1 g salve inneholder 1 mg mometasonfuroat (0,1 % w/w mometasonfuroat).

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mometasone Auden 0,1% salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g salve inneholder 1 mg mometasonfuroat (0,1 % w/w mometasonfuroat). Hjelpestoffer: 20 mg propyleneglykolmonopalmitostearat pr. gram salve (2,0 % w/w) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Salve Ugjennomsiktig salve. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Mometasone Auden er indisert for behandling av inflammatoriske og pruritiske manifestasjoner av psoriasis (bortsett fra utbredt plakkpsoriasis) og atopisk dermatitt. Mometasone Auden er indisert til voksne og barn over 6 år. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Voksne, deriblant eldre pasienter, ungdom og barn over 6 år: En tynn hinne med Mometasone Auden skal påsmøres de affiserte hudområdene én gang daglig. En mengde tilsvarende en fingertupp (det ytterste leddet på en pekefinger hos en voksen) er tilstrekkelig til å dekke et område som er dobbelt så stort som en voksen hånd. Bruk av en svakere kortikosteroidsalve er ofte tilrådelig når det er en klinisk forbedring. Mometasone Auden skal ikke brukes i lengre tid (mer enn 3 uker) eller på store områder (mer enn 20% av kroppsoverflaten). Hos barn bør maksimalt 10% av kroppsoverflaten behandles. Bruk av topikale kortikosteroider hos barn over 6 år, eller på ansiktet skal begrenses til den minste mengden som er kompatibel med et effektivt behandlingsregime, og varigheten av behandlingen skal være høyst 5 dager. Barn under 6 år: Mometasone Auden er ikke anbefalt til bruk hos barn under 6 år på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet (se pkt. 4.8). 4.3 Kontraindikasjoner

2 Mometasone Auden er kontraindisert ved rosacea i ansiktet, acne vulgaris, hudatrofi, perioral dermatitt, perianal og genital pruritis, bleieutslett, bakterielle (f.eks. impetigo, pyodermas), virale (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, vannkopper, verrucae vulgares, kjønnsvorter og molluscum contagiosum), parasittiske og fungale (f.eks. candida eller dermatofytt) infeksjoner, varicella, tuberkulose, syfilis eller reaksjoner etter vaksinasjon. Mometasone Auden skal ikke brukes på sår eller ulcerert hud. Mometasone Auden skal ikke brukes hos pasienter som er følsomme overfor mometasonfuroat, andre kortikosteroider eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Hvis irritasjon eller sensibilisering utvikles ved bruk av Mometasone Auden, skal behandlingen seponeres og egnet behandling initieres. Hvis en infeksjon utvikles, skal bruk av et egnet antimykotikum eller antibakterielt middel initieres. Hvis en gunstig respons ikke oppnås øyeblikkelig, skal kortikosteroider seponeres til infeksjonen er tilstrekkelig kontrollert. Systemisk absorpsjon av topiske kortikosteroider kan produsere reversibel suppresjon av hypotalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen med potensialet for glukokortikosteroidinsufissiens etter seponering av behandlingen. Manifestasjoner av Cushings syndrom, hyperglykemi og glukosuri kan også produseres hos noen pasienter ved hjelp av systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider under behandlingen. Pasienter som benytter et topikalt steroid på et stort overflateområde eller områder under okklusjon skal evalueres periodisk for holdepunkter for HPA-aksesuppresjon. Enhver bivirkning som er rapportert etter systemisk bruk av kortikosteroider, inkludert binyrebarksuppresjon, kan også forekomme ved bruk av topikale kortikosteroider, spesielt hos spedbarn og barn. Pediatriske pasienter kan være mer følsomme for systemisk toksisitet fra tilsvarende doser på grunn av det høyere hudoverflate-/kroppsmasseforholdet. Siden sikkerheten og effekten til Mometasone Furoate hos pediatriske pasienter under 6 år ikke er fastslått, er bruk i denne aldersgruppen ikke anbefalt. Lokal og systemisk toksisitet er vanlig, spesielt etter langvarig og kontinuerlig bruk på store områder av skadet hud, i fleksurer og med polytenokklusjon. Ved bruk på barn eller i ansiktet, skal ikke okklusjon brukes. Hvis det brukes i ansiktet, skal bruken begrenses til 5 dager, og okklusjon skal ikke brukes. Langvarig og kontinuerlig behandling skal unngås hos alle pasienter uavhengig av alder. Topikale steroider kan være farlige ved psoriasis av en rekke årsaker, deriblant tilbakefall etter utvikling av toleranse, risiko for sentralisert pustuløs psoriasis og utvikling av lokal eller systemisk toksisitet grunnet nedsatt barrierefunksjon i huden. Ved bruk ved psoriasis, er det viktig å overvåke pasienten nøye. I likhet med alle potente topikale glukokortikoider, må plutselig seponering av behandlingen unngås. Når langvarig topikal behandling med potente glukokortikoider stanses, kan et

3 tilbakefallfenomen utvikles i form av dermatitt med sterk rødhet, svie og brennende følelser. Dette kan forebygges ved å redusere behandlingen langsomt, for eksempel kan behandlingen fortsettes sporadisk til den seponeres. Glukokortikoider kan endre utseendet til enkelte lesjoner og gjøre det vanskelig å oppnå en egnet diagnose, og kan også forsinke helingen. Mometasone Auden inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon. Mometasone Auden i form av topikale preparater er ikke beregnet på oftalmisk bruk, deriblant øyelokkene, på grunn av den svært sjeldne risikoen for glaucoma simplex eller subkapsulær katarakt. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen angitt. 4.6 Graviditet og amming Under graviditet og amming skal behandling med Mometasone Furoate kun utføres på anvisning fra lege. Påføring på store kroppsoverflater eller i lange perioder bør imidlertid unngås i slike tilfeller. Det finnes utilstrekkelige holdepunkter for sikkerhet ved graviditet hos mennesker. Topikal administrasjon av kortikosteroider til drektige dyr kan forårsake unormal føtal utvikling, deriblant ganespalte og intrauterin veksthemming. Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av Mometasone Furoate hos gravide kvinner. Risikoen for slike effekter på humane foster er derfor ukjent. I likhet med alle topikalt påførte glukokortikoider, må man imidlertid overveie muligheten for at føtal vekst kan påvirkes av at glukokortikoider passerer gjennom placenta. Det kan derfor finnes en svært liten risiko for slike effekter på fosteret. I likhet med andre topikalt påførte glukokortikoider, skal Mometasone Furoate kun brukes hos gravide kvinner hvis de mulige fordelene rettferdiggjør den mulige risikoen for moren eller fosteret. Det er ikke kjent om topikal administrasjon av kortikosteroider kan føre til tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å gi påviselige mengder i morsmelk. Mometasone Auden skal kun administreres til ammende mødre etter en nøye overveielse av forholdet mellom fordeler og risikoer. Hvis behandling med høyere doser eller langvarig påføring er indisert, skal ammingen stanses. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ingen angitt. 4.8 Bivirkninger

4 Tabell 1: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert med Mometasone Furoate etter kroppssystem og frekvens Svært vanlige ( 1/10); vanlige ( 1/100 <1/10); mindre vanlige ( 1/1000 <1/100); sjeldne ( 1/ <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært sjeldne Nevrologiske sykdommer Svært sjeldne Hud- og underhudssykdommer Svært sjeldne Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Infeksjon, furunkel Follikulitt Parestesi Brennende følelse Kontaktdermatitt, hypopigmentering i huden, hypertrikose, strekkmerker, dermatitis acneiform, hudatrofi Pruritus Smerter på applikasjonsstedet, reaksjoner på applikasjonsstedet Lokale bivirkninger rapportert sjelden med topikale dermatologiske kortikosteroider inkluderer: tørr hud, irritasjon, dermatitt, perioral dermatitt, maserasjon i huden, miliaria og telangiektasi. Pediatriske pasienter kan ha høyere følsomhet for topikalt kortikosteroidindusert suppresjon av hypotalamus-hypofyse-binyreaksen og Cushings syndrom enn modne pasienter på grunn av det høyere hudoverflate-/kroppsvektforholdet. Kronisk behandling med kortikosteroider kan forstyrre barns vekst og utvikling. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Omfattende, langvarig bruk av topiske kortikosteroider kan hemme hypothalamus-hypofysebinyrefunksjonen og føre til sekundær binyreinsuffisiens, som normalt er reversibel.

5 Hvis HPA-aksesuppresjon oppdages, skal man prøve å seponere legemidlet, redusere applikasjonsfrekvensen eller bytte til et svakere steroid. Steroidinnholdet i hver beholder er så lite at det har liten eller ingen toksisk effekt hvis oralt inntak skulle skje ved et uhell. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Mometasone Furoate utviser markant antiinflammatorisk aktivitet og markert antipsoriatisk aktivitet i standard prediktive dyremodeller. I krotonoljeanalyse i mus var mometason ekvipotent med betametasonvalerat etter en enkel applikasjon og ca. 8 ganger så potent etter fem applikasjoner. I marsvin var mometason ca. to ganger så potent som betametasonvalerat til å redusere m.ovalis-indusert epidermal akantose (dvs. antipsoriatisk aktivitet) etter 14 applikasjoner. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Farmakokinetiske studier har indisert at systemisk absorpsjon etter topikal applikasjon av Mometasone Auden er minimal, ca. 0,4 % av den appliserte dosen hos menn, hvorav størsteparten er utskilt innen 72 timer etter applikasjon. Karakterisering av metabolitter var ikke gjennomførbart på grunn av de små mengdene i plasma og avfallsprodukter. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen relevante funn bortsett fra de nevnt ellers i preparatomtalen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Heksylenglykol Bivoks, hvit Propylenglykolmonopalmitostearat Fosforsyre, fortynnet Paraffin, hvit myk Vann, renset

6 6.2 Uforlikeligheter Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler. 6.3 Holdbarhet 2 år. Holdbarhet ved bruk: 3 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 C. 6.5 Emballasje (type og innhold) Sammenleggbare aluminiumsrør internt belagt med en epoksyresinbasert lakk og lukket med en polypropylenhette. Pakningsstørrelser: 30 g, 60 g eller 100 g. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke relevant. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd McKenzie House Bury Street Ruislip Middlesex HA4 7TL Storbritannia 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE /

7 10. OPPDATERINGSDATO