STYRINGSDOKUMENTASJON FOR HELSEDATAPROGRAMMET

Transkript

1 STYRINGSDOKUMENTASJON FOR HELSEDATAPROGRAMMET Saksnummer i 360: Versjonsnummer: 1.2 Prosjektkode Godkjent dato: Godkjent av: Utarbeidet av: 7. desember 2017 Programstyret Programteamet Side 1

2 ENDRINGSHISTORIKK Versjon Dato Endring Produsent Godkjent Første versjon til behandling i e-helse LM og NUFA saksunderlag Innarbeidet innspill fra referansegruppen i Helsedataprogrammet Innarbeidet innspill fra programstyret i Helsedataprogrammet Oppdatert planverk, nytt effektmål, nye beslutningspunkter, oppdatert risikomatrise Kap. 3 Leveranser + Kap. 9 Tidsplan og milepæler: Oppdatert planverk for Helseanalyseplattformen Kap. 5.2 Avhengigheter: Lagt til hvem som er eierne av prosjektene, og flyttet noen virksomheter fra Avhengigheter til Interessenter. Kap. 6.2 Kommunikasjonsstrategi: Lagt inn målgruppe og tiltak for innbyggere Kap. 7.2 Rollebeskrivelser: Oppdatert navn i oversikter over deltagere Kap. 8 Programmets usikkerheter: Risikovurdering er oppdatert Kap Finansiering: Tekst oppdatert etter innvilget 50 MNOK finansiering fra Forskningsrådet Vedlegg 1: Oppdatert oversikt over arbeidsgrupper DISTRIBUSJONSLISTE Enheter/virksomheter Roar Olsen Alexander Gray Thea Sørvig Østbye Roar Olsen Alexander Gray Thea Sørvig Østbye Roar Olsen Alexander Gray Thea Sørvig Østbye Alexander Gray Marianne Braaten Thea Sørvig Østbye Bent Are Melsom Marianne Braaten Helsedataprogrammets programstyre Helsedataprogrammets referansegruppe Helsedataprogrammets arbeidsgrupper Versjoner vedtatt av programstyret publiseres på ehelse.no/helsedataprogrammet Side 2

3 INNHOLD 1. Bakgrunn og begrunnelse for programmet Dagens situasjon Fremtidig situasjon Mål Samfunnsmål Effektmål Resultatmål Leveranser Rammebetingelser Avgrensninger og avhengigheter Avgrensninger Avhengigheter Interessenter Interessentoversikt Kommunikasjonsstrategi Organisering, roller og ansvar Programorganisering Rollebeskrivelser Vurdering av programmets usikkerheter Tidsplan og milepæler Programmets milepæler og beslutningspunkter Faseplaner Budsjett og finansiering Finansiering Programkostnader... Feil! Bokmerke er ikke definert. 11. Metode for gjennomføring av programmet Helsedataprogrammets styringsdokumenter Programstyring Gevinstrealisering Kvalitetssikring Side 3

4 1. BAKGRUNN OG BEGRUNNELSE FOR PROGRAMMET Som en oppfølging av nasjonal helseregisterstrategi har Helse- og omsorgsdepartementet i tildelingsbrevet for 2017 gitt Direktoratet for e-helse i oppdrag å etablere et program for helseregistre for utvikling av fellesløsninger på tvers av registrene. Helseregistrene kan betraktes som et middel for å strukturere og kvalitetssikre medisinsk informasjon til bruk for statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap. Selv om helseregistrene vil være det primære fokuset har direktoratet gjennom etableringen av Helsedataprogrammet definert helsedata til også å omfatte andre relevante datakilder for sammenstilling og analyse på helseområdet, slik som biobanker, helseundersøkelser og demografiske og sosioøkonomiske data. Helsedataprogrammet bygger på erfaringer og behov dokumentert gjennom Nasjonalt helseregisterprosjekt og skal videreutvikle og detaljere anbefalingene fra rapporten «Referansearkitektur og fellestjenester for helseregistre» som ble utarbeidet av Direktoratet for e-helse i Hovedanbefalingene i rapporten er: Alle helseregistre og andre relevante datakilder skal tilby et standardisert tjenestegrensesnitt for kommunikasjon med omverdenen (API) Å utvikle og ta i bruk ti nasjonale fellestjenester for helseregistre, for eksempel innbyggertjenester på helsenorge.no og integrasjonstjenester for enklere samhandling mellom registrene Å utrede alternative løsninger for en nasjonal plattform for tilgjengeliggjøring og analyse av helsedata. Plattformen skal gi mulighet for selvbetjening for forskere, avansert analyse og maskinlæring 1.1. Dagens situasjon Helsedataprogrammet underbygger målene i HelseOmsorg21- og den nasjonale helseregisterstrategien, og støtter oppunder anbefalinger fra tidligere utredninger om helseregistre og infrastruktur 1. Norske helsedata, og spesielt data i helseregistrene, omtales gjerne som en gullgruve for forskning og medisinsk kvalitetsforbedring. Norge har en rekke helseregistre og andre kilder til forskningsrelevante helseopplysninger, men et komplisert regelverk, mange registerforvaltere og tungvinte prosesser for å søke om datatilgang gjør det tidkrevende og vanskelig å få tilgang til helsedata. Komplisert tilgang begrenser muligheten for analyse av helsedata for forskere, helsepersonell, myndigheter, virksomheter og næringsliv. I dag brukes det mye tid på innrapportering av helsedata uten at helsepersonell ser umiddelbare gevinster av innrapporteringen i behandlingen av pasienter. Helseregistrene i Norge har blitt utformet over lang tid uten at det har eksistert dekkende nasjonale eller internasjonale standarder, terminologier og kodeverk. Det har heller ikke vært satt krav til standardisering av variabler eller bruk av terminologi og kodeverk for valg av variabler, variabeldefinisjoner og verdier i registrene. Data i helseregistrene blir samlet inn via forskjellige elektroniske systemer eller ved manuell utfylling av papirskjemaer. Registervariablene omhandler ofte viktig klinisk informasjon som 1 HelseOmsorg21 (2014): Et kunnskapssystem for bedre folkehelse; Direktoratet for e-helse (2016): Referansearkitektur og fellestjenester for helseregistre; Agenda Kaupang (2016): Enklere tilgang- mer forskning og Nasjonalt helseregisterprosjekt (2016); mer_forskning/ ?lang=no Side 4

5 også blir brukt i helsehjelpen til diagnostikk og behandlingsformål, og data som samles inn overlapper derfor ofte med informasjon som blir dokumentert og registrert i pasientjournalen. Til tross for slik overlapp og økende bruk av elektroniske registreringssystemer i den kliniske hverdagen, blir data i liten grad hentet direkte ut fra elektroniske pasientadministrative systemer (PAS), pasientjournalsystemer (EPJ) eller elektroniske fagsystemer, og må derfor registreres dobbelt; inn i egne elektroniske portaler eller papirskjemaer, og behandles videre ved hjelp av en av de tre godkjente plattformene for nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Dette skyldes ikke manglende interesse for å hente ut informasjon som allerede finnes i EPJ eller elektroniske fagsystemer, men at det ikke foreligger strukturert EPJ, at de kliniske systemene er kostbare å installere og vedlikeholde eller at sykehus og kommuner ikke ønsker å investere i for mange systemer. Det har vært et stort etterslep på moderniseringen av registrene og registerforvalterne har i dag mange manuelle arbeidsoperasjoner innenfor innhenting, koding, kvalitetssikring og ferdigstilling av data. Et fragmentert registerfelt innebærer at personopplysninger er spredt på tvers av registrene. Innbyggerne har i dag begrenset medvirkning og innsynsmulighet i egne helseopplysninger, noe som er med på å svekke pasientrollen. I sum er det mye som tyder på et behov for endring på helseregisterfeltet. For å utnytte det internasjonale fortrinnet som norske helseregisterdata representerer anbefales det i HelseOmsorg21-strategien å forenkle og forbedre regelverket og modernisere de teknologiske løsningene for forvaltning av helsedata. I handlingsplanen for oppfølgingen av HelseOmsorg21-strategien slår regjeringen fast at den vil vurdere tiltak for å forenkle koblingen mellom helsedata og andre typer datakilder for ulike formål og brukergrupper, samtidig som personvernet ivaretas. For å nå målsettingene i strategien har Helse- og omsorgsdepartementet oppnevnt et utvalg som skal utrede et bedre og mer effektivt system for behandling av helsedata. Flere tidligere utredninger har også fremhevet behovet for en nasjonal infrastruktur for helsedata. Nasjonalt helseregisterprosjekt (NHRP) har kartlagt overordnede behov knyttet til nasjonale helseregistre, og finner at det bør etableres et system som gjør det enklere å få tilgang til og utnytte eksisterende helsedata og nasjonale fellesløsninger som sikrer bedre ressursutnyttelse, mindre dobbeltrapportering, bedre datakvalitet og raskere og bedre analyseresultater 2. Direktoratet for e-helse utarbeidet rapporten «Referansearkitektur og fellestjenester for helseregistre» i 2016 der det foreslås å utrede alternative løsninger for en nasjonal plattform for tilgjengeliggjøring og analyse av helsedata og tekniske fellestjenester for de nasjonale helseregistrene. Rapporten påpeker også andre pågående prosjekter som arbeider med, eller selv er avhengig av, utvikling på registerområdet. På oppdrag fra Forskningsrådet utredet Agenda Kaupang samme år status og hindre for god bruk av norske persondata i helseforskning, og anbefaler at helsesektoren etablerer en felles tilgangstjeneste for forskning og annen sekundæranvendelse av persondata. Nasjonalt Senter for e-helseforskning (NSE) har i en rapport fra 2016 gjort en kartlegging av internasjonale referansecase for bruk av helsedata til sekundærformål som kvalitetsforbedring, helseovervåking, styring, planlegging og forskning. Rapporten beskriver og analyserer resultatene fra undersøkelsen av de tre referansecasene Sverige, Danmark og Kaiser Permanente (KP) Fremtidig situasjon For å utnytte potensialet i helsedataene, i første omgang data fra helseregistre, og tilrettelegge for forskning, innovasjon og kvalitetsforbedring av folkehelsetiltak og helse- og omsorgstjenestene skal programmet utrede og etablere en nasjonal helseanalyseplattform 2 Nasjonalt helseregisterprosjekt (2016). Status for nasjonale helseregistre: 3 Nasjonalt senter for e-helseforskning (2016): Internasjonale referansecase for bruk av helsedata; Side 5

6 som sørger for bedre, raskere, rimeligere og sikrere tilgang til helsedata og ny teknologi for avanserte analyser. Helseanalyseplattformen skal legge til rette for effektive og avanserte helseanalyser på tvers av helseregistre, grunndata, pasientjournaler og andre kilder for helseopplysninger, og på denne måten styrke styring, helseovervåkning, forskning, innovasjon og næringsutvikling. Programmet vil i tillegg bidra med å etablere et forvaltningsog finansieringsregime rundt Helseanalyseplattformen. En slik organisering skal bidra til å yte effektiviserende tjenester til forskere og andre som har behov for tilgang til helsedata og - analyser. Helsedataprogrammet skal også bidra til å etablere fellestjenester for helseregistrene og andre relevante datakilder, slik at de ikke trenger å utvikle, forvalte og drifte denne funksjonaliteten selv. Bruk av fellestjenester skal bidra til å heve datakvaliteten, forenkle innrapporteringen og automatisere forvaltningen, samtidig som investeringer i fellestjenestene gjøres én gang i fellesskap fremfor at registrene tar denne kostnaden hver for seg. Helsedataprogrammet vil i tillegg ta en koordinerende rolle for å drive frem kodeverk, terminologi og tekniske standarder som brukes i helseregistrene og de andre datakildene som skal ligge til grunn for helseanalyser. Programmet vil gjennom ulike virkemidler sørge for at data fra de ulike kildene både blir enklere tilgjengelig og enklere å sammenstille og analysere. Basert på utredningen som gjennomføres av Helsedataprogrammet og anbefalingene fra Helsedatautvalget 4 skal programmet bidra til å gi anbefalinger om et forbedret og forenklet regelverk for bruk av helseopplysninger til sekundærformål. I tillegg skal programmet bidra til likere fortolkning av lovverket ved de databehandlingsansvarlige og andre myndigheter som i dag har som rolle å vurdere og godkjenne bruk og sammenstilling av helseopplysninger og andre persondata. Som nasjonal myndighet og koordinator innenfor e-helseområdet ønsker Direktoratet for e- helse å ta et tverrgående og samlende grep på infrastrukturområdet for bedre utnyttelse av helsedata, og utrede og tilrettelegge for Helseanalyseplattformen og fellestjenester for helseregistrene. 2. MÅL Helsedataprogrammet har etablert et målhierarki bestående av samfunnsmål, effektmål og resultatmål som samlet angir retningen for tiltak innen helseregisterfeltet. Helsedataprogrammets mål støtter oppunder målene i den nasjonale helseregisterstrategien: bedre utnyttelse, bedre kvalitet, enklere innrapportering og sikrere håndtering av data i de nasjonale helseregistrene. Målhierarkiet er vist i figuren under. 4 Side 6

7 2.1. Samfunnsmål Helsedataprogrammet skal bidra til bedre folkehelse, kunnskapsbaserte helsetjenester og bedre styringsunderlag for å gjøre riktige prioriteringer av ressursbruk, samt mer involverte innbyggere og en styrket pasientrolle Effektmål Helsedataprogrammet skal gi: Bedre personvern og informasjonssikkerhet Ved å introdusere løsninger som reduserer spredning og duplisering av personopplysninger og indirekte personidentifiserbare opplysninger vil programmet bidra til lavere risiko for misbruk og korrupsjon av data. En kvantifiserbar reduksjon i faktiske utleveringer av sensitive personopplysninger vil være en god indikator på en redusert risiko for brudd på personvernet. Programmet vil i samarbeid med andre initiativer etablere tjenester som gir befolkningen mulighet til å få innsyn i sine egne helseopplysninger. Dette vil bidra til å ivareta den generelle innsynsretten, skape eierskapsfølelse til egne data og gi innbyggerne mulighet til å korrigere feilaktige opplysninger. Programmet vil sørge for helhetlige løsninger som gjør det mulig for innbyggere å gi informerte og dynamiske samtykker til hvordan deres sensitive personopplysninger skal brukes eller reservere seg mot enkelte typer bruk. Mer effektiv registerforvaltning Gjennom utvikling og innføring av tekniske fellesløsninger for helseregistrene vil tjenestekvaliteten for innbyggere og profesjonelle brukere heves og de samlede nasjonale forvaltnings- og driftskostnadene for helseregistrene reduseres. Helsedataprogrammets gevinstbidrag vil måles gjennom å analysere registerforvalternes innsats og kostnader før og etter programmets leveranser. Mer og bedre helseforskning Side 7

8 Enklere tilgang til helsedata, ivaretakelse av den solide kvalitetssikringen som gjøres i registrene i dag og tiltak for å bedre datakvalitet i datakildene vil gi en mer effektiv forskning innen helse og samfunn. Helsedataprogrammets effekt vil måles på forskeres økte tilgang til, etterspørsel etter og bruk av helsedata. Fordi Helseanalyseplattformen vil ha som ambisjon å redusere spredning og utleveringer av personopplysninger og ved at de enkelte analysene på en slik plattform ikke krever at forskeren har direkte innsyn i mikrodata, så er det en målsetting at forskere skal få anledning til å utføre analyser som tidligere ikke ville vært mulig å gi tillatelse til på grunn av personvernhensyn og risikovurderinger. Helsedataprogrammets initiativ for en mer effektiv organisering og bedre tjenester for forskere skal bidra til et høyere nivå på tjenestene for forskere. Gjennom tilbudet programmet bygger opp vil forskerne ha færre virksomheter å forholde seg til enn i dag samtidig som ansvarsplasseringen vil være tydeligere. Et forenklet og tydeliggjort regelverk vil også bidra til større grad av forutsigbarhet for forskere som skal drive forskning på helseopplysninger. Mer innovasjon og næringsutvikling I tillegg til at helsedata og relevante demografiske og sosioøkonomiske data skal gjøres mer tilgjengelig vil programmet muliggjøre et større bidrag til helseanalyse fra markedsaktører som kan unytte Norges unike situasjon med et detaljert og bredt datagrunnlag. Helseanalyseplattformen skal etableres som et dataøkosystem for teknologileverandører og tjenesteleverandører der avansert analyseteknologi vil kunne utvikles og anvendes på nye måter. Teknologien og tjenestene som utvikles og gjøres tilgjengelige på Helseanalyseplattformen skal understøtte etableringen av internasjonalt konkurransedyktige tjenester, produkter og kompetanse. Nyutviklede produkter og tjenester vil raskt kunne nå et marked når de gjøres tilgjengelig på plattformen. Enklere tilgang til helsedata En reduksjon i tid og ressursbruk som kreves for å få tilgang til norske helsedata av god kvalitet vil bidra til mer og bedre forskning, bedre kvalitet på helsetjenesten og bedre styringsunderlag for å gjøre riktige prioriteringer av ressursinnsats. Derfor vil programmet drive frem teknologiske, organisatoriske og juridiske tiltak som bidrar til å korte ned tiden det tar å søke om og å få tilgang til helsedata. Programmets verdiskapning vil evalueres ved å måle tiden det tar for forskere, myndigheter og andre autoriserte brukere å få tak i opplysninger til analyseformål. Gevinstpotensialet er særlig stort i de brukstilfellene der det er behov for samtidige tillatelser, godkjenninger og tilgjengeliggjøring av data fra flere registerforvaltere og virksomheter. Helsedataprogrammet skal også bidra til å gjøre demografiske og sosioøkonomiske data mer tilgjengelig for bruk i sammenheng med helsedata. Enklere innrapportering Å redusere innsatsen som kreves for å rapportere helsedata til helseregistrene vil gi helsepersonell mer tid til å bruke på pasienter og behandling. Noen typer innrapportering til registre krever i dag manuelt arbeid som kommer i tillegg til den kliniske dokumentasjonen som utføres i forbindelse med behandlingen. Helsedataprogrammet skal gjennom sitt arbeid med standardisering, fellestjenester og Helseanalyseplattformen bidra til at noen typer innrapporteringer enklere kan automatiseres eller på annen måte gjennomføres med mindre manuelt arbeid eller i større grad maskinelt kontrolleres eller korrigeres. Bedre datakvalitet Bedre datakvalitet innebærer mer komplett innrapportering til helseregistrene via automatiske innrapporteringsløsninger, og mer standardisering av data på tvers av datakilder. Menneskelige feil skal reduseres ved å sørge for at data i størst mulig grad innrapporteres maskinelt og automatisk, samtidig som en standardisering av kodeverk og terminologi vil bidra til at data fra ulike kilder i større grad kan brukes i sammenheng. Utvidet bruk av automatiske datakontroller og innbyggerinvolvering skal bidra til at helseopplysninger Side 8

9 i fremtiden er mer omfangsrike og oppdaterte og inneholder færre feil og mer strukturert og kodet informasjon. Programmets effekter på dette området kan måles gjennom analyse av feil, for eksempel gjennom systematiske kvalitetskontroller, datarevisjoner, innbyggerverifikasjon og andre metoder Resultatmål Helsedataprogrammet skal realisere gevinster for programmets målgrupper og bidra til positive samfunnseffekter gjennom organisatoriske, teknologiske og juridiske virkemidler. Når Helsedataprogrammet er avsluttet, skal følgende resultater være oppnådd: En felles nasjonal forvaltningstjeneste for helsedata og forskning etablert Standardiserte helseopplysninger, inkludert kodeverk og terminologier på tvers av datakilder Etablerte nasjonale tekniske fellestjenester og infrastruktur Innførte standarder for teknisk interoperabilitet på tvers av helseregistrene og andre sentrale datakilder Tilpasset juridisk rammeverk og enighet om regelverkstolkninger Konkrete resultatmål vil beskrives i de respektive styringsdokumentene til de tre prosjektene i Helsedataprogrammet. 3. LEVERANSER Helsedataprogrammet ble etablert i første halvdel av 2017, og løper ut Leveransene i programperioden vil bidra til å oppnå resultatmålene skissert ovenfor, og er nærmere beskrevet i tabeller og figurer nedenfor. Mens leveransene for 2017 er mer detaljert beskrevet, vil programmets leveranser for måtte utredes og planlegges nærmere. Programmets totale gjennomførings- og leveranseplan vil revideres årlig, og årlige detaljerte planer vil revideres kvartalsvis ved behov. Dette styringsdokumentet vil ved slike revisjoner oppdateres etter godkjenning i programstyret. Helsedataprogrammets gjennomføringsstrategi er innrettet mot at hver enkelt leveranse i størst mulig grad gir en egenverdi. På den måten kan programmet ha et målbart gevinstbidrag selv om fremtidige leveranser avlyses grunnet endringer i programmets budsjetter eller rammebetingelser. Tidlig i programperioden vil det imidlertid være en del plan- og utredningsleveranser der gevinsten i stor grad realiseres gjennom etterfølgende leveranser eller andre tiltak i programmets regi. I figuren på neste side vises de viktigste leveransene for 2017 og 1. kvartal Side 9

10 Leveransene for 2017 og 1. kvartal 2018 er nærmere beskrevet i tabellen under. Leveranser Beskrivelse Etablering av Helsedataprogrammet Styringsdokument Helseanalyseplattformen Styringsdokumentet beskriver overordnede mål, forventninger og rammer for programmet, og fungerer som beslutnings- og styringsunderlag for realisering av en nasjonal helseanalyseplattform og fellestjenester for helseregistre. Styringsdokumentet skal sørge for en tydelig strategisk retning og omforente gjennomføringsparametere for Helsedataprogrammet. Plan for etablering Tildelingsbrevet fra HOD i 2017 angir at Direktoratet for e- helse innen 1. juli skal legge frem en plan for etablering av en plattform for tilgjengeliggjøring og analyse av helsedata. Proof of concept Forvaltningsmodell for Helseanalyseplattformen Planen for etablering av Helseanalyseplattformen skal bidra til forutsigbarhet og felles forståelse av Helsedataprogrammets gjennomføring og muliggjøre budsjettmessig planlegging. Pilotering og test av ulike teknologikonsepter som kan inngå i Helseanalyseplattformen. Eksperimentering og forsøk med ulike teknologikonsepter vil gi viktig innsikt og erfaringer i veivalgene i den tekniske utredningen og realiseringen av Helseanalyseplattformen. Definering av roller og ansvar for de ulike aktørene som vil være involvert i faglig forvaltning av tjenestene, samt teknisk Side 10

11 og organisasjonsmodell for tjenester til forskere, myndigheter og andre brukere drift og forvaltning av Helseanalyseplattformen når den er etablert. Denne avklaringen må besluttes i forholdsvis tidlig fase slik at organisasjonene er klare til mottak av leveransene fra Helsedataprogrammet. Anbefalt organisering og tjenestetilbud for forskere, myndigheter og andre brukere. Konseptvalgutredning Forvaltningsmodellen for Helseanalyseplattformen skal sikre en effektiv faglig og teknisk forvaltning av plattformen og tydeliggjøre samhandlingsprosesser, styringslinjer og betalingsstrømmer mellom premissgivere, brukere, helseanalyseplattformens faglige organisasjon, IKT-forvalter og eksterne teknologileverandører. Utredning av ulike løsningskonsepter for Helseanalyseplattformen, herunder tekniske, organisatoriske og juridiske forhold. Utredningen vil omfatte samfunnsøkonomisk analyse, arkitekturkonsepter, forvaltningsmodeller, personvernkonsekvenser og juridiske/regulatoriske forutsetninger. Utredningsinstruksen 5 gjelder for utarbeiding av beslutningsgrunnlag for statlige tiltak som utføres i, eller på oppdrag for, statlige forvaltningsorganer. DFØs veileder i samfunnsøkonomiske analyser 6 fastsetter prinsipper som skal følges for å identifisere og synliggjøre virkninger av et tiltak for berørte grupper i samfunnet. I den samfunnsøkonomiske analysen av Helseanalyseplattformen skal virkningene knyttet til de ulike løsningsalternativene for plattformen identifiseres og verdsettes slik at løsningsalternativene kan rangeres og prioriteres basert på samfunnsøkonomisk lønnsomhet. Utredningen av Helseanalyseplattformen skal: Avdekke og vurdere prinsipielle spørsmål Utforme, evaluere og sammenlikne ulike aktuelle tiltak og løsningskonsepter Identifisere virkninger og effekter av ulike tiltak og løsningskonsepter, for alle berørte parter Anbefale tiltak, løsningskonsept og gjennomføringsstrategi Anbefalt tiltak, løsningskonsept og gjennomføringsstrategi besluttes i programstyret. Etter dette vil anbefalingen behandles og besluttes av HOD. Programmets planer forutsetter at beslutningen fattes innen utgangen av juni Analyseportal versjon 1.0 Første versjon av en analyseportal for forskere med et sett av tjenester og innhold som i første omgang skal bidra til 5 Instruks om utredning av statlige tiltak: 6 DFØ (2014). Veileder i samfunnsøkonomiske analyser: Side 11

12 enklere prosesser for tilgang til helsedata og demografiske og sosioøkonomiske data. Forberede anskaffelse av plattformtjeneste En tidlig lansering av et nettsted som skal understøtte helseanalyse vil bidra til å realisere gevinster tidlig og muliggjøre en dynamisk og inkrementell tjenesteutvikling av Helseanalyseplattformen. Den første versjonen vil være forholdsvis enkel, men utgjør en ramme for videreutvikling. Forberede anskaffelse av de ulike komponentene som skal inngå i Helseanalyseplattformen. Realisering av Helseanalyseplattformen vil innrettes og faseinndeles på en måte som muliggjør en stegvis realisering av gevinster med tilhørende risikoreduksjon. Deler av løsningskonseptet for Helseanalyseplattformen vil kunne besluttes relativt tidlig, og dermed potensielt gjøre det mulig å forsere deler av anskaffelsene. Fellestjenester Dokumentasjon og tilgjengeliggjøring av eksisterende fellestjenester Tilpasninger og utvidelser av eksisterende tjenester Parallelt med behandling og beslutning av konsept vil programmet gjennomføre forberedende aktiviteter til selve anskaffelsen. Anskaffelsen iverksettes ikke før løsningskonseptet er besluttet Identifisering og dokumentering av allerede eksisterende e- helseløsninger (komponenter) og andre nasjonale fellestjenester for helseregistre. Leveransen vil fokusere på at en del nasjonale tekniske fellestjenester har et gevinstpotensial som registerforvalterne kan realisere ved at tjenestene tas i bruk på tiltenkt måte. En del nasjonale tekniske fellestjenester krever mindre tilpasninger eller utvidelser for at de skal gi større verdi for registerforvalterne. Prioriterte tjenesteområder i programmets første fase er: Helseregisterinnsynstjenester for innbyggere på helsenorge.no Tjeneste for å etterspørre samtykke fra innbyggere Oppslagstjeneste for kodeverk, metadata, og registervariabler Bedre kvalitet på grunndata (person og virksomhet) Etablering av et register for å gi samlet oversikt over hvilke registre innbyggere er registrert i Investeringsforslag og piloter Helsedataprogrammet skal identifisere, utrede, utforme og finansiere tiltak som muliggjør fellestjenester som i større grad kan bidra til registerforvalternes effektivitet eller andre effektmål for programmet. Eksempler er bedre innsynstjenester, metadatatjenester, grunndatatjenester og oppføringsregisteret (oversikt over innbyggernes deltakelse i ulike helseregistre mv.). Utredning (forprosjekt) med investeringsforslag som dokumenterer anbefalte tiltak for å øke datakvaliteten Side 12

13 innenfor grunndata og redusere duplisering av data i helseregistre. Standardisering Utforme standardisert API Utrede referanseterminologi for helseregistre Etablere nasjonal løsning for publisering av kodeverk, terminologi og metadata Innføre APIer Investeringsforslag og pilot av filoverføringstjeneste for sikker ad-hoc overføring av filer mellom helseregistre. Utredning og pilotering av meldingskøbasert asynkron og synkron kommunikasjon med helseregistre og andre relevante systemer. Standardisert teknisk tjenestegrensesnitt (API) som muliggjør digital samhandling med helseregistrene slik at innrapportering og bruk av helsedata på tvers av registrene forenkles. I 2017 skal standarder for teknisk interoperabilitet være helt eller delvis besluttet og kommunisert til de relevante aktørene. Et standardisert API vil ha etterfølgende effekter som igjen er avgjørende for enklere tilgjengelighet og bedre datakvalitet. Leveransen er også en viktig forutsetning for senere realisering av Helseanalyseplattformen. Utredning som avklarer om SNOMED CT egner seg som felles referanseterminologi for helseregistrene. Innføring av internasjonale standarder er avgjørende for å kunne oppnå bedre kodingskvalitet og sammenliknbarhet på tvers av helseregistre og andre datakilder, og vil gjøre det enklere for forskere å analysere data på tvers av datakilder. Nasjonal løsning for administrasjon, forvaltning, lagring og tilgjengeliggjøring av kodeverk, terminologi og metadata for helseregistre. Hovedfokus for leveransen vil være sekundærbruk for forskning og kvalitetsarbeid. Dette vil tilrettelegge for enklere analyse og bedre datakvalitet gjennom mer harmoniserte helsedata. Etablering og innføring av standardiserte APIer for et definert sett av registre. Selve implementasjonen av integrasjonstjenestene realiseres gjennom prosjekt Fellestjenester. Programmets leveranser for vil hovedsakelig være knyttet til anskaffelse av plattformtjenester og videreutvikling av Helseanalyseplattformen og fellestjenester for helseregistrene. Detaljert leveranseplan for programmets levetid vil utarbeides i utredningsfasen. I 2018 planlegger Helsedataprogrammet å ferdigstille grunnleggende basiskomponenter i Helseanalyseplattformen til bruk i forskning. Sentrale leveranser vil eksempelvis være anskaffelse av grunnleggende infrastruktur for Helseanalyseplattformen og tilgjengeliggjøring av helsedata fra utvalgte registre som muliggjør nye proof of concepts. Nye, utvidede fellestjenester for helseregistre vil lanseres og ytterligere kodeverk og terminologi standardiseres. Søknadsprosessen for tilgang til data vil forenkles slik at det allerede i en tidlig, forbedret rutine blir mulig å søke om tilgang til data fra flere kilder i en enkelt operasjon. I 2019 vil flere helseregistre og andre kilder til helsedata, slik som pasientjournaler, kilder for demografiske og sosioøkonomiske data og data fra innbyggerne selv, kunne tilby data på Helseanalyseplattformen. Eksempler på leveranser kan være at enkelte selvbetjente analyser er tilgjengelig for forskere og andre brukere gjennom analyseportalen eller at Side 13

14 forskningsdata fra Helseanalyseplattformen kan utveksles med internasjonale forskningsmiljøer. Nye utvidede fellestjenester for helseregistre, biobanker og befolkningsundersøkelser vil etableres. I 2020 vil Helseanalyseplattformen og fellestjenestene forbedres ytterligere, og det er naturlig å forvente at analyseportalen på dette tidspunktet kan fungere som den primære kanalen for tilgjengeliggjøring og bruk av helseopplysninger, og at den tradisjonelle fysiske «utleveringen» av data er redusert til et minimum. Helsedataprogrammets ambisjon er at plattformen innen den tid skal muliggjøre avanserte analyser basert på stordata og kognitiv teknologi på en måte som gir nye muligheter for forskere, bedre styringsgrunnlag for helsesektoren, prediktive folkehelseanalyser og beslutningsstøtte til helsepersonell. I 2020 er også forutsetningene for en permanent drift og forvaltning av plattformen og tjenestene endelig utredet og avklart, og de økonomiske, juridiske, organisatoriske og praktiske forholdene er tilrettelagt for en overføring av ansvaret fra programorganisasjonen i Direktoratet for e-helse til forvaltningsorganisasjonen. Programmet vil bistå i etableringen av forvaltningsorganisasjonene. 4. RAMMEBETINGELSER Programmets sentrale rammebetingelser er gitt i nasjonal helseregisterstrategi og nasjonal e-helsestrategi og handlingsplan , samt i utredningen av referansearkitektur og fellestjenester for helseregistre. Programmet er underlagt Direktoratet for e-helses produktstrategier for nasjonale løsninger og føringer for arkitekturstyring, standardisering, kodeverk og terminologi, og inngår i den nasjonale porteføljen som er prioritert av NUIT. Utredningen av Helseanalyseplattformen og fellestjenester for helseregistre vil gjennomføres i henhold til utredningsinstruksen og følge prinsipper og krav fastsatt i Finansdepartementets rundskriv R-109/2014 om samfunnsøkonomiske analyser. Utredningen vil bygge videre på anbefalingene gitt av Helsedatautvalget i juni Juridisk utviklingsarbeid vil inngå som en del av utredningen, og løsningene som realiseres skal utvikles i tråd med den nye personvernforordningen som trer i kraft i Helsedataprogrammets juridiske rammer er for øvrig gitt av: Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) Lov om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) Lov om offisiell statistikk og Statistisk Sentralbyrå (statistikkloven) Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) Lov om pasient- og brukerrettigheter (pasient- og brukerrettighetsloven) Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Lov om forebyggende sikkerhetstjeneste (sikkerhetsloven) 5. AVGRENSNINGER OG AVHENGIGHETER 5.1. Avgrensninger Avgrensning Begrunnelse for avgrensning Helseanalyseplattformen Konseptvalgutredningen vil beskrive avgrensningene som ligger i et valgt konsept. Dette punktet vil derfor fylles ut på et senere tidspunkt. 7 Rapport fra Helsedatautvalget : Et nytt system for enklere og sikrere tilgang til helsedata Side 14

15 Datakvalitet i helseregistrene Innrapportering til helseregistrene Helsedataprogrammet vil ta utgangspunkt i helseregistrene slik de foreligger på det tidspunktet de skal tilby data på Helseanalyseplattformen, og skal ikke direkte arbeide med å heve datakvaliteten i registrene. Gjennom automatisering, fellesløsninger for helsepersonell og helseregistre og målrettet standardiserings- og harmoniseringsarbeid vil programmet imidlertid bidra til bedre datakvalitet i registrene. Helsedataprogrammet skal bidra til enklere innrapportering gjennom automatisering og etablering av helsepersonelltjenester, men vil ikke arbeide direkte med kodingsstøtte eller andre tilpasninger i EPJ Avhengigheter Programmets viktigste avhengigheter er beskrevet i tabellen under. Avhengighet Beskrivelse av avhengighet Håndtering av avhengighet Pågående arbeid i HOD, samt finansiering fra departementet Finansiering fra Norges forskningsråd/ departementene «Én innbygger én journal» (Direktoratet for e-helse) Helseplattformen i Helse Midt- Norge Programmet vil gjøre vurderinger knyttet til fremtidig styring, roller, ansvar, regelverksutvikling og finansiering. HOD har pågående arbeid og ansvar for flere av problemsstillingene. Departementet har gjennom tildelingsbrevet til Direktoratet for e-helse bevilget midler til Helsedataprogrammet for Forskningsrådet bidrar med over 2/3 av Helsedataprogrammets finansering i I tillegg er Helsedataprogrammets planramme og ambisjonsnivå i perioden i all hovedsak basert på videre medfinansiering fra Forskningsrådet. Planleggingsprosjektet for nasjonal løsning for kommunale helse- og omsorgstjenester vil ha integrasjon mot helseregistre og dermed også mot utviklingen av Helseanalyseplattformen. Anskaffelse og implementering av en felles EPJ/PAS for spesialist- og kommunehelsetjenestene i Midt-Norge. Regional utprøving av det Jevnlige dialogmøter for å gjennomgå vurderinger og sikre at forutsetninger og rammer for arbeidet er ivaretatt. Fremdrift og sentrale problemstillinger vil også bli behandlet i styringsdialogen. Helsedataprogrammets prioriteringer og veivalg er i stor grad fokusert mot gevinster for forskere, forskningsinstitusjoner, allerede finansierte infrastrukturinvesteringer og næringslivet. Direktoratet for e- helse, Forskningsrådet, HOD og KD vil avklare videre finansieringsforhold og ansvarsområder. Forskningsrådet er representert i programmets styre og referansegruppe og vil i tillegg delta med en rådgivende ressurs inn i Helsedataprogrammet for å sørge for forankring og involvering av relevante brukere og aktører. Fellesmøter for koordinering, samt statusgjennomgang i ledermøter i Direktoratet for e-helse og i divisjon for strategi. Faglig samarbeid, f.eks. i kost-/nytteberegninger og forvaltningsorganisering. Fellesmøter for koordinering som en del av behandlingen av nasjonale særtema i regi av det nasjonale prosjektet for «én innbygger én journal». Side 15

16 Program for kodeverk og terminologi (Direktoratet for e-helse) Arkitekturprosjektet (Direktoratet for e-helse) Arkitekturrådet (Direktoratet for e-helse) Helseregistre for forskning, HRR (UiB) RAIRD (NSD, SSB) BigMed (OUS) Biobank Norge (NTNU) Tjenester for sensitive data, TSD (UiO) Helsenorge.no (Direktoratet for e-helse) nasjonale målbildet for «Én innbygger én journal», og oppsett av en integrasjon også mot Helseanalyseplattformen. Vurderer nasjonale føringer og normering innen standarder, kodeverk og terminologi som kan innebære nye rammebetingelser for programmet. Legger strategier som kan påvirke løsningsarkitektur for Helseanalyseplattformen Gir råd og føringer på tvers av utviklingsprosjekter for å sikre at arkitekturføringer følges og at helhetlige løsningsvalg gjøres. Pågående infrastrukturprosjekt finansiert av Forskningsrådet. Utvikler blant annet en metadatabase som vil være relevant i utviklingen av Helseanalyseplattformen. Pågående infrastrukturprosjekt finansiert av Forskningsrådet som skal gjøre registerdata tilgjengelig for forskning. Potensiell gjenbruk av teknisk løsning og/eller kompetanse. Pågående infrastrukturprosjekt finansiert av Forskningsrådet. Potensiell gjenbruk av teknisk løsning og/eller kompetanse. Pågående infrastrukturprosjekt finansiert av Forskningsrådet. Potensiell gjenbruk av teknisk løsning og/eller kompetanse. TSD gir forskere tilgang til en forskningsplattform for lagring av sensitive forskningsdata og med mulighet for analyse av egne data. Potensiell gjenbruk av teknisk løsning og/eller kompetanse. Skal brukes som nasjonal fellestjeneste for digitale innbyggertjenester, blant annet innsyn i helseregistre, Tydelig definering av grenseflate mot Helseanalyseplattformen. Fellesmøter for koordinering, samt statusgjennomgang i ledermøter i Direktoratet for e-helse og i divisjon for styring og standardisering. Samarbeid om faglige vurderinger og utveksling av ressurser. Programmet bestiller oppdrag og finansierer leveranser fra Program for kodeverk og terminologi. Delta i arbeidsgrupper. Formell behandling av anbefalinger i arkitekturrådet før beslutningspunkter i prosjektene Jevnlig dialog og mulig samarbeid gjennom arbeidspakke i HRRprosjektet. Jevnlig dialog for gjensidig orienteringer om prosjektene og mulig samarbeid inn mot Helseanalyseplattformen. Jevnlig dialog for gjensidig orienteringer om prosjektene herunder med teknologibruk - og mulig samarbeid inn mot Helseanalyseplattformen. Jevnlig dialog for gjensidig orienteringer om prosjektene, avklaring av behov og mulig samarbeid inn mot Helseanalyseplattformen. Jevnlig dialog for gjensidig orienteringer om prosjektene og mulig samarbeid om proof of concept inn mot Helseanalyseplattformen. Jevnlig dialog for gjensidig orienteringer om prosjektene og mulig samarbeid inn mot Helseanalyseplattformen. Side 16

17 Statistisk sentralbyrå Grunndata (Direktoratet for e-helse) FIA samhandling (Direktoratet for e-helse) Persontilpasset medisin (HDIR og HSØ RHF) JD/KMD Digital agenda for Norge/KMD Prosess for beslutning av konsept for HAP samtykkehåndtering, reservasjoner og digitale skjema. Demografiske og sosioøkonomiske data må være tilgjengelige for bruk på Helseanalyseplattformen. Grunndata, eksempelvis personopplysninger og informasjon om virksomheter i helsesektoren, er viktig for god kvalitet i helseregistre. Prosjektet skal sørge for at elektronisk samhandling i helseog omsorgstjenesten er effektiv og sikker, etterlever myndighetskrav og foregår enhetlig med høy tillit blant aktørene i sektoren. Utvikling av persontilpasset medisin og økt bruk av storskalaanalyser innebærer innsamling av store datamengder og behov for å lagre og behandle nye typer helseopplysninger. En nasjonal løsning for lagring og behandling av rådata fra genomundersøkelser vil ha grenseflate mot Helseanalyseplattformen. Implementering av EUs personvernforordning i norsk lov Meld. St. 27. Regjeringens overordnede politikk for hvordan vi i Norge kan utnytte IKT til samfunnets beste. Hovedprioriteringene i IKT-politikken vil være førende for Helsedataprogrammet. Anbefalt tiltak, løsningskonsept og gjennomføringsstrategi for HAP besluttes i programstyret i skiftet Q1-Q Etter dette vil anbefalingen behandles og besluttes av departementene. Programmets planer forutsetter at beslutningen fattes innen utgangen av juni Jevnlig dialog for koordinering og utvikling av mulige samarbeidsstrukturer av gjensidig nytte. Innspill knyttet til revisjon av statistikkloven, for å berede grunnen for bedre tilgang for analyseformål. Vurdering av alternative muligheter for tilgang til denne type persondata. Jevnlig dialog for koordinering, forankring og faglige innspill. Samarbeid i arbeidet med utvikling av grunndatatjenester. Jevnlig dialog for koordinering, forankring og faglige innspill. Deltagelse med en ressurs inn i prosjektet til Helsedirektoratet samt deltagelse i styringsgrupper. Jevnlig dialog for koordinering, forankring og faglige innspill og utveksling av ressurser. Representasjon i arbeidsgrupper og fagutvalg Hensynta de politiske IKTprioriteringene i utviklingen av Helseanalyseplattformen og fellestjenester for helseregistre. Dialog med KMD. Dialogmøter med HOD som ev tar dialogen videre med andre departement. Side 17

18 6. INTERESSENTER 6.1. Interessentoversikt Helsedataprogrammet skal i tråd med føringene i tildelingsbrevet fra Helse- og omsorgsdepartementet gjennomføres i samarbeid med Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet, de regionale helseforetakene og med representasjon fra kommunesektoren. Programmet vil i tillegg tilrettelegge for bred involvering og samarbeid med andre interessenter i og utenfor sektoren, blant annet gjennom deltakelse i styrings- og referansegruppe og i flere arbeidsgrupper. Nedenfor er en liste over interessenter og beskrivelse av deres interesser i Helsedataprogrammet. Interessentene vil håndteres i henhold til kommunikasjonsstrategien definert i programmet. Aktør Rolle Beskrivelse av interessentrolle Direktoratet for e- helse Helsedirektoratet Folkehelseinstituttet Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) Fagdepartement Fagdepartement for Statistisk sentralbyrå (SSB). SSB forvalter demografiske og sosioøkonomiske data som reguleres av statistikkloven. Finansdepartementet har nedsatt et utvalg som skal vurdere statistikkloven og SSBs virksomhet. Programeier Eier av programmet, fagmyndighet for e-helse og løsningsleverandør av nasjonale e-helse løsninger. Representerer viktige fagmiljøer og Helse- og omsorgsdepartementet Norges forskningsråd Oppdragsgiver Fagdepartement og oppdragsgiver for programmet Samarbeidspartner og tiltak knyttet til leveranser som skal gi gevinster Samarbeidspartner for Helseanalyseplattformen for forskere og andre forskningsinfrastrukturer. Fagdepartement Fagdepartement for Forskningsrådet Kunnskapsdepartementet Finansdepartementet Myndighetsorgan Registerforvalter Bruker av data og analyser Registerforvalter Bruker av data og analyser Servicemiljø/ bruker av data og analyser avhengigheter for programmet. Fag- og myndighetsorgan underlagt HOD for helse- og omsorgssektoren med helhetlig ansvar for den nasjonale helseberedskapen. Databehandlingsansvarlig for tre sentrale helseregistre. Lovfortolkningsansvarlig for helselovgivningen. Faglig normering av helsefaglig praksis. Ansvar for styringsdata og og kvalitetsoppfølging i helse- og omsorgstjenesten. Statlig forvaltningsorgan underlagt HOD med ansvar for å produsere, oppsummere og formidle kunnskap for å bidra til god folkehelse, gode helse- og omsorgstjenester. Sentral behovs- /kravstiller knyttet til sekundærbruk av helsedata. Data-behandlingsansvarlig for 10 sentrale helseregistre. SKDE består av to enheter: Forsknings- og analyseenheten som er en aktiv bruker av registerdata og Nasjonalt servicemiljø for Side 18

19 Forsvarets sanitet Statistisk sentralbyrå (SSB) Skatteetaten Datatilsynet Norsk Helsenett SF (NHN) Kreftregisteret Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Nord RHF Helse Midt RHF Universiteter og høyskoler Andre forskningsinstitusjoner/miljøer KS Kommuner Pasient- og brukerforeninger Fag- og profesjonsforeninger Registerforvalter /bruker av data og analyser Registerforvalter /bruker av data og analyser medisinske kvalitetsregistre som tilbyr bistand ved opprettelse og drift av kvalitetsregistre. Databehandlingsansvarlig for Forsvarets helseregister. SSB er en faglig uavhengig institusjon som er ansvarlig for å samle inn, produsere og publisere offisiell statistikk relatert til økonomi, befolkning og samfunnet. SSB har egen forsknings- og analysevirksomhet. Registerforvalter Databehandlingsansvarlig for Folkeregisteret. Tilsynsmyndighet Uavhengig tilsyn og ombud under KMD for kontroll med personvernregelverket. Sentral aktør i Tjenesteleverandør Registerforvalter /bruker Innrapportering av data/bruker av data og analyser Bruker av data og analyser Bruker av data og analyser Innrapportering av data/bruker av data og analyser Innrapportering av data/bruker av data og analyser Innbygger Innrapportering av data/bruker av data og analyser vurdering av personvern. Statsforetak eid av HOD. Leverer nasjonal IKTinfrastruktur for samhandling mellom alle aktører i helse- og omsorgstjenesten. Aktuell som leverandør av tekniske fellestjenester for helseregistre. Overtar teknisk driftstjenester for stadig flere registre. Databehandlingsansvarlig for Kreftregisteret, inklusivt for medisinske kvalitetsregistre ved Kreftregisteret Statlige helseforetak underlagt HOD med ansvar for ytelse av spesialisthelsetjenester. Interesser knyttet til innrapportering av data, beslutnings- og prosesstøtte, styringsinformasjon og analyser. Databehandlingsansvarlig for flere medisinske kvalitetsregistre. Kompetansemiljøer for helserelatert forskning. NTNU har databehandlingsansvar for helseundersøkelser. For eksempel Senter for kvalitet i legekontor (SKIL) Kommunesektorens organisasjon og representant overfor staten og arbeidstakerorganisasjonene. Representerer aktører som rapporterer inn data, og aktører som har interesse av beslutningstøtte, styringsinformasjon og analyser. Ansvarlig for ytelse av kommunale helse- og omsorgstjenester, inkludert fastlegetjenester. Representerer aktører som rapporterer inn data, og aktører som har interesse av beslutningstøtte, styringsinformasjon og analyser. Interesseorganisasjoner og utvalg av pasienter og brukere som er vesentlige for å spille inn innbyggernes behov. For eksempel Kreftforeningen, Diabetesforbundet og LHL. Representerer fagmiljøer og aktører som rapporterer inn data eller har interesse av beslutningstøtte, styringsinformasjon og analyser, slik som Legeforeningen og Sykepleierforbundet. Side 19

20 Nærings-, bransjeog arbeidsgiverforeninger Teknologileverandører/ brukere av analyser Godkjenner forskningsprosjekter Regionale komiteer for medisinsk og helsefagligforskning setikk (REK) Teknologileverandører PAS/EPJleverandører Teknologileverandør Teknologileverandør Organisasjoner med interesse knyttet til kontraktsstrategi og fremtidig bruk av markedet, samt tilrettelegging av økt innovasjon og næringsutvikling via Helseanalyseplattformen både når det gjelder analyseteknologi, programvareløsninger og tilknyttede tjenester, og når det gjelder innovasjon innen medisin/legemidler og helseutstyr. For eksempel NHO/Abelia, IKT Norge og Legemiddelindustrien (LMI). REK skal forhåndsgodkjenne medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter og generelle forskningsbiobanker og gi dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning. Leverandører av teknologi til Helseanalyseplattformen Leverandører av eksisterende og fremtidige løsninger 6.2. Kommunikasjonsstrategi For å lykkes i gjennomføringen av Helsedataprogrammet og realisere ønskede resultatmål og gevinster er programmet avhengig av god informasjonsflyt og involvering av programmets interessenter. Programmets kommunikasjonsstrategi skal bidra til effektiv og målrettet kommunikasjon til de overnevnte interessentene, og vil operasjonaliseres i en tiltaksplan som beskriver de konkrete kommunikasjonstiltakene som vil gjennomføres i regi av programmet. Tiltaksplanen tar utgangspunkt i interessentkartleggingen og beskriver mål og budskap med de ulike kommunikasjonsaktivitetene, tidspunkt for gjennomføring og hvem som er ansvarlig for de ulike aktivitetene Mål for kommunikasjonen Målene for Helsedataprogrammets kommunikasjon er å sørge for: Tydeliggjøring av Helsedataprogrammets mandat gjennom utfyllende informasjon om programmets mål, formål, avgrensninger og avhengigheter Orientering om Helsedataprogrammet gjennom oppdatert, relevant og korrekt informasjon i egnede kanaler Forankring og ivaretakelse av de ulike interessentenes behov gjennom involvering i utformingen av Helseanalyseplattformen, fellestjenester for helseregistre og i arbeidet med standardisering Prioriterte målgrupper Tabellen over tegner et totalbilde av interessentene i Helsedataprogrammet som alle vil ha ulik innflytelse og interesse i programmet. Programmet vil til enhver tid prioritere interessentene med høy innflytelse, og sørge for god involvering av disse gjennom deltakelse i programstyret og referansegruppen, samt de ulike arbeidsgruppene Kanalvalg Kommunikasjonen med programmets interessenter vil primært foregå gjennom ulike møter, via programmets nettsider på ehelse.no 8 og nyhetsbrev. Sentrale arenaer er møtene i programstyret, referansegruppen og arbeidsgruppene som vil gjennomføres gjennom hele programperioden, i tillegg til dialogmøter med leverandører og andre forskningsprosjekter. 8 Side 20

21 Nasjonale fora som NEHS, NUIT og NUFA vil være viktige forankrings- og innstillingsarenaer for programmet. For å ivareta interessentgruppen pasient/innbygger vil det arrangeres seminar for pasient- og brukerorganisasjoner for å informere om relevante aktiviteter i Helsedataprogrammet og innhente innspill om denne brukergruppens behov. Det vil også etableres brukerpaneler med representanter fra pasient- og brukerorganisasjoner for å ivareta brukerinvolvering Plan for kommunikasjonstiltak En overordnet plan for kommunikasjonstiltak i de ulike fasene i Helsedataprogrammet er vist i tabellen under. Programmet har en mer utfyllende tiltaksplan under utarbeidelse og til kontinuerlig oppdatering. Fase Programetablering Konseptutredning Planlegging Teknologileverandører Gjennomføring Avslutning Mål for kommunikasjon Involvere og forankre etablering av programmet. Formidle mål og formål med programmet. Forankre og få innspill til ulike løsningskonsepter for Helseanalyseplattformen og fellestjenester for helseregistre Formidle planer for gjennomføring av de ulike prosjektene. Beskrive kravspesifikasjon til leverandører. Formidle tjenestetilbudet på Helseanalyseplattformen Definere kodeverk og terminologi Tilgjengeliggjøre fellestjenester for helseregistre Formidle gevinstrealiseringsplan Formidle overlevering av ansvar for Helseanalyseplattformen og fellestjenester Budskap Målgruppe Aktivitet Bakgrunn, mål og formål for programmet. Programmets organisering, leveranser og planer. Juridiske, teknologiske og organisatoriske aspekter ved Helseanalyseplattformen og fellestjenester Gevinster for programmets målgrupper Gjennomføringsplan for Helseanalyseplattformen og etablering av fellestjenester. Forvaltnings- og finansieringsmodell. Teknologisk kravspesifikasjon. Tjenestetilbudet på Helseanalyseplattformen Bruk og gevinster ved fellestjenester for helseregistre Gevinster for programmets målgrupper Videre forvaltning av Helseanalyseplattformen og fellestjenester Interessenter som skal delta i programstyre, referansegruppe og arbeidsgrupper Programstyre, referansegruppe og arbeidsgrupper Programstyre, referansegruppe og arbeidsgrupper Programstyre, referansegruppe og arbeidsgrupper Universiteter, forskningsmiljøer og registerforvaltere Gevinsteiere Programstyre og referansegruppe Fremtidig forvaltningsorganisasjon og gevinsteiere Nyhetsbrev om programetablering Opprettelse av egne prosjektsider på ehelse.no Invitasjon til deltakelse i programstyre, referansegruppe og arbeidsgrupper Dialogmøter med interessenter Møter i programstyre og referansegruppe Workshop i regi av arbeidsgruppene Leverandørdialog Møte med forskningsinfrastruktur -prosjekter Gevinstkart Seminar for pasientog brukerorganisasjoner Møter i programstyre og referansegruppe Workshop i regi av arbeidsgruppene Leverandørdialog og proof of concepts Møte med forskningsinfrastruktur -prosjekter Etablere brukerpaneler Lansering av analyseportal Tilgjengeliggjøring av fellestjenester Møter i programstyre, referansegruppe og arbeidsgrupper Workshop i regi av arbeidsgruppene Leverandørdialog Møter i programstyre og referansegruppe Dialog med gevinsteiere Side 21

22 Realisering Formidle realiserte gevinster Realiserte gevinster Programstyre og referansegruppe Fremtidig forvaltningsorganisasjon og gevinsteiere Møter i programstyre og referansegruppe Dialog med gevinsteiere Kommunikasjonsutfordringer Med et så omfattende interessentbilde vil Helsedataprogrammet stå overfor en rekke kommunikasjonsutfordringer. De viktigste utfordringene representerer risikoer for programmet, og er derfor tatt inn i usikkerhetsanalysen i kapittel 8. Mange interessenter med ulike behov Uavklarte roller/interesser i programmet Manglende enighet og forankring i sektoren Avhengigheter til eksterne samarbeidspartnere og prosjekter Manglende tillit hos interessenter og befolkningen til at personvern og sikkerhet er tilstrekkelig ivaretatt Uavklarte forventninger til programmets gevinster 7. ORGANISERING, ROLLER OG ANSVAR 7.1. Programorganisering Helsedataprogrammet er organisert i tre prosjekter underlagt en felles programledelse, programeier og et programstyre som i første omgang ledes av Direktoratet for e-helse. Saker av strategisk betydning skal også forelegges for Nasjonalt e-helsestyre (NEHS). I tråd med nasjonal styringsmodell for e-helse vil saker behandles av NUFA og NUIT forut for NEHSbehandlingen. For å støtte gjennomføringen av programmet er det opprettet et programkontor som vil være ansvarlig for administrative oppgaver, styring og kontroll av programmet. I programkontoret vil det være egne ressurser knyttet til kommunikasjonsarbeid og arbeid med gevinster. Overordnet styringsmodell og organisering av programmet er vist i figuren under. Side 22

23 Prosjekter Helsedataprogrammets tre prosjekter er nærmere beskrevet under. For en mer detaljert beskrivelse av programmets prosjekter vises det til prosjektenes egne styringsdokumenter. Standardisering Prosjektet Standardisering skal bidra til helseopplysninger av bedre kvalitet gjennom harmonisering og standardisering av helseregistrene. Prosjektet skal drive initiativer som fører til større grad av teknisk og semantisk interoperabilitet mellom helsedatakilder og drive frem arbeid for å utrede, etablere og innføre kliniske og tekniske standarder for informasjon i registrene slik at informasjonen i større grad kan brukes og analyseres i sammenheng på tvers av datakilder. Prosjektet vil ta en koordinerende og bestillende rolle, og vil representere både registerforvaltere, andre eiere av relevante datakilder, og brukere av helsedata overfor miljøer, programmer og prosjekter med ansvar for standardisering. Prosjektet vil i tillegg ta ansvar for at det utvikles og innføres standardiserte tjenestegrensesnitt (API) for helseregistre og andre datakilder for å forenkle kommunikasjon og samhandling. Virkemidler for utbredelse og innføring av standarder vil spenne fra faglig bistand, finansiering, veiledere, oppdrag og forskriftsfesting. Fellestjenester Prosjektet Fellestjenester skal bidra til bedre utnyttelse av helsedata gjennom å utrede, utvikle og innføre nasjonale tekniske fellesløsninger for helseregistrene. Prosjektet skal sørge for at eksisterende tekniske løsninger dokumenteres og tilgjengeliggjøres som fellestjenester slik at gevinster for helseregistrene kan realiseres raskere og tidligere. I utviklingen av nye fellestjenester vil prosjektet ta en aktiv bestillerrolle overfor leverandørene av tjenestene og bidra til å planlegge, finansiere, koordinere og kvalitetssikre de tekniske løsningene. Prosjektet vil samtidig ta ansvar for å identifisere og bearbeide Side 23

24 registerforvalternes og databrukernes behov slik at fellestjenestene som utvikles ivaretar disse behovene. Norsk Helsenett SF og divisjon Utvikling i Direktoratet for e-helse vil være hovedleverandørene av de tekniske løsningene. Helseanalyseplattformen Prosjektet Helseanalyseplattformen skal tilrettelegge for enklere tilgang til helseopplysninger gjennom å utrede og etablere en nasjonal infrastruktur for tilgjengeliggjøring og analyse av helsedata og utvikle organisatoriske løsninger samt regelverk. Tiltaket skal også gi bedre datakvalitet, enklere innrapportering og enda bedre personvern og informasjonssikkerhet. Utredningen av Helseanalyseplattformen skal gjennomføres som en konseptvalgutredning med samfunnsøkonomisk analyse der nytte- og kostnadsvirkninger knyttet til etableringen av plattformen vil identifiseres og verdsettes slik at løsningsalternativene kan rangeres og prioriteres basert på samfunnsøkonomisk lønnsomhet. Prosjektet har et bredt spekter av målgrupper, men vil fokusere på gevinster for forskeren og tidlig etablere en analyseportal for akademisk og industriell forskning. De viktigste målgruppene for plattformen vil være forskere, helsepersonell, ledere, myndigheter, innbyggere og næringsliv. Prosjektet vil ta en aktiv bestillerrolle overfor markedsleverandørene av teknologi til plattformen og har som ambisjon å bidra til og tilrettelegge for utprøving og utvikling av ny teknologi innen helseanalyse, slik som kunstig intelligens, maskinlæring, smarte algoritmer og prediktiv analyse. Prosjektet skal gjennomføres i samarbeid med næringslivet med utstrakt bruk av markedet, eksempelvis gjennom proof of concepts i løpet av programperioden. Ivaretakelse av personvern og informasjonssikkerhet vil være svært høyt prioritert og førende for utviklingen av Helseanalyseplattformen. Markedet vil være hovedleverandør av de tekniske tjenestene, men utviklingen av plattformen bør sees i sammenheng med øvrige nasjonale behov da dette omfatter grunnleggende infrastrukturtjenester (drift, lagring, nettverk) samt grunnleggende plattformtjenester for tjenesteutvikling (servicemanagement for selvbetjent adgang til tekniske tjenester, test/utviklingsmiljø, API-management, tilgangsstyring/autorisasjon IAM, operativsystem, etc). Norsk Helsenett SF bør således ta et ansvar for å sikre at kontrakter som inngås gjennom programmet får en bredere anvendelse som driftssenter- og plattformtjenester Arbeidsgrupper og referansegruppe På tvers av prosjektene etableres seks arbeidsgrupper som skal bistå med faglige vurderinger og innspill innen sikkerhet og personvern, forskning, styring og økonomi, registerforvaltning, innrapportering, og innovasjon og næringsutvikling. Arbeidsgruppene skal fungere gjennom hele programmets levetid, og vil avholde 4-6 møter i året. Gjennom arbeidsmøtene vil gruppene bistå i å identifisere, utforme og vurdere løsningskonsepter for analyseplattform og fellestjenester, bistå i regelverksendringer og standardiseringsarbeid og være en faglig rådgiver i andre problemstillinger som berører de respektive gruppenes rolle innenfor rammen av Helsedataprogrammet. Arbeidsgruppenes konkrete oppgaver, ansvar og leveranser vil presiseres i de respektive gruppenes mandat. Arbeidsgruppenes navn og mandater er fortsatt under utarbeidelse. I tillegg til de seks arbeidsgruppene etableres en referansegruppe der programmet kan forankre og avstemme arbeidet underveis i programperioden. Side 24

25 Eksterne leveranser Foruten arbeidet som foregår i prosjektene og arbeidsgruppene har programmet eksterne leveranser fra andre prosjekter i Direktoratet for e-helse og i sektoren for øvrig, slik som pågående infrastrukturprosjekter og oppdrag som er gitt til Nasjonalt senter for e- helseforskning Rollebeskrivelser Programstyre Programstyret er ansvarlig for å beslutte styringsdokumentasjon og påse at programmet gjennomføres i henhold til denne. Programstyret skal prioritere tiltakene i programmet, gjøre avgrensninger og følge opp programmet med hensyn til økonomi, kvalitet, risiko og fremdrift i prosjektene. Medlemmene i programstyret er listet opp nedenfor. Representant Tittel Virksomhet Christine Bergland Direktør Direktoratet for e-helse Bodil Rabben Divisjonsdirektør Direktoratet for e-helse Jesper Werdelin Simonsen Divisjonsdirektør Norges forskningsråd Gun Peggy Knudsen Områdedirektør Folkehelseinstituttet Sissel Husøy Divisjonsdirektør Helsedirektoratet Navn under avklaring Forskningsrepresentant RHF Navn under avklaring IKT-representant RHF Navn under avklaring Registerfaglig representant RHF Tristan Rolstad Virksomhetsarkitekt Bærum kommune Line Richardsen Rådgiver KS Pål Romundstad Prodekan NTNU Tommy Due-Løvaas IT-direktør Høgskolen i Oslo og Akershus Ole Alexander Opdalshei Assisterende Kreftforeningen generalsekretær Torstein Bye Fagdirektør for person- og Statistisk sentralbyrå sosialstatistikk Håkon Grimstad Administrerende direktør Norsk Helsenett SF Tarje Bjørgum Leder for klima og helse Abelia Kristian Skauli Underdirektør HOD (observatør) Arne Lunde Avdelingsdirektør KD (observatør) Referansegruppe Referansegruppen har en rådgivende og forankrende rolle for Helsedataprogrammet. Faglige og gjennomføringsrelaterte vurderinger behandles i referansegruppen forut for behandling i programstyret. Referansegruppen er en videreføring og utvidelse av arbeidsutvalget i Nasjonalt helseregisterprosjekt, og medlemmene er listet opp nedenfor. Representant Vararepresentant Virksomhet Bodil Rabben Direktoratet for e-helse Rolf Kåre Reed Wenche Marie Olsen Norges forskningsråd Roger Schäffer Helena Niemi Eide Folkehelseinstituttet Unn Elisabeth Huse Stein Olav Gystad Helsedirektoratet Side 25

26 Ann-Kristin Brændvang Arne Jensen Statistisk sentralbyrå Benedicte Løseth - Bergen kommune Hanne Frøyshov Siv Cathrine Høymork Helse Nord RHF Linda Midttun Øyvind Hope Helse Midt-Norge RHF Bernt Olav Økland Kari Guldbrandsøy Helse Vest RHF Ulf Sigurdsen Nis Johannsen Helse Sør-Øst RHF Giske Ursin Bjørn Møller Kreftregisteret Nina Vøllestad Jan Frich Universitetet i Oslo Grethe Tell - Universitetet i Bergen Sameline Grimsgaard - Universitetet i Tromsø Steinar Krokstad - NTNU Ole Morten Berg - Norsk Helsenett SF Petter Hurlen Eirik Nikolai Arnesen Legeforeningen Eva Stensland Philip Skau SKDE Merete Lyngstad Øyvind Nordbø Sykepleierforbundet Vigdis Namtvedt Kvalheim Atle Alvheim Norsk senter for forskningsdata Jacob Hølen Øyvind Grønlie Olsen NEM Hans Eide UNINETT Sigma2 Einar Hovlid Statens helsetilsyn Marit Lie Kristian Skauli HOD (observatør) Finn-Hugo Markussen Hege Landmark-Høyvik KD (observatør) Grete Alhaug Camilla Nervik Datatilsynet (observatør) Program- og prosjektledelse Navn Bodil Rabben Alexander Gray Marianne Braaten Alfhild Stokke Fredrik Glorvigen Stein Tore Rasmussen Håvard Lande Anders Långberg Bent Are Melsom Rolle Programeier Programleder Leder programkontor Prosjekteier Standardisering Prosjekteier Fellestjenester Prosjekteier Helseanalyseplattformen Prosjektleder Standardisering Prosjektleder Fellestjenester Prosjektleder Helseanalyseplattformen Prosjektbemanning Navn Virksomhet Prosjekt Rolle Nils Gullhaug Direktoratet for e-helse Fellestjenester, Helseanalyseplattform Arkitekt Leverandørdialog Truls Korsgaard Direktoratet for e-helse Standardisering Fagspesialist Harald Rygge Direktoratet for e-helse Helseanalyseplattform Tjenestedesigner Jarle Birketvedt Direktoratet for e-helse Helseanalyseplattform Arkitekt Helge Blindheim Direktoratet for e-helse Helseanalyseplattform Prosessleder leverandørdialog Siril Jonassen Direktoratet for e-helse Helseanalyseplattform Jurist Camilla Blichfeldt Lund Direktoratet for e-helse Helseanalyseplattform Prosjektleder analyseportal Side 26

27 Anne Merete Crosby Hanne Cecilie Otterdal Gjermund Lanestedt Thea Sørvig Østbye Børge Kristiansen Aleksander Torstensen Jon Aarbakke Maria Einarsen Pretorius Marlene Jåsund Axel Storebø Nora Hansen Direktoratet for e-helse Helseanalyseplattform Samfunnsøkonom Direktoratet for e-helse Helseanalyseplattform Virksomhetsarkitekt Direktoratet for e-helse, Helseanalyseplattform Rådgiver, innleid konsulent utredning Direktoratet for e-helse, Helseanalyseplattform Prosessleder innleid konsulent konseptvalgutredn. Direktoratet for e-helse, Helseanalyseplattform Arkitekt, innleid konsulent Analyseteknologier Direktoratet for e-helse, Standardisering Prosessleder innleid konsulent Direktoratet for e-helse, Standardisering Arkitekt innleid konsulent Direktoratet for e-helse Helsedataprogrammet Rådgiver, administrasjon Direktoratet for e-helse, Helsedataprogrammet Prosjektstøtte, innleid konsulent Helseanalyseplattform utredning, Direktoratet for e-helse, innleid konsulent Direktoratet for e-helse, innleid konsulent Helsedataprogrammet Standardisering Helsedataprogrammet Fellestjenester dokumentasjon Prosjektstøtte, utredning, dokumentasjon Prosjektstøtte, utredning, dokumentasjon Elisabeth Hagen Folkehelseinstituttet Helsedataprogrammet Prosessleder, sekretariat Marta Ebbing Folkehelseinstituttet Helseanalyseplattform Fagspesialist Unn Huse Helsedirektoratet Helseanalyseplattform Fagspesialist Knut Johansen Helsedirektoratet Helseanalyseplattform Fagspesialist Håkon Haaheim Helsedirektoratet Helseanalyseplattform Fagspesialist Iver Nordhuus Helsedirektoratet Standardisering Fagspesialist Even Anderssen Helsedirektoratet Helseanalyseplattform Jurist Karianne Solaas Norges forskningsråd Helsedataprogrammet Rådgiver Arbeidsgruppe for sikkerhet og personvern Arbeidsgruppen for sikkerhet og personvern skal gi faglige vurderinger og innspill i det juridiske utviklingsarbeidet og sikre at utviklingen av Helseanalyseplattformen og fellestjenester for helseregistrene er i tråd med regelverk om personvern og informasjonssikkerhet. Arbeidsgruppen skal spesielt engasjeres i utredning av risiko- og sårbarhetsanalyser. Arbeidsgruppens sammensetning er vist i vedlegg Arbeidsgruppe for forskning Arbeidsgruppen skal bidra til bedre rammevilkår for helseforskning ved å gi faglige vurderinger og innspill i utviklingen av fellestjenester og etableringen av en nasjonal plattform for tilgjengeliggjøring og analyse av helsedata. Arbeidsgruppen skal identifisere, utforme og vurdere løsningskonsepter for analyseplattform og forskertjenester, påpeke behov for regelverksendringer og standardiseringsarbeid og være en faglig rådgiver i andre problemstillinger som berører forskerens rolle. Arbeidsgruppen skal bidra til å øke forståelsen for forskerens behov og belyse gevinster for forskeren i vurderingen av løsningskonsepter. Personvern, sikkerhet og tillit skal ivaretas gjennomgående i arbeidet. Arbeidsgruppens sammensetning er vist i vedlegg 1. Side 27

28 Arbeidsgruppe for styring og økonomi Arbeidsgruppen for styring og økonomi skal gi faglige vurderinger og innspill til arbeidet med standardisering, utvikling av fellestjenester og bruk av den fremtidige Helseanalyseplattformen til styring, finansiering, kvalitetsforbedring, helseovervåkning og beredskap i et nasjonalt, regionalt og lokalt/kommunalt perspektiv. Arbeidsgruppen skal bidra til å gi økt forståelse av forvaltningens og tjenestenes behov for tilgang til styringsdata, herunder variabler, metadata og verktøy for databehandling og analyse. Arbeidsgruppens sammensetning er vist i vedlegg Arbeidsgruppe for registerforvaltning Arbeidsgruppen skal bidra i utredning av fellestjenester for helseregistre, i arbeidet med standardisering og harmonisering av helseregistre og gi innspill til utredningen av helseanalyseplattformen. Overordnet formål er å gi innspill til etableringen av en nasjonal plattform for tilgjengeliggjøring og analyse av helsedata som bidrar til bedre rammevilkår for helseforskning gjennom en kvalitetsmessig god og effektiv registerforvaltning. Arbeidsgruppen skal gi faglige vurderinger og innspill til løsningskonsepter og i tillegg bidra med innspill til andre aktuelle problemstillinger som berører registrenes rolle innenfor rammen av Helsedataprogrammet. Arbeidsgruppens sammensetning er vist i vedlegg Arbeidsgruppe for helsepersonell Arbeidsgruppen for helsepersonell skal bidra til bedre kvalitetssløyfer ved å gi faglige vurderinger og innspill til hvordan innrapportering til helseregistrene kan forenkles og forbedres, samt hvordan klinisk relevant tilbakemelding fra registrene kan benyttes til oppfølging, sammenlikning og utvikling av kliniske virksomheter over tid. Arbeidsgruppens sammensetning er vist i vedlegg Arbeidsgruppe for innovasjon og næringsutvikling Arbeidsgruppen for innovasjon og næringsutvikling skal bidra til økt forståelse for næringslivets behov og muligheter, og gi innspill til hvordan rammevilkårene for næringslivet kan forbedres. Arbeidsgruppen skal være med å identifisere, utforme og vurdere kommersielle aspekter ved Helseanalyseplattformen og hvordan et økosystem rundt plattformen kan etableres. Arbeidsgruppens sammensetning er vist i vedlegg VURDERING AV PROGRAMMETS USIKKERHETER De største risikoene forbundet med gjennomføringen av Helsedataprogrammet er listet opp i tabellen og plassert i risikomatrisen under basert på en vurdering av sannsynlighet for at risikoen inntreffer og konsekvensen det vil ha for måloppnåelse dersom risikoen inntreffer. Helsedataprogrammet vil etablere en felles usikkerhetsoversikt for alle prosjektene som vil oppdateres løpende. Tiltak for å eliminere risiko med ansvarlige og tidsfrist vil defineres, og prosjektleder i hvert av de tre prosjektene vil ha ansvar for å følge opp tiltakene innen sitt prosjekt. Programmet arbeider kontinuerlig med risikostyring og rapporterer status på de mest sentrale risikofaktorene og tiltak for å håndtere risiko til programstyret. Nr. Usikkerhet Håndtering av usikkerhet Side 28

29 1 Uavklart finansiering av programmet etter 1. kvartal Forskningsrådet og Direktoratet for e-helse samarbeider om innspill til KD og HOD om langsiktig finansieringsstrategi for programmet 2 Forsinket konseptvalgutredning Oppbemanning av programmet i enkeltperioder 3 Manglende kapasitet og gjennomføringsevne gir forsinkede leveranser 4 Manglende enighet og forankring, både i helsesektoren og forskningsmiljøene fører til forsinkelser og begrensninger. for å sikre at utredningen skjer i henhold til plan Avtale leveranser og analyser som skal leveres av andre prosjekter Tilrettelegge styringsmodellen for bred involvering av de ulike interessentene gjennom deltakelse i styrings- og referansegruppen og de ulike arbeidsgruppene. God forankring av faglige vurderinger gjennom involverende prosesser og åpenhet. 5 Rask teknologisk utvikling gjør at teknologimålbilder kan være utdatert før de blir realisert 6 Begrensninger i lov- og regelverk, samt at eventuelle endringer i lovog regelverk ikke kan implementeres tilstrekkelig raskt 7 Negative personvernkonsekvenser og mangelfull tillit i befolkningen knyttet til automatisering og det offentliges håndtering av sensitive personopplysninger 8 Manglende fokus på datakvalitet i registrene vil kunne hindre måloppnåelse i Helsedataprogrammet Samarbeid og dialog med avgivervirksomheter og andre premissleverandører for å sikre realistiske løsningskonsepter og implementeringsplaner Utvikle strategi- og arkitekturmålbilde som omfatter løsninger med tilstrekkelig innebygget fleksibilitet til å kunne utnytte mulighetene ved ny teknologi Involvere jurister fra SSB, HOD, FHI, Helsedirektoratet og Direktoratet for e-helse i programmet for å jobbe med juridiske vurderinger og regelverksutvikling Grundig og omfattende utredning av personvernkonsekvenser, etiske vurderinger, involvering av Datatilsynet og befolkningen Forankre arbeidet med datakvalitet i registrene i referansegruppen og arbeidsgruppene for registerforvaltning, innrapportering og styring og økonomi Side 29

30 9. TIDSPLAN OG MILEPÆLER 9.1. Programmets milepæler og beslutningspunkter Tabellen under viser beslutningspunktene på programnivå og de mest sentrale milepælene gjennom programmets levetid. Punktene reflekterer at programmet består av flere prosjekter som vil være i ulike faser gjennom programmets gjennomføring. Planen er foreløpig ikke uttømmende. Den vil oppdateres ved faseoverganger og fortløpende etter hvert som prosjektenes planer detaljeres og endres. ID Beskrivelse av milepæler og beslutningspunkt Dato Status BP1 Beslutte utredning av idé Godkjent (tildelingsbrev 2016) BP2 Beslutte programplanlegging Godkjent (tildelingsbrev 2017) BP3 Beslutte programgjennomføring Godkjent MP1 Plan for etablering av Helseanalyseplattform Levert MP2 Etablerte fellestjenester dokumentert Levert BP4 Godkjenne planer og investeringsforslag for Høst 2017 Levert fellestjenester BP5 Godkjenne utredning og anbefaling om September/oktober Levert finansieringsmodell 2017 BP6 Godkjenne konsept for analyseportal v1.0 Høst 2017 MP3 Analyseportal v1.0 lansert Q Side 30

31 BP7 Godkjenne utredning og anbefalinger for HAP konseptvalg (programstyret) MP4 Konsept for Helseanalyseplattform utredet April 2018 BP8 Godkjenne utredning av standardiserte Q tjenester (API) BP9 Beslutte realisering av HAP-konsept, inkludert H strategi for anskaffelse MP5 Plattformtjeneste anskaffet 2018 BP 10 Godkjenne arkitekturprinsipper for 2018 helseregistre BPX-N Flere beslutninger knyttet til realisering og valg videre i programmet legges inn her etter hvert som planene for gjennomføring legges BP11 Beslutte oppstart av programmets 2020 avslutningsfase BP12 Beslutte avslutning av programmet 2020 BP13 Beslutte videre tiltak for økt gevinstrealisering Faseplaner Helsedataprogrammets prosjekter omfatter både utredning av nye og realisering av eksisterende tjenester, og prosjektene vil derfor være i ulike faser til ulik tid. Figuren under beskriver hvordan prosjektene og underliggende delprosjekter beveger seg gjennom idé-, konsept-, planleggings-, gjennomførings-, avslutnings- og realiseringsfasen i løpet av programperioden. Faseplanen vil brytes ned i konkrete aktivitetsplaner for de ulike prosjektene, og vil revideres jevnlig gjennom programperioden. 10. BUDSJETT OG FINANSIERING Side 31

32 10.1. Finansiering Programmet er tildelt 15 MNOK fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) for Av dette skal 1 MNOK benyttes til etablering og utvikling av Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR) og 2,5 MNOK overføres Helsedirektoratet for prosjekter i Norsk pasientregisters (NPR) moderniseringsprogram. Som del av nasjonal helseregisterstrategi har HOD signalisert en videre tildeling til programmet på 15 MNOK årlig frem til I tillegg til midlene fra HOD har Forskningsrådet og Direktoratet for e-helse inngått samarbeid om en nasjonal helseanalyseplattform der Forskningsrådet skal bidra med midler til de delene av Helseanalyseplattformen som er essensielle for forskning. Forskningsrådet har innvilget 50 MNOK til Helsedataprogrammet frem til april Den videre finansieringen etter april 2018 er foreløpig uavklart, men arbeid med dette pågår. HOD bidrar med store investeringer på registerfeltet, blant annet gjennom finansering av helsepersonellets innsats for å registrere kodifiserte helseopplysninger og finansiering av de ulike forvalterne av helseregistrene. En oversikt over helsesektorens årlige bidrag, og finansieringen for 2017, er vist i tabellene under. Helsesektorens årlige bidrag Beløp (MNOK) Nasjonale medisinske kvalitetsregistre (driftsbudsjett) 9 > 135 Sentrale helseregistre (driftsbudsjett) 10 > 115 Innrapportering (innrapportering av datapunkter i registerskjema) 11 > 65 Totalt: > 315 I tillegg til midlene listet i tabellen over bidrar helsesektoren med betydelige midler til forskning i regi av de regionale helseforetakene. Store ressurser i Program for kodeverk og terminologi, samt i FIA Samhandling, går til sekundærbruk av registerdata. Det investeres også tungt i ulike initiativer innen teknologi-infrastruktur, fellesløsninger og standardisering innen e-helse. Helsedataprogrammets direktefinansiering 2017 Beløp (MNOK) E-helse 15 Norsk senter for e-helseforskning (ressursinnsats) 5 Forskningsrådet - Forprosjekt 5 Forskningsrådet Gjennomføring (Besluttes september 2017) 45 Totalt: 70 9 Nasjonalt Helseregisterprosjekt (2016): Status for nasjonale helseregistre, tabell 10. Utgitt av Folkehelseinstituttet, sekretariat for Nasjonalt Helseregisterprosjekt, juni I tillegg kommer ca 38 mill. kroner til helseforetakene som de får tildelt over kapittel 701 post 71 for finansiering av utvikling og implementering av fellesløsninger for de medisinske kvalitetsregistrene og for nasjonalt servicemiljø i Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering SKDE. 10 Nasjonalt Helseregisterprosjekt (2016): Status for nasjonale helseregistre. Utgitt av Folkehelseinstituttet, sekretariat for Nasjonalt Helseregisterprosjekt, juni Inkludert gjennomsnitts beregninger av Helsedataprogrammet for manglende tall i tabell Nasjonalt Helseregister prosjekt og «Health Registries for Research» (2017): Kartlegging av variabler i nasjonale helseregistre, kap 6.9 Estimert tidsbruk for innrapportering av datapunkter i registerskjema. Utgitt av Folkehelseinstituttet ved sekretariatet for Nasjonalt helseregisterprosjekt og arbeidspakke 1 i «Health Registries for Research», april Side 32

33 11. METODE FOR GJENNOMFØRING AV PROGRAMMET Helsedataprogrammets styringsdokumenter Helsedataprogrammets styringsdokument beskriver programmets målsettinger, interessenter, rammebetingelser, avgrensninger, avhengigheter, organisering, overordnet planverk, budsjett, risikoområder og metode. Styringsdokumentet vil gjennom beslutning i programstyret oppdateres underveis i programmets levetid. Hvert av de tre prosjektene har sine mandater og styringsdokumenter Programstyring Helsedataprogrammet skal gjennomføres i tråd med programstyringsrammeverket Managing Successful Programs (MSP). Rammeverket er komplementært til prosjektstyringsmetodikken PRINCE2 som Direktoratet for e-helses prosjektmetodikk bygger på. Prosjektene i programmet vil følge fasene som er angitt i Difis prosjektveiviser, og utredningen av Helseanalyseplattformen og fellestjenester for helseregistre vil gjennomføres i tråd med utredningsinstruksen. Basert på MSP har Helsedataprogrammet etablert syv prinsipper for gjennomføring, som vist i figuren under. Side 33

34 11.3. Gevinstrealisering Fokus på gevinster og gevinstrealisering er et sentralt styringsprinsipp i gjennomføringen av Helsedataprogrammet. Gevinster må identifiseres, og handlingsplaner må utarbeides for å realisere gevinster etter prosjektleveransene. Programmets gevinstrealiseringsprosess følger DFØs veileder i gevinstrealisering 12 og er vist i figuren under. Identifisere gevinster Utredningen av Helseanalyseplattformen skal gjennomføres som en samfunnsøkonomisk analyse der nytte- og kostnadsvirkninger knyttet til etableringen av Helseanalyseplattformen og fellestjenester for helseregistrene vil identifiseres og verdsettes. Den 12 DFØ (2014): %20Gevinstrealisering_web.pdf Side 34