Erstatning etter vaksineskader

Transkript

1 Erstatning etter vaksineskader Kandidatnummer: 505 Leveringsfrist: Antall ord:

2 Innholdsfortegnelse 1 INNLEDNING Oppgavens tema og avgrensninger Oversikt over regelverket Metodespørsmål Den videre fremstillingen NOEN OVERORDNEDE TEMAER Om vaksiner Kort om ordningen med Norsk pasientskadeerstatning Hvilket regelverk som gjelder i den enkelte sak pasientskadeloven Er regelen i smittevernloven og pasientskadeloven lik? Erstatningsmessig skade og tap ANSVARSGRUNNLAG Anbefalte vaksiner Andre vaksiner Svikt-bestemmelsen i pasientskadeloven 2 a Unntaksbestemmelsen i pasientskadeloven 2 tredje ledd Legemiddelansvaret Sammenhengen mellom ansvarsgrunnlaget og kravet til årsakssammenheng ÅRSAKSSAMMENHENG Innledning Utgangspunkter om kravet til årsakssammenheng Bevistema, beviskrav og bevisbyrde Anbefalte og påbudte vaksiner Rettspraksis før Rt s Forarbeidene Årsakskravet etter Rt s Beviskravet Andre områder med lempet beviskrav Kravet til «medisinsk viten» kontra «allment akseptert medisinsk viten» Andre vaksiner BEVISBYRDEN Den alminnelige bevisbyrden i

3 5.2 Den snudde bevisbyrden ved anbefalte og påbudte vaksiner Bevisvurderingen UTENLANDSK RETT KOMPARATIVT BLIKK Sverige Danmark Finland USA PRAKSIS FRA PASIENTSKADENEMNDA ETTER RT S AVSLUTTENDE MERKNADER LITTERATURLISTE ii

4 1 Innledning 1.1 Oppgavens tema og avgrensninger Vaksiner skal beskytte befolkningen mot sykdom og smitte. For å sikre at så mange som mulig lar seg vaksinere, vil staten derfor dekke de tilfellene der en vaksine fører til skade. Denne oppgaven handler om vilkårene for erstatning som følge av vaksineskader. Oppgavens formål er å redegjøre for gjeldende rett på dette feltet. Den som har fått en skade som følge av en vaksine kan fremme et erstatningskrav på flere forskjellige grunnlag. Tidligere kunne man fremme krav med grunnlag i reglene om arbeidsgiveransvar eller ulovfestet objektivt ansvar. Disse grunnlagene er ikke særlig aktuelle lenger. I dag har man i stedet lovfestede regler for vaksineskader i pasientskadeloven og smittevernloven. I tillegg dekkes vaksineskader av legemiddelansvaret i produktansvarsloven. I praksis er det disse lovfestede reglene som er viktigst. Krav om erstatning rettes mot Norsk pasientskadeerstatning (NPE), som er underlagt Helseog omsorgsdepartementet. NPE administrerer krav etter pasientskadeloven og smittevernloven, jf. pasientskadeloven 6 første ledd. Avgjørelsene kan påklages til Pasientskadenemnda, jf. pasientskadeloven 15. Etter avtale med Legemiddelforsikringsordningen behandler NPE også saker etter produktansvarslovens regler om legemiddelansvar i produktansvarslovens kapittel 3. 1 De lovfestede reglene for vaksineskader i smittevernloven og pasientskadeloven gir en lempeligere terskel for den som fremsetter krav om erstatning enn det som gjelder for legemiddelansvaret. NPE har etter forvaltningsloven 11 en veiledningsplikt om de forskjellige regelsettene. Det foreligger per nå ingen publiserte avgjørelser om krav om erstatning for vaksineskader etter reglene om legemiddelansvar. 2 Denne oppgaven vil fokusere på erstatningskrav som fremmes mot NPE. I den forbindelse er det naturlig å ta med reglene om produktansvar, ved siden av pasientskadelovens regler. Ved å avgrense oppgavens tema på denne måten vil det både være et minimalt antall saker som faller utenfor, samtidig som oppgavens fokus vil være på de praktisk viktige reglene. Andre erstatningsgrunnlag som følge av vaksineskade faller utenfor oppgaven. Utformingen av reglene i pasientskadeloven og smittevernloven gjør det likevel naturlig å trekke sammenligninger med det ulovfestede objektive ansvaret enkelte steder. 1 Lødrup (2011) s. 264, Oftebro (2015) s. 136 og Norsk Pasientskadeerstatning (2016). 2 Søk i Lovdatas database gav ingen treff ved søk den

5 1.2 Oversikt over regelverket Erstatning etter vaksineskader var tidligere lovfestet i smittevernloven 8-2 første ledd som lyder: «Staten plikter å erstatte en skade som alene eller sammen med andre årsaker kan være en følge av anbefalte eller påbudte vaksinasjoner som blir satt i verk i medhold av denne loven. Denne plikten gjelder ikke hvis staten kan godtgjøre at en eller flere andre årsaker er mer sannsynlig.» Bestemmelsen har i første punktum en regel om ansvarsgrunnlag og årsakssammenheng («staten plikter å erstatte en skade som kan være en følge»). Annet punktum inneholder en særlig bevisregel, der bevisbyrden ligger på staten. Bestemmelsen er nå opphevet og videreført i pasientskadeloven. 3 Pasientskadeloven 2 første ledd lyder: «Pasienten og andre som har lidt tap på grunn av pasientskade, har krav på erstatning når skaden skyldes d) vaksinasjon...» Den spesielle bevisregelen i smittevernloven 8-2 første ledd, annet punktum, der staten går fri for ansvar hvis den godtgjør andre mer sannsynlige årsaker, ble videreført i pasientskadeloven 3 andre ledd: «Ved erstatning som følge av skade etter anbefalte eller påbudte vaksiner etter lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer, gjelder retten til erstatning etter 2 første ledd bokstav d med mindre den ansvarlige godtgjør at en eller flere andre årsaker er mer sannsynlige.» Ved avgjørelsen av et krav om erstatning er det for det første avgjørende å vite innholdet av «kan»-begrepet, og hvor terskelen for sannsynliggjøring av årsakssammenheng skal ligge. Terskelen er her lempet fra det alminnelige kravet til sannsynlighetsovervekt. For det andre hvor mye som skal til for at staten har oppfylt sin bevisbyrde for at vaksinen ikke er årsaken til skaden. Bevisbyrden påhviler normalt skadelidte, men bevisregelen i smittevernloven 8-2 første ledd annet punktum og pasientskadeloven 3 annet ledd snur bevisbyrden på staten. 4 3 Smittevernlovens bestemmelse ble opphevet for den offentlige helsetjenesten 1. januar 2003 ved ikrafttredelsen av pasientskadeloven. Privat helsetjeneste ble omfattet av pasientskadeloven fra 1. januar Skader som er inntrådt før lovens ikrafttredelse behandles fortsatt etter smittevernloven, jf. pasientskadeloven 21 og kapittel Utgangspunktet er at den som gjør gjeldende et krav, også må bevise at betingelsene for kravet er oppfylt, jf. Hagstrøm og Stenvik (2015) s

6 Den spesielle bevisregelen der bevisbyrden legges på staten gjelder bare for påbudte eller anbefalte vaksiner. 5 Pasientskadeloven skiller altså mellom vaksiner som er påbudte eller anbefalte, og andre vaksiner som reisevaksiner. 6 I det videre er disse vaksinene som ikke er påbudte eller anbefalte omtalt som «andre vaksiner». Pasientskadelovens regler dekker også de andre vaksinene. For disse vaksinene som ikke er anbefalte eller påbudte, har man et annet krav til årsakssammenheng for at staten skal bli ansvarlig. Dette er kommet til uttrykk i pasientskadeloven 2 som at skaden «skyldes», som henviser til alminnelige regler om årsakssammenheng. 7 Produktansvarslovens bestemmelser er inntatt i lovens kapittel 3 om særregler for legemiddelansvar. Etter produktansvarsloven 3-1 erstattes «[p]ersonskade voldt av legemiddel (legemiddelskade) eller under utprøving av legemiddel (forsøksskade)». Ansvarsgrunnlaget fremgår av produktansvarsloven 3-3 første ledd: «Legemiddelforsikringen etter 3-4 erstatter skade etter kapitler her uten hensyn til om produsent, importør eller annen forsikringspliktig har skyld i skaden eller har ansvar for sikkerhetsmangel etter kapittel 2.» I produktansvarsloven 3-3 annet og tredje ledd er det unntak fra dette utgangspunktet. Etter bokstav d gis det ikke erstatning for skader som «skyldes bivirkning som det i skadelidtes situasjon er rimelig at han selv bærer følgene av.» Erstatning etter vaksineskader er en snever del av erstatningsretten. Det er også begrenset med rettspraksis på området. Det er bare to høyesterettsdommer som dreier seg om temaet. Den første er fra 1960, og inntatt i Rt s. 841 (Vaksinedom I). Denne saken dreide seg om ulovfestet objektivt ansvar for vaksineskader. Den andre, og seneste dommen er fra høsten 2015 og inntatt i Rt på side (Vaksinedom II). 8 Den siste avgjørelsen gjaldt et krav om erstatning fra en gutt som fikk diagnosen Multippel Sklerose (MS) etter å ha tatt vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR-vaksine). Siden dette er den eneste dommen fra Høyesterett som dreier seg om regelen i smittevernloven 8-2 og dagens regelverk, er den sentral for den videre drøftelsen. Det finnes videre et mindre utvalg avgjørelser fra tingrett og lagmannsrett. 5 Det er uttrykkelig sagt i pasientskadeloven 3 annet ledd at bevisregelen bare gjelder for de anbefalte og påbudte vaksinene. 6 Se Forskrift om nasjonalt vaksineprogram (FOR ) for hva som ligger i begrepet «anbefalt vaksine». Alle vaksiner i det nasjonale vaksineprogrammet er anbefalte. Pr. dags dato er ingen vaksiner påbudte. 7 Se blant annet Syse (2011) på s Kallenavnet er hentet fra Magne Strandberg sin artikkel «Beviskravet i vaksineskader etter Rt s.1246.» 3

7 En grunn til at det er sparsomt med rettspraksis på området er at bivirkninger og skader er sjeldne, og produksjon av vaksiner er nøye regulert. 9 Før en vaksine tilbys eller inntas som en del av et vaksinasjonsprogram foretas det grundig testing, se blant annet forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. 10 Vaksinenes formål ville ikke blitt oppnådd dersom de førte til et stort antall bivirkninger. Dette igjen fører til et begrenset antall saker som havner i forvaltningsapparatet eller for domstolene. Det er også sparsomt med stoff i andre rettskilder som forarbeidene og juridisk teori. 1.3 Metodespørsmål Rettskildebildet i denne oppgaven er i utgangspunktet som et alminnelig juridisk område. Det er stort sett lov, forarbeider, rettspraksis og juridisk teori som står sentralt. Jeg vil ikke gå i dybden på de metodiske spørsmålene som rettskildene reiser, da alminnelig juridisk metode vil bli lagt til grunn og kommentert der det anses nødvendig. 11 Jeg vil derimot knytte noen kommentarer til de mer spesielle rettskildene som blir trukket inn. Avgjørelser fra NPE og Pasientskadenemnda er alminnelige forvaltningsvedtak, jf. pasientskadeloven 12 og 17. Overprøvingen av vedtakene fra Pasientskadenemnda skjer derimot ikke etter reglene om gyldighetsprøving av forvaltningsvedtak, da det er «saken» (erstatningskravet) som prøves etter pasientskadeloven Avgjørelsene til Pasientskadenemnda har rettskraft som dommer etter pasientskadeloven 18, og avgjørelsene publiseres på Lovdata. 13 Det er forutsatt i forarbeidene at avgjørelsene fra Pasientskadenemnda skal tillegges vekt. 14 Dette er også lagt til grunn i rettspraksis, der avgjørelsene fra Pasientskadenemnda gir uttrykk for en «fast og konsistent praksis», se blant annet Rt s avsnitt 38 og Rt s. 218 avsnitt 63. I juridisk teori påpeker Aslak Syse enda en rettskildemessig styrke ved Pasientskadenemndas avgjørelser, det at nemnda er «et bredt sammensatt kompetent organ, og at 9 Som illustrasjon av hvor sjeldne bivirkninger etter vaksinasjon, se Folkehelseinstituttets rapport fra Her fremgår det at i 2014 utgjorde antall meldinger om mistenkte bivirkninger 0,058 % av totalt antall doser vaksiner, og de mistenkte alvorlige bivirkningene utgjorde 0,0046 % (449 og 36 meldinger av doser). 10 FOR For en gjennomgang av juridisk metode og spørsmålene dette reiser, se Eckhoff og Helgesen (2001) 12 NOU 1992: 6 s. 102 første spalte og Ot.prp.nr. 31 ( ) s. 98 andre spalte. Se for eksempel også Rt s Med grunnlag i pasientskadeloven 17 kan sekretariatet for nemnda fatte vedtak i saker som ikke omfatter prinsippspørsmål. Delegasjonsvedtak blir ikke publisert på Lovdata. 14 Se blant annet Ot.prp.nr. 31 ( ) s. 85 første spalte. 4

8 mange likeartede saker behandles.» 15 Vedtakene fra Pasientskadenemnda har derfor en rettskildemessig vekt. Jeg vil vise til avgjørelser fra Pasientskadenemnda for å belyse de rettslige spørsmålene som oppgaven reiser. Pasientskadeordningen er utenfor Norden ganske unik. 16 De norske reglene for vaksineskader er, som det vil fremgå, særegne. Ellers i Norden behandles gjerne slike krav etter regler om produktansvar for legemidler. Utenlandsk rett blir derfor mindre egnet til å belyse de norske reglene. Derimot er det interessant å se hvordan utenlandske domstoler behandler erstatningskrav etter vaksineskader, og hvordan de rettslige problemstillingene er løst. Dette kan også gi innspill til betraktninger om hvordan de norske reglene fungerer. Derfor vil jeg i kapittel 6 gå inn på hvordan lignende saker behandles utenfor Norges grenser, med eksempler fra Norden og USA. 1.4 Den videre fremstillingen I den videre fremstillingen vil jeg først i kapittel 2 gjennomgå noen overordnende temaer. Her vil jeg kort si noe om hva vaksiner er og hvordan de fungerer. Videre vil jeg si litt om ordningen med Norsk pasientskadeerstatning, og et par tilknyttede spørsmål. Rett til erstatning forutsetter at de alminnelige vilkårene om ansvarsgrunnlag, årsakssammenheng og økonomisk tap er oppfylt. 17 Hovedtyngden av oppgaven vil være en analyse av reglene og vilkårene for erstatning etter vaksineskader. Det gjelder ikke noen spesielle regler for det økonomiske tapet på pasientskadefeltet, og en grundig gjennomgang av dette ville sprenge rammene for oppgaven. Derimot vil jeg kort gå gjennom de erstatningsmessige skadene og tapet som kan dekkes i kapittel 2.6. De nærmere reglene om ansvarsgrunnlag, årsakssammenheng og bevisbyrde vil videre gjennomgås i henholdsvis kapittel 3, 4 og 5. I kapittel 6 vil jeg gi en oversikt over hvordan vaksineskader behandles i utenlandsk rett. I kapittel 7 gis noen eksempler på nyere praksis fra Pasientskadenemnda. Til sist vil jeg gi noen avsluttende merknader i kapittel Syse (2011) s Syse (2011) s. 81: Utenom New Zealand og delvis Frankrike, er det bare i Norden man har en særlig pasientskadeordning. 17 Se for eksempel Lødrup (2011) på s

9 2 Noen overordnede temaer 2.1 Om vaksiner Vaksiner gis for å beskytte mot sykdommer. Når man smittes av en sykdom stimuleres kroppen til både å bekjempe sykdommen, og til å danne «hukommelsesceller». Neste gang man blir smittet av den samme sykdommen vil immunsystemet «huske» sykdommen, og man får en raskere og bedre immunrespons. 18 Prinsippet med vaksiner er å gi kroppen en svekket versjon av et virus, slik at kroppen kan bygge opp en immunitet uten å få selve sykdommen. Ved å vaksinere en stor andel av befolkningen forsøker man å oppnå flokkimmunitet, som innebærer at vaksinasjonen dekker et så stort antall, at selv de som ikke er vaksinert blir beskyttet mot sykdommen. Tidligere dødelige eller svært alvorlige sykdommer har blitt utryddet på grunn av effektive vaksiner med høy dekningsgrad i befolkningen. I Norge har for eksempel både kopper og polio blitt utryddet som følge av vaksinasjon. 19 I Norge organiserer Folkehelseinstituttet det såkalte barnevaksinasjonsprogrammet. 20 Det innebærer at alle barn får tilbud om å bli vaksinert mot sykdommer som blant annet meslinger, kusma og røde hunder. 21 Barnevaksinasjonsprogrammet i Norge har en høy dekningsgrad, og Folkehelseinstituttets hjemmesider har oversikter over dette. 22 I tillegg til vaksinasjonsprogrammet finnes det en rekke vaksiner for spesielle grupper. De vanligste er reisevaksiner og influensavaksiner. 2.2 Kort om ordningen med Norsk pasientskadeerstatning Norsk pasientskadeerstatning ble opprettet 1. januar Ordningen ble opprettet på bakgrunn av en diskusjon om pasientskadeerstatningsordninger i Norden, der Sverige var først ute med sin ordning i Justisdepartementet fikk i Norge i oppgave å utarbeide et forslag til lovregler om objektivt ansvar for skade på pasienter, og Sosialdepartementet satt sammen 18 Folkehelseinstituttet (2015) Vaksinasjonsveilederen, hvordan vaksiner virker. 19 Se blant annet NOU 1990: 2 punkt på s. 89 og Folkehelseinstituttet (2014) Smittevernveilederen, Kopper og andre poxviridae infeksjoner veileder for helsepersonell og Folkehelseinstituttet (2015) Vaksinasjonsveilederen, Poliovaksinasjon (poliomyelitt) veileder for helsepersonell. 20 Folkehelseinstituttet (2015) Barnevaksinasjonsprogrammet. 21 Folkehelseinstituttet (2015) Tidligere og nåværende vaksinasjonsprogram i Norge. 22 Folkehelseinstituttet (2016) Statistikk for barnevaksinasjon. 23 Kjønstad (2013) s. 118 med videre henvisninger. 6

10 en arbeidsgruppe som skulle utarbeide et forslag til en midlertidig, frivillig erstatningsordning. 24 De midlertidige reglene trådte i kraft 1. januar Selv om de bare skulle være midlertidige, varte de helt til pasientskadeloven trådte i kraft 1. januar Og fortsatt er det saker i forvaltningsapparatet som behandles etter de midlertidige reglene. 26 Bakgrunnen for ønsket om et objektivt erstatningsansvar for pasientskader, var hensynet til den enkelte pasient. Pasientene skulle sikres et bedre erstatningsrettslig vern. Det er vanskelig for en pasient å bevise at en påført skade skyldes uaktsomhet fra sykehusets side. For pasienter som var i et lengre behandlingsløp var det også en ekstra belastning å påstå at en lege hadde opptrådt uaktsomt. Det ble derfor antatt at mange ikke fikk økonomisk kompensasjon for skader som ble påført under behandling. 27 Denne begrunnelsen ble videreført i NOU 1992: 6 og Ot.prp.nr. 31 ( ) som er forarbeidene til pasientskadeloven. Her ble det innført materielle og prosessuelle regler som gjør det lettere å bli tilkjent erstatning enn etter alminnelig erstatningsrett. Av de prosessuelle reglene ble nemndsystemet fra den midlertidige ordningen videreført. NPE behandler erstatningskrav som førsteinstans. Vedtakene kan påklages til Pasientskadenemnda. Deretter kan pasientene bringe saken inn for domstolene. For pasientskadesaker er nemndsbehandlingen en prosessforutsetning for å bringe saken inn for domstolsapparatet, jf. pasientskadeloven Fra 1. januar 2016 ble Pasientskadenemnda en del av Nasjonal klageorgan for helsetjenesten. 29 Rett klageinstans er fortsatt Pasientskadenemnda, jf. pasientskadeloven 15. Ordningen dekket fra 2003 hele den offentlige helsetjenesten, og fra 1. januar 2009 har også den private helsetjenesten vært dekket av NPE Herredsvela (1995) s Kjønstad (2013) s Opplyst om av fagseksjonen hos Pasientskadenemnda (2016). 27 Disse synene kommer til uttrykk i blant annet Sosialdepartementets notat om reglene, behandlet i regjeringskonferanse 26. januar Notatet er referert av Herredsvela (1995). 28 Innholdet i denne prosessforutsetningen har vært oppe i rettspraksis flere ganger, se blant annet Rt s. 577, Rt s. 591, Rt s. 601, Rt s og Rt s PRE Etableringen av direktoratet for e-helse og Nasjonal klageorgan for helsetjenesten (Helseklage) og andre organisatoriske endringer i den sentrale helseforvaltningen. 30 Jørstad og Breivik (2009). 7

11 Lovens hovedregel er svikt-bestemmelsen i pasientskadeloven 2 første ledd bokstav a. 31 Det må foreligge en «svikt» ved behandlingen for å utløse ansvar. Dette er ikke en ren objektiv regel, men en objektivisert regel uten hensyn til skyld. 32 I lovteksten er dette kommet til uttrykk ved at skaden må skyldes en «svikt selv om ingen kan lastes.» Regelen betyr at det er lettere å få erstatning enn etter det alminnelige uaktsomhetsansvaret. I forarbeidene benytter man uttrykket «utvidet uaktsomhetsansvar» jf. Ot.prp.nr. 31 ( ) punkt Terskelen for hvilke handlinger som kan karakteriseres som uaktsomme skulle være forholdsvis lav og handlingene sammenlignes med det som er alminnelig god medisinsk praksis. 34 Erstatning for vaksineskader var ikke dekket av de midlertidige reglene. Vaksinasjon kan gå inn under behandlingsbegrepet i de midlertidige reglenes 2, men det gis ikke erstatning etter de midlertidige reglene når skaden er voldt av et legemiddel, jf. de midlertidige reglenes 3 bokstav g. 35 Med pasientskadeloven ble også skader etter vaksinasjon en del av sakene NPE skulle behandle. Her fikk pasientskadeloven en regel om rent objektivt ansvar, som videreførte smittevernlovens regel. Etter avtale med Legemiddelforsikringen håndterer NPE også sakene som omhandler legemiddelansvaret i produktansvarsloven. 36 Avgjørelsene om legemiddelansvar er ikke et forvaltningsvedtak, men en avgjørelse på vegne av Legemiddelforsikringen. Klageadgangen er begrenset, og ofte må en pasient som vil overprøve NPE sin avgjørelse derfor ta ut stevning mot Norsk legemiddelforsikring AS Hvilket regelverk som gjelder i den enkelte sak pasientskadeloven 21 Etter pasientskadeloven 21 gjelder loven for skader som er voldt etter lovens ikrafttredelse både for offentlig og privat helsetjeneste. Loven trådte i kraft 1. januar 2003 for den offentlige helsetjenesten og den 1. januar 2009 for den private helsetjenesten. 38 Det følger av bestemmelsens andre punktum at de prosessuelle reglene også gjelder for eldre skader, men at disse 31 Jørstad (2004) s Ot.prp.nr. 31 ( ) s. 34, NOU 1992: 6 s og Syse (2011) s Se også Innst.O.nr.68 ( ), der sosialkomiteen presiserer at «terskelen for hvilke handlinger som skal utløse ansvar, skal være lavere enn i den alminnelige erstatningsrett» under merknadene til Ot.prp.nr. 31 ( ) s. 64. For det nærmere innholdet i svikt-regelen, se for eksempel LB Ot.prp.nr. 31 ( ) s. 67. Før pasientskadeloven trådte i kraft ble erstatningskrav etter meningokokk-b vaksineforsøket behandlet av Helsedirektoratet, jf. Jørstad og Kjønniksen (2008) s Lødrup (2011) s. 264 og Oftebro (2015) s Oftebro (2015) s Syse (2011) s

12 reguleres av andre ansvarsregler enn pasientskadelovens. For vaksinesaker følger det av pasientskadeloven 21 bokstav g at smittevernloven 8-2 skal gjelde for skader voldt før 1. januar Vaksineskader voldt etter dette følger de materielle reglene i pasientskadeloven. 2.4 Er regelen i smittevernloven og pasientskadeloven lik? Etter ordlyden oppstilles det forskjellige regler for årsakssammenheng i smittevernloven og pasientskadelovens bestemmelser. Mens smittevernloven snakker om skader som «kan være en følge» av vaksinasjon, dekker pasientskadeloven skader som «skyldes» vaksinasjon. Ordet «skyldes» brukes gjerne i erstatningsrettslig sammenheng som en henvisning til det alminnelige kravet til årsakssammenheng, og det ble også lagt til grunn for pasientskadelovens bestemmelse. 40 Denne forskjellen er ikke kommentert i forarbeidene. I NOU 1992: 6 ble det oppstilt en objektiv regel som skulle fange opp sjeldne og mer betydelige bivirkninger av vaksinasjon som var upåregnelige. 41 I Ot.prp.nr. 31 ( ) fulgte departementet utvalgets forslag og mente at det «fortsatt bør være objektivt ansvar for vaksinasjonsskader», men innholdet i regelen ble ikke utdypet. 42 Departementet mente at regelen skulle flyttes fra smittevernloven til pasientskadeloven, og at regelen skulle videreføres. 43 I Rt s Vaksinedom II synes det som også Høyesterett forutsetter dette i dommens avsnitt 36, selv om Høyesterett kun konkret uttaler seg om den spesielle bevisregelen i pasientskadeloven 3 annet ledd. At regelen er videreført er også lagt til grunn i juridisk teori. 44 Det er lite pedagogisk at forskjellen i bestemmelsenes ordlyd ikke er kommentert nærmere. Siden smittevernlovens regel skulle videreføres, er konsekvensen at for anbefalte og påbudte vaksiner må regelen i pasientskadelovens 2 leses med et tillegg. For skader etter anbefalte og påbudte vaksiner må regelen i pasientskadeloven 2 leses som at staten er erstatningsansvarlig dersom skaden kan skyldes vaksinen. For andre vaksiner, de ikke-anbefalte, gjelder det alminnelige kravet til sannsynlighetsovervekt for årsakssammenheng mellom vaksinen og skaden, jf. ordlyden «skyldes». 45 Den spesielle bevisregelen i pasientskadeloven 3 annet ledd gjelder ikke. 39 Se også Syse (2011) på s Merknadene til 2 i Ot.prp.nr. 31 ( ) s. 90 første spalte og Syse (2011) s NOU 1992: 6 s Ot.prp.nr. 31 ( ) s Ibid. s Syse (2011) s Syse (2011) s. 105 og Ot.prp.nr. 31 ( ) s. 90 første spalte og s. 92 første spalte. 9

13 2.5 Erstatningsmessig skade og tap For å ha rett til erstatning etter pasientskadeloven må det foreligge en pasientskade, og den må være voldt av helsepersonell i helsetjenesten. jf. pasientskadeloven 1. Pasientskaden må ha ført til et tap som må overstige kroner, jf. pasientskadeloven 4 første ledd. Erstatningsutmålingen skjer etter skadeserstatningslovens regler, jf. skadeserstatningslovens kapittel 3. Det økonomiske tapet utmåles etter de alminnelige prinsippene i skadeserstatningslovens 3-1. Det gjøres blant annet fradrag i utmåling for trygdeytelser og andre offentlige ytelser som skadelidte er tilkjent etter skaden. 46 Dersom den skadelidte har fått en varig og betydelig skade av medisinsk art, har man også krav på menerstatning etter skadeserstatningsloven 3-2. Erstatning for ikke-økonomisk tap (oppreisning) etter skadeserstatningsloven 3-5 erstattes ikke, jf. pasientskadeloven 4 første ledd siste punktum. Krav om oppreisningserstatning eller tap på mindre enn kroner kan rettes direkte mot skadevolder etter vanlige erstatningsrettslige regler. På pasientskadefeltet gjelder et årsaksrelatert skadebegrep. 47 Dette er i utgangspunktet som ellers på personskadefeltet. Pasientskadene har i tillegg det særtrekket at skadelidte som pasienter gjerne har andre skader og sykdommer, ofte kalt grunnlidelse. Det medfører at det bare er den delen av en persons skade som er en følge av feilbehandling som det kan kreves erstatning for. 48 I praksis skilles det derfor mot eventuelle grunnlidelser som pasienten har før behandlingen. 49 Avgrensningene av hvilke av skadelidtes skader som er en pasientskade, gjøres i praksis gjennom kravet til årsakssammenheng. Men hvis grunnlidelsen gjør at pasientskaden blir større enn det vanligvis ville vært, skal ikke dette gå ut over pasienten, jf. sårbarhetsprinsippet. 50 Ved vaksineskader innebærer det at bare de skadene som kan tilbakeføres til vaksinen erstattes. Det er disse skadene som må gi seg utslag i et økonomisk tap på over kroner. 46 Erstatningen skal være et supplement til de offentlige ytelsene jf. blant annet Lødrup (2011) s. 470 og Rt s NOU 1992: 6 s. 25 første spalte. 48 I NOU 1992: 6 s. 25 uttales at der «skaderesultatet har sammenheng med flere årsaksfaktorer, men slik at hver faktor har forårsaket forskjellige, adskillbare skader, vil ansvaret f.eks. for en sykehuseier bare gjelde den del av totalskaden som skyldes feilbehandlingen.» 49 Syse (2011) s Ibid. s

14 Utgangspunktet er at alle typer skade som har gitt seg utslag i et økonomisk tap kan erstattes. 51 En skade som følge av vaksine vil først og fremst være en fysisk skade Ot.prp.nr.31 ( ) s. 53 andre spalte, Syse (2011) s. 94. Begge steder nevner at i praksis er det sjelden det gis erstatning for ikke-fysisk skade der det ikke også foreligger en fysisk skade. 52 Det finnes eksempler på at det er tilkjent erstatning for psykiske lidelser som følge av vaksinasjon. I RG s. 729 ble det tilkjent erstatning for nervøse lidelser etter en BCG-vaksinasjon. 11

15 3 Ansvarsgrunnlag For at man skal ha rett til erstatning for skader som følge av en vaksine, må det foreligge et ansvarsgrunnlag. For vaksineskader er det egne regler med objektivt ansvar i pasientskadeloven, som viderefører det objektive ansvaret fra smittevernloven. Pasientskadeloven 2 skiller ikke her mellom anbefalte og ikke-anbefalte vaksiner, men det skilles mellom disse i pasientskadeloven 3. Av pedagogiske hensyn har jeg valgt å skille mellom disse, da det objektive ansvarsgrunnlaget for anbefalte vaksiner har en lengre forhistorie. I tillegg til det objektive ansvarsgrunnlaget som gjelder for vaksine, kan det også statueres ansvar etter andre bestemmelser i pasientskadeloven. Det kan også idømmes ansvar etter reglene for legemiddelansvar Anbefalte vaksiner Objektivt ansvar for skader som følge av anbefalte og påbudte vaksiner har vært gjeldende rett siden I Rt s. 841 Vaksinedom I var det første gang dette objektive ansvaret ble statuert. Saken gjaldt en gutt som skulle påmønstre som sjømann. Etter Helsedirektoratets forskrift av 10. januar 1947 måtte han vaksineres før dette kunne skje. Etter vaksinasjonen fikk han en hjernehinne- og ryggmargsbetennelse, og ble % varig invalid. Høyesterett fant at staten var ansvarlig på objektivt grunnlag. Alvorlige skadetilfeller var sjeldne, men det ble lagt til grunn at de av og til ville forekomme. Siden vaksinasjonen var i samfunnets interesse, og at man sto ovenfor en risiko som var særegen for vaksinasjon, ble staten holdt ansvarlig. Når staten hadde påbudt vaksinasjonen i samfunnets interesse, måtte den også bære den økonomiske risikoen for skader som dette kunne medføre. Denne dommen er en typisk avgjørelse som statuerer objektivt ansvar på ulovfestet grunnlag. Ved en slik vurdering ser man på om man står ovenfor noe som utgjør en stadig, typisk og ekstraordinær risiko, og vurderer de reelle hensyn for hvor risikoen skal plasseres. Dommen brukes også i juridisk teori for å vise innholdet i vilkårene for det ulovfestede objektive ansvaret. 54 Dette ulovfestede ansvaret for vaksineskader ble først lovfestet 1. januar 1995, da smittevernloven trådte i kraft. Ansvarsgrunnlaget ble lovfestet i smittevernloven 8-2 første ledd første punktum, der «[s]taten plikter å erstatte» vaksineskader. 53 Ot.prp.nr. 31 ( ) s Lødrup (2009) s. 299 og

16 I NOU 1990: 2 la man til grunn at det objektive ansvaret for vaksinasjonsskader var betinget av om vaksinens skadeevne kunne karakteriseres som ekstraordinær, om vaksinen var påbudt og om vaksinen er gjennomført i samfunnets interesse. 55 Dette harmonerer i utgangspunktet godt med innholdet av det alminnelige ulovfestede objektive ansvaret. Det er også det ulovfestede objektive ansvaret som hadde vært grunnlag for erstatningskrav, jf. Rt s Helsedirektoratets utredning fant at gjeldende rett før smittevernloven hadde en usikker avgrensning. Dette medførte at det kunne «oppfattes som tilfeldig hvorvidt det ene eller andre tilfellet faller innenfor objektivt ansvar og et annet liknende tilfelle utenfor.» 56 Helsedirektoratet ville med smittevernloven klargjøre det objektive ansvaret på området, og mente at «grensene for ansvaret bør utvides noe i forhold til gjeldende rett.» 57 Ansvaret skulle likevel bare gjelde «smittevernstiltak som iverksettes i medhold av loven.» 58 Regelen om et lovfestet objektivt ansvar ble begrunnet i de samfunnsmessige interessene for vaksinasjon og smittevernstiltak: «De tiltak som vil bli gjennomført med grunnlag i den nye loven er i hovedsak begrunnet ut ifra hensynet til samfunnets interesser i å motvirke spredning av smittsomme sykdommer. På denne bakgrunn bør samfunnet yte erstatning til de personer som tilfeldig rammes av et økonomisk tap som følge av tiltaket. Helsedirektoratet vil også peke på at erstatningsordningen for de personer som lider tap, kan virke motiverende for befolkningen i å la seg underkaste de tiltak som ut fra samfunnets interesser anses for å være nødvendige.» 59 Regelen som ble lovfestet i smittevernloven 8-2 var inspirert av forurensningsloven 59 som ila et objektivt erstatningsansvar for forurensningsskader. Forurensningsloven 59 første ledd lyder: «Den som volder en forurensning som alene eller sammen med andre skadeårsaker kan ha forårsaket forurensningsskaden, regnes for å ha voldt skaden dersom det ikke blir godtgjort at en annen årsak er mer sannsynlig.» Smittevernlovens forarbeider utdyper ikke hvorfor denne regelen ble brukt som inspirasjon, men nøyer seg med å henvise til forurensningslovens forarbeider. 60 Det er verdt å merke seg at forurensningslovens forarbeider innførte regelen i forurensningsloven 59 først og fremst med tanke på de tilfellene hvor det er klart at det har skjedd en forurensningsskade, men det er 55 NOU 1990: 2 s Ibid. s Ibid. 58 Ibid. 59 Ibid. 60 NOU 1990: 2 s. 257 og Ot.prp.nr 91 ( ) s

17 uklart hvor ansvaret skal plasseres. 61 I de tilfellene hvor det er uklart om det har skjedd en skade som følge av et utslipp eller forurensning, må dette først klargjøres «med sikkerhet eller overveiende sannsynlighet». 62 Her virker det som om regelen forutsettes å ha et annet innhold om årsakssammenheng enn etter smittevernloven 8-2, se kapittel 3. Den 1. januar 2003 trådte pasientskadeloven i kraft. Her ble det objektive ansvaret for vaksineskader videreført i pasientskadeloven 2 første ledd bokstav d i en annen ordlyd. Forskjellen i ordlyden mellom smittevernlovens og pasientskadelovens bestemmelser skulle ikke medføre noen realitetsendring i regelens innhold. 63 I pasientskadeloven 2 er ansvarsgrunnlaget uttrykt ved at pasienten og andre «har krav på erstatning» når skaden skyldes en vaksinasjon. Pasientskadelovens forarbeider understreker også viktigheten av et objektivt ansvar, med den samme begrunnelsen som forarbeidene til smittevernloven. 64 Hensikten var som tidligere å fange opp sjeldne og betydelige bivirkninger som var upåregnelige for de som ble rammet. 65 Ved ikrafttredelsen av pasientskadeloven ble smittevernlovens bestemmelse opphevet. Smittevernlovens bestemmelse er fortsatt et aktuelt ansvarsgrunnlag, da den gjelder for skader som er voldt før 1. januar 2003, jf. pasientskadeloven 21 og kapittel 2.3. Dersom en pasient har fått en skade som kan være en følge av en anbefalt eller påbudt vaksinasjon er staten objektivt ansvarlig. De typiske vaksinene som omfattes av denne regelen, er vaksinene i barnevaksinasjonsprogrammet. 3.2 Andre vaksiner Pasientskadeloven 2 første ledd bokstav d skiller ikke mellom anbefalte og ikke-anbefalte vaksiner. Pasientskadelovens objektive ansvarsgrunnlag gjelder derfor for alle vaksiner, ikke bare de påbudte eller anbefalte som var dekket av smittevernlovens regler. Som for de anbefalte vaksinene, er grunnlaget uttrykt i lovteksten som at pasienten «har krav på erstatning» når skaden skyldes en vaksine. 61 NOU 1982: 19 s NOU 1982: 19 s Ot.prp.nr. 31 ( ) s. 67 og 90. Se også kapittel I Ot.prp.nr. 31 ( ) på s. 67 uttales at «objektivt ansvar på dette punktet kan begrunnes med at vaksiner ikke bare tas i den enkeltes interesse, men også for å hindre videre utbredelse av farlige sykdommer. Den lille økonomiske risikoen vaksinasjon innebærer, bør da bæres av felleskapet.» 65 NOU 1992: 6 s

18 Forarbeidene er korte på denne utvidelsen. I Ot.prp.nr. 31 ( ) punkt nevnes bare at «det fortsatt bør være objektivt ansvar for vaksinasjonsskader» uten å gå inn på skillet mellom anbefalte vaksiner og andre vaksiner. 66 Ingen av høringsinstansene hadde kommentarer til den foreslåtte regelen. Det poengteres bare at den spesielle bevisregelen i smittevernloven 8-2 første ledd annet punktum for anbefalte vaksiner skal videreføres. 67 Det er heller ikke nærmere kommentert i NOU 1992: 6 eller Innst.O.nr.68 ( ). En kommentar om en slik utvidelse kunne vært nyttig. Spesielt med tanke på at forarbeidene snakker om en videreføring av «regelen», som tidligere ikke gjaldt de ikke-anbefalte vaksinene. 68 Ansvarsgrunnlaget for de ikke-anbefalte vaksinene er derfor pasientskadeloven 2 første ledd bokstav d. De mest aktuelle vaksinene som kan medføre ansvar etter denne bestemmelsen er reisevaksiner eller vaksiner for sesonginfluensa. 3.3 Svikt-bestemmelsen i pasientskadeloven 2 a Det alminnelige ansvarsgrunnlaget ved pasientskader er den såkalte svikt-regelen i pasientskadeloven 2 bokstav a. Etter denne bestemmelsen har man krav på erstatning som skyldes «svikt ved ytelsen av helsehjelpen, selv om ingen kan lastes». Dette ansvarsgrunnlaget kan også komme til anvendelse ved vaksineskader. Sviktregelen i bokstav a kan for eksempel brukes dersom det foreligger svikt ved utvelgelsen av personer for vaksinering, feil bruk av vaksine, eller annen svikt i forbindelse med vaksineringen. 69 For eksempel ved overdosering eller at sprøyten er satt feil. Men som oftest står man her ovenfor tilfeller som er nærmere en skade som følge av behandlingen pasienten har fått, enn en skade som følge av vaksinen. 3.4 Unntaksbestemmelsen i pasientskadeloven 2 tredje ledd Pasientskadeloven 2 tredje ledd inneholder en unntaksbestemmelse som i forarbeidene er kalt «rimelighetsregelen.» 70 Dette er en sikkerhetsventil som åpner for erstatning der vilkårene ellers i 2 ikke er oppfylt. Bestemmelsen lyder: «Selv om det ikke foreligger grunnlag for erstatningsansvar etter første og annet ledd, kan det unntaksvis ytes erstatning når det har skjedd en pasientskade som er særlig stor eller særlig uventet, og som ikke kan anses som 66 Ot.prp.nr. 31 ( ) s Ibid. 68 I Ot.prp.nr. 31 ( ) s. 67 sies at «[s]pørsmålet blir etter dette om regelen fortsatt bør stå i smittevernloven, eller om den bør tas inn i pasientskadeloven.» (Min kursivering.) 69 Syse (2011) s Kallenavnet er hentet fra Ot.prp.nr. 31 ( ) s. 67. På tross av kallenavnet er det ikke snakk om en fri rimelighetsvurdering, jf. Rt s. 653 avsnitt 20 og

19 utslag av en risiko som pasienten må akseptere. Det skal legges vekt på om det er gitt tilstrekkelig informasjon på forhånd.» Forarbeidene til pasientskadeloven og rettspraksis viser at det er en høy terskel for at unntaksbestemmelsen får anvendelse. I Rt s. 653, som gjaldt dødsfall etter cellegift, uttalte Høyesterett: «Oppsummert viser rettskildene at unntaket i 2 tredje ledd er en sikkerhetsventil som skal brukes med forsiktighet. Bestemmelsen gir grunnlag for å tilkjenne erstatning i noen tilfeller hvor det ville virke støtende ikke å tilkjenne erstatning, den gir ikke anvisning på en fri rimelighetsvurdering. Kreftpasienter og andre pasienter med livstruende sykdom er ikke generelt unntatt fra bestemmelsen, men det forhold at sykdommen er livstruende, er et sentralt moment i vurderingen. Der behandlingen er adekvat og nødvendig for å redde pasientens liv, vil skade som følge av behandlingen normalt anses som «utslag av en risiko som pasienten må akseptere».» 71 Denne sikkerhetsventilen får begrenset betydning for vaksineskader. For det første fordi den bare får anvendelse der vilkårene ellers i pasientskadeloven 2 ikke er oppfylt. For det andre dekker smittevernloven 8-2 og pasientskadeloven 2 d, jf. 3 annet ledd, de sjeldne tilfellene der påbudte eller anbefalte vaksiner gir upåregnelige skadevirkninger. 72 For disse tilfellene har også de rene vaksinebestemmelsene en mer gunstig regel om årsakssammenheng i pasientens favør, fordi beviskravet er lempet under sannsynlighetsovervekt. For de ikke-anbefalte vaksinene kan pasientskadelovens 2 tredje ledd være et alternativt ansvarsgrunnlag. Pasienten vil her for eksempel ikke måtte bevise at det foreligger en svikt. Men bestemmelsen krever fortsatt at det er sammenheng mellom behandlingen eller vaksinen og pasientens skade. Det finnes få eksempler på at erstatning er gitt som følge av vaksinasjon etter pasientskadeloven 2 tredje ledd. I litteraturen nevnes ett eksempel, hvor en gutt besvimte og knuste tenner etter en BCG-vaksinasjon. 73 Sjeldne bivirkninger med stor skadeevne kan også erstattes etter reglene om legemiddelansvar i produktansvarsloven. 3.5 Legemiddelansvaret Produktansvarsloven kapittel 3 regulerer ansvaret for legemidler, såkalt legemiddelansvar. Dette dekker skader som oppstår på person ved inntak av legemidler (medisiner), jf. produktansvarsloven Rt s. 653 avsnitt Jørstad (2004) s. 145: «Regelen tar særlig sikte på upåregnelige skadevirkninger.» 73 Syse (2011) s

20 Ansvarsgrunnlaget for legemidler er helt objektivt og fremgår av produktansvarsloven 3-3. Regelen sier at «[L]egemiddelforsikringen etter 3-4 erstatter skade etter kapitlet her...» Ansvaret gjelder uavhengig om det er utvist skyld, og uavhengig om det foreligger en sikkerhetsmangel ved legemiddelet. 74 Ansvaret for legemidler går derfor lengre enn for andre produkter, der det må foreligge en sikkerhetsmangel, jf. produktansvarsloven 2-1 første ledd. 75 At en bivirkning inntreffer sjelden er ikke avgjørende. Sjeldne bivirkninger med stor skadeevne er nettopp en viktig gruppe tilfeller som det objektive legemiddelansvaret er ment å dekke. 76 Dersom det er vaksinen som er skyld i en skade, er utgangspunktet at man kan fremme et erstatningskrav etter reglene for legemiddelskader. Legemiddelansvaret dekker ikke tilfeller der skaden skyldes at medisinene ikke har virket effektivt nok, er brukt i strid med bruksanvisning, er forvekslet, er tatt som overdose m.v, jf. produktansvarsloven 3-3 andre ledd bokstav a - c. 77 I slike tilfeller er det ikke snakk om en mangel ved produktet selv, men uriktig bruk av produktet som er årsak til skaden. Der dette innebærer en svikt ved behandlingen, vil det også dekkes av pasientskadeloven 2 bokstav a. Ansvaret for legemidler dekker heller ikke bivirkninger som det i skadelidtes situasjon er rimelig at han selv bærer følgene av, jf. produktansvarsloven 3-3 andre ledd bokstav d. Ved denne vurderingen skal det legges vekt på skadelidtes helsetilstand før bruken av legemiddelet, legemidlets betydning for sykdommen, legemidlets forutsatte og faktiske bivirkninger, skadens art og omfang og forholdene ellers. Jo viktigere for en pasients helse at legemiddelet blir tatt i bruk, desto rimeligere er det at pasienten må bære følgene av eventuelle bivirkninger. 78 Ved en vaksineskade etter legemiddelansvaret blir det en konkret vurdering. Overordnet gis vaksiner til befolkningen i et større samfunnsperspektiv. Kjente bivirkninger er en risiko som kan måtte godtas fordi de positive effektene av legemiddelet veier tyngst. På den andre siden er vaksinene som tilbys i dag både testet og godt regulert, og alvorlige bivirkninger er svært sjeldne. Dersom en vaksine er egnet til å forebygge en alvorlig sykdom som det ellers er svært 74 Oftebro (2015) s. 94 og Lødrup (2011) s Oftebro (2015) s NOU 1980: 29 s Se Oftebro (2015) s. 116 til 123 for en nærmere gjennomgang av disse unntakene. 78 Ibid. s De samme momentene kan få betydning i vurderingen etter pasientskadeloven 2 tredje ledd. 17

21 høy sannsynlighet for at skadelidte får, kan det ikke utelukkes at det er mer rimelig at skadelidte selv bærer risikoen for bivirkninger. 79 Men er det snakk om mer alvorlige følger og bivirkninger, vil dette som regel ikke være rimelig. 80 Det er jo nettopp de sjeldne og alvorlige bivirkningene som er ment å fanges opp av legemiddelansvaret, jf. Rt s Produktansvarsloven pålegger alle produsenter og importører av legemidler å være medlemmer av Legemiddelansvarsforeningen, jf. produktansvarsloven 3-5. Gjennom medlemskap i foreningen plikter produsentene å ha forsikring for legemiddelansvaret, jf. produktansvarsloven 3-4. Legemiddelforsikringen er ansvarssubjektet for legemiddelansvaret Sammenhengen mellom ansvarsgrunnlaget og kravet til årsakssammenheng Ansvarsgrunnlaget og kravet til årsakssammenheng er to kumulative vilkår, men henger også sammen. For at en skadevolder skal bli ansvarlig, må den anførte skadevoldende begivenhet faktisk ha en evne til å føre til skade, og ha ført til skaden i det konkrete tilfellet. Foreligger det ikke årsakssammenheng mellom en skadevoldende handling og skaden, utløses heller ikke noe ansvar. Lovfestede ansvarsgrunnlag gjelder gjerne områder der noe har en spesiell skadeevne. I tillegg har man det ulovfestede objektive ansvaret, som er tuftet blant annet på at noe utgjør en «stadig risiko». Skadeevnen blir en del både av ansvarsgrunnlaget, men også av årsakssammenhengen. 83 Den generelle skadeevnen begrunner det objektive ansvaret for en bestemt risiko. Denne skadeevnen må så faktisk ha ført til en skade i et konkret tilfelle for at det skal foreligge årsakssammenheng. Et eksempel på den nære sammenhengen mellom ansvarsgrunnlaget og årsakssammenhengen er forurensningsloven 59. Her blir det bare ansvar dersom forurensningen «kan ha» forårsaket forurensningsskaden. Dette er et spørsmål både om ansvarsgrunnlag, om forurensningen har skadeevne, og et spørsmål om faktisk årsakssammenheng, om forurensningen kan ha ført 79 Oftebro (2015) s Det samme kommer til uttrykk i NOU 1980: 29 på s. 204 når det gjelder bivirkninger som er kjente og vanlige. 80 Ibid. s Oftebro nevner som eksempel Rt s. 64 P-pilledom II der et legemiddelfirma ble ansvarlig på ulovfestet grunnlag for tromboseskader som følge av p-pillebruk. 81 Se dommens s. 925, som viser til NOU 1980: 29 s Oftebro (2015) s Se blant annet Nygaard (2004) s. 23 som formulerer kravet til årsakssammenheng faktisk. På s. 24 sies det blant annet at «den same faktoren som er med og dannar ansvarsgrunnlaget, ( ) er altså samtidig utgangspunktet for faktisk årsakssamanheng.» 18

22 til skaden i dette konkrete tilfellet. 84 Et annet eksempel er bilansvarsloven 4, som gjelder skade som motorvogner «gjer». Her er det risikoen motorvogner utgjør som skal sikres. Ved bilansvaret er årsakssammenhengen mellom skaden og motorvognen nettopp begrunnelsen for ansvaret. Vilkåret om ansvarsgrunnlag er formulert som et kausalansvar. Det må likevel skilles mellom spørsmålet om ansvarsgrunnlag og spørsmålet om årsakssammenheng. Et spørsmål er om risikoen en bil utgjør har realisert seg i en skade, og at det derfor foreligger et ansvarsgrunnlag. 85 Et annet spørsmål er om skaden er en følge av bilens skadeevne. 86 Ved vaksiner er det den potensielle risikoen som mottakerne av en vaksine skal beskyttes mot. Selv om vaksinen i seg selv kan ha liten skadeevne, utelukker ikke det at den faktisk har realisert seg i et konkret tilfelle. Smittevernloven og pasientskadeloven har her lignende struktur som forurensningsloven og bilansvarsloven. Også i smittevernloven og pasientskadeloven er ansvarsgrunnlaget formulert som et kausalansvar, der henholdsvis «skade som kan være en følge» eller skade «som skyldes» vaksinasjon gir rett til erstatning. De nærmere spørsmålene om årsakssammenheng ved vaksineskader behandles i neste kapittel. 84 Nygaard (2004) s Se for eksempel Rt s. 1017, der spørsmålet var om en skade påført da bakluken på en bil ble lukket gikk inn under lovens betegnelse om skade som motorvogn «gjer». 86 Se Rt s. 233 avsnitt

23 4 Årsakssammenheng 4.1 Innledning Det er ikke tilstrekkelig at en pasient har tatt en vaksine og at pasienten har fått en skade. Det stilles også et krav til årsakssammenheng. Det må foreligge en sammenheng mellom vaksinen og skaden for at pasienten skal kunne få erstatning. Kravet til årsakssammenheng har en faktisk og en rettslig side. Hagstrøm og Stenvik formulerer det som at selve kravet til årsakssammenheng betegnes som et krav til faktisk årsakssammenheng som avgjøres av bevisbedømmelsen. 87 I tillegg finnes det rettslige begrensninger av erstatningsansvaret, og den viktigste begrensningen av ansvaret er adekvanslæren. 88 Hagstrøm og Stenvik poengterer også at det er vanlig å trekke på andre typer sakkyndighet enn juridisk når man skal klargjøre om det foreligger årsakssammenheng. 89 Det er særlig fordi årsakssammenhengen i seg selv ikke kan observeres, og man må i stedet bygge på den kunnskapen som kan sannsynliggjøre om årsakssammenheng foreligger, eller ikke foreligger. 90 Dette gjelder også på pasientskaderettfeltet, der det er et nært samspill mellom juss og medisin for å avklare årsaksforhold. Den medisinske viten vil derfor ha betydning når årsakssammenhengen mellom en vaksine og en skade skal kartlegges. De faktiske forhold i en sak er et bevisspørsmål som har nær sammenheng med reglene om bevisbyrde. For vaksineskader gjelder det egne bevisregler, som behandles i kapittel 4. Det kreves årsakssammenheng mellom ansvarsgrunnlaget og skaden, men også mellom skaden og det økonomiske tapet og postene som kreves erstattet. 91 Her er fokuset på årsakssammenhengen mellom vaksinen og skaden, ikke mellom skaden og det eventuelle tapet. 4.2 Utgangspunkter om kravet til årsakssammenheng Utgangspunktet for det rettslige innholdet av kravet til årsakssammenheng, er den såkalte betingelseslæren. 92 I betingelseslæren blir en faktor ansett som årsak til en skade dersom den var 87 Hagstrøm og Stenvik (2015) s Ibid. s Ibid. 90 Ibid s Hagstrøm og Stenvik (2015) s. 351 og Kjelland (2014) s. 2. Om det krevers årsakssammenheng mellom realskaden og det økonomiske tapet er debattert i teorien. Blant annet av Strandberg i Skadelidtes hypotetiske inntekt. Det er ikke noen grunn til å ta diskusjonen her, da fokuset uansett er mellom en vaksine og en skade. 92 Lødrup (2011) s

24 en nødvendig betingelse for å utløse skaden. 93 A blir ansett som årsak til B dersom B ikke ville skjedd uten A. Rt s. 64 (P-pilledom II) er den sentrale dommen for dette utgangspunktet. Førstevoterende uttrykte årsakskravet slik på side 69: «Årsakskravet mellom en handling eller unnlatelse og en skade er vanligvis oppfylt dersom skaden ikke ville skjedd om handlingen eller unnlatelsen tenkes borte. Handlingen eller unnlatelsen er da en nødvendig betingelse for at skaden inntrer.» Dette innholdet av årsakskravet er også lagt til grunn i senere rettspraksis, for eksempel Rt s og Rt s Det innfortolkes også normalt der det er lovfestede hjemler for ansvar, med mindre det er konkrete holdepunkter for noe annet. Dersom det foreligger flere årsaksfaktorer som er nødvendige betingelser for skaden, anses alle som årsak til hele skaden, jf. blant annet Rt s. 338 og Rt s I tillegg til dette ulovfestede utgangspunktet, finnes det lovfestede regler om ansvar og årsakssammenheng, for eksempel bilansvarsloven 4. Etter denne bestemmelsen har man rett til erstatning for skade som motorvogn «gjer», som vil si at det må være årsakssammenheng den risiko som bilen representerer og skaden. 94 Dette årsakskravet innebærer at det ikke er nødvendig å peke på hovedårsaken til en skade. Utgangspunktet er i stedet at samtlige faktorer som står i sammenheng med skaden, svarer fullt ut for hele skadelidtes tap, jf. skadeserstatningsloven 5-3 nr På enkelte områder er det derimot eksempler på at hovedårsakslæren fortsatt er gjeldende, blant annet innen forsikringsretten og trygderetten. 96 Selv om det rent faktisk kan foreligge en sammenheng mellom en årsak og en skade, finnes det grenser for hvor langt det erstatningsrettslige ansvaret skal strekkes. Derfor har man noen rettslige avgrensninger av ansvaret, som stiller ytterligere krav til årsaksforbindelsen. 97 Uvesentlighetslæren er en slik rettslig avgrensning. Sammen med betingelseslæren fikk også uvesentlighetslæren sin plass i norsk rett med Rt s. 64 P-pilledom II. Denne rettslige avgrensningen ble formulert slik på dommens side 70: 93 Hagstrøm og Stenvik (2015) s Hagstrøm og Stenvik (2015) s Ibid. s Eksempelvis oppstilles et krav om hovedårsak på forsikringsrettsfeltet i Rt s. 931, og på trygderettsfeltet i folketrygdloven 12-6 tredje ledd. 97 Hagstrøm og Stenvik (2015) s

25 «Når jeg i det følgende drøfter om p-pillebruken er en nødvendig betingelse eller årsak til skaden, legger jeg samtidig i uttrykket «nødvendig» at den har vært så vidt vesentlig i årsaksbildet at det er naturlig å knytte ansvar til den.» Det skal altså ses bort i fra årsaksfaktorer som bare har en liten eller helt uvesentlig betydning for skaderesultatet. 98 I juridisk teori er det argumentert for at hovedregelen i norsk rett samlet sett er det som kan kalles en modifisert hovedårsakslære. 99 Det er også lagt til grunn av mindretallet i Rt s. 1. Den andre rettslige avgrensningen av ansvaret etter betingelseslæren, er reglene om adekvans. Reglene er ikke lovfestet, men etablert gjennom rettspraksis. Kravet til adekvans er i rettspraksis formulert slik: «Sentralt i adekvansvurderingen står spørsmålet om skaden er en så upåregnelig, fjern og avledet følge av den skadevoldende handlingen at det ikke er rimelig å knytte ansvar til den.» 100 Begrunnelsen bak disse begrensningene er at anvendelse av betingelseslæren kan føre til urimelige konsekvenser for skadevolder. På samme måte som det er urimelig at uvesentlige årsaker skal anses som ansvarsgjørende, er det også urimelig at helt fjerntliggende skadefølger skal omfattes av erstatningsplikten. Enkelte ganger skilles det i liten grad mellom adekvans og uvesentlighetslæren i rettspraksis, jf. Rt s Heller ikke i Rt s skilles det mellom dette. 102 Dette alminnelige utgangspunktet om årsakssammenheng gjelder også på pasientskadefeltet. Pasientskadelovens 2 bruker ordlyden «skyldes» som en henvisning til disse utgangspunktene Bevistema, beviskrav og bevisbyrde Ved spørsmålet om årsakssammenheng kommer de tre begrepene bevistema, beviskrav og bevisbyrde på spissen, og de vil kort forklares nærmere. 98 Engstrøm (2007) s. 75. Utgangspunktet fra P-pilledom II er også fulgt opp i rettspraksis, blant annet Rt s. 1 og Rt s og Rt s Engstrøm (2007) s. 76 og Kjelland (2006) s Rt s. 172 avsnitt 66. Tilsvarende formuleringer finnes også i Rt s. 158, Rt s. 320 og Rt s Hagstrøm og Stenvik (2015) s Dommens avsnitt Syse (2011) s. 105 og Ot.prp.nr. 31 ( ) s

26 Bevistema er det som skal bevises, og det kan være flere bevistema i en sak. I en alminnelig pasientskadesak kan dette for eksempel være om det er årsakssammenheng mellom en svikt ved sykehuset og den aktuelle skaden. I en vaksinesak vil et bevistema være om vaksinen kan ha ført til skaden i det konkrete tilfellet. Beviskravet vil si hvilken sannsynlighet som kreves for at en anførsel skal anses å være bevist. Hovedregelen i erstatningssaker er at beviskravet er sannsynlighetsovervekt. Dersom noe skal sannsynliggjøres, må det sannsynliggjøres med mer enn 50 %. Ved et spørsmål om årsakssammenheng må det som et utgangspunkt være mer enn 50 % sannsynlig at skaden ikke ville inntruffet, dersom ansvarshandlingen tenkes borte, jf. betingelseslæren. Bevisbyrde vil si hvem det påhviler å sannsynliggjøre en anførsel eller at et vilkår er oppfylt. Bevisbyrden påhviler normalt skadelidte. Hovedregelen er altså at det er den skadelidte som må sannsynliggjøre årsakssammenheng. Dersom skadelidte ikke oppfyller bevisbyrden, skal saksøkte frifinnes. Bevisbyrden innebærer også at skadelidte har tvilrisikoen. Dersom en anførsel ikke sannsynliggjøres, går tvilen ut over skadelidte. 4.4 Anbefalte og påbudte vaksiner Ved anbefalte og påbudte vaksiner sammenfaller ikke lovens årsaksvilkår med det ulovfestede utgangspunktet, som også er utgangspunktet i pasientskaderetten ellers. Smittevernloven 8-2 første ledd, første punktum, uttrykker dette som at staten blir ansvarlig dersom vaksinen «kan» ha ført til skaden. Bruken av «kan» var for å vise at det skulle gjelde et annet krav til årsakssammenheng. 104 Det gjelder altså et lempet krav til årsakssammenheng til fordel for skadelidte. Å lempe bevisbyrden til fordel for skadelidte var en bevisst vurdering fra lovgivers side. I NOU 1990: 2 uttales blant annet: «Helsedirektoratet mener imidlertid det kan anføres flere gode grunner til å lempe kravet til årsakssammenheng ved smittevernskader, bl.a. ved å regulere bevisbyrden til fordel for skadelidte. Interessen i at den enkelte borger medvirker i gjennomføringen av smitteverntiltak av eget tiltak tilsier en lemping av årsaksskravet fordi dette kan virke motiverende på den enkelte. Det er dessuten viktig å være oppmerksom på at skadevolder som i disse tilfellene normalt vil være offentlige myndigheter (arbeidsgiveransvar for kommuner eller staten), alltid vil ha lettere for å føre bevis for årsakssammenheng enn det er for den tilfeldige skadelidte.» NOU 1990: 2 s. 257: «Det er forutsatt å være tilstrekkelig for å statuere ansvar at det ikke foreligger sannsynlighetsovervekt for at tiltaket, f.eks. vaksinen, har voldt skaden.» 105 NOU 1990: 2 s

27 4.4.1 Rettspraksis før Rt s Før Rt s var det begrenset med underrettspraksis om bestemmelsen, og om vaksineskader generelt. Tre lagmannsrettsdommer fra perioden gjaldt skader fra før smittevernloven trådte i kraft, og gjaldt alminnelig sannsynlighetsovervekt for årsakssammenheng. 106 Av senere dommer har man Borgarting lagmannsretts dom av 17. juni 2013 (LB ), Borgarting lagmannsretts dom av 18. november 2010 (LB ) og Oslo tingretts dom av 12. oktober 2010 (TOSLO ). Videre er det avsagt to litt senere dommer fra Oslo tingrett 16. desember 2014 og 5. januar I Oslo tingretts dom av 12. oktober 2010 ble staten frifunnet da retten fant at vaksinen ikke kunne være årsaken. Spørsmålet var om pasientens kroniske utmattelsessyndrom var utløst av meningokokk-b-vaksine. Det ble særlig lagt vekt på den rettsoppnevnte sakkyndiges uttalelse og tidsrommet mellom vaksinen og skaden. Vaksinasjonen var gjennomført i 1991, mens symptomene først viste seg i Borgarting lagmannsretts dom av 18. november 2010 gjaldt spørsmålet om en MMR-vaksine hadde utløst pasientens smerter, lammelser og akutt tverrsnittmyelitt (ATM). Lagmannsretten uttalte at det var tilstrekkelig for å fastslå årsakssammenheng at man hadde en mulighet til skade som ikke bare er av teoretisk karakter. Staten hadde ikke godtgjort at andre årsaker var mer sannsynlige enn vaksinen. Det konkrete alternativet som staten hadde foreslått, en virusinfeksjon, var det etter lagmannsrettens syn ikke holdepunkter for. Staten ble ilagt erstatningsansvar. I Borgarting lagmannsretts dom av 17. juni 2013 fant retten det lite sannsynlig at meningokokk- B-vaksinen kunne medføre den anførte skaden, her kronisk utmattelsessyndrom. Det kunne likevel ikke utelukkes, og lagmannsretten fant ikke at de alternative forklaringene var mer sannsynlige enn noen av de andre. Staten ble dømt ansvarlig. Denne underrettspraksisen er lite egnet til å belyse innholdet av regelen, og hvor terskelen for «kan»-begrepet for årsakssammenheng skal ligge. Spesielt Borgarting lagmannsretts dom av 17. juni 2013 synes å ha oppstilt en for lav terskel for årsakssammenheng ved å formulere kravet som at årsakssammenheng ikke kan utelukkes. I Oslo tingretts dom 16. desember 2014 og Oslo tingretts dom 5. januar 2015 legges det etter en gjennomgang av forarbeidene til grunn at terskelen for å konstatere årsakssammenheng er høyere enn at vaksinen skal kunne utelukkes som årsak, men lavere enn alminnelig sannsynlighetsovervekt. 106 Gulating lagmannsrett 22. november 1995 (RG ), Gulating lagmannsrett 7. juni 1996 (RG ) og Frostating lagmannsrett 21. mai 1999 (LF ). 24

28 I Oslo tingretts dom 16. desember 2014 gjorde retten først en vurdering av om vaksinen generelt kan føre til den aktuelle skaden. Deretter om vaksinen i det konkrete tilfellet hadde ført til skaden med et lempet beviskrav. Det var anført at meningokokk-b-vaksinen hadde utløst kronisk utmattelsessyndrom. Retten kom til at det etter den medisinske dokumentasjonen og de sakkyndige uttalelsene var tilstrekkelig sannsynliggjort at vaksinen ikke kunne være årsaken. Staten ble derfor frifunnet. I Oslo tingretts dom 5. januar 2015 gjorde retten en konkret sannsynlighetsvurdering av om MMR-vaksinasjon kunne være grunnen til pasientens forsinkede utvikling. Ut fra den medisinske dokumentasjonen og de sakkyndige uttalelsene var det svært lite sannsynlig at skaden var en følge av vaksinen. Staten hadde videre godtgjort at andre årsaker var mer sannsynlige enn vaksinen, da det forelå symptomer allerede før vaksinasjonen. Staten ble frifunnet. Saken ble anket til Borgarting lagmannsrett, men er nå begjært hevet Forarbeidene I forarbeidene ble det foretatt noen presiseringer av hva som ligger i «kan»-kravet. I NOU 1990: 2 uttrykkes det slik på side 257: «Det er forutsatt å være tilstrekkelig for å statuere ansvar at det ikke foreligger sannsynlighetsovervekt for at tiltaket, f.eks. vaksinen, har voldt skaden. Tiltaket må imidlertid faktisk kunne være årsak til skaden og det er rom for en viss tvil om hvorvidt tiltaket faktisk har voldt den konkrete skaden.» Lignende formulering er inntatt i Ot.prp.nr. 91 ( ) på side Begge steder viser videre til merknadene til forurensningsloven 59 i Ot.prp.nr. 33 ( ) og NOU 1982: 19. Forurensningsloven 59 inneholder en lignende regel som smittevernloven 8-2. Denne henvisningen kan tyde på at man så for seg en lignende løsning som forurensningsloven la til grunn, og ordlyden i smittevernlovens regel er også inspirert av forurensningsloven. I NOU 1982: 19 nevnes følgende om kravet til årsakssammenheng for at de spesielle reglene om bevisbyrde skal slå inn: «Forutsetningen for å anvende den foreslåtte bevisbyrderegelen i dette tilfellet overfor bedriften, er at man kan fastslå med sikkerhet eller med overveiende sannsynlighet at fisken har blitt borte som følge av utslippene. Dersom dette ikke kan påvises, er bevisbyrderegelen ikke anvendelig fordi bedriftens utslipp i så fall ikke kan sies å «være egnet» til å volde skaden.» 107 I Ot.prp.nr. 33 ( ) utdypes det videre: 107 NOU 1982: 19 s

29 «Når det nærmere gjelder spørsmålet om forurensningen også «kan være egnet til» å forårsake selve skaden, er det som nevnt tale om forurensningens abstrakte skadeevne. I dette ligger bl.a at skadelidte må godtgjøre at vedkommende forurensning etter sin art erfaringsmessig sett er av en slik karakter at den også kan ha voldt den konkrete forurensningsskade som er oppstått.» 108 Innholdet ble videre presisert i Innst.O.nr. 85 ( ) på side 11: «Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt å ilegge en forurenser erstatningsansvar kun ut fra en teoretisk mulighet for at den påviste forurensningen kan ha vært årsak til en skade. Det må etter komiteens mening også ha foreligget en praktisk mulighet for dette.» Uttalelsene i forarbeidene kan forstås dithen at «kan»-regelen i forurensningsloven ikke innebærer noe unntak fra utgangspunktet om sannsynlighetsovervekt for årsakssammenheng. Dette står i motsetning til uttalelsene i smittevernlovens forarbeider sitert over Årsakskravet etter Rt s Anvendt på en konkret vaksineskade presiserte Høyesterett i Rt s innholdet i årsakskravet i smittevernloven første ledd første punktum. Etter en gjennomgang av forarbeidene uttalte førstevoterende i dommens avsnitt 47: «Poenget med forarbeidenes presisering av årsakskravet er etter min mening å få fram at det må foreligge en årsak som ikke bare kan forklares teoretisk, men som har en praktisk mulighet til å bli realisert. Dette betyr at årsakskonstateringen må underbygges med egenskaper ved vaksinen og medisinsk viten.» Denne presiseringen av årsakskravet i vaksinesaker er viktig. Fra skadelidtes side ble det anført at teoretisk mulighet var nok for å oppfylle lovens krav. 109 Borgarting lagmannsrett har også tilsynelatende lagt til grunn et for lavt beviskrav i LB Her konstaterer Høyesterett at en teoretisk mulighet ikke er nok. En praktisk mulighet i seg selv er heller ikke nok, det må underbygges med egenskaper ved vaksinen og medisinsk viten. Hva som ligger i disse kriteriene blir ikke nærmere utdypet i dommen. I subsumsjonen trekkes det frem følgende punkter i den konkrete årsaksvurderingen. For det første sier førstevoterende at vurderingen er en rettslig vurdering, og at den derfor kan falle annerledes ut enn om den var gjort på medisinsk grunnlag (avsnitt 69). Deretter pekes det på tidsmessig sammenheng mellom vaksinen og symptomer (avsnitt 70). Tidsvinduet kan i en konkret sak få stor betydning. Normalt vil symptomer måtte forventes innenfor en viss periode etter vaksinen, samtidig som at for 108 Ot.prp.nr. 33 ( ) s Gjengitt i dommens avsnitt I Borgarting lagmannsretts sin avgjørelse er det uttrykt som at årsakssammenheng ikke kan utelukkes. 26

30 tidlige symptomer kan tyde på andre årsaker. Videre peker Høyesterett på den konkrete sykdommens sjeldenhet, spesielt hos barn (avsnitt 71). Videre tydet andre momenter (avsnitt 72), blant annet uttalelser fra den ene sakkyndige, på at det kunne være en sammenheng. Det var for Høyesterett oppnevnt to sakkyndige, hvorav en mente å ha belegg for en praktisk mulig sammenheng. Den andre kunne ikke utelukke en sammenheng, men konkluderte med at det var usannsynlig, og at det ikke var holdepunkter i forskningen på assosiasjon mellom MMR-vaksine og risiko for MS i befolkningen generelt (dommens avsnitt 63 og 64). For at det skal foreligge en praktisk mulighet for sammenheng må det altså underbygges med egenskaper ved vaksinen og medisinsk viten. I den konkrete saken vil tidsmessig sammenheng mellom symptomer, type vaksine og sykdom, uttalelser fra sakkyndige og øvrige momenter være avgjørende. Kriteriene som oppstilles her er mindre rigide enn det som for eksempel er oppstilt for nakkeslengsakene. I Rt s ble det oppstilt 4 vilkår for å konstatere årsakssammenheng i slike saker. 111 For det første må det foreligge et adekvat traume, hendelsen må ha hatt tilstrekkelig skadeevne. For det andre må symptomene komme innenfor en spesiell tidsramme, for nakkesleng innen ett par døgn. For det tredje må det foreligge brosymptomer fra en akuttfase til en senere kronisk fase. For det fjerde må symptomene være i overenstemmelse med det man ellers vet om skader påført ved nakkesleng. Disse kriteriene er også fulgt opp i etterfølgende rettspraksis, jf. blant annet Rt s I den sistnevnte dommen ble det også poengtert at der det foreligger usikkerhet ved årsakssammenheng, må det stilles strenge krav til dokumentasjonen. 112 Ved vaksiner kan ikke medisinen nødvendigvis utelukke sammenheng, men forskning og undersøkelser som er gjort, tyder på at sannsynligheten er svært liten. Det kunne derfor vært en fordel om Høyesterett hadde trukket opp noen klarere linjer for hvordan vurderingen skal foretas. Et alternativ hadde vært å sett hen til kriteriene oppstilt for nakkeslengskadene, som også brukes på andre skadetyper. 113 Noen lignende kriterier kunne med fordel vært oppstilt også for vaksineskadene. Hvordan vurderingene konkret skal gjøres i vaksinesaker kan derfor med fordel bli klargjort i fremtidig rettspraksis. Klare kriterier for hvordan vurderingen skal gjøres, er heller ikke nødvendigvis en motsetning mot det lave beviskravet, men kan være egnet til å belyse det. 111 Lødrup (2011) s. 360 presiserer at dette «ikke uttrykker med materiell årsakslære, men inngår i bevisvurderingen under betingelseslæren og dens differansebetraktning. Dette kan presiseres dit hen at «Lie»-kriteriene uttrykker og anviser en medisinsk-faglig vurdering.» 112 Rt s avsnitt Lødrup (2011) s

31 4.4.4 Beviskravet Selv om Høyesterett avklarer at det må foreligge en praktisk mulighet for årsakssammenheng, avklarer ikke dommen hvor beviskravet skal ligge. Staten anførte i Rt s at overvektsprinsippet i seg selv innebar rom for tvil, og at forarbeidenes uttalelser måtte forstås som at det bare var tale om en mindre utvidelse av overvektsprinsippet. 114 Dette førte ikke frem. I dommens avsnitt 49 uttaler førstevoterende: «Bestemmelsen og forarbeidene angir bevistemaet, som, slik jeg har redegjort for, krever at det må foreligge en praktisk mulighet for at skadefølgen kan inntreffe. Selve bevisterskelen er ikke eksplisitt angitt, men må etter min mening ligge lavt.» At det må foreligge en praktisk mulighet for den anførte skaden, i tillegg til at dette må underbygges med egenskaper ved vaksinen og medisinsk viten, gir en vanskelig regel å praktisere i den enkelte sak når Høyesterett samtidig understreker at bevisterskelen skal ligge lavt. Etter Høyesteretts syn var dette for å sikre at bestemmelsen skulle kunne få sin tilsiktede virkning. 115 Den logiske konsekvensen av dette trekker Høyesterett opp i avsnitt 50: «Dette medfører at staten vil kunne bli ansvarlig også i tilfeller hvor det rent faktisk ikke er årsakssammenheng. Slik jeg leser forarbeidene er dette en følge av lovgivers bevisste avveining.» Det er et poeng at selv med de alminnelige bevisreglene, er man ikke sikret mot å bli idømt ansvar selv om det ikke foreligger årsakssammenheng. 116 Men ser man Høyesteretts uttalelser i sammenheng, kan det se ut som om man står ovenfor en regel som er lempeligere enn forarbeidene har forutsatt. I Ot.prp.nr. 91 ( ) ble det jo nettopp presisert at selv om det ikke kreves sannsynlighetsovervekt, så måtte vaksinen faktisk kunne være årsak. 117 Om det legges for mye vekt på at bevisterskelen skal være lav, kan man stå i fare for å nærme seg mulighet for sammenheng som er nærmere en teoretisk enn praktisk. Selv om bevisterskelen skal ligge lavt, må man i den konkrete avgjørelsen legge vekt på den praktiske muligheten, sammenholdt med vaksinens egenskaper og medisinsk viten. Ellers ville den praktiske muligheten kunne bli illusorisk. Men det må også skilles mellom det Strandberg kaller virkningssannsynlighet (generelt) og årsaksannsynlighet i det konkrete tilfellet Dommens avsnitt Dommens avsnitt Dette poenget er også nevnt av Strandberg (2016) på s Ot.prp.nr. 91 ( ) s Strandberg (2016) på s. 22: «Selv om det på forhånd er svært lite sannsynlig at en bestemt vaksine skal føre til en bestemt sykdom (virkningssannsynlighet), kan vaksinen være den beste forklaringen når et sykdomstilfelle først foreligger (årsakssannsynlighet).» 28

32 Høyesterett sin uttalelse står også i kontrast til uttalelsen om beviskravet i forarbeidene. Ot.prp.nr. 31 ( ) på side 70. På pasientskadefeltet skal ikke beviskravet være strengere enn at skadelidte skal kunne oppfylle det, men ikke svekkes så mye at erstatning gis der det ikke er en sammenheng. 119 Juridisk teori har vært knappe med å uttale seg konkret om hvor bevisterskelen skal ligge. 120 Rettspraksis om forurensningsloven er også knapp på innholdet i den tilsvarende regelen Andre områder med lempet beviskrav Det er få unntak fra det alminnelige kravet om sannsynlighetsovervekt ved personskader. I utlendingsretten finnes det et eksempel på en regel om lempet beviskrav. Etter utlendingsloven 28 skal en utlending anerkjennes som flyktning dersom han har en velbegrunnet frykt for forfølgelse, eller står i reell fare for dødsstraff, tortur eller annen umenneskelig behandling ved retur til hjemlandet, jf. alternativene i bokstav a og b. I forarbeidene til utlendingsloven uttales det i Ot.prp.nr. 75 ( ) om bestemmelsen: «Risikerer søkeren å bli utsatt for forfølgelse ved retur hvis anførslene i saken legges til grunn, kreves det ikke sannsynlighetsovervekt for at søkerens forklaring er riktig. Anførslene må likevel fremstå som noenlunde sannsynlige.» 122 (Min kursivering). Sammenligning av beviskravene i utlendingslovens regel og smittevernloven har vært prosedert av Pasientskadenemnda i to avgjørelser, Oslo tingretts dom av 16. desember 2014 og Oslo tingretts dom av 5. januar 2015, uten at domstolene tok noen nærmere vurdering av det. 123 Rettspraksis var på den tiden knapp om innholdet i regelen og hvilken grad av sannsynliggjøring som må til, og «noenlunde sannsynlig» ble foreslått som et alternativ. Når bevisterskelen i vaksinesaker er lempet under alminnelig sannsynlighetsovervekt, kan en sammenligning med utlendingsrettens regel være illustrerende for hvor bevisterskelen kan ligge. Utlendingslovens vurdering baseres her på asylforklaringens troverdighet, og selvmotsigelser og uklarheter vil svekke denne. Eventuelle dokumentbevis vil måtte vurderes av en sakkyndig. Regelen ved vaksiner er at det må være en praktisk mulighet for sammenheng mellom 119 Ot.prp.nr. 31 ( ) s Smittevernlovens kommentarutgave av Børge Krogsrud på s og Juss og smittevern av Lasse Warberg på s utdyper ikke regelen noe mer enn det som fremkommer av forarbeidene. 121 En gjennomgang av tilgjengelige avgjørelser fra Høyesterett som henviser til forurensningsloven 59 utyper ikke beviskravet. 122 Ot.prp.nr. 75 ( ) s Avgjørelsene er ikke publisert. Henvisning til begrepet «noenlunde sannsynlig» finnes bare i den siste dommen. Pasientskadenemndas prosessfullmektig har opplyst at det ble prosedert på begrepet i begge sakene som et forslag til meningsinnhold i smittevernloven 8-2 sin bestemmelse. 29

33 vaksinen og skaden, som må underbygges av egenskaper ved vaksinen og medisinsk viten. Selv om bevisterskelen i vaksinesaker skal være lav, er det ikke slik at bevisterskelen skal være uten reell betydning Kravet til «medisinsk viten» kontra «allment akseptert medisinsk viten» Staten anførte i Rt s at årsaksforklaringen må være i samsvar med «allment akseptert medisinsk viten» for at vilkåret i smittevernloven 8-2 første ledd første punktum skal være oppfylt. «Allment akseptert medisinsk viten» er et kjent begrep ellers på personskadefeltet, særlig fra de såkalte nakkeslengskadene, men brukes også i andre typer saker. Allment akseptert medisinsk viten hadde også vært utgangspunktet i tidligere vaksinesaker for domstolene, jf. blant annet LB Høyesterett avviste derimot i Rt s at årsaksforklaringen behøver å være allment medisinsk akseptert: «... I motsetning til situasjonen ved nakkeslengskader, der Høyesterett i Rt s under henvisning til internasjonal konsensus om årsaken, et stykke på vei oppstilte et slikt krav, har MS et uklart årsaksbilde der forskningen er under utvikling. Konsekvensen av å kreve «allment akseptert medisinsk viten», vil da bli at skadevirkninger der det er uenighet om årsaken i medisinsk vitenskap, ville falle utenfor erstatningsordningen. Dette kan jeg ikke se er i tråd med lovgivers intensjoner. Tvert imot må forarbeidene forstås slik at det ikke skal være skadelidtes risiko at det ikke er mulig å føre fullgodt vitenskapelig bevis når det ut fra annen bevisførsel kan etableres en praksis mulighet for årsakssammenheng.» 124 Dette er en litt upresis tilnærming. For det første er det ikke slik at årsaksforholdet bare er komplisert ved vaksineskader, i dommens tilfelle MS. Årsaksforholdet kan være like komplisert ved nakkeslengskader. At årsaksforholdet i disse sakene er uklare, var blant annet en av grunnene til at det har vært et stort antall saker i domstolsapparatet. 125 I Rt s uttales blant annet: «Såkalte whiplash- eller nakkeslengsaker som kommer for domstolene, er ikke sjelden preget av et uklart årsaksog symptomsbilde. Det kan være uklarhet om hvilke skader som er oppstått, når de forskjellige symptomene har inntrådt og i det hele tatt om og i tilfelle hvilke deler av en foreliggende helsesvikt som kan tilbakeføres til den aktuelle påkjørsel som skal ha medført nakkesleng. Det foreliggende bevismateriale vil gjerne være sammensatt, og opplysningene kan trekke i forskjellige retninger.» 126 Nettopp av den grunn var det i nakkeslengsakene viktig å basere årsaksvurderingen på noe konkret, og man valgte allmenn akseptert medisinsk viten. Dette ble også lagt til grunn i senere saker. I Rt s uttalte førstevoterende: 124 Utdrag fra dommens avsnitt Lødrup (2011) s Rt s s

34 «Det foreligger omfattende rettspraksis om kravet til årsakssammenheng i saker som nakkesleng. Mangelen på objektivt konstaterbare biologiske funn, kombinert med at symptomene kan være diffuse og av en art som svært mange av befolkningen har, gjør at årsaksvurderingen er vanskelig. Dette er dessuten et område hvor den medisinske kunnskap er under utvikling, Domstolene må vurdere årsaksforhold og skadeomfang ut fra «allment akseptert medisinsk viten», jf. Rt s. 1565, på side Dersom nyere forskning tilsier at nakkeslengskader bør bedømmes annerledes enn det som tidligere er lagt til grunn, må kursen justeres i tråd med dette.» 127 Det at årsaksvurderingen kan være komplisert er ikke et godt argument mot å bruke allment akseptert medisinsk viten som rettesnor. I nakkeslengsakene var nettopp dette en del av begrunnelsen for det motsatte. For det andre er det et problem når Høyesterett legger opp til en regel der det ikke er skadelidtes risiko at det ikke er mulig å føre fullgodt vitenskapelig bevis, så lenge man gjennom annen bevisførsel etablerer en praktisk mulighet for årsakssammenheng. Det er klart at det skal være en lempet bevisbyrde for skadelidte. Men vaksinen må faktisk ha hatt en praktisk mulighet til å føre til skaden. Og dette må underbygges med vaksinens egenskaper og medisinsk viten (selv om den ikke er allment akseptert). Vaksinens egenskaper og medisinsk viten er nært knyttet opp til vitenskapen og medisinsk forskning. Beviskravet vil bli svært lavt om det heller ikke kreves noe forskningsmessig belegg for sammenheng. For det tredje peker Høyesterett på at å basere seg på allment akseptert medisinsk forskning, ville føre til at skadevirkninger med faglig uenighet kan falle utenfor ordningen. For den enkelte skadelidte vil det føles urettferdig å falle utenfor ordningen. Men det er allerede slik at pasientskadeloven avgrenser slik at noen tilfeller faller innenfor og noen faller utenfor. Allment akseptert medisinsk viten er et etablert begrep på personskadefeltet, og anvendes i andre pasientskadesaker med den konsekvens at tilfeller kan falle utenfor. Når det allerede er en lovregel med et lempet beviskrav, tilsier ikke det i seg selv at man i tillegg skal fjerne seg fra alminnelig praksis på personskadefeltet. Begrepet allment akseptert medisinsk viten har vært kritisert, blant annet av Jan Gunnar Ness og Tom Sørum i deres artikkel Allment akseptert medisinsk viten et blindspor i årsaksvurderingen. 128 Men de medisinske sakkyndige er svært viktige for å belyse de medisinske spørsmålene som juristene ikke kan forventes å ha inngående kjennskap til. Den medisinske forskningen drives stadig fremover. Også der man legger allment akseptert medisinsk viten til grunn, vil jo kursen måtte justeres dersom nyere forskning tilsier at noe må vurderes annerledes. Selv om 127 Rt s avsnitt Artikkelen er publisert i TFE Etter deres syn «([E]n konsekvens av sannsynlighetsovervektsprinsippet er at det ikke kan stilles noe krav om at det skal foreligge akseptert medisinsk enighet om en skademekanisme for at årsakssammenheng skal anses å foreligge.» 31

35 Høyesterett i Rt s sier at det ikke kreves allment akseptert medisinsk viten, vil den konkrete vurderingen av årsakssammenheng fortsatt ta utgangspunkt i hva den medisinske forskningen sier. Uttalelsen fra Høyesterett er i senere rettspraksis ikke forstått som noe mer enn en presisering av at faglig uenighet ikke stenger for at fullgodt vitenskapelig bevis etter omstendighetene kan sies å være ført, jf. Gulating lagmannsretts dom 24. mai 2016 (LG ). 4.5 Andre vaksiner Ved andre vaksiner, som reisevaksiner, gjelder de samme krav til årsakssammenheng som ellers for pasientskader. Her gjelder det alminnelige utgangspunktet om sannsynlighetsovervekt for årsakssammenheng. 129 Pasienten må her sannsynliggjøre at skaden «skyldes» vaksinen, jf. pasientskadeloven 2. Beviskravet er alminnelig sannsynlighetsovervekt. Her kan også selve bevisvurderingen bli annerledes. Siden reglene for anbefalte og påbudte vaksiner er unntaket fra det generelle utgangspunktet, vil man ved andre vaksiner blant annet legge til grunn allment akseptert medisinsk viten. Dette står i kontrast til regelen ved de anbefalte vaksinene, jf. ovenfor. De hensyn som ligger bak de lempede reglene ved anbefalte og påbudte vaksiner, får ikke betydning for vaksiner som er helt frivillige. Pasientskadelovens regel som dekker både de anbefalte og påbudte, og andre vaksiner, får dermed en regel som er svært forskjellig fra et tilfelle til et annet, selv om alle vaksiner tas både i felleskapets og den enkeltes interesse. Det finnes for tiden ingen rettsavgjørelser om erstatningskrav etter andre, ikke-anbefalte vaksiner. 129 Se blant annet Ot.prp.nr. 31 ( ) i kommentarene til 2 på s. 90 og Syse (2011) på s

36 5 Bevisbyrden 5.1 Den alminnelige bevisbyrden Hovedregelen er at det er skadelidte som må sannsynliggjøre årsakssammenheng, og skadelidte har bevisbyrden for dette. 130 Dette utgangspunktet gjelder også for pasientskadefeltet. 131 I praksis synes dette heller ikke å være omstridt, se for eksempel Borgarting lagmannsretts dom 21. desember 2007 (LB ). I enkelte tilfeller har man unntak fra dette utgangspunktet. Her er det i stedet skadevolder som må sannsynliggjøre at han ikke er årsaken til skaden som har oppstått. På pasientskadefeltet er Rt s. 674 illustrerende. Her ble bevisbyrden snudd fra at pasienten måtte sannsynliggjøre uaktsomhet, til at sykehuset måtte sannsynliggjøre at det ikke forelå noen uaktsomhet. På grunn av en uklar journal forelå det absolutt tvil om hvordan en operasjon var utført. Faren for nerveskade ved operasjonen var stor, og sykehuset var nærmest til å sikre opplysninger om hvordan operasjonen var utført. Den konkrete skaden var også uvanlig. Nerveskader oppstår fra tid til annen, men dobbeltsidig nerveskade på hver side av halsen var betegnet som høyst uvanlige. Dette trakk i retning av at opererende lege ikke hadde vært aktsom nok. Bevistvilen om hvorvidt operasjonen var gjennomført forsvarlig og aktsomt, måtte derfor løses i sykehusets disfavør. Utgangspunktet ved en vaksineskade er derfor at det er pasienten som må sannsynliggjøre at vaksinen har ført til skaden. 132 Dersom det foreligger tvil om årsaken til skaden, må det gå ut over skadelidte. Men dette skal ikke vurderes strengere enn at det skal være mulig å oppfylle bevisbyrden dersom man blir skadet. 133 Ved de ikke-anbefalte vaksinene gjelder denne hovedregelen, og det er også lagt til grunn i juridisk teori. 134 Derimot gjelder det en regel om snudd bevisbyrde ved anbefalte og påbudte vaksiner. 5.2 Den snudde bevisbyrden ved anbefalte og påbudte vaksiner Ved anbefalte og påbudte vaksiner gjelder det en lovfestet regel om snudd bevisbyrde. Dersom det først er klarlagt at vaksinen har ført til skaden, uttrykker smittevernloven 8-2 første 130 Se blant annet Rt s. 320 på s. 329 og Lødrup (2011) s NOU 1992: 6 s. 28 første spalte og Ot.prp.nr. 31 ( ) s. 69 første spalte. 132 I NOU 1992: 6 på s. 39 sies det generelt at «Det er pasienten som i utgangspunktet har bevisbyrden for faktum i forhold til den aktuelle skadeårsak etter 2.» 133 Ot.prp.nr. 31 ( ) på s. 70 med henvisning til produktansvarslovens forarbeider. 134 Syse (2011) s

37 ledd annet punktum at staten ikke er ansvarlig dersom den «godtgjør at en eller flere andre årsaker er mer sannsynlige.» Det samme fremgår av pasientskadeloven 3 annet ledd. Hensynene bak en slik bevisregel ble oppsummert i Ot.prp.nr. 31 ( ) på side 67: «Når staten anbefaler eller pålegger befolkningen å la seg vaksinere, bør den også erstatte tap som måtte oppstå som følge av vaksinen. Å fastslå at en skade virkelig er en vaksinasjonsskade kan imidlertid være svært vanskelig. Det vil ofte foreligge flere mulige årsaker til skaden, og ofte går det lang tid før skaden viser seg. Det er rimeligere å legge risikoen for disse vanskelige bevisspørsmålene på staten enn på den skadelidte.» Den snudde bevisbyrden kommer bare inn der man først har etablert at vaksinen kan ha ført til skaden i det konkrete tilfellet. Dersom vaksinen ikke kan ha ført til skaden, foreligger det ikke noe ansvarsgrunnlag som staten må motbevise. Det samme gjelder for eksempel etter forurensningsloven 59 som har en tilsvarende regel om snudd bevisbyrde. Her sier forarbeidene at «der det ikke lar seg bringe på det rene om noen forurensning har funnet sted, eller om den abstrakte skadevirkning av en slik forurensning, er bevisbyrderegelen rimeligvis ikke anvendelig.» Både smittevernloven og pasientskadeloven sine regler om den snudde bevisbyrden bruker ordet «godtgjør». Godtgjør innebærer ikke noe mer enn en plassering av bevisbyrden. Det samme uttrykket er brukt i for eksempel forbrukerkjøpsloven 24 og straffeloven (1902) 249, uten at det er ment å innebære at beviskravet er noe annet. 135 Dette ble bekreftet i Rt s i avsnitt 52: «Det som kreves er altså alminnelig sannsynlighetsovervekt. Selv om det generelt kan foreligge en årsakssammenheng mellom vaksine og skade, vil staten kunne fri seg ved å påvise at det mest sannsynlig ikke er tilfelle slik de faktiske forholdene ligger an, selv om staten ikke konkret kan påvise hva som er årsaken.» Staten går fri for ansvar dersom det etter en alminnelig sannsynlighetsvurdering, er mer sannsynlig at det er andre forhold enn vaksinen som har ført til skaden. Det er et viktig element av regelen at staten ikke behøver å peke på en eller flere konkrete andre årsaker. Det er tilstrekkelig at det samlede bevisbildet tilsier at det mest sannsynlig ikke er vaksinen som er årsaken. Dette passer godt overens med Høyesteretts generelle uttalelser om overvektsprinsippet i dommens avsnitt 35: «Etter den alminnelige erstatningsretten gjelder overvektsprinsippet. Dette innebærer at retten må legge til grunn det faktum som har en overvekt av sannsynlighet for seg, det vil si at det er større sannsynlighet for et bestemt 135 Tverberg (2008) s. 379 til forbrukerkjøpsloven 24: «det er som utgangspunkt ikke grunn til å fravike overvektsprinsippet.» 34

38 faktum enn summen av de øvrige alternativene. Dersom det er tvil om hva som er mest sannsynlig, skal tvilen gå ut over den parten som har interesse av et rettsstiftende eller rettsendrende alternativ, også uttrykt slik at vedkommende part har bevisbyrden.» Dette avsnittet gir uttrykk for allmenne erstatningsrettslige prinsipper, og har også rettskildemessig verdi utenfor vaksinesaker. Det er verdt å merke seg at det i den konkrete vurderingen i Rt s ikke gjøres en vurdering av vaksinens bidrag i det totale årsaksbildet. Høyesterett tar derimot fatt i den foreslåtte alternative årsaken til staten, nemlig at skadelidte allerede hadde MS i subklinisk form før vaksinasjonen, og holder dette opp mot de sakkyndige uttalelsene. Høyesterett vurderer dette som usikkert, og konkluderer med at staten ikke har godtgjort at en annen årsak er mer sannsynlig. 136 Det er en svakhet ved dommen at Høyesterett først trekker opp de generelle linjene og spesifiserer at det ikke trengs å påvise en konkret annen årsak, når det faktisk er den konkrete alternative årsaken som blir vurdert seinere. Men utgangspunktet som Høyesterett trekker opp er klargjørende, og gir veiledning for fremtidig vurdering av lignende saker. 5.3 Bevisvurderingen Utgangspunktet i norsk rett er at det skal foretas en fri bevisvurdering, jf. tvisteloven 21-2 første ledd. Men bevisene i en sak er ofte sammensatte, og de enkelte bevisene kan ha ulik vekt. I rettspraksis finnes det derfor flere eksempler på veiledende retningslinjer for bevisvurderingen. På personskadefeltet er det uttalelsene i Rt s som er av særlig interesse. Dette var en sak om nakkeslengskade etter bilulykke, men uttalelsene er allmenngyldige. På dommens side 1570 vurderer man bevisenes vekt på følgende måte: Tidsnære nedtegnelser, og spesielt beskrivelser fra fagfolk, som legejournaler, er særlig viktige. Svakere bevisverdi har opplysninger fra parter eller vitner med binding til partene som har kommet frem etter at en tvist har oppstått, og som står i motstrid eller endrer bildet som de begivenhetsnære og uavhengige bevisene gir. Dette utgangspunktet er fulgt opp i flere senere avgjørelser fra Høyesterett, se for eksempel Rt s Her understrekes det at det er de tidsnære bevisene som har størst vekt, mens opplysninger etter at tvisten har oppstått har mindre vekt. I en vaksinesak vil derfor legejournalen og andre tidsnære bevis være de viktigste, og også pasientens egne forklaringer. Men dersom det er motstrid mellom journal og pasientens senere 136 Dette poenget er også fremhevet av Strandberg (2016) på s

39 uttalelser, vil journalen ha størst bevismessig vekt, jf. prinsippene over. Men ikke bare journaler fra sykehus er viktige. Opplysninger fra helsestasjoner, legesentre, fraværsprotokoll fra skole osv. kan gi viktig informasjon. 137 I tillegg har de medisinske sakkyndige sine vurderinger stor vekt. I den nevnte avgjørelsen i Rt s ovenfor trakk også Høyesterett opp noen konkrete punkter for bevisvurderingen under spørsmålet om årsakssammenheng. Bakgrunnen var et stort antall saker om nakkesleng, og man hadde behov for presise retningslinjer for vurderingene. 138 Her ble det lagt til grunn en firetrinnsmodell, der momentene var skadeevne, akuttsymptomer, brosymptomer fra akuttfasen til en kronisk senfase, og at sykdomsbildet må være forenlig med det man vet om skader påført ved nakkesleng. Disse kriteriene er lagt til grunn i senere rettspraksis, se blant annet Rt s. 418 og Rt s. 1370, og er også blitt brukt på andre skadetyper enn nakkeslengskader. 139 Noen lignende kriterier brukes ikke i Rt s Selv om antallet vaksinesaker ikke er høyt, hadde det vært en pedagogisk fordel med retningslinjer for den nærmere vurderingen også i disse sakene. Spesielt siden beviskravet er såpass lavt, og at allment akseptert medisinsk viten ikke er nødvendig for å sannsynliggjøre årsakssammenheng. 137 Jørstad og Kjønniksen (2008) s Lødrup (2011) s Ibid. s

40 6 Utenlandsk rett komparativt blikk Egne erstatningsregler og -ordninger for pasientskadekrav etter samme system som i Norge, er noe unikt i Norden. 140 Sverige var først ute med en pasientskadeerstatningsordning. Finland og Danmark bygget på det svenske systemet når de laget sine egne ordninger, og reglene har derfor mange likhetstrekk. 141 Utenfor Norden er det bare New Zealand og delvis Frankrike som har egne ordninger for pasientskadeerstatning. 142 I andre land er man vanligvis henvist til alminnelige erstatningsrettslige regler, og å bringe en sak direkte inn for domstolene. Jeg skal her gå gjennom Nordens ordninger, samt den amerikanske, og se hvordan reglene for vaksineskader spesielt er gjennomført. 6.1 Sverige Sverige var det første landet i Norden som innførte en pasientskadeordning, en pasientforsikring i 1975, og ordningen ble lovfestet i Det svenske systemet har en objektivisert regel som er mer gunstig enn det vanlige uaktsomhetsansvaret, men med flere unntak. 144 Det er tilstrekkelig med alminnelig sannsynlighetsovervekt mellom behandlingen og skaden. Det fremgår av pasientskadelagen (1996:799) 6 at «[p]atientskadeersättning lämnas för personskada på patient om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan är orsakad av..., og lister deretter opp ansvarsgrunnlagene. Erstatning for vaksineskader dekkes av egne regler for legemiddelskade, etter lignende regler som det norske produktansvaret. Krav behandles av den svenska läkemedelsförsäkringen. Vilkårene for erstatning fremgår av åtagande att utge ersättning för läkemedelskada 3: «Med läkemedelsskada förstås i dette åtagande personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats genom medicinering eller annan använding av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av nya läkemedel.» Det gjelder altså et alminnelig krav til sannsynlighetsovervekt også for vaksineskader i svensk rett. Lovtekstens kommentarutgave presiserer at sannsynligjøring foreligger dersom den oppståtte skaden generelt sett kan forårsakes av legemiddelet. Er det klarlagt en slik risiko, gis det allikevel ikke erstatning dersom det finnes en annen årsak som med minst like stor sannsynlighet er årsaken. Det legges stor vekt på tidsmessig sammenheng Ot.prp.nr. 31 ( ) s. 20 første spalte. 141 Ibid. 142 Syse (2011) s Ot.prp.nr. 31 ( ) s. 20 første spalte. 144 Ibid., annen spalte. 145 Åtganga for att utge erstättning för läkemedelsskade, kommentarer til 3 s

41 For skader etter pandemrix-vaksinen, som ble gitt mot influensapandemien i 2009, må tidsvinduet mellom vaksinasjon og første symptomer ikke være lengre enn 2 år. 146 For narkolepsiskader etter pandemrix-vaksinen kan erstatning kreves etter en egen lov om erstatning for narkolepsi etter pandemrix. 147 Etter lovens 1 kreves det sannsynlighetsovervekt for at skaden er forårsaket av vaksinen. 6.2 Danmark Den danske lov om patienforsikring trådte i kraft i Ansvarsgrunnlaget er et objektivisert uaktsomhetsansvar, omtrent som i resten av Norden, der det gis erstatning for fysisk skade i forbindelse med undersøkelse, behandling eller lignende. 148 Patienforsikringsloven ble i januar 2007 en del av någjeldende lov om klage- og erstatningsadgang inden for sunhedsvæsenet. 149 Den tidligere lov om vaccinationskader krevde «rimelig sannsynlighet» for sammenheng. 150 Den nåværende regelen i lov om klage- og erstatningsadgang krever alminnelig sannsynlighetsovervekt, jf. lovens Også i dansk rett dekkes vaksineskader av et legemiddelansvar, jf. lovens 38. Ansvaret for skader begrenses etter lovens 44 til de skader som «...med overvejende sandsynlighet er forårsaget ved brug af lægemidler.» Det foreligger to dommer fra dansk høyesterett om erstatning etter vaksineskader. U H og U /3H. Staten ble frifunnet i begge sakene, da det ikke var sannsynlighetsovervekt for årsakssammenheng. Det synes som om dansk rett legger større vekt på den allment aksepterte medisinske viten i vaksinesaker. I U H uttales at: «Afgørelse af, om den nødvendige grad af sandsynlighed, jf. ordlyden i 1, stk 1, i lov om erstatning for vaccinationsskader, er til stede, beror på en vurdering af det enkelte tilfældes faktiske forhold set i lyset af den til enhver tid værende lægelige viden og erfaring. En bevisregel kan derfor ikke utfylde eller erstatte denne lægelige viden og erfaring, der er forudsætningen for anerkendelse af en sygdom som erstatningsberettigende.» 152 Selv om dommen ikke uttrykker det som «allment akseptert medisinsk viten», virker det som om det er det man legger i «medisinsk viten og erfaring», og uttalelsene ligger nært opp til 146 Svenska Läkemedelsförsäkringen AB (2016) Pandemrix och narkolepsi uppdatering Lag (2016: 417) om statlig ersättning till personer som insjuknat i narkolepsi efter pandemivaccinering. 148 Ot.prp. nr. 31 ( ) s Syse (2011) s Vaccinationserstatningsloven Dommens s som refererer underinstansens avgjørelse, Vestre Landsrets dom 12. mars Uttalelsen ble støttet av Højesterett i dens begrunnelse (dommens s. 2161). 38

42 Høyesteretts uttalelser i Rt s på side 1571 og Rt s avsnitt 34. Det er også verdt å merke seg at det i den danske dommen sies at selv om det hadde vært en bevisregel med et annet krav til årsakssammenheng, er medisinsk viten en forutsetning for erstatning. Dette står i kontrast til avgjørelsen i Rt s. 1246, der det lempede beviskravet ikke var til hinder for at det rettslig sett kunne etableres sammenheng, selv om medisinen mente dette var usannsynlig Finland Finlands pasientskadelov trådte i kraft i 1987 og bygger i stor utstrekning på den tidligere svenske pasientforsikringsavtalen. 154 Heller ikke her er det nødvendig å påvise skyld hos helsepersonellet. Skade som følge av en uunngåelig komplikasjon fremkalt av en medisinsk motivert undersøkelse eller behandling, eller som er en følge av en risiko som det medisinsk sett er nødvendig å ta, dekkes ikke. 155 Etter det finske legemiddelansvaret kreves det også sannsynlighetsovervekt for vaksineskade, jf. läkemedelsskadeförsäkringsvillkor 4: «Med läkemedelskada avses kroppssjukdom eller kroppsskada eller psykisk sjukdom, som sannolikt har förorsakats av läkemedel som den skadelidande har använt.» USA I USA varierer reglene for pasientskadeerstatning fra stat til stat, men det er vanlig at et krav må baseres på uaktsomhet fra helsevesenet. 157 Også erstatningsordninger for vaksineskader har vært opp til den enkelte stat, og her har det også tidligere vært ført saker mot produsentene av vaksiner etter produktansvar. 158 Gjennom 70- og 80-tallet økte vaksinefrykten, og siden erstatning for skader var en dyr og vanskelig prosess, bidro dette til at enda flere ikke tok vaksiner Den ene rettsoppnevnte i Rt s konkluderte med «ingen holdepunkter for at det foreligger noen assosiasjon mellom MMR-vaksinasjon og risiko for å utvikle MS i befolkningen generelt.» 154 Ot.prp. nr. 31 ( ) s. 21 og NOU 1992: 6 s Ot.prp. nr. 31 ( ) s Ot.prp.nr. 31 ( ) s Bruesewitz v. Wyeth s Bruesewitz v. Wyeth s Dommer Scalia uttrykker det slik: «vaccines became, one might say, victims of their own success. They had been so effective in preventing infectious diseases that the public became much less alarmed at the threat of those diseases, and much more concerned with the injury from the vaccines themselves. På dommens s

43 I 1986 trådte derfor National Childhood Vaccine Injury Act i kraft. 160 I lovens del 2 opprettet man National Vaccine Injury Compensation Program som skulle behandle saker raskere og lettere enn ved et sivilt søksmål. Sakene fremmes for United States Court of Federal Claims, og saksøkte er Secretary of Health and Human Services. 161 Lovteksten I 300aa-13 krever en overvekt av bevis for sammenheng mellom vaksinen og skaden, og staten går fri dersom skaden har andre årsaker enn vaksinen. I realiteten håndteres dette annerledes. I dommen Bruesewitz v. Wyeth LLC, avsagt 22. februar 2011, fra amerikansk høyesterett gikk førstevoterende dommer Scalia gjennom systemet. 162 Han påpeker at det ikke kreves årsakssammenheng, det er staten som må motbevise årsakssammenheng. 163 Det er også en lav terskel for å fremme saker, siden utgiftene til advokat blir dekket selv om saken ikke fører frem, med mindre det var klart at kravet ikke kunne føre frem. 164 At det skal være lett å få erstatning blir også fremhevet i Capizzano v. Secretary of Health and Human Services, avsagt 9 mars 2006, fra den føderale Court of Appeals. 165 Med henvisning til tidligere avgjørelser uttaler førstevoterende: «In Alten III, we pointed to our decision in Knudsen, wich explained that «to require identification and proof of specific biological mechanisms would be inconsistent with the purpose and nature of the vaccine compensation program the purpose of the Vaccine Acts s preponderance standard is to allow the finding of causation in a field bereft of complete and direct prood of how vaccines affect the human body. 166 Man har altså et system som er svært pasientvennlig, og systemet kom på bakgrunn av en sterk økning i søksmål mot vaksineprodusentene. 167 Selv om regelen tilsynelatende har likhetstrekk med den norske, praktiseres den mindre strengt enn det den norske regelen legger opp til. Formålet bak innføringen av systemet var å begrense søksmål mot produsentene, og å dempe vaksineskepsis. Hensynet til å få folk til å støtte opp under vaksiner og vaksinasjonsprogram ble også brukt i Norge. Men man kan spørre seg om man begrenser vaksineskepsis ved å ha en regel som tilkjenner erstatning uten noen faktisk årsakssammenheng U.S.C. 300aa-1 til 300aa Bruesewitz v. Wyeth s Dommen er hentet fra Dommens s. 4: «No showing of causation is neccessary; the Secretary bears the burden of disproving causation.» 164 National vaccine injury compensation act 300aa-15(e). 165 Dommen er hentet fra hjemmesiden til den føderale Court of Appeals: Dommens avsnitt 40 på s I Bruesewitz v. Wyeth på s. 2 sies det at fra 80-tallet var det ca 200 søksmål mot produsentene hvert år, og et av firmaene vurderte sitt mulige erstatningsrettslige ansvar for 200 ganger større enn det årlige salget av produkter. 40

44 7 Praksis fra Pasientskadenemnda etter Rt s Etter Høyesteretts avgjørelse i Rt s har det vært avgjort 11 saker i Pasientskadenemnda om erstatningsansvar etter vaksineskade, hvorav 1 sak ble ansett foreldet. Disse avgjørelsene belyser godt hvordan vurderingene gjøres i konkrete tilfeller, men de utdyper ikke innholdet i regelen utover det som fremkommer i rettspraksis og forarbeider. Av de 10 avgjørelsene endte 2 med medhold for pasienten. Alle avgjørelsene er tilgjengelig i Lovdatas database. Jeg skal her se på et par av disse avgjørelsene for å eksemplifisere hvordan vurderingene gjøres. I PSN var spørsmålet et krav om erstatning for utvikling av kronisk utmattelsessyndrom (ME) etter vaksine. Pasienten tok Pandemrixvaksinen i 2009, og var blitt sykemeldt omtrent to uker etter vaksineringen. Symptomene ble tolket til å være de første tegn på kronisk utmattelse. Før vaksinasjonen var det ikke dokumentert sykemeldinger hos pasienten bortsett fra i forbindelse med to svangerskap. Nemnda la vekt på den tidsmessige sammenhengen, samtidig som de uttalte dette ikke er nok til alene å oppfylle kravet til årsakssammenheng. ME er en sykdom med ukjente årsaker, og dette var en utfordring i vurderingen. Det var ikke påvist noen sammenheng i befolkningsstudier, men dette utelukker ikke sammenheng på individnivå. De medisinske sakkyndige var også uenige. Av andre momenter pekte nemnda på at medisinsk viten ikke kunne gi noe sikkert svar. Vaksiner kan, som infeksjoner, utløse utilsiktet immunrespons. Når det gjaldt den snudde bevisbyrden kunne ikke nemnda påvise noen andre mer sannsynlige årsaker. Pasienten hadde vært plaget av infeksjoner og stress, men stod fortsatt i jobb. Disse forholdene var derfor mindre sannsynlige enn vaksinen, og pasienten fikk medhold. I sak PSN var det også spørsmål om ME etter Pandemrix. Pasienten var en 23 år gammel kvinne som ble vaksinert i desember Det var journalført symptomer innenfor en tidsperiode som er nødvendig for at de skal kunne ha sammenheng med vaksinen. Uttalelser fra sakkyndige sa at både vaksiner og infeksjoner kan utløse uhensiktsmessig immunrespons utover den ønskede beskyttelsen man ønsket å oppnå ved vaksinen. Vaksinen kunne derfor i dette tilfellet være årsaken. Det forelå ikke noe informasjon som tilsa at pasienten hadde vært syk eller preget av utmattelse før vaksinering. Nemnda kunne derfor ikke sannsynliggjøre andre årsaker til oppstarten av sykdommen, og pasienten fikk medhold. I sak PSN anførte pasienten å ha fått idiopatisk hypersomnia etter Pandemrix høsten Første konsultasjon med lege var over 9 mnd. etter vaksinasjon. Det var motstrid mellom tidsnær dokumentasjon og pasientens uttalelser. Pasienten hadde også oppsøkt lege for lignende symptomer tidligere i Det var fravær av tidsnær dokumentasjon og ikke noen tegn på symptomer innenfor tidsvinduet på 12 uker som medisinsk sakkyndig oppstilte. Pasienten fikk derfor ikke medhold. 41

45 PSN gjaldt anført ME etter Pandemrix høsten Pasienten hadde tatt kontakt med legevakt kort tid etter vaksinasjon og innenfor tidsvinduet som den medisinske sakkyndige satte til 6 uker. Det forelå ikke tidsnære bevis for andre plager enn svimmelhet. Senere journal viste derimot også andre plager i denne perioden. Nemnda gikk ikke nærmere inn på spørsmålet, da de ble lagt til grunn at skaden skyldtes andre forhold. Pasienten var i lang tid før vaksinasjon plaget av ledd- og muskelsmerter, og svimmelhet var mest sannsynlig en følge av dette og en betennelse på balansenerven. Det var journalført tretthet, slitenhet, og slapphet før vaksinasjonen. En komplisert og sammensatt sykehistorie forut for vaksinasjon var den mest sannsynlige forklaringen på de nevrologiske plagene, ikke vaksinasjonen. Pasienten fikk derfor ikke medhold. PSN gjaldt krav om erstatning for cerebral parese etter trippelvaksine. Pasienten var en gutt på 9 år som fikk første dose vaksine 5 mnd. gammel. Gutten utviklet skjelvinger og ristninger og hadde vanskelig for å gripe ting. Foreldrene satte denne motoriske kollapsen i sammenheng med vaksinen. Nemnda pekte på at undersøkelser og medisinsk forskning ikke kunne dokumentere noen mulig årsakssammenheng. De medisinsk sakkyndige konkluderte også med at det ikke var sammenheng, og tidsnær dokumentasjon pekte på sykdomssymptomer 2 mnd. før vaksinen. Nemnda kom derfor til at vaksinen ikke kunne være årsaken til utviklingen av CP. Nemnda fant det videre uansett mer sannsynlig at pasienten hadde en skade allerede før vaksinasjon. Symptomene før vaksinasjon trakk i retning av tidlige symptomer på CP, selv om diagnosen ikke var stilt. Pasienten fikk ikke medhold. 42

46 8 Avsluttende merknader I gjennomgangen ovenfor har jeg sett på hvordan erstatningssaker ved vaksineskader er regulert og hvordan noen spørsmål er løst i rettspraksis. Vaksineskader er alvorlige, og det er viktig at det er et system som fanger opp sjeldne bivirkninger og kan tilkjenne erstatning. Skader som følge av vaksine blir derfor behandlet av NPE etter pasientskadeloven, eller produktansvarsloven. For anbefalte og påbudte vaksiner er det en lempeligere regel enn ellers på pasientskadefeltet som gjør det lettere å få erstatning. Alle vaksiner har en samfunnsinteresse. Å skille ut anbefalte og påbudte vaksiner i dette perspektivet er kanskje ikke nødvendig, også med tanke på at alle sakene behandles av pasientskadeordningen. Men som begrunnet i smittevernlovens forarbeider er allikevel disse vaksinene i en særstilling. For den enkelte skadelidte er det viktig å vite at det finnes et sikkerhetsnett dersom det oppstår uheldige og alvorlige bivirkninger, uansett om vaksinen er anbefalt eller ikke. Dommen inntatt i Rt s er den seneste høyesterettsavgjørelsen om en vaksineskade. Dommen avklarer en del spørsmål om hvordan årsakssammenheng og bevisbyrden vurderes i slike saker. Men hvor lav bevisterskelen er, er ikke avklart. Dommen oppstiller heller ikke konkrete vurderingsmomenter som i Rt s Selv om det ikke kreves andre konkrete årsaker, er den snudde bevisbyrden vanskelig for staten. Ved mange uklare lidelser er medisinsk forskning stadig under utvikling. Når vitenskapen ikke kan forklare årsaken til en lidelse, er det vanskelig for staten å motbevise at vaksinen ikke er årsaken. Bakgrunnen for den snudde bevisbyrden var at staten har lettere for å opplyse årsaksforholdene. Men der hvor medisinen heller ikke kan gi noe sikkert svar, treffer ikke disse betraktningene like godt. Uklar medisin har jo ellers vært et argument for klare vurderingskriterier, jf. Rt s og Rt s Det er ennå ikke noe underrettspraksis på vaksineskader etter høyesterettsdommen fra i fjor høst. 168 Det vil bli interessant å se hvilke konsekvenser høyesterettsdommen får for utviklingen av underrettspraksis. Siden høyesterettsdommen avklarer en del, men ikke alt, er det fortsatt behov for avklaring av blant annet hvilken grad av årsakssammenheng som kreves i det konkrete tilfellet og hva som ligger i begrepet «medisinsk viten» til forskjell fra «allment akseptert medisinsk viten.» 168 Pr er det ikke avsagt flere dommer fra gjelder ansvarsgrunnlaget. Det er avsagt en dom hva gjelder utmåling av erstatning i en vaksinesak, Follo tingretts dom av

47 Et spørsmål som stiller seg er om Høyesterett bygger opp under vaksineskepsis med denne avgjørelsen. Vaksineskepsis er et aktuelt fenomen i Norge, og det er svært uheldig om dette brer om seg. 169 God vaksinedekning er en forutsetning for å bekjempe farlige sykdommer. Folkehelseinstituttet var derfor kjapt ute med en kommentar i kjølvannet av dommen. De var opptatt av at saken ikke skulle skape ubegrunnet skepsis for vaksinen. De fremhevet at årsaksbegrepet er forskjellig i vitenskapelig forskning og i erstatningsretten, og at det er godt dokumentert at hverken MMR-vaksinen eller andre vaksiner kan gi økt risiko for MS. 170 Antallet saker som meldes til Norsk pasientskadeerstatning i tiden fremover kan gi en pekepinn på den faktiske konsekvensen. Det er også interessant at på dette feltet har Norge en regel som er avvikende fra de andre nordiske landene, selv om pasientskadeordningen i seg selv ellers er ganske lik. De øvrige nordiske landene vurderer vaksinesakene på samme måte som andre pasientskadeskader, og krever sannsynlighetsovervekt for årsakssammenheng. Regelen Høyesterett legger opp til i Rt s er nærmere den amerikanske praksisen enn praksis i de øvrige nordiske landene. Den amerikanske regelen legger opp til at årsakssammenheng kan konstateres uten at det finnes direkte bevis, jf. Bruesewitz v. Wyeth og Capizzani v. Secretary of Health and Human Services. I Rt s uttaler også førstevoterende at «staten kan bli ansvarlig også i tilfeller hvor det rent faktisk ikke er årsakssammenheng.» 169 Se blant annet Den norske legeforening (2006) Vaksineskepsis profylaksearbeidets paradoks og VG (2015) Vaksine-debatten: Høie: Bekymret hvis vaksineskepsisen er økende. 170 Folkehelseintstituttet (2016) Erstatning etter utvikling av multippel sklerose etter MMR-vaksine. 44

48 9 Litteraturliste Lover, forskrifter og kongelige resolusjoner 1902 Lov 22. mai 1902 nr. 10 alminnelig borgerlig straffelov (straffeloven) Lov 3. februar 1961 om ansvar for skade som motorvogner gjer (bilansvarslova) Lov 10. februar 1967 om behandlingsmåten i forvaltningssaker (forvaltningsloven) Lov 13. juni 1969 nr. 26 om skadeserstatning (skadeserstatningsloven) Lov 13. mars 1981 nr. 6 om vern mot forurensninger og om avfall (forurensningsloven) Lov 23. desember 1988 nr. 104 om produktansvar (produktansvarsloven) Lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer (smittevernloven) Lov 28. februar 1997 nr. 19 om folketrygd (folketrygdloven) Lov 15. juni 2001 nr. 53 om erstatning for pasientskader mv. (pasientskadeloven) Lov 21. juni 2002 nr. 34 om forbrukerkjøp (forbrukerkjøpsloven) Lov 17. juni 2005 nr. 90 om mekling og rettergang i sivile tvister (tvisteloven) Lov 15. mai 2008 nr. 35 om utlendingers adgang til riket og deres opphold het (utlendingsloven). Utenlandske lover Patienskadelag Patientskadelag (1996:799) [Sverige]. Lag (2016:417) Lag (2016:417) om statlig ersättning till personer som insjuknat i narkolepsi efter pandemivaccinering [Sverige]. Vaccinationserstatningsloven Lov nr mars 1978 om erstatning for vaccinationsskader (Vaccinationserstatningsloven) [Danmark]. Patientforsikringsloven Lov nr marst 1997 om pasientforsikring (Patientforsikringsloven) [Danmark]. Klage- og erstatningsadgang Lov nr november 2011 om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet [Danmark]. NCVIA National Childhood Vaccine Injury Act of

49 (42 U.S.C. 300aa-1 300aa-34) [USA]. Forskrifter 1988 Regler for midlertidig ordning med pasientskadeerstatning for somatiske sykehus/poliklinikker (FOR ) Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (FOR ). Forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram (FOR ) 2016 Forskrift om endring i forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram (FOR ). Kongelig resolusjon 2015 Etablering av Direktoratet for e-helse og Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten (Helseklage) og andre organisatoriske endringer i den sentrale helseforvaltningen (PRE ). Forarbeider NOU NOU 1980: 29 NOU 1982: 19 NOU 1990: 2 NOU 1992: 6 Produktansvaret. Generelle lovregler om erstatning for forurensningsskade. Lov om vern mot smittsomme sykdommer (Smittevernloven). Erstatning ved pasientskader. Proposisjoner Ot.prp.nr.33 ( ) Ot.prp.nr.91 ( ) Ot.prp.nr.31 ( ) Ot.prp.nr.75 ( ) Om lov om endringer i lov 13. mars 1981 nr. 6 om vern mot forurensninger og om avfall (forurensningsloven) m.v (Erstatningsansvar ved forurensningsskade) Om lov om vern mot smittsomme sykdommer (smittevernloven). Om lov om erstatning for pasientskader (pasientskadeloven). Om lov om utlendingers adgang til riket og deres opphold her (utlendingsloven). 46

50 Innstillinger til Stortinget Innst.O.nr.85 ( ) Innst.O.nr.68 ( ) Endringer i lov av 13. mars 1981 nr. 6 om vern mot forurensning og om avfall (forurensningsloven). (Erstatningsansvar ved forurensningsskade.) Innstilling fra sosialkomiteen om lov om erstatning ved pasientskader mv. (pasientskadeloven). Rettspraksis Avgjørelser fra Høyesterett Rt s. 931 Rt s. 841 Rt s Rt s. 674 Rt s. 64 Rt s. 1 Rt s Rt s. 958 Rt s. 418 Rt s. 915 Rt s Rt s. 320 Rt s. 337 Rt s. 338 Rt s Rt s Rt s. 158 Rt s. 172 Rt s Rt s. 218 Rt s Rt s. 233 Rt s Rt s. 653 Rt s Rt s. 601 Rt s. 577 Rt s. 591 Rt s Rt s

51 Avgjørelser fra lagmannsrett RG RG LF LB LB LB LB LG Avgjørelser fra tingrett RG (Trondheim byrett) TOSLO Oslo tingretts dom 16. desember Oslo tingretts dom 5. januar Avgjørelser fra Pasientskadenemnda PSN PSN PSN PSN PSN Utenlandske dommer U H (Danmark). U /3H (Danmark). Bruesewitz v. Wyeth, Supreme Court of the United States (USA). Cappizano v. Secretary of Health and Human Services, Court of Appeals, Federal Circuit (USA). Juridisk teori Eckhoff, Torstein og Jan Erik Helgesen, Rettskildelære, 5. utgave Engstrøm, Bjørn, «Kravet til årsakssammenheng særlig om hovedårsakslæren», Tidsskrift for erstatningsrett nr s (TFE ). Hentet fra Hagstrøm, Viggo og Are Stenvik, Erstatningsrett, 1. utgave, Universitetsforlaget Herredsvela, Per Kåre, Norsk lovnøkkel Pasientskadeerstatning, Ad Notam Gyldendal

52 Jørstad, Rolf Gunnar, «Den nye pasientskadeloven, særlig om offentlige helsetjenester», Tidsskrift for erstatningsrett nr s (TFE ). Hentet fra Jørstad, Rolf Gunnar og Lars Kjønniksen «Erstatning etter meningokokk B vaksineforsøket», Tidsskrift for erstatningsrett 2008 s. 97 (TFE ). Hentet fra Jørstad, Rolf Gunnar og Erling B. Breivik, Norsk pasientskadeerstatning 20 år i pasientenes og samfunnets tjeneste (2009) [sitert ] Kjelland, Morten, «Personskade. Årsaksbegrepet i folketrygdloven i Eide (Rt )», Nytt i privatretten nr. 4/2006 s. 10, (NIP ). Hentet fra Kjelland, Morten, «Årsakssammenheng og bevis i personskadeerstatningsretten», Nordisk försäkringstidsskrift 1/2014. Hentet fra heng_og_bevis_i_personskade-erstatningsretten.pdf Kjønstad, Asbjørn, Helserett, Gyldendal Forlag AS, 2. utgave, 2. opplag Krogsrud, Børge, Smittevernloven kommentarutgave, Juridisk forlag Lødrup, Peter, Lærebok i erstatningsrett, Gyldendal Norsk Forlag AS, 6. utgave, 2. opplag Ness, Jan Gunnar og Tom Sørum, «Allment akseptert medisinsk årsakssammenheng et blindspor i årsaksvurderingen», Tidsskrift for Erstatnigsrett TFE Hentet fra Nygaard, Nils, «Årsakssamanheng ved forureiningsskade», Jussens Venner 2004 s (JV ). Hentet fra Oftebro, Ole André og Kyrre W. Kielland, Produktansvarsloven med kommentarer, Gylden dal Norsk Forlag AS 2015, 1. utgave. Strandberg, Magne, «Beviskravet i vaksineskader etter Rt s. 1246», Tidsskrift for erstatningsrett, forsikringsrett og trygderett, årgang 13 s. 1, 2016, s Syse, Aslak, Morten Kjelland, Rolf Gunnar Jørstad, Per Erik Bergsjø m.fl., Pasientskaderett, Gyldendal Norsk Forlag As 2011, 1. utgave. Tverberg, Arnulf, Forbrukerkjøpsloven med kommentarer, Gyldendal Norsk Forlag AS 2008, 1. utgave, 1. opplag. Warberg, Lasse A., Juss og smittevern, LAW forlag, Hefter om helserett, Andre kilder Den norske legeforening, «Vaksineskepsis profylaksearbeidets paradoks», Tidsskriftet (2006) [sitert ] 49

53 Folkehelseinstituttet, Smittevernveilederen, Kopper og andre poxviridae-infeksjoner veile der for helsepersonell, (2014) mmer-a-a/kopper-og-andre-poxviridae-infeksjo/ [sitert ] Folkehelseinstituttet, Vaksinasjonsveilederen, Poliovaksinasjon (poliomyelitt) veileder for helsepersonell, (2015) [sitert ] Folkehelseinstituttet, Vaksinasjonsveilederen, 1.01 Hvordan vaksiner virker, (2015) [sitert ] Folkehelseinstituttet, Barnevaksinasjonsprogrammet, (2015) [sitert ] Folkehelseinstituttet, Tidligere og nåværende vaksinasjonsprogram i Norge, (2015) [sitert ] Folkehelseinstituttet, Statistikk for barnevaksinasjon 2015, (2016) [sitert ] Folkehelseinstituttet, Meldinger om mistenkte bivirkninger, 2014 (2014) [sitert ] Folkehelseintstituttet, Erstatning etter utvikling av multippel sklerose etter MMR-vaksine, (2016) [sitert ] Läkemedelsskadeförsäkringen, (Finland), Läkemedelsskadeförsäkringsvillkor, (2016) [sitert ] Norsk pasientskadeerstatning, Om legemiddelskader, (2016) [sitert ] Svenska Läkemedelsförsäkringen AB, Åtagande att utge ersättning för läkemedelskada, (2014) kommentarutgave hentet fra LFF-2016-medkommentarer.pdf [sitert ] Svenska Läkemedelsförsäkringen AB, Pandemrix och narkolepsi uppdatering 13, (2016) 13.pdf Verdens Gang, Vaksine-debatten: Høie: Bekymret hvis vaksineskepsisen er økende, (2015) sen-er-oekende/a/ / [sitert ] 50