4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nasacort nesespray, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Triamcinolon acetonid 55 mikrogram/dose For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Nesespray, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Behandling og profylakse av sesongbunden og helårlig allergisk rhinitt. For pakning unntatt fra reseptplikt: Behandling av symptomer ved sesongbetont allergisk rhinitt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Voksne og barn 12 år: 2 spraydoser i hvert nesebor (tilsvarer 220 mikrogram) 1 gang daglig. Når symptomene er under kontroll, kan pasientene bruke en vedlikeholdsdose på 1 spraydose i hvert nesebor (110 mikrogram) 1 gang daglig. Laveste effektive dose for symptomkontroll bør brukes. Barn 6-12 år: 1 spraydose i hvert nesebor (tilsvarer 110 mikrogram) 1 gang daglig. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Ved mistanke om binyrebarksuppresjon bør forsiktighet utvises ved skifte fra systemiske steroider til lokalbehandling med Nasacort. Utvikling av lokale infeksjoner med Candida albicans i nese og pharynx er sett en sjelden gang i kliniske studier ved behandling med Nasacort. Ved slike infeksjoner må adekvat terapi igangsettes og Nasacort seponeres. På grunn av kortikosteroidenes hemmende effekt skal Nasacort anvendes med forsiktighet hos pasienter med nylige sår i neseseptum, etter nesekirurgi eller traumer inntil tilheling har funnet sted. Vekstretardasjon er rapportert hos barn som bruker nasale kortikosteroider ved anbefalt dosering. Det anbefales at barnets høyde måles regelmessig ved langtidsbehandling med nasale kortikosteroider. Hvis veksten er forsinket bør behandlingen gjennomgås med det mål å redusere dosen nasal kortikosteroid, hvis mulig, til laveste effektive dose for symptomkontroll. I tillegg bør det vurderes å henvise barnet til spesialist i pediatri. 1

2 Langtidseffektene på vekstretardering assosiert med bruk av nasale kortikosteroider, inkludert innvirkningen på endelig høyde i voksen alder, er ikke kjent. Glaukom og/eller katarakt er rapportert hos pasienter som bruker nasale kortikosteroider. Derfor anbefales tett oppfølging av pasienter som får synsforandringer eller som har en sykehistorie med økt intraokulært trykk, glaukom og/eller katarakt. Konserveringsmiddelet (benzalkonklorid) i Nasacort kan føre til ødem i neseslimhinnen, spesielt ved langtidsbruk. Ved mistenkt, vedvarende slimhinneødem i nesen, bør et legemiddel uten konserveringsmiddel til bruk i nesen velges om mulig. Dersom slike produkter til bruk i nesen ikke er tilgjengelige, bør man vurdere andre legemiddelformuleringer. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen kjente. 4.6 Graviditet og amming Graviditet: Risiko ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Triamcinolon acetonid har vist teratogen effekt i primater, rotte og kanin. Amming: Det er ikke kjent om triamcinolon acetonid går over i morsmelk. Da andre kortikosteoider går over i morsmelk, bør forsiktighet utvises når triamcinolon gis til ammende kvinner. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ingen kjent effekt på bilkjøring eller betjening av maskiner. 4.8 Bivirkninger Tabell 1 viser bivirkninger av Nasacort rapportert i kliniske studier. Frekvens er definert som: Vanlige ( 1/100 til <1/10) Organklassesystem Nevrologiske Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gastrointestinale Infeksiøse og parasittære Vanlige ( 1/100 til <1/10) Hodepine Epistaksis, hoste, bronkitt, dyspepsi Tannlidelser Rhinitt, pharyngitt, influensalignende symptomer Bivirkninger rapportert etter markedsføring: 2

3 Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring, de er utledet fra spontanrapportering og frekvensen av disse bivirkningene er derfor ikke kjent: irritasjon og utørring av neseslimhinnen, stuvning i nasal- og sinusmucosa, nysing, endringer i smak og luktesans, kvalme, søvnløshet, svimmelhet, fatigue, dyspné, redusert kortisol i blodet, katarakt, glaukom, økt intraokulært trykk, pruritus, utslett og hypersensitivitet. Som for andre nasalt inhalerte kortikosteroider, foreligger enkeltrapporter på perforasjon av neseseptum. 4.9 Overdosering Akutt overdosering med Nasacort er lite sannsynlig da totalmengden av aktiv substans tilstede ved nasal inhalasjoner liten. I tilfelle hele flasken administreres på en gang, nasalt eller oralt, er det likevel lite sannsynlig at klinisk signifikante systemiske bivirkninger skulle oppstå. Pasienten vil eventuelt kunne få gastrointestinalt ubehag ved oralt inntak. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroid til bruk i respirasjonsorganer, ATC-kode: R01A D11. Triamcinolon acetonid er et kortikosteroid, et mer potent derivat av triamcinolon og er ca. 8 ganger mer potent enn prednison. Virkningsmekanisme: Nøyaktig virkningsmekanisme for kortikosteroidenes antiallergiske effekt ikke klarlagt. Farmakodynamiske effekter: Nasacort har ingen øyeblikkelig effekt på allergiske symptomer og tegn. En bedring ses hos noen pasienter innen første dag, og symptomlindring forventes innen 3 til 4 dager. Ved for tidlig seponering av Nasacort vil symptomene først komme tilbake etter flere dager. Doser opptil 440 mikrogram/dag er benyttet i kliniske studier uten at man har observert suppresjon av hypothalamus-hypofyse-binyre aksen. Prekliniske data viser at benzalkonklorid har en konsentrasjons- og tidsavhengig toksisk effekt (inkludert irreversibel hemming av mobilitet) på cilia. Dette er vist både in vitro og in vivo i rotter. Benzalkonklorid induserer også histopatologiske forandringer i neseslimhinnen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon: Intranasal administrasjon av 220 mikrogram som enkel dose til friske frivillige og til pasienter med allergisk rhinitt viste minimal absorpsjon av triamcinolon acetonid. Distribusjon: Gjennomsnittlig C max var 0,5 nanogram/ml (0,1-1 nanogram/ml) og T max 1,5 timer. Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon var 0,06 nanogram/ml etter 12 timer og under deteksjonsgrensen etter 24 timer. Doseproporsjonalitet er vist etter intranasal administrasjon av 110 mikrogram eller 220 mikrogram som enkeltdose. Eliminasjon: Halveringstiden var gjennomsnittlig 3,1 timer. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata De teratogene effekter besto i ganespalte og/eller intern hydrocephalus og skjelettdefekter i hode og truncus. Teratogene effekter, inklusive CNS og kraniemalformasjoner, er også observert i andre ikke-humane primater. Administrasjon av triamcinolon acetonid i aerosol 3

4 gitt som oral inhalasjon til drektige rotter og kaniner ga embryotoksiske og føtotoksiske effekter sammenlignbare med de observert ved andre administrasjonsveier. Ingen mutagene effekter er sett i in-vitro studier. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Mikrokrystallinsk cellulose, karmellosenatrium, polysorbat 80, vannfri glukose, benzalkoniumklorid 15 mikrogram/dose, natriumedetat 50 mikrogram/dose og renset vann. Saltsyre og natriumhydroksid tilsettes ved eventuell justering av ph mellom 4,5 og 6,0. Nasacort er en luktfri, tiksotrop, vannbasert formulering bestående av en mikrokrystallinsk suspensjon av triamcinolon acetonid i et vanndig medium. 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant 6.3 Holdbarhet 2 år Etter anbrudd: 2 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. 6.5 Emballasje (type og innhold) Nasacort finnes i 2 pakningsstørrelser: En flaske à 30 spraydoser (reseptfri) og en flaske à 120 spraydoser (reseptpliktig). Flaskene har en dosepumpe som sikrer en jevn spraydose på 55 mikrogram/dose. Hver flaske inneholder minst 30 resp. 120 spraydoser og leveres med en neseadapter. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Det er viktig å ryste flasken forsiktig før bruk. Hver spraydose gir 55 mikrogram triamcinolon acetonid. Før en ny flaske tas i bruk pumpes de 5 første spraydoser i luften til en fin tåke dannes. Vend pumpen bort mens dette gjøres. Hvis flasken ikke er benyttet på 14 dager må den første spraydosen kasseres på nytt. Flasken skal kastes etter at 30 resp. 120 spraydoser er administrert og/eller innen 2 måneder etter at den er anbrutt. Etter bruk: Tørk forsiktig av spraydysen med en ren klut eller lommetørkle, og sett støvhetten på. Hvis spraypumpen ikke virker og kan være blokkert, følg rengjøringsinstruksjonen nedenfor. Prøv ALDRI å åpne eller gjøre sprayhullet større med en nål eller annen skarp gjenstand da dette vil ødelegge spraymekanismen. Nesesprayen bør rengjøres minst en gang i uken eller oftere hvis den blir blokkert. 4

5 RENGJØRING AV SPRAYEN 1. Fjern støvhetten og spraydysen (se tegning under) (dras av). 2. Spraydysen og støvhetten holdes under varmt vann i noen minutter og renses i rennende, kaldt springvann. 3. Ryst av vannet og la delene lufttørke. 4. Sett spraydysen på pumpeflasken. 5. Klargjør flasken ved å pumpe de første spraydosene i luften til en fin tåke dannes, og bruk pumpeflasken som normalt. Spraydyse Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker. 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse: OPPDATERINGSDATO