1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett Hvit til gulaktig, avlang (19,9 x 9,1 mm), delestrek. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Lindring av symptomer ved mild til moderat artrose. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte En tablett tre ganger daglig. Alternativt kan hele den daglige dosen administreres på en gang. Lavest effektiv dose bør brukes. Glukosamin er ikke indisert for behandling av akutte smertefulle symptomer. Det kan ta flere uker før symptomlindring oppnås (spesielt lindring av smerte), og i noen tilfeller enda lengre tid. Hvis ingen symptomlindring merkes etter 2 3 måneder, bør behandlingen revurderes. Tablettene kan tas med eller uten næring. Tilleggsinformasjon for spesielle pasientgrupper: Eldre Ingen spesifikke undersøkelser er foretatt av eldre, men på grunnlag av klinisk erfaring er det ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av ellers friske, eldre pasienter. Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon Det er ikke gjennomført noen undersøkelser av pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon. Doseanbefalinger kan derfor ikke oppgis. Barn og ungdom Perigona anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år, på grunn av manglende dokumentasjon på sikkerhet og effekt. 4.3 Kontraindikasjoner Kjent overfølsomhet overfor glukosamin eller overfor et eller flere av hjelpestoffene. Perigona skal ikke gis til pasienter som er allergiske mot skalldyr, siden virkestoffet fremstilles av skalldyr. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Lege må konsulteres for å utelukke leddsykdommer der annen behandling bør overveies. Hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse anbefales oppfølging av blodsukkernivåer og eventuelt behov for insulin, før oppstart av behandling og periodisk ved behandling. Hos pasienter med kjente risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom anbefales monitorering av blodlipidnivåer, siden hyperkolesterolemi har vært observert i noen få tilfeller hos pasienter behandlet med glukosamin. En rapport har beskrevet forverring av astmasymptomer utløst etter oppstart av glukosaminbehandling (symptomene forsvant etter seponering av glukosamin). Astmatiske pasienter som starter glukosaminbehandling bør derfor være klar over potensiell forverring av symptomer. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende interaksjon. Det er ikke kjent om glukosamin har noen påvirkning på andre legemidlers farmakokinetikk. Data om mulige legemiddelinteraksjoner med glukosamin er begrenset, men økt INR med antikoagulantia av kumarin type (warfarin og acenokumarol) har vært rapportert. Pasienter som behandles med antikoagulantia som kumariner, bør derfor følges nøye opp ved oppstart eller avslutning av glukosaminbehandling. På grunn av utilstrekkelig dokumentasjon om potensielle legemiddelinteraksjoner med glukosamin bør man generelt være oppmerksom på endret effekt eller konsentrasjon av samtidig brukte legemidler. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Det finnes ikke tilstrekkelige data fra bruk av glukosamin hos gravide kvinner. Det er ikke gjort dyrestudier med hensyn på effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling og postnatal utvikling. Perigona skal ikke brukes under graviditet og amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser. Perigona forventes ikke å ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis man opplever å bli svimmel eller søvnig anbefales ikke bilkjøring eller bruk av maskiner. 4.8 Bivirkninger De vanligste bivirkningene ved behandling med glukosamin er kvalme, magesmerter, fordøyelsesbesvær, forstoppelse og diaré. I tillegg er hodepine, tretthet, utslett, kløe og rødme rapportert. De rapporterte bivirkningene er vanligvis milde og forbigående. Organklassesystem Nevrologiske sykdommer Gastrointestinale sykdommer Vanlige ( 1/100 til <1/10) Hodepine Tretthet Kvalme Magesmerter Fordøyelses-besvær Diaré Forstoppelse Hud- og underhudssykdommer - Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100) Sjeldne ( 1/10 000 til <1/1000) - - - - Utslett Kløe -
Organklassesystem Rødme Sporadisk har spontane rapporter av hyperkolesterolemi vært rapportert, men en årsakssammenheng er ikke fastslått. Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av produktet: Angioødem/urtikaria, ødem/perifere ødemer, svimmelhet, astma eller forverring av astma, og dårligere blodsukkerkontroll hos pasienter med diabetes mellitus. 4.9 Overdosering Ett tilfelle av overdose er rapportert. En 12 år gammel jente tok 28 g glukosaminhydroklorid. Hun utviklet leddsmerter, oppkast og forvirring. Pasienten kom seg uten varige men. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler. ATC-kode: M01AX05 Glukosamin er en endogen substans som normalt finnes i polysakkaridkjedene i glukosaminglykaner i bruskvev og leddvæske. In vitro og in vivo studier har vist at glukosamin stimulerer dannelsen av fysiologiske glykosaminoglykaner og proteoglykaner i bruskvev og av hyaluronsyre i leddvev. Virkningsmekanismen for glukosamin er ukjent. Tid til behandlingsrespons kan ikke fastslås. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Glukosamin er et relativt lite molekyl (molekylmasse 179), som er lettoppløselig i vann og løselig i hydrofile organiske løsemidler. Tilgjengelig informasjon om de farmakokinetiske egenskapene til glukosamin er begrenset. Absolutt biotilgjengelighet er ikke kjent. Distribusjonsvolumet er ca. 5 liter og halveringstid etter intravenøs administrasjon er ca. 2 timer. Ca. 38 % av en intravenøs dose utskilles i urinen i form av uendret substans. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Akutt toksisitet av D-glukosamin er lav. Det foreligger ingen data fra dyrestudier angående generell toksisitet ved kronisk administrasjon, reproduksjonstoksisitet eller mutagene og karsinogene effekter for glukosamin. Resultater fra in vitro studier og in vivo dyrestudier har vist at glukosamin reduserer utskillelse av insulin og induserer insulinresistens, sannsynligvis via glukokinasehemming i betacellene. Klinisk betydning er ikke kjent. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Vanlige ( 1/100 til <1/10) Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100) Sjeldne ( 1/10 000 til <1/1000)
Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Talkum Basisk butylerad metakrylat kopolymer (Eudragit E) Makrogol 6000 Titandioksid (E171) 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Skal ikke oppbevares over 25 C. 6.5 Emballasje (type og innhold) Blisterpakninger av hvit PVC/aluminium pakket i pappesker. Pakningsstørrelser 10, 20, 30, 50, 100, 300 filmdrasjerte tabletter Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 D-66440 Blieskastel Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 03-1926 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 2003-10-31 / 2007-12-17 10. OPPDATERINGSDATO
30.07.2009