Postinor 1500 Mikrogramm-Tablette. Velafam 750 Mikrogramm 0,75 mg Tablett Oral bruk. Vikela 1,5 Milligramm- 1,5 mg Tablett Oral bruk

Transkript

1 Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av n i medlemslandene 1

2 Levonorgestrelholdig nødprevensjon, legemiddelprodukter Medlemsland Østerrike Østerrike Østerrike Østerrike Østerrike Belgia Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring Ismaning Germany Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring Ismaning Germany Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Belgium Postinor 1500 Mikrogramm-Tablette 1,5 mg Tablett Oral bruk Vikela 750 Mikrogramm- 0,75 mg Tablett Oral bruk Tabletten Vikela 1,5 Milligramm- 1,5 mg Tablett Oral bruk Tablette Velafam 1,5 mg Tabletten 1,5 mg Tablett Oral bruk Velafam 750 Mikrogramm 0,75 mg Tablett Oral bruk Tabletten Levodonna 1,5 mg Tablett Oral bruk 2

3 Belgia Belgia Belgia Belgia Bulgaria Bulgaria Bulgaria Norlevo 0,75 mg Tablett Oral bruk Norlevo 1,5 mg Tablett Oral bruk Postinor 1,5 mg Tablett Oral bruk Postinor 0,75 mg Tablett Oral bruk Escapelle 1,5 mg Tablett Oral bruk Ramonna 1,5 mg Tablett Oral bruk Postinor-Duo 0,75 mg Tablett Oral bruk 3

4 Bulgaria Bulgaria Kroatia Kroatia Kypros Kypros Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, Villaquilambre,Leon Spain Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, Villaquilambre,Leon Spain Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb Croatia Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb Croatia Etiyone 1,5 mg Tablett Oral bruk Melkidos 0,75 mg Tablett Oral bruk Vikela 1,5 mg tableta 1,5 mg Tablett Oral bruk Escapelle 1,5 mg Tablett Oral bruk Norlevo 0,75 mg Tablett Oral bruk Norlevo 1,5 mg Tablett Oral bruk 4

5 Den tsjekkiske republikk Den tsjekkiske republikk Den tsjekkiske republikk Den tsjekkiske republikk Den tsjekkiske republikk Danmark Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út H-1106 Budapest Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera Navatejera - León Spain Escapelle 1,5 mg Tablett Oral bruk Postinor-2 0,75 mg Tablett Oral bruk Ramonna 1,5 mg Tablett Oral bruk Egianti 0,75 mg 0,75 mg Tablett Oral bruk Nopregy 1,5 mg tablety 1,5 mg Tablett Oral bruk Norlevo 0,75 mg Tablett Oral bruk 5

6 Danmark Danmark Estland Estland Estland Estland Estland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT Vilnius Lithuania Sandoz Pharmaceuticals Verovškova Ljubljana Slovenia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Iceland Norlevo 1,5 mg Tablett Oral bruk Levodonna 1,5 mg Tablett Oral bruk RAMONNA 1,5 mg Tablett Oral bruk ESCAPELLE 1,5 mg Tablett Oral bruk LEVIDON 0,75 mg Tablett Oral bruk LEVODONNA 1,5 mg Tablett Oral bruk LEVONORGESTREL 0,75 mg Tablett Oral bruk ACTAVIS 6

7 Estland Finland Finland Frankrike Frankrike Frankrike Frankrike Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT Vilnius Lithuania MEDIMPEX UK Limited MEDIMPEX UK Limited MYLAN SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest ELISTREL 1,5 mg Tablett Oral bruk Norlevo 0,75 mg Tablett Oral bruk Norlevo 1,5 mg Tablett Oral bruk ANTHIA 750 0,75 mg Tablett Oral bruk microgrammes, comprimé LEVONORGESTREL 1,5 mg Tablett Oral bruk BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg Tablett Oral bruk 1,5 mg, comprimé NORLEVO 1,5 mg, 1,5 mg Tablett Oral bruk comprimé 7

8 Frankrike Frankrike Frankrike Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring Ismaning Germany VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring Ismaning Germany W9 2EP London NORLEVO 750 microgrammes, comprimé 0,75 mg Tablett Oral bruk VIKELA 1,5 mg, comprimé 1,5 mg Tablett Oral bruk VIKELA 750 0,75 mg Tablett Oral bruk microgrammes, comprimé Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablett Oral bruk Navela 1,5 mg Tabletten 1,5 mg Tablett Oral bruk PiDaNa 1,5 mg Tablette 1,5 mg Tablett Oral bruk Postinor 1500 Mikrogramm 1,5 mg Tablett Oral bruk Tablette 8

9 Tyskland Tyskland Hellas Hellas Hellas Ungarn Hexal Aktiengesellschaft Industriestr Holzkirchen Germany Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n Navatejera - Villaquilambre Spain Gyömrői út unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten 1,5 mg Tablett Oral bruk Etiyone 1500 Mikrogramm 1,5 mg Tablett Oral bruk Tabletten NORLEVO 0,75 mg Tablett Oral bruk NORLEVO 1,5 mg Tablett Oral bruk POSTINOR 1,5 mg Tablett Oral bruk Escapelle 1,5 mg Tablett Oral bruk 9

10 Ungarn Ungarn Ungarn Island Island Island Irland Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út H-1106 Budapest Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Iceland Gyömrői út Laboratories HRA Pharma Laboratories HRA Pharma England England Empil 0,75 mg tabletta 0,75 mg Tablett Oral bruk Helibona 1,5 mg Tablett Oral bruk Rigesoft 0,75 mg Tablett Oral bruk Norlevo 1,5 mg Tablett Oral bruk Norlevo 0,75 mg Tablett Oral bruk Postinor 1,5 mg Tablett Oral bruk Levonelle 1500 microgram 1,5 mg Tablett Oral bruk Tablet 10

11 Irland Irland Irland Italia Italia Italia Latvia Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, Leon Spain NORLEVO 750 micrograms tablet 0,75 mg Tablett Oral bruk NORLEVO 1.5 mg tablet 1,5 mg Tablett Oral bruk Tyedra 1500 micrograms 1,5 mg Tablett Oral bruk tablet NORLEVO 0,75 mg Tablett Oral bruk NORLEVO 1,5 mg Tablett Oral bruk LONEL 1,5 mg Tablett Oral bruk Escapelle 1,5 mg tablets 1,5 mg Tablett Oral bruk 11

12 Latvia Latvia Latvia Latvia Latvia Litauen Litauen UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT Vilnius Lithuania UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT Vilnius Lithuania Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Iceland Ramonna 1500 micrograms tablets 1,5 mg Tablett Oral bruk Postinor-Duo 750 0,75 mg Tablett Oral bruk micrograms tablets Elistrel 1500 micrograms 1,5 mg Tablett Oral bruk tablets Levidon 750 micrograms 0,75 mg Tablett Oral bruk tablets Levonorgestrel Actavis 750 0,75 mg Tablett Oral bruk micrograms tablets ESCAPELLE 1,5 mg Tablett Oral bruk RAMONNA 1,5 mg Tablett Oral bruk 12

13 Litauen Litauen Litauen Litauen Litauen Luxembourg Luxembourg UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT Vilnius Lithuania UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT Vilnius Lithuania UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3 LT Vilnius Lithuania UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3 LT Vilnius Lithuania Laboratoire HRA Laboratoire HRA Elistrel 1,5 mg Tablett Oral bruk Levidon 0,75 mg Tablett Oral bruk Avodele 0,75 mg Tablett Oral bruk Avodele 1,5 mg Tablett Oral bruk POSTINOR-DUO 0,75 mg Tablett Oral bruk Norlevo 0,75 mg Tablett Oral bruk Norlevo 1,5 mg Tablett Oral bruk 13

14 Luxembourg Luxembourg Norge Norge Norge Norge Polen Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark Postinor 0,75 mg Tablett Oral bruk Postinor 1,5 mg Tablett Oral bruk NORLEVO 0,75 mg Tablett Oral bruk NORLEVO 1,5 mg Tablett Oral bruk POSTINOR 1,5 mg Tablett Oral bruk Isteranda 1,5 mg Tablett Oral bruk Escapelle tabletka ,5 mg Tablett Oral bruk mikrogramów 14

15 Polen Portugal Portugal Portugal Romania Romania Romania Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street Grodzisk Mazowiecki Poland Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr , Târgu Mureş Romania Ramonna 1,5 mg Tablett Oral bruk Norlevo 0,75 mg Tablett Oral bruk Norlevo 1,5 mg Tablett Oral bruk Postinor 1,5 mg Tablett Oral bruk ESCAPELLE 1,5 mg Tablett Oral bruk RAMONNA 1,5 mg Tablett Oral bruk POSTINOR ,75 mg Tablett Oral bruk micrograme 15

16 Den slovakiske republikk Den slovakiske republikk Den slovakiske republikk Den slovakiske republikk Slovenia Slovenia Slovenia Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út H-1106 Budapest Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Iceland Richter Gedeon Plc. Richter Gedeon Plc. ESCAPELLE 1,5 mg Tablett Oral bruk Ramona 1,5 mg Tablett Oral bruk EGIANTI 0,75 mg tablety 0,75 mg Tablett Oral bruk Helibona 1,5 mg 1,5 mg Tablett Oral bruk Escapelle 1,5 mg tableta 1,5 mg Tablett Oral bruk NORLEVO 1,5 mg tableta 1,5 mg Tablett Oral bruk Ramonna 1,5 mg tableta 1,5 mg Tablett Oral bruk 16

17 Spania Spania Spania Spania Sverige Sverige CHIESI ESPAÑA, S.A. Plaça d Europa, planta L Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spain CHIESI ESPAÑA, S.A. Plaça d Europa, planta L Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spain Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Iceland Norlevo 750 microgramos comprimidos 0,75 mg Tablett Oral bruk Norlevo 1500 microgramos 1,5 mg Tablett Oral bruk comprimidos Postinor 1500 microgramos 1,5 mg Tablett Oral bruk comprimidos Julirona 1,5 mg 1,5 mg Tablett Oral bruk comprimido EFG NorLevo 0,75 mg Tablett Oral bruk NorLevo 1,5 mg Tablett Oral bruk 17

18 Sverige Sverige Nederland Nederland Nederland Nederland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark Perryment Ltd High street Esher, KT10 9QY Surrey Levodonna 1,5 mg Tablett Oral bruk Postinor 1,5 mg Tablett Oral bruk NorLevo, tabletten 0,75 0,75 mg Tablett Oral bruk mg NorLevo 1,5 mg, tabletten 1,5 mg Tablett Oral bruk Postinor 1500 microgram, 1,5 mg Tablett Oral bruk tablet Vikela, tabletten 750 0,75 mg Tablett Oral bruk microgram 18

19 Storbritannia Storbritannia Storbritannia Storbritannia Storbritannia Storbritannia Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E Spain Isteranda 1.5mg Tablets 1,5 mg Tablett Oral bruk Upostelle 1500 Microgram 1,5 mg Tablett Oral bruk Tablets Levonelle Microgram 0,75 mg Tablett Oral bruk Tablet Levonelle 1500 Microgram 1,5 mg Tablett Oral bruk Tablet Levonelle One Step ,5 mg Tablett Oral bruk Microgram Tablet / Boots Emergency Contraceptive 1.5 mg Tablet Melkine 1.5mg Tablet 1,5 mg Tablett Oral bruk 19

20 Vedlegg III Endringer til angitte punkter av preparatomtalen og pakningsvedlegget 20

21 [Eksisterende produktopplysninger skal endres (teksten settes inn, byttes ut eller slettes etter behov) slik at den gjenspeiler den avtalte formuleringen som er gitt nedenfor] For levonorgestrelholdig nødprevensjon, legemiddelprodukter A. Preparatomtale Punkt 4.2 Dosering og administrasjonsmåte [ ] [frasen nedenfor skal slettes fra dette avsnittet.] Spesiell populasjon: kroppsvekt 75 kg eller mer Kliniske studier har vist lavere prevensjonseffektiviteten hos kvinner som veide 75 kg eller mer, og levonorgestrel var ikke effektiv for kvinner som veide over 80 kg (se punkt 4.4 og 5.1). [ ] Punkt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [ ] Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten av <fantasinavn> kan reduseres med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI) (se punkt 5.1). Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie, uansett kroppsvekt eller BMI. [ ] Kliniske studier har vist redusert prevensjonseffektivitet hos kvinner som veide 75 kg eller mer, og levonorgestrel var ikke effektiv for kvinner som veide over 80 kg (se punkt 4.2 og 5.1). [ ] Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaper [.] [Opplysningene nedenfor skal slettes, sammen med tabellen.] Kliniske studier har vist redusert prevensjonseffektivitet hos kvinner som veide 75 kg eller mer, og levonorgestrel var ikke effektiv for kvinner som veide over 80 kg I (se punkt 4.2 og 4.4). 21

22 Andel graviditeter (95 % CI) etter vektkategori Vekt (kg) <55 [55--65] [65--75] [75--85] 85 N totalt N graviditeter Andel graviditeter 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Konfidensintervall [0,2 2,5] [0,6 2,6] [0,5 3,0] [3,1 11,5] [2,9 10,0] [Opplysningene nedenfor skal legges til i dette punktet sammen med de to tabellene som følger etter] Det er begrensende og ikke entydige data om betydningen av høy kroppsvekt/høy BMI på effekten av prevensjon. I tre WHO-studier er det ikke observert noen trend med redusert effekt ved økende kroppsvekt/bmi (tabell 1), i to andre studier (Creinin m.fl., 2006 og Glasier m.fl., 2010) ble det observert redusert effekt av prevensjon ved økende kroppsvekt eller BMI (tabell 2). Begge metaanalysene utelukket inntak mer enn 72 timer etter ubeskyttet samleie (dvs. ikke forskriftsmessig bruk av levonorgestrel) og kvinner som hadde flere tilfeller av ubeskyttet samleie. Tabell 1: Metaanalyser av tre WHO-studier (Von Hertzen m.fl., 1998 og 2002; Dada m.fl., 2010) BMI (kg/m 2 ) Undervektige 0 18,5 Normale 18,5 25 Overvektige Svært overvektige 30 N totalt N graviditeter ,83 % 0,99 % 0,57 % 1,17 % 0,92 3,26 0,70 1,35 0,21 1,24 0,24 3,39 Tabell 2: Metaanalyse av studier av Creinin m.fl., 2006 og Glasier m.fl., 2010 BMI (kg/m 2 ) Undervektige 0 18,5 Normale 18,5 25 Overvektige Svært overvektige 30 N totalt N graviditeter Andel graviditeter Konfidensintervall Andel graviditeter Konfidensintervall 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 % 0,04 8,40 0,44 1,82 1,02 4,60 2,62 9,09 [.] 22

23 B. Pakningsvedlegg [ ] Når skal nødprevensjon brukes? [ ] Studier tyder på at <fantasinavn> er mindre effektiv for kvinner som veier 75 kg eller mer og ikke effektiv for kvinner som veier over 80 kg. Be om råd hos legen eller på apoteket om andre metoder for nødprevensjon. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER <fantasinavn> <styrke>-tablett [ ] Vær spesielt forsiktig med <fantasinavn> <styrke>-tablett - [ ] - hvis du veier 75 kg eller mer (flere opplysninger under Hva <fantasinavn> <styrke>-tablett er og hva den brukes til ) [ ] Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie. Det er mulig at <fantasinavn> kan være mindre effektiv med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI), men disse dataene er begrensende og ikke entydige. Derfor anbefales <fantasinavn> fortsatt til alle kvinner uansett vekt eller BMI. Kontakt helsepersonell hvis du er bekymret for eventuelle problemer i forbindelse med inntak av nødprevensjon. [ ] 23