonen på et møte. Ny beslutning om utviklingen av en søkbar database for informasjon relatert til helsemessige nødssituasjoner EU har fastsatt et nytt vedlegg VIII til CLP med kravene til opplysninger som virksomheter som lager eller importere stoffblandinger til EØS-området må sende EØS-landene til bruk ved medisinske akuttsituasjoner ("giftinformasjon"). Kravene utdyper CLP artikkel 45. Kjemikaliebyrået ECHA skal opprette en notifiseringsportal hvor industrien kan sende inn opplysningene. Opplysningene vil bli lagret i en sentral database hos ECHA, og landene kan velge å få oversendt opplysningene derfra. En eventuell søkbar database har blitt diskutert i flere omganger og i ulike komiteer i EU, sist i møtet i REACH-komiteen 13. juni i år og på møtet i juli. På møtet i juli opplyste KOM at de vil fastsette en beslutning hvor ECHA blir pålagt å utvikle og vedlikeholde den søkbar databasen og at den skal oppfylle visse gitte betingelser. Databasen skal være ferdig til bruk 30. november 2019, det vil si ett år og en måned før den første notifiseringsfristen. Forslaget ble diskutert. Beslutning om godkjenning for stoff på REACH vedlegg XIV Stoffer som er oppført på REACH vedlegg XIV, og dermed omfattet av godkjenningsordningen, er alle identifisert som stoffer som gir stor grunn til bekymring (SVHC). Stoffene på vedlegg XIV kan etter en gitt dato bare brukes til spesielle bruksområder som en virksomhet må ha søkt om godkjenning for før en viss dato, eller som en leverandør i forsyningskjeden har søkt om godkjenning for. Godkjenningssøknadene blir vurdert av RAC og SEAC før de blir oversendt KOM sammen med komiteenes opinioner. Tabellen i vedlegget viser hvilke søknader som ble behandlet på dette møtet. Nedenfor er det en kort omtale om stoffene og eventuelt spesielle forhold ved søknadene. Dietylheksylftalat (DEHP) Dietylheksylftalat ble først identifisert som et SVHC fordi stoffet er reproduksjonstoksisk i Repr. 1B, deretter som hormonforstyrrende i miljøet og så som hormonforstyrrende i mennesker. Det er bare egenskapen Repr. 1B som foreløpig er inkludert på REACH vedlegg XIV. DEHP ble tatt inn i REACH vedlegg XIV allerede i 2011, i den første forordningen som inkluderte stoffer i godkjenningsordningen. Søknadsfristen var 21. august 2013. Det er ikke mange virksomheter som har søkt om videre bruk av DEHP. De to søknadene som ble diskutert på dette møtet er fra Grupa Azoty Zakłady Azotowe Kędzierzyn S.A. og DEZA a.s. Begge søkte om godkjenning rett før fristen gikk ut i 2013 og til omtrent samme, omfattende bruk (se tabellen). Øvrige søknader for DEHP var langt mindre omfattende og er avgjort for lenge siden. Søknadene fra Grupa Azoty og DEZA gjelder delvis produkter som blir omfattet av den kommende restriksjonen for DEHP og de tre andre ftalatene (den første saken i referatet). Restriksjonsforslaget baserer seg på nyere data enn søknadene. Informasjonen kan ha betydning for godkjenningene, både når det gjelder eksponering og alternativer. Forslagene til godkjenninger ble diskutert. KOM opplyste at de vil se på sakene på nytt og legge fram nye forslag. Sannsynligvis vil dette ikke skje før restriksjonen er vedtatt. Kromtrioksid Kromtrioksid er identifisert som et SVHC og omfattet av godkjenningsordningen fordi stoffet er klassifisert som kreftframkallende i Carc. 1A og kjønnscellemutagen i Muta. 1B. Flere virksomheter har søkt om godkjenning for videre bruk. Se tabellen for hvilke virksomheter som ble behandlet på dette møtet. 1,2-Dikloretan (EDC) 2
1,2-Dikloretan er identifisert som et SVHC og omfattet av godkjenningsordningen fordi stoffet er klassifisert som kreftframkallende i Carc. 1B. Flere virksomheter har søkt om godkjenning for videre bruk. Se tabellen for hvilke virksomheter som ble behandlet på dette møtet. Bis(2-metoksyetyl)eter (diglyme) Diglyme er identifisert som et SVHC og omfattet av godkjenningsordningen fordi stoffet er klassifisert som reproduksjonstoksisk i Repr. 1B. Flere virksomheter har søkt om godkjenning for videre bruk. Se tabellen for hvilke virksomheter som ble behandlet på dette møtet. Formaldehyd, oligomere reaksjonsprodukter med anilin (teknisk MDA) Teknisk MDA er identifisert som et SVHC og omfattet av godkjenningsordningen fordi stoffet er klassifisert som kreftframkallende i Carc. 1B. Hittil har bare en virksomhet søkt om godkjenning for videre bruk. KOM foreslo at virksomheten får godkjenning, se tabellen. Natriumdikromat Natriumdikromat er identifisert som et SVHC og omfattet av godkjenningsordningen fordi stoffet er klassifisert som kreftframkallende i Carc. 1B, kjønnscellemutagen i Muta. 1B og reproduksjonstoksisk i Repr. 1B. Flere virksomheter har søkt om godkjenning for videre bruk. Se tabellen for hvilke virksomheter som ble behandlet på dette møtet. 5. Oppfølging: EØS-notater vil bli utarbeidet/revidert for endringsforordningene. Miljødirektoratet starter arbeidet med norsk gjennomføring av rettsaktene som var til avstemning så snart forordningene slik de ble stemt over er tilgjengelige på komitologiregisteret. For beslutninger om godkjenning er Miljødirektoratet i henhold til EØS-avtalen forpliktet til å treffe tilsvarende vedtak innen 30 dager etter EU-kommisjonens endelige avgjørelse. 6. Ble norske innspill fremmet? (evt. skriftlige innspill vedlegges) Norske innspill ble fremmet i tråd med mandatet for møtet. 7. Referat godkjent av (nærmeste leder): 27.8.2018, Heidi Morka 3
Vedlegg Tabell over godkjenningssøknadene som ble behandlet på møtet Informasjon om søknadene finnes på ECHAs nettsider: https://echa.europa.eu/applications-forauthorisation-previous-consultations, se ECHAs ID-numre nedenfor. Søker(e) Grupa Azoty Zakłady Azotowe Kędzierzyn S.A. DEZA a.s. FN Herstal og to andre virksomheter 2 Euro Cryospace France Circut Foil Luxembourg SARL Hansgrohe SE Bruksområde(r) i forslag til godkjenninger og bruksområder som ikke blir godkjent Dietylheksylftalat (DEHP) 1. Formulering av DEHP i blandinger, tørrblandinger og plastisoler 2. Industriell bruk i prosessering av polymerer ved kalendering, bestrykning, ekstrusjon, sprøytestøping for å produsere produkter av myk PVC, unntatt produkter omfattet av restriksjonen i post 51 på vedlegg XVII. Godkjenningen gjelder ikke kompresjonsstøping og prosessering av plastisol ved dypping, skallstøping og rotasjonsstøping. 1. og 2. i sin helhet som over. 3. Industriell bruk av DEHP i keramiske flak og trykkpasta for produksjon av elementer i lambdasensorer. Godkjenning blir avslått for tilsvarende bruk i produksjon av kondensatorer. Kromtrioksid Hardforkromming av deler til militære (Herstal og Manroy, bruk 1) og sivile (Herstal og Browning, bruk 2) skytevåpen. Overflatebehandling av lavtemperaturtanker (kryogene tanker) til bruk i bæreraketten Ariane 5 Behandling av kobberfolie brukt i produksjon av kretskort 1. Elektroplettering av forskjellige substrater for å danne en overflate med blankt eller matt utseende som er holdbar i lang tid (funksjonell overflatebehandling med dekorativ karakter) 2. Bruk i forbehandling (etsing) i elektropletteringsprosessen. 1,2-Dikloretan (EDC) ECHAs ID-nr. for søknaden 0003-01 0003-02 1 0004-01 0004-02 1 0004-03 0070-01 0070-02 Foreslått revisjonsperiode Status REACHkomiteen 3 år Foreløpig diskusjon 3 år Foreløpig diskusjon 12 år 7 år Avstemning 0103-01 7 år Avstemning 0058-01 7 år Avstemning 0114-01 0114-02 12 år Diskusjonen 1 Det er stor forskjell på de bruksområdene Grupa Azoty og DEZA søkte om godkjenning for og KOMs forslag til godkjenning, se teksten foran. 2 Manroy Engineering LTD, Browning Viana Fabrica de Armas e Artigos de Desporto SA 4
emp Biotech GmbH Eli Lilly Kinsale Limited Bayer Pharma AG OLON Spa Eurenco Microbeads AS Maflon S.p.A Polynt Composites France Borealis Plastomers B.V. Løsemiddel i framstilling av polymerpartikler for renseprosesser innen farmasi og forskning Reaksjonsmedium og "solvating agent" for flere påfølgende reaksjoner i framstillingen av en ingrediens Løsemiddel ved framstilling av en ingrediens i et spesielt kontrastmiddel for røntgen 1. Løsemiddel ved framstilling av den aktive farmasøytiske ingrediensen for epirubicin 2. Løsemiddel ved framstilling av en ingrediens Industriell bruk som løsemiddel for syntesen av polyepiklorhydrin brukt som en forløper i produksjon av glycidyl azidpolymer, en oligomer med hydroksyl-ender brukt for å øke energiutbyttet av drivstoff og eksplosiver Industriell bruk som svellemiddel ved sulfonering av krysskjedede polystyrenkuler i framstilling av ionbytterresiner for rensing av radioaktivt avfall 0086-01 12 år Avstemning 0077-01 12 år Avstemning 0110-01 12 år Avstemning 0111-01 0111-02 Diglyme (bis(2-metoksyetyl)eter) "Bærerløsemiddel" i framstilling og bruk av natriumnaftalid-etsere for modifisering av fluorpolymeroverflater samtidig som strukturen på overflata blir ivaretatt. Teknisk MDA 01: Produksjon av en epoksyresinherder som inneholder teknisk MDA 02: Bruk av en epoksyresinherder som inneholder teknisk MDA for å immobilisere brukte ionebytterresiner til en innesluttet matriks Natriumdikromat In situ korrosjonsinhibitor i et lukket vann/ammoniakk absorberende kjølesystem 12 år Diskusjonen 0083-01 4 år Diskusjonen 0120-01 12 år Diskusjonen 0087-01 12 år Avstemning 0090-01 0090-02 12 år Avstemning 0104-01 12 år Diskusjonen 5